144. löggjafarþing 2014–2015.

Þingskjal 1388 — 645. mál.

2. umræða.

Nefndarálit

um frumvarp til laga um breytingu á lyfjalögum,

nr. 93/1994, með síðari breytingum (lyfjagát).

Frá velferðarnefnd.

Nefndin hefur fjallað um málið og fengið á sinn fund Einar Magnússon og Jón Fannar Kolbeinsson frá velferðarráðuneyti og Rúnu Hauksdóttur og Sindra Kristjánsson frá Lyfja
stofnun. Umsögn barst frá Lyfjastofnun.

Frumvarpinu er ætlað að innleiða tilskipun 2010/84/ESB og reglugerð (ESB) nr. 1235/
2010 sem saman mynda nýtt regluverk á sviði lyfjagátar. Lyfjagát er samfelld vöktun á öryggi lyfja, aukaverkunum þeirra og tilkynningu, skráningu og úrvinnslu. Í frumvarpinu felst að í stað núgildandi 19. gr. lyfjalaga, sem varðar skyldu eftirlitsaðila og markaðsleyfis
hafa til að skrá og tilkynna aukaverkanir lyfja, komi nýr kafli, VI. kafli A, með fjórum greinum sem fjalli með ítarlegri hætti um ferli lyfjagátar, þar á meðal skyldur markaðsleyfis
hafa í því efni.

Lyfjastofnun lagði til nokkrar breytingar á orðalagi 2. gr. frumvarpsins sem miða að því að tryggja betur að fyrrgreind tilskipun og reglugerð verði innleidd með fullnægjandi hætti í íslenskan rétt. Nefndin hefur farið yfir og fallist á tillögur Lyfjastofnunar og leggur til breytingar á frumvarpinu sem taka mið af þeim.

Nefndin leggur til að frumvarpið verði samþykkt með breytingum sem gerð er tillaga um í sérstöku þingskjali.

Guðbjartur Hannesson var fjarverandi við afgreiðslu málsins.

Alþingi, 3. júní 2015.

Sigríður Ingibjörg Ingadóttir,

form.	Ragnheiður Ríkharðsdóttir,

frsm.	Ásmundur Friðriksson.
Brynjar Níelsson.	Elsa Lára Arnardóttir.	Páll Jóhann Pálsson.
Páll Valur Björnsson.	Steinunn Þóra Árnadóttir.