122. löggjafarþing 1997–98.

Þskj. 1011 – 598. mál.

Frumvarp til laga

um breytingu á læknalögum, nr. 53/1988, með síðari breytingum.

(Lagt fyrir Alþingi á 122. löggjafarþingi 1997–98.)

1. gr.

2., 3. og 5. mgr. 18. gr. laganna falla brott.

2. gr.

Á eftir 18. gr. laganna kemur ný grein sem verður 18. gr. a, svohljóðandi:

Hafi meðferð heilbrigðisstarfsmanns óvæntan skaða í för með sér skal mál rannsakað til að finna á því skýringar og tryggja eftir því sem kostur er að atvik eigi sér ekki aftur stað. Óvæntur skaði er þegar árangur og afleiðingar meðferðar verða önnur en gert var ráð fyrir í upphafi. Upplýsa skal sjúkling strax um hinn óvænta skaða sé þess kostur. Jafnframt skal gefa sjúklingi kost á að fylgjast með rannsókn máls.

Yfirlæknir og hjúkrunardeildarstjóri á heilbrigðisstofnun bera ábyrgð á að óvæntur skaði, sbr. 1. mgr., sé tilkynntur án tafar faglegum yfirstjórnendum stofnunarinnar sem tilkynna málið strax forstöðumanni hennar. Forstöðumaður ákveður hverju sinni, í samráði við faglega yfirstjórnendur, hvort málið skuli jafnframt strax tilkynnt embætti landlæknis. Forstöðumaður ber ábyrgð á að sérhver óvæntur skaði verði rannsakaður, afgreiddur og tilkynntur í samræmi við ákvæði þessarar greinar.

Nú verður óvænt dauðsfall á heilbrigðisstofnun sem ætla má að rekja megi til mistaka, van rækslu eða óhappatilviks við meðferð eða forvarnir vegna sjúkdóms og ber yfirlæknir stofnunarinnar þá ábyrgð á að málið sé tilkynnt lögreglu í samræmi við ákvæði laga um dánar vottorð.

Heilbrigðisstofnanir skulu tvisvar á ári senda landlækni skýrslur um alla óvænta skaða af meðferð ásamt niðurstöðu rannsókna mála. Landlæknir skal árlega senda ráðherra samantekt um óvæntan skaða í heilbrigðisþjónustu og afdrif mála.

Sjálfstætt starfandi heilbrigðisstarfsmenn tilkynna óvæntan skaða til embættis landlæknis. Landlæknir tekur ákvörðun um hvernig staðið verður að rannsókn málsins.

Ráðherra skal setja reglugerð um viðbrögð og rannsókn mála skv. 1. mgr.

3. gr.

Lög þessi öðlast gildi 1. janúar 1999.

Prentað upp.

Athugasemdir við lagafrumvarp þetta.

Inngangur.

Í 18. gr. læknalaga er fjallað um eftirlit landlæknis með læknum og tilkynningarskyldu lækna og annarra heilbrigðisstétta til landlæknis. Ákvæðinu var breytt með 4. gr. laga nr. 50/1990 og er nú svohljóðandi:

Læknir er háður eftirliti landlæknis. Ber landlækni að gæta þess að læknir haldi ákvæði laga þessara og önnur ákvæði í heilbrigðislöggjöf landsins. Landlæknir heimtir skýrslur af lækni viðvíkjandi störfum hans að heilbrigðismálum í samræmi við reglur þar að lútandi sem ráðherra setur að fengnum tillögum landlæknis og Læknafélags Íslands.

Verði læknir í starfi sínu var við mistök eða vanrækslu af hálfu lækna eða annarra heilbrigðisstarfsmanna skal hann tilkynna það landlækni. Sama skylda hvílir á öðrum heilbrigðisstéttum og öðrum þeim sem vinna með læknum.

Hljótist skaði af læknisverki skal læknir sá sem verkið vann eða yfirlæknir tilkynna það landlækni.

Lækni ber að tilkynna landlækni eins fljótt og við verður komið verði hann var við skottu lækningar, sbr. 22. gr. laga þessara.

Ráðherra setur reglur um meðferð landlæknis á málum skv. 2. og 3. mgr."

Tilkynningarskylda af þessu tagi var nýmæli. Í greinargerð með frumvarpi til læknalaga frá árinu 1988 kemur fram að hér hafi verið um veigamikið nýmæli að ræða sem svipaði til ákvæða í læknalögum nágrannalanda, t.d. Lex Maria" í Svíþjóð. Fram kom það mat að ákvæði þessi hefðu aukið til muna öryggi og virkni eftirlits af hálfu hins opinbera og að land læknir, sem faglegur eftirlitsaðili heilbrigðisstétta, legði mikla áherslu á þetta atriði og að tilkynningarskyldan næði einnig til annarra heilbrigðisstétta en lækna.

Með breytingum sem gerðar voru á ákvæðinu árið 1990 var þess freistað að skilgreina og skýra betur umfang tilkynningarskyldunnar. Verklagsreglur um málsmeðferð landlæknis hafa ekki verið settar.

Viðbrögð við mistökum á heilbrigðisstofnunum hafa verið til skoðunar í nefnd sem heil brigðis- og tryggingamálaráðherra skipaði 3. mars 1995. Í nefndina voru skipuð Dögg Páls dóttir hrl., þá skrifstofustjóri, formaður, Matthías Halldórsson aðstoðarlandlæknir, tilnefndur af embætti landlæknis, Jóhannes Pálmason forstjóri, tilnefndur af Landssambandi sjúkrahúsa, Friðrik Vagn Guðjónsson yfirlæknir, tilnefndur af Landssambandi heilsugæslustöðva, Ludvig Á. Guðmundsson endurhæfingarlæknir, tilnefndur af Læknafélagi Íslands, og Anna Stefánsdóttir hjúkrunarforstjóri, tilnefnd af Félagi íslenskra hjúkrunarfræðinga. Ritari nefnd arinnar var Ragnhildur Arnljótsdóttir deildarstjóri.

Í upphafi starfs nefndarinnar var aflað upplýsinga frá embætti landlæknis um meðferð til kynningarmála, auk þess sem óskað var eftir upplýsingum frá heilbrigðisstofnunum, bæði heilsugæslustöðvum og sjúkrastofnunum, um hvaða hátt þær hefðu á tilkynningum og óhappa skráningu. Þá hefur nefndin aflað upplýsinga frá öðrum Norðurlöndum um fyrirkomulag mála þar.

Fyrirkomulag mála annars staðar á Norðurlöndum.

Elstu reglur um þetta efni eiga rætur að rekja til Svíþjóðar. Þar voru, eins og áður hefur verið vikið að, svokölluð Lex Maria" ákvæði sett í byrjun fjórða áratugarins. Samkvæmt þeim skal tilkynna sænsku heilbrigðisstofnuninni (Socialstyrelsen) ef sjúklingur verður fyrir alvarlegu tjóni eða fær sjúkdóm í tengslum við vistun eða meðferð eða hætta er á að um slíkt verði að ræða. Í skýringum er tekið fram að tilkynningarskyldan nái til alvarlegs tjóns og sjúkdóma sem liggja utan ramma eðlilegrar áhættu eða þess sem sjá mátti fyrir. Lengst af var tilkynningarskyldan eingöngu lögð á landsþingin, en heilbrigðisþjónustan heyrir undir þau. Frá árinu 1992 hefur hún einnig náð til heilbrigðisstarfsmanna sem veita þjónustu í sjálfstæðu starfi. Í öllum gögnum um tilkynningarreglurnar sænsku er lögð rík áhersla á að tilgangur þeirra sé að tryggja sjúklingum gæðaþjónustu og öryggi í þeirri þjónustu sem þeir fá. Tilkynningar um atvik gefi mönnum færi á að læra af reynslunni og grípa til aðgerða til að koma í veg fyrir að sams konar atvik eigi sér aftur stað. Reglurnar fela í sér að innan mánaðar frá því að tilkynningarskyldur atburður gerist skal senda um hann tilkynningu til eftirlitsaðila sænsku heilbrigðisstofnunarinnar á svæðinu. Ef öryggi sjúklinga krefst sérstaklega snöggra viðbragða skal tafarlaust tilkynna um atvikið með bráðabirgðatilkynningu. Tilkynna skal t.d.:

—	Þegar rangur sjúklingur er meðhöndlaður og mistök gerð við lyfjagjöf.

—	Vanrækslu um rannsókn eða meðferð sem hefði átt að framkvæma.

—	Ófullnægjandi upplýsingar til sjúklinga eða vandamanna.

—	Ófullnægjandi leiðbeiningar eða upplýsingar til starfsmanna eða umönnunaraðila.

—	Ranga notkun lækningatækja eða galla í tækjum sem fram hafa komið við notkun.

—	Annmarka á vinnutilhögun, skipulagi þjónustu og samvinnuferli.

Sérstaklega er tekið fram að sjálfsmorð eða slys af völdum byltu skuli því aðeins tilkynna að orsakir megi rekja til galla í eftirliti eða öryggisráðstöfunum eða ef forvarnarsjónarmið mæla með að atburðurinn sé tilkynntur.

Sjúklingur skal fá upplýsingar um hvort ástæða er til að ætla að orsakasamband sé milli tjóns eða sjúkdóms og þeirrar þjónustu eða meðferðar sem hann fékk. Sömuleiðis skal gera sjúklingi viðvart um að atvikið hafi verið tilkynnt auk þess sem skrá skal í sjúkraskrá sjúklings að hann hafi fengið þessar upplýsingar.

Atburður, sem tilkynnt hefur verið um, er rannsakaður af sænsku heilbrigðisstofnuninni. Lögð er áhersla á að tilgangurinn sé fyrst og fremst forvörn, þ.e. að koma í veg fyrir að sams konar atburður endurtaki sig. Ef hugsanlega er þörf á áminningu til heilbrigðisstarfsmanna vegna atburðarins krefst stofnunin upplýsinga um hver eða hverjir beri ábyrgð á því sem gerðist og sendir málið til ábyrgðarnefndarinnar (hälso- och sjukvårdens ansvarsnämd, HSAN). Í árslok 1994 gengu í gildi ný lög í Svíþjóð sem tryggja enn betur en áður skyldu heil brigðisstofnunarinnar til að vísa til ábyrgðarnefndarinnar tilkynningarmálum þar sem grunur er um mistök sem kunna að hafa í för með sér áminningu, sviptingu leyfis eða takmarkanir á heimild til lyfjaávísana.

Í Danmörku eru engin lagaákvæði um tilkynningarskyldu lækna eða annarra heilbrigðis stétta vegna mistaka eða óhappa. Í dönsku læknalögunum eru almenn ákvæði um eftirlit með starfsemi lækna og að læknar skuli veita eftirlitsaðilanum (Sundhedsstyrelsen) upplýsingar. Sérstök nefnd fjallar um kvartanir sjúklinga vegna heilbrigðisþjónustu.

Í Noregi eru sömuleiðis engin ákvæði um tilkynningarskyldu. Á hinn bóginn eru í lögum frá 1984 ákvæði um eftirlit með heilbrigðisþjónustu þar sem mælt er fyrir um innra eftirlit með heilbrigðisþjónustu og fylkislæknum gert að hafa eftirlit með því að allir sem annast heil brigðisþjónustu hafi slíkt innra eftirlit í starfsemi sinni.

Fyrirkomulag mála hér á landi.

Þrátt fyrir skýr lagafyrirmæli um tilkynningarskyldu til landlæknis vegna mistaka og van rækslu lækna eða annarra heilbrigðisstétta hefur raunin orðið sú að lagaákvæði þetta er nánast óvirkt. Oftar en ekki berst embætti landlæknis ekki vitneskja um mistök eða vanrækslu fyrr en sjúklingar þeir sem hlut eiga að máli, eða aðstandendur þeirra, snúa sér til embættisins með kvörtun vegna atviksins.

Nefndin ritaði yfirlæknum liðlega fimmtíu heilsugæslustöðva sem eru í Landssambandi heilsugæslustöðva bréf með beiðni um upplýsingar um fjölda tilkynningarmála. Svör voru dræm. Í þeim fáu svörum sem bárust kom fram að mál af þessu tagi væru sjaldgæf í heilsugæsl
unni. Auk þess var á það bent að læknar teldu oft erfitt að standa að formlegum tilkynningum vegna þessara mála, ekki síst á minni heilsugæslustöðvum. Nefndin sendi einnig öllum sjúkra stofnunum sem eru í Landssambandi sjúkrahúsa bréf og óskaði upplýsinga um óhappaskrán ingu og hvernig staðið væri að tilkynningum til landlæknis. Allmörg svör bárust. Fram kom að á árinu 1995 var formleg skráning óhappa hjá Landspítala, Borgarspítala, Landakots spítala, Sjúkrahúsi Suðurlands, hjúkrunarheimilinu Sunnuhlíð og Heilsustofnun NLFÍ. Óhappaskráning náði til allra óhappa, bæði þeirra sem henda sjúklinga og starfsmenn. Fram kom að föll voru algengust óhappa meðal sjúklinga, oft með þeim afleiðingum að þeir bein brotnuðu. Mistök við lyfjagjöf komu einnig fyrir. Af upplýsingunum sem bárust var erfitt að meta hvort eða hvenær þessi óhöpp sjúklinganna voru tilkynnt til landlæknis. Hjá þeim sjúkra húsum sem ekki halda skipulega óhappaskrá kom fram að allra óhappa sjúklinga ætti að geta í sjúkraskrá hans.

Þessar upplýsingar frá heilbrigðisstofnunum sýndu skýrt að hjá þeim ríkir talsvert óöryggi gagnvart tilkynningarskyldunni og umfangi hennar. Heilbrigðisstarfsmenn og heilbrigðis stofnanir virðast líta á tilkynningarskylduna sem óþægilega kvöð um að gefa upplýsingar sem kunna að koma sér illa fyrir samverkamann sem lent hafi í ófyrirsjáanlegu óhappi við meðferð. Slíkt geti hent hvern sem er og enginn viti hver lendir næst í slíku óhappi. Þannig virðast læknar og aðrir heilbrigðisstarfsmenn veigra sér við að segja frá slíkum málum með þeim afleiðingum að þau eru sjaldan tilkynnt landlækni. Í reynd virðist það vera undir heilbrigðisstarfsmönnunum sjálfum komið hvort málin séu tilkynnt.

Í ljósi þeirra upplýsinga sem nefndinni bárust og annarrar gagnaöflunar á hennar vegum, m.a. um fyrirkomulag annars staðar á Norðurlöndunum, ákvað nefndin að halda málþing um viðbrögð heilbrigðisstétta við meintum mistökum eða vanrækslu innan heilbrigðisþjón ustunnar. Málþingið var haldið 19. janúar 1996. Til þess var boðið öllum héraðslæknum, fulltrúum frá heilsugæslustöðvum, sjúkrahúsum, öldrunarstofnunum, félögum heilbrigðis stétta, Landssambandi sjúkrahúsa, Félagi forstöðumanna sjúkrahúsa og Landssambandi heilsugæslustöðva. Fjallað var um framkvæmd 18. gr. læknalaga og kynnt viðhorf nokkurra heilbrigðisstétta til þessa ákvæðis. Málþingið var vel sótt og í almennum umræðum kom glögglega fram óöryggi bæði heilbrigðisstarfsmanna og forsvarsmanna heilbrigðisstofnana gagnvart tilkynningarskyldu 18. gr. læknalaga og voru þátttakendur almennt sammála um að breyta þyrfti umræddu lagaákvæði.

Í kjölfar málþingsins samdi nefndin meðfylgjandi lagafrumvarp, en nokkurt hlé varð á störfum nefndarinnar frá miðju ári 1996 til síðari hluta árs 1997 vegna vinnu við frumvarp til laga um dánarvottorð sem einnig er lagt fram á þessu þingi.

Í meðfylgjandi lagafrumvarpi er gerð tillaga um breytingu á 18. gr. læknalaga í þá veru að afmarka tilkynningarskylduna en gera um leið strangar kröfur til heilbrigðisstofnana um að rannsaka sjálfar, með aðstoð embættis landlæknis ef þörf krefur, þau tilvik sem upp koma og teljast til óvæntra skaðatilvika. Með því fyrirkomulagi sem lagt er til í frumvarpinu er lögð áhersla á að tilgangur rannsóknar á óvæntum skaðatilvikum er í senn forvörn og gæðaeftirlit.

Athugasemdir við einstakar greinar frumvarpsins.

Um 1. gr.

Hér er gert ráð fyrir að úr 18. gr. laganna falli brott þau ákvæði sem fjalla um tilkynn ingarskylduna. Eftir í 18. gr. verða þannig ákvæði um almennt eftirlit landlæknis með heil brigðisstéttum og tilkynningarskyldu vegna skottulækninga.

Um 2. gr.

Lagt er til að á eftir 18. gr. læknalaga komi ný grein sem verði 18. gr. a.

Tilkynningarskylda af því tagi sem gildandi 18. gr. læknalaga mælir fyrir um er hluti gæða eftirlits heilbrigðisþjónustunnar. Með tilkynningarskyldunni er læknum og öðrum heilbrigðis stéttum gert að tilkynna landlækni um óvæntar afleiðingar rannsóknar, meðferðar eða dvalar á heilbrigðisstofnun svo að málið sé skoðað með það fyrir augum að tryggja að sams konar atburður verði ekki aftur. Í tilkynningarskyldunni felst því í senn forvörn og gæðaeftirlit. Ljóst er að tilkynningarskyldan eins og hún er sett fram í 18. gr. læknalaganna þjónar ekki tilgangi sínum. Hún skapar óöryggi meðal heilbrigðisstétta og leiðir til þess að atburðir eru ekki tilkynntir.

Með nýrri 18. gr. a í læknalögum er lýst nýju viðbragðskerfi þegar óvæntan skaða ber að höndum. Annars vegar er í ákvæðinu fjallað um viðbrögð heilbrigðisstofnana við slíkum skaða og hins vegar viðbrögð sjálfstætt starfandi heilbrigðisstétta. Heilbrigðisstofnunum er ætlað að rannsaka slík mál sjálfar, en tilkynna mál strax til landlæknis ef forstöðumaður, í samráði við faglega yfirstjórnendur, metur málsatvik svo að það sé nauðsynlegt. Væntanlega fer eftir tegund máls og þeirri stofnun þar sem hinn óvænta skaða hefur borið að höndum hvort mál verður tafarlaust tilkynnt landlækni. Stofnunum er jafnframt gert að skila landlækni tvisvar á ári skýrslu um óvæntan skaða og viðbrögð við þeim. Sjálfstætt starfandi heil brigðisstarfsmenn eiga að tilkynna óvæntan skaða til embættis landlæknis sem tekur ákvörðun um frekari meðferð málsins.

Í 1. mgr. eru almenn fyrirmæli um að ef meðferð heilbrigðisstarfsmanns hefur óvæntan skaða í för með sér skuli mál rannsakað til að finna á því skýringar og tryggja eftir því sem kostur er að atvik verði ekki aftur. Að jafnaði skal upplýsa sjúkling tafarlaust um að meðferð hafi farið á annan veg en upphaflega var ráðgert og að málið verði rannsakað. Þetta þarf þó að meta hverju sinni. Upplýsingarnar gætu haft skaðleg áhrif á batahorfur sjúklings og er þá eðlilegt að bíða um sinn. Ástand sjúklings getur einnig verið slíkt að hann geti ekki tekið við upplýsingunum. Í slíkum tilvikum er hins vegar eðlilegt að upplýsa nánasta vandamann sjúk lingsins um það sem gerst hefur.

Í 2. mgr. er síðan nánar fjallað um gang mála á heilbrigðisstofnunum ef óvæntur skaði verður vegna meðferðar. Í þeim tilvikum bera yfirlæknir og hjúkrunardeildarstjóri ábyrgð á að atvikið sé tafarlaust tilkynnt faglegum yfirstjórnendum stofnunarinnar, þ.e. yfirlæknis stofnunarinnar eða hjúkrunarforstjóra hennar. Faglegum yfirstjórnendum ber síðan að til kynna málið strax forstöðumanni. Með forstöðumanni er átt við framkvæmdastjóra heilsu gæslustöðva, þar sem þeir starfa, framkvæmdastjóra sjúkrahúsa, sbr. 29. gr. laga um heil brigðisþjónustu, nr. 97/1990, með síðari breytingum, og forstjóra Ríkisspítala, sbr. 30. gr. sömu laga. Forstöðumaður ákveður hverju sinni, í samráði við faglega yfirstjórnendur, hvort mál skuli jafnframt strax tilkynnt embætti landlæknis. Það mun væntanlega fara eftir stærð stofnunarinnar annars vegar og eðli hins óvænta atburðar hins vegar hvort hann verður strax tilkynntur embættinu eða ekki.

Forstöðumaður heilbrigðisstofnunarinnar ber ábyrgð á því að málið sé rannsakað og afgreitt og jafnframt tilkynnt til landlæknis í samræmi við reglur ákvæðisins.

Verði óvænt dauðsfall á heilbrigðisstofnun sem ætla má að rekja megi til mistaka, van rækslu eða óhappatilviks við læknismeðferð eða forvarnir vegna sjúkdóms ber samkvæmt frumvarpi til laga um dánarvottorð að tilkynna lögreglu um atburðinn. Til samræmis er því gert ráð fyrir að yfirlæknir stofnunarinnar beri ábyrgð á og gangi úr skugga um að slík til kynning hafi verið send lögreglu í þessum tilvikum.

Eins og áður sagði er það lagt í mat hverrar stofnunar að ákveða hvort hún tilkynni land lækni strax um hvern atburð. Hins vegar er nauðsynlegt fyrir embætti landlæknis að fá vit neskju um þessi tilvik. Því er gert ráð fyrir að heilbrigðisstofnanir skuli tvisvar á ári senda embættinu yfirlit um óvænta skaða, rannsókn þeirra og viðbrögð. Landlæknisembættið metur síðan hvort og í hvaða mæli nauðsynlegt er að koma þeim upplýsingum áfram til annarra stofn ana.

Ákvæðið gerir ráð fyrir að sjálfstætt starfandi heilbrigðisstarfsmenn tilkynni landlækni alltaf tafarlaust um óvæntan skaða við þjónustu á stofum þeirra. Landlæknir ákveður síðan um framhald þess máls, þ.e. hverjir skuli rannsaka það.

Gert er ráð fyrir að ráðherra setji reglugerð um viðbrögð og rannsókn mála samkvæmt þessu nýja ákvæði. Drög slíkrar reglugerðar fylgja með frumvarpi þessu sem fylgiskjal til frekari skýringar á nýja viðbragðskerfinu sem hér er lagt til að sett verði á laggirnar.

Um 3. gr.

Gert er ráð fyrir að kynna þurfi ný ákvæði laganna og reglugerðar sem sett verður á grund velli þeirra rækilega fyrir heilbrigðisstofnunum áður en þau koma til framkvæmda. Því er lagt til að gildistaka lagabreytinganna verði 1. janúar 1999.

Fylgiskjal I.

Drög að reglugerð um viðbrögð við óvæntum skaða

vegna meðferðar heilbrigðisstarfsmanna.

Skilgreiningar.

1. gr.

Heilbrigðisstarfsmaður: Einstaklingur sem starfar í heilbrigðisþjónustu og hefur hlotið löggildingu heilbrigðis- og tryggingamálaráðherra til slíkra starfa.

Meðferð: Rannsókn, aðgerð eða önnur þjónusta sem læknir eða annar heilbrigðisstarfs
maður veitir til að greina, lækna, endurhæfa, hjúkra eða annast sjúkling.

Óvæntur skaði: Árangur og afleiðingar meðferðar verða aðrar en gert var ráð fyrir í upp
hafi.

Viðbrögð við óvæntum skaða vegna meðferðar

á heilbrigðisstofnun.

2. gr.

Nú hefur meðferð á heilbrigðisstofnun óvæntan skaða í för með sér og skal yfirlæknir eða hjúkrunardeildarstjóri tilkynna hann faglegum yfirstjórnendum stofnunarinnar, að jafnaði innan 24 klukkustunda frá því að ljóst varð um skaðann. Faglegir yfirstjórnendur skulu án tafar tilkynna forstöðumanni skaðann. Forstöðumaður ákveður í samráði við faglega yfir stjórnendur hvort skaðinn verði strax tilkynntur embætti landlæknis.

Forstöðumaður ber ábyrgð á að mál sé rannsakað í samræmi við ákvæði 18. gr. a í læknalögum og reglur þessar.

Strax og tilkynning um óvæntan skaða berst skal forstöðumaður kanna hvort unnt hafi verið að upplýsa sjúkling um atburðinn. Síðan skal forstöðumaður, í samráði við faglega yfirstjórnendur, fela aðilum innan stofnunarinnar eða utan, hér eftir nefndir rannsakendur, að rannsaka málið. Við val á rannsakendum skal gæta vanhæfisreglna stjórnsýslulaga.

Nú verður óvænt dauðsfall á heilbrigðisstofnun sem ætla má að rekja megi til mistaka, van rækslu eða óhappatilviks vegna læknismeðferðar eða forvarna vegna sjúkdóms og ber yfirlæknir stofnunarinnar þá ábyrgð á að málið sé tilkynnt lögreglu í samræmi við ákvæði laga um dánarvottorð.

3. gr.

Rannsakendur skulu þegar í stað hefjast handa við rannsókn máls, svo sem með því að ræða við þá heilbrigðisstarfsmenn sem hlut eiga að máli, ræða við sjúkling, fara yfir sjúkraskrár, láta taka nauðsynleg sýni og skoða aðstæður, leita utanaðkomandi sérfræðiaðstoðar, allt eftir því sem við á. Við rannsókn málsins skulu rannsakendur gæta ákvæða stjórnsýslulaga eftir því sem við á.

Að lokinni nauðsynlegri gagnaöflun skulu rannsakendur taka saman skýrslu um málið þar sem dregnar eru ályktanir af rannsókn málsins, settar fram hugsanlegar skýringar á hinum óvænta skaða, eftir því sem kostur er og gerðar tillögur til að tryggja að sams konar atvik komi ekki fyrir aftur.

Skýrsla rannsakenda skal að jafnaði liggja fyrir innan þriggja mánaða frá því að hinn óvænta skaða bar að höndum.

4. gr.

Skýrsla rannsakenda, sbr. 3. gr., skal send hlutaðeigandi heilbrigðisstarfsmönnum til upp lýsinga og umsagnar strax og hún liggur fyrir. Starfsmönnum skal gefinn hæfilegur frestur til að koma á framfæri andmælum við skýrsluna, að jafnaði þó ekki lengri en hálfur mánuður.

Að fengnum andmælum, ef einhver eru, skulu rannsakendur endurskoða skýrslu sína eftir þörfum og skila henni síðan til forstöðumanns.

5. gr.

Forstöðumaður og faglegir yfirstjórnendur skulu fara yfir skýrslu rannsakenda og tillögur þær sem þar eru settar fram og kynna málið að svo búnu fyrir stjórn stofnunar.

Stjórn stofnunar skal taka skýrslu rannsakenda til meðferðar eigi síðar en fjórum vikum eftir að hún liggur fyrir í endanlegri gerð og taka afstöðu til tillagna sem þar eru fram settar innan fjögurra vikna frá því að þær eru fyrst kynntar í stjórninni.

Upplýsa skal sjúkling um lok rannsóknar eftir því sem kostur er.

6. gr.

Forstöðumaður skal í samráði við faglega yfirstjórnendur senda embætti landlæknis eigi síðar en 1. mars og 1. september ár hvert yfirlit yfir rannsóknir og viðbrögð við óvæntum skaða á undangengnum árshelmingi.

Viðbrögð við óvæntum skaða vegna meðferðar

sjálfstætt starfandi heilbrigðisstarfsmanna.

7. gr.

Nú hefur meðferð sjálfstætt starfandi heilbrigðisstarfsmanns óvæntan skaða í för með sér og skal þá viðkomandi heilbrigðisstarfsmaður tilkynna embætti landlæknis um málið að jafn aði innan 24 klukkustunda frá því að ljóst varð um skaðann.

Um leið og embættinu berst tilkynning um óvæntan skaða skv. 1. mgr. skal ákveðið hverjir rannsaki málið. Við val á rannsakendum skal gæta vanhæfisreglna stjórnsýslulaga.

8. gr.

Um rannsókn óvænts skaða vegna meðferðar sjálfstætt starfandi heilbrigðisstarfsmanna gilda ákvæði 3. gr., eftir því sem við á.

Skýrsla rannsakenda skv. 7. gr. skal send landlækni innan sömu tímamarka og 3. gr. setur. Landlæknir sendir skýrsluna strax og hún liggur fyrir til hlutaðeigandi heilbrigðisstarfsmanns til upplýsinga og umsagnar. Hlutaðeigandi skal gefinn hæfilegur frestur, að jafnaði ekki lengri en hálfur mánuður, til að koma á framfæri andmælum við skýrsluna.

Að fengnum andmælum, ef einhver eru, skulu rannsakendur endurskoða skýrslu sína eftir þörfum og skila henni síðan til landlæknis sem tekur ákvörðun um framhald málsins.

Árlegar skýrslur landlæknis um óvænta

skaða af meðferð.

9. gr.

Landlæknir skal fyrir 1. maí ár hvert taka saman skýrslu til ráðherra um rannsóknir og niðurstöður mála á nýliðnu ári um óvænta skaða af meðferð, sbr. 18. gr. a í læknalögum.

Jafnframt ákveður landlæknir hvort og í hvaða mæli hann kemur upplýsingum um óvæntan skaða af meðferð ásamt viðbrögðum til annarra heilbrigðisstofnana eða sjálfstætt starfandi heilbrigðisstarfsmanna með það fyrir augum að tryggja eftir því sem kostur er að atvik eigi sér ekki aftur stað.

10. gr.

Reglur þessar, sem settar eru með stoð í 18. gr. a læknalaga, nr. 53/1988, með síðari breyt ingum, öðlast þegar gildi.

Fylgiskjal II.

Fjármálaráðuneyti,

fjárlagaskrifstofa:

Umsögn um breytingu á læknalögum,

nr. 53/1988, með síðari breytingum.

Með frumvarpinu eru ákvæði læknalaga um tilkynningarskyldu á mistökum eða vanrækslu lækna og annarra heilbrigðisstétta endurskoðuð. Ekki verður séð að frumvarpið hafi áhrif á útgjöld ríkissjóðs verði það að lögum.