WPC  2_BNa Z3|omanTimes RomanTimes Roman Bold\  PCXP"m^2CRddCCCdq2C28dddddddddd88qqqYzoCNzoozzC8C^dCYdYdYCdd88d8ddddCN8ddddY`(`lC2CC!CCCCCCCCCCd8YYYYYYzYzYzYzYC8C8C8C8ddddddddddYdddddodYYYYYYYdzYzYzYzYddddddddC8C8C8C8Ndz8z8z8z8z8ddddddCCCoNoNoNoNz8z8z8dddddddzYzYzYdz8dCoNz8dddddNF2[dCYddddd7>d<d<$YYdCCddooCY,PX;NXXXXX17X5X5 NNX;;XXbb;N5ddaa~1d::aaa~~~dkkGd0~W,Iykk~~~~NkktWaaa~~~πovakIlWlNlWk\;:ayaX\rWaabaikNlNzf\ayyoNk::affyonk~oooooooooooooooooooNNNNNNNkkkkkkkkkkkkkkkkkkkk::::::::::::aaaaaaaffffffffffffyyyyyyyyyyyyyyyyyyyyl;z/LH*'* #:\  PC@P# #:\  PC@P#BSTRBandstrik.ik niWurskrifaW um 0,1ss!SKLSkletur.2q^bZY\SKYGSkyggt. HJ>FH%gri j?fnun.  ` "HTSTRTengistrik.RXSTRXankastrik.strik niWurskrifuW um 0,1s"2T^  p (,UPPSUppskrif.UFVHAU3Haus #2 fyrir skjalaritun. T6 j 1991. ! 1061 r fr stofnun AlYingis. 115. l?ggjafarYing. ! . ml. LIN2Setur l1nuh%W og l1nubil f/skjalaritun.  'DSK4S4Dlksk.gr. fyrir skjalaritun (YCs. kr.). X` hp x (#%'0*,.8135@8:,_X;XXXXXX5:X5X51XXX;;XXbb;X5eeaa~1e::aaa~~~ekkGe0~W,Iykk~~~~NkktWaaa~~~πovakIlWlNlWk\;:ayab\rWaabaikNlNzf\ayyoNk::affyonk~oooooooooooooooooooNNNNNNNkkkkkkkkkkkkkkkkkkkk::::::::::::aaaaaaaffffffffffffyyyyyyyyyyyyyyyyyyyyl;z2%^7# x#! $"h$NIVSNiWurskrif.PTELJStillir teljara 1 broti (fyrir 10.6 pt). .     NEFNStillir nefnara 1 broti (fyrir 10.6 pt).!Ml=      ! SP5Spss1ur (v=3,60 h=3,60) f/skjalar (s)rprent)"z  2.)#h9%$%%A&&M&SP6Spss1ur (e=1.40 n=4.60) f/skjalar (s)rprent)#0C } LET4Venjulegt 2 (Times Roman 12,0 pt).$$bb$ o4 PC$T  o4 PC$T LET3Venjulegt 1 (Times Roman 11,2 pt)%$$ h4 PC'  h4 PC' HAU2Haus #1 fyrir skjalaritun.ritun.&` 6&6&Standard(1.h) - HP LJ IIISKJALAP.PRS6&>6&Standard/&U("Von `*@  ?   X` hp x (#%'0*,.8135@8:_K6&StandardGreinarnCmer.f greinarn*@    } X` hp x (#%'0*,.8135@8: 7oC2o\  PCXP1b;,5b\  PCP1f;, f4  p(ACk}80:\  PCPk"} /:"4  p(AC<5nC2Jn*f9 xCXX"X^}}}iNNi2iii2iiiN2iiii2id}TiiiiiNN2222iiiiiiiiiiiiiiiiiiiNNNNi2222iiiiiiiii22222iiiiiiiNNN222iiiiiiii222i2iN2iiiiiN}ww||wZeTeee.. e|W.. eeee..Ieeei<N.222i.sjWiCi(.2Y ~iWW<.  W<6.e<<<<<<<<<<<<<<<<<<<....................            WWWWWWWWWWWWWWWWWWWWi2iiYi2d<d<+oodCCddddCo<чnn8!BBnnnyyP7c1RyyXyycnnnϐ~nyRzczXzcyhCBnndhcnnonvyXzXshn~XyBBnss~|y~~~~~~~~~~~~~~~~~~~XXXXXXXyyyyyyyyyyyyyyyyyyyyBBBBBBBBBBBBnnnnnnnsssssssssssszCHAUS2Haus  frumvarp og ums?gn..).prentun).)ʙ 6&6&Venjulegt7&](!Appl`6&>_K6&VenjulegtT?flutexti fyrir t?flc  ?   X` hp x (#%'0*,.8135@8:_K6&VenjulegtHaus fyrir fjrlagafrumv*@  ?   X` hp x (#%'0*,.8135@8:dHEADER;!(##d PP#XQ Y ai ##d PP#FOOTNOTE REFERENCE<X` hp x (##P PP#` hp x (##d PP#FOOTNOTE TEXT=X` hp x (##d PP#` hp x (##d PP#HEADING 9>'  4` hp x (##d PP#` hp x (##d PP#2kq?Ig@iAUlBnHEADING 8?'  4` hp x (##d PP#` hp x (##d PP#HEADING 7@' 4` hp x (##d PP#` hp x (##d PP#HEADING 6A14` hp x (##d PP#` hp x (##d PP#HEADING 5B'4` hp x (##d PP# ` hp x (##d PP# 2wCqDDsEtFwHEADING 4C3` hp x (##Xx PXP##d PP#UpphafSniWtkn 1 upphafi fjrlagaDM `4 PC ISIS ,.,.  M  N  6&6&Venjulegt II/IINT/IINTXHPLASEII.PRS6&6&VenjulegtIDHP L"<+   'Formbr)fBr)f  br)fsefniEp 3'3' Venjulegt6&N& 1 3 46&VenjulegtBr)f  br)fsefnic  v  j4 PC USIS D1. 3, 42D L?ng l1naHeil l1na Yvert yfirFA  z yxdddy2G%xH%BzIg|J|Ensk Ctgfa12 pt SymbolGD]X` hp x (#%'0*,.8135@8:Fjrlaga og hagsUslustofnun D1MINNISBLAVă Y  Efni:  2ΑO܋PmQdRjdRWherramrhTIMES ROMAN 12 PT BOLDO_ t4 p(ACMA X` hp x (#%'0*,.8135@8:Samtals 1G yxdddy `4 PCe2 %33XF: Su.skleturaSkletur 1 alm. textag l1nubil  eftirT DlkarDlkar fyrir aWalt., talnablk, reikn. UBhX` hp x (#%'0*,.8135@8:UTv?f?ld undirstrikun.i HOLTHolt.j2k^4l^m^ncNUPPHUpphafsstafir.kVIVBViWb;t.l BTSKBtskrif.m  INNDSetur inndrtt 1 skjal.n ]vX 2oepbHqerHNK5Hnikar upp um 0,15.o  MIVJMiWjar texta.kjalp   a)HNK4Hnikar upp um 0,3s.q  r Upphaf-2SniWtkn 1 upphafi fjrlagarMLX `4 PC ISIS ,.,.  M  N  6&onal)NT/IINTX":``"<^6&Venjulegt hj EyrCnuFJARLOG.PRS6&6&Venjulegt7&](!Appl`    2;st}ux vByrjunRitvinnslasP   o4 PCd    vv Ensk br)fBr)f  enskt br)fsefnit%4" 3'3' Venjulegt6&6&VenjulegtBr)f  enskt br)fsc  o4 PCd   =    Gleittudd ddd dd ATH1vF~ М  dd Athugasemdir viW lagafrumvarp Yetta.  2w|mxMyp6zxMYNDRUMMyndar rCm fyrir myndwR9   N 9BHLUT18,6 pt.letur, dlkar f. b-hlutax_ B O4 PCeE X` hp x (#%'0*,.8135@8:mSP1Spss1ur (v=2,22 h=2,22) f/r%Wuritun.   2ajpM;xTABASetur inn tab f. h. j. dalk ;G@LIN1Setur l1nuh%W og l1nubil f/r%WuritunrHAU1Haus fyrir r%Wuritun.uritun.uhaus."^ ^4 PC'    ?  3'3'Standard6&6&Standard/&U("Von `*@ X` hp x (#%'0*,.8135@8:mX(T1X)ttir Yrj punkta fyrir r%Wuritun.  ddAP APAP 2j2jeAkEFN1Setur inn merkingu fyrir efnisyfirlit (Col 1). JEFN2Setur inn merkingu fyrir efnisyfirlit (Col 2). LUPHSHnikun i vinstri upphafsstodu   HAULUppsetn.  landscape listum E 6&6&Standard(1.h) - HP LJ IIIISKJALAP.PRS&6&6StandardHaus fyrir ferWareikning     2[p}nUSKLrD yx dddy   AnnaW yx Gdddy   Alls: yx dddy T yx dddy   ____________________________ ritun yfirmanns HLINEHline}I! ybdddyVIKLVikulina yx dddy  yx dddy   FFmFeedF?st blaWs1Wuskil]  2aae$TABTab i haus og faetur X8 MLINmjo lina} yb dddyHJFNH%gri j?fnun. ` "NHNK1Hnikar upp um 0.1c.  2ven l|HNK3Hnikar upp um 0.3c.  r NBLSSetur nUja blaWs1Wu.s  TABRSetur inn INNDRTT+MARREL.5 X  LETCOUR  @Velur courier letur$KY x_  @CY 2||$|CU10Courier 10pt Line Draw$ d  @R  CU8Courier 8pt Line Draw$a P  @  CU12Courier 12pt Line Draw$, Xx  @r  \ HAUFREHaus fyrir ferWareikninga} 6&6&StandardHaus #2 fyrir skjalaritun.6&6&Standard*@   X` hp x (#%'0*,.8135@8:_K6&StandardLAUSASKJ.PRSo4    } X` hp x (#%'0*,.8135@8:nnur atriWi er lCta aW framkv%md laga Yessara eWa hliWst%Wra laga, h)r meW talin samvinna viW erlendar lyfjanefndir og lyfjaskrrnefndir.   0 samr%mi viW reglur Evr;pska efnahagssv%Wisins skulu framleiWendur s)rlyfja eWa umboWsmenn Yeirra veita nefndinni jafn;Wum allar nUjar upplUsingar er varWa skrW lyf og lyf sem eru 1 skrningu. KostnaWur af starfsemi nefndarinnar, Yar meW talin laun nefndarmanna og starfsliWs, skal borinn uppi af skrningar- og rgj?ldum s)rlyfja, svo og ?Wrum leyfisgj?ldum, svo sem markaWsleyfum og leyfum fyrir kl1n1skar pr;fanir. /KAa(II. KAFLI L!n /KAX/KHDa Skilgreining lyfja. LyfjahugtakiW.!t3/KH ۃ /KGa)5. gr. +"z /KG0 samr%mi viW skilgreiningu sem gildir  Evr;pska efnahagssv%Winu eru lyf samkv%mt l?gum Yessum hvers konar efni eWa efnasamb?nd, l1fr%n eWa ;l1fr%n, sem notuW eru til l%kninga, fr;unar eWa varnar gegn sjCkd;mum eWa sjCkd;mseinkennum 1 m?nnum eWa dUrum, enn fremur efni eWa efnasamb?nd sem notuW eru til sjCkd;msgreiningar, Yar meW talin geislavirk efni sem %tluW eru m?nnum, ef Yau koma 1 eWa  l1kama manna eWa dUra, aW undanskildum geislavirkum kjarnategundum sem eru lokaWir geislagjafar. Efni, sem notuW eru til sv%fingar eWa staWdeyfingar, teljast lyf (sv%fingarlyf, staWdeyfilyf). Efni 1 viWurkenndum lyfjaformum, sem eru notuW til getnaWarvarna eWa til Yess aW auka frj;semi manna eWa dUra, teljast einnig lyf. kv%Wi laga Yessara taka einnig til umbCWa og halda sem hafa lyf aW geyma. RWherra setur reglugerW meW skilgreiningu og nnari kv%Wi um hjCkrunar- og l%kningahluti (medical devices) 1 samr%mi viW reglur Evr;pska efnahagssv%Wisins. <)+$*$*//Ԍ/KAa'III. KAFLI 'n /KAX/KHa' Lyfjaskrr.Y(t3/KH ۃ /KGa)6. gr.(z /KGۃ 0sland er aWili aW evr;psku lyfjaskrnni (European Pharmacopoeia; Ph.Eur.) samt viWaukum. Ensk Ctgfa lyfjaskrrinnar gildir h)r  landi. Um aWrar kr?fur til lyfjaforma, g%Wa og hreinleika lyfjaefna og hjlparefna viW lyfjagerW, svo og fyrir aWferWir til greiningar og kv?rWunar  Yessum efnum, fer samkv%mt auglUsingum um gildi norr%nna og annarra evr;pskra staWallUsinga h)r  landi. 0sland er aWili aW Pharmaceutical Inspection Convention (PIC). LeiWbeiningar um g;Wa framleiWsluh%tti 1 lyfjagerW, GMP-reglur, sbr. tilskipanir framkv%mdastj;rnar EB, svo og aWrar leiWbeiningar sem settar eru af Yessum aWilum, skulu gilda h)r  landi.  /KAa(IV. KAFLI ,n /KAX/KHa% Flokkun lyfja.,t3/KH  X/KH2 a StaWfesting lyfjaforskrifta og skrning s)rlyfja.c-t3/KH ۃ /KGa)7. gr.-z /KGۃ FullgerW lyf (lyf, tilbCin eWa sem n%st tilbCin til notkunar) er einungis heimilt aW flytja til landsins, selja eWa afhenda aW fengnu markaWsleyfi eWa undanYguheimild og aW Yau megi fella undir einhvern eftirtalinna flokka:  1. a. a. 1. 1.(a) i) a) 1. a. a. 1. 1.(a) i) a) /I1 @1.ۃTSkrW lyf, 1 samr%mi viW skilgreiningu sem gildir  Evr;pska efnahagssv%Winu, framleidd af viWurkenndum framleiWendum samkv%mt staWlaWri forskrift og nefnd s)rheiti eWa samheiti. Xessi lyf skal skr 1 s)rlyfjaskr, sbr. 10. gr., og selja eWa afhenda 1 ;rofnum 1ltum (afhendingar1ltum) framleiWanda. Heimilt er aW veita undanYgu fr kv%Wi um afhendingar1lt framleiWanda samkv%mt s)rst?kum fyrirm%lum l%knis  lyfseWli.   /I1 @2.ۃTSt?WluW forskriftarlyf, framleidd af viWurkenndum framleiWendum samkv%mt staWfestri forskrift og nefnd gildandi samheiti. Lyfjanefnd r1kisins kvarWar um staWfestingu forskrifta eWa niWurfellingu staWfestingar og um 1lt, umbCWir og pakkningar staWlaWra forskriftarlyfja.   /I1 @3.ۃTForskriftarlyf l%kna, framleidd samkv%mt s)rst?kum fyrirm%lum  lyfseWli (ordinatio magistralis) meW hliWsj;n af gildandi lyfjaskrm eWa staWallUsingum, enda s) 1 hv1vetna fariW eftir gildandi l?gum og reglum og g;Wum framleiWsluhttum 1 lyfjagerW.  RWherra getur, 1 samrWi viW lyfjanefnd r1kisins, leyft undanYgu fr framangreindum kv%Wum 1 einstaka tilvikum ef s)rstakar st%Wur eru fyrir hendi. ViW allar sl1kar undanYgur skal Yess g%tt aW magn lyfjanna s) takmarkaW viW Yarfir Yeirra sem eiga aW nota Yau. /GNa)8. gr. 7x /GNHeimilt er aW binda skrningu lyfs viW notkun eing?ngu  sjCkrahCsum, s)rst?kum sjCkradeildum og/eWa viW v1sun s)rfr%Winga 1 einst?kum greinum l%knisfr%Wi. Heimilt er aW skr lyf og veita markaWsleyfi t1mabundiW til reynslu. /GNa)9. gr. t9x /GNViW mat  s)rlyfjum og st?WluWum forskriftarlyfjum skal einkum taka tillit til ranns;kna  lyfjahrifum og eiturhrifum virkra efna 1 tilraunum  m?nnum eWa dUrum, g%Wa allra efna, virkra og ;virkra (hjlparefna), sem notuW eru viW lyfjagerWina, aWgengis virkra efna 1 lyfjaformum, geymsluYols og notagildis lyfjanna viW meWferW tiltekinna sjCkd;ma, svo og aukaverkana eins og kveWiW er  um 1 norr%num og ?Wrum evr;pskum reglum sem rWherra staWfestir. Lyfjanefnd r1kisins kannar  fimm ra fresti hvort r)ttar forsendur s)u fyrir skrningu s)rlyfja  s)rlyfjaskr. q(+$*$*// /GNsa)10. gr. =x /GNAW fengnum till?gum lyfjanefndar r1kisins gefur heilbrigWis- og tryggingamlarWuneytiW Ct skr, s)rlyfjaskr, er greinir skrW s)rlyf eftir lyfjaflokkum eWa  annan hliWst%Wan htt. 0 skrnni skal m.a. greina fr bendingum, frbendingum, skammtast%rWum, helstu aukaverkunum og hmarksverWi lyfja, sbr. 40 gr.  /KAa(V. KAFLI 1?n /KAX/KHma& v1sun lyfja.?t3/KH ۃ X/KHa LyfseWlar og afgreiWsla Yeirra.?t3/KH ۃ X/KH-a% Merking lyfja.}@t3/KH ۃ /KGsa)11. gr.@z /KGۃ LyfseWill er lyfjav1sun l%knis, tannl%knis eWa dUral%knis sem hefur gilt l%kningaleyfi h)r  landi. 0 neyWartilfellum er lyfjafr%Wingum heimilt aW afhenda lyf 1 minnstu pakkningu n lyfseWils. Btgefandi lyfseWils undirritar hann eigin hendi samt st?Wuheiti (l%knir, tannl%knir, dUral%knir) eWa les hann fyrir 1 s1ma meW Yeim h%tti aW lj;st s) af s1mlestrinum hver hann er. LyfseWil m senda meW br)fs1ma eWa skjalasendingu  milli t?lva  staWlaWan htt Yannig aW viWtakandi geti sannreynt hver sendandi er. Btgefandi staWfestir Yannig aW hann hafi sjlfur v1saW hlutaWeigandi einstaklingi eWa umrWamanni tilgreindu lyfi 1 tilteknu magni og sagt fyrir um skammta eWa notkun. Landl%knir hefur eftirlit meW lyfjav1sunum l%kna og afhendingu lyfjafr%Winga  lyfjum 1 neyWartilfellum.  /GNsa)12. gr. Ex /GNRWherra setur reglugerW um gerW lyfseWla og v1sun lyfja, afgreiWslu Yeirra og merkingu. 0 reglugerW Yessari skal m.a. kveWa  um eftirfarandi atriWi:  1. a. a. 1. 1.(a) i) a) 1. a. a. 1. 1.(a) i) a) /I1 @1.ۃTgerW lyfseWla,   /I1 @2.ۃTv1sun lyfja,   /I1 @3.ۃThvort lyf megi einungis afhenda gegn lyfseWli, hve mikiW magn og hve oft gegn sama lyfseWli,   /I1 @4.ۃThvernig htta skuli ritun  1lt (afhendingar1lt) undir fullgerW lyf,   /I1 @5.ۃTv1sun lyfja 1 s1ma, br)fs1ma eWa meW t?lvu,   /I1 @6.ۃTv1sun vana- og f1knilyfja,   /I1 @7.ۃTv1sun lyfja til notkunar 1 skipum og loftf?rum,   /I1 @8.ۃTr)tt l%knanema og l%kna n l%kningaleyfis til aW v1sa lyfjum,   /I1 @9.ۃTgildist1ma lyfseWla,    /I1 @ 10.ۃTmerkingu lyfja.    /KAa(VI. KAFLI Ln /KAX/KH/a AuglUsing og kynning lyfja.,Mt3/KH ۃ /KGsa)13. gr. Mz /KGBannaWar eru hvers konar lyfjaauglUsingar meW Yeim undantekningum sem um getur 1 kafla Yessum.  /GNsa)14. gr. Nx /GNAuglUsa m og kynna lyf, sem skrW eru h)r  landi,  1slensku 1 t1maritum eWa bl?Wum Yeirra heilbrigWisst)tta sem v1sa og dreifa lyfjum. 0 lyfjaauglUsingum skal tilgreina nafn framleiWanda, heiti lyfs, virkra efna, helstu bendingar og frbendingar er varWa notkun hlutaWeigandi lyfja, pakkningast%rWir og verW. Enn fremur st%rW skammta og helstu atriWi ?nnur um notkun og aukaverkanir. Framangreindar upplUsingar skulu %t1W vera greinilegar og auWl%sar og 1 samr%mi viW YaW sem greinir 1 lyfjaskrm. <)+$*$*//Ԍ/GNsa)15. gr. Qx /GNHeimilt er aW kynna lyfseWilsskyld lyf fyrir Yeim heilbrigWisst)ttum sem v1sa og dreifa lyfjum en Y;  Yann htt aW ekki s) l1klegt aW auglUsingin komi almenningi fyrir sj;nir.  /GNsa)16. gr. 3Sx /GNHeimilt er aW kynna og auglUsa lausas?lulyf, Y.e. lyf sem ekki eru lyfseWilsskyld, fyrir almenningi. AuglUsingar um lausas?lulyf skulu vera 1 samr%mi viW reglur Evr;pska efnahagssv%Wisins sem nnar er getiW 1 reglugerW. LyfjabCWum er heimilt aW auglUsa og kynna Yj;nustu s1na, svo sem heimsendingarYj;nustu, verW lausas?lulyfja og almenn afslttarkj?r. UpplUsingar 1 auglUsingum skulu %t1W vera greinilegar og auWl%sar og 1 samr%mi viW YaW sem greinir 1 lyfjaskrm, reglugerW um gerW lyfseWla og v1sun lyfja, afgreiWslu Yeirra og merkingu, svo og ?nnur fyrirm%li er aW Yessu lCta.  /GNsa)17. gr. Vx /GNHeimilt er aW afhenda pers;nulega l%kni, tannl%kni eWa dUral%kni lyfjasUnishorn 1 minnstu pakkningu og n greiWslu enda s) um aW r%Wa nUskrW lyf til kynningar h)r  markaWi sem ekki teljast vana- eWa f1knilyf. Sl1k afhending er einungis heimil aW fenginni dagsettri og undirritaWri beiWni l%knis. >nnur afhending eWa p;stsending lyfjasUnishorna 1 auglUsingaskyni er ;heimil.  /GNsa)18. gr. dYx /GNLyfjaeftirlit r1kisins g%tir Yess aW lyfjaauglUsingar s)u r)ttar. XaW getur bannaW tilteknar auglUsingar sem gefa rangar eWa ;fulln%gjandi upplUsingar um lyf. XaW getur og krafist Yess aW auglUsandi sendi Ct leiWr)ttingar eWa viWb;tarskUringar  samb%rilegan htt. LyfjaeftirlitiW leitar lits lyfjanefndar r1kisins og/eWa Samkeppnisstofnunar 1 Yeim tilvikum er vafi leikur  r)ttm%ti lyfjaauglUsingar. AuglUsendur skulu halda skr yfir allar auglUsingar Yar sem fram kemur hvar og hven%r Y%r voru birtar. Skrna skal geyma 1 tv? r og skal hCn vera aWgengileg Lyfjaeftirliti r1kisins.  /GNsa)19. gr.  ]x /GNSkrning aukaverkana og tilkynningarskylda skal vera 1 samr%mi viW reglur sem gilda  Evr;pska efnahagssv%Winu og vera 1 h?ndum landl%knis 1 samstarfi viW lyfjanefnd r1kisins.  /KAa'VII. KAFLId^n /KAۃ X/KH a Um stofnun lyfjabCWa og lyfs?luleyfi. ^t3/KH /KGsa)20. gr.L_z /KGۃ Leyfi til lyfjas?lu hafa Yeir aWilar einir sem til Yess hafa hlotiW leyfi rWherra. RWherra veitir lyfs?luleyfi Yeim sem uppfyllir eftirtalin skilyrWi og um sl1kt leyfi s%kir:  1. a. a. 1. 1.(a) i) a) 1. a. a. 1. 1.(a) i) a)Ҿ /I1 @1.ۃTEr lyfjafr%Wingur sem hefur starfsleyfi h)r  landi, sbr. l?g um lyfjafr%Winga.   /I1 @2.ۃTHefur starfaW sem lyfjafr%Wingur 1 YrjC r. Veita m undanYgu fr Yessu skilyrWi ef s)rstaklega stendur .   /I1 @3.ۃTHefur verslunarleyfi eWa hefur gert samning viW aWila meW verslunarleyfi.  Ums;knir um nU lyfs?luleyfi skal rWherra senda viWkomandi sveitarstj;rn til umsagnar. ViW mat ums;knar skal m.a. stuWst viW 1bCafj?lda aW baki lyfjabCWinni og fjarl%gW hennar fr n%stu lyfjabCW. Leggist umsagnaraWili gegn veitingu nUs leyfis er rWherra heimilt aW hafna ums;kninni. Wur en starfsemi lyfjabCWar er hafin skal liggja fyrir yfirlUsing Lyfjaeftirlits r1kisins um aW hCsn%Wi, bCnaWur og starfsliW fulln%gi kr?fum Yess. RWherra er heimilt aW kveWa  um vaktskyldu lyfs?luleyfishafa. RWherra getur faliW stj;rn heilsug%slust?Wvar 1 heilsug%sluumd%mi Yar sem lyfjabCW er ekki starfr%kt rekstur lyfjabCWar og skal samYykki Lyfjaeftirlits r1kisins liggja fyrir Wur<)+$*$*// en starfsemi hennar er hafin. Stj;rn heilsug%slust?Wvar, sem falinn er rekstur lyfjabCWar, er heimilt aW semja viW utanaWkomandi lyfs?luleyfishafa um Yj;nustu, Yar meW talinn rekstur lyfjabCWar, sbr. 35. gr. Fyrir lyfs?luleyfi skal greiWa gjald sem kveWiW er af fjrmlarWherra. /GNsa)21. gr. (ix /GNHvert lyfs?luleyfi takmarkast viW rekstur einnar lyfjabCWar og ber lyfs?luleyfishafi sjlfur faglega byrgW  rekstri lyfjabCWarinnar. Lyfs?luleyfishafa er heimilt aW s%kja um leyfi til aW reka CtibC fr lyfjabCW sinni 1 sveitarf)l?gum Yar sem lyfjabCWir eru ekki reknar. 0 fjarveru leyfishafa skal fela lyfjafr%Wingi daglega stj;rn lyfjabCWarinnar 1 samrWi viW Lyfjaeftirlit r1kisins. Starfandi l%knar, tannl%knar og dUral%knar mega ekki vera eigendur, hluthafar eWa starfsmenn lyfjabCWa.  /GNsa)22. gr. Ilx /GNLyfs?luleyfi fellur niWur:  1. a. a. 1. 1.(a) i) a) 1. a. a. 1. 1.(a) i) a) /I1 @1.ۃTef leyfishafi er sviptur lyfjafr%Wingsleyfi s1nu eWa verslunarleyfi,   /I1 @2.ۃT1 lok Yess rs sem leyfishafi verWur 70 ra; heimilt er aW framlengja leyfi um eitt r 1 senn eftir Yann t1ma aW fenginni ums?gn Lyfjaeftirlits r1kisins,   /I1 @3.ۃTef leyfishafi h%ttir st?rfum,   /I1 @4.ۃTviW andlt leyfishafa. X; er dnarbCi heimilt aW reka lyfjabCW 1 hlft r, undir faglegri stj;rn lyfjafr%Wings, aW fengnu samYykki Lyfjaeftirlits r1kisins.  RWherra er heimilt aW svipta leyfishafa lyfs?luleyfi ef hann brUtur gegn kv%Wum Yessara laga eWa annarra og brotiW er Yess eWlis aW telja verWi leyfishafa ;h%fan til aW annast lyfs?lu. Um missi starfsr)ttinda fer eftir V. kafla laga um lyfjafr%Winga, nr. 35/1978. ViW starfslok er leyfishafa eWa dnarbCi heimilt aW selja reksturinn lyfjafr%Wingi sem ?Wlast hefur lyfs?luleyfi samkv%mt kv%Wum laga Yessara. /KAa'VIII. KAFLI sn /KAX/KHa" Um rekstur lyfjabCWa. mst3/KH /KGsa)23. gr. sz /KGLyfjabCW skal auWkenna  berandi htt. Handh?fum lyfs?luleyfis er heimilt aW nefna lyfjaverslanir s1nar og Y%r einar lyfjabCWir eWa ap;tek.  /GNsa)24. gr.ux /GNۃ Lyfs?lum er skylt aW hafa  boWst;lum lyf sem selja m h)r  landi, hafa h%filegar lyfjabirgWir miWaW viW v1sanir Yeirra l%kna, tannl%kna og dUral%kna sem starfa  viWkomandi sv%Wi og Ctvega Yau lyf sem ekki er aW finna 1 birgWum Yeirra svo flj;tt sem auWiW er. Enn fremur skulu vera til s?lu 1 lyfjabCWum helstu gerWir lyfjagagna og hjCkrunar- og sjCkragagna eftir Yv1 sem kostur er. Lyfs?lum er skylt aW veita heilbrigWis- og tryggingamlarWuneytinu upplUsingar um starfsemi s1na og halda b%kur Yar aW lCtandi, enda brj;ti YaW ekki 1 bga viW ?nnur l?g. Lyfs?lum er skylt aW veita neytendum og heilbrigWisst)ttum upplUsingar um lyf, notkun Yeirra og geymslu. X er Yeim jafnframt skylt aW kynna lyfjanotkun og lyfjafr%Wilega umsj 1 samvinnu viW aWrar heilbrigWisst)ttir meW YaW aW markmiWi aW draga Cr l1kum  sjCkd;mum og auka almennt heilbrigWi. Lyfsalar skulu t?lvuskr allar upplUsingar af lyfseWlum  formi sem samYykkt er af landl%kni og t?lvunefnd, sbr. l?g nr. 121/1989, um skrningu og meWferW pers;nuupplUsinga. Landl%knir getur krafist Yessara upplUsinga allt aW einu ri aftur 1 t1mann. '+$*$*//  }b /KAa(IX. KAFLI {n /KAX/KH a Vistun lyfjafr%Wi- og lyfjat%kninema.1|t3/KH ۃ X/KHa Skyldur starfsmanna lyfjabCWa.|t3/KH ۃ /KGsa)25. gr. <}z /KGLyfjabCWir vista lyfjafr%Wi- og lyfjat%kninema til verklegs nms samkv%mt samkomulagi viW viWkomandi menntastofnanir.  /GNsa)26. gr. H~x /GNLyfjafr%Winemar, sem lokiW hafa 4. rs nmi og tveggja mnaWa vistun 1 lyfjabCW, geta s;tt um leyfi til rWherra til aW gegna st?rfum aWstoWarlyfjafr%Winga t1mabundiW. 0 sl1kum tilvikum skal lyfjafr%Winemi starfa meW og  byrgW lyfjafr%Wings.  /GNsa)27. gr. x /GNStarfsmenn lyfjabCWa eru bundnir Yagnarskyldu um alla vitneskju eWa grun sem Yeir ?Wlast 1 starfi s1nu um sjCkd;ma eWa ?nnur einkaml. Um vitnaskyldu framangreindra aWila fer eftir kv%Wum r)ttarfarslaga.  /KAa(X. KAFLI n /KAX/KHXa" Um afgreiWslu lyfja.t3/KH ۃ /KGsa)28. gr. xz /KGLyfjafr%Wingar eWa aWstoWarlyfjafr%Wingar skulu bera byrgW  afgreiWslu lyfseWils og hafa meW h?ndum lokaeftirlit aW r)tt s) afgreitt samkv%mt lyfjav1sun eWa eiturbeiWni. RWherra er heimilt aW veita lyfjat%kni takmarkaWan og staWbundinn afgreiWslur)tt Cr CtibCi fr lyfjabCW enda s) einungis um staWlaWar pakkningar aW r%Wa samkv%mt lista sem staWfestur er af Lyfjaeftirliti r1kisins eftir till?gu h)raWsl%knis og lyfsala. Ef lyfjat%knir er ekki fanlegur til starfa 1 CtibCi fr lyfjabCW er heimilt aW veita Yennan sama r)tt ?Wrum byrgum umboWsmanni sem lyfsali r%Wur til Yess aW fengnu samYykki Lyfjaeftirlits r1kisins.  /KAa(XI. KAFLI ~n /KAX/KHa Innflutningur og heildsala lyfja.چt3/KH ۃ /KG\a(29. gr.Xz /KG Leyfi til innflutnings fullgerWra lyfja og lyfjaefna til dreifingar 1 heilds?lu hafa Yeir einir sem til Yess hafa hlotiW leyfi rWherra. Fyrir lyfjaheilds?luleyfi skal greitt gjald sem kveWiW er af fjrmlarWherra.  /GNsa)30. gr. x /GNTil aW f lyfjaheilds?luleyfi verWur lyfjaheildsala aW fulln%gja eftirt?ldum skilyrWum:  1. a. a. 1. 1.(a) i) a) 1. a. a. 1. 1.(a) i) a) /I1 @1.ۃTaW henni veiti faglega forst?Wu lyfjafr%Wingur sem hefur starfsleyfi h)r  landi og ekki er handhafi lyfs?luleyfis,   /I1 @2.ۃTaW vera Yannig bCin hCsn%Wi, t%kjum og starfsliWi aW d;mi Lyfjaeftirlits r1kisins aW hCn fulln%gi kr?fum um geymslu og meWferW lyfja.   Uppfylli leyfishafi ekki kr?fur sem gerWar eru til bCnaWar, starfsf;lks eWa annars sem aW meWferW lyfja lUtur eWa brj;ti  einn eWa annan mta kv%Wi Yessara eWa annarra laga m svipta hann leyfinu. Lyfjaheilds?lum er ;heimilt aW rjCfa lyfjapakkningar. :heimilt er aW breyta letrun  pakkningum lyfja nema  byrgW framleiWanda og aW fenginni ums?gn lyfjanefndar r1kisins. Lyfjaeftirlit r1kisins fylgist meW aW sl1k breyting s) gerW  tryggilegan htt. Lyfjaheilds?lum er heimilt aW selja lyf lyfs?luleyfish?fum, stofnunum sem hafa lyfjafr%Wing 1 Yj;nustu sinni og reknar eru samkv%mt l?gum um heilbrigWisYj;nustu eWa ?Wrum s)rl?gum, l%knum, tannl%knum og dUral%knum til notkunar  eigin stofum eWa 1 sjCkravitjunum og Yeim tilraunastofum sem vinna aW ranns;knum lyfja. KostnaWur l%kna, tannl%kna og dUral%kna vegna sl1kra lyfjakaupa fellur undir rekstrarkostnaW. X;knun fyrir lyfjaafhendingu dUral%kna skal kveWin af lyfjaverWsnefnd 1 samrWi viW yfirdUral%kni, sbr. 40. gr.*,?+?+//ԌLyfjaheilds?lum er skylt aW t?lvuskr s?luupplUsingar  formi sem samYykkt er af heilbrigWis- og tryggingamlarWuneytinu og jafnframt aW veita rWuneytinu upplUsingar um starfsemi s1na og halda b%kur Yar aW lCtandi.  /KAa'XII. KAFLI 'n /KAX/KHa# FramleiWsla lyfja.t3/KH ۃ /KGsa)31. gr. z /KGLeyfi til framleiWslu lyfja hafa Yeir aWilar einir sem til Yess hafa hlotiW leyfi rWherra. Fyrir lyfjaframleiWsluleyfi skal greitt gjald sem kveWiW er af fjrmlarWherra. /GNsa)32. gr. Jx /GNTil aW f lyfjaframleiWsluleyfi verWur fyrirt%ki aW fulln%gja eftirt?ldum skilyrWum:  1. a. a. 1. 1.(a) i) a) 1. a. a. 1. 1.(a) i) a) /I1 @1.ۃTaW Yv1 veiti faglega forst?Wu lyfjafr%Wingur sem hefur starfsleyfi h)r  landi eWa annar s sem uppfyllir eigi minni menntunarkr?fur,    /I1 @2.ۃTaW vera Yannig bCiW hCsn%Wi, t%kjum og starfsliWi aW d;mi Lyfjaeftirlits r1kisins aW YaW fulln%gi kr?fum um framleiWslu, geymslu og meWferW lyfja.   Uppfylli leyfishafi ekki kr?fur sem gerWar eru til bCnaWar, starfsf;lks eWa annars sem lUtur aW meWferW lyfja eWa brj;ti  einn eWa annan mta kv%Wi Yessara eWa annarra laga m svipta hann leyfinu. LyfjaframleiWendum er skylt aW veita heilbrigWis- og tryggingamlarWuneytinu upplUsingar um starfsemi s1na og halda b%kur Yar aW lCtandi.  /GNsa)33. gr. Ӛx /GNLyfjabCWir skulu framleiWa forskriftarlyf l%kna eWa Ctvega Yau svo flj;tt sem unnt er. Heimilt er aW framleiWa st?WluW forskriftarlyf 1 lyfjabCWum ef settum skilyrWum er fulln%gt. Heimilt er aW takmarka framleiWsluleyfi Yeirra viW tiltekin lyfjaform.  /KAa'XIII. KAFLI n /KAX/KH= a Um lyfjaYj;nustu  sjCkrahCsum og ?Wrum heilbrigWisstofnunum.t3/KH  /KGsa)34. gr.z /KGۃ  sjCkrahCsum er heimilt aW starfr%kja s)rst?k sjCkrahCssap;tek sem hafa umsj;n meW og bera byrgW  ?flun og varWveislu lyfja og eftirliti meW notkun Yeirra  einst?kum deildum. Rekstur sjCkrahCssap;teks skal vera fjrhagslega aWskilinn fr ?Wrum rekstri sjCkrahCssins. Yfirlyfjafr%Wingur er forst?WumaWur sjCkrahCssap;teks og skal rWinn af viWkomandi sjCkrahCssstj;rn. Stj;rn sjCkrahCss er heimilt aW leita CtboWa um rekstur sjCkrahCssap;teks sem veitir Y Yj;nustu sem um r%Wir 1 Yessum kafla enda uppfylli reksturinn ?ll ?nnur skilyrWi laganna um starfsemi og rekstur lyfjabCWa.  /GNsa)35. gr. }x /GN sjCkrahCsum og ?Wrum stofnunum, sem reknar eru samkv%mt l?gum um heilbrigWisYj;nustu eWa samkv%mt ?Wrum s)rl?gum og ekki starfr%kja sjCkrahCssap;tek, skal lyfjafr%Wingur hafa umsj;n meW og bera byrgW  ?flun lyfja og eftirliti meW notkun Yeirra. Hafi stofnunin ekki lyfjafr%Wing 1 Yj;nustu sinni skv. 1. mgr. skal stj;rn stofnunarinnar semja viW utanaWkomandi lyfs?luleyfishafa um lyfjafr%Wilega Yj;nustu, svo sem umsj;n meW ?flun lyfja og eftirlit meW notkun Yeirra. Samningurinn er hWur samYykki Lyfjaeftirlits r1kisins. /GNsa)36. gr. Ԥx /GNSjCkrahCssap;teki er heimilt aW afgreiWa lyf til sjCklinga sem Ctskrifast af sjCkrahCsinu og g?ngudeildarsjCklinga. SjCkrahCssap;teki er einungis heimilt aW afgreiWa lyfseWla sem merktir eru sjCkrahCsinu og gefnir eru Ct af l%knum Yess. Um afgreiWslu lyfja samkv%mt heimild Yessarar greinar fer eftir Yeim almennu reglum sem gilda um gerW lyfseWla og afgreiWslu lyfja.*,?+?+//Ԍ b} Й/GNsa)37. gr. `x /GN hverju deildaskiptu sjCkrahCsi skal starfa Yriggja til fimm manna lyfjanefnd sem er rWgefandi um lyfjaval sjCkrahCssins. 0 sl1kri lyfjanefnd skal vera a.m.k. einn starfandi l%kna sjCkrahCssins og einn starfandi lyfjafr%Wingur 1 Yj;nustu sjCkrahCssins. AW jafnaWi skal Yess g%tt Yegar v?l er  fleiri en einu jafngildu lyfi aW velja til notkunar  sjCkrahCsi Yau lyf sem ;dUrari eru. /GNsa)38. gr. ũx /GNStj;rn sjCkrahCss ber aW sj svo um aW hCsn%Wi og bCnaWur sjCkrahCssap;teks eWa lyfjageymslu sjCkrahCssins s) viW h%fi og skal hl1ta CrskurWi Lyfjaeftirlits r1kisins Yar aW lCtandi.  /KAa'XIV. KAFLI Jn /KAX/KHa' LyfjaverW.t3/KH ۃ /KGsa)39. gr. z /KGVerWlagning lyfja, sem seld eru n lyfseWils, er frjls.  /GNsa)40. gr. Ŭx /GNLyfjaverWsnefnd kvarWar hmarksverW  lyfseWilsskyldum lyfjum 1 heilds?lu og sms?lu. Nefndin kveWur jafnframt Y;knun til dUral%kna fyrir afhendingu dUralyfja. Innflytjendur lyfja, lyfjaframleiWendur og umboWsmenn Yeirra skulu s%kja um hmarksverW 1 heilds?lu og allar verWbreytingar  lyfseWilsskyldum lyfjum og dUralyfjum til lyfjaverWsnefndar. 0 nefndinni skulu eiga s%ti Yr1r menn sem heilbrigWis- og tryggingamlarWherra skipar til setu  kj?rt1mabili s1nu, Yar af einn tilnefndur af H%star)tti 0slands. RWherra skipar formann. Varamenn skulu skipaWir meW sama h%tti. Xegar fjallaW er um hmarksverW  lyfjum 1 heilds?lu tekur s%ti 1 nefndinni fulltrCi samtaka lyfjaheildsala og Yegar fjallaW er um hmarksverW 1 sms?lu tekur fulltrCi samtaka lyfsala s%ti 1 nefndinni. Xegar fjallaW er um Y;knun til dUral%kna tekur fulltrCi samtaka dUral%kna s%ti 1 nefndinni auk Yess sem nefndin skal Y leita lits yfirdUral%knis. Falli atkv%Wi j?fn viW afgreiWslu mla hj nefndinni sker atkv%Wi formanns Cr. Nefndin skal fylgjast meW innkaups- og framleiWsluverWi lyfja og verWlagningu lyfja 1 heilds?lu og sms?lu og taka miW af Yeim athugunum viW verWkvarWanir s1nar. X skal nefndin hafa meW h?ndum Ctgfu lyfjaverWskrr sem 1 er birt hmarksverW lyfseWilsskyldra lyfja. KostnaWur viW st?rf nefndarinnar, Yar meW talin laun nefndarmanna og starfsliWs, greiWist Cr r1kissj;Wi. /GNsa)41. gr. ݴx /GNRWherra kveWur aW fenginni till?gu Tryggingastofnunar r1kisins Yttt?ku almannatrygginga 1 lyfjakostnaWi sjCkratryggWra 1 samr%mi viW l?g um almannatryggingar og fjrl?g hverju sinni.  /KAa(XV. KAFLI Xn /KAX/KHa Eftirlit, mlarekstur og refsing.t3/KH ۃ /KGsa)42. gr. 6z /KGEftirlit samkv%mt l?gum Yessum eWa ?Wrum fyrirm%lum er 1 h?ndum Lyfjaeftirlits r1kisins. /GNsa)43. gr.  x /GNUm ml, sem r1sa kunna Ct af brotum  l?gum Yessum, fer aW h%tti opinberra mla nema ?Wruv1si s) m%lt fyrir 1 l?gum. <) +$*$*//Ԍ/KAa'XVI. KAFLI Zn /KAX/KHa$ NiWurlagskv%Wi.t3/KH ۃ /KGsa)44. gr. /z /KGHeilbrigWis- og tryggingamlarWherra er heimilt aW setja nauWsynlegar reglugerWir meW nnari kv%Wum um framkv%md laga Yessara.  /GNsa)45. gr. Wx /GNL?g Yessi ?Wlast gildi 1. jCl1 1994. Fr sama t1ma falla Cr gildi l?g um lyfjadreifingu, nr. 76/1982, og lyfjal?g, nr. 108/1984, meW s1Wari breytingum, aW undanskildum kv%Wum X. kafla 1 lyfjal?gum um lyfs?lusj;W, 39.!  48. gr., sem falla Cr gildi 1. jCn1 1995. Skulu eignir lyfs?lusj;Ws Y renna aW einum YriWja hluta til 0slenska lyfjafr%Wisafnsins viW Nestr?W, Seltjarnarnesi, en tveir YriWju hlutar skulu renna til Lyfjafr%Wingaf)lags 0slands og vera variW til aW styrkja forvarna- og upplUsingastarf um lyf 1 lyfjabCWum.  a!kv%Wi til brWabirgWa. ă  1. a. a. 1. 1.(a) i) a) 1. a. a. 1. 1.(a) i) a) /I1 @1.ۃTX%r reglugerWir, sem settar hafa veriW samkv%mt lyfjal?gum, nr. 108/1984, og l?gum um lyfjadreifingu, nr. 76/1982, meW s1Wari breytingum, skulu halda gildi s1nu Yar til nUjar reglugerWir hafa ?Wlast gildi enda stangist efni Yeirra ekki  viW l?g Yessi.    /I1 @2.ۃTNCverandi lyfsalar halda lyfs?luleyfum s1num eftir gildist?ku kv%Wa VII. kafla laganna. Samvinnureknar lyfjabCWir  Akureyri og Selfossi og LyfjabCW Hsk;la 0slands hafa frest til 1. jCn1 1995 til aW uppfylla skilyrWi laga Yessara. L%knar og sveitarf)l?g halda leyfum s1num til lyfs?lu fram til 1. jCn1 1995 og eftir YaW Yar til s er uppfyllir skilyrWi samkv%mt l?gum Yessum s%kir um lyfs?luleyfiW. Xrtt fyrir kv%Wi 2. mgr. 6. gr. laga um lyfjadreifingu, nr. 76/1982, getur rWherra framlengt lyfs?luleyfi Yar til kv%Wi VII. kafla taka gildi.   /I1 @3.ۃTkv%Wi VII. og XIV. kafla koma Y; eigi til framkv%mda fyrr en 1. n;vember 1995. HiW sama gildir um kv?rWun Y;knunar fyrir lyfjaafhendingu dUral%kna sem kveWiW er  um 1 30. gr.  Ea'  ă a o4 PC SKLSamYykkt  AlYingi 7. ma1 1994.SKLۃ