126. löggjafarþing 2000–2001.

Þskj. 281 — 254. mál.

Frumvarp til laga

um lækningatæki.

(Lagt fyrir Alþingi á 126. löggjafarþingi 2000–2001.)

I. KAFLI

Almenn ákvæði.

1. gr.

Gildissvið.

Lög þessi taka til framleiðslu, sölu, markaðssetningar, markaðseftirlits, viðhalds og notk
unar lækningatækja og eftirlits heilbrigðisyfirvalda með þeim.

2. gr.

Markmið.

Markmið með lögum þessum er að koma í veg fyrir að notendur lækningatækja verði fyrir tjóni og tryggja að framleiðsla, viðhald og notkun lækningatækja sé í samræmi við bestu fag
þekkingu á hverjum tíma.

3. gr.

Skilgreiningar.

Í lögum þessum merkir:

1.	Lækningatæki: Hvert það verkfæri, búnaður, áhald, efni (þó ekki lyf) eða annar hlutur, hvort sem notað er eitt sér eða með öðru, ásamt hugbúnaði sem þarf til að tækið starfi rétt, sem framleiðandi ætlar til notkunar fyrir menn til þess að;

a.	greina, hindra, athuga, meðhöndla eða lina sjúkdóma,

b.	greina, hafa eftirlit með, meðhöndla, draga úr eða bæta líkamstjón, fötlun eða skerta getu,

c.	rannsaka, breyta eða koma í stað líffæris eða lífeðlisfræðilegrar starfsemi,

d.	koma í veg fyrir þungun.

Tæki sem er hluti af eða á annan hátt tengist notkun lækningatækis telst einnig vera lækningatæki.

Tæki sem virkar aðallega á eða í mannslíkamanum með lyfjafræðilegum, efnafræði
legum, ónæmisfræðilegum eða efnaskiptalegum aðferðum telst ekki lækningatæki.

Ef vafi leikur á hvort tæki eða hlutur telst lækningatæki sker landlæknir úr um það.

2.	Framleiðandi: Einstaklingur eða lögpersóna sem ber ábyrgð á hönnun, framleiðslu, pökkun og merkingu tækis áður en það er markaðssett í hans nafni, hvort sem hann framkvæmir þessar aðgerðir sjálfur eða þriðji aðili fyrir hans hönd.

Einstaklingur eða lögpersóna, sem setur saman, pakkar, vinnur að, endurgerir að fullu og/eða merkir eina eða fleiri framleiðsluvöru og/eða tilgreinir tilætluð not hennar sem tækis í því skyni að setja hana á markað í eigin nafni, telst framleiðandi.

Aðili, sem setur saman eða aðlagar tæki, sem eru á markaði, að þörfum einstakra sjúklinga, telst ekki vera framleiðandi.

3.	Notandi: Sá sem þarf á lækningatækjum að halda vegna sjúkdóms, fötlunar eða skertrar getu, vinnur með lækningatæki eða hefur umsjón með tækjum og/eða sér um viðhald þeirra.

4.	Klínísk prófun: Rannsóknir á mönnum, í þeim tilgangi að afla upplýsinga og/eða sann
prófa að lækningatæki séu við eðlilega notkun í samræmi við grunnkröfur um eiginleika og skil en kveðið er á um grunnkröfur þessar í tilskipunum Evrópusambandsins sem eru hluti af samningnum um Evrópska efnahagssvæðið. Með klínískri prófun er einnig lagt mat á óæskilegar hliðarverkanir lækningatækja.

II. KAFLI

Kröfur sem gerðar eru til lækningatækja.

4. gr.

Öryggiskröfur.

Lækningatæki skulu vera þannig úr garði gerð, notuð, þeim viðhaldið og eftir þeim litið að þau uppfylli öryggiskröfur sem gerðar eru í lögum þessum og reglum settum samkvæmt þeim til að vernda líf og heilsu notenda. Samsetning, framleiðsla, pökkun og viðhald lækningatækja skal vera þannig að tækið virki eins og leiðbeiningar framleiðandans gera ráð fyrir.

Lækningatæki má því aðeins setja á markað og taka í notkun að hönnun þeirra, gerð og frágangur stofni ekki öryggi notenda í hættu.

Sömu ákvæði skulu gilda um lækningatæki sem hönnuð eru og framleidd innan heil
brigðisstofnana.

5. gr.

Merkingar.

Áður en lækningatæki eru sett á markað, seld eða tekin í notkun er skylt að merkja þau í samræmi við reglur Evrópusambandsins um lækningatæki, sem eru hluti af samningnum um Evrópska efnahagssvæðið, eða kröfur sem gerðar eru í samningum sem Ísland hefur gert við ríki utan Evrópska efnahagssvæðisins.

Landlæknir getur tekið lækningatæki af markaði þrátt fyrir að það sé merkt í samræmi við 1. mgr. ef í ljós kemur að tækið hefur hættulega eiginleika.

Gera má undantekningu frá 1. mgr. vegna tækja sem eru eingöngu ætluð til útstillingar á kaupstefnum, sýningum, við sýnikennslu og þess háttar, til klínískra prófana, sbr. 9. gr., eða eru sérsmíðuð fyrir einstakling.

6. gr.

Notkunarleiðbeiningar.

Öllum lækningatækjum skulu fylgja nauðsynlegar upplýsingar um framleiðanda og leiðbeiningar um örugga notkun. Leiðbeiningar, sem þarf til að nota tækið á öruggan hátt, skulu, eftir því sem við verður komið, tilgreindar á tækinu sjálfu og/eða á umbúðum þess. Lækningatækjum, sem ætluð eru almenningi til notkunar, skulu fylgja upplýsingar á íslensku.

7. gr.

Meðferð.

Eigandi lækningatækis ber ábyrgð á réttri notkun tækis og hæfni notanda. Auk þess ber eiganda að sjá til þess að frágangur og geymsla sé fullnægjandi og að viðhalds- og viðgerðar
þjónustu sé sinnt af þar til bærum aðilum þannig að öryggi notenda sé tryggt.

8. gr.

Skráning.

Landlæknir skal halda skrá yfir þá aðila sem reka fyrirtæki með aðsetur á Íslandi og fram
leiða lækningatæki eða eru ábyrgir fyrir markaðssetningu slíkra tækja.

9. gr.

Klínískar prófanir.

Framleiðandi skal senda umsókn um klíníska prófun á lækningatæki til landlæknis og hefur hann eftirlit með því að framkvæmd prófunar sé í samræmi við reglur um góða starfs
hætti og lög um réttindi sjúklinga, þar með talið ákvæði um rannsóknir og mat vísinda
siðanefndar.

Landlæknir getur stöðvað framkvæmd klínískrar prófunar sé ekki fylgt þeim skilmálum sem settir eru fyrir klíníska prófun.

III. KAFLI

Eftirlit og málsmeðferð.

10. gr.

Eftirlit.

Landlæknir hefur eftirlit með öryggi lækningatækja. Með eftirliti er annars vegar átt við markaðseftirlit, þ.e. eftirlit með því að lækningatæki sem er markaðssett á Íslandi uppfylli öryggiskröfur og kröfur um merkingar skv. 5. gr., og hins vegar eftirlit með því að viðhaldi lækningatækja sé sinnt og eftirlit með notkun lækningatækja. Ráðherra er heimilt að fela öðr
um aðilum en landlækni tiltekna hluta þess eftirlits.

Eftirlitsaðilar geta óskað eftir nauðsynlegum upplýsingum vegna eftirlitsins, tekið sýni og gert þær athuganir og prófanir sem nauðsynlegar eru taldar í því skyni að varna hættu á tjóni af völdum lækningatækja. Framleiðendur, innflytjendur, seljendur, eigendur og notend
ur lækningatækja skulu veita þá aðstoð og upplýsingar er þörf krefur og óskað er eftir hverju sinni.

11. gr.

Tilkynningarskylda.

Þeim sem framleiða, selja, eiga eða nota lækningatæki og vita um frávik, galla eða óvirkni, sem kynni að valda eða valdið hefur heilsutjóni eða dauða notanda, ber skylda til að tilkynna landlækni um slíkt.

12. gr.

Gjaldtaka.

Innflytjendur og framleiðendur skulu greiða þjónustugjald vegna markaðseftirlits, sbr. 1. mgr. 10. gr., og vegna mats á umsóknum um klínískar prófanir á lækningatækjum, sbr. 9. gr., samkvæmt gjaldskrá er ráðherra setur að fengnum tillögum landlæknis. Gjaldskráin skal taka mið af kostnaði við þjónustuna.

13. gr.

Málsmeðferð, réttarúrræði og refsingar.

Um málsmeðferð og réttarúrræði eftirlitsaðila skv. 10. gr. fer skv. IV. og V. kafla laga nr. 134/1995, um öryggi vöru og opinbera markaðsgæslu, eftir því sem við á.

Um mál sem rísa kunna út af brotum á lögum þessum fer að hætti opinberra mála.

IV. KAFLI

Önnur ákvæði.

14. gr.

Ráðherra er heimilt í reglugerð að kveða á um nánari framkvæmd laga þessara, t.d. um öryggi lækningatækja, merkingar, notkunarleiðbeiningar, skráningu, klínískar prófanir og til
kynningarskyldu.

15. gr.

Lög þessi öðlast þegar gildi.

Jafnframt fellur 5. mgr. 5. gr. lyfjalaga, nr. 93/1994, brott.

Ákvæði til bráðabirgða.

Lækningatæki, sem er merkt í samræmi við ESB-tilskipun 76/764, er heimilt að setja á markað, selja eða taka í notkun fram til 30. júní 2004.

Tæki til lífsýnagreiningar, sem uppfylltu öryggisskilyrði laga fyrir gildistöku þessara laga, er heimilt að setja á markað, selja eða taka í notkun fram til 7. desember 2003.

Athugasemdir við lagafrumvarp þetta.

Frumvarp þetta er samið í heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytinu í samvinnu við land
lækni. Drög að frumvarpinu voru send til umsagnar hjá 22 aðilum en þeir voru: Félag ís
lenskra hjúkrunarfræðinga, Félag íslenskra sjúkraþjálfara, Fjórðungssjúkrahúsið á Akureyri, Geislavarnir ríkisins, Heilbrigðistæknifélag Íslands, héraðslæknirinn á Norðurlandi eystra, héraðslæknirinn í Reykjavík, landlæknir, Landspítali – háskólasjúkrahús, Landssamtök heilsugæslustöðva, Landssamband sjúkrahúsa á Íslandi, Lífsvog, Ljósmæðrafélag Íslands, Læknafélag Íslands, Læknafélag Reykjavíkur, Löggildingarstofan, Neytendasamtökin, Samtök iðnaðarins, Samtök verslunarinnar, Tannlæknafélag Íslands, Tryggingastofnun ríkisins og Öryrkjabandalag Íslands. Fimmtán aðilar sendu inn umsagnir og voru þær í nánast öllum tilvikum mjög jákvæðar. Í umsögnunum komu fram ýmsar gagnlegar ábendingar sem tekið var tillit til við samningu frumvarpstextans.

Samkvæmt lögum um heilbrigðisþjónustu, nr. 97/1990, fer heilbrigðis- og tryggingamála
ráðuneytið með yfirstjórn heilbrigðismála og samkvæmt sömu lögum annast landlæknir til
tekna málaflokka fyrir hönd ráðherra og hefur eftirlit með starfi og starfsaðstöðu heilbrigðis
stétta. Landlæknir sér einnig um faglegt eftirlit með heilbrigðisstofnunum o.fl. Í framan
greindum ákvæðum felst eftirlit með lækningatækjum. Með samningnum um Evrópska efna
hagssvæðið (EES) öðluðust gildi hér á landi, með reglugerðum nr. 476/1994 og 646/1994, tilskipanir Evrópusambandsins nr. 90/385, um virk, ígræðanleg lækningatæki, og nr. 93/42, um lækningatæki. Þar eru gerðar kröfur um að lækningatæki séu prófuð og samræmismat fari fram áður en tækin eru markaðssett, seld eða notuð í aðildarríkjum. Uppfylli lækningatæki viðeigandi grunnkröfur má merkja þau með CE (Communité Europe) merkinu og þar með selja þau hvar sem er innan EES. Öll lækningatæki samkvæmt áðurnefndum tilskipunum verða að hafa CE-merkingu til að vera söluhæf innan EES, en aðlögunartíma þar að lútandi lauk 14 júní 1998. Þriðja tilskipunin í þessum flokki, þ.e. tilskipun nr. 98/79, um tæki til líf
sýnagreiningar, var tekin inn í EES-samninginn með ákvörðun sameiginlegu EES-nefnd
arinnar nr. 166 26. nóvember 1999. Allar tilskipanirnar heyra undir hinar svokölluðu ný
aðferðatilskipanir Evrópusambandsins, en þar er gert ráð fyrir notkun alþjóðlegra staðla við samræmismat og öryggisprófanir. Um fjögurra ára skeið hafa samningaviðræður farið fram milli aðildarríkja EFTA/EES og nokkurra ríkja utan Evrópska efnahagssvæðisins um gagn
kvæma viðurkenningu varðandi samræmismat, vottorð o.fl. (Mutual Recognition Agree
ments). Þegar hafa verið gerðir slíkir samningar við Ástralíu, Nýja-Sjáland og Kanada og eru samningaviðræður hafnar við Bandaríkin, Sviss, Ungverjaland og Tékkland. Munu samn
ingarnir við Ástralíu, Nýja-Sjáland, Kanada og Sviss taka til lækningatækja og er byggt á því að í öllum ríkjunum sé öflugt eftirlit með að reglum um prófun og samræmismat sé fylgt. Má reikna með að samningar við Bandaríkin, Ungverjaland og Tékkland verði á sama veg. Land
læknir hefur eftirlit með því að skyldum samkvæmt tilskipununum og samningunum sé fram
fylgt hér á landi, enda er hér um eðlilegar öryggiskröfur til lækningatækja að ræða.

Með frumvarpinu er verið að setja sérlög um lækningatæki til að tryggja öryggi sjúklinga og annarra notenda lækningatækja sem best. Einnig er verið að hrinda í framkvæmd fyrr
greindum tilskipunum Evrópusambandsins og samningum við ríki utan Evrópska efnahags
svæðisins. Hér er farin sama leið og annars staðar á Norðurlöndum en í Danmörku voru sett lög um lækningatæki 1991, í Svíþjóð 1993 og í Noregi og Finnlandi 1994. Samkvæmt nú
gildandi lögum hefur landlæknir eftirlit með lækningatækjum þannig að þau valdi ekki tjóni. Er ekki verið að breyta því hlutverki með frumvarpinu heldur er verið að setja skýrari og ítarlegri ákvæði um hvernig slíku eftirliti skuli háttað. Enn fremur er ekki ætlunin að breyta fyrirkomulagi varðandi greiningar- og geislalækningatæki því að um þau gilda sérlög hér á landi, lög um geislavarnir, nr. 117/1985. Samkvæmt lögum nr. 155/1996, um Löggildingar
stofu, og lögum nr. 134/1995, um öryggi vöru og opinbera markaðsgæslu, annast Löggild
ingarstofan eftirlit með öryggi vöru og raffanga á markaði. Óvissa hefur ríkt um það hvort eftirlit stofunnar tekur til lækningatækja. Hefur óvissan m.a. skapast þar sem tilskipunum Evrópusambandsins um lækningatæki er hrundið í framkvæmd með reglugerð sem hefur stoð í ákvæðum lyfjalaga, nr. 93/1994.

Í frumvarpinu eru ákvæði um hvaða öryggiskröfur lækningatæki þurfa að uppfylla, merk
ingar þeirra, meðferð, skráningu, notkun o.fl. Með því er leitast við að tryggja að tæki sem eru á markaði eða í notkun hér á landi valdi ekki sjúklingum og öðrum notendum tjóni.

Tilkynningarskylda vegna alvarlegra atvika við notkun lækningatækja hefur ekki verið nægilega tryggð í lögum fram að þessu. Þó var tilkynningarskylda vegna óhappa á sjúkra
stofnunum sett í læknalög, nr. 53/1988, með lögum nr. 68/1998, um breytingu á læknalögum. Engar tölur liggja því fyrir um óhöpp tengd notkun lækningatækja hér á landi. Með frum
varpinu er nú lögð sú skylda á framleiðendur, seljendur, eigendur og notendur lækningatækja að tilkynna landlækni um frávik, galla eða óvirkni lækningatækis sem kynni að valda eða valdið hefur heilsutjóni eða dauða notanda. Tilskipanir Evrópusambandsins leggja jafnframt þá skyldu á aðildarríkin að tilkynna á Evrópuvísu (Medical Devices Vigilance System) þegar tilkynningar af þessu tagi berast. Þannig er leitast við að tryggja gæði og öryggi lækninga
tækja í aðildarríkjum EES-samningsins.

Gert er ráð fyrir að kostnaður sem felst í ákvæðum frumvarpsins verði greiddur samkvæmt ákvæðum fjárlaga en frumvarpið gerir ráð fyrir innheimtu þjónustugjalds vegna markaðs
eftirlits og mats á umsóknum um klínískar prófanir á lækningatækjum samkvæmt gjaldskrá er ráðherra setur að fengnum tillögum landlæknis. Gjaldskráin skal taka mið af kostnaði við þjónustuna.

Við samningu frumvarpsins var tekið tillit til ákvæða laga nr. 27/1999, um opinberar eftir
litsreglur.

Athugasemdir við einstakar greinar frumvarpsins.

Um 1. gr.

Í greininni er fjallað um gildissvið frumvarpsins, en frumvarpið tekur til framleiðslu, sölu, markaðssetningar, markaðseftirlits, viðhalds og notkunar lækningatækja. Er það í samræmi við ESB-tilskipanir sem teknar hafa verið inn í EES-samninginn og samninga Íslands við ríki utan Evrópska efnahagssvæðisins, sbr. almennar athugasemdir hér að framan. Enn fremur taka lögin til eftirlits heilbrigðisyfirvalda með lækningatækjum samkvæmt lögum nr. 97/1990 um heilbrigðisþjónustu.

Um 2. gr.

Í greininni er fjallað um markmið með frumvarpinu en það er að koma í veg fyrir að not
endur lækningatækja verði fyrir tjóni af þeirra völdum. Með notendum lækningatækja er átt við þá sem þurfa á lækningatækjum að halda vegna sjúkdómsgreiningar, fötlunar eða skertrar getu, þá sem vinna með lækningatæki og þá sem hafa umsjón með tækjunum og sjá um við
hald þeirra.

Um 3. gr.

Í greininni eru skilgreind hugtökin lækningatæki, framleiðandi, notandi og klínísk prófun og eru skilgreiningarnar byggðar á ákvæðum tilskipana Evrópusambandsins nr. 90/385, um virk, ígræðanleg lækningatæki, nr. 93/42, um lækningatæki, og nr. 98/79, um tæki til lífsýna
greiningar. Lyf teljast ekki lækningatæki en oft getur verið erfitt að skera úr um hvort um lækningatæki eða lyf er að ræða. Evrópusambandið hefur gefið út leiðbeiningar (Guidelines relating to the demarcation between Directive 90/385/EEC on active implantable medical devices, Directive 93/42/EEC on medical devices and Directive 65/65/EEC relating to medi
cinal products and related directives) til að auðvelda flokkun þessa. Ef vafi leikur á því hvort tæki sé lækningatæki sker landlæknir úr um það. Koma leiðbeiningar Evrópusambandsins til skoðunar þegar skera þarf úr um hvort um lækningatæki eða lyf er að ræða.

Um 4. gr.

Ákvæði greinarinnar byggjast á 2., 3., 5., 9. og 10. gr. tilskipunar Evrópusambandsins nr. 90/385, um virk, ígræðanleg lækningatæki, 2., 3., 5., 9., 11.,12., 13., 14(b) og 15. gr. tilskip
unar Evrópusambandsins nr. 93/42, um lækningatæki, og 2., 3., 5., 9., 13., og 14. gr. tilskip
unar Evrópusambandsins nr. 98/79, um tæki til lífsýnagreiningar.

Þær meginkröfur sem gerðar eru til lækningatækja eru í samræmi við ákvæði í I. viðauka áðurnefndra ESB-tilskipana um lækningatæki. Samsetning, framleiðsla, pökkun og viðhald tækjanna skal vera þannig að tækið virki eins og leiðbeiningar framleiðandans gera ráð fyrir og að þau stofni ekki öryggi eða lífi sjúklinga eða annarra notenda í hættu. Notkun margra lækningatækja fylgir viss áhætta þótt fyllsta öryggis sé gætt; hún verður þó ávallt að vera ásættanleg með tilliti til þeirra verkana sem tækin eiga að hafa. Nauðsynlegt getur verið að gera mismunandi kröfur til tækja og fer það m.a. eftir því notkunarsviði sem framleiðandinn gefur upp. Sem dæmi má nefna að gera verður meiri öryggiskröfur til tækja sem sjúklingur á að nota sjálfur en til tækja sem eingöngu eru notuð af faglærðu starfsfólki. Skv. 2. mgr. er óheimilt að setja á markað tæki sem getur stofnað öryggi sjúklinga og notenda í hættu. Í 3. mgr. er gert ráð fyrir því að sömu öryggiskröfur séu gerðar til lækningatækja sem hönnuð eru og framleidd innan heilbrigðisstofnana og til annarra lækningatækja. Heilbrigðisstofnanir hafa sjálfar í einhverjum mæli hannað og framleitt tæki sem notuð eru á stofnunum og verður að telja eðlilegt að sömu öryggiskröfur gildi um þessi tæki og önnur tæki.

Um 5. gr.

Ákvæðið fjallar um merkingar á lækningatækjum og byggist á 12. gr. tilskipunar Evrópu
sambandsins nr. 90/385, um virk, ígræðanleg lækningatæki, 17. gr. tilskipunar Evrópusam
bandsins nr. 93/42, um lækningatæki, og 16. gr. tilskipunar Evrópusambandsins nr. 98/79, um tæki til lífsýnagreiningar. Einnig byggist ákvæðið á tilskipun 93/68 um CE-samræmis
merki. Síðastnefnda tilskipunin leggur þá skyldu á ríkin að þau hafi eftirlit með því að CE-
merkingin sé í samræmi við settar reglur og ekki sé um villandi merkingar að ræða. CE-sam
ræmismerkið er viðskiptalegs eðlis og sýnir að tiltekin vara er í samræmi við tilskipanir og staðla. Tilgangur þess er því fyrst og fremst sá að auðvelda markaðssetningu innan EES. Ef lækningatæki er réttilega CE-merkt er ekki unnt að koma í veg fyrir sölu þess á Evrópska efnahagssvæðinu. Íslendingar hafa einnig gert samninga við ríki utan Evrópska efnahags
svæðisins, t.d. Ástralíu, Nýja-Sjáland og Kanada, um gagnkvæma viðurkenningu varðandi samræmismat, vottorð o.fl. Samningar þessir gera ráð fyrir að samningsaðilar heimili mark
aðssetningu á lækningatækjum sem uppfylla tilteknar öryggiskröfur og staðla og hafa merki sem gefa það til kynna. 2. mgr. veitir landlækni heimild til að taka lækningatæki af markaði þrátt fyrir að það sé réttilega merkt ef í ljós kemur að tækið hefur hættulega eiginleika. Er ákvæði þetta í samræmi við ESB-tilskipanir en heimilt er að beita svokölluðu öryggisákvæði ef í ljós kemur að vara er beinlínis hættuleg. Talið er mikilvægt að heimild þessi sé í lögun
um. Í 3. mgr. er kveðið á um undantekningar frá merkingum og er það í samræmi við 4. gr. framangreindra ESB-tilskipana.

Um 6. gr.

Í greininni er gerð krafa til þess að öllum lækningatækjum skuli fylgja nauðsynlegar upp
lýsingar um framleiðendur og leiðbeiningar um örugga notkun tækjanna. Ákvæðið byggist á viðaukum I við tilskipanir Evrópusambandsins nr. 90/385, um virk, ígræðanleg lækninga
tæki, nr. 93/42, um lækningatæki, og nr. 98/79, um tæki til lífsýnagreiningar. Talið er miki
lvægt að lækningatækjum fylgi góðar upplýsingar svo að þau séu notuð rétt og valdi ekki tjóni. Enn fremur þarf að vera hægt að rekja tækið til framleiðandans ef í ljós kemur að tækið virkar ekki eða er gallað og þarf því að hafa upplýsingar um framleiðandann á tækinu. Frum
varpið gerir ráð fyrir að ef lækningatæki eru ætluð almenningi til notkunar skuli notkunar
leiðbeiningar vera á íslensku.

Um 7. gr.

Í ákvæðinu er skýrt kveðið á um að eigandi lækningatækis beri ábyrgð á réttri notkun þess og hæfni þeirra sem nota tækið. Einnig ber eiganda að sjá til þess að frágangur og geymsla sé fullnægjandi og að viðhalds- og viðgerðarþjónustu sé sinnt þannig að öryggi notenda sé tryggt. Sem dæmi má nefna að geymsla við rangt hitastig getur haft áhrif á það hvernig tæki virkar.

Um 8. gr.

Ákvæðið byggist á 14. gr. og 14(a) gr. tilskipunar Evrópusambandsins nr. 93/42, um lækningatæki, ásamt 10. og 12. gr. tilskipunar nr. 98/79, um tæki til lífsýnagreiningar.

Landlæknir skal halda skrá yfir þá aðila sem reka fyrirtæki með aðsetur á Íslandi og fram
leiða lækningatæki eða eru ábyrgir fyrir markaðssetningu slíkra tækja. Skráning á framleið
anda lækningatækis tryggir að hægt sé að vita hver ber ábyrgð á tæki sem er á markaði. Skráningin tryggir einnig að ef tilkynnt er um alvarleg atvik við notkun lækningatækja, galla í tæki eða óvirkni sé unnt að koma athugasemdum til þess aðila sem ber lögformlega ábyrgð á tækinu.

Um 9. gr.

Markmið með klínískum prófunum er að sannprófa að við eðlilega notkun séu skil lækn
ingatækis í samræmi við grunnkröfur og að meta óæskilegar hliðarverkanir við eðlilega notkun. Ákvæði um grunnkröfur þessar eru í tilskipunum Evrópusambandsins sem eru hluti af samningnum um Evrópska efnahagssvæðið. Ef framleiðandi vill láta slíka prófun fara fram á lækningatæki gerir frumvarpið ráð fyrir að hann sendi umsókn til landlæknis en hann hefur eftirlit með því að framkvæmd prófunar sé í samræmi við reglur um góða starfshætti og lög um réttindi sjúklinga. Fyrir mat á slíkri umsókn er gert er ráð fyrir að framleiðandi greiði gjald, sbr. 12. gr. frumvarpsins. Hlutverk landlæknis varðandi klínískar prófanir er talið mikilvægt, sérstaklega þegar um virk ígræðanleg lækningatæki er að ræða eða tæki sem eru í háum áhættuflokki. Ákvæðið byggist á 10. gr. og VI. viðauka í tilskipun Evrópusambands
ins nr. 90/385, um virk, ígræðanleg lækningatæki, og 15. gr. og VIII. viðauka í tilskipun 93/42, um lækningatæki.

Um 10. gr.

Ákvæðið byggist á 7. gr. tilskipunar Evrópusambandsins nr. 90/385, um virk, ígræðanleg lækningatæki, og 8. gr. tilskipana nr. 93/42, um lækningatæki, og nr. 98/79, um tæki til sjúk
dómsgreiningar, en þar er kveðið á um skyldu stjórnvalda til að hafa eftirlit með því að lækn
ingatæki sem sett er á markað uppfylli kröfur tilskipananna.

Í 1. mgr. kemur fram að landlæknir hafi eftirlit með öryggi lækningatækja. Eftirlit með lækningatækjum getur verið margvíslegt en samkvæmt frumvarpinu er það tvenns konar, annars vegar markaðseftirlit, þ.e. eftirlit með því að lækningatæki sem er markaðssett á Íslandi uppfylli öryggiskröfur og kröfur um merkingar, og hins vegar eftirlit með því að viðhaldi lækningatækja sé sinnt og eftirlit með notkun lækningatækja. Oft getur eftirlitið verið mjög tæknilegt og er þá ekki á færi landlæknis að framkvæma það. Er gert ráð fyrir að gerðir verði samningar um slíka þjónustu, t.d. væri unnt að gera samning við löggildingar
stofuna um markaðseftirlitið en þar er heimiluð gjaldtaka skv. 12. gr.

Í 2. mgr. er kveðið nánar á um heimild eftirlitsaðila til að framfylgja eftirlitinu. Talið er mikilvægt að hafa ákvæði sem veitir eftirlitsaðila aðgang að nauðsynlegum upplýsingum og heimilar honum að taka sýni og gera athuganir og prófanir sem nauðsynlegar eru taldar í því skyni að varna hættu á tjóni af völdum lækningatækja. Um málsmeðferð og réttarúrræði fer skv. IV. og V. kafla laga nr. 134/1995, um öryggi vöru og opinbera markaðsgæslu, eftir því sem við á.

Um 11. gr.

Ákvæðið byggist á 8. gr. tilskipunar Evrópusambandsins nr. 90/385, um virk, ígræðanleg lækningatæki, 10. gr. tilskipunar nr. 93/42, um lækningatæki, og 11. gr. tilskipunar nr. 98/79, um tæki til lífsýnagreiningar. Í frumvarpinu er gert ráð fyrir að þeir sem framleiða, selja, eiga eða nota lækningatæki og vita um frávik, galla eða óvirkni, sem kynni að valda eða valdið hefur heilsutjóni eða dauða notanda, skuli tilkynna landlækni um slíkt. Tilskipanir Evrópu
sambandsins kveða á um að tilkynningar sem berast landlækni skuli sendar út á alþjóðavísu og eftir tilteknum reglum. Markmiðið með tilkynningarskyldunni er að eftirlit sé haft með því að lækningatæki uppfylli öryggis- og gæðakröfur.

Um 12. gr.

Ákvæðið gerir ráð fyrir innheimtu þjónustugjalds vegna markaðseftirlits með lækninga
tækjum og vegna mats á umsóknum um klínískar prófanir á lækningatækjum. Gert er ráð fyrir að ráðherra setji gjaldskrá sem taki mið af kostnaði við þjónustuna. Eins og áður hefur komið fram fellur eftirlit með lækningatækjum undir eftirlitsskyldu landlæknis samkvæmt lögum um heilbrigðisþjónustu. Frumvarpið gerir ráð fyrir að eftirlit landlæknis, annað en markaðseftirlit og mat á umsóknum um klínískar prófanir, verði áfram kostað með fjárlögum. Gera má þó ráð fyrir að kostnaður landlæknis aukist eitthvað vegna frumvarpsins, t.d. vegna undirbúningsvinnu sem tengist markaðseftirliti, mati á klínískum prófunum og skráningu. Einnig er ljóst að eigendum tækja ber samkvæmt núgildandi lögum að sjá um að tæki séu örugg og að þau valdi ekki sjúklingum og öðrum notendum tjóni. Því er ekki gert ráð fyrir að kostnaður þeirra aukist vegna frumvarpsins.

Um 13. gr.

Í ákvæðinu er vísað til IV. og V. kafla laga nr. 134/1995, um öryggi vöru og opinbera markaðsgæslu, varðandi málsmeðferð og réttarúrræði eftirlitsaðila og gilda ákvæði þeirra laga eftir því sem við á.

Um 14. gr.

Ákvæðið þarfnast ekki skýringa.

Um 15. gr.

Með frumvarpinu eru felld brott ákvæði um lækningatæki í lyfjalögum, nr. 93/1994. Ekki er þörf á ákvæðum þessum ef frumvarpið verður að lögum.

Um ákvæði til bráðabirgða.

Bráðabirgðaákvæðið er sett vegna 22. gr. tilskipunar Evrópusambandsins nr. 93/42, um lækningatæki, og 22. gr. tilskipunar Evrópusambandsins nr. 98/79, um tæki til lífsýnagrein
ingar.

Fylgiskjal.

Fjármálaráðuneyti,

fjárlagaskrifstofa:

Umsögn um frumvarp til laga um lækningatæki.

Frumvarpið gerir ráð fyrir að sett verði almenn lög um lækningatæki, m.a. til að uppfylla tilskipanir Evrópusambandsins nr. 93/42, nr. 90/385 og nr. 98/79. Frumvarpið tekur til fram
leiðslu, sölu, markaðssetningar og eftirlits með notkun lækningatækja.

Samkvæmt frumvarpinu verður skylt að merkja lækningatæki í samræmi við reglur Evrópusambandsins um lækningatæki áður en þau eru sett á markað eða tekin í notkun. Frumvarpið kveður jafnframt á um eftirlit landlæknis með klínískum prófunum. Innflytjendur og framleiðendur skulu greiða þjónustugjald vegna markaðseftirlits og vegna mats á umsókn
um um klínískar prófanir samkvæmt gjaldskrá sem tekur mið af kostnaði við þjónustuna. Ekki er unnt að meta tekjur af gjaldtöku þjónustugjalds þar sem frumvarpið kveður á um að nánari reglur skuli settar í gjaldskrá.

Samkvæmt frumvarpinu skal halda skrá yfir þá sem reka fyrirtæki með aðsetur á Íslandi og framleiða lækningatæki eða eru ábyrgir fyrir markaðssetningu slíkra tækja. Þá skal tilkynna um öll alvarleg atvik sem rekja má til notkunar lækningatækjanna til landlæknis sem miðlar þeim áfram í evrópskan gagnagrunn samkvæmt reglum Evrópusambandsins. Land
læknir hefur eftirlit með því að skyldum samkvæmt tilskipunum og samningum sé framfylgt hér á landi. Mun kostnaður landlæknis aukast nokkuð vegna þessara alþjóðlegu skuldbind
inga. Frumvarpið kveður einnig á um að eigendur lækningatækja beri ábyrgð á réttri og öruggri notkun þeirra. Í lögum eru ákvæði sem fela landlækni eftirlit með að lækningatæki valdi ekki tjóni og er ekki verið að breyta því hlutverki með frumvarpinu heldur setja skýrari og ítarlegri ákvæði um hvernig slíku eftirliti skuli háttað.

Gert er ráð fyrir að innflytjendur og framleiðendur greiði þjónustugjald til að mæta öllum kostnaði við markaðseftirlit og mat á umsóknum um klínískar prófanir. Launakostnaður við skráningu framleiðenda og innflytjenda lækningatækja, skráningu óhappa og vegna aukinna alþjóðlegra skuldbindinga er áætlaður 2 m.kr. á ári en annar kostnaður um 0,8 m.kr. Auk þess kemur til tímabundinn launakostnaður fyrstu tvö árin, um 3,9 m.kr., og annar kostnaður og stofnkostnaður, um 1,3 m.kr. hvort ár við að undirbúa og hrinda eftirlitinu í framkvæmd. Þar á meðal er gert ráð fyrir kostnaði við að gefa út handbók um staðla sem notaðir eru við mark
aðseftirlit. Verði frumvarpið óbreytt að lögum má því ætla að árleg útgjöld ríkisins aukist um 2,8 m.kr. en tímabundinn kostnaður verði 5,2 m.kr. á ári fyrstu tvö árin.