151. löggjafarþing 2020–2021.

Þingskjal 1322 — 616. mál.

2. umræða.

Nefndarálit

um breytingu á lögum um einkaleyfi, nr. 17/1991
(undanþága frá viðbótarvernd).

Frá atvinnuveganefnd.

Nefndin hefur fjallað um málið og fengið á sinn fund Brynhildi Pálmarsdóttur frá atvinnu
vega- og nýsköpunarráðuneyti. Nefndinni bárust umsagnir um málið frá Samtökum iðnaðar
ins og Lyfjafræðingafélagi Íslands.

Með frumvarpinu er lögð til breyting á ákvæðum IX. kafla a í lögum um einkaleyfi til að innleiða sérstaka undanþágu fyrir framleiðslu og útflutning samheitalyfja á meðan frumleyfið er enn undir sérstakri vernd sem byggist á svokölluðu viðbótarvottorði. Um er að ræða svo
kallaða framleiðsluundanþágu, sbr. reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2019/933 frá 20. maí 2019 um breytingu á reglugerð (EB) nr. 469/2009 um vottorð um viðbótarvernd fyrir lyf. Reglugerðin tók gildi í Evrópusambandinu 1. júlí 2019. Innleiðing hennar í EES-samn
inginn er til umræðu hjá fastanefndum EFTA.

Þær umsagnir er nefndinni bárust um málið voru jákvæðar og bent á að sú breyting sem lögð væri til með frumvarpinu kæmi til með að bæta starfsskilyrði samheitalyfjaframleiðenda á Íslandi sem og samkeppnisstöðu þeirra á erlendri grundu. Breytingin kæmi jafnframt í veg fyrir að störf í lyfjaiðnaði flyttust úr landi.

Fram kemur í greinargerð frumvarpsins að undanþágur frá viðbótarvottorðum feli í sér tvenns konar undanþágur. Annars vegar verði þrátt fyrir tilvist gilds viðbótarvottorðs heimilt að framleiða efni, eða lyf sem inniheldur efnið, til útflutnings út fyrir Evrópska efnahags
svæðið þar sem efnið, eða lyf sem inniheldur efnið, nýtur ekki lengur verndar eða hefur ekki notið verndar og jafnframt er skilyrði að vara sé merkt með sérstöku kennimerki. Hins vegar verði heimilt að framleiða á síðustu sex mánuðum gildistíma viðbótarvottorðs efni, eða lyf sem inniheldur efnið, ef það er eingöngu framleitt til geymslu svo hægt verði að setja sam
heitalyf á markað um leið og frumlyf nýtur ekki lengur verndar viðbótarvottorðs.

Við meðferð málsins kom fram að mikilvægt væri fyrir hagsmuni Íslands að taka framan
greinda undanþágu upp í landsrétt þótt gerðin hefði ekki enn verið tekin inn í EES-samning
inn en gera mætti ráð fyrir að innleiðingarferlið tæki nokkurn tíma til viðbótar. Reglugerðin hefði þegar tekið gildi innan Evrópusambandsins og staða íslenskra samheitalyfjaframleið
enda því ekki sambærileg við samheitalyfjaframleiðendur innan sambandsins. Í greinargerð frumvarpsins segir að með tilteknum afmörkuðum undanþágum aukist framleiðsla og að
gangur að samheitalyfjum. Fjárhagslegir hagsmunir íslenskra samheitalyfjaframleiðenda til þess að vera fyrstir á markað með ný samheitalyf séu verulegir og því mikilvægt að þeir hafi sömu úrræði og samheitalyfjaframleiðendur innan Evrópusambandsins.

Nefndin telur jákvætt að lögum um einkaleyfi verði breytt með það að markmiði að bæta samkeppnistöðu íslenskra samheitalyfjaframleiðenda til samræmis við samheitalyfjafram
leiðendur innan Evrópusambandsins þar sem undanþágan hefur þegar tekið gildi.

Nefndin leggur til að frumvarpið verði samþykkt óbreytt.

Alþingi, 28. apríl 2021.

Lilja Rafney Magnúsdóttir,

form.	Ásmundur Friðriksson,

frsm.	Halla Signý Kristjánsdóttir.
Haraldur Benediktsson.	Helgi Hrafn Gunnarsson.	María Hjálmarsdóttir.
Njáll Trausti Friðbertsson.	Ólafur Ísleifsson.	Sigurður Páll Jónsson.