122. löggjafarþing 1997–98.

Þskj. 1134 – 661. mál.

Frumvarp til laga

um gagnagrunna á heilbrigðissviði.

(Lagt fyrir Alþingi á 122. löggjafarþingi 1997–98.)

I. KAFLI

Almenn ákvæði.

1. gr.

Lög þessi gilda um gagnagrunna á heilbrigðissviði. Lögin taka ekki til lífsýna.

Gerð og starfræksla gagnagrunns á heilbrigðissviði er einungis heimil aðila sem uppfyllir skilyrði laga þessara og hefur fengið starfsleyfi samkvæmt þeim.

2. gr.

Í lögum þessum merkir:

1.	Gagnagrunnur á heilbrigðissviði: Safn sjálfstæðra verka, gagna eða annars efnis er hef
ur að geyma heilsufarsupplýsingar og aðrar upplýsingar þeim tengdar sem komið er fyrir með skipulegum eða kerfisbundnum hætti og hægt er að komast í með rafrænum aðferðum eða á annan hátt. Sjúkraskrár sem færðar eru lögum samkvæmt, aðrar skrár sem einstakar heilbrigðis- og rannsóknarstofnanir halda um þá einstaklinga sem þær veita heilbrigðisþjónustu og skrár sem stjórnvöld á sviði heilbrigðis- og tryggingamála halda um notendur heilbrigðisþjónustu og rekstur heilbrigðiskerfisins teljast ekki gagnagrunnur á heilbrigðissviði í skilningi laga þessara.

2.	Kerfisbundin skráning upplýsinga: Söfnun og skráning ákveðinna og afmarkaðra upp
lýsinga í skipulagsbundna heild.

3.	Heilsufarsupplýsingar: Upplýsingar er varða heilsuhagi einstaklinga, aðrar upplýsingar er varða heilsuhagi og erfðafræðilegar upplýsingar.

4.	Persónuupplýsingar: Upplýsingar er varða einkamálefni, þar með talda heilsuhagi, fjár
hagsmálefni eða önnur málefni persónugreinds eða persónugreinanlegs einstaklings sem sanngjarnt er og eðlilegt að leynt fari. Einstaklingur skal eigi teljast persónugreinanlegur ef verja þyrfti verulegum tíma og mannafla til að persónugreining hans gæti átt sér stað. Sama gildir ef persónugreining getur einungis átt sér stað með notkun greiningarlykils sem sá aðili er hefur upplýsingar undir höndum hefur ekki aðgang að. Þegar einstaklingur er ekki persónugreinanlegur skal litið svo á að upplýsingar sem hann varða séu ekki persónuupplýsingar í skilningi laga þessara.

5.	Erfðafræðilegar upplýsingar: Hvers kyns upplýsingar sem varða erfanlega eiginleika einstaklings eða varða erfðamynstur slíkra eiginleika innan hóps skyldra einstaklinga, enn fremur allar upplýsingar sem varða flutning erfðaupplýsinga (erfðavísa) er lúta að eiginleikum sem ákvarða sjúkdóma og heilsu einstaklings og hóps skyldra einstaklinga án tillits til þess hvort unnt er að greina þessa eiginleika eða ekki.

3. gr.

Heilbrigðisráðherra skal beita sér fyrir gerð og starfrækslu samhæfðra gagnagrunna á heil brigðissviði.

Heilbrigðisráðherra er heimilt að semja um gerð og starfrækslu gagnagrunna við aðila sem uppfylla skilyrði laga þessara fyrir veitingu starfsleyfis. Heilbrigðisráðherra veitir starfsleyfi samkvæmt lögum þessum.

Skilyrði fyrir veitingu starfsleyfis eru sem hér segir:

1.	Að starfsleyfishafi sé íslenskur lögaðili.

2.	Að gagnagrunnurinn verði alfarið staðsettur hér á landi.

3.	Að fyrir liggi tækni-, öryggis- og skipulagslýsing sem að mati tölvunefndar tryggir á full
nægjandi hátt:

—	öryggi við söfnun og meðferð heilsufarsupplýsinga og annarra upplýsinga sem þar eru skráðar,

—	að heilsufarsupplýsingar og aðrar upplýsingar sem safnað er til skráningar í gagna
grunni á heilbrigðissviði séu fyrir skráningu í gagnagrunninum aftengdar persónu
greindum eða persónugreinanlegum einstaklingum,

—	að við samtengingu og úrvinnslu í gagnagrunninum á heilsufarsupplýsingum og öðrum upplýsingum sem þar eru skráðar verði ekki unnt að tengja þær persónugreindum eða persónugreinanlegum einstaklingi.

4.	Að kerfisbundin skráning og úrvinnsla heilsufarsupplýsinga sé framkvæmd eða henni stjórnað af fólki með sérmenntun á sviði heilbrigðisþjónustu.

5.	Að starfrækslu gagnagrunns á heilbrigðissviði verði haldið aðskilinni frá annarri starf
semi starfsleyfishafa.

Heimilt er að tímabinda starfsleyfi og að binda það skilyrðum í samræmi við ákvæði laga þessara.

Heilbrigðisráðherra getur ákveðið gjald er greiða skal fyrir veitingu starfsleyfis til að mæta kostnaði við undirbúning og útgáfu leyfis.

II. KAFLI

Heimild til skráningar.

4. gr.

Aðila, sem fengið hefur starfsleyfi samkvæmt lögum þessum, skal heimil söfnun heilsufars upplýsinga til skráningar í gagnagrunni á heilbrigðissviði, enda sé við söfnun og skráningu þeirra fylgt þeim skilyrðum sem tölvunefnd metur nauðsynleg. Slíkar upplýsingar skulu fyrir skráningu í gagnagrunninum aftengdar persónugreindum eða persónugreinanlegum einstak lingum, sbr. 3. tölul. 3. mgr. 3. gr. Tölvunefnd skal hafa eftirlit með því að framangreind skil yrði séu uppfyllt. Um aðgang starfsleyfishafa að áður skráðum upplýsingum fer skv. 5. gr.

Um kerfisbundna skráningu upplýsinga í gagnagrunn á heilbrigðissviði fer að öðru leyti samkvæmt lögum um skráningu og meðferð persónuupplýsinga.

III. KAFLI

Aðgangur að áður skráðum upplýsingum.

5. gr.

Heimilt er að veita starfsleyfishafa samkvæmt lögum þessum leyfi til aðgangs að upplýs ingum úr sjúkraskrám og öðrum heilsufarsupplýsingum sem skráðar hafa verið hjá þar til bær um aðilum til flutnings í gagnagrunna á heilbrigðissviði. Við meðferð skráa, annarra gagna og upplýsinga skal fylgt þeim skilyrðum sem tölvunefnd metur nauðsynleg hverju sinni. Slíkar upplýsingar skulu aftengdar persónugreindum eða persónugreinanlegum einstaklingum, sbr. 3. tölul. 3. mgr. 3. gr., fyrir flutning í gagnagrunn.

Heilbrigðisráðherra veitir leyfi til aðgangs að upplýsingum úr sjúkraskrám og öðrum heilsufarsupplýsingum. Aðgangur skal þó jafnframt háður samþykki viðkomandi heilbrigðis stofnunar eða heilbrigðisstarfsmanns sem þær hefur skráð á eigin starfsstofu.

Heilbrigðisráðherra getur ákveðið að tiltekinn starfsleyfishafi samkvæmt lögum þessum hafi í tiltekinn tíma, sem ekki má þó vera lengri en 12 ár, einn starfsleyfishafa leyfi til aðgangs að tilteknum heilsufarsupplýsingum frá nánar tilgreindum aðilum til flutnings í gagnagrunn á heilbrigðissviði. Slíkt skal þó í engu takmarka aðgang að upplýsingum úr sjúkraskrám, samkvæmt lögum um réttindi sjúklinga, vegna vísindarannsókna, né aðgang að upplýsingum til skýrslugerðar um heilbrigðismál og útgáfu heilbrigðisskýrslna lögum samkvæmt eða annarra lögákveðinna verkefna stjórnvalda.

Við aðgang starfsleyfishafa að áður skráðum persónuupplýsingum, til flutnings í gagna grunn á heilbrigðissviði, skal að öðru leyti fara samkvæmt lögum um skráningu og meðferð persónuupplýsinga.

6. gr.

Í umsókn um starfsleyfi skv. 5. gr. skal koma skýrt fram hver tilgangur sé með öflun leyfis. Umsókn skulu fylgja ítarlegar upplýsingar um starfssvið og verkáætlun umsækjanda og önnur atriði samkvæmt nánari ákvörðun heilbrigðisráðherra.

Leyfi skv. 5. gr. skal vera tímabundið. Heimilt er að binda það skilyrðum um verktilhögun og verkframvindu.

Heilbrigðisráðherra getur ákveðið gjald er greiða skal fyrir veitingu leyfis skv. 5. gr. til að mæta kostnaði við undirbúning og útgáfu þess. Enn fremur getur ráðherra bundið leyfi skv. 3. mgr. 5. gr. skilyrðum um aðstoð leyfishafa við endurbætur á meðferð og vinnslu heilsu farsupplýsinga hjá viðkomandi aðila og um óheftan aðgang íslenskra heilbrigðisyfirvalda að gagnagrunni leyfishafa til hagnýtingar innan heilbrigðiskerfisins á leyfistíma og eftir að leyfistíma lýkur.

Leyfi sem veitt eru skv. 5. gr. eru ekki framseljanleg né má setja þau til tryggingar fjár skuldbindingum nema með leyfi heilbrigðisráðherra.

Verði starfsleyfishafi ófær um að starfrækja gagnagrunn í samræmi við ákvæði laga þess ara eða skilyrði sem sett eru samkvæmt þeim skal heilbrigðisráðherra ákveða hvernig fara skuli um starfrækslu gagnagrunnsins.

IV. KAFLI

Heimil úrvinnsla, hagnýting

og meðferð skráðra upplýsinga.

7. gr.

Starfsleyfishafa skal heimil vinnsla í gagnagrunni á heilbrigðissviði úr þeim heilsufars upplýsingum og öðrum upplýsingum sem þar eru skráðar, enda sé þess gætt við úrvinnslu og samtengingu upplýsinga að ekki sé unnt að tengja þær persónugreinanlegum einstaklingum.

Upplýsingar, sem skráðar eru eða aflað er með úrvinnslu í gagnagrunni á heilbrigðissviði, má nýta til að finna ný lyf, til að þróa nýjar eða bættar aðferðir við forspá, greiningu og með ferð sjúkdóma, til að leita hagkvæmustu leiða í rekstri heilbrigðiskerfa, í þágu skýrslugerðar á heilbrigðissviði eða í öðrum sambærilegum tilgangi á heilbrigðissviði.

Starfsleyfishafa skal óheimilt að hagnýta persónuupplýsingar sem hann safnar eða fær að gang að samkvæmt lögum þessum með öðrum hætti en kveðið er á um í lögum þessum.

8. gr.

Starfsleyfishafi samkvæmt lögum þessum getur heimilað öðrum aðilum að tengjast gagna grunni á heilbrigðissviði með beinlínutengingu vegna verkefna slíkra aðila sem uppfylla skil yrði 2. mgr. 7. gr.

Ráðherra getur sett frekari skilyrði fyrir heimild til beinlínutengingar í reglugerð.

9. gr.

Gagnagrunn á heilbrigðissviði má eigi láta af hendi til geymslu eða úrvinnslu erlendis.

10. gr.

Starfsmenn í þjónustu starfsleyfishafa samkvæmt lögum þessum eru bundnir þagnarskyldu um atriði sem þeir komast að við störf sín og skulu þeir undirrita þagnarheit áður en þeir taka til starfa. Þagnarskylda helst þótt látið sé af starfi.

V. KAFLI

Eftirlit með lögum þessum.

11. gr.

Heilbrigðisráðherra hefur eftirlit með framkvæmd laga þessara. Heilbrigðisráðherra getur falið tölvunefnd og vísindasiðanefnd að annast eftirlit með framkvæmd laganna eða einstakra þátta þeirra.

Í starfsleyfi og öðrum leyfum samkvæmt lögum þessum skal nánar kveðið á um tilhögun eftirlits og greiðslu kostnaðar af því.

Heilbrigðisráðherra getur afturkallað leyfi samkvæmt lögum þessum ef brotið er gegn ákvæðum laganna eða skilyrðum leyfis er ekki fullnægt. Nú brýtur starfsleyfishafi gegn ákvæðum laga þessara eða hlítir ekki skilyrðum þeim sem sett eru í starfsleyfi eða í leyfi skv. 5. gr. og skal ráðherra þá veita honum skriflega aðvörun og hæfilegan frest til úrbóta. Sinni leyfishafi ekki slíkri aðvörun skal afturkalla leyfi skv. 5. gr. og eftir atvikum starfsleyfi.

VI. KAFLI

Refsingar og önnur viðurlög.

12. gr.

Brot á ákvæðum laga þessara varðar fésektum eða fangelsi allt að þremur árum nema þyngri refsing liggi við samkvæmt öðrum lögum.

Sömu refsingu varðar enn fremur að virða ekki skilyrði sem sett eru fyrir starfsleyfi, leyfi skv. 1. og 2. mgr. 5. gr. eða leyfi skv. 3. mgr. 5. gr. samkvæmt lögum þessum eða stjórnvalds reglum settum samkvæmt þeim, svo og að sinna ekki boði eða banni sem sett hefur verið sam kvæmt lögunum eða stjórnvaldsreglum settum samkvæmt þeim.

Dæma má lögaðila jafnt sem einstaklinga til greiðslu sekta vegna brota á lögum þessum. Lögaðila má ákvarða sekt án tillits til þess hvort sök verður sönnuð á starfsmann lögaðilans. Hafi starfsmaður lögaðilans brotið ákvæði laga þessara eða reglna settra samkvæmt þeim má einnig gera lögaðila þessum sekt og sviptingu starfsleyfis, enda sé brot framið til hagsbóta fyrir lögaðilann eða hann hafi notið hagnaðar af brotinu. Lögaðili ber ábyrgð á greiðslu sektar sem starfsmaður hans er dæmdur til að greiða vegna brota á lögum þessum, enda séu brot tengd starfi hans hjá lögaðilanum.

13. gr.

Starfsleyfishafa má, auk refsingar skv. 12. gr., svipta starfsleyfi með dómi ef um ásetning eða stórfellt gáleysi er að ræða. Að öðru leyti eiga hér við ákvæði 1. og 2. mgr. 68. gr. al mennra hegningarlaga, nr. 19/1940, með síðari breytingum.

Gera má upptæk með dómi tæki sem stórfelld brot á lögum þessum hafa verið framin með, svo og hagnað af broti, sbr. 69. gr. almennra hegningarlaga, nr. 19/1940.

14. gr.

Tilraun og hlutdeild í brotum á lögum þessum er refsiverð eftir því sem segir í III. kafla al mennra hegningarlaga, nr. 19/1940.

VII. KAFLI

Ýmis ákvæði.

15. gr.

Heilbrigðisráðherra er heimilt að setja með reglugerð nánari ákvæði um framkvæmd laga þessara.

16. gr.

Lög þessi öðlast þegar gildi.

Athugasemdir við lagafrumvarp þetta.

Þróun upplýsingatækni hefur opnað margvíslega nýja möguleika á sviði heilbrigðisþjón ustu, en víða um heim glíma stjórnvöld og stofnanir á heilbrigðissviði við að mæta kröfum og þörfum um aukin gæði og bætta þjónustu heilbrigðiskerfisins án þess að fjárveitingar til heil brigðismála aukist að sama skapi. Ýmsir telja að viðamiklir gagnagrunnar á heilbrigðissviði kunni að auðvelda lausnir á þeim vanda sem blasir við heilbrigðiskerfum vestrænna þjóða. Gagnagrunnar á heilbrigðissviði geyma þær upplýsingar sem til eru í heilbrigðiskerfi þjóðar eða þjóðarbrots og gera kleift að rannsaka samspil ýmissa þátta kerfisins og vinna að líkana smíð. Líkönin má síðan nota sem tæki við hag- og gæðastýringu heilbrigðiskerfa. Stjórnendur ýmissa stofnana og fyrirtækja á heilbrigðissviði beggja vegna Atlantshafs kanna nú möguleika á að setja saman eða fá aðgang að slíkum gagnagrunnum.

Af ýmsum ástæðum er auðveldara að setja saman vandaðan gagnagrunn á heilbrigðissviði hér á landi en meðal misleitra þjóða þar sem meiri hreyfing er á fólki og heilsufars- og ætt fræðiupplýsingar eru takmarkaðri. Ljóst er þó að kostnaður við gerð slíks gagnagrunns er mik ill og veruleg óvissa tengd arðsemi þeirrar fjárfestingar.

Þótt tölvunefnd geti samkvæmt gildandi lögum veitt heimild til starfrækslu gagnagrunna standa lög um réttindi sjúklinga í vegi fyrir því að unnt sé að veita aðgang að upplýsingum úr sjúkraskrám til skráningar í gagnagrunni, nema vegna einstakra vísindarannsókna. Ekki er heldur unnt samkvæmt gildandi lögum að veita tímabundin sérleyfi til aðgangs að áður skráð um heilsufarsupplýsingum. Til greina hefði komið að leggja til breytingar á gildandi lögum sem fælu í sér heimildir handhafa leyfisveitingarvalds samkvæmt núgildandi lögum til að leyfa gerð og starfrækslu gagnagrunns á heilbrigðissviði. Niðurstaðan var hins vegar sú að hér væri um að ræða svo viðamikið mál að eðlilegra væri að um gagnagrunna á heilbrigðissviði yrðu sett sérstök lög og heilbrigðisráðherra falið að beita sér fyrir gerð og starfrækslu gagnagrunna á heilbrigðissviði. Þá er gert ráð fyrir að heilbrigðisráðherra geti samið við stofnanir eða einkaaðila um gerð og starfrækslu gagnagrunna og gefið út starfsleyfi til viðkomandi aðila. Jafnframt er tölvunefnd falið mikilvægt hlutverk til að tryggja öryggi persónuupplýsinga við söfnun og meðferð heilsufarsupplýsinga.

Þá er lagt til að heilbrigðisráðherra geti veitt starfsleyfishafa leyfi til aðgangs að áður skráðum heilsufarsupplýsingum að fengnu samþykki viðkomandi heilbrigðisstofnunar eða sjálfstætt starfandi heilbrigðisstarfsmanns. Starfsleyfishafi gæti þannig sett saman gagna
grunn sem t.d. hefði að geyma allar aðgengilegar upplýsingar síðustu tveggja til þriggja ára tuga úr íslensku heilbrigðiskerfi í ónafngreindu formi og síðan safnað viðbótarupplýsingum úr heilbrigðiskerfinu um leið og þær yrðu til. Starfsleyfishafi myndi væntanlega ekki einvörð ungu safna í gagnagrunninn upplýsingum um sjúkdóma og heilsu heldur einnig um árangur af meðferð, aukaverkanir af meðferð og kostnað af meðferð. Má ætla að slíkur gagnagrunnur gæti orðið íslenskum heilbrigðisyfirvöldum að verulegu gagni við stjórnun og stefnumótun í heilbrigðismálum og nýst öðrum heilbrigðiskerfum til líkanasmíðar. Jafnframt standa vonir til að nýta megi þær upplýsingar sem verða til við úrvinnslu í gagnagrunni á heilbrigðissviði til að finna ný lyf og til að þróa nýjar eða bættar aðferðir við forspá, greiningu og meðferð sjúkdóma. Kynnu þá erlendir aðilar á sviði heilbrigðisþjónustu, svo sem lyfjafyrirtæki og sjúkrastofnanir, að leita eftir samningum um vinnslu heilsufarsupplýsinga eða um áskrift að gagnagrunni. Dæmi um það hvernig gagnagrunnur gæti nýst eru kannanir á því hvernig nota megi upplýsingar um erfðir til þess að sníða aðgerðir í heilsuvernd og fyrirbyggjandi læknisfræði að þörfum einstaklinga.

Ekki er gert ráð fyrir að lög þessi taki til lífsýna, enda er nú unnið að samningu frumvarps til laga um söfnun, vörslu og meðferð lífsýna úr mönnum. Drög að frumvarpinu liggja þegar fyrir. Gert er ráð fyrir að fullbúið frumvarp verði lagt fram strax í upphafi næsta þings.

Þar sem hér er um að ræða afar viðkvæmar persónuupplýsingar er eðlilegt að spurningar vakni um hvernig hugmyndir frumvarpsins um gerð og starfrækslu gagnagrunns á heilbrigðis sviði þar sem unnið er með heilsufarsupplýsingar og aðrar upplýsingar þeim tengdar fái sam rýmst gildandi lagareglum og ríkjandi viðhorfum um vernd persónuupplýsinga. Upplýsingar heilbrigðisstofnana sem gert er ráð fyrir að starfsleyfishafar samkvæmt lögunum geti fengið aðgang að eru persónutengdar. Hins vegar er grundvallaratriði samkvæmt frumvarpinu og skilyrði starfsleyfis og leyfis til aðgangs að áður skráðum upplýsingum að áður en upplýsingar eru fluttar í gagnagrunn séu þær aftengdar persónugreindum eða persónugreinanlegum ein staklingum. Við samtengingu og úrvinnslu í gagnagrunninum á heilsufarsupplýsingum og öðr um upplýsingum sem þar eru skráðar verði þannig ekki unnt að tengja þær persónugreindum eða persónugreinanlegum einstaklingi svo sem þau hugtök eru skilgreind. Þegar upplýsingar eru fluttar í gagnagrunn eru þær því ekki lengur persónuupplýsingar. Er kveðið á um að við söfnun og skráningu heilsufarsupplýsinga og við meðferð skráa og annarra gagna og upp lýsinga sem aðgangur er veittur að verði fylgt þeim skilyrðum sem tölvunefnd metur nauð synleg. Hefur tölvunefnd þegar talsverða reynslu af því að þróa reglur um vinnuferli við vís indarannsóknir á heilbrigðissviði sem tryggja eiga persónuleynd og má ætla að haft verði mið af þeim. Kynni tölvunefnd t.d. að setja það skilyrði að upplýsingar úr sjúkraskrám og aðrar heilsufarsupplýsingar verði dulkóðaðar sem svo er nefnt áður en þær eru skráðar í gagna grunni.

Samkvæmt frumvarpinu getur heilbrigðisráðherra veitt starfsleyfi til gerðar og starfrækslu gagnagrunns á heilbrigðissviði. Svo sem áður var minnst á er mikill kostnaður því samfara að gera slíkan gagnagrunn, auk þess sem veruleg óvissa ríkir um það hvort hugmyndir um hag nýtingarmöguleika innan lands og utan muni ganga eftir. Á undanförnum árum hefur talsvert verið unnið að gerð hugbúnaðar fyrir heilbrigðiskerfið. Á síðasta ári var samþykkt stefnu mótun í upplýsingamálum innan heilbrigðiskerfisins (heilbrigðis- og tryggingamálaráðu neytið, rit 11997). Þar er gert ráð fyrir að byggð verði upp samhæfð upplýsingakerfi fyrir stofnanir heilbrigðisþjónustunnar. Ljóst er að það mundi kosta gífurlegt fé að hrinda því í framkvæmd og þeir fjármunir yrðu þá ekki til ráðstöfunar til annarra þátta heilbrigðisþjónust unnar. Því er lagt til að gert verði mögulegt að virkja framtak og fjármagn einkaaðila á þessu sviði. Fyrirtækið Íslensk erfðagreining ehf. hefur lýst áhuga á að takast á við gerð gagna grunns á heilbrigðissviði og telur slíkt viðfangsefni rökrétt framhald þeirra verkefna sem fyrirtækið fæst nú við. Áætlar fyrirtækið að ef til kæmi gæti fjöldi hámenntaðs fólks fengið störf við gerð og starfrækslu slíks gagnagrunns. Þá gerir frumvarpið ráð fyrir að ráðherra geti bundið tímabundið sérleyfi til aðgangs að heilsufarsupplýsingum frá tilgreindum aðilum skilyrðum um aðstoð leyfishafa við endurbætur á meðferð og vinnslu heilsufarsupplýsinga hjá viðkomandi aðilum og um aðgang íslenskra heilbrigðisyfirvalda að gagnagrunni leyfishafa til hagnýtingar innan heilbrigðiskerfisins. Ljóst er að áður en upplýsingar yrðu fluttar frá heilbrigðisstofnun í gagnagrunn þyrfti að fara fram mikil úrvinnsla úr eldri sjúkraskrám. Gert er ráð fyrir að sú vinna yrði unnin af starfsmönnum viðkomandi stofnunar, en kostuð af leyfishafa. Flutningur upplýsinga í gagnagrunn verður háður samþykki heilbrigðisstofnunar og hún gæti því sett skilyrði um að vinnsla upplýsinga yrði með þeim hætti að hún nýttist stofnuninni sem best. Þannig mundi leyfishafi kosta verulegar endurbætur á skráningu upp lýsinga stofnunarinnar og hún fengi mun betra kerfi og betri upplýsingar sem nýtast mundu við meðferð sjúklinga, skýrslugerð og áætlanagerð. Jafnframt hefðu vísindamenn aðgang að betri upplýsingum frá heilbrigðisstofnunum. Ef vel tækist til við gerð og starfrækslu gagnagrunns á heilbrigðissviði mundi slíkur gagnagrunnur því í senn verða lyftistöng fyrir íslenska heilbrigðisþjónustu og samfélagið í heild.

Athugasemdir við einstakar greinar frumvarpsins.

Um I. kafla

Í kaflanum er kveðið á um gildissvið laganna, skilgreiningar á nokkrum hugtökum og um veitingu starfsleyfa samkvæmt lögunum.

Um 1. gr.

Hér er kveðið á um gildissvið laganna. Lögin gilda um gagnagrunna á heilbrigðissviði, sbr. nánari skilgreiningu í 2. gr. Ekki er þó gert ráð fyrir að þau taki til lífsýna. Lagt er til að gerð og starfræksla gagnagrunns á heilbrigðissviði verði einungis heimil aðila sem uppfyllir skilyrði laganna og fengið hefur starfsleyfi samkvæmt þeim.

Um 2. gr.

Hér er að finna skilgreiningu á meginhugtökum laganna.

Hugtakið gagnagrunnur á heilbrigðissviði tekur í lögunum til safns sjálfstæðra verka, gagna eða annars efnis sem hefur að geyma heilsufarsupplýsingar og aðrar upplýsingar þeim tengdar sem komið er fyrir með skipulegum eða kerfisbundnum hætti og hægt er að komast í með rafrænum aðferðum eða á annan hátt. Með öðrum upplýsingum tengdum heilsufarsupp lýsingum er t.d. átt við upplýsingar um kostnað í heilbrigðisþjónustu. Lögunum er ætlað að skapa lagaramma um gagnagrunna sem nú starfa og nýja starfsemi á sviði upplýsingavinnslu í heilbrigðismálum. Lögin eiga hins vegar hvorki að hafa áhrif á hefðbundna gagnavinnslu í heilbrigðiskerfinu né söfnun og vinnslu upplýsinga vegna einstakra vísindarannsókna. Því er tekið fram að sjúkraskrár sem færðar eru lögum samkvæmt, aðrar skár sem einstakar heil brigðis- og rannsóknarstofnanir halda um þá einstaklinga sem þær veita heilbrigðisþjónustu og skrár sem stjórnvöld á sviði heilbrigðis- og tryggingamála halda um notendur heilbrigðis þjónustu og rekstur heilbrigðiskerfisins teljist ekki gagnagrunnur á heilbrigðissviði í skilningi laganna. Þeir aðilar sem þessar skrár færa þurfa því ekki starfsleyfi samkvæmt þessum lögum til að geta haldið því áfram.

Skilgreining á kerfisbundinni skráningu upplýsinga er efnislega samhljóða skilgreiningu laga nr. 121/1989, um skráningu og meðferð persónuupplýsinga.

Skilgreining í lögunum á heilsufarsupplýsingum er í samræmi við skilgreiningu samþykktar Evrópuráðsins nr. R(97)5 frá 13. febrúar 1997 um verndun heilsufarsupplýsinga (Recommen dation No R(97)5 of the Committee of Ministers to Member States on the Protection of Medi cal Data).

Skilgreining á hugtakinu persónuupplýsingar er byggð á skilgreiningu laga nr. 121/1989, um skráningu og meðferð persónuupplýsinga, en hún jafnframt löguð að skilgreiningu á per sónuupplýsingum í fyrrnefndri samþykkt Evrópuráðsins þar sem segir að einstaklingur skuli ekki teljast persónugreinanlegur ef verja þyrfti verulegum tíma og mannafla til að persónu greining hans gæti átt sér stað. Skuli í þeim tilvikum litið svo á að upplýsingar séu ekki per sónuupplýsingar. Einnig er lagt til að við skilgreiningu Evrópuráðsins bætist að einstaklingur skuli eigi teljast persónugreinanlegur ef persónugreining getur einungis átt sér stað með notk un greiningarlykils sem sá aðili sem upplýsingar hefur undir höndum hefur ekki aðgang að. Er hér byggt á vinnuferli sem tölvunefnd, sem starfar samkvæmt lögum um skráningu og meðferð persónuupplýsinga, nr. 121/1989, hefur nýlega mótað reglur um á sviði vísindarannsókna á heilbrigðissviði, en í skilmálum tölvunefndar er kveðið á um að rannsóknargögn skuli kóðuð með dulmálslykli áður en þau eru afhent rannsóknaraðila og varðveiti sérstakir tilsjónarmenn tölvunefndar síðan dulmálslykilinn. Þar sem það skilyrði er sett í 4. og 5. gr. að upplýsingar skuli fyrir skráningu í gagnagrunni aftengdar persónugreindum eða persónugreinanlegum einstaklingi þýðir þetta að þær upplýsingar sem unnið verður með í gagnagrunni á heilbrigðissviði verða ekki persónuupplýsingar. Skilyrði laganna um að upplýsingar skuli aftengdar persónugreindum eða persónugreinanlegum einstaklingi felur í sér að persónu auðkenni skuli afmáð, svo sem með dulkóðun upplýsinganna, þannig að einstaklingur sá sem þær varða sé ekki persónugreinanlegur.

Við skilgreiningu á hugtakinu erfðafræðilegar upplýsingar, sem jafnframt falla undir skil greiningu hugtaksins heilsufarsupplýsingar, er byggt á skilgreiningu á hugtakinu í áðurnefndri samþykkt Evrópuráðsins.

Um 3. gr.

Heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytið hefur mótað stefnu í upplýsingamálum innan heil brigðiskerfisins, sbr. heilbrigðisráðuneytið, rit 1 1997. Þar er gert ráð fyrir að byggð verði upp samhæfð upplýsingakerfi fyrir stofnanir heilbrigðisþjónustunnar. Í samræmi við það er í frumvarpinu kveðið á um að heilbrigðisráðherra skuli beita sér fyrir gerð og starfrækslu sam hæfðra gagnagrunna á heilbrigðissviði. Þá er kveðið á um að heilbrigðisráðherra sé heimilt að semja um gerð og starfrækslu gagnagrunns eða gagnagrunna við aðila sem uppfylla skilyrði laganna fyrir veitingu starfsleyfis. Skv. 1. gr. frumvarpsins verður óheimilt að starfrækja gagnagrunna í skilningi laganna án starfsleyfis. Þeir aðilar sem nú starfrækja slíka gagna
grunna þurfa því að sækja um starfsleyfi. Í 3. mgr. er lýst er þeim skilyrðum sem veitingu starfsleyfis eru sett.

Lagt er til að heilbrigðisráðherra annist veitingu starfsleyfis og annarra leyfa samkvæmt lögunum. Þykir eðlilegt að leyfisveitingarvald á þessu sviði verði hjá ráðherra, en möguleikar starfsleyfishafa til að safna og skrá upplýsingar verða þó eftir sem áður háðir því að hann fylgi þeim skilyrðum sem tölvunefnd metur nauðsynleg.

Sett eru ýmis skilyrði fyrir því að aðili geti fengið starfsleyfi.

Um íslenskan lögaðila þarf að vera að ræða. Með því er átt við að viðkomandi sé félag eða annar lögaðili sem á heimili hér á landi, þ.e. er skráður hér á landi eða telur heimili sitt vera hér á landi samkvæmt samþykktum sínum, án tillits til þess hvernig rekstrarformi eða eignar haldi aðilans er háttað.

Gagnagrunnurinn verður að vera alfarið staðsettur hér á landi. Í því felst að ekki væri heim ilt að veita starfsleyfi íslenskum lögaðila sem hygðist flytja þær upplýsingar sem hann safnaði eða fengi aðgang að til skráningar í gagnagrunni í gagnagrunn sem gerður yrði og starfræktur erlendis. Er þetta skilyrði sett vegna þess hversu viðkvæmar þessar upplýsingar eru, auk þess sem fullnægjandi eftirliti yrði þá ekki við komið.

Liggja þarf fyrir tækni-, öryggis- og skipulagslýsing sem tryggir á fullnægjandi hátt, að mati tölvunefndar, vernd persónuupplýsinga. Miðar þetta skilyrði bæði að því að tryggja ör yggi við söfnun og meðferð heilsufarsupplýsinga og annarra upplýsinga áður en þær eru skráðar í gagnagrunni og að ekki verði við samtengingu og vinnslu í gagnagrunni úr heilsu farsupplýsingum og öðrum upplýsingum sem þar hafa verið skráðar unnt að tengja þær per sónugreindum eða persónugreinanlegum einstaklingi.

Til að tryggja sem best að kunnáttusamlega sé staðið að kerfisbundinni skráningu og úr vinnslu heilsufarsupplýsinga og að fyllsta trúnaðar sé gætt er það skilyrði sett að þessi vinna sé framkvæmd eða henni stjórnað af fólki með sérmenntun á sviði heilbrigðisþjónustu. Er þetta í samræmi við ákvæði fyrrnefndrar samþykktar Evrópuráðsins. Fer það síðan eftir eðli einstakra þátta úrvinnslunnar hvers konar sérmenntunar er þörf í hverju tilviki.

Loks er það skilyrði sett að starfrækslu gagnagrunns á heilbrigðissviði verði haldið aðskil inni frá annarri starfsemi starfsleyfishafa. Ekki er hins vegar gerð krafa til að starfsleyfishafi hafi enga aðra starfsemi með höndum, enda beinlínis gert ráð fyrir að starfsleyfi kunni að verða veitt starfandi hátæknifyrirtækjum á sviði erfða- og sjúkdómsgreininga.

Lagt er til að heimilt verði að tímabinda starfsleyfi og að binda það skilyrðum í samræmi við ákvæði laganna.

Þar sem gera má ráð fyrir að heilbrigðisráðuneytið þurfi að leggja í talsverða vinnu við at huganir á því hvort skilyrði fyrir veitingu starfsleyfis séu fyrir hendi og við undirbúning leyfis er kveðið á um að heilbrigðisráðherra geti ákveðið gjald er greiða skuli fyrir veitingu starfs leyfis til að mæta kostnaði við undirbúning og útgáfu þess. Ekki er því gert ráð fyrir að hér sé um að ræða tekjuöflun fyrir ríkissjóð, heldur endurgreiðslu kostnaðar.

Um II. kafla.

Í kaflanum er kveðið á um heimild starfsleyfishafa til frumsöfnunar heilsufarsupplýsinga, en í III. kafla er á hinn bóginn kveðið á um aðgang sem veita má starfsleyfishafa að áður skráðum upplýsingum.

Um 4. gr.

Hér er mælt fyrir um heimild allra þeirra sem fá starfsleyfi samkvæmt lögunum til að safna heilsufarsupplýsingum í þeim tilgangi að skrá þær í gagnagrunni á heilbrigðissviði. Er þá átt við söfnun upplýsinga frá þeim einstaklingum sem upplýsingarnar varða. Gæti starfsleyfishafi hvort heldur er sjálfur annast söfnun heilsufarsupplýsinga eða átt um það samstarf við aðra sem annast samskipti við þá einstaklinga sem upplýsingarnar varða. Ekki felst hins vegar í heimild starfsleyfishafa samkvæmt þessari grein heimild starfsleyfishafa til aðgangs að áður skráðum upplýsingum úr sjúkraskrám eða öðrum áður skráðum heilsufarsupplýsingum þar sem slíkur aðgangur er háður leyfi skv. 5. gr. Við söfnun og skráningu heilsufarsupplýsinga á grundvelli heimildar í 4. gr. ber að fylgja þeim skilyrðum sem tölvunefnd metur nauðsynleg til að tryggja þá vernd sem kveðið er á um í lögunum. Upplýsingar sem aflað er samkvæmt þessari grein skulu aftengdar persónugreindum eða persónugreinanlegum einstaklingum áður en skráning þeirra í gagnagrunn á heilbrigðissviði fer fram.

Í 2. mgr. er kveðið á um að um kerfisbundna skráningu upplýsinga í gagnagrunn fari að öðru leyti samkvæmt lögum um skráningu og meðferð persónuupplýsinga.

Um III. kafla.

Í kaflanum er kveðið á um leyfi sem veita má starfsleyfishafa til aðgangs að áður skráðum heilsufarsupplýsingum, en ljóst er að möguleikar starfsleyfishafa til að mynda viðamikinn gagnagrunn eru mun takmarkaðri en ella ef hann verður alfarið að setja gagnagrunninn saman á grundvelli upplýsinga sem hann safnar samkvæmt hinni almennu heimild í 4. gr.

Um 5. gr.

Í 1. mgr. er kveðið á um það með almennum hætti að heimilt sé að veita starfsleyfishafa leyfi til aðgangs að upplýsingum úr sjúkraskrám og öðrum áður skráðum heilsufarsupplýsing um í því skyni að skrá þær í gagnagrunni, en starfsleyfið sem slíkt veitir starfsleyfishafa ekki sjálfkrafa slíka heimild. Tekið er fram að við meðferð skráa og annarra gagna og upplýsinga skuli fylgt þeim skilyrðum sem tölvunefnd metur nauðsynleg hverju sinni. Þá er það skilyrði sett að upplýsingar þær sem um ræðir séu fyrir flutning í gagnagrunn aftengdar persónu greindum eða persónugreinanlegum einstaklingum.

Í 2. mgr. er því nánar lýst hvernig standa skal að leyfisveitingum skv. 5. gr. Er gengið út frá sömu meginreglu og byggt er á í lögum um réttindi sjúklinga, nr. 74/1997, að því er sjúkra skrár varðar og miðað við að út af fyrir sig eigi enginn heilsufarsupplýsingar, enda má segja að tilurð þeirra byggist á framlagi margra aðila, bæði viðkomandi einstaklings sem upp lýsingarnar varða, lækna og annarra heilbrigðisstétta sem að málum hafa komið og ríkisins sem fulltrúa skattborgara sem fjármagna heilbrigðisþjónustuna. Þar sem heilsufarsupplýs ingar verða ekki taldar háðar einkaeignarrétti verður að telja eðlilegt að handhafar ríkisvalds ins, sem til þess eru bærir, geti sett reglur um aðgang að þessum upplýsingum og nýtingu þeirra. Lagt er til að leyfisveitingarvaldið verði í höndum heilbrigðisráðherra. Aðgangur sé þó jafnframt háður samþykki viðkomandi heilbrigðisstofnunar eða læknis eða annars heil brigðisstarfsmanns sem skráð hefur þær á eigin starfsstofu. Ljóst er að áður en leyfi er veitt verður að kanna hvernig starfsleyfishafi hyggst haga verktilhögun. Þá verður að liggja fyrir staðfesting tölvunefndar um að þau skilyrði sem hún metur nauðsynleg séu uppfyllt, sbr. 1. mgr. Leyfi miðast við aðgang að upplýsingum hjá tilteknum aðilum sem geta eftir atvikum ver ið fleiri eða færri.

Þótt æskilegt kynni að þykja að unnt væri að veita öllum starfsleyfishöfum sem þess óska leyfi til aðgangs að áður skráðum upplýsingum sem tiltekinn aðili varðveitir er slíkt fyrir komulag ýmsum annmörkum háð. Annars vegar gengi ekki upp að margir aðilar væru samtímis en óháð hver öðrum að vinna úr gögnum sama aðila. Hins vegar er síðan á það að líta að fastlega má gera ráð fyrir að sá aðili sem fyrstur fær aðgang að heilsufarsupplýsingum sem skráðar eru hjá tilteknum aðila búi upplýsingarnar á ýmsan hátt í form sem betur hentar til flutnings í gagnagrunn. Annar aðili, sem í kjölfarið fengi leyfi til aðgangs að sömu heilsufars upplýsingum, gæti þá að öllum líkindum hagnýtt sér vinnu hins fyrra og unnið verkið á mun skemmri tíma og með minni tilkostnaði en hinn fyrri. Bendir ýmislegt til að það geti verið til þess fallið að draga úr áhuga á að leggja fram áhættufjármagn til gerðar gagnagrunns ef fyrir lægi að aðrir aðilar gætu síðan fengið aðgang að þeirri grunnvinnu sem búið er að leggja í og greiða fyrir. Af þessum sökum er lagt til í 3. mgr. að heilbrigðisráðherra geti ákveðið að einn starfsleyfishafi hafi í allt að 12 ár, einn starfsleyfishafa, leyfi til aðgangs að tilteknum heilsufarsupplýsingum frá nánar tilgreindum aðilum til flutnings í gagnagrunn á heil brigðissviði. Gert er ráð fyrir að þrátt fyrir veitingu leyfis skv. 3. mgr. væri áfram unnt að veita aðilum sem nú starfrækja gagnagrunna vegna tiltekinna sjúkdóma aðgang að upplýsing um. Þar er m.a. hafður í huga gagnagrunnur Hjartaverndar og gagnagrunnur Krabbameins félagsins vega krabbameinsskráningar. Ráðherra getur bundið leyfi skv. 3. mgr. skilyrðum um aðstoð leyfishafa við endurbætur á meðferð og vinnslu heilsufarsupplýsinga hjá viðkomandi aðila og um aðgang íslenskra heilbrigðisyfirvalda að gagnagrunni leyfishafa til hagnýtingar innan heilbrigðiskerfisins á leyfistíma og eftir að leyfistíma lýkur, sbr. 3. mgr. 6. gr. Sérleyfi til handa einum starfsleyfishafa takmarkar þó á engan hátt aðgang stjórnvalda að heilsufars upplýsingum vegna lögákveðinna verkefna né takmarkar það heimild samkvæmt lögum um réttindi sjúklinga til að veita öðrum aðgang að heilsufarsupplýsingum vegna vísinda rannsókna.

Í 4. mgr. er tekið fram að um aðgang starfsleyfishafa að áður skráðum persónuupplýsingum til flutnings í gagnagrunn á heilbrigðissviði skuli að öðru leyti fara samkvæmt lögum um skráningu og meðferð persónuupplýsinga. Hér eru hafðar í huga upplýsingar tengdar heilsu farsupplýsingum, svo sem ættfræðiupplýsingar eða upplýsingar um kostnað í heilbrigðisþjón ustu. Vegna samtengingarheimildar 1. mgr. 7. gr. væri aðgangur að ættfræðiupplýsingum til flutnings í gagnagrunn háður leyfi tölvunefndar. Fyrir skráningu í gagnagrunn bæri að aftengja þær upplýsingar sem hér um ræðir persónugreindum eða persónugreinanlegum einstaklingum. Ekki yrði því heimilt að tengja slíkar upplýsingar heilsufarsupplýsingum í gagnagrunni, nema persónuleynd væri nægilega tryggð að mati tölvunefndar.

Um 6. gr.

Hér er að finna nánari ákvæði um leyfi skv. 5. gr. Í umsókn þarf að koma skýrt fram hver sé tilgangur með öflun leyfis, auk þess sem ítarlegar upplýsingar skulu fylgja um verkáætlun og annað sem heilbrigðisráðherra telur nauðsynlegt að komi fram. Hvort sem um er að ræða almennt leyfi eða sérleyfi skv. 5. gr. skal leyfi vera tímabundið. Heimilt er að binda það skil yrðum um verktilhögun, en það miðar að því að tryggja sem snurðulausasta framkvæmd, og um verkframvindu, en í því felst að leitast er við að tryggja að leyfishafi taki sér ekki lengri tíma en eðlilegt getur talist til þeirrar vinnu sem fram fer hjá þeim aðila er hann fær aðgang að heilsufarsupplýsingum hjá.

Lagt er til að heilbrigðisráðherra geti ákveðið gjald er greiða skal fyrir veitingu leyfis skv. 5. gr. til að mæta kostnaði við undirbúning og útgáfu leyfis. Styðst þetta ákvæði við sömu sjónarmið og áður var lýst varðandi heimild til gjaldtöku vegna undirbúnings og útgáfu starfs leyfis. Þá er tekið fram að ráðherra geti bundið leyfi skv. 3. mgr. 5. gr. skilyrðum um aðstoð leyfishafa við endurbætur á meðferð og vinnslu heilsufarsupplýsinga hjá viðkomandi aðila og um óheftan aðgang íslenskra heilbrigðisyfirvalda að gagnagrunni leyfishafa til hagnýtingar innan heilbrigðiskerfisins. Sá aðgangur gæti t.d. verið með beinlínutengingu við gagna grunninn. Þykir eðlilegt að lögin geymi heimild til að binda sérleyfi slíkum skilyrðum þannig að unnt verði að áskilja að fyrir slíkan rétt til aðgangs að áður skráðum heilsufarsupplýsingum komi framlag frá leyfishafa, annars vegar til þess aðila sem bjó yfir upplýsingunum og hins vegar til heilbrigðisyfirvalda.

Í 4. mgr. er tekið fram að leyfi sem veitt eru skv. 5. gr. séu ekki framseljanleg og að óheimilt sé að setja þau til tryggingar fjárskuldbindingum nema með leyfi heilbrigðisráðherra.

Í lokamálsgrein greinarinnar er tekið fram að verði starfsleyfishafi ófær um að starfrækja gagnagrunn í samræmi við ákvæði laganna eða skilyrða sem sett hafa verið skv. þeim, t.d. vegna þess að starfsleyfishafi verði gjaldþrota eða hætti rekstri, þá skuli heilbrigðisráðherra ákveða hvernig fara skuli um starfrækslu gagnagrunnsins.

Um IV. kafla.

Í kaflanum er kveðið á um heimila úrvinnslu, hagnýtingu og meðferð skráðra upplýsinga, auk þess sem kaflinn geymir ákvæði um heimila tengingu við gagnagrunn á heilbrigðissviði, bann við flutningi gagnagrunns úr landi og um þagnarskyldu.

Um 7. gr.

Í 1. mgr. er kveðið á um heimild starfsleyfishafa til vinnslu þeirra upplýsinga sem skráðar eru í gagnagrunn á heilbrigðissviði, enda sé þess gætt við úrvinnslu og samtengingu að ekki sé unnt að tengja upplýsingarnar persónugreinanlegum einstaklingum. Um vísindarannsóknir þar sem unnið er með einhverjar upplýsingar eða gögn frá persónugreindum eða persónu greinanlegum einstaklingum fer samkvæmt lögum um réttindi sjúklinga og reglugerð um vís indarannsóknir á heilbrigðissviði.

Í 2. mgr. er kveðið á um það hvernig heimilt sé að nýta þær upplýsingar sem skráðar eru eða aflað er með úrvinnslu í gagnagrunni. Má nýta þær til að finna ný lyf, til að þróa nýjar eða bættar aðferðir við forspá, greiningu og meðferð sjúkdóma, til að leita hagkvæmustu leiða í rekstri heilbrigðiskerfa, í þágu skýrslugerðar á heilbrigðissviði eða í öðrum sambærilegum tilgangi á heilbrigðissviði.

Í 3. mgr. er tekið fram að starfsleyfishafa skuli óheimilt að hagnýta persónuupplýsingar sem hann safnar eða fær aðgang að samkvæmt lögunum með öðrum hætti en kveðið er á um í lögunum og lögum um skráningu og meðferð persónuupplýsinga. Í þessu sambandi ber að hafa hugfast að þær upplýsingar sem starfsleyfishafi safnar eða fær aðgang að skv. 4. og 5. gr. laganna eru að meginstofni til persónuupplýsingar þótt gert sé ráð fyrir að þær séu síðan af tengdar persónugreindum eða persónugreinanlegum einstaklingum áður en þær eru skráðar í gagnagrunni og séu því ekki á formi persónuupplýsinga eftir það. Með ákvæðum 3. mgr. er undirstrikað að starfsleyfishafa er einungis heimilt að hagnýta persónuupplýsingar sem hann safnar eða fær aðgang að á þann veg sem kveðið er á um í lögunum, þ.e. til skráningar í gagnagrunn, nema hann hafi eða fái heimild til annarrar hagnýtingar samkvæmt lögum um skráningu og meðferð persónuupplýsinga. Til slíks ætti vart að geta komið nema starfsleyfis hafi stundi jafnframt aðra starfsemi sem þá ber að halda aðskildri frá starfrækslu gagna grunnsins, sbr. 5. tölul. 3. mgr. 3. gr.

Um 8. gr.

Í 1. mgr. er kveðið á um heimild starfsleyfishafa til að leyfa öðrum aðilum að tengjast gagnagrunni á heilbrigðissviði með beinlínutengingu. Talið er líklegt að ef á annað borð tekst að markaðssetja íslenskan gagnagrunn á heilbrigðissviði muni slíkt einkum verða í því formi að erlendir aðilar á sviði heilbrigðisþjónustu, eins og lyfjafyrirtæki og sjúkrastofnanir, fái að gang að gagnagrunninum og geti nýtt þær upplýsingar sem hann hefur að geyma til skilnings auka á því hvernig gæði og kostnaður verða til í heilbrigðiskerfum og til þess að búa til líkön til að prófa og vinna með í eigin heilbrigðiskerfi. Tekið er fram í greininni að beinlínutenging sé heimil vegna verkefna viðkomandi aðila sem uppfylla skilyrði 2. mgr. 7. gr. Sú spurning kann að vakna hvaða tök séu á því að fylgjast með því hvort viðkomandi aðili heldur sig innan heimilla marka. Í því sambandi ber að hafa í huga að starfsleyfishafi gerir væntanlega samninga við aðila um tiltekin afnot þeirra af gagnagrunninum og hefur því hagsmuni af því að fylgjast með því að ekki sé farið út fyrir þau mörk. Þess utan er tæpast um það að ræða að unnt sé að nýta hinar nafnlausu heilsufarsupplýsingar á annan hátt en lýst er í 2. mgr. 7. gr.

Í 2. mgr. er kveðið á um heimild ráðherra til að setja í reglugerð frekari skilyrði fyrir heim ild til beinlínutengingar. Hér er haft í huga að unnt sé að setja í reglugerð skilyrði til að tryggja að ekki sé hægt að flytja starfsemina að verulegu leyti úr landi með því að veita víðtækar heimildir til beinlínutengingar.

Um 9. gr.

Í greininni er kveðið á um að gagnagrunn á heilbrigðissviði megi ekki láta af hendi til geymslu eða úrvinnslu erlendis. Vísast í þessu sambandi til athugasemda við 2. tölul. 3. mgr. 3. gr.

Um 10. gr.

Ákvæði greinarinnar er sambærilegt við ákvæði 1. mgr. 26. gr. laga um skráningu og með ferð persónuupplýsinga.

Um 11. gr.

Lagt er til að heilbrigðisráðherra hafi eftirlit með framkvæmd laganna en sé þó heimilt að höfðu samráði við dómsmálaráðherra að fela tölvunefnd og vísindasiðanefnd að annast eftirlit með framkvæmd laganna eða einstakra þátta þeirra. Í starfsleyfi og öðrum leyfum samkvæmt lögunum skal nánar kveðið á um tilhögun eftirlits og greiðslu kostnaðar af því.

Þá kveður greinin á um heimild heilbrigðisráðherra til að afturkalla leyfi ef brotið er gegn ákvæðum laganna eða skilyrðum leyfis er ekki fullnægt. Áður en leyfi skv. 5. gr. eða eftir at vikum starfsleyfi er afturkallað skal ráðherra þó veita starfsleyfishafa skriflega aðvörun og hæfilegan frest til úrbóta.

Um 12.–14. gr.

Ákvæði greinanna eru efnislega samhljóða sams konar ákvæðum í lögum um skráningu og meðferð persónuupplýsinga og þarfnast því ekki sérstakra athugasemda.

Um 15. og 16. gr.

Greinarnar þarfnast ekki skýringa.

Fylgiskjal.

Fjármálaráðuneyti,

fjárlagaskrifstofa:

Umsögn um frumvarp til laga um gagnagrunna á heilbrigðissviði.

Með frumvarpinu er sett löggjöf um meðferð og hagnýtingu gagnagrunna er geyma heil brigðisupplýsingar. Ekki verður séð að frumvarpið hafi annan kostnað í för með sér fyrir ríkis sjóð en þann sem felst í hlutverki þeirra stjórnvalda er málið varðar og felst í eftirliti og útgáfu leyfa samkvæmt frumvarpinu. Í frumvarpinu er heimild til innheimtu á eftirlits- og leyfis gjöldum. Frumvarpið á því ekki að hafa áhrif á útgjöld ríkissjóðs umfram tekjur af hugsan legum leyfis- og eftirlitsgjöldum. Athygli er vakin á því að tiltekin verðmæti gætu falist í veitingu einkaleyfis til tiltekins tíma, enda er í frumvarpinu gert ráð fyrir að leyfi geti verið bundið skilyrðum um aðstoð leyfishafa við endurbætur á meðferð og vinnslu heilbrigðis upplýsinga og aðgang íslenskra heilbrigðisyfirvalda að gagnagrunninum til hagnýtingar innan heilbrigðiskerfisins.