144. löggjafarþing 2014–2015.	Prentað upp.

Þingskjal 1389 — 645. mál.	Orðalag.

2. umræða.

Breytingartillaga

við frumvarp til laga um breytingu á lyfjalögum, nr. 93/1994,
með síðari breytingum (lyfjagát).

Frá velferðarnefnd.

Við 2. gr.

a.	A-liður (19. gr.) orðist svo:

Lyfjastofnun skal starfrækja lyfjagátarkerfi til að hafa eftirlit með öryggi lyfja og skal stofnunin halda skrá yfir aukaverkanir sem tilkynntar eru til stofnunarinnar. Lyfjastofn
un er heimilt að afhenda embætti landlæknis, sjúklingasamtökum sem starfrækt eru hér á landi, Lyfjastofnun Evrópu, framkvæmdastjórn Evrópusambandsins, lögbærum yfir
völdum á sviði lyfjamála í ríkjum Evrópska efnahagssvæðisins og markaðsleyfishöfum upplýsingar um tilkynntar aukaverkanir.

b.	Við b-lið (19. gr. a).

1.	A-liður 1. mgr. orðist svo: Starfrækja lyfjagátarkerfi í þeim tilgangi að fylgjast með öryggi lyfja, meta möguleika á að lágmarka og fyrirbyggja áhættu og gera viðeigandi ráðstafanir sé þeirra þörf.

2.	B-liður 1. mgr. orðist svo: Eiga nákvæma lýsingu á lyfjagátarkerfi sínu í grunnskjali lyfjagátar um aukaverkanir lyfja og veita Lyfjastofnun aðgang að lýsingunni sé þess óskað. Þetta gildir þó ekki um dýralyf.

3.	C-liður 1. mgr. orðist svo: Halda skrá um aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfi og hafa skrána aðgengilega Lyfjastofnun.

4.	D-liður 1. mgr. orðist svo: Tilkynna aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfi til Lyfjastofnunar eða Lyfjastofnunar Evrópu.

5.	E-liður 1. mgr. orðist svo: Taka saman og leggja fram samantekt um öryggi lyfs til Lyfjastofnunar.

6.	Í stað orðanna aðila með viðeigandi menntun og hæfi til að bera ábyrgð á lyfjagát" í f-lið 1. mgr. komi: ábyrgðarhafa lyfjagátar.

7.	Í stað orðanna aðilans" í 2. mgr. komi: ábyrgðarhafa lyfjagátar.

8.	Á eftir orðunum Evrópska efnahagssvæðisins" í 4. mgr. komi: á sviði lyfjamála.

9.	5. mgr. falli brott.

c.	Við c-lið (19. gr. b).

1.	1. og 2. mgr. orðist svo:

Markaðsleyfishafa mannalyfs er óheimilt að birta upplýsingar um öryggi lyfs sem byggjast á lyfjagátarupplýsingum án þess að tilkynna um birtinguna áður eða sam
tímis til Lyfjastofnunar, Lyfjastofnunar Evrópu og framkvæmdastjórnar Evrópu
sambandsins.

Markaðsleyfishafa dýralyfs er óheimilt að birta upplýsingar um öryggi dýralyfs sem byggjast á lyfjagátarupplýsingum án þess að tilkynna um birtinguna áður eða samtímis til Lyfjastofnunar.

2.	Í stað orðanna fyrir almenning" í 3. mgr. komi: skv. 1. og 2. mgr.

3.	4. og 5. mgr. orðist svo:

Lyfjastofnun getur krafist þess að markaðsleyfishafi mannalyfs birti lyfjaupplýs
ingar sem varða öryggi sjúklinga, þar á meðal upplýsingar um aukaverkanir sem grunur leikur á að tengist lyfi, eða dreifi slíkum upplýsingum til tilgreinds hóps heil
brigðisstarfsmanna.

Lyfjastofnun er heimilt að kveða á um form og innihald þeirra upplýsinga sem vísað er til í 4. mgr. Þá er Lyfjastofnun heimilt að setja tímamörk varðandi birtingu eða dreifingu slíkra upplýsinga.

d.	Við d-lið (19. gr. c).

1.	Í stað orðanna skal í reglugerð" í 1., 2. og 3. mgr. komi: er heimilt í reglugerð að.

2.	Í stað orðanna allar grunsemdir um aukaverkanir" í 2. mgr. komi: Lyfjastofnun um aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfi.

3.	Orðin og skal þeim tilkynningum beint til Lyfjastofnunar" í 2. mgr. falli brott.

4.	Í stað orðanna um grun um aukaverkanir og skal þeim tilkynningum beint til Lyfja
stofnunar" í 3. mgr. komi: Lyfjastofnun um aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfi.