145. löggjafarþing 2015–2016.

Þingskjal 1325 — 473. mál.

2. umræða.

Nefndarálit

um frumvarp til laga um breytingu á lyfjalögum
og lögum um lækningatæki (gjaldtaka).

Frá velferðarnefnd.

Nefndin hefur fjallað um málið og fengið á sinn fund Jón Fannar Kolbeinsson og Margréti Björnsdóttur frá velferðarráðuneyti, Rúnu Hauksdóttur Hvannberg og Sindra Kristjánsson frá Lyfjastofnun, Jón Hilmar Friðriksson og Rúnar Bjarna Jóhannsson frá Landspítala, Dögg Pálsdóttur og Þorbjörn Jónsson frá Læknafélagi Íslands, Hörpu Arnardóttur og Kolbrúnu Ottósdóttur frá Nox Medical ehf. og Davíð Lúðvíksson og Huldu Hallgrímsdóttur frá Sam
tökum iðnaðarins.

Nefndinni bárust umsagnir um málið frá Landspítala, Lyfjastofnun, Læknafélagi Íslands og Samtökum iðnaðarins.

Með frumvarpinu eru lagðar til breytingar á lyfjalögum, nr. 93/1994, með síðari breyt
ingum, og lögum um lækningatæki, nr. 16/2001, með síðari breytingum. Megintilgangur frumvarpsins er annars vegar að veita Lyfjastofnun heimild til gjaldtöku vegna þjónustu sem stofnuninni ber að veita lögum samkvæmt en hefur hingað til ekki haft heimild til að taka gjald fyrir. Hins vegar er tilgangur frumvarpsins að skilgreina nákvæmlega hugtakið lækningatæki".

Á fundum nefndarinnar með gestum voru gagnrýndar þær fyrirætlanir í frumvarpinu að fjármagna lögbundin verkefni Lyfjastofnunar með gjaldtöku fremur en með fjárveitingu á fjárlögum eða blöndu af hvoru tveggja. Bentu gestir á að um opinbert eftirlitsvald væri að ræða og að vanda þyrfti vel til verka væri ætlunin að láta fyrirtæki bera kostnað af slíku eftirliti. Þá kom fram það sjónarmið að framleiðendur lækningatækja væru undir ströngu eftirliti erlendra eftirlitsaðila sem ætti að nægja og því væri ekki nauðsynlegt að Lyfjastofnun sinnti slíku viðbótareftirliti í þeim tilvikum.

Nefndin ræddi framangreind sjónarmið á fundum sínum en lítur svo á að frumvarpið feli í sér nauðsynlegar breytingar á lögum svo að Lyfjastofnun geti sinnt lögboðnu hlutverki sínu. Líkt og fram hefur komið hefur Lyfjastofnun hingað til ekki haft heimild til að taka gjald fyrir þjónustu sem stofnuninni ber að veita lögum samkvæmt. Þá hafa sambærilegar stofnanir í nágrannalöndum heimildir til gjaldtöku af þessu tagi. Ljóst er að markmið frumvarpsins er ekki að færa Lyfjastofnun vald vottunaraðila. Lyfjastofnun mun ekki votta gæði á framleiðslu lækningatækja heldur mun stofnunin annast útgáfu vottorða fyrir stjórnvöld utan Evrópska efnahagssvæðisins um að framleiðsla eftirlitsþega hér á landi fari fram í samræmi við gild
andi lög og reglur.

Að framangreindu virtu telur nefndin mikilvægt að fjármögnun Lyfjastofnunar til slíks eftirlits og annarra lögbundinna verkefna sé tryggð og leggur til að frumvarpið verði samþykkt óbreytt.

Ragnheiður Ríkharðsdóttir var fjarverandi við afgreiðslu málsins en ritar undir álit þetta samkvæmt heimild í 4. mgr. 18. gr. starfsreglna fyrir fastanefndir Alþingis.

Steinunn Þóra Árnadóttir ritar undir álit þetta með fyrirvara. Hún telur mikilvægt að árétta að tryggja verði Landspítala fjárveitingu á fjárlögum vegna aukningar á útgjöldum spítalans sem fyrir séð er að verði.

Alþingi, 23. maí 2016.

Sigríður Ingibjörg Ingadóttir,

form.	Elsa Lára Arnardóttir,

frsm.	Ásmundur Friðriksson.
Ólína Kjerúlf Þorvarðardóttir.	Páll Valur Björnsson.	Silja Dögg Gunnarsdóttir.
Unnur Brá Konráðsdóttir.	Steinunn Þóra Árnadóttir,

með fyrirvara.	Ragnheiður Ríkharðsdóttir.