125. löggjafarþing 1999–2000.

Þskj. 1309 — 534. mál.

Breytingartillögur

við frv. til l. um lífsýnasöfn.

Frá heilbrigðis- og trygginganefnd.

1.	Við 1. gr. Við bætist ný málsgrein, svohljóðandi:

Aldrei skal setja hagsmuni vísinda og samfélags ofar hagsmunum lífsýnisgjafa. Óheimilt er að mismuna lífsýnisgjafa á grundvelli upplýsinga sem fengnar eru úr lífsýni hans.

2.	Við 3. gr. Í stað orðsins stofnun" í 8. tölul. efnismálsgreinar komi: lögaðili.

3.	Við 4. gr. Orðið tölvunefndar" í lok greinarinnar falli brott.

4.	Við 5. gr.

a.	7. tölul. 1. mgr. orðist svo: Ábyrgðarmaður lífsýnasafns skal vera læknir og hafa stundað sjálfstæð rannsóknar- og þróunarstörf á sviði heilbrigðisvísinda. Sé um að ræða lífsýnasafn þar sem eingöngu eru lífsýni sem safnað er til notkunar í vísinda
rannsóknum er þó ekki gerð krafa um að ábyrgðarmaður sé læknir.

b.	Við 1. mgr. bætist nýr töluliður, svohljóðandi: Að öryggismat og öryggisráðstafanir við söfnun og meðferð lífsýna séu í samræmi við reglur sem Persónuvernd setur um öryggi persónuupplýsinga í lífsýnasöfnum.

5.	Við 6. gr. Í stað orðsins tölvunefnd" í greininni og sama orðs hvarvetna annars staðar í frumvarpinu komi í viðeigandi falli nema annað sé tekið fram: Persónuvernd.

6.	Við 7. gr.

a.	Í stað orðanna Það skal veitt af fúsum og frjálsum vilja" í 2. málsl. 1. mgr. komi: Það skal veitt skriflega og af fúsum og frjálsum vilja.

b.	Við 1. mgr. bætist nýr málsliður, svohljóðandi: Auk þess skal gætt ákvæða 20. gr. laga um persónuvernd og meðferð persónuupplýsingar þar sem það á við.

c.	Við 2. mgr. bætist nýr málsliður, svohljóðandi: Efni sem unnið hefur verið úr lífsýni við framkvæmd rannsóknar eða niðurstöðum rannsóknar sem þegar hefur verið fram
kvæmd skal þó ekki eytt.

d.	4. mgr. orðist svo:

Lífsýnisgjafi getur hvenær sem er afturkallað ætlað samþykki sitt fyrir að sýni hans verði vistað í lífsýnasafni til notkunar skv. 9. gr. og skal það þá einungis notað í þágu lífsýnisgjafa eða með sérstakri heimild hans, sbr. þó 4. mgr. 9. gr. Beiðni lífsýnisgjafa getur varðað öll lífsýni sem þegar hafa verið tekin eða kunna að verða tekin úr honum. Skylt er að verða við slíkri beiðni. Lífsýnisgjafi skal tilkynna land
lækni um ósk sína. Landlæknir skal annast gerð eyðublaða fyrir slíkar tilkynningar og sjá til þess að þau liggi frammi á heilbrigðisstofnunum og hjá sjálfstætt starfandi heilbrigðisstarfsmönnum. Landlæknir skal sjá til þess að dulkóðuð úrsagnaskrá yfir viðkomandi sjúklinga sé ávallt aðgengileg stjórnum lífsýnasafna. Þeir starfsmenn landlæknis sem starfa við framangreint eru bundnir þagnarskyldu um atriði sem þeir komast að við störf sín og leynt skulu fara samkvæmt lögum eða eðli máls. Skulu þeir undirrita þagnarheit áður en þeir taka til starfa. Þagnarskylda helst þótt látið sé af starfi.

7.	Við 9. gr. Greinin orðist svo:

Lífsýni skulu fengin í skýrt tilgreindum og lögmætum tilgangi og ekki notuð í öðrum tilgangi, sbr. þó 2., 3. og 4. mgr.

Ábyrgðarmaður safns veitir aðgang að lífsýnum til frekari greiningar sjúkdóma. Hon
um er einnig heimilt að veita aðgang að lífsýnum til notkunar við gæðaeftirlit, aðferða
þróun og kennslu, enda séu þau ekki með persónuauðkennum.

Safnstjórn gerir samninga við vísindamenn um aðgang að lífsýnum. Ekki er þó heim
ilt að veita aðgang að lífsýnum til vísindarannsókna fyrr en aflað hefur verið leyfis Pers
ónuverndar samkvæmt lögum um persónuvernd og meðferð persónuupplýsinga og fyrir liggur rannsóknaáætlun samþykkt af vísindasiðanefnd eða siðanefnd viðkomandi heil
brigðisstofnunar sem skipuð er samkvæmt ákvæðum laga um réttindi sjúklinga og reglu
gerða samkvæmt þeim.

Safnstjórn getur, að fengnu leyfi Persónuverndar og vísindasiðanefndar, heimilað notkun lífsýna í öðrum tilgangi en ætlað var þegar þau voru tekin, enda mæli brýnir hagsmunir með því og ávinningurinn vegi þyngra en hugsanlegt óhagræði fyrir lífsýnis
gjafann eða aðra aðila.

Ráðherra skal, að fengnum tillögum landlæknis, vísindasiðanefndar og Persónu
verndar setja reglugerð með frekari ákvæði um notkun lífsýna.

8.	Við 10. gr.

a.	Í stað orðanna Heimilt að taka gjald fyrir lífsýni" í upphafi fyrri málsliðar 2. mgr. komi: Leyfishafa er heimilt að taka gjald fyrir lífsýni.

b.	3. mgr. orðist svo:

Heimilt er að senda lífsýni úr landi í þágu lífsýnisgjafa, vegna sjúkdómsgreininga eða gæðaeftirlits. Annar flutningur lífsýna úr landi er háður samþykki vísindasiða
nefndar og Persónuverndar og með þeim skilyrðum sem þær setja.

9.	Við 12. gr. Greinin orðist svo:

Ábyrgðarmaður lífsýnasafns ber ábyrgð á því að viðhaft sé innra eftirlit og að örygg
ismat sé framkvæmt reglulega í samræmi við ákvæði 11. og 12. gr. laga um persónu
vernd og meðferð persónuupplýsinga.

Persónuvernd hefur eftirlit með öryggi persónuupplýsinga í lífsýnasöfnum. Um eftirlit Persónuverndar með lífsýnasöfnum gilda ákvæði 4. mgr. 35. gr., 2. og 3. mgr. 37. gr. og 38.– 43. gr. laga um persónuvernd og meðferð persónuupplýsinga.

Landlæknir annast eftirlit með lífsýnasöfnum að svo miklu leyti sem slíkt eftirlit er ekki í höndum Persónuverndar eða vísindasiðanefndar.

10.	Við 13. gr. Greinin orðist svo:

Landlækni er skylt að kynna ítarlega fyrir almenningi ákvæði laga þessara um líf
sýnasöfn, sérstaklega ákvæðið um ætlað samþykki lífsýnisgjafa vegna þjónusturann
sóknar, svo og rétt einstaklinga skv. 7. gr. og 3. mgr. þessarar greinar.

Landlæknir skal árlega gefa út skrá um lífsýnasöfn, tilgang þeirra, starfsemi og starfsreglur. Í skránni skal m.a. koma fram hverjir skipi stjórn hvers safns og hver sé ábyrgðarmaður. Skrá þessi skal kynnt og vera aðgengileg almenningi.

Safnstjórn eða landlækni er skylt að veita einstaklingi upplýsingar um hvort lífsýni úr honum eru geymd í lífsýnasafni og hvers konar lífsýni það eru.

11.	Við 16. gr. Greinin orðist svo:

Ráðherra er heimilt að setja reglugerðir um frekari framkvæmd laga þessara.

Ráðherra skal setja reglugerð um hvernig veita skuli upplýsingar um ætlað samþykki skv. 3. mgr. 7. gr., hvernig tryggja skuli að afturköllun á ætluðu samþykki lífsýnisgjafa skv. 4. mgr. 7. gr. verði virt, um úrsagnaskrá og fyrirkomulag hennar, sbr. 4. mgr. 7. gr., og hvernig tryggja skuli jafnræði þeirra sem óska eftir aðgangi að lífsýnasöfnum vegna vísindarannsókna skv. 3. mgr. 9. gr.

12.	Við 17. gr. Greinin falli brott.

13.	Við ákvæði til bráðabirgða. 2. málsl. 2. tölul. falli brott.