151. löggjafarþing 2020–2021.

Þingskjal 392 — 18. mál.

2. umræða.

Nefndarálit

um frumvarp til laga um lækningatæki.

Frá meiri hluta velferðarnefndar.

Nefndin hefur fjallað um málið og fengið á sinn fund Hrönn Ottósdóttur, Kristínu Láru Helgadóttur og Kristínu Ninju Guðmundsdóttur frá heilbrigðisráðuneyti, Sigríði Mogensen frá Samtökum iðnaðarins, Helgu Garðarsdóttur og Önnu Elínu Kjartansdóttur frá Icepharma og Sigríði Haraldsdóttur frá Embætti landlæknis. Við umfjöllun um frumvarp sama efnis á síðasta þingi (635. mál á 150. löggjafarþingi) fékk nefndin á sinn fund Rögnvald G. Gunnars
son, Kristínu Ninju Guðmundsdóttur og Kristínu Láru Helgadóttur frá heilbrigðisráðuneyti, Nönnu Elísu Jakobsdóttur og Sigríði Mogensen frá Samtökum iðnaðarins, Guðmund Fertram Sigurjónsson og Dóru Hlín Gísladóttur frá Samtökum fyrirtækja í líf- og heilbrigðistækni, Benedikt S. Benediktsson frá Samtökum verslunar og þjónustu og Helgu Garðarsdóttur frá Icepharma ehf.

Nefndinni bárust umsagnir um málið frá Samtökum iðnaðarins, Embætti landlæknis og Icepharma ehf. Á fyrra þingi bárust nefndinni umsagnir frá Samtökum iðnaðarins, Icepharma ehf. og Samtökum verslunar og þjónustu.

Með frumvarpinu er lagt til að sett verði ný heildarlög um lækningatæki sem innleiði í íslenskan rétt reglugerð (ESB) 2017/745 um lækningatæki og reglugerð (ESB) 2017/746 um lækningatæki til sjúkdómsgreiningar í glasi. Markmið frumvarpsins er að tryggja gæði og öryggi lækningatækja með öryggi almennings og sjúklinga að leiðarljósi og tryggja að fram
leiðsla, viðhald og notkun lækningatækja sé í samræmi við bestu fagþekkingu á hverjum tíma. Lagðar eru til auknar kröfur um gæði og öryggi lækningatækja, gerðar eru ríkari kröfur til klínískra rannsókna, framleiðendum lækningatækja ber að sinna auknu eftirliti og eftir
fylgni með lækningatækjum á markaði og málsmeðferð við tilnefningu tilkynntra aðila er samræmd til að auka gæði ferilsins.

Gildissvið.

Við umfjöllun nefndarinnar kom fram það sjónarmið að breyta þyrfti 1. mgr. 3. gr. frum
varpsins svo að berum orðum kæmi fram að innflutningur lækningatækja félli undir gildis
svið frumvarpsins. Voru nefnd í því sambandi þau tilvik þar sem innflutningsaðilar setja á markað lækningatæki frá ríkjum utan Evrópska efnahagssvæðisins. Leggur meiri hlutinn til að gildissvið laganna verði útvíkkað með þeim hætti að þau nái einnig til innflutnings lækningatækja.

Eftirlit Lyfjastofnunar.

Fyrir nefndinni komu fram sjónarmið um að greina þyrfti skilmerkilega á milli hlutverks lögbærs yfirvalds annars vegar og tilkynntra aðila hins vegar. Að mati meiri hlutans er mælt með fullnægjandi hætti fyrir um hlutverk Lyfjastofnunar og tilkynntra aðila. Í 6. gr. frum
varpsins er lagt til að Lyfjastofnun gegni hlutverki lögbærs yfirvalds í skilningi 101. gr. reglugerðar um lækningatæki og 96. gr. reglugerðar um lækningatæki til sjúkdómsgreiningar í glasi. Jafnframt eru helstu verkefni stofnunarinnar talin upp með ítarlegum hætti. Í 27. gr. frumvarpsins og reglugerðunum er sérstaklega fjallað um tilkynntan aðila, hlutverk og ábyrgð hans sem og það ferli sem fylgja skal við tilnefningu hans. Hvergi kemur fram að Lyfjastofnun taki að sér hlutverk tilkynnts aðila eða ákvæði sem gefa það til kynna. Að mati meiri hlutans er því ekki þörf á að bregðast við þessu sjónarmiði.

Einnig kom fram það sjónarmið að æskilegt væri að mælt yrði fyrir um þagnarskyldu starfsmanna Lyfjastofnunar. Með frumvarpinu sé lagt til að stofnunin hafi víðtækar heimildir og geti m.a. krafist þess að framleiðendur, dreifingaraðilar og innflytjendur láti upplýsingar um starfsemi sína af hendi. Þessar upplýsingar hafa oft að geyma mikilvæg trúnaðargögn sem geti valdið fyrrgreindum aðilum miklu tjóni ef ekki er rétt með þau farið. Meiri hlutinn tekur undir það sjónarmið að mikilvægt sé að rétt sé farið með slíkar upplýsingar. Hins vegar telur meiri hlutinn að ákvæði laga og reglugerðirnar hafi að geyma fullnægjandi ákvæði um þagnarskyldu í þessu tilviki, sbr. X. kafla stjórnsýslulaga, nr. 37/1993. Þá felur 2. gr. frum
varpsins í sér að reglugerðirnar, og þar með ákvæði 109. gr. reglugerðar um lækningatæki, verða lögleidd. Að mati meiri hlutans tryggja þessi ákvæði með nægjanlegum hætti þagnar
skyldu opinberra starfsmanna. Þau fela í sér að lagt er bann við því að starfsmenn Lyfja
stofnunar miðli eða notfæri sér upplýsingar um málsatvik sem leynt eiga að fara og þeir hafa orðið áskynja um í starfi sínu eða vegna starfs síns, hvort sem það er fyrir tilviljun eða ekki. Brot á þagnarskyldu getur einnig falist í því að starfsmaður gerir ekki viðhlítandi ráðstafanir til þess að þagnarskyldar upplýsingar komist ekki til vitundar óviðkomandi. Þá má einnig nefna þær lögboðnu trúnaðar- og hollustuskyldur sem hvíla á opinberum starfsmönnum, sbr. ákvæði IV. kafla laga um réttindi og skyldur starfsmanna ríkisins.

Jafnframt komu fram fyrir nefndinni áhyggjur um málsmeðferð Lyfjastofnunar við eftirlit og ákvörðunartöku í ljósi aukinna valdheimilda stofnunarinnar. Að mati meiri hlutans hefur þó ekkert komið fram sem gefur til kynna að Lyfjastofnun hafi ekki burði til að takast á við þau verkefni sem frumvarpið leggur til að falin verði stofnuninni. Meiri hlutinn áréttar þó mikilvægi þess að gætt sé að málsmeðferðarreglum stjórnsýsluréttar til að stuðla að því að teknar verði lögmætar og efnislega réttar ákvarðanir sem stuðla að réttaröryggi borgaranna og lögaðila.

Þá kom einnig fram það sjónarmið að skortur hafi verið á leiðbeinandi upplýsingum til kaupenda endurgerðra eða notaðra lækningatækja. Endurnot lækningatækja séu að aukast innan Evrópu og sjúkrahús og stofnanir hér á landi hafa keypt endurgerð og/eða notuð lækn
ingatæki af fyrirtækjum erlendis, bæði innan og utan Evrópu. Skort hafi leiðbeinandi upplýs
ingar frá stjórnvöldum um hvaða tilskilin leyfi og gögn skuli fylgja með slíkum lækninga
tækjum, svo sem viðhaldshandbók og upprunavottorð tækja. Að mati meiri hlutans er mikil
vægt að tryggja öryggi slíkra tækja og leggur hann því til breytingar á 17. gr. frumvarpsins, þess efnis að ráðherra verði heimilt að útfæra nánar í reglugerð með hvaða hætti endurnotum lækningatækja skuli háttað.

Leiðbeiningar á íslensku.

Í 3. mgr. 12. gr. frumvarpsins er mælt fyrir um að upplýsingar og notkunarleiðbeiningar um tæki sem ætluð eru almenningi til notkunar skuli að jafnaði vera á íslensku. Við umfjöll
un nefndarinnar kom fram það sjónarmið að slík krafa gæti verið réttmæt í tilviki lækninga
tækja sem nýtt eru í umtalsverðum mæli á Íslandi en annað ætti hins vegar við í tilviki tækja sem eru nýtt hér í takmörkuðum mæli. Þýðingar og birtingar slíkra upplýsinga væru jafnan í höndum erlendra framleiðenda og hætta kynni að skapast á að stífar kröfur um íslenskar upplýsingar í tilviki tækja sem hafa takmarkaða notkun á Íslandi gæti valdið því að áhugi framleiðenda á að bjóða þau á íslenskum markaði verði takmarkaður.

Meiri hlutinn bendir á að í 3. málsl. 6. gr. laga um lækningatæki, nr. 16/2001, segir að lækningatækjum, sem ætluð eru almenningi til notkunar, skuli fylgja upplýsingar á íslensku. Þetta ákvæði hefur staðið óbreytt frá gildistöku laganna þann 16. maí 2001. Það er því ljóst að með 3. mgr. 12. gr. frumvarpsins er dregið úr þeirri skýlausu kröfu að upplýsingar um lækningatæki, sem ætluð eru almenningi til notkunar, skuli vera á íslensku. Meiri hlutinn áréttar að samkvæmt frumvarpinu er meginreglan sú að upplýsingar um lækningatæki til al
mennings skuli vera á íslensku en það sé heimilt að veita þessar upplýsingar á öðru tungu
máli. Ráðherra er þó veitt heimild til að setja reglugerð um nánari útfærslu á ákvæðinu, þar á meðal reglur um á hvaða tungumáli notkunarleiðbeiningar skuli vera sem fylgja lækninga
tækjum sem ætluð eru almenningi til notkunar.

Hættulegir eiginleikar.

Fyrir nefndinni voru gerðar athugasemdir við 3. mgr. 9. gr. frumvarpsins. Þar segir að Lyfjastofnun geti tekið lækningatæki af markaði þrátt fyrir að það sé merkt með CE-merk
ingu ef í ljós kemur að tækið hafi hættulega eiginleika. Athugasemdirnar lutu að því að óljóst væri hvað fælist í hugtakinu hættulegir eiginleikar. Þá kom einnig fram það sjónarmið að liggja þyrfti fyrir mat eða að sýnt hafi verið fram á að lækningatæki teldist hafa hættulega eiginleika áður en til þess kæmi að það yrði fjarlægt af markaði.

Að mati meiri hlutans verður að skýra ákvæðið með hliðsjón af öðrum ákvæðum frum
varpsins. Í skýringum við 9. gr. frumvarpsins segir að heimild Lyfjastofnunar til að taka lækningatæki af markaði sé útfærsla á ákvæðum 3. þáttar í VII. kafla reglugerðanna. Þær valdheimildir sem felast í 3. þætti VII. kafla reglugerðanna eru jafnframt útfærðar í 38. gr. frumvarpsins. Þar er mælt fyrir um heimildir stjórnvalda til að afturkalla, innkalla, taka af markaði eða banna sölu eða afhendingu tækis, eða krefjast annarra aðgerða til úrbóta til að færa lækningatæki til samræmis við þær kröfur sem gerðar eru til tækisins. Áður en gripið er til þeirra heimilda sem þar er að finna skuli stjórnvald fylgja þeirri málsmeðferð sem mælt er fyrir um í 3. þætti VII. kafla reglugerðanna sem og IV. og V. kafla laga um öryggi vöru og opinbera markaðsgæslu, nr. 134/1995, auk ákvæða stjórnsýslulaga. Þá bendir meiri hlut
inn á að ákvæði 3. mgr. 9. gr. frumvarpsins er efnislega hið sama og finna má í 3. mgr. 5. gr. laga um lækningatæki, nr. 16/2001. Ákvæði frumvarpsins mælir því með ítarlegri hætti fyrir um málsmeðferð en gert er í núgildandi lögum.

Nauðsynleg fagþekking.

Fyrir nefndinni kom fram sjónarmið um að óljóst væri hvað fælist í kröfu 17. gr. frum
varpsins um að viðhald lækningatækis skuli framkvæmt af viðurkenndum fagaðilum sem hafa nauðsynlega fagþekkingu til að bera. Í greinargerð frumvarpsins kemur fram að í ljósi þess hve margbreytileg lækningatæki eru og þar af leiðandi kröfur um viðhald þeirra mis
munandi væri ógerningur að skýra með nánari hætti kröfu ákvæðisins um nauðsynlega fag
þekkingu. Slík krafa verði að ráðast af hverju lækningatæki fyrir sig. Þá er þess getið að um
rætt ákvæði er samhljóða 17. gr. reglugerðar nr. 934/2010, um lækningatæki. Meiri hlutinn tekur undir þessi ummæli greinargerðarinnar.

Miðlægur gagnagrunnur og gæðakerfi fyrir ígrædd lækningatæki.

Í samræmi við ábendingar Embættis landlæknis leggur meiri hlutinn ríka áherslu á það að heilbrigðisráðuneytið hefji þegar skoðun á því með hvaða hætti unnt væri að koma á gæða
kerfi og miðlægri skráningu ígræddra lækningatækja í stað rafrænnar skrár hjá hverri heil
brigðisstofnun og starfsstofu, sambærilega þeim skrám sem fjallað er um í 8. gr. laga um landlækni og lýðheilsu, nr. 47/2007. Slíka skrá mætti nota í eftirlitsskyni og þegar nauðsyn ber til með hagsmuni sjúklinga eða samfélags að leiðarljósi. Leitað verði dæma frá nágranna
löndum, þar sem slíkir gagnagrunnar og kerfi hafa verið til í fjölda ára.

Með vísan til framangreinds leggur meiri hlutinn til að málið verði samþykkt með þeim breytingum sem lagðar eru til í sérstöku þingskjali.

Alþingi, 24. nóvember 2020.

Helga Vala Helgadóttir,

form., með fyrirvara.	Ólafur Þór Gunnarsson,

frsm.	Ásmundur Friðriksson.
Anna Kolbrún Árnadóttir.	Guðmundur Ingi Kristinsson.	Halla Signý Kristjánsdóttir.
Lilja Rafney Magnúsdóttir.	Vilhjálmur Árnason.