Þskj. 903 — 516. mál.

Frumvarp til laga

um breytingu á lögum nr. 18/1996, um erfðabreyttar lífverur.

(Lagt fyrir Alþingi á 138. löggjafarþingi 2009–2010.)

1. gr.

1. gr. laganna orðast svo:

Markmið laga þessara er að vernda náttúru landsins, líffræðilega fjölbreytni, vistkerfi, plöntur og heilsu manna og dýra gegn skaðlegum og óæskilegum áhrifum erfðabreyttra líf
vera. Tryggja skal að framleiðsla og notkun erfðabreyttra lífvera fari fram á siðferðilega og samfélagslega ábyrgan hátt í samræmi við varúðarregluna og grundvallarregluna um sjálf
bæra þróun.

2. gr.

Eftirfarandi breytingar verða á 2. gr. laganna:

a.	1. mgr. orðast svo:

Lögin taka til allrar notkunar og starfsemi með erfðabreyttar lífverur, þar með eru taldar rannsóknir, ræktun, framleiðsla, geymsla, meðhöndlun úrgangs, slepping og dreif
ing, auk eftirlits með athafnasvæðum. Jafnframt taka lögin til innflutnings, merkingar, markaðssetningar, sölu og annarrar afhendingar erfðabreyttra lífvera, svo og til vöru sem inniheldur þær að einhverju leyti. Enn fremur taka lögin til flutnings á erfðabreyttum líf
verum og vöru sem inniheldur þær á landi, sjó og í lofti. Þá taka lögin einnig til upp
lýsingagjafar til almennings og réttar hans til athugasemda.

b.	4. mgr. fellur brott.

3. gr.

Eftirfarandi breytingar verða á 4. gr. laganna:

a.	Orðskýringin Erfðabreyttar lífverur" orðast svo: Erfðabreytt lífvera er lífvera, önnur en maður, þar sem erfðaefninu hefur verið breytt á annan hátt en gerist í náttúrunni við pörun og/eða náttúrulega endurröðun.

b.	Við orðskýringu á hugtakinu Markaðssetning" bætist nýr málsliður, svohljóðandi: Markaðssetning nær einnig til innflutnings.

c.	Orðskýringin Slepping eða dreifing" orðast svo: Slepping eða dreifing er sú aðgerð þegar erfðabreyttar lífverur, eða vara sem hefur þær að geyma, eru ræktaðar, aldar eða þeim hleypt (sleppt eða dreift) utan húss án þess að þær séu lokaðar af með veggjum til að hindra að þær geti haft áhrif á fólk, aðrar lífverur, líffræðilega fjölbreytni eða um
hverfið.

d.	Við bætist eftirfarandi orðskýring í réttri stafrófsröð: Umsækjandi er sá sem afhendir umsókn samkvæmt lögum þessum.

4. gr.

2. mgr. 5. gr. laganna orðast svo:

Umhverfisstofnun hefur yfirumsjón með framkvæmd laganna, veitir leyfi og stjórnar eftir
liti með starfsemi samkvæmt lögum þessum og reglugerðum settum með stoð í þeim auk þess að beita sér fyrir fræðslu um erfðabreyttar lífverur og áhrif þeirra á umhverfið í samráði við ráðgjafanefnd, sbr. 6. gr.

5. gr.

3. málsl. 6. gr. laganna orðast svo: Nefndin skal veita umsagnir samkvæmt lögum þessum auk þess sem hún skal veita eftirlits- og framkvæmdaraðilum ráðgjöf um framkvæmd lag
anna.

6. gr.

Eftirfarandi breytingar verða á 7. gr. laganna:

a.	Við bætist nýr töluliður, 8. tölul., svohljóðandi: vöktun erfðabreyttra lífvera og skýrslu
gjöf þar um.

b.	11. tölul. orðast svo: efni umsókna og meðferð þeirra, þ.m.t. gerð matsskýrslu sem Um
hverfisstofnun skal vinna, tilkynningar samkvæmt samningnum um Evrópska efnahags
svæðið, gerð mats á umhverfisáhættu sem umsækjandi framkvæmir og leyfisveitingar samkvæmt lögum þessum.

c.	12. tölul. orðast svo: merkingar og vöruumbúðir erfðabreyttra lífvera eða vara sem inni
halda þær.

7. gr.

Á eftir III. kafla laganna kemur nýr kafli, IV. kafli, Upplýsingagjöf til almennings og réttur almennings til að gera athugasemdir, með þremur nýjum greinum, svohljóðandi, og breytast númer annarra greina og kafla samkvæmt því:

a. (8. gr.)

Umhverfisstofnun skal kynna fyrir almenningi útdrátt úr umsókn um að setja erfðabreyttar lífverur eða vöru sem inniheldur erfðabreyttar lífverur á markað. Þá skal veita almenningi aðgang að matsskýrslu sem stofnunin vinnur, sbr. 12. tölul. 7. gr.

Almenningur getur borið fram athugasemdir til Umhverfisstofnunar innan 30 daga frá birtingu útdráttar úr umsókn. Umhverfisstofnun sér um að koma þeim athugasemdum á fram
færi samkvæmt samningnum um Evrópska efnahagssvæðið, samkvæmt nánari fyrirmælum í reglugerð sem ráðherra setur.

Nú hefur umsókn um að setja erfðabreyttar lífverur á markað í fyrsta sinn á Evrópska efnahagssvæðinu komið fram annars staðar á svæðinu og skal þá gera almenningi aðgengi
legan útdrátt og/eða matsskýrslu slíkrar umsóknar. Skal almenningi veittur tiltekinn frestur til að gera athugasemdir. Nánar skal kveðið á um framkvæmdina í reglugerð sem ráðherra setur.

b. (9. gr.)

Umhverfisstofnun ber að upplýsa almenning í eftirfarandi tilvikum:

a.	þegar erfðabreyttum lífverum er sleppt út í umhverfið á Íslandi í öðrum tilgangi en að setja þær á markað,

b.	þegar erfðabreyttum lífverum er sleppt út í umhverfið án leyfis,

c.	þegar erfðabreyttar lífverur eða vörur sem innihalda þær eru settar á markað án leyfis,

d.	þegar Umhverfisstofnun hefur krafist þess að umsækjandi bregðist við, t.d. með því að gera hlé á eða hætta við sleppingu eða dreifingu á erfðabreyttum lífverum vegna nýrra upplýsinga er hafa veruleg áhrif á mat á áhættu samfara sleppingu, sbr. nánari fyrirmæli í reglugerð sem ráðherra setur.

c. (10. gr.)

Umhverfisstofnun og umsagnaraðilum ber að gæta trúnaðar um þær upplýsingar sem skaðað gætu samkeppnisstöðu umsækjanda og Umhverfisstofnun hefur, að ósk hans, sam
þykkt að farið verði með sem trúnaðarmál, samkvæmt nánari fyrirmælum sem umhverfisráð
herra setur þar um.

Óheimilt er þó að fara með eftirfarandi upplýsingar sem trúnaðarmál:

a.	almenna lýsingu á erfðabreyttum lífverum, nafn og heimilisfang umsækjanda, tilgang og staðsetningu sleppingar og fyrirhugaða notkun,

b.	aðferðir og áætlanir sem varða vöktun erfðabreyttu lífverunnar eða lífveranna og við
brögð í neyðartilfellum,

c.	mat á umhverfisáhættu.

8. gr.

2. málsl. 2. mgr. 8. gr. laganna, sem verður 11. gr., orðast svo: Ráðherra setur í reglugerð nánari ákvæði um hvaða gögn skulu fylgja umsókn, þ.m.t. mat á umhverfisáhættu sem um
sækjanda er skylt að gera.

9. gr.

Í stað 8., 9. og 10. gr." í 11. gr. laganna kemur: 11., 12. og 13. gr.

10. gr.

2. mgr. 13. gr. laganna, sem verður 16. gr., orðast svo:

Umsókn skulu fylgja nauðsynlegar upplýsingar um eiginleika og einkenni hinnar erfða
breyttu lífveru, mat á umhverfisáhættu, fyrirhugaðar öryggisráðstafanir og siðferðileg álita
efni ásamt öðrum gögnum sem ráðherra kveður á um í reglugerð.

11. gr.

Á eftir 1. málsl. 16. gr. laganna, sem verður 19. gr., kemur nýr málsliður, svohljóðandi: Gildistími slíks leyfis má vera að hámarki 10 ár.

12. gr.

Eftirfarandi breytingar verða á 17. gr. laganna, sem verður 20. gr.:

a.	Á eftir 1. málsl. 1. mgr. kemur nýr málsliður, svohljóðandi: Ráðherra kveður nánar á um í reglugerð hvaða gögn umsækjanda ber að leggja fram með umsókn, þ.m.t. mat á um
hverfisáhættu sem umsækjanda er skylt að framkvæma.

b.	2. málsl. 1. mgr. orðast svo: Áður en stofnunin gefur út leyfi skal hún leita umsagna um efni umsóknar og semja matsskýrslu eins og nánar er kveðið á um í reglugerð sem ráð
herra setur.

c.	2. mgr. orðast svo:

Umhverfisstofnun skal senda útdrátt úr umsókn og matsskýrslu sína til Eftirlitsstofn
unar EFTA (ESA), eins og nánar er kveðið á um í reglugerð sem ráðherra setur.

13. gr.

Á eftir 17. gr. laganna kemur ný grein, 21. gr., svohljóðandi, og breytist greinatala sam
kvæmt því:

Að fengnu leyfi til markaðssetningar vöru, sem er að hluta eða öllu leyti úr erfðabreyttri lífveru eða lífverum, skal umsækjandi tryggja að vöktun og skýrslugjöf sé í samræmi við þau skilyrði sem tilgreind eru í leyfinu. Ráðherra getur í reglugerð kveðið nánar á um fram
kvæmd slíkrar vöktunar.

14. gr.

Eftirfarandi breytingar verða á 22. gr. laganna, sem verður 26. gr.:

a.	2. málsl. fellur brott.

b.	3. málsl. orðast svo: Þá er Umhverfisstofnun heimilt að krefja umsækjanda um endur
greiðslu alls kostnaðar sem fellur til vegna sérstakra rannsókna, úttekta eða kynningar, enda hafi verið haft samráð við umsækjanda um fyrirhugaðar rannsóknir, úttektir eða kynningar og honum gefinn kostur á að draga umsókn sína til baka áður en til slíks kostnaðar er stofnað.

c.	Við bætist ný málsgrein, svohljóðandi:

Ráðherra setur, að fengnum tillögum Umhverfisstofnunar, gjaldskrá fyrir veitta þjón
ustu og þau verkefni sem Umhverfisstofnun er falið að annast samkvæmt lögum þessum og reglugerðum settum með stoð í þeim. Upphæð gjalds skal taka mið af kostnaði við þjónustu og framkvæmd einstakra verkefna og skal byggð á rekstraráætlun þar sem þau atriði eru rökstudd sem ákvörðun gjalds byggist á. Gjaldið má ekki vera hærra en fram
angreindur kostnaður. Gjaldskrá skal birt í B-deild Stjórnartíðinda. Gjöld má innheimta með fjárnámi.

15. gr.

2. mgr. 27. gr. laganna, sem verður 31. gr., orðast svo:

Umhverfisstofnun er heimilt að mæla fyrir um að samráð skuli haft við almenning, eða eftir því sem við á tiltekna hópa, um alla þætti hinnar fyrirhuguðu sleppingar eða markaðs
setningar erfðabreyttra lífvera, t.d. með því að efna til opins áheyrnarfundar áður en endanleg ákvörðun um leyfisveitingu er tekin. Slíkur fundur skal auglýstur sérstaklega.

16. gr.

Lög þessi eru sett til innleiðingar á tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 2001/18/EB, um sleppingu erfðabreyttra lífvera út í umhverfið og niðurfellingu á tilskipun ráðsins 90/220/
EBE, sem vísað er til í IV. kafla XX. viðauka samningsins um Evrópska efnahagssvæðið eins og honum var breytt með ákvörðun sameiginlegu EES-nefndarinnar nr. 127/2007, þann 28. september 2007.

17. gr.

Lög þessi öðlast þegar gildi.

Athugasemdir við lagafrumvarp þetta.

Þann 12. mars 2001 samþykktu Evrópuþingið og ráðið tilskipun 2001/18/EB um slepp
ingu erfðabreyttra lífvera út í umhverfið og niðurfellingu á tilskipun ráðsins 90/220/EBE. Tilskipunin varð hluti af samningnum um Evrópska efnahagssvæðið með ákvörðun sameig
inlegu EES-nefndarinnar þar um nr. 127/2007 hinn 28. september 2007. Hefðbundinn sex mánaða frestur Íslands til að innleiða tilskipunina í íslenska löggjöf rann út 28. mars 2008.

Tilskipun 2001/18/EB er endurskoðun á tilskipun ráðsins 90/220/EBE og felldi hana úr gildi. Tilskipuninni var ekki ætlað að koma í veg fyrir sleppingu og markaðssetningu erfða
breyttra lífvera. Aftur á móti kveður hún á um ítarlegri málsmeðferðarreglur en eldri tilskip
unin gerði. Þar er ekki síst mikilvægt að kveðið er á um aukinn rétt almennings til aðkomu að málum áður en endanleg ákvörðun um leyfisveitingu er tekin. Tekið skal fram að til þess að innleiða ákvæði tilskipunar 2001/18/EB að fullu er gert ráð fyrir að umhverfisráðherra setji reglugerð, á grundvelli laga um erfðabreyttar lífverur, nr. 18/1996, til viðbótar þeim lagabreytingum sem hér eru lagðar til.

Hér verða rakin helstu sjónarmið sem höfð voru til hliðsjónar við endurskoðun tilskipunar 90/220/EBE og helstu nýmæli sem felast í frumvarpi þessu.

I. Helstu sjónarmið við endurskoðun tilskipunar 90/220/EBE.

Nauðsynlegt var talið að skýra nánar gildissvið tilskipunar 90/220/EBE og þær skilgrein
ingar sem þar er að finna. Litið var til þess að erfðabreyttar lífverur sem sleppt er út í um
hverfið geta fjölgað sér í umhverfinu, borist yfir landamæri og afleiðingar þess orðið óbætan
legar. Talið var nauðsynlegt, til að vernda heilsu manna og dýra, að leggja tilhlýðilega áherslu á eftirlit með þeirri hættu sem fylgir sleppingu erfðabreyttra lífvera út í umhverfið. Í því sambandi er í aðfaraorðum tilskipunarinnar vísað til Rómarsáttmálans um það að að
gerðir í umhverfismálum skuli byggjast á þeirri meginreglu að þær séu til forvarna.

Nauðsynlegt var talið að koma á sameiginlegri aðferðafræði við framkvæmd mats á um
hverfisáhættu sem og sameiginlegum markmiðum varðandi vöktun erfðabreyttra lífvera eftir að þeim hefur verið sleppt eða þær settar á markað.

Við samningu tilskipunarinnar var tekið sérstakt mið af varúðarreglunni (e. Precautionary Principle) og kveðið á um að taka beri tillit til hennar þegar tilskipunin komi til fram
kvæmda. Varúðarreglan er meginregla í umhverfisrétti sem er m.a. að finna í 15. meginreglu Ríó-yfirlýsingarinnar. Hún felur í sér að þar sem hætta er á alvarlegu eða óbætanlegu tjóni skuli ekki beita skorti á vísindalegri fullvissu sem rökum til að fresta kostnaðarhagkvæmum aðgerðum sem koma í veg fyrir umhverfisspjöll. Þetta má líka orða þannig að þegar fyrir hendi er vísindaleg óvissa um afleiðingar framkvæmda fyrir umhverfið, skuli náttúran njóta vafans. Þannig skal, eins nafn reglunnar ber með sér, fara fram af varúð.

Til að skapa heildstæðan og gagnsæjan lagaramma var talið nauðsynlegt að tryggja að samráð væri haft við almenning við undirbúning ráðstafana. Þá var einnig talið nauðsynlegt að almenningur yrði fræddur um þær ráðstafanir sem gerðar yrðu við framkvæmd tilskipun
arinnar.

Tillit var tekið til alþjóðlegrar reynslu á þessu sviði og alþjóðlegra skuldbindinga í við
skiptum og að hluta til þeirra krafna sem gerðar eru í Kartagena-bókuninni um líföryggi sem gerð var við samninginn um líffræðilega fjölbreytni. Ísland er aðili að samningnum um líf
fræðilega fjölbreytni og hefur undirritað Kartagena-bókunina þó hún hafi ekki verið fullgilt hér á landi enn sem komið er. Kartagena-bókunin tekur sérstaklega til flutnings erfðabreyttra lífvera milli landa, leyfisveitingar, meðhöndlunar og notkunar, mats á áhættu og upplýsinga og aðgangs að upplýsingum. Með bókuninni er stefnt að því að tryggja viðhlítandi verndar
stig hvað varðar öruggan flutning, meðhöndlun og notkun á lifandi erfðabreyttum lífverum, sem kunna að hafa skaðleg áhrif á verndun og sjálfbæra nýtingu líffræðilegrar fjölbreytni, sem og heilsu manna. Í aðfaraorðum tilskipunar 2001/18/EB er vísað til Kartagena-bókunar
innar og því eðlilegt að meginmarkmið hennar séu höfð til viðmiðunar við túlkun ákvæða til
skipunarinnar að því marki sem gildissvið bókunarinnar og tilskipunarinnar fara saman.

II. Meginþættir frumvarpsins.

Lagt er til að settur verði nýr kafli í lögin um upplýsingagjöf til almennings og rétt al
mennings til að gera athugasemdir vegna fram kominna umsókna um að setja erfðabreyttar lífverur eða vörur sem innihalda þær á markað. Eins og fram kom hér að framan var það eitt af þeim sjónarmiðum sem höfð voru til hliðsjónar við endurskoðun tilskipunar 90/220/EBE að nauðsynlegt væri að tryggja að samráð væri haft við almenning við undirbúning ráðstaf
ana. Einnig að nauðsynlegt væri að fræða almenning um þær ráðstafanir sem gerðar væru við framkvæmd tilskipunarinnar.

Í frumvarpinu er lagt til að Umhverfisstofnun, sem samkvæmt lögunum hefur yfirumsjón með framkvæmd þeirra, beri skylda til að kynna fyrir almenningi útdrátt úr umsókn, sem henni berst um að setja erfðabreyttar lífverur eða vöru sem inniheldur þær á markað. Al
menningur hefur svo rétt til að bera fram athugasemdir innan 30 daga frá birtingu útdráttar
ins. Einnig er lagt til að stofnuninni beri að veita almenningi aðgang að svokölluðum mats
skýrslum sem stofnunin geri. Þá er enn fremur lagt til að Umhverfisstofnun verði gert skylt að kynna almenningi útdrátt úr umsókn og matsskýrslu sem henni berast vegna umsókna um markaðssetningu erfðabreyttra lífvera sem fram koma annars staðar á Evrópska efnahags
svæðinu, samkvæmt nánari fyrirmælum í reglugerð settri af ráðherra. Þá er og lagt til að Um
hverfisstofnun beri að upplýsa almenning í nokkrum nánar tilgreindum tilvikum. Enn fremur er gert ráð fyrir að Umhverfisstofnun fái rúma heimild til að mæla fyrir um samráð við samtök eða almenning um alla þætti hinnar fyrirhuguðu sleppingar eða markaðssetningar erfðabreyttra lífvera áður en endanleg ákvörðun er tekin.

Rétt er að taka fram að almennt fer um aðgang almennings að upplýsingum um það sem lög um erfðabreyttar lífverur, nr. 18/1996, og reglugerðir settar með stoð í þeim ná til sam
kvæmt lögum nr. 23/2006, um upplýsingarétt um umhverfismál. Samkvæmt þeim lögum er stjórnvöldum þeim sem falla undir 2. gr. laganna skylt, sé þess óskað, að veita almenningi aðgang að fyrirliggjandi upplýsingum um umhverfismál með þeim takmörkunum sem greinir í 6. gr. laganna. Stjórnvöldum er ekki skylt að afla sérstaklega upplýsinga til þess að láta al
menningi þær í té.

Frumvarpið kveður á um trúnaðarskyldu Umhverfisstofnunar og umsagnaraðila um upp
lýsingar sem skaðað gætu samkeppnisstöðu umsækjanda. Vissar upplýsingar er þó óheimilt að fara með sem trúnaðarmál og eru þær tilgreindar sérstaklega í frumvarpinu.

Í frumvarpinu er kveðið á um nákvæmari málsmeðferð við umsókn og leyfisveitingar til sleppingar eða markaðssetningar erfðabreyttra lífvera eða vara sem innihalda þær. Þannig er m.a. gert ráð fyrir að umsækjanda beri að framkvæma mat á umhverfisáhættu sleppingar
innar/markaðssetningarinnar og að Umhverfisstofnun beri að semja matsskýrslu þegar sótt er um leyfi til markaðssetningar. Þá er kveðið á um að hámarksgildistími leyfis Umhverfis
stofnunar til markaðssetningar vöru, er inniheldur erfðabreyttar lífverur sé 10 ár. Loks er lögð sú skylda á umsækjanda, að fengnu leyfi til markaðssetningar, að hann tryggi að vöktun og skýrslugjöf sé í samræmi við þau skilyrði sem tilgreind eru í leyfinu.

Athugasemdir við einstakar greinar frumvarpsins.

Um 1. gr.

Lagt er til að tvær breytingar verði gerðar á greininni. Lagt er til að í 1. málsl. verði bætt við markmið laganna að vernda líffræðilega fjölbreytni. Þetta er í samræmi við alþjóðlegar skuldbindingar Íslands og þá sérstaklega Kartagena-bókunina um líföryggi við samninginn um líffræðilega fjölbreytni, en tilskipun 2001/18/EB innleiðir þá bókun að hluta til eins og greinir í almennum athugasemdum hér að framan.

Í samræmi við 1. gr. tilskipunar 2001/18/EB er bætt við 2. málsl. greinarinnar að notkun erfðabreyttra lífvera skuli fara fram í samræmi við varúðarregluna. Eins og rakið er í almenn
um athugasemdum hér að framan var varúðarreglan sérstaklega höfð til hliðsjónar við gerð tilskipunarinnar og þess getið í aðfaraorðum hennar að taka skuli tillit til hennar þegar til
skipunin komi til framkvæmda. Það þykir því rétt að hnykkja á þessu í markmiðsákvæði lag
anna.

Um 2. gr.

Í greininni er fjallað um gildissvið laganna. Í a-lið er 1. mgr. 2. gr. laganna tekin upp og orðinu ræktun bætt við hana. Þar sem lögin ná til allrar notkunar og starfsemi þykir rétt að skýrt komi fram að ræktun er þar á meðal. Þá eru lögin látin ná til merkingar erfðabreyttra lífvera. Í gildandi lögum er kveðið á um heimild ráðherra til þess að setja reglugerð um merk
ingar og vöruumbúðir erfðabreyttra lífvera og því er hér ekki um efnisbreytingu að ræða. Rétt þótti að kveða á um þetta í gildissviðsgreininni. Helstu breytingar sem lagðar eru til á þessari grein eru svo þær að bætt er við 1. mgr. nýjum 4. málsl. sem tilgreinir að lögin taki til upp
lýsingagjafar til almennings og réttar almennings til að gera athugasemdir vegna fram kom
inna umsókna um að setja erfðabreyttar lífverur eða vörur sem innihalda þær á markað. Frumvarpið gerir, eins og að framan greinir, ráð fyrir nýjum kafla í lögunum, IV. kafla, sem fjallar um það atriði.

Í b-lið greinarinnar er lagt til að 4. mgr. 2. gr. laganna verði felld brott. Þar er kveðið á um að við framkvæmd laganna skuli höfði í huga sérstaða landsins á norðurslóð. Hvað átt er við með þessu er hvorki skýrt nánar í lögunum sjálfum né í athugasemdum með frumvarpinu. Hér er því lagt til að málsgreinin verði felld brott enda ekki talin þörf á henni.

Um 3. gr.

Hér eru lagðar til breytingar á orðskýringum um erfðabreyttar lífvera og sleppingu og dreifingu til samræmis við 2. gr. tilskipunar 2001/18/EB.

Í aðfaraorðum tilskipunarinnar kemur fram sá skilningur að markaðssetning nái einnig til innflutnings og þykir rétt að bæta því við skilgreiningu á hugtakinu markaðssetning svo það fari ekki á milli mála. Það felur í sér að til þess að flytja inn erfðabreyttar lífverur eða vöru sem inniheldur þær þarf að sækja um leyfi á sama hátt og til markaðssetningar.

Um 4. gr.

Hér er sú breyting lögð til að bætt er við hlutverk Umhverfisstofnunar að hún skuli beita sér fyrir fræðslu um erfðabreyttar lífverur og áhrif þeirra á umhverfið. Í lögum nr. 18/1996 er gert ráð fyrir því að ráðgjafanefnd, skv. 6. gr. laganna, skuli beita sér fyrir fræðslu um erfðabreytingar. Í ljósi þess að sú nefnd hefur ekki haft fjármagn né aðstöðu til að sinna því hlutverki þykir eðlilegt að gera breytingu á þessu, auk þess sem það þykir falla vel að hlut
verki Umhverfisstofnunar að taka þetta að sér. Það er þó gert ráð fyrir því að slíkt geti orðið í samráði við ráðgjafanefndina.

Um 5. gr.

Hér er lagt til að fellt verði niður það hlutverk ráðgjafanefndarinnar að beita sér fyrir fræðslu um erfðabreytingar. Um frekari skýringu á þessari grein vísast til athugasemda við 4. gr. hér að framan.

Um 6. gr.

Hér er lagt til að bætt verði við reglugerðarheimildir ráðherra. Þetta er í samræmi við efni breytingalaga þessara og um skýringar vísast til athugasemda um 8., 11., og 12. gr. frum
varpsins.

Um 7. gr.

Í 7. gr. er lagt til að við lögin bætist nýr kafli, IV. kafli, sem beri heitið Upplýsingagjöf til almennings og réttur almennings til að gera athugasemdir". Eins og fram kom í almennum athugasemdum hér að framan er þetta ein af þeim breytingum sem tilskipun 2001/18/EB felur í sér. Gert er ráð fyrir því að almenningur hafi meiri aðgang að upplýsingum og ákvarðana
töku en verið hefur þegar erfðabreyttar lífverur eru annars vegar.

Um a-lið (8. gr.).

Hér er lögð sú skylda á Umhverfisstofnun að kynna fyrir almenningi útdrátt úr umsókn um að setja erfðabreyttar lífverur eða vöru sem inniheldur erfðabreyttar lífverur á markað, en slík kynning gæti til dæmis farið fram með því að stofnunin birti útdráttinn á heimasíðu sinni með skýrum hætti. Þá er gert ráð fyrir því að Umhverfisstofnun veiti almenningi aðgang að matsskýrslum sem stofnunin vinnur, sbr. 11. tölul. 7. gr. (er verður 12. tölul. 7. gr.). Í slík
um tilvikum væri eðlilegt að Umhverfisstofnun tilkynnti, t.d. á heimasíðu sinni, að skýrslan lægi fyrir þannig að almenningur hefði raunverulega möguleika á að leita eftir aðgangi að henni.

Í 2. mgr. er fjallað um rétt almennings til að gera athugasemdir við útdrátt úr umsókn um að setja erfðabreyttar lífverur eða vöru sem inniheldur erfðabreyttar lífverur á markað. Frest
urinn sem almenningi er hér veittur er 30 dagar frá því að Umhverfisstofnun hefur birt út
dráttinn. Stofnunin skal svo koma athugasemdunum á framfæri samkvæmt samningnum um Evrópska efnahagssvæðið, samkvæmt nánari fyrirmælum í reglugerð sem ráðherra setur.

Í 3. mgr. er fjallað um skyldu Umhverfisstofnunar til að kynna fyrir almenningi útdrátt úr umsóknum og matsskýrslur sem stofnunin hefur fengið sendar frá öðrum lögbærum yfir
völdum á Evrópska efnahagssvæðinu. Sömuleiðis ber Umhverfisstofnun að taka við athuga
semdum frá almenningi og koma þeim á framfæri samkvæmt samningnum um Evrópska efnahagssvæðið, samkvæmt því sem nánar verður kveðið á um í reglugerð sem ráðherra setur.

Um b-lið (9. gr.).

Í samræmi við tilskipun 2001/18/EB eru hér talin nokkur tilvik þar sem Umhverfisstofnun ber að upplýsa almenning sérstaklega. Þar með er ekki sagt að nóg sé að almenningur geti átt aðgang að upplýsingum að eigin frumkvæði í slíkum tilvikum heldur verður Umhverfis
stofnun að eiga frumkvæði að því að upplýsa almenning. Það má t.d. gera með því að birta upplýsingarnar með skýrum hætti á heimasíðu stofnunarinnar.

Um c-lið (10. gr.).

Umhverfisstofnun og umsagnaraðilum ber samkvæmt þessari grein að gæta trúnaðar um ákveðin atriði sem skaðað gætu samkeppnisstöðu umsækjanda og hann hefur óskað eftir að leynt fari. Þó eru ákveðnar upplýsingar sem aldrei skulu leynt fara og eru þær taldar upp í ákvæðinu. Með þessu ákvæði er verið að tryggja að trúnaðar sé gætt um viðkvæmar við
skiptaupplýsingar umsækjanda, þó þannig að réttur almennings til grundvallarupplýsinga sé tryggður.

Um 8. gr.

Hér er bætt við ákvæði sem heimilar ráðherra að kveða á um í reglugerð hvaða gögn skuli fylgja umsókn um afmarkaða notkun erfðabreyttra lífvera og er þar sérstaklega tilgreint mat á umhverfisáhættu sem umsækjanda er skylt að láta framkvæma í samræmi við 6. gr. tilskip
unar 2001/18/EB.

Um 9. gr.

Greinin þarfnast ekki skýringa.

Um 10. gr.

Hér er bætt inn í ákvæðið að umsókn skuli fylgja mat á umhverfisáhættu í samræmi við 6. gr. tilskipunar 2001/18/EB.

Um 11. gr.

Í samræmi við það sem kveðið er á um í 15. gr. tilskipunar 2001/18/EB er hér lagt til að í lögin verði sett ákvæði um að leyfi til markaðssetningar erfðabreyttra lífvera eða vöru sem inniheldur þær verði að hámarki veitt til 10 ára. Að öðru leyti þarfnast greinin ekki skýringa.

Um 12. gr.

Lagt er til að gerðar verði þrjár breytingar á 17. gr. laganna, sem verður 20. gr. Í fyrsta lagi er lagt til að í 2. málsl. verði tekið fram að ráðherra kveði nánar á um í reglugerð hvaða gögn umsækjanda ber að leggja fram með umsókn, þ.m.t. mat á umhverfisáhættu sem um
sækjanda er skylt að framkvæma. Þetta er í samræmi við 13. gr. tilskipunar 2001/18/EB, sem kveður m.a. á um hvað skuli koma fram í umsókn um leyfi til þess að setja erfðabreytta líf
veru eða lífverur á markað. Þar er m.a. vísað til III. og IV. viðauka tilskipunarinnar þar sem tilgreindar eru upplýsingar sem fram skulu koma. Um er að ræða, auk upplýsinga um um
sækjanda og verkefnið, ýmsar ítarlegar upplýsingar um erfðabreyttu lífveruna, upplýsingar um aðstæður á sleppingarstað og í móttökuumhverfi, upplýsingar um víxlverkanir erfða
breyttu lífverunnar og umhverfisins og upplýsingar um vöktun, eftirlit, meðferð úrgangs og áætlanir um viðbúnað í neyðartilvikum, svo það helsta sé nefnt. Þá er einnig m.a. tilgreint í 13. gr. tilskipunarinnar að leggja skuli fram í umsókn mat á umhverfisáhættu og niðurstöður sem krafist er skv. D-hluta II. viðauka tilskipunarinnar. Um mat á umhverfisáhættu almennt er fjallað í II. viðauka. Gert er ráð fyrir að útfært verði í reglugerð, sem ráðherra setur á grundvelli þessara laga, hvaða gögn skulu fylgja umsókn og verða nefndir viðaukar væntan
lega settir sem viðaukar með þeirri reglugerð. Rétt þykir að skýrt komi fram í greininni að það er umsækjandi sem framkvæmir mat á umhverfisáhættu. Umsækjandi ber einnig kostnað af gerð matsins.

Í öðru lagi er lagt til að sú breyting verði gerð á 2. málsl., sem verður 3. málsl. greinarinn
ar, að kveðið verði á um skyldu Umhverfisstofnunar til þess að gera sérstaka matsskýrslu í samræmi við fyrirmæli sem ráðherra setur í reglugerð. Þetta er í samræmi við 14. gr. tilskip
unar 2001/18/EB þar sem kveðið er á um skyldu lögbærra stjórnvalda í aðildarríkjunum til þess að semja sérstaka matsskýrslu innan 90 daga frá móttöku umsóknar um leyfi til að setja á markað erfðabreyttar lífverur. Í matsskýrslunni skal annaðhvort tilgreint að setja beri við
komandi erfðabreytta lífveru eða lífverur á markað, og þá með hvaða skilyrðum, eða að ekki beri að gera slíkt. Í VI. viðauka með tilskipuninni eru svo settar fram viðmiðunarreglur vegna matsskýrslna. Þar er tilgreint hvaða atriði skulu einkum koma fram í matsskýrslunni, m.a. mat á því hvort lífverunni hafi verið lýst á fullnægjandi hátt í umsókn, upplýsingar sem byggjast á mati á umhverfisáhættu um hvers kyns nýja hættu fyrir heilbrigði manna og um
hverfið sem stafað gæti af sleppingu lífverunnar og loks ákvörðun um hvort og þá með hvaða skilyrðum skuli setja viðkomandi lífveru á markað. Gert er ráð fyrir því að þessi ákvæði verði nánar útfærð í reglugerð sem ráðherra setur en rétt þykir að þessi skylda Umhverfis
stofnunar til gerðar matsskýrslu sé tilgreind í lögunum sjálfum. Gert er ráð fyrir því að kostn
aður við gerð matsskýrslu verði hluti þess gjalds sem umsækjanda ber að greiða vegna með
ferðar umsókna samkvæmt lögum þessum.

Í þriðja lagi er í samræmi við ákvæði tilskipunar 2001/18/EB lagt til að Umhverfisstofnun skuli senda útdrátt úr umsókn og matsskýrslu sína til Eftirlitsstofnunar EFTA (ESA), sam
kvæmt nánari fyrirmælum í reglugerð sem ráðherra setur.

Um 13. gr.

Tilskipun 2001/18/EB kveður á um skyldu umsækjanda, að fengnu leyfi til markaðssetn
ingar vöru sem er að hluta eða öllu leyti úr erfðabreyttum lífverum, til að tryggja að vöktun og skýrslugjöf sé í samræmi við þau skilyrði sem tilgreind eru í leyfinu. Gert er ráð fyrir því að umhverfisráðherra kveði í reglugerð nánar á um útfærslu slíkrar vöktunar. Þetta er í sam
ræmi við það sjónarmið, sem haft var til hliðsjónar við gerð tilskipunarinnar, að nauðsynlegt væri að samræma markmið varðandi vöktun erfðabreyttra lífvera eftir að þeim hefur verið sleppt eða þær settar á markað.

Um 14. gr.

Í 22. gr. laga nr. 18/1996 er að finna gjaldtökuheimild til handa Umhverfisstofnun. Ekki er hér verið að gera efnislegar breytingar að öðru leyti en því að gert er ráð fyrir að Umhverf
isstofnun geti krafið umsækjanda um gjald vegna kostnaðar af kynningu til almennings sam
kvæmt lögum þessum. Rétt þykir að umsækjandi beri allan þann kostnað sem fellur til vegna umsókna, þ.m.t. við gerð matsskýrslu, leyfisveitingu og eftirlit samkvæmt lögunum. Með kostnaði vegna kynningar er fyrst og fremst verið að vísa til þess kostnaðar sem hlotist getur af því ef Umhverfisstofnun nýtir þá heimild sem hún fær skv. 11. gr. þessa frumvarps til sam
ráðs við almenning og eftir því sem við á tiltekna hópa áður en endanlega ákvörðun um leyf
isveitingu er tekin.

Að öðru leyti er í þessari grein verið að skerpa á því að ráðherra setji gjaldskrá fyrir veitta þjónustu og þau verkefni sem Umhverfisstofnun er falið að annast samkvæmt lögum þessum. Um er að ræða þjónustugjöld sem skulu ekki vera hærri en sá kostnaður sem stofnunin ber af framkvæmd þessara verkefna.

Um 15. gr.

Með þessari grein er lagt til að heimild Umhverfisstofnunar til samráðs við almenning eða eftir því sem við á tiltekna hópa verði víkkuð út þannig að ekki eru sérstök skilyrði sett fyrir ákvörðun stofnunarinnar um slíkt samráð eins og er gert í núgildandi lögum. Þetta er í sam
ræmi við það sem kveðið er á um í 9. gr. tilskipunar 2001/18/EB og þá áherslu sem lögð er á aukinn rétt almennings til samráðs í tilskipuninni. Gert er ráð fyrir því að Umhverfisstofnun geti krafið umsækjanda um greiðslu þess kostnaðar sem til fellur vegna þessa samráðs, sbr. 14. gr. frumvarpsins.

Um 16. og 17. gr.

Greinarnar þarfnast ekki skýringa.

Fylgiskjal.

Fjármálaráðuneyti,

fjárlagaskrifstofa:

Umsögn um frumvarp til laga um breytingu á lögum nr. 18/1996,

um erfðabreyttar lífverur.

Meginefni frumvarpsins felst í því að lagt er til að við lögin bætist kafli um upplýsinga
gjöf til almennings og rétt almennings til að gera athugasemdir. Er þar mælt fyrir um skyldu Umhverfisstofnunar til að kynna fyrir almenningi útdrátt úr umsókn um að setja á markað erfðabreyttar lífverur eða vörur sem innihalda þær. Einnig skal almenningi veittur aðgangur að matsskýrslu sem stofnunin vinnur um slíka umsókn. Berist athugasemdir frá almenningi við útdrátt úr umsókn skal Umhverfisstofnun koma þeim á framfæri samkvæmt samningnum um Evrópska efnahagssvæðið. Sömuleiðis skal almenningi gerður aðgengilegur útdráttur og matsskýrsla hafi umsókn um að setja erfðabreyttar lífverur á markað í fyrsta sinn á Evrópska efnahagssvæðinu komið fram annars staðar á svæðinu. Í öðru lagi er lagt til að umsjón með fræðslu um erfðabreyttar lífverur og áhrif þeirra á umhverfið færist frá sérstakri ráðgjafa
nefnd til Umhverfisstofnunar. Í þriðja lagi er lögð til breyting á gjaldtökuákvæðum laganna.

Verði frumvarpið að lögum er áætlað að kostnaður við aukin verkefni Umhverfis
stofnunar, m.a. vegna vinnu við gerð nýrra reglugerða, verði á bilinu 2–2,7 m.kr. fyrsta árið en lækki verulega eftir það. Gert er ráð fyrir að sá kostnaður rúmist innan núverandi fjár
heimilda stofnunarinnar. Umfang verkefna sem byggjast á gjaldtöku samkvæmt frumvarpinu er innan við 0,2 m.kr. á ári. Áhrif frumvarpsins á kostnað ríkissjóðs eru því óveruleg.