Þingskjal 191 — 160. mál.

Frumvarp til laga

um breytingu á lögum nr. 110/2000, um lífsýnasöfn,

með síðari breytingum (söfn heilbrigðisupplýsinga

og leitargrunnar).

(Lagt fyrir Alþingi á 143. löggjafarþingi 2013–2014.)

1. gr.

Eftirfarandi breytingar verða á 1. gr. laganna:

a.	Á eftir orðunum og nýtingu lífsýna úr mönnum" í 1. mgr. kemur: og vörslu, meðferð og nýtingu heilbrigðisupplýsinga sem aflað er til vísindarannsókna.

b.	Í stað orðanna lífsýnisgjafa" og lífsýnanna" í 1. mgr. kemur: einstaklinga; og: heil
brigðisgagnanna.

c.	Í stað orðsins lífsýnisgjafa" í 1. málsl. 2. mgr. kemur: einstaklinga.

d.	Í stað orðsins lífsýnisgjafa" í 2. málsl. 2. mgr. kemur: einstaklingi.

e.	Við 2. málsl. 2. mgr. bætist: eða heilbrigðisupplýsingum.

2. gr.

Eftirfarandi breytingar verða á 2. gr. laganna:

a.	Á eftir 2. mgr. koma tvær nýjar málsgreinar, svohljóðandi:

Lög þessi taka til vörslu, meðferðar, nýtingar og vistunar heilbrigðisupplýsinga í söfnum heilbrigðisupplýsinga.

Lög þessi taka til varðveislu heilbrigðisupplýsinga, sem aflað var til vísindarann
sóknar á heilbrigðissviði eða urðu til við framkvæmd hennar, í samræmi við lög um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði, eftir að rannsókn er lokið. Lögin taka ekki til tímabundinnar vörslu heilbrigðisupplýsinga vegna afmarkaðra vísindarannsókna enda sé slíkum upplýsingum eytt eftir að rannsókn lýkur.

b.	Við bætist ný málsgrein, svohljóðandi:

Um meðferð upplýsinga í sjúkraskrá gilda lög um sjúkraskrár.

3. gr.

Eftirfarandi breytingar verða á 3. gr. laganna:

a.	2. tölul. orðast svo: Persónugreinanleg heilbrigðisgögn: Heilbrigðisgögn sem unnt er að rekja beint eða óbeint til einstaklings.

b.	8. tölul. orðast svo: Vísindarannsókn á heilbrigðissviði: Rannsókn á mönnum, lífsýnum og heilbrigðisupplýsingum þar sem beitt er vísindalegum aðferðum til að auka þekkingu á heilbrigði og sjúkdómum.

c.	Við bætast fjórir nýir töluliðir, 14.–17. tölul., svohljóðandi:

14.	Heilbrigðisupplýsingar: Sjúkraskrárupplýsingar, upplýsingar og gögn úr lífsýna
söfnum og söfnum heilbrigðisupplýsinga og aðrar upplýsingar um sjúkrasögu og heilsuhagi.

15.	Heilbrigðisgögn: Heilbrigðisupplýsingar og lífsýni.

16.	Safn heilbrigðisupplýsinga: Safn sem hefur fengið leyfi ráðherra til að varðveita heil
brigðisupplýsingar sem aflað er til vísindarannsókna eða verða til við framkvæmd þeirra.

17.	Ábyrgðarmaður rannsóknar: Einstaklingur sem ber ábyrgð á framkvæmd rannsóknar samkvæmt rannsóknaráætlun sem samþykkt hefur verið af vísindasiðanefnd eða siðanefnd heilbrigðisrannsókna.

4. gr.

4. gr. laganna orðast svo:

Stofnun og starfræksla lífsýnasafns og safns heilbrigðisupplýsinga, þ.e. söfnun, varsla, meðferð, nýting og vistun lífsýna og heilbrigðisupplýsinga sem aflað er til vísindarannsókna, er einungis heimil þeim sem fengið hefur til þess leyfi ráðherra samkvæmt lögum þessum, að fenginni umsögn landlæknis, vísindasiðanefndar og Persónuverndar.

5. gr.

Eftirfarandi breytingar verða á 1. mgr. 5. gr. laganna:

a.	Á eftir Leyfi til stofnunar og starfrækslu lífsýnasafns" í inngangsmálslið kemur: og safns heilbrigðisupplýsinga.

b.	Í stað orðsins Lífsýnasafnið" í 2. tölul. kemur: Safnið.

c.	Í stað orðsins lífsýna" í 4. tölul. kemur: heilbrigðisgagna.

d.	Í stað orðsins lífsýnasafnsins" í 5. tölul. og orðsins lífsýnasafninu" í 6. tölul. kemur: safnsins; og: safninu.

e.	7. tölul. orðast svo: Ábyrgðarmaður lífsýnasafns og safns heilbrigðisupplýsinga skal hafa nauðsynlega sérþekkingu og hafa stundað sjálfstæð rannsóknar- og þróunarstörf á sviði heilbrigðisvísinda.

f.	9. tölul. orðast svo: Öryggismat og öryggisráðstafanir við söfnun og meðferð lífsýna og meðferð heilbrigðisupplýsinga í safni heilbrigðisupplýsinga séu í samræmi við reglur Persónuverndar um öryggi persónuupplýsinga í lífsýnasöfnum og söfnum heilbrigðis
upplýsinga.

6. gr.

Eftirfarandi breytingar verða á 6. gr. laganna:

a.	Á eftir orðunum hverju lífsýnasafni" í 1. málsl. kemur: og hverju safni heilbrigðis
upplýsinga.

b.	Við 1. málsl. bætist: sbr. þó 6. gr. a.

c.	Í stað orðanna lífsýni" og lífsýnasafnsins" í 2. málsl. kemur: heilbrigðisgögn; og: safn
anna.

d.	Fyrirsögn greinarinnar orðast svo: Stjórn lífsýnasafns og safns heilbrigðisupplýsinga.

7. gr.

Á eftir 6. gr. laganna kemur ný grein, 6. gr. a, ásamt fyrirsögn, er orðast svo:

Heimild til samrekstrar lífsýnasafns og safns heilbrigðisupplýsinga.

Ráðherra getur að fenginni umsögn landlæknis, vísindasiðanefndar og Persónuverndar veitt heimild til að reka samhliða lífsýnasafn og safn heilbrigðisupplýsinga með einni safn
stjórn, sbr. 6. gr.

8. gr.

Fyrirsögn II. kafla laganna verður: Stofnun og starfræksla lífsýnasafna og safna heil
brigðisupplýsinga.

9. gr.

Á eftir 7. gr. laganna koma tvær nýjar greinar, 7. gr. a og 7. gr. b, ásamt fyrirsögnum, er orðast svo:

a. (7. gr. a.)

Heimild fyrir varðveislu heilbrigðisupplýsinga.

Um heimild fyrir varðveislu heilbrigðisupplýsinga sem aflað er til vísindarannsókna eða verða til við framkvæmd þeirra fer samkvæmt lögum um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði.

b. (7. gr. b.)

Samningar safnstjórnar og ábyrgðarmanna vísindarannsókna.

Safnstjórn gerir samninga við ábyrgðarmenn vísindarannsókna sem leggja heilbrigðisgögn í safn. Þar skal m.a. kveðið á um vörslu og aðgang að heilbrigðisgögnum og hvernig fara skuli með þau ef ábyrgðarmaður rannsóknar getur ekki lengur uppfyllt hlutverk sitt.

Ráðherra getur sett reglugerð um nánari framkvæmd þessa ákvæðis.

10. gr.

Eftirfarandi breytingar verða á 8. gr. laganna:

a.	Á eftir orðinu Vísindasýni" í 2. málsl. 1. mgr. kemur: og heilbrigðisupplýsingar.

b.	Í stað orðsins lífsýna" í 2. málsl. 1. mgr. kemur: þeirra.

c.	Í stað orðsins lífsýna" í 2. mgr. kemur: heilbrigðisgagna.

d.	Á eftir 2. mgr. kemur ný málsgrein, svohljóðandi:

Heilbrigðisupplýsingar úr hverri vísindarannsókn skulu varðveittar sérgreindar í safni heilbrigðisupplýsinga. Óheimilt er að tengja saman heilbrigðisupplýsingar um einstak
linga úr mismunandi rannsóknum á meðan þær eru varðveittar í safni heilbrigðisupp
lýsinga.

e.	Á eftir hætta rekstri lífsýnasafns" í 3. mgr. kemur: eða safns heilbrigðisupplýsinga.

f.	Í stað orðsins lífsýnasafnsins" í 3. mgr. kemur: safnsins.

g.	Fyrirsögn greinarinnar orðast svo: Varðveisla heilbrigðisgagna.

11. gr.

Eftirfarandi breytingar verða á 9. gr. laganna:

a.	Í stað orðsins Lífsýni" í 1. mgr. kemur: Heilbrigðisgögn.

b.	Í stað 2., 3., 4. og 5. mgr." í 1. mgr. kemur: 2.–7. mgr.

c.	Í stað orðsins safns" í 1. málsl. 2. mgr. kemur: lífsýnasafns.

d.	3. mgr. orðast svo:

Safnstjórn veitir aðgang að heilbrigðisgögnum úr nánar tilgreindri vísindarannsókn til frekari vísindarannsókna og skal hún gæta ákvæða samninga sem gerðir hafa verið við ábyrgðarmenn vísindarannsókna, sbr. ákvæði 7. gr. b.

e.	Á eftir 3. mgr. kemur ný málsgrein er verður 4. mgr. og orðast svo:

Ekki er heimilt að veita aðgang að heilbrigðisgögnum til vísindarannsókna nema fyrir liggi rannsóknaráætlun samþykkt af vísindasiðanefnd eða siðanefnd heilbrigðisrann
sókna.

f.	Á eftir 4. mgr., er verður 5. mgr., kemur ný málsgrein er verður 6. mgr. og orðast svo:

Þegar veittur er aðgangur að heilbrigðisupplýsingum til vísindarannsókna skulu þær afhentar án persónuauðkenna. Tengsl gagna við persónuauðkenni skulu vera í samræmi við reglur Persónuverndar.

g.	5. mgr., er verður 7. mgr., orðast svo:

Safnstjórn lífsýnasafns getur, að fengnu leyfi Persónuverndar og vísindasiðanefndar þegar það á við, heimilað notkun lífsýna í öðrum tilgangi en greinir í 2.–4. mgr., enda mæli brýnir hagsmunir með því og ávinningurinn vegi þyngra en hugsanlegt óhagræði fyrir lífsýnisgjafann eða aðra aðila.

h.	Fyrirsögn greinarinnar orðast svo: Aðgangur að heilbrigðisgögnum í söfnum og notkun þeirra.

12. gr.

Eftirfarandi breytingar verða á 10. gr. laganna:

a.	Á eftir orðinu Leyfishafi" í 1. málsl. 1. mgr. kemur: safns.

b.	Í stað orðanna lífsýnanna" og lífsýnin" í 1. mgr. kemur: heilbrigðisgagna; og: heil
brigðisgögn.

c.	Í stað orðanna lífsýni", lífsýni" og sýnunum" í 1. málsl. 2. mgr. kemur: heilbrigðis
gögn; heilbrigðisgögnum; og: gögnunum.

d.	2. málsl. 3. mgr. orðast svo: Um flutning heilbrigðisgagna úr landi fer samkvæmt ákvæð
um laga um persónuvernd og meðferð persónuupplýsinga.

13. gr.

Eftirfarandi breytingar verða á 11. gr. laganna:

a.	Á eftir orðunum starfsmenn lífsýnasafna" í 1. málsl. kemur: og safna heilbrigðis
upplýsinga.

b.	Á eftir orðunum aðgang að þeim" í 1. málsl. kemur: þar á meðal eftirlitsaðilar.

14. gr.

Fyrirsögn III. kafla laganna verður: Söfnun, meðferð og aðgangur að heilbrigðis
gögnum.

15. gr.

Eftirfarandi breytingar verða á 12. gr. laganna:

a.	Í stað orðsins lífsýnasafns" í 1. mgr. kemur: safns.

b.	Við 1. málsl. 2. mgr. bætist: og söfnum heilbrigðisupplýsinga.

c.	Í stað orðsins lífsýnasöfnum" í 2. málsl. 2. mgr. kemur: söfnum.

d.	3. mgr. orðast svo:

Landlæknir hefur eftirlit með starfsemi lífsýnasafna og safna heilbrigðisupplýsinga. Um eftirlit landlæknis fer samkvæmt lögum um landlækni og lýðheilsu.

16. gr.

Eftirfarandi breytingar verða á 13. gr. laganna:

a.	Á eftir orðunum um lífsýnasöfn" í 1. og 2. mgr. kemur: og söfn heilbrigðisupplýsinga.

b.	3. mgr. orðast svo:

Safnstjórn eða landlækni er skylt að veita einstaklingi upplýsingar um hvort heil
brigðisgögn, sem rekja má til hans, eru geymd í safni og hvers konar heilbrigðisgögn það eru.

c.	Fyrirsögn greinarinnar orðast svo: Upplýsingaskylda stjórnvalda og stjórna safna.

17. gr.

Á eftir IV. kafla kemur nýr kafli, IV. kafli A, Leitargrunnar, með einni grein, 13. gr. a, sem orðast svo:

Heilbrigðisstofnun, sem rekin er af ríki eða sveitarfélagi, er heimilt að starfrækja leitar
grunn í þeim tilgangi að kanna fýsileika vísindarannsókna á heilbrigðissviði. Forstjóri stofnunarinnar skal vera ábyrgðarmaður leitargrunns.

Í leitargrunn má safna þeim upplýsingum úr sjúkraskrám viðkomandi stofnunar sem nýst geta til að kanna fýsileika vísindarannsókna. Einnig má færa í grunninn upplýsingar um hvar má nálgast frekari gögn eða lífsýni.

Upplýsingar skal varðveita í aðgangsstýrðum leitargrunni á dulkóðuðu formi þannig að ekki sé mögulegt að rekja upplýsingarnar til einstaklings án greiningarlykils.

Ábyrgðarmaður leitargrunns setur reglur um daglega starfsemi leitargrunnsins, þar á meðal um aðgangsstýringu og aðgangstakmarkanir. Ábyrgðarmaður skipar þriggja manna stjórn leitargrunns. Þess skal gætt að í stjórninni sitji einstaklingar með sérþekkingu á sviði heilbrigðisvísinda, siðfræði og tölvunarfræði. Stjórnin tekur við beiðnum frá vísindamönnum sem óska eftir svörum við spurningum úr leitargrunni eða aðgangi að honum og tekur afstöðu til þeirra.

Tryggja skal að svar við fyrirspurn úr leitargrunni sé ávallt ópersónugreinanlegt. Eingöngu er heimilt að veita tölfræðilegar upplýsingar, sem geta átt við um hópa einstaklinga, úr leitar
grunni. Sjúkdómsgreiningar og læknismeðferðir skulu kóðaðar. Aldrei skulu upplýsingar sem eiga við um færri einstaklinga en tíu veittar úr leitargrunni.

Greiningarlykil gagna leitargrunna skal varðveita á ábyrgð Persónuverndar.

Stofnun og starfræksla leitargrunns er einungis heimil þeim sem fengið hefur til þess leyfi ráðherra, að fenginni umsögn vísindasiðanefndar og Persónuverndar.

Leyfi til stofnunar og starfrækslu leitargrunns er háð eftirfarandi skilyrðum:

1.	Uppfyllt séu ákvæði laga og stjórnvaldsfyrirmæla um leitargrunna.

2.	Leitargrunnur sé staðsettur hér á landi.

3.	Fyrir liggi skýr markmið með starfrækslu leitargrunnsins og upplýsingar um rekstrar
grundvöll hans.

4.	Gerð sé grein fyrir aðstöðu til varðveislu gagna í leitargrunni.

5.	Gerð sé grein fyrir hvernig aðgangi að leitargrunni verði háttað.

6.	Öryggismat og öryggisráðstafanir við flutning og meðferð gagna í leitargrunni séu í sam
ræmi við ákvæði laga um persónuvernd og meðferð persónuupplýsinga og reglur Per
sónuverndar.

Ráðherra getur bundið leyfi frekari skilyrðum.

Persónuvernd hefur eftirlit með vinnslu persónuupplýsinga í leitargrunni.

Leyfishafa er heimilt að taka gjald sem nemur kostnaði við úrvinnslu beiðna og afhend
ingu upplýsinga úr leitargrunni.

Ráðherra getur sett reglugerð um nánari framkvæmd þessa ákvæðis.

18. gr.

Eftirfarandi breytingar verða á 2. mgr. 16. gr. laganna:

a.	Á eftir lífsýnasöfnum" kemur: og söfnum heilbrigðisupplýsinga.

b.	Í stað skv. 3. mgr. 9. gr." kemur: skv. 9. gr.

19. gr.

Við ákvæði til bráðabirgða í lögunum bætast tveir nýir töluliðir, 3. og 4. tölul., svohljóð
andi:

3.	Fyrir 1. janúar 2015 skal ráðuneytið fela embætti landlæknis að annast ítarlega kynningu meðal almennings á lífsýnasöfnum, söfnum heilbrigðisupplýsinga og reglum sem gilda um söfnun, varðveislu og notkun heilbrigðisgagna.

4.	Heimilt er að vista heilbrigðisupplýsingar, sem aflað var til vísindarannsókna á mönnum fyrir 1. janúar 2015, í safni heilbrigðisupplýsinga enda hafi þátttakandi veitt samþykki fyrir varðveislu upplýsinganna til notkunar í síðari rannsóknum. Sé um að ræða vísinda
rannsókn á mönnum þar sem ekki liggur fyrir skriflegt samþykki eða gagnarannsókn getur vísindasiðanefnd heimilað að slíkar heilbrigðisupplýsingar séu vistaðar í safni heilbrigðisupplýsinga nema sá sem upplýsingarnar stafa frá hafi lýst sig mótfallinn því. Að öðru leyti gilda ákvæði laganna um vörslu, meðferð og notkun fyrrgreindra heil
brigðisupplýsinga.

20. gr.

Heiti laganna verður: Lög um lífsýnasöfn og söfn heilbrigðisupplýsinga.

21. gr.

Lög þessi öðlast gildi 1. janúar 2015. Þegar lög þessi hafa öðlast gildi skal fella meginmál þeirra inn í lög um lífsýnasöfn, nr. 110 25. maí 2000, með síðari breytingum, og gefa þau út svo breytt með samfelldri greinatölu og kaflanúmerum.

Athugasemdir við lagafrumvarp þetta.

Frumvarp þetta er samið af nefnd sem skipuð var 3. nóvember 2008 af þáverandi heil
brigðisráðherra, Guðlaugi Þór Þórðarsyni, til að fara yfir núgildandi reglur og framkvæmd vísindarannsókna á heilbrigðissviði. Nefndinni var jafnframt falið að gera tillögur að breyt
ingum og semja drög að frumvarpi til nýrra laga um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði. Í nefndina voru skipuð Guðríður Þorsteinsdóttir, skrifstofustjóri í heilbrigðisráðuneytinu, nú velferðarráðuneytinu, formaður, án tilnefningar, Magnús Gottfreðsson, yfirlæknir smitsjúk
dómalækninga á Landspítala, tilnefndur af landlækni, Vilhjálmur Árnason, prófessor í heim
speki við Háskóla Íslands, tilnefndur af Siðfræðistofnun, Magnús Karl Magnússon, sérfræð
ingur á blóðmeinafræðideild Landspítala og prófessor við læknadeild Háskóla Íslands, til
nefndur af Landspítala, og Helga Þórisdóttir lögfræðingur, tilnefnd af Lyfjastofnun. Síðar var ákveðið að óska einnig eftir tilnefningu frá vísindasiðanefnd og var Gísli Ragnarsson skóla
meistari skipaður í nefndina 28. apríl 2009. Starfsmaður nefndarinnar frá upphafi var Helga Ágústsdóttir, sérfræðingur í heilbrigðisráðuneytinu, nú velferðarráðuneytinu, og seinna einnig Laufey Helga Guðmundsdóttir, lögfræðingur í heilbrigðisráðuneytinu, nú velferðarráðu
neytinu. Runólfur Pálsson, yfirlæknir nýrnalækninga á Landspítala, tók sæti Magnúsar Gott
freðssonar í nefndinni 24. ágúst 2010 þegar hinn síðarnefndi fór í námsleyfi. Salvör Nordal, forstöðumaður Siðfræðistofnunar Háskóla Íslands, sótti einnig fundi í fjarveru Vilhjálms Árnasonar frá 3. maí til 5. júlí 2010 og Ragnheiður Ó. Böðvarsdóttir lögfræðingur sótti fundi í fjarveru Helgu Þórisdóttur haustið 2011. Frumvarp þetta er lagt fram samhliða frumvarpi að heildarlögum um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði. Frumvarpið var fyrst lagt fram á 141. löggjafarþingi og er nú lagt fram öðru sinni í óbreyttri mynd.

Við undirbúning frumvarps til laga um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði var nefndinni tíðrætt um þá verðmætasóun sem tíðkast í íslensku vísindasamfélagi þegar gögnum sem aflað hefur verið til vísindarannsókna á heilbrigðissviði og gögnum sem verða til við rannsóknir er eytt. Krafa um eyðingu rannsóknargagna hefur m.a. orðið til þess að vísindamönnum er ekki heimilt að varðveita gögn úr fyrri rannsóknum til notkunar í síðari rannsóknum. Nefndin leggur því til þá breytingu að heimilt verði að setja á fót söfn heilbrigðisupplýsinga þar sem gögn sem aflað er til vísindarannsókna eða verða til við rannsóknir yrðu varðveitt með trygg
um hætti. Nefndin taldi að slík ákvæði ættu best heima í lögum um lífsýnasöfn enda eðlilegt að hliðstæðar reglur gildi um lífsýnasöfn og söfn heilbrigðisupplýsinga.

Nefndin ákvað því að leggja til að frumvarp til laga um breytingar á lögum um lífsýnasöfn yrði lagt fram samhliða frumvarpi til laga um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði. Með frum
varpinu eru lagðar til breytingar á lögum um lífsýnasöfn, annars vegar vegna safna heil
brigðisupplýsinga og hins vegar vegna svokallaðra leitargrunna, þannig að lögin myndi, ásamt lögum um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði, heildstæðan lagagrundvöll utan um rannsóknir á heilbrigðisvísindasviði. Meginefni frumvarpsins er að aðlaga lög um lífsýnasöfn að svokölluðum söfnum heilbrigðisupplýsinga. Safn heilbrigðisupplýsinga samkvæmt frum
varpinu er safn sem fengið hefur leyfi ráðherra til að varðveita heilbrigðisupplýsingar sem aflað er vegna vísindarannsókna. Gert er ráð fyrir að það verði starfrækt með hliðstæðum hætti og lífsýnasöfn sem geyma sýni sem aflað er vegna vísindarannsókna eða þjónustu við sjúklinga. Þannig er opnað fyrir þann möguleika að byggja ofan á fyrri rannsóknir svo að vís
indamenn þurfi ekki að byrja sífellt á byrjunarreit. Meginreglan um varðveislu rannsóknar
gagna vísindarannsókna á heilbrigðissviði verður því að varðveita gögnin með öruggum hætti í stað þess að eyða þeim. Þannig verður stuðlað að eflingu vísindarannsókna á Íslandi.

Rétt er að taka fram að skylda til að varðveita heilbrigðisupplýsingar í safni heilbrigðis
upplýsinga tekur ekki til heilbrigðisupplýsinga úr vísindarannsóknum sem enn eru í gangi. Frumvarpið tekur eingöngu til varðveislu heilbrigðisupplýsinga eftir að rannsókn er lokið en ekki til tímabundinnar vörslu heilbrigðisupplýsinga vegna afmarkaðra vísindarannsókna. Slíkum upplýsingum verður eytt eftir að rannsókn lýkur eins og verið hefur.

Gert er ráð fyrir að heilbrigðisupplýsingar úr hverri vísindarannsókn verði varðveittar sér
greindar í safni heilbrigðisupplýsinga og að óheimilt verði að tengja saman heilbrigðisupp
lýsingar um einstaklinga úr mismunandi rannsóknum á meðan þær eru varðveittar í safni heilbrigðisupplýsinga. Það er því ljóst að innan veggja safns heilbrigðisupplýsinga má ekki tengja saman upplýsingar úr einstökum vísindarannsóknum, t.d. um einstaka þátttakendur. Ef óskað er eftir aðgangi að gögnum úr safni heilbrigðisupplýsinga lýtur sú ósk því að að
gangi að gögnum úr tiltekinni eða tilteknum vísindarannsóknum. Geri rannsóknaráætlun ráð fyrir samtengingu gagna úr mismunandi rannsóknum er það háð mati vísindasiðanefndar eða siðanefndar heilbrigðisrannsókna hvort leyfi fyrir slíkri rannsókn verður veitt.

Í umsagnarferli frumvarpsins og frumvarps til heildarlaga um vísindarannsóknir á heil
brigðissviði bentu nokkrir umsagnaraðilar á að varðveisla lífsýna til notkunar í vísindarann
sóknum byggðist á ætluðu samþykki og töldu eðlilegt að sömu reglur giltu um heilbrigðis
upplýsingar. Var þetta atriði sérstaklega rætt í nefnd um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði og varð niðurstaða þeirra umræðna sú að ekki væri tímabært að stíga það skref að gera ráð fyrir ætluðu samþykki fyrir vísindalegri notkun allra upplýsinga sem verða til í heilbrigðis
kerfinu. Nánari umfjöllun um umsagnarferil frumvarpsins má finna í VIII. kafla almennra athugasemda við frumvarp til laga um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði.

Lagt er til að við lög um lífsýnasöfn verði bætt nýjum kafla um leitargrunna en tillaga um þá kom fram á samráðsfundi um frumvarp til laga um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði og breytingar á lögum um lífsýnasöfn í júní 2011. Gert er ráð fyrir að í leitargrunn streymi þær upplýsingar úr sjúkraskrám heilbrigðisstofnana sem nýst geta til að kanna fýsileika vísindarannsókna. Leitargrunnur gæti einnig, ef tilefni er til, varðveitt upplýsingar um hvort lífsýni séu til í lífsýnasafni eða hvort frekari upplýsingar séu til í öðru safni heilbrigðis
upplýsinga. Hugmyndin að baki leitargrunnum er að með leit í þeim geti vísindamenn tekið fyrsta skrefið við undirbúning vísindarannsókna á heilbrigðissviði. Hér yrði því í raun um að ræða gagnasafn til notkunar í rannsóknartilgangi, eins og lífsýnasöfn vísindasýna og í fram
tíðinni, ef frumvarpið verður samþykkt, söfn heilbrigðisupplýsinga. Leitargrunnur mundi svara þeirri spurningu vísindamanns hvort fýsilegt væri að gera rannsókn. Þá skal tryggt að svar við fyrirspurn úr leitargrunni sé ópersónugreinanlegt, þ.e. einungis tölfræði. Þess má geta að margar gagnarannsóknir (oft nefndar aftursýnar vísindarannsóknir) eru gerðar til að kanna úrtak til að geta síðar framkvæmt vísindarannsókn á mönnum. Leitargrunnar gætu þannig sparað vinnu fyrir rannsakendur og létt á stjórnsýslu siðanefnda að þessu leyti.

Þegar vísindamaður hefði fengið tölfræðilegar upplýsingar þyrfti hann síðan að afla leyfis vísindasiðanefndar eða siðanefndar heilbrigðisrannsókna til að framkvæma rannsókn. Ef leyfið fengist þyrfti að rekja gögnin til baka svo að afhenda mætti þau rannsakanda í samræmi við það leyfi sem siðanefnd veitti. Með leitargrunnum yrði auðveldara að takmarka þær upplýsingar sem vísindamenn fengju úr sjúkraskrám. Ef rannsókn lyti t.d. að nýrnaskaða fengju rannsakendur ekki alla sjúkraskrána heldur einungis það sem lyti að nýrnaskaðanum. Lagt er til að starfræksla leitargrunna verði leyfisskyld og gert ráð fyrir að leita skuli umsagna vísindasiðanefndar og Persónuverndar áður en leyfi verður veitt. Persónuvernd hefði eftirlit með vinnslu persónuupplýsinga í samræmi við ákvæði laga um persónuvernd og meðferð persónuupplýsinga.

Helsti ávinningur af samþykkt frumvarpsins er efling vísindarannsókna á heilbrigðissviði og hugsanleg fækkun erinda til siðanefnda vegna leitargrunna. Ef framvegis verður gert ráð fyrir þeirri meginreglu að gögn, sem aflað hefur verið til vísindarannsóknar eða verða til við rannsókn, verði varðveitt verður hægt að nýta þær upplýsingar til frekari rannsókna. Þannig mætti efla rannsóknir og stuðla að bættri heilbrigðisþjónustu. Lögfesting slíkrar meginreglu, samkvæmt þessu frumvarpi og frumvarpi til laga um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði, kæmi í veg fyrir sóun verðmæta sem felast í rannsóknargögnum. Þar sem í frumvarpinu er gert ráð fyrir heimild til samrekstrar safna heilbrigðisupplýsinga og lífsýnasafna mundi það hafa í för með sér samlegðaráhrif og hagkvæmni í rekstri. Helsti áhættuþáttur frumvarpsins er sá að mikið magn upplýsinga safnast saman á einum stað í söfnum heilbrigðisupplýsinga. Ef umgjörð safnanna byggist ekki á traustum grundvelli gæti það hugsanlega skapað hættu á misnotkun. Hins vegar er gert ráð fyrir að utanumhald safnanna verði með tryggum hætti, sjá t.d. 5. gr. laganna, ef frumvarpið verður samþykkt, um skilyrði fyrir leyfi til stofnunar og starfrækslu safna heilbrigðisupplýsinga, 8. gr. um varðveislu heilbrigðisgagna í söfnum, 9. gr. um aðgang að heilbrigðisgögnum í söfnum og 12. gr. um eftirlit.

Um samræmi við stjórnarskrá eiga við sömu sjónarmið og reifuð eru í V. kafla almennra athugasemda við frumvarp til laga um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði. Um samráð við undirbúning frumvarpsins er sömuleiðis vísað til VIII. kafla almennra athugasemda við það frumvarp. Gert er ráð fyrir að áhrif á stjórnsýslu ríkisins verði lítils háttar en einhver fjölgun verður á leyfisveitingum ráðherra fyrir lífsýnasöfn, söfn heilbrigðisupplýsinga og leitar
grunna.

Athugasemdir við einstakar greinar frumvarpsins.

Um 1. gr.

Í 1. gr. er orðalagi markmiðsákvæðis laga um lífsýnasöfn breytt svo að það taki einnig til heilbrigðisupplýsinga og allra einstaklinga sem heilbrigðisgögn stafa frá, en ekki eingöngu lífsýna og lífsýnisgjafa. Rétt er að geta þess að lögin gilda einungis um söfnun lífsýna, en gert er ráð fyrir að ákvæði um söfnun heilbrigðisupplýsinga verði í lögum um vísindarann
sóknir á heilbrigðissviði.

Um 2. gr.

Í 2. gr. er gildissvið laga um lífsýnasöfn útvíkkað þannig að lögin taki einnig til vörslu, meðferðar, nýtingar og vistunar heilbrigðisupplýsinga í söfnum heilbrigðisupplýsinga. Í ákvæðinu eru tekin af öll tvímæli um að heilbrigðisupplýsingar úr vísindarannsóknum sem enn eru í gangi eigi ekki að varðveita í söfnum heilbrigðisupplýsinga. Gert er ráð fyrir að lögin taki eingöngu til varðveislu heilbrigðisupplýsinga eftir að rannsókn er lokið og að þau taki ekki til tímabundinnar vörslu heilbrigðisupplýsinga vegna afmarkaðra vísindarannsókna enda verði slíkum upplýsingum eytt eftir að rannsókn lýkur.

Í nýrri málsgrein, sem verður 6. mgr. 2. gr. laganna, er hnykkt á því að um meðferð upp
lýsinga í sjúkraskrá gildi lög um sjúkraskrár. Að öðru leyti þarfnast ákvæðið ekki skýringa.

Um 3. gr.

Hér er lagt til að í stað skilgreiningar á persónugreinanlegu lífsýni komi skilgreining á persónugreinanlegum heilbrigðisgögnum sem tekur þá bæði til lífsýna og heilbrigðisupp
lýsinga, sbr. skilgreiningu á heilbrigðisgögnum í nýjum 15. tölul. 3. gr. laganna. Skilgrein
ingu laganna á vísindarannsókn á heilbrigðissviði er breytt til samræmis við skilgreiningu hugtaksins í frumvarpi til laga um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði. Einnig er lagt til að fjórum nýjum skilgreiningum verði bætt við 3. gr. laganna, þ.e. á heilbrigðisupplýsingum, heilbrigðisgögnum, safni heilbrigðisupplýsinga og ábyrgðarmanni rannsóknar. Skilgreiningar þessar eru samhljóða skilgreiningum í frumvarpi til laga um vísindarannsóknir á heilbrigðis
sviði og er því til frekari skýringa vísað til athugasemda við það frumvarp.

Um 4. gr.

Lagt er til að auk umsagnar landlæknis og vísindasiðanefndar skuli ráðherra einnig leita umsagnar Persónuverndar þegar sótt er um starfsleyfi fyrir lífsýnasafn og/eða safn heil
brigðisupplýsinga. Persónuvernd annast eftirlit með vinnslu persónuupplýsinga, sbr. lög nr. 77/2000, um persónuvernd og meðferð persónuupplýsinga. Að öðru leyti þarfnast ákvæðið ekki skýringa.

Rætt var sérstaklega í nefnd um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði hvort fela ætti öðrum aðila, t.d. landlækni eða vísindasiðanefnd, veitingu leyfis til starfrækslu lífsýnasafns og/eða safns heilbrigðisupplýsinga. Niðurstaða nefndarinnar var sú að ekki væri ástæða til að breyta núverandi fyrirkomulagi.

Um 5. gr.

Hér er lögð til sú breyting á ákvæði 7. tölul. 5. gr. laganna að fallið verði frá núgildandi kröfu um að ábyrgðarmaður lífsýnasafns þjónustusýna skuli vera læknir. Nægilegt þykir að mæla fyrir um að ábyrgðarmaður lífsýnasafns og/eða safns heilbrigðisupplýsinga skuli hafa stundað sjálfstæð rannsóknar- og þróunarstörf á sviði heilbrigðisvísinda og að hann hafi nauðsynlega sérþekkingu. Að öðru leyti þarfnast ákvæðið ekki skýringa.

Um 6. gr.

Ákvæðið þarfnast ekki skýringa.

Um 7. gr.

Hér er lagt til að við lögin bætist ákvæði sem heimilar samrekstur lífsýnasafns og safns heilbrigðisupplýsinga. Þar sem um skylda starfsemi er að ræða eru augljós hagkvæmnisrök fyrir samrekstri, m.a. vegna nýtingarmöguleika safnsins og umsýslu þess.

Um 8. gr.

Ákvæðið þarfnast ekki skýringa.

Um 9. gr.

Hér er lagt til að tvær nýjar greinar bætist við lögin. Í a-lið greinarinnar (7. gr. a) er lagt til að um heimild til varðveislu heilbrigðisupplýsinga sem aflað er vegna vísindarannsókna fari samkvæmt lögum um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði. Ákvæðið vísar til frumvarps til laga um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði, einkum ákvæðis 19. gr. er varðar víðtækt samþykki fyrir varðveislu gagna til notkunar í síðari vísindarannsóknum á mönnum og 1. mgr. 7. gr. um varðveislu heilbrigðisgagna sem aflað var til eða verða til við gagnarannsókn. Þá er í 36. gr. frumvarps til laga um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði gert ráð fyrir breyt
ingu á lögum um sjúkraskrá þess efnis að sjúklingur geti lagt bann við því að sjúkraskrár
upplýsingar hans séu varðveittar persónugreinanlegar í safni heilbrigðisupplýsinga til notk
unar í vísindarannsóknum og skal það þá skráð í sjúkraskrá hans.

Í b-lið greinarinnar (7. gr. b) er lagt til að safnstjórn hafi það hlutverk að gera samninga við ábyrgðarmenn vísindarannsókna sem leggja heilbrigðisgögn í safn. Í samningi skal m.a. kveðið á um vörslu og aðgang að heilbrigðisgögnum og hvernig fara skuli með þau ef ábyrgðarmaður rannsóknar getur ekki lengur sinnt hlutverki sínu, t.d. vegna andláts hans eða veikinda. Þá er lagt til að ráðherra verði heimilt að kveða nánar á um framkvæmd ákvæðisins með reglugerð. Ekki þótti ástæða til að kveða sérstaklega í lögum á um samninga safnstjórna við þá sem kunna að vilja leggja inn þjónustusýni.

Um 10. gr.

Hér er lagt til að ákvæðum 8. gr. laganna verði breytt þannig að þau taki til allra heil
brigðisgagna, en ekki eingöngu lífsýna. Þá er lagt til að við 8. gr. bætist ný málsgrein um varðveislu heilbrigðisupplýsinga. Þar segir að heilbrigðisupplýsingar úr hverri vísindarann
sókn skuli varðveittar sérgreindar í safni heilbrigðisupplýsinga. Þá er kveðið á um að óheimilt sé að tengja saman heilbrigðisupplýsingar um einstaklinga úr mismunandi rannsóknum á meðan þær eru varðveittar í safni heilbrigðisupplýsinga. Innan veggja safns heilbrigðisupp
lýsinga má því ekki tengja saman upplýsingar úr einstökum vísindarannsóknum, t.d. um ein
staka þátttakendur. Ákvæðið er í samræmi við markmið með starfrækslu safna heilbrigðis
upplýsinga, þ.e. að sóa ekki verðmætum, en gæta jafnframt að vernd persónuupplýsinga. Ósk um aðgang að gögnum úr safni heilbrigðisupplýsinga lýtur því að ósk um aðgang að gögnum tiltekinnar eða tiltekinna vísindarannsókna. Geri rannsóknaráætlun ráð fyrir samtengingu gagna úr mismunandi rannsóknum er það síðan háð mati vísindasiðanefndar eða siðanefndar heilbrigðisrannsókna hvort leyfi fyrir slíkri rannsókn verður veitt. Að öðru leyti þarfnast ákvæðið ekki skýringa.

Um 11. gr.

Í a- og c-lið ákvæðisins eru lagðar til orðalagsbreytingar vegna útvíkkunar gildissviðs lag
anna. Í b-lið er tilvísun til málsgreina ákvæðisins breytt vegna nýrra málsgreina sem lagt er til að verði teknar upp í lögin.

Í d-lið er ákvæði 3. mgr. 9. gr. laganna, sem nú lýtur eingöngu að lífsýnasöfnum, breytt þar sem Persónuvernd mun skv. 1. mgr. 27. gr. frumvarps til laga um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði hætta að veita aðgang að lífsýnum í lífsýnasöfnum. Þá er undirstrikað að gæta skuli ákvæða samninga sem gerðir hafa verið við ábyrgðarmann vísindarannsóknar, sbr. nýja 7. gr. b, ef óskað er eftir aðgangi að gögnum úr rannsókn. Safnstjórn verður því að taka tilhlýðilegt tillit til þess sem aflaði rannsóknargagna og vann úr þeim og gæta samræmis við lög um persónuvernd og meðferð persónuupplýsinga við aðgang að lífsýnasöfnum og söfnum heilbrigðisupplýsinga, sbr. 4. mgr. 19. gr. frumvarps til laga um vísindarannsóknir á heil
brigðissviði. Í þessu sambandi er rétt að nefna að enginn getur átt eignarréttarlegt tilkall til heilbrigðisupplýsinga eða lífsýna en hugverkaréttur vísindamanns tekur til rannsóknar
áætlunar og þess efnis sem verður til við vísindarannsókn, þ.e. úrvinnslu gagna.

Í e-lið er lagt til að nýrri málsgrein, sem verði 4. mgr., verði bætt við 9. gr. laganna. Efni greinarinnar er sótt í gildandi 3. mgr. 9. gr. laganna, en heiti siðanefnda breytt til samræmis við ákvæði frumvarps til laga um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði.

Í f-lið er lagt til að bætt verði við nýrri málsgrein, sem verði 6. mgr., um að heilbrigðis
upplýsingar skuli afhentar án persónuauðkenna og er ákvæðið sambærilegt núgildandi 4. mgr. 9. gr. laganna.

Með g-lið eru gerðar lagfæringar á gildandi 5. mgr. 9. gr. laganna. Í fyrsta lagi er gerð orðalagsbreyting þannig að óyggjandi sé að átt sé við safnstjórn lífsýnasafns. Í öðru lagi er lagt til að safnstjórn lífsýnasafns þurfi ekki skilyrðislaust að óska eftir leyfi vísindasiðanefnd
ar til aðgangs að lífsýni í öðrum tilgangi en greinir í 2.–4. mgr. Ljóst er að ekki er þörf á leyfi vísindasiðanefndar þegar hvorki er um vísindasýni að ræða né óskað eftir upplýsingum um vísindarannsóknir, svo sem ef óskað er aðgangs að lífsýnum vegna faðernismáls. Í þriðja lagi er orðalaginu en ætlað var þegar þau voru tekin" skipt út fyrir en greinir í 2.–4. mgr." þar sem það þykir nákvæmara.

Að lokum er gerð breyting á fyrirsögn greinarinnar í h-lið svo að hún endurspegli efni ákvæðisins.

Um 12. gr.

Hér eru lagðar til breytingar á 10. gr. laganna þannig að hún taki til allra heilbrigðisgagna en ekki eingöngu lífsýna. Þá er lögð til efnisbreyting á ákvæði 3. mgr. greinarinnar vegna flutnings lífsýna og heilbrigðisupplýsinga úr landi. Í núgildandi ákvæði er kveðið á um að flutningur lífsýna úr landi sé háður samþykki vísindasiðanefndar og Persónuverndar. Betur þykir fara á að um slíkan flutning fari samkvæmt þeim meginreglum sem fjallað er um í V. kafla laga nr. 77/2000, um persónuvernd og meðferð persónuupplýsinga, og er það í samræmi við 8. gr. frumvarps til laga um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði.

Um 13. gr.

Hér er lögð til breyting á 11. gr. laganna vegna útvíkkunar gildissviðs laganna og undir
strikað að þagnarskylda vegna lífsýnasafna og safna heilbrigðisupplýsinga taki einnig til eftirlitsaðila.

Um 14. gr.

Ákvæðið þarfnast ekki skýringa.

Um 15. gr.

Lagt er til að núgildandi ákvæði 3. mgr. 12. gr. laganna um að vísindasiðanefnd hafi eftirlit með starfsemi lífsýnasafna vísindasýna og að landlæknir hafi eftirlit með starfsemi lífsýnasafna þjónustusýna verði breytt á þann veg að embætti landlæknis annist hvort tveggja ásamt eftirliti með safni heilbrigðisupplýsinga. Er breytingin lögð til samkvæmt ábendingu vísindasiðanefndar og rökin þau að skynsamlegt sé að eftirlit með starfsemi allra lífsýnasafna og safna heilbrigðisupplýsinga sé í höndum eins aðila, auk eftirlits Persónuverndar með öryggi persónuupplýsinga. Slíkt fyrirkomulag sé að auki öruggara og hagkvæmara.

Um 16. gr.

Ákvæðið þarfnast ekki skýringa.

Um 17. gr.

Hér er lagt til að nýjum kafla um leitargrunna, með einni nýrri grein, verði bætt við lög um lífsýnasöfn. Eins og fram kemur í almennum athugasemdum við frumvarpið er megin
markmið leitargrunna að kanna fýsileika vísindarannsóknar á heilbrigðissviði og má segja að gerð sé forrannsókn í leitargrunni áður en eiginleg vísindarannsókn á heilbrigðissviði er framkvæmd. Skv. 1. mgr. greinarinnar er lagt til að heilbrigðisstofnun, sem rekin er af ríki eða sveitarfélagi, verði heimilt að starfrækja leitargrunn og skal forstjóri viðkomandi stofn
unar vera ábyrgðarmaður hans.

Gert er ráð fyrir að í leitargrunna streymi, með jöfnu millibili, t.d. á sex mánaða fresti, þær upplýsingar úr sjúkraskrám einstaklinga á tiltekinni heilbrigðisstofnun sem nýst geta til að kanna fýsileika vísindarannsókna. Leitargrunnur gæti einnig, ef tilefni væri til, varðveitt upp
lýsingar um hvort lífsýni væru til í lífsýnasafni eða hvort frekari upplýsingar væru til í öðru safni heilbrigðisupplýsinga. Lögð er áhersla á að leitargrunnurinn eigi ekki að innihalda heil
brigðisupplýsingar úr öðrum söfnum, aðeins upplýsingar um hvort frekari gögn megi finna annars staðar. Upplýsingar skulu varðveittar í aðgangsstýrðum leitargrunni á dulkóðuðu formi þannig að ekki sé mögulegt að rekja upplýsingarnar til einstaklings án greiningarlykils. Með aðgangsstýringu er átt við að einungis tilteknir einstaklingar hafi aðgang að grunninum og að aðgangur sé rekjanlegur, þ.e. hægt sé að sjá hver flettir í leitargrunni og hvenær. Mikil
vægt er að ítreka að svar við fyrirspurn úr leitargrunni verði ávallt ópersónugreinanlegt, þ.e. á tölfræðilegu formi. Eingöngu verður heimilt að veita tölfræðilegar upplýsingar sem geta átt við um hópa einstaklinga úr leitargrunni.

Aldrei skulu veittar upplýsingar úr leitargrunni sem varða færri einstaklinga en tíu og skulu sjúkdómsgreiningar og læknismeðferðir ávallt vera kóðaðar. Til þess að fá aðgang að heilbrigðisgögnum þyrfti síðan heimild vísindasiðanefndar eða siðanefndar heilbrigðisrann
sókna, greiningarlykil frá Persónuvernd og samþykki ábyrgðarmanns þeirra upplýsinga sem tengja á við, auk samþykkis þátttakenda ef um er að ræða vísindarannsókn á mönnum, sbr. 2. tölul. 3. gr. frumvarps til laga um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði.

Skv. 4. mgr. skal ábyrgðarmaður leitargrunns setja reglur um daglega starfsemi hans, þar á meðal um aðgangsstýringu og aðgangstakmarkanir. Hann skal einnig skipa þriggja manna stjórn leitargrunnsins og gæta þess að í henni sitji einstaklingar með sérþekkingu á sviði heilbrigðisvísinda, siðfræði og kerfis- og hugbúnaðarfræði. Stjórnin tekur við beiðnum frá vísindamönnum sem óska eftir svörum við spurningum úr leitargrunni eða aðgangi að honum og tekur afstöðu til þeirra.

Gert er ráð fyrir að ferill verði eftirfarandi: Vísindamaður leggur spurningu fyrir stjórn leitargrunns með ósk um aðgang að upplýsingum. Stjórnin tekur beiðnina til afgreiðslu. Ef afgreiðsla stjórnar er jákvæð aflar sá aðili, sem ábyrgðarmaður hefur tilnefnt til að annast fyrirspurnir úr leitargrunninum, upplýsinganna úr honum. Ef aðgangsstýring að leitar
grunninum er útbúinn með þeim hætti að tryggt sé að eingöngu sé hægt að afla tölfræðilegra upplýsinga getur stjórn grunnsins heimilað að vísindamaður annist sjálfur sínar fyrirspurnir í grunninn. Svar við fyrirspurn yrði alltaf tala, þ.e. ekki persónugreinanleg gögn. Spurningin gæti t.d. lotið að því hversu margar konur hafi fengið tiltekið lyf og misst fóstur. Vísinda
maður útbýr síðan rannsóknaráætlun og sækir um leyfi hjá vísindasiðanefnd eða siðanefnd heilbrigðisrannsókna til að framkvæma rannsóknina og fá aðgang að sjúkraskrám þeirra aðila sem hann vill rannsaka (t.d. með tiltekið ástand eða sjúkdóm), hafa samband við þá eða skipuleggja rannsókn á annan hátt. Siðanefnd metur hvort heimila eigi rannsóknina og hvort heimila eigi aðgang að sjúkraskrám eða öðrum gögnum, hvort hafa megi samband við ein
staklinga sem fundist hafa með þessum hætti eða annað það sem rannsakandi sækir um að fá að gera í þágu rannsóknar, allt að uppfylltum skilyrðum laga um vísindarannsóknir á heil
brigðissviði og laga um persónuvernd og meðferð persónuupplýsinga. Eins og að framan greinir er gert ráð fyrir að upplýsingar í leitargrunnum séu dulkóðaðar en unnt verði að tengja þær einstaklingum með greiningarlykli sem yrði varðveittur hjá Persónuvernd.

Í 7. mgr. ákvæðisins segir að stofnun og starfræksla leitargrunns sé háð leyfi ráðherra, að fengnum umsögnum vísindasiðanefndar og Persónuverndar. Skilyrði fyrir leyfi til starfrækslu leitargrunna eru sambærileg núgildandi ákvæðum 1.–4. og 9. tölul. 1. mgr. 5. gr. laganna um skilyrði fyrir leyfi lífsýnasafna. Auk þess er gerð krafa um að tilgreina skuli hvernig aðgangi að leitargrunni verði háttað. Ábyrgðarmaður leitargrunns skal vera forstjóri viðkomandi heil
brigðisstofnunar. Þess má geta að til mun vera hugbúnaður til að setja upp slíka leitargrunna og má ætla að Landspítali setji upp slíkan grunn verði ákvæðið lögfest.

Í 10. mgr. kemur fram að Persónuvernd hafi eftirlit með varðveislu og vinnslu persónu
upplýsinga í leitargrunni.

Í 11. mgr. er að finna almenna gjaldtökuheimild til handa leyfishafa leitargrunns. Þar er lagt til að honum verði heimilt að taka gjald sem nemur kostnaði, fyrir úrvinnslu beiðna og afhendingu upplýsinga úr leitargrunni. Gjaldinu er ekki ætlað að standa undir rekstrar
kostnaði leitargrunna heldur kostnaði við að veita tiltekna þjónustu, úrvinnslu og afhendingu upplýsinga. Við útfærslu gjaldtökuákvæðisins var haft samráð við fjármála- og efnahagsráðu
neyti.

Í 12. mgr. er að finna heimild fyrir ráðherra til að setja reglugerð um nánari framkvæmd ákvæðis um leitargrunna.

Um 18. gr.

Ákvæðið þarfnast ekki skýringa.

Um 19. gr.

Hér er lagt til að við ákvæði til bráðabirgða í lögunum verði bætt við tveimur liðum.

Í fyrsta lagi skal ráðuneytið fyrir gildistöku laganna fela embætti landlæknis að annast ítarlega kynningu meðal almennings á lífsýnasöfnum, söfnum heilbrigðisupplýsinga og reglum sem gilda um söfnun, varðveislu og notkun heilbrigðisgagna. Í frumvarpinu og frumvarpi til laga um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði, sem lagt er fram samhliða, eru lagðar til heildstæðar breytingar á öllu lagaumhverfi vísindarannsókna á heilbrigðissviði. Því er lagt til að embætti landlæknis annist ítarlega kynningu til að tryggja vitneskju almennings um réttindi samkvæmt lögunum, sérstaklega hvað varðar samþykki, afturköllun samþykkis og réttinn til að leggja bann við notkun heilbrigðisgagna til vísindarannsókna og varðveislu heilbrigðisgagna.

Í öðru lagi er lagt til sambærilegt ákvæði hvað varðar heilbrigðisupplýsingar og í 2. tölul. gildandi ákvæðis til bráðabirgða í lögunum sem á við um lífsýni. Ef ekki liggur fyrir skriflegt samþykki fyrir vörslu heilbrigðisupplýsinga, sem aflað var til vísindarannsóknar á mönnum, í safni heilbrigðisupplýsinga getur vísindasiðanefnd heimilað að slíkar upplýsingar séu varð
veittar í safni heilbrigðisupplýsinga nema sá sem upplýsingarnar stafa frá hafi lýst sig mót
fallinn því. Gert er ráð fyrir að heimildin yrði m.a. nýtt í þeim tilvikum þegar ljóst er að einstaklingur hafi samþykkt munnlega eða í verki varðveislu heilbrigðisupplýsinga. Hafi verið um að ræða gagnarannsókn getur vísindasiðanefnd heimilað vörslu upplýsinga í safni heilbrigðisupplýsinga nema sá sem upplýsingarnar stafa frá hafi lýst sig mótfallinn því.

Um 20. gr.

Í ákvæðinu er lögð til breyting á heiti laganna í samræmi við breytt gildissvið þeirra.

Um 21. gr.

Gert er ráð fyrir að lögin taki gildi 1. janúar 2015. Vegna umfangs breytinganna á lögum um lífsýnasöfn og til að þau endurspegli nýtt umhverfi vísindarannsókna á heilbrigðissviði er lagt til að lögin verði endurútgefin svo breytt með samfelldri greinatölu og kaflanúmerum.

Fylgiskjal.

Fjármála- og efnahagsráðuneyti,

skrifstofa opinberra fjármála:

Umsögn um frumvarp til laga um breytingu á lögum nr. 110/2000,

um lífsýnasöfn, með síðari breytingum

(söfn heilbrigðisupplýsinga og leitargrunnar).

Með frumvarpinu eru lagðar til breytingar á gildandi lagaákvæðum í því skyni að til staðar verði heildstæð löggjöf um lífsýnasöfn og safn heilbrigðisupplýsinga í tengslum við vísinda
rannsóknir á heilbrigðissviði. Markmið frumvarpsins er að koma í veg fyrir verðmætasóun við vísindarannsóknir á heilbrigðissviði en nú er gögnum úr slíkum rannsóknum eytt í stað þess að þau séu varðveitt til frekari rannsóknar. Frumvarpið er lagt fram samhliða frumvarpi til heildarlaga um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði.

Í frumvarpinu eru núgildandi lagaákvæði um lífsýnasöfn aðlöguð þannig að heimildir verði veittar fyrir söfnum heilbrigðisupplýsinga auk þess sem sérstaklega er kveðið á um heimild til samreksturs slíkra safna, heimild fyrir varðveislu heilbrigðisupplýsinga, samninga safnstjórnar og ábyrgðarmanna vísindastjórna, aðgengi að gögnum og upplýsingaskyldu stjórnvalda. Í frumvarpinu er einnig kveðið sérstaklega á um svokallaða leitargrunna sem ætl
aðir eru til að safna upplýsingum úr sjúkraskrám heilbrigðisstofnana í þeim tilgangi að auð
velda rannsóknarmönnum að kanna fýsileika vísindarannsókna. Leyfi til stofnunar og starf
rækslu slíkra grunna er þó háð ákveðnum skilyrðum samkvæmt frumvarpinu auk þess sem heimilt verður að taka gjald sem nemur kostnaði við úrvinnslu beiðna og afhendinga upp
lýsinga úr leitargrunni.

Gert er ráð fyrir því í frumvarpinu að einungis stærri heilbrigðisstofnanir þar sem stund
aðar eru umtalsverðar vísindarannsóknir, svo sem Landspítalinn, muni sjá sér hag í að starf
rækja annars vegar söfn um heilbrigðisupplýsingar og hins vegar leitargrunna. Kveðið er á um að settir verði ábyrgðarmenn og þriggja manna stjórnir yfir söfn heilbrigðisupplýsinga og leitargrunna. Gera verður ráð fyrir að þær heilbrigðisstofnanir sem óska eftir því að starf
rækja slíka leitargrunna og söfn heilbrigðisupplýsinga greiði kostnað við það enda felur frumvarpið í sér heimildir fremur en skyldu. Af þeim sökum er ekki ástæða til að gera ráð fyrir auknum fjárveitingum úr ríkissjóði vegna slíkra verkefna við lögfestingu frumvarpsins.

Samkvæmt bráðabirgðaákvæði í frumvarpinu er gert ráð fyrir að velferðarráðuneytið feli embætti landlæknis að annast kynningu meðal almennings á lífsýnasöfnum, söfnum heil
brigðisupplýsinga og reglum sem gilda um söfnun, varðveislu og notkun heilbrigðisgagna. Áætlaður einskiptiskostnaður sem kann að falla til vegna kynningar-innar er ekki talinn verða umtalsverður, eða á bilinu 1,5–2 m.kr. Embættið annast um ýmis slík kynningarmál og fræðslu til almennings á sínu verksviði og telja má að þetta verkefni rúmist innan þeirrar starfsemi. Í núverandi lögum er kveðið á um að embætti landlæknis hafi eftirlit með starfsemi lífsýnasafna þjónustusýna en með frumvarpinu er lagt til að stofnunin annist einnig eftirlit með safni heilbrigðisupplýsinga og að eftirlit með lífsýnasöfnum vísindasýna verði flutt til stofnunarinnar frá Vísindasiðanefnd. Embætti landlæknis sinnir nú einungis að litlu leyti eftirliti með lífsýnasöfnum en að mati velferðarráðuneytisins kann e.t.v. að verða þörf fyrir hálft starf í viðbót, eða sem svarar til um 4,5 m.kr. kostnaðar við laun o.fl., ef umfang eftir
litsins eykst þegar fram í sækir vegna fjölgunar eftirlitsskyldra safna. Telja verður að vel
ferðarráðuneytið og landlæknisembættið hafi fjárhagslegt svigrúm innan síns útgjaldaramma til að standa undir framangreindum kynningarmálum og auknu eftirliti með slíkum söfnum. Ef talin verður þörf fyrir aukna starfsemi í þessum verkefnum fremur en öðrum verður að gera ráð fyrir að velferðarráðuneytið geti forgangsraðað til þeirra öðrum fjárheimildum innan síns útgjaldaramma.

Verði frumvarpið lögfest í núverandi mynd ætti það ekki að þurfa að leiða til aukinna fjár
veitinga úr ríkissjóði umfram það sem þegar hefur verið gert ráð fyrir í frumvarpi til fjárlaga 2014. Til lengri tíma litið gæti breytt fyrirkomulag haft í för með sér einhverja aukningu útgjalda í þessum verkefnum eftir því sem fjárhagslegt svigrúm viðkomandi aðila leyfir.