126. löggjafarþing 2000–2001.

Þskj. 1094 — 254. mál.

Frumvarp til laga

um lækningatæki.

(Eftir 2. umr., 23. apríl.)

I. KAFLI

Almenn ákvæði.

1. gr.

Gildissvið.

Lög þessi taka til framleiðslu, sölu, markaðssetningar, markaðseftirlits, viðhalds og notk
unar lækningatækja og eftirlits heilbrigðisyfirvalda með þeim.

2. gr.

Markmið.

Markmið með lögum þessum er að koma í veg fyrir að notendur lækningatækja verði fyrir tjóni og tryggja að framleiðsla, viðhald og notkun lækningatækja sé í samræmi við bestu fag
þekkingu á hverjum tíma.

3. gr.

Skilgreiningar.

Í lögum þessum merkir:

1.	Lækningatæki: Hvert það verkfæri, búnaður, áhald, efni (þó ekki lyf) eða annar hlutur, notað eitt sér eða með öðru, ásamt hugbúnaði sem þarf til að tækið starfi rétt, sem fram
leiðandi ætlar til notkunar fyrir menn til þess að:

a.	greina, hindra, athuga, meðhöndla eða lina sjúkdóma,

b.	greina, hafa eftirlit með, meðhöndla, draga úr eða bæta líkamstjón, fötlun eða skerta getu,

c.	rannsaka, breyta eða koma í stað líffæris eða lífeðlisfræðilegrar starfsemi,

d.	koma í veg fyrir þungun.

Tæki sem er hluti af lækningatæki eða á annan hátt tengist notkun lækningatækis telst einnig vera lækningatæki.

Tæki sem virkar aðallega á eða í mannslíkamanum með lyfjafræðilegum, efnafræði
legum, ónæmisfræðilegum eða efnaskiptalegum aðferðum telst ekki lækningatæki, þó getur það verið hluti af lækningatæki.

Ef vafi leikur á hvort tæki eða hlutur telst lækningatæki sker landlæknir úr um það.

2.	Framleiðandi: Einstaklingur eða lögpersóna sem ber ábyrgð á hönnun, framleiðslu, pökkun og merkingu tækis áður en það er markaðssett í hans nafni, hvort sem hann framkvæmir þessar aðgerðir sjálfur eða þriðji aðili fyrir hans hönd.

Einstaklingur eða lögpersóna, sem setur saman, pakkar, vinnur að, endurgerir að fullu og/eða merkir eina eða fleiri framleiðsluvöru og/eða tilgreinir tilætluð not hennar sem tækis í því skyni að setja hana á markað í eigin nafni, telst framleiðandi.

Aðili, sem setur saman eða aðlagar tæki, sem eru á markaði, að þörfum einstakra sjúklinga, telst ekki vera framleiðandi.

3.	Notandi: Sá sem þarf á lækningatækjum að halda vegna sjúkdóms, fötlunar eða skertrar getu, vinnur með lækningatæki eða hefur umsjón með tækjum og/eða sér um viðhald þeirra.

4.	Klínísk prófun: Rannsóknir á mönnum, í þeim tilgangi að afla upplýsinga og/eða sann
prófa að lækningatæki séu við eðlilega notkun í samræmi við grunnkröfur um eiginleika og skil, en kveðið er á um grunnkröfur þessar í tilskipunum Evrópusambandsins sem eru hluti af samningnum um Evrópska efnahagssvæðið. Með klínískri prófun er einnig lagt mat á óæskilegar hliðarverkanir lækningatækja.

II. KAFLI

Kröfur sem lækningatæki skulu uppfylla.

4. gr.

Öryggiskröfur.

Lækningatæki skulu vera þannig úr garði gerð, notuð, þeim viðhaldið og eftir þeim litið að þau uppfylli öryggiskröfur sem gerðar eru í lögum þessum og reglum settum samkvæmt þeim til að vernda líf og heilsu notenda. Samsetning, framleiðsla, pökkun og viðhald lækn
ingatækja skal vera þannig að tækið virki eins og leiðbeiningar framleiðandans gera ráð fyrir.

Lækningatæki má því aðeins setja á markað og taka í notkun að hönnun þeirra, gerð og frágangur stofni ekki öryggi notenda í hættu.

Sömu ákvæði skulu gilda um lækningatæki sem hönnuð eru og framleidd innan heilbrigð
isstofnana.

5. gr.

Merkingar.

Áður en lækningatæki eru sett á markað, seld eða tekin í notkun er skylt að merkja þau í samræmi við reglur Evrópusambandsins um lækningatæki, sem eru hluti af samningnum um Evrópska efnahagssvæðið, eða kröfur sem gerðar eru í samningum sem Ísland hefur gert við ríki utan Evrópska efnahagssvæðisins.

Landlæknir getur tekið lækningatæki af markaði þrátt fyrir að það sé merkt í samræmi við 1. mgr. ef í ljós kemur að tækið hefur hættulega eiginleika.

Gera má undantekningu frá 1. mgr. vegna tækja sem eru eingöngu ætluð til útstillingar á kaupstefnum, sýningum, við sýnikennslu og þess háttar, til klínískra prófana, sbr. 9. gr., eða eru sérsmíðuð fyrir einstakling.

6. gr.

Notkunarleiðbeiningar.

Öllum lækningatækjum skulu fylgja nauðsynlegar upplýsingar um framleiðanda og leið
beiningar um örugga notkun. Leiðbeiningar, sem þarf til að nota tækið á öruggan hátt, skulu, eftir því sem við verður komið, tilgreindar á tækinu sjálfu og/eða á umbúðum þess. Lækn
ingatækjum, sem ætluð eru almenningi til notkunar, skulu fylgja upplýsingar á íslensku.

7. gr.

Meðferð.

Eigandi lækningatækis ber ábyrgð á réttri notkun tækis og hæfni notanda. Auk þess ber eiganda að sjá til þess að frágangur og geymsla sé fullnægjandi og að viðhalds- og viðgerðar
þjónustu sé sinnt af þar til bærum aðilum þannig að öryggi notenda sé tryggt.

8. gr.

Skráning.

Landlæknir skal halda skrá yfir þá aðila sem reka fyrirtæki með aðsetur á Íslandi og fram
leiða lækningatæki eða eru ábyrgir fyrir markaðssetningu slíkra tækja.

9. gr.

Klínískar prófanir.

Framleiðandi skal senda umsókn um klíníska prófun á lækningatæki til landlæknis og hefur hann eftirlit með því að framkvæmd prófunar sé í samræmi við reglur um góða starfs
hætti og lög um réttindi sjúklinga, þar með talið ákvæði um rannsóknir og mat vísindasiða
nefndar.

Landlæknir getur stöðvað framkvæmd klínískrar prófunar sé ekki fylgt þeim skilmálum sem settir eru fyrir klíníska prófun.

III. KAFLI

Eftirlit og málsmeðferð.

10. gr.

Eftirlit.

Landlæknir hefur eftirlit með öryggi lækningatækja. Með eftirliti er annars vegar átt við markaðseftirlit, þ.e. eftirlit með því að lækningatæki sem er markaðssett á Íslandi uppfylli öryggiskröfur og kröfur um merkingar skv. 5. gr., og hins vegar eftirlit með því að viðhaldi lækningatækja sé sinnt og eftirlit með notkun lækningatækja. Landlækni er heimilt að fela öðrum aðilum tiltekna hluta þess eftirlits.

Eftirlitsaðilar geta óskað eftir nauðsynlegum upplýsingum vegna eftirlitsins, tekið sýni og gert þær athuganir og prófanir sem nauðsynlegar eru taldar í því skyni að forðast tjón af völdum lækningatækja. Framleiðendur, innflytjendur, seljendur, eigendur og notendur lækn
ingatækja skulu veita þá aðstoð og upplýsingar er þörf krefur og óskað er eftir hverju sinni.

11. gr.

Tilkynningarskylda.

Þeim sem framleiða, selja, eiga eða nota lækningatæki og vita um frávik, galla eða óvirkni, sem kynni að valda eða valdið hefur heilsutjóni eða dauða notanda, ber skylda til að tilkynna landlækni um slíkt.

12. gr.

Gjaldtaka.

Innflytjendur og framleiðendur skulu greiða þjónustugjald vegna markaðseftirlits, sbr. 1. mgr. 10. gr., og vegna mats á umsóknum um klínískar prófanir á lækningatækjum, sbr. 9. gr., samkvæmt gjaldskrá er ráðherra setur að fengnum tillögum landlæknis. Gjaldskráin skal taka mið af kostnaði við þjónustuna.

13. gr.

Málsmeðferð, réttarúrræði og refsingar.

Um málsmeðferð og réttarúrræði eftirlitsaðila skv. 10. gr. fer skv. IV. og V. kafla laga nr. 134/1995, um öryggi vöru og opinbera markaðsgæslu, eftir því sem við á.

Um mál sem rísa kunna út af brotum á lögum þessum fer að hætti opinberra mála.

IV. KAFLI

Önnur ákvæði.

14. gr.

Ráðherra er heimilt í reglugerð að kveða á um nánari framkvæmd laga þessara, t.d. um öryggi lækningatækja, merkingar, notkunarleiðbeiningar, skráningu, klínískar prófanir og til
kynningarskyldu.

15. gr.

Lög þessi öðlast þegar gildi.

Jafnframt fellur 5. mgr. 5. gr. lyfjalaga, nr. 93/1994, brott.

Ákvæði til bráðabirgða.

I.

Lækningatæki, sem er merkt í samræmi við tilskipun ráðsins 76/764/EBE, er heimilt að setja á markað, selja eða taka í notkun fram til 30. júní 2004.

Tæki til lífsýnagreiningar, sem uppfylltu öryggisskilyrði laga fyrir gildistöku þessara laga, er heimilt að setja á markað, selja eða taka í notkun fram til 7. desember 2003.

II.

Lögin skulu sæta endurskoðun innan fimm ára frá gildistöku þeirra.