1993–94. – 1063 ár frá stofnun Alþingis.

117. löggjafarþing. – 255. mál.

961. Nefndarálit

um frv. til lyfjalaga.

Frá meiri hluta heilbrigðis- og trygginganefndar.

Nefndin hefur fjallað ítarlega um frumvarpið sem felur í sér verulegar breytingar á lyfjadreifingu. Á fund nefndarinnar komu frá heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneyti Páll Sigurðsson ráðuneytisstjóri, Einar Magnússon skrifstofustjóri og Eggert Sigfússon deildarstjóri, Ólafur Ólafsson landlæknir, Matthías Halldórsson aðstoðarlandlæknir, Guðrún S. Eyjólfsdóttir, forstöðumaður Lyfjaeftirlits ríkisins, Guðmundur Reykjalín og Ingolf Petersen frá Apótekarafélagi Íslands, Ásta Möller og Ingibjörg Þórhallsdóttir frá Félagi íslenskra hjúkrunarfræðinga, Sverrir Bergmann og Ludvig Guðmundsson frá Læknafélagi Íslands, Rögnvaldur Ingólfsson, formaður Dýralæknafélags Íslands, Jóhannes Gunnarsson, framkvæmdastjóri Neytendasamtakanna, Hjörleifur Þórarinsson og Ólöf Briem frá Stéttarfélagi íslenskra lyfjafræðinga, Daníel Helgason framkvæmdastjóri, Hrannar Erlingsson viðskiptafræðingur, Hanna María Siggeirsdóttir, apótekari í Stykkishólmi, Jón Þórðarson, apótekari í Hveragerði, Tryggvi Gunnarsson hæstaréttarlögmaður, Magnús Jóhannsson prófessor og Birgir Thorlacius, Bjarni Bjarnason, Guðmundur Hallgrímsson, Sindri Sindrason og Stefán Guðjónsson frá Félagi íslenskra stórkaupmanna.

Þá studdist nefndin við umsagnir frá Alþýðusambandi Íslands, Apótekarafélagi Íslands, Borgarspítalanum, Búnaðarfélagi Íslands, Félagi íslenskra hjúkrunarfræðinga, Félagi íslenskra stórkaupmanna, Fjórðungssjúkrahúsinu á Akureyri, Háskóla Íslands, lyfjafræði lyfsala Háskóla Íslands, heilbrigðismálaráði Austurlandshéraðs, heilbrigðismálaráði Norðurlandshéraðs eystra, heilbrigðismálaráði Suðurlandshéraðs, heilbrigðisráði Norðurlandshéraðs vestra, Landakotsspítala, landlækni, Lyfjaeftirliti ríkisins, Lyfjafræðingafélagi Íslands, lyfjanefnd, lyfjaverðlagsnefnd, Læknafélagi Íslands, Neytendasamtökunum, Sambandi íslenskra sveitarfélaga, Samkeppnisstofnun, Stéttarfélagi íslenskra lyfjafræðinga, Stéttarsambandi bænda, stjórnarnefnd Ríkisspítala, stjórnum heilsugæsluumdæmanna í Reykjavík, Tryggingastofnun ríkisins, Vigfúsi Guðmundssyni, apótekara á Húsavík, og yfirdýralækni.

Meiri hluti nefndarinnar mælir með samþykkt frumvarpsins með breytingum sem gerð er tillaga um á sérstöku þingskjali.

Með breytingum á 1. gr. er í fyrsta lagi lögð áhersla á mikilvægi þess að almenningur njóti fræðslu um lyf og lyfjanotkun. Í því sambandi má vísa til niðurstöðu könnunar um lyfjanotkun aldraðra í heimahúsum þar sem 82% þátttakenda reyndust neyta lyfja sinna með röngum hætti. Þá er orðalagið draga úr óhóflegri notkun lyfja" og minnka lyfjakostnað" talið óheppilegt og byggt á fullyrðingum sem ekki hafa verið færðar sönnur á. Þá er lögð til breyting á hæfisskilyrði embættis lyfjamálastjóra. Talið er að orðalagið má ekki eiga neinna hagsmuna að gæta" sé óglöggt og ekki í fullu samræmi við gildandi rétt á sviði stjórnsýslu þar sem vanhæfi á grundvelli hagsmuna manna er metið út frá nánar tilteknum skilyrðum, m.a. að verulegir" hagsmunir þurfi að vera fyrir hendi. Í stjórnsýslulögum, nr. 37/1993, er ekki að finna almennt neikvætt hæfisskilyrði hliðstætt því sem hér er lagt til að sett verði. Í greinargerð með frumvarpi til stjórnsýslulaga segir hins vegar að eðlilegast sé að tekin verði afstaða til þess við setningu sérlaga hverju sinni hvort þörf sé á að lögtaka slík ákvæði. Fræðimenn á þessu sviði hér á landi hafa haldið því fram að fara þurfi varlega í þessu efni vegna smæðar þjóðfélags okkar, þ.e. að ekki megi með slíkum skilyrðum útiloka þá menn sem búa yfir mestri þekkingu. Hæfisskilyrðið, sem hér er lagt til að lögfest verði, er byggt á óskráðri reglu sem ætlað er að koma fyrir fram í veg fyrir að embættismaðurinn verði vanhæfur á grundvelli hinna sérstöku hæfisreglna í 3. gr. stjórnsýslulaga. Ekki er talinn leika vafi á þörf slíks skilyrðis varðandi lyfjamálastjóra sem fjallar í starfi sínu um verulega hagsmuni. Talið er eðlilegt að miða hér við að hann megi ekki hafa persónulegra" hagsmuna að gæta. Þá er í þriðja lagi lagt til að lyfjamálastjóri og lyfjaverðsnefnd verði tiltekin meðal þeirra sem eru ráðherra til ráðuneytis og aðstoðar við framkvæmd laganna. Loks er lagt til að nafni lyfjagreiðslunefndar verði breytt og að nefndin heiti lyfjaverðsnefnd". Er það í samræmi við breytingu sem lögð er til á 41. gr. um breytt hlutverk nefndarinnar.

Breytingin, sem lögð er til í a-lið breytingartillögu við 2. gr., er í samræmi við hæfisreglur á sviði stjórnsýsluréttar, sbr. athugasemdir í 1. tölul. Með breytingunni, sem lögð er til í b-lið, er lögð áhersla á að í reglugerð verði sérstaklega kveðið á um ákvörðun eftirlitsgjalda og innheimtu þeirra.

Breytingin, sem lögð er til á 4. gr., er til samræmis við orðalag í athugasemdum með frumvarpinu þar sem segir að gert sé ráð fyrir að innheimt verði gjöld fyrir öll útgefin leyfi en ekki eingöngu fyrir skráningu sérleyfa eins og verið hefur.

Breytingar, sem lagðar eru til á 5. gr., eru annars vegar orðalagsbreyting sem ekki þarfnast skýringar en hins vegar breyting sem er til komin þar sem hugtakið geislavirk lyf" er talið óljóst. Hið breytta orðalag er einnig í samræmi við orðalag í öðrum ákvæðum kaflans.

Breytingin, sem lögð er til á 8. gr., er talin rökrétt ef leyfa á að takmarka skráningu lyfja til reynslu í skemmri tíma en almennt gildir.

Lögð er til orðalagsbreyting á 13. gr. sem ekki þarfnast skýringar.

Meginbreytingin, sem lögð er til á 20. gr., felur í sér að stuðst skuli við umsagnir sveitarstjórna áður en lyfsöluleyfi eru veitt, einnig að stuðst skuli við íbúafjölda að baki lyfjabúð og fjarlægð hennar frá næstu lyfjabúð. Breytingunni er ætlað að koma í veg fyrir að rekstrargrundvelli apóteka í dreifbýli verði stefnt í hættu eins og hagsmunaaðilar óttast að óbreyttu frumvarpi. Meiri hluti nefndarinnar telur afar mikilvægt að tryggð sé örugg lyfjadreifing um land allt. Í 6. mgr. 20. gr. er kveðið á um að ráðherra geti falið stjórn heilsugæslustöðvar rekstur lyfjabúðar. Meiri hlutinn leggur áherslu á að mótaðar verði skýrar verklagsreglur varðandi það þegar nýir aðilar leita eftir lyfsöluleyfi í umdæmi þar sem stjórn heilsugæslustöðvar hefur verið veitt slíkt leyfi. Mikilvægt er að ráðherra geti þegar svo stendur á, að fengnum meðmælum sveitarstjórnar, fellt niður leyfi heilsugæslustöðvar og veitt það einstaklingi er uppfyllir skilyrði 20. gr. Aðrar breytingar, sem lagðar eru til, eru ekki efnislegar en eru taldar gera ákvæðið skýrara.

Í fyrsta lagi er lagt til að Lyfjaeftirlit ríkisins veiti umsögn varðandi framlengingu lyfsöluleyfis í 22. gr. í stað landlæknis eins og frumvarpið gerir ráð fyrir. Starfsemi lyfjabúða er undir stöðugu eftirliti Lyfjaeftirlits ríkisins og eðlilegt verður að telja að eftirlitið hafi með höndum það faglega mat sem umsögn hlýtur að byggjast á. Þá er lagt til að við andlát leyfishafa verði kveðið á um rétt dánarbús hans til að reka lyfjabúðina um skeið þannig að svigrúm skapist til að ganga frá öllum málum rekstrarins, svo sem varðandi starfsfólk, lyfjabirgðir o.fl.

Breytingum, sem lagðar eru til á 24. gr., er fyrst og fremst ætlað að gera ákvæðið skýrara. Þá er lagt til að kveðið verði á um að lyfsalar hafi upplýsingaskyldu gagnvart heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneyti en ekki einungis heilbrigðisyfirvöldum almennt eins og frumvarpið gerir ráð fyrir. Lagt er til að bætt verði við ákvæðum um upplýsingaskyldu lyfjabúða, ekki einungis gagnvart yfirvöldum, heldur ekki síður gagnvart neytendum. Einnig er kveðið á um skyldu lyfjabúða til að kynna í samvinnu við aðrar heilbrigðisstéttir lyfjafræðilega umsjá með það að markmiði að draga úr líkum á sjúkdómum og auka almennt heilbrigði.

Orðalagsbreytingar, sem lagðar eru til á 29. gr., þarfnast ekki skýringa.

Lagt er til að í 30. gr. verði kveðið á um að það sé forsenda lyfjasölu stofnana sem kveðið er á um í 4. mgr. 30. gr. að þær hafi lyfjafræðing í starfi. Með óbreyttu frumvarpi er verið að draga úr þeim öryggiskröfum sem gilda í dag að þessu leyti sem er andstætt stefnu heilbrigðisyfirvalda. Þá er lagt til að dýralæknar verði tilteknir í 4. mgr. á sama hátt og læknar og tannlæknar, til samræmis við efni ákvæðisins að öðru leyti. Meiri hlutinn telur og eðlilegt að lyfjaverðsnefnd ákveði þóknun fyrir lyfjaafhendingu til handa dýralæknum og lögð er til viðbót við ákvæðið þess efnis. Loks er lagt til að skýrar verði kveðið á um upplýsingaskyldu lyfjaheildsala, að hverjum hún beinist og einnig um form. Talið er mikilvægt að ráðuneytið hafi aðgang að nákvæmum upplýsingum um þetta atriði.

Sem fyrr er hér lagt til að í 32. gr. verði kveðið á um að upplýsingaskylda lyfjaframleiðanda sé gagnvart heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneyti en ekki heilbrigðisyfirvöldum almennt eins og gert er ráð fyrir í frumvarpinu og er hið breytta orðalag talið skýrara.

Lagt er til að 33. gr. verði breytt þannig að heimilt verði að veita lyfjabúðum framleiðsluleyfi sem takmarkist við tiltekin lyfjaform. Með þessu er veitt svigrúm til leyfisveitinga til lyfjabúða sem hafa yfir takmörkuðum búnaði að ræða. Þess eru dæmi að lyfjabúðir úti á landsbyggðinni hafi búnað til að framleiða lyfjastauta sem getur verið verulegt þjónustuatriði fyrir neytendur.

Lagt er til að í 34. gr. verði kveðið á um fjárhagslegan" aðskilnað sem er víðtækara orðalag en reikningslegur" aðskilnaður. Meiri hlutinn vill leggja sérstaka áherslu á mikilvægi þess að rekstur lyfjabúða á sjúkrahúsum sé aðskilinn frá öðrum rekstri sjúkrahússins.

Breytingin, sem lögð er til á 35. gr., er talin í samræmi við eftirlitshlutverk Lyfjaeftirlits ríkisins samkvæmt frumvarpinu.

Í 37. gr. er lagt til að tekin verði af tvímæli um að um sé að ræða lyfjafræðing sem starfar á sjúkrahúsinu.

Lögð er til sú grundvallarbreyting á 40. gr. að lyfjaverðsnefnd ákvarði hámarksverð bæði í heildsölu og smásölu en ekki einungis að lyfjaframleiðendur sæki um hámarksverð eins og gert er ráð fyrir í frumvarpinu. Með breytingunni telur meiri hluti nefndarinnar að koma megi í veg fyrir að misvægi skapist, t.d. að hækkun verði á framleiðslu- og heildsölustigi án þess að eðlileg verðbreyting verði gerð á smásölustigi. Samkeppnisstofnun hefur m.a. bent á að hvarvetna þar sem hámarksverðlagning hefur gilt hefur þótt nauðsynlegt að verðleggja sérstaklega hvert sölustig þannig að tryggt verði að verðlagningin standi undir eðlilegum kostnaði. Þá er lagt til að kveðið verði sérstaklega á um ákvörðun þóknunar til dýralækna. Lagðar eru til nokkrar breytingar varðandi skipan lyfjaverðsnefndar. Eðlilegt er talið að kveðið verði á um að nefndin sé skipuð pólitískt og miðist við kjörtímabil ráðherra. Þá er lagt til að fulltrúum nefndarinnar verði fækkað úr fimm í þrjá en talið er að starf nefndarinnar verði þar með skilvirkara. Fyrir liggur að nefndinni er ætlað að fjalla um mikla hagsmuni og mikilvægt er að ákvarðanir hennar verði hafnar yfir gagnrýni. Því er hér lagt til að Hæstiréttur Íslands tilnefni einn fulltrúa í nefndina. Þar sem lyfjaverðsnefnd mun við verðákvarðanir vera skipuð fjórum fulltrúum er hér lagt til að kveðið verði á um að atkvæði formanns ráði úrslitum mála ef atkvæði falla jöfn. Aðrar breytingar þarfnast ekki skýringa.

Breytingar, sem lagðar eru til á 41. gr., eru af tvennum toga. Annars vegar er lagt til að ráðherra en ekki lyfjagreiðslunefnd ákvarði þátttöku almannatrygginga í lyfjakostnaði að fenginni tillögu Tryggingastofnunar ríkisins. Talið er mikilvægt að ráðherra geti tekið slíkar ákvarðanir og jafnframt óæskilegt að lyfjaverðsnefnd hafi með höndum tvíþætt hlutverk eins og frumvarpið gerir ráð fyrir að lyfjagreiðslunefnd hafi.

Breyting, sem lögð er til varðandi gildistökuákvæði í 45. gr., þarfnast ekki skýringar.

Með breytingunni, sem lögð er til á 2. tölul. ákvæðis til bráðabirgða, er tryggt að lyfjaþjónusta bjóðist óslitið. Þá er lagt til að fellt verði niður ákvæði 3. tölul. sem talið er óþarft þar eð ráðherra hlýtur ætíð að geta synjað umsókn um lyfsöluleyfi ef skilyrði eru að öðru leyti fyrir hendi. Aðrar breytingar, sem lagðar eru til, þarfnast ekki skýringa.

Lögð er til sú grundvallarbreyting að sett verði nýtt ákvæði til bráðabirgða sem varðar gildistöku þeirra kafla laganna sem fjalla um breyttar reglur varðandi lyfsöluleyfi og verðlagningu lyfja. Gildistöku VII. og XIV. kafla laganna er því frestað í rúmt ár, til 1. júní 1995. Markmið með þessari breytingu er tvíþætt. Annars vegar gefst með þessari breytingu tækifæri til að greina afmarkað áhrif EES-samningsins, þ.e. samhliða innflutnings, á lyfjamarkaðinn hér á landi. Þá er talið eðlilegt, þar sem lögfesting frumvarpsins mun leiða til umfangsmikilla breytinga, að veita lengri aðlögunartíma en almennt gerist þannig að allir aðilar geti lagað sig að aðstæðum og undirbúið starfsemi í breyttu rekstrarumhverfi.

Að lokum vill meiri hlutinn taka fram að enda þótt ekki sé lagt til að gerð verði breyting á 21. gr. frumvarpsins varðandi það að læknar megi ekki vera starfsmenn lyfjabúða er ekki með því verið að útiloka að læknar, t.d. á minni stöðum úti á landsbyggðinni, grípi í afgreiðslu lyfja þegar nauðsyn ber til, eins og tíðkast hefur fram að þessu.

Alþingi, 15. apríl 1994.

Gunnlaugur Stefánsson,	Lára Margrét Ragnarsdóttir.	Guðmundur Hallvarðsson.

form., frsm.

Sólveig Pétursdóttir.	Sigríður A. Þórðardóttir.