130. löggjafarþing 2003–2004.

Þskj. 1205 — 790. mál.

Frumvarp til laga

um breytingu á sóttvarnalögum, nr. 19/1997, með síðari breytingum.

(Lagt fyrir Alþingi á 130. löggjafarþingi 2003–2004.)

1. gr.

2. málsl. 3. mgr. 3. gr. laganna orðast svo: Skráin tekur til smitsjúkdóma, ónæmisaðgerða, sbr. 2. tölul. 5. gr., og sýklalyfjanotkunar, sbr. 3. tölul. 5. gr., og er til stuðnings sóttvarna
starfi og faraldsfræðirannsóknum.

2. gr.

Á eftir 2. tölul. 5. gr. laganna kemur nýr töluliður, svohljóðandi: Að halda skrá um notkun manna á sýklalyfjum sem valdið geta ónæmi sýkla gegn sýklalyfjum.

3. gr.

Lög þessi öðlast þegar gildi.

Athugasemdir við lagafrumvarp þetta.

Í frumvarpi þessu er lagt til að við 3. mgr. 3. gr og 5. gr. verði bætt ákvæðum um að haldin skuli skrá um sýklalyfjanotkun hjá mönnum. Ástæðurnar fyrir þessari tillögu eru áhyggjur manna af vaxandi sýklalyfjaónæmi sýkla sem ógnað geta heilsu manna vegna skorts á meðferðarúrræðum. Þá hefur Evrópusambandið (ESB) beint þeim eindregnu tilmælum til aðildarríkjanna og ríkja Evrópska efnahagssvæðisins (EES) að hafin verði vöktun á notkun

sýklalyfja.

Hinn 15. nóvember 2001 birti ráðherraráð ESB tilmæli þess efnis að aðildarþjóðirnar vakti sýklalyfjanotkun í löndunum (Council Recommendation 2002/77/EC). Forsendur þessara tilmæla ESB eru að sýklalyf, sem hafa stuðlað að lækningu og bættri heilsu manna, hafa jafn
framt stuðlað að auknu sýklalyfjaónæmi. Sýklalyfjaónæmi getur á hinn bóginn verið ógnun við heilsu manna, valdið auknum kostnaði við heilbrigðisþjónustuna og haft alvarlegar efna
hagslegar afleiðingar fyrir samfélagið í heild. Nauðsynlegt er því að bregðast við vandanum með samræmdum hætti innan ESB og EES með því að hvetja til varúðar við notkun sýkla
lyfja.

Gert er ráð fyrir að nánar verði kveðið á um framkvæmd skráningarinnar í reglugerð nr. 129/1999, um skýrslugerð vegna smitsjúkdóma, og fylgja drög að viðeigandi breytingum á reglugerðinni með frumvarpinu.

Ráðherraráð ESB samþykkti sumarið 1999 ályktun um viðbrögð við þeirri ógn sem stafaði af sýklalyfjaónæmi. Ógnin fælist í auknum veikindum og ótímabærum dauðsföllum vegna smitsjúkdóma, skerðingu lífsgæða og auknum kostnaði.

Talið er að náið en flókið samband sé á milli vaxandi notkunar á sýklalyfjum og útbreiðslu sýkla sem eru ónæmir fyrir lyfjunum. Þættir sem skipta máli eru fólgnir í sýklunum sjálfum, hýslunum (mönnunum) og hvernig sýklalyf eru notuð. Því sé ekki hægt að komast fyrir vand
ann með því að þróa stöðugt ný sýklalyf. Nauðsynlegt sé því að koma á nákvæmum vökt
unarkerfum sem veita samanburðarhæfar upplýsingar um nýgengi og algengi ónæmra sýkla og upplýsingar um notkun sýklalyfja innan ESB og EES.

Vöktunarkerfin eru tæki í baráttunni gegn sýklalyfjaónæmi og er ætlað að varpa ljósi á möguleg tengsl milli notkunar á sýklalyfjum og myndunar ónæmis. Aðgerðir sem miða að því að draga úr notkun og misnotkun sýklalyfja geta minnkað líkur á myndun sýklalyfja
ónæmis.

Í tillögum ráðherraráðs ESB er kveðið á um að framkvæmdastjórnin sinni vöktun á notkun sýklalyfja innan ramma sóttvarnaráðs sambandsins sem hefur með höndum vöktun smitsjúk
dóma (EU Network Committee on Communicable Diseases). Framkvæmdastjórnin hefur í kjölfarið farið þess á leit að þær stofnanir í ríkjum sambandsins sem bera ábyrgð á vöktun smitsjúkdóma sinni einnig vöktun á notkun sýklalyfja í aðildarlöndunum. Vöktunarkerfin þurfa að vera í samræmi við persónuverndarlög og setja þarf skýrar reglur um aðgang að upplýsingum, trúnað og öryggi gagnanna.

Í 1. gr. frumvarpsins er lögð til sú breyting á 3. gr. laganna að smitsjúkdómaskrá taki til sýklalyfjanotkunar manna og í 2. gr. er lagt til að 5. gr. laganna verði breytt þannig að sótt
varnalækni verði gert skylt að halda skrá yfir sýklalyfjanotkun manna.

Fylgiskjal I.

Reglugerð um (4.) breytingu á reglugerð

um skýrslugerð vegna smitsjúkdóma nr. 129/1999.

1. gr.

1. gr. orðast svo:

Sóttvarnalæknir er ábyrgur fyrir því að haldin sé smitsjúkdómaskrá. Skráin tekur til smit
sjúkdóma, sýklalyfjanotkunar og bólusetninga (ónæmisaðgerða), sbr. reglugerð um bólu
setningar á Íslandi. Upplýsingar um sýklalyfjanotkun skulu vera ópersónugreinanlegar. Gæta skal fyllsta trúnaðar um allar einkalífsupplýsingar sem fram koma í smitsjúkdómaskrá og gilda um skrána sömu reglur og aðrar sjúkraskrár. Ýtrustu varúðar skal gætt við meðferð, vörslu og sendingu upplýsinga um tilkynningarskylda sjúkdóma.

Sóttvarnalæknir gefur nánari fyrirmæli um tilhögun skráningar og tilkynninga í smitsjúk
dómaskrá og skrá um sýklalyfjanotkun, m.a. um hvaða ráðstafanir skuli viðhafðar til að tryggja öryggi persónuupplýsinga og hvernig þær skuli gerðar ópersónugreinanlegar.

2. gr.

Á eftir orðunum nánari fyrirmælum sóttvarnalæknis" í 3. gr. kemur: sbr. 1. gr.

3. gr.

Reglugerð þessi, sem sett er með stoð í 18. gr., sbr. 3. gr., sóttvarnalaga, nr. 19/1997, öðlast þegar gildi.

Fylgiskjal II.

Fjármálaráðuneyti,

fjárlagaskrifstofa:

Umsögn um frumvarp til laga um breytingu á sóttvarnalögum,

nr. 19/1997, með síðari breytingum.

Með frumvarpinu er bætt við ákvæðum í sóttvarnalög um að haldin skuli skrá yfir sýkla
lyfjanotkun hjá mönnum sem tengd verði farsóttaskrá. Nánar verður kveðið á um tilhögun skráningar í reglugerð.

Ekki verður séð að samþykkt frumvarpsins leiði til umtalsverðra útgjalda fyrir ríkissjóð.