128. löggjafarþing 2002–2003.

Þskj. 538 — 423. mál.

Frumvarp til laga

um breytingu á lyfjalögum, nr. 93/1994, og læknalögum, nr. 53/1988.

(Lagt fyrir Alþingi á 128. löggjafarþingi 2002–2003.)

I. KAFLI

Breyting á lyfjalögum, nr. 93/1994, með síðari breytingum.

1. gr.

Við 1. mgr. 3. gr. laganna bætist nýr töluliður sem verður 9. tölul. og orðast svo: Að hafa sértækt eftirlit með ávana- og fíknilyfjum er lýtur að afgreiðslu, gerð og áritun lyfseðla og afhendingu ávana- og fíknilyfja úr lyfjabúð. Í reglugerð um ávana- og fíkniefni og önnur eftirlitsskyld efni skal kveðið nánar á um framkvæmd eftirlitsins.

2. gr.

2. málsl. 2. mgr. 24. gr. laganna fellur brott.

3. gr.

Á eftir 24. gr. laganna kemur ný grein, 24. gr. a, sem orðast svo:

Lyfsölum er skylt að afhenda Tryggingastofnun ríkisins rafrænt allar upplýsingar sem fram koma á lyfseðlum um afgreiðslu lyfja, að uppfylltum skilyrðum laga um persónuvernd og meðferð persónuupplýsinga. Tryggingastofnun setur á fót tvo lyfjagagnagrunna fyrir 1. janúar 2005 til sameiginlegra nota fyrir Tryggingastofnun, landlækni og Lyfjastofnun. Til
gangur grunnanna er að gera þessum stofnunum kleift að sinna eftirlitshlutverki sínu með ávana- og fíknilyfjum og lyfjaávísunum almennt, auk þess að hafa eftirlit með lyfjakostnaði og vinna tölfræðiupplýsingar um lyfjanotkun landsmanna. Tryggingastofnun ríkisins er ábyrgðaraðili lyfjagagnagrunnanna í skilningi laga um persónuvernd og meðferð persónu
upplýsinga.

Annar gagnagrunnurinn skal vera með ópersónugreinanlegum upplýsingum um afgreiðslu lyfja til sjúklinga. Landlækni, Lyfjastofnun og Tryggingastofnun er heimill aðgangur að ópersónugreinanlegu gagnasafni í gagnagrunninum til að sinna fræðslu og söfnun tölfræði
upplýsinga um lyf, lyfjaávísanir, lyfjanotkun og lyfjakostnað.

Samhliða lyfjagagnagrunni skv. 2. mgr. starfrækir Tryggingastofnun ríkisins lyfjagagna
grunn með persónugreinanlegum upplýsingum. Eftirtöldum aðilum skal vera heimill aðgang
ur að persónugreinanlegum upplýsingum í lyfjagagnagrunninum í því skyni að koma í veg fyrir misnotkun ávana- og fíknilyfja og færa sönnur á ætlaða ólögmæta háttsemi, að greina og skoða tilurð lyfjaávísana með tilliti til lyfjakostnaðar og til endurgreiðslu lyfjakostnaðar einstaklinga:

1.	Tryggingastofnun ríkisins,

a.	þegar fyrir liggur samþykki sjúkratryggðs einstaklings til afgreiðslu máls hans,

b.	til að kanna lyfjaávísanir og ávísanavenjur lækna vegna eftirlits með lyfjakostnaði eða rökstuddra grunsemda um óeðlilegar eða ólögmætar lyfjaávísanir.

2.	Lyfjastofnun í samræmi við eftirlitshlutverk stofnunarinnar samkvæmt lyfjalögum, nr. 93/1994, og í samvinnu við landlækni,

a.	þegar rökstuddur grunur leikur á um fölsun lyfseðils fyrir ávana- og fíknilyfi eða að tilurð hans hafi orðið með öðrum ólögmætum hætti,

b.	þegar rökstuddur grunur leikur á að um ranga afgreiðslu lyfjaávísunar á ávana- og fíknilyf sé að ræða.

3.	Landlæknir í samræmi við eftirlitshlutverk embættisins samkvæmt lögum um heil
brigðisþjónustu, nr. 97/1990, læknalögum, nr. 53/1988, og lyfjalögum, nr. 93/1994,

a.	þegar einstaklingur fær ávísað miklu af ávana- og fíknilyfjum frá mörgum læknum,

b.	þegar læknir ávísar ávana- og fíknilyfjum á sjálfan sig,

c.	þegar einstaklingur fær ávísað meira af ávana- og fíknilyfjum en eðlilegt getur talist á tileknu tímabili.

Aðrir en landlæknir, Lyfjastofnun og Tryggingastofnun hafa ekki aðgang að persónu
greinanlegum lyfjagagnagrunni. Um aðgang annarra en þeirra er 3. mgr. tekur til að ópersónugreinanlegum upplýsingum skal nánar mælt fyrir í verklagsreglum ábyrgðaraðila. Skal þar m.a. kveðið á um skyldu umsækjanda til að gera grein fyrir tilefni þess að óskað er eftir upplýsingum úr grunninum og hvernig meðferð og úrvinnslu upplýsinga verði háttað.

4. gr.

Fyrirsögn VIII. kafla laganna verður: Um rekstur lyfjabúða. Lyfjagagnagrunnur.

II. KAFLI

Breyting á læknalögum, nr. 53/1988, með síðari breytingum.

5. gr.

19. gr. laganna orðast svo:

Landlæknir hefur almennt eftirlit með ávísunum lækna á lyf og fylgist með þróun lyfja
notkunar.

Landlæknir hefur sértækt eftirlit með ávísunum lækna á ávana- og fíknilyf.

Landlæknir hefur eftirlit með öllum ávísunum lækna á ávana- og fíknilyf til eigin nota.

Til eftirlitsins sækir landlæknir upplýsingar í persónugreinanlegan lyfjagagnagrunn eins og nánar er mælt fyrir um í 24. gr. a lyfjalaga, nr. 93/1994.

6. gr.

20. gr. laganna orðast svo:

Verði læknir uppvís að því að ávísa sjálfum sér eða öðrum lyfjum þannig að óhæfilegt þyki leggur landlæknir málið fyrir ráðherra sem er þá heimilt að svipta lækninn leyfi til þess að ávísa lyfjum, öllum eða einstökum flokkum, enda þyki ekki ástæða til að beita ákvæðum 27. og 28. gr.

7. gr.

21. gr. laganna orðast svo:

Áður en leyfissvipting fer fram skv. 20. gr. skal lækni gefinn kostur á því að skýra málstað sinn.

Læknir, sem ekki hefur leyfi til ávísana á tiltekin lyf, má með leyfi ráðherra að höfðu samráði við landlækni semja við annan lækni um að annast nauðsynlegar ávísanir slíkra lyfja.

Ráðherra getur afturkallað leyfissviptinguna samkvæmt þessum kafla að fengnum til
lögum landlæknis og Lyfjastofnunar.

8. gr.

Lög þessi öðlast þegar gildi.

Ákvæði til bráðabirgða.

Fram til 1. janúar 2005 skal vera aðlögunartímabil fyrir þær breytingar sem lögin gera ráð fyrir. Rafrænar upplýsingar, sem safnað hefur verið hjá Tryggingastofnun af lyfseðlum um ávana- og fíknilyf sem sérstök hætta er á að séu misnotuð, þ.m.t. persónugreinanlegar upplýs
ingar, skulu sendar Lyfjastofnun og landlækni til að sinna eftirlitshlutverkum sínum. Upp
fylla skal skilyrði laga um persónuvernd og meðferð persónuupplýsinga við vinnslu þessara upplýsinga. Að þeim tíma liðnum fer um aðgang Lyfjastofnunar, landlæknis og Trygginga
stofnunar að persónugreinanlegum upplýsingum í lyfjagagnagrunni samkvæmt 3. mgr. 24. gr. a.

Athugasemdir við lagafrumvarp þetta.

Í kjölfar mikillar umræðu í þjóðfélaginu um meinta misnotkun mikilvirkra ávana- og fíknilyfja ákvað heilbrigðis- og tryggingamálaráðherra að skipa stýrihóp þann 8. júlí 2002 sem hefði það hlutverk að skilgreina og meta þarfir Lyfjastofnunar, landlæknisembættisins og Tryggingastofnunar ríkisins fyrir upplýsingar úr lyfjagagnagrunni. Frumvarp þetta byggir að meginhluta til á skýrslu stýrihópsins en er að öðru leyti samið af starfsmönnum ráðuneyt
isins. Frumvarpið felur í sér breytingu á tveimur lagabálkum, þ.e. lyfjalögum og læknalögum.

Samkvæmt núgildandi ákvæðum 24. gr. lyfjalaga er lyfsölum skylt að afhenda Trygginga
stofnun ríkisins rafrænar upplýsingar um afgreiðslu lyfja. Samkvæmt sömu grein er land
lækni heimilt að kalla eftir tölvuskráðum upplýsingum frá apótekum. Hins vegar er ekki sér
staklega kveðið á um heimild til varðveislu og vinnslu þessara upplýsinga. Nauðsynlegt er að lögfesta skýra heimild Tryggingastofnunar ríkisins til að koma á fót og reka lyfjagagna
grunna. Þá þarf samkvæmt lögum um persónuvernd og meðferð persónuupplýsinga að geta þess hver sé ábyrgðaraðili grunnanna. Lögfesta þarf beinan aðgang landlæknis að persónu
greinanlega gagnagrunninum í stað þess að hann þurfi að kalla eftir þeim í tölvutæku formi til viðkomandi lyfsala. Þá er nauðsynlegt að kveða skýrar á um eftirlit landlæknis og Lyfja
stofnunar með ávana- og fíknilyfjum.

Megintilgangur frumvarpsins er sá að skjóta lagastoð undir starfrækslu Tryggingastofn
unar ríkisins á lyfjagagnagrunnum og mæla fyrir um aðgangsheimildir stofnunarinnar, land
læknisembættisins og Lyfjastofnunar að slíkum grunnum í nánar tilgreindum tilvikum. Þá er hlutverk landlæknisembættisins og Lyfjastofnunar til eftirlits á sviði ávana- og fíknilyfja aukið. Til þess að unnt sé að sinna þessu eftirliti á fullnægjandi hátt verður að gera ráð fyrir viðbótarstarfsmanni við landlæknisembættið.

Í frumvarpinu er lagt til að nánar verði kveðið á um heimild Tryggingastofnunar ríkisins til starfrækslu lyfjagagnagrunna í nýrri grein lyfjalaga, 24. gr. a, og kveðið á um að stofnunin skuli koma á fót lyfjagagnagrunnum, til sameiginlegra nota fyrir Tryggingastofnun, land
lækni og Lyfjastofnun.

Mikilvægt er fyrir landlækni, Lyfjastofnun og Tryggingastofnun að hafa aðgang að ópersónugreinanlegum upplýsingum til almenns eftirlits með lyfjum, lyfjanotkun og lyfja
kostnaði, til tölfræðirannsókna og vegna erlends samstarfs. Gagnagrunnur sem þessi er mikil
vægur fyrir heilbrigðisyfirvöld til að fá góða yfirsýn yfir lyfjanotkun landsmanna, fylgjast með þróun og ákveða aðgerðir, þ.m.t. greiðsluþátttöku almannatrygginga, og meta árangur þeirra. Þá er mikilvægt fyrir heilbrigðisyfirvöld að hafa aðgang að persónugreinanlegum upp
lýsingum á rafrænu formi með þeim skilyrðum sem sett eru í 4. gr. frumvarpsins. Að undan
förnu hefur mikil umræða átt sér stað í þjóðfélaginu um meinta misnotkun mikilvirkra ávana- og fíknilyfja. Örðugt getur verið að greina á milli lögmætrar og ólögmætrar háttsemi. Dæmi eru um að fíkniefnaneytendur gangi á milli lækna og fái ávísun á ávana- og fíknilyf til eigin neyslu eða jafnvel sölu, oft til að fjármagna neyslu. Nauðsynlegt er að stemma stigu við slíkri óheillaþróun með auknu eftirliti. Þá geta þau tilvik m.a. komið upp að læknir ávísar sjálfum sér óhóflegu magni ávana- og fíknilyfja til eigin nota. Því er mikilvægt að landlæknir geti, í undantekningartilvikum, fengið beinan aðgang að persónugreinanlegum upplýsingum á raf
rænu formi. Þannig getur hann greint vandamálið á mun markvissari og skjótari hátt en áður var hægt og gripið fyrr til viðeigandi aðgerða. Tilgangurinn er að herða eftirlit með ávana- og fíknilyfjum, koma í veg fyrir misnotkun þeirra og færa sönnur á ætlaða ólögmæta hátt
semi. Þá er tilgangur ákvæða um aðgang Tryggingastofnunar ríkisins að persónugreinan
legum upplýsingum um sjúklinga í gagnagrunni að auka þjónustu við sjúkratryggða og ein
falda vinnslu við endurgreiðslur samkvæmt réttindum þeirra, þó að því skilyrði uppfylltu að sjúklingur samþykki vinnsluna. Augljóst hagræði er fyrir sjúkratryggðan að hafa á einum stað upplýsingar um lyfjanotkun sína auk þess sem það getur auðveldað endurgreiðslur vegna lyfjakostnaðar. Þá er nauðsynlegt fyrir Tryggingastofnun að geta kannað tilurð lyfjaávísana og ávísanamynstur lækna til að geta rækt eftirlitshlutverk sitt með lyfjakostnaði.

Í ákvæði til bráðabirgða er gert ráð fyrir aðlögunartíma til 1. janúar 2005 vegna þeirra breytinga sem lagðar eru til í þessu frumvarpi. Gert er ráð fyrir því að Lyfjastofnun haldi áfram vinnslu með persónuupplýsingar fyrir eftirritunarskyld lyf en bæði landlæknir og Lyfjastofnun fái síðan beinan aðgang að persónugreinanlega gagnagrunninum. Til að hag
ræða í vinnslu Lyfjastofnunar og landlæknis á aðlögunartímanum er gert ráð fyrir að stofnan
irnar fái sendar upplýsingar frá Tryggingastofnun úr persónugreinanlega grunninum í raf
rænu formi fram til 1. janúar 2005. Þessar upplýsingar hafa fram til þessa verið handfærðar í tölvu af pappírslyfseðlum hjá Lyfjastofnun. Sú vinnsla mun því falla niður. Mikilvægt er hins vegar að núverandi eftirlitsfyrirkomulag falli ekki niður fyrr en nýtt og virkara eftirlit er að fullu komið til framkvæmda.

Athugasemdir við einstakar greinar frumvarpsins.

Um 1. gr.

Tilgangurinn með ákvæðinu er að skilgreina eftirlitsstarfsemi Lyfjastofnunar með ávana- og fíknilyfjum og auka vægi þess hlutverks stofnunarinnar. Sérstök hætta er á misnotkun þessara lyfja og því mikilvægt að hert verði eftirlit á þessu sviði.

Um 2. gr.

Greinin þarfnast ekki skýringa.

Um 3. gr.

Í ákvæðinu eru lyfjagagnagrunnar þeir sem Tryggingastofnun ríkisins kemur á fót skilgreindir þannig að þeir séu til sameiginlegra nota þeirra stofnana sem fara með eftirlit á þessu sviði. Lögfestur er beinn aðgangur landlæknis að persónugreinanlegum gagnagrunni þegar hann þarf nauðsynlega á því að halda vegna eftirlits síns.

1. mgr. greinarinnar er að stofni til í 2. málsl. 2. mgr. 24. gr. lyfjalaga eins og hún hljóðar nú. Eðlilegt þótti að færa hann yfir í hina nýju grein, 24. gr. a, til einföldunar og samræmis.

Í 1. mgr. kemur fram sá tilgangur með starfrækslu lyfjagagnagrunna að gera Trygginga
stofnun, Lyfjastofnun og landlæknisembættinu kleift að sinna eftirlitshlutverki sínu, hverju á sínu sviði.

Í 2. mgr. og 3. mgr. er mælt fyrir um gerð grunnanna. Skal annars vegar vera um að ræða grunn með ópersónugreinanlegum upplýsingum og hins vegar grunn með persónugreinan
legum upplýsingum. Þá er mælt fyrir um aðgang fyrrgreindra stofnana að upplýsingum í hverju tilviki fyrir sig og við tilgreindar aðstæður.

Samkvæmt 4. mgr. hafa engir aðrir en þeir sem þar eru tilgreindir heimild til aðgangs að persónugreinanlegum lyfjagagnagrunni. Samkvæmt ákvæðinu geta aðrir fengið aðgang að ópersónugreinanlegum upplýsingum með leyfi ábyrgðaraðila samkvæmt verklagsreglum.

Um 4. gr.

Greinin þarfnast ekki skýringa.

Um 5. gr.

Í 2. mgr. 19. gr. núgildandi læknalaga er kveðið á um að Lyfjaeftirlit ríkisins (nú Lyfjastofnun) tilkynni landlækni telji það rökstudda ástæðu til eftirlits með ávísunum læknis á ávana- og fíknilyf. Þykir ekki ástæða til að kveða sérstaklega á um tilkynningar Lyfjastofn
unar þar sem landlæknir getur samkvæmt frumvarpinu sótt upplýsingar um ávísanir lækna og lyfjanotkun milliliðalaust beint í persónugreinanlega lyfjagagnagrunn. Lyfjastofnun hefur almennt eftirlit með réttmæti lyfseðla, gerð þeirra og afgreiðslu samkvæmt lyfjalögum, þ.m.t. sérstakt eftirlit með lyfseðlum mikilvirkra ávana- og fíknilyfja. Þrátt fyrir breytingu ákvæð
isins að þessu leyti er ekki ætlunin að Lyfjastofnun hætti að tilkynna landlækni telji það rök
studda ástæðu til eftirlits með ávísunum læknis á ávana- og fíknilyf sem stofnunin fær vit
neskju um við eftirlit sitt með lyfjabúðum og öðrum eftirlitsskyldum aðilum. Er ákvæðunum þannig ekki ætlað að slaka á eftirliti með ávísunum lækna á ávana- og fíknilyf eða notkun þessara lyfja.

Felld eru brott ákvæði um eigin skrár lækna um ávísanir þessara lyfja og tilefni notkunar þeirra. Einnig það atriði í ákvæðinu sem fjallar um sviptingu læknaleyfis en nánar er kveðið á um sviptingu læknaleyfis í 20. gr.

Nýmæli er að finna í ákvæði 4. mgr. um notkun sérstaks persónugreinanlegs lyfjagagna
grunns til eftirlits. Verði landlæknir þess áskynja að ávísun eða notkun ávana- og fíknilyfja sé ólögmæt er nauðsynlegt að hægt sé að bregðast skjótt og auðveldlega við svo að grípa megi til viðeigandi ráðstafana. Rafrænum gagnagrunni er ætlað að bæta úr og auka skilvirkni þess eftirlits sem fram til þessa hefur verið haft með ávísun lækna á ávana- og fíknilyf.

Um 6. gr.

Hér eru felld burt ákvæðin um eigin skráningarskyldu læknanna enda er gert ráð fyrir að umræddar upplýsingar séu tiltækar í sjúkraskrám og í lyfjagagnagrunni.

Um 7. gr.

Hér er felld burt tilvísun í 19. gr. og einnig er talað um Lyfjastofnun í stað Lyfjaeftirlits ríkisins.

Um 8. gr.

Greinin þarfnast ekki skýringa.

Fylgiskjal.

Fjármálaráðuneyti,

fjárlagaskrifstofa:

Umsögn um frumvarp til laga um breytingu á lyfjalögum, nr. 93/1994,

og læknalögum, nr. 53/1988.

Megintilgangur frumvarpsins er að skjóta lagastoðum undir starfrækslu Tryggingastofn
unar ríkisins á tveimur lyfjagagnagrunnum sem annars vegar innihalda persónugreinanlegar og hins vegar ópersónugreinanlegar upplýsingar. Þá er mælt fyrir um aðgangsheimildir stofn
unarinnar, landlæknisembættisins og Lyfjastofnunar að grunnunum. Loks er lagðar til minni háttar breytingar á læknalögum sem lúta að eftirlitsstafi landlæknisembættis og Lyfjastofn
unar með ávísunum lækna á ávana- og fíknilyf.

Samkvæmt frumvarpinu er Tryggingastofnun ætlað að koma á fót og reka tvo lyfjagagna
grunna til sameiginlegra nota fyrir stofnunina sjálfa, embætti landlæknis og Lyfjastofnun. Tryggingastofnun rekur nú þegar einn lyfjagagnagrunn en nauðsynlegt er að aðlaga og breyta gamla grunninum og smíða annan nýjan frá grunni. Kemur annar til með að innihalda upplýs
ingar sem eru persónugreinanlegar en hinn upplýsingar sem eru ópersónugreinanlegar. Áætlaður kostnaður við þessa hugbúnaðarvinnu er 15,3 m.kr. án virðisaukaskatts. Þá eru áætlaðar 8,4 m.kr. til kaupa á miðtölvu og gagnageymslubúnaði til að hýsa nýja grunninn auk annars stofnkostnaðar. Loks er árlegur rekstrarkostnaður áætlaður 5,2 m.kr. og þar af 2,5 m.kr. í laun.

Hvorki er gert ráð fyrir viðbótarkostnaði hjá Lyfjastofnun né landlæknisembætti vegna frumvarps þessa þrátt fyrir áform sem fram koma í athugsemdum frumvarpsins um að auka eftirlit með notkun ávana- og fíknilyfja. Á móti auknum kostnaði Lyfjastofnunar er gert ráð fyrir að vinna við skráningu eftirlitsskyldra lyfseðla sem á sér stað nú leggist af með skil
greindum aðgangi stofnunarinnar að gagnagrunnum Tryggingastofnunar. Með tilkomu gagnagrunnanna fær landlæknisembættið beinan aðgang að upplýsingum á rafrænu formi sem auka möguleika þess til að bregðast við með skjótari og markvissari hætti en áður.

Í frumvarpinu er gert ráð fyrir tveggja ára aðlögunartíma til 1. janúar 2005 til þess að koma ákvæðum frumvarpsins að fullu í framkvæmd og er áætlað að stofnkostnaður Trygg
ingastofnunar verði 11,6 m.kr. árið 2003 og 12,1 m.kr. árið 2004. Árlegur rekstrarkostnaður Tryggingastofnunar er áætlaður 5,2 m.kr. frá ársbyrjun 2005.

Fjármálaráðuneytið telur að verði frumvarpið óbreytt að lögum hækki árlegur rekstrar
kostnaður ríkisins um 5,2 m.kr. en útgjöld vegna stofnkostnaðar verða samtals 23,7 m.kr.