Lög

um breytingu á lögum nr. 110/2000, um lífsýnasöfn,

með síðari breytingum (söfn heilbrigðisupplýsinga

og leitargrunnar).

________

1. gr.

Eftirfarandi breytingar verða á 1. gr. laganna:

a.	Á eftir orðunum og nýtingu lífsýna úr mönnum" í 1. mgr. kemur: og vörslu, meðferð og nýtingu heilbrigðisupplýsinga sem aflað er til vísindarannsókna.

b.	Í stað orðanna lífsýnisgjafa" og lífsýnanna" í 1. mgr. kemur: einstaklinga; og: heil
brigðisgagnanna.

c.	Í stað orðsins lífsýnisgjafa" í 1. málsl. 2. mgr. kemur: einstaklinga.

d.	Í stað orðsins lífsýnisgjafa" í 2. málsl. 2. mgr. kemur: einstaklingi.

e.	Við 2. málsl. 2. mgr. bætist: eða heilbrigðisupplýsingum.

2. gr.

Eftirfarandi breytingar verða á 2. gr. laganna:

a.	Á eftir 2. mgr. koma tvær nýjar málsgreinar, svohljóðandi:

Lög þessi taka til vörslu, meðferðar, nýtingar og vistunar heilbrigðisupplýsinga í söfnum heilbrigðisupplýsinga.

Lög þessi taka til varðveislu heilbrigðisupplýsinga, sem aflað var til vísindarann
sóknar á heilbrigðissviði eða urðu til við framkvæmd hennar, í samræmi við lög um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði, eftir að rannsókn er lokið. Lögin taka ekki til tímabundinnar vörslu heilbrigðisupplýsinga vegna afmarkaðra vísindarannsókna enda sé slíkum upplýsingum eytt eftir að rannsókn lýkur.

b.	Við bætist ný málsgrein, svohljóðandi:

Um meðferð upplýsinga í sjúkraskrá gilda lög um sjúkraskrár.

3. gr.

Eftirfarandi breytingar verða á 3. gr. laganna:

a.	2. tölul. orðast svo: Persónugreinanleg heilbrigðisgögn: Heilbrigðisgögn sem unnt er að rekja beint eða óbeint til einstaklings.

b.	8. tölul. orðast svo: Vísindarannsókn á heilbrigðissviði: Rannsókn á mönnum, lífsýnum og heilbrigðisupplýsingum þar sem beitt er vísindalegum aðferðum til að auka þekkingu á heilbrigði og sjúkdómum.

c.	Við bætast fjórir nýir töluliðir, 14.–17. tölul., svohljóðandi:

14.	Heilbrigðisupplýsingar: Sjúkraskrárupplýsingar, upplýsingar og gögn úr lífsýna
söfnum og söfnum heilbrigðisupplýsinga og aðrar upplýsingar um sjúkrasögu og heilsuhagi.

15.	Heilbrigðisgögn: Heilbrigðisupplýsingar og lífsýni.

16.	Safn heilbrigðisupplýsinga: Safn sem hefur fengið leyfi ráðherra til að varðveita heil
brigðisupplýsingar sem aflað er til vísindarannsókna eða verða til við framkvæmd þeirra.

17.	Ábyrgðarmaður rannsóknar: Einstaklingur sem ber ábyrgð á framkvæmd rannsóknar samkvæmt rannsóknaáætlun sem samþykkt hefur verið af vísindasiðanefnd eða siða
nefnd heilbrigðisrannsókna.

4. gr.

4. gr. laganna orðast svo:

Stofnun og starfræksla lífsýnasafns og safns heilbrigðisupplýsinga, þ.e. söfnun, varsla, meðferð, nýting og vistun lífsýna og heilbrigðisupplýsinga sem aflað er til vísindarannsókna, er einungis heimil þeim sem fengið hefur til þess leyfi ráðherra samkvæmt lögum þessum, að fenginni umsögn landlæknis, vísindasiðanefndar og Persónuverndar.

5. gr.

Eftirfarandi breytingar verða á 1. mgr. 5. gr. laganna:

a.	Á eftir Leyfi til stofnunar og starfrækslu lífsýnasafns" í inngangsmálslið kemur: og safns heilbrigðisupplýsinga.

b.	Í stað orðsins Lífsýnasafnið" í 2. tölul. kemur: Safnið.

c.	Í stað orðsins lífsýna" í 4. tölul. kemur: heilbrigðisgagna.

d.	Í stað orðsins lífsýnasafnsins" í 5. tölul. og orðsins lífsýnasafninu" í 6. tölul. kemur: safnsins; og: safninu.

e.	7. tölul. orðast svo: Ábyrgðarmaður lífsýnasafns og safns heilbrigðisupplýsinga skal hafa nauðsynlega sérþekkingu og hafa stundað sjálfstæð rannsóknar- og þróunarstörf á sviði heilbrigðisvísinda.

f.	9. tölul. orðast svo: Öryggismat og öryggisráðstafanir við söfnun og meðferð lífsýna og meðferð heilbrigðisupplýsinga í safni heilbrigðisupplýsinga séu í samræmi við reglur Persónuverndar um öryggi persónuupplýsinga í lífsýnasöfnum og söfnum heilbrigðis
upplýsinga.

6. gr.

Eftirfarandi breytingar verða á 6. gr. laganna:

a.	Á eftir orðunum hverju lífsýnasafni" í 1. málsl. kemur: og hverju safni heilbrigðis
upplýsinga.

b.	Við 1. málsl. bætist: sbr. þó 6. gr. a.

c.	Í stað orðanna lífsýni" og lífsýnasafnsins" í 2. málsl. kemur: heilbrigðisgögn; og: safn
anna.

d.	Fyrirsögn greinarinnar orðast svo: Stjórn lífsýnasafns og safns heilbrigðisupplýsinga.

7. gr.

Á eftir 6. gr. laganna kemur ný grein, 6. gr. a, ásamt fyrirsögn, er orðast svo:

Heimild til samrekstrar lífsýnasafns og safns heilbrigðisupplýsinga.

Ráðherra getur að fenginni umsögn landlæknis, vísindasiðanefndar og Persónuverndar veitt heimild til að reka samhliða lífsýnasafn og safn heilbrigðisupplýsinga með einni safn
stjórn, sbr. 6. gr.

8. gr.

Fyrirsögn II. kafla laganna verður: Stofnun og starfræksla lífsýnasafna og safna heil
brigðisupplýsinga.

9. gr.

Í stað orðanna 5. mgr. 9. gr." í 1. málsl. 4. mgr. 7. gr. laganna kemur: 6. mgr. 9. gr.

10. gr.

Á eftir 7. gr. laganna koma tvær nýjar greinar, 7. gr. a og 7. gr. b, ásamt fyrirsögnum, er orðast svo:

a. (7. gr. a.)

Heimild fyrir varðveislu heilbrigðisupplýsinga.

Um heimild fyrir varðveislu heilbrigðisupplýsinga sem aflað er til vísindarannsókna eða verða til við framkvæmd þeirra fer samkvæmt lögum um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði.

b. (7. gr. b.)

Samningar safnstjórnar og ábyrgðarmanna vísindarannsókna.

Safnstjórn gerir samninga við ábyrgðarmenn vísindarannsókna sem leggja heilbrigðisgögn í safn. Þar skal m.a. kveðið á um vörslu og aðgang að heilbrigðisgögnum og hvernig fara skuli með þau ef ábyrgðarmaður rannsóknar getur ekki lengur uppfyllt hlutverk sitt.

Ráðherra getur sett reglugerð um nánari framkvæmd þessa ákvæðis.

11. gr.

Eftirfarandi breytingar verða á 8. gr. laganna:

a.	Á eftir orðinu Vísindasýni" í 2. málsl. 1. mgr. kemur: og heilbrigðisupplýsingar.

b.	Í stað orðsins lífsýna" í 2. málsl. 1. mgr. kemur: þeirra.

c.	Í stað orðsins lífsýna" í 2. mgr. kemur: heilbrigðisgagna.

d.	Á eftir 2. mgr. kemur ný málsgrein, svohljóðandi:

Heilbrigðisupplýsingar úr hverri vísindarannsókn skulu varðveittar sérgreindar í safni heilbrigðisupplýsinga. Óheimilt er að tengja saman heilbrigðisupplýsingar um einstak
linga úr mismunandi rannsóknum á meðan þær eru varðveittar í safni heilbrigðisupp
lýsinga.

e.	Á eftir hætta rekstri lífsýnasafns" í 3. mgr. kemur: eða safns heilbrigðisupplýsinga.

f.	Í stað orðsins lífsýnasafnsins" í 3. mgr. kemur: safnsins.

g.	Fyrirsögn greinarinnar orðast svo: Varðveisla heilbrigðisgagna.

12. gr.

Eftirfarandi breytingar verða á 9. gr. laganna:

a.	Í stað orðsins Lífsýni" í 1. mgr. kemur: Heilbrigðisgögn.

b.	Í stað 2., 3., 4. og 5. mgr." í 1. mgr. kemur: 2.–7. mgr.

c.	Í stað orðsins safns" í 1. málsl. 2. mgr. kemur: lífsýnasafns.

d.	3. mgr. orðast svo:

Safnstjórn veitir aðgang að heilbrigðisgögnum úr nánar tilgreindri vísindarannsókn til frekari vísindarannsókna og skal hún gæta ákvæða samninga sem gerðir hafa verið við ábyrgðarmenn vísindarannsókna, sbr. ákvæði 7. gr. b.

e.	Á eftir 3. mgr. kemur ný málsgrein er verður 4. mgr. og orðast svo:

Ekki er heimilt að veita aðgang að heilbrigðisgögnum til vísindarannsókna nema fyrir liggi rannsóknaáætlun samþykkt af vísindasiðanefnd eða siðanefnd heilbrigðisrann
sókna.

f.	5. mgr., er verður 6. mgr., orðast svo:

Safnstjórn lífsýnasafns getur, að fengnu leyfi Persónuverndar og vísindasiðanefndar þegar það á við, heimilað notkun lífsýna í öðrum tilgangi en greinir í 2.–4. mgr., enda mæli brýnir hagsmunir með því og ávinningurinn vegi þyngra en hugsanlegt óhagræði fyrir lífsýnisgjafann eða aðra aðila.

g.	Fyrirsögn greinarinnar orðast svo: Aðgangur að heilbrigðisgögnum í söfnum og notkun þeirra.

13. gr.

Eftirfarandi breytingar verða á 10. gr. laganna:

a.	Á eftir orðinu Leyfishafi" í 1. málsl. 1. mgr. kemur: safns.

b.	Í stað orðanna lífsýnanna" og lífsýnin" í 1. mgr. kemur: heilbrigðisgagna; og: heil
brigðisgögn.

c.	Í stað orðanna lífsýni", lífsýni" og sýnunum" í 1. málsl. 2. mgr. kemur: heilbrigðis
gögn; heilbrigðisgögnum; og: gögnunum.

d.	2. málsl. 3. mgr. orðast svo: Um flutning heilbrigðisgagna úr landi fer samkvæmt ákvæð
um laga um persónuvernd og meðferð persónuupplýsinga.

14. gr.

Eftirfarandi breytingar verða á 11. gr. laganna:

a.	Á eftir orðunum starfsmenn lífsýnasafna" í 1. málsl. kemur: og safna heilbrigðis
upplýsinga.

b.	Á eftir orðunum aðgang að þeim" í 1. málsl. kemur: þar á meðal eftirlitsaðilar.

15. gr.

Fyrirsögn III. kafla laganna verður: Söfnun, meðferð og aðgangur að heilbrigðis
gögnum.

16. gr.

Eftirfarandi breytingar verða á 12. gr. laganna:

a.	Í stað orðsins lífsýnasafns" í 1. mgr. kemur: safns.

b.	Við 1. málsl. 2. mgr. bætist: og söfnum heilbrigðisupplýsinga.

c.	Í stað orðsins lífsýnasöfnum" í 2. málsl. 2. mgr. kemur: söfnum.

d.	3. mgr. orðast svo:

Landlæknir hefur eftirlit með starfsemi lífsýnasafna og safna heilbrigðisupplýsinga. Um framkvæmd eftirlits landlæknis fer skv. 1. og 2. mgr. 7. gr. laga um landlækni og lýðheilsu, eftir því sem við á, m.a. um heimild landlæknis til að krefjast upplýsinga, gagna og aðgangs að stofnunum og fyrirtækjum vegna eftirlitshlutverks síns og beita úr
ræðum 2. mgr. 7. gr. telji hann að starfsemi uppfylli ekki skilyrði laga og stjórnvalds
fyrirmæla. Ráðherra getur sett nánari ákvæði um framkvæmd eftirlits landlæknis með reglugerð.

17. gr.

Eftirfarandi breytingar verða á 13. gr. laganna:

a.	Á eftir orðunum um lífsýnasöfn" í 1. og 2. mgr. kemur: og söfn heilbrigðisupplýsinga.

b.	3. mgr. orðast svo:

Safnstjórn eða landlækni er skylt að veita einstaklingi upplýsingar um hvort heil
brigðisgögn, sem rekja má til hans, eru geymd í safni og hvers konar heilbrigðisgögn það eru.

c.	Fyrirsögn greinarinnar orðast svo: Upplýsingaskylda stjórnvalda og stjórna safna.

18. gr.

Á eftir IV. kafla laganna kemur nýr kafli, IV. kafli A, Leitargrunnar, með einni grein, 13. gr. a, sem orðast svo:

Heilbrigðisstofnun, sem rekin er af ríki eða sveitarfélagi, er heimilt að starfrækja leitar
grunn í þeim tilgangi að kanna fýsileika vísindarannsókna á heilbrigðissviði. Forstjóri stofn
unarinnar skal vera ábyrgðarmaður leitargrunns.

Í leitargrunn má safna þeim upplýsingum úr sjúkraskrám viðkomandi stofnunar sem nýst geta til að kanna fýsileika vísindarannsókna. Einnig má færa í grunninn upplýsingar um hvar má nálgast frekari gögn eða lífsýni.

Upplýsingar skal varðveita í aðgangsstýrðum leitargrunni á dulkóðuðu formi þannig að ekki sé mögulegt að rekja upplýsingarnar til einstaklings án greiningarlykils.

Ábyrgðarmaður leitargrunns setur reglur um daglega starfsemi leitargrunnsins, þar á meðal um aðgangsstýringu og aðgangstakmarkanir. Ábyrgðarmaður skipar þriggja manna stjórn leitargrunns. Þess skal gætt að í stjórninni sitji einstaklingar með sérþekkingu á sviði heilbrigðisvísinda, siðfræði og tölvunarfræði. Stjórnin tekur við beiðnum frá vísindamönnum sem óska eftir svörum við spurningum úr leitargrunni eða aðgangi að honum og tekur afstöðu til þeirra.

Tryggja skal að svar við fyrirspurn úr leitargrunni sé ávallt ópersónugreinanlegt. Eingöngu er heimilt að veita tölfræðilegar upplýsingar, sem geta átt við um hópa einstaklinga, úr leitar
grunni. Sjúkdómsgreiningar og læknismeðferðir skulu kóðaðar. Aldrei skulu upplýsingar sem eiga við um færri einstaklinga en tíu veittar úr leitargrunni.

Niðurstöðu úr fyrirspurn í leitargrunn má einungis nota til rannsókna að fengnu leyfi vísindasiðanefndar eða siðanefndar heilbrigðisrannsókna. Óheimilt er að birta niðurstöðu úr leitargrunni opinberlega.

Heilbrigðisstofnun sem hyggst starfrækja leitargrunn skal annast gerð greiningarlykils sem varðveittur skal á ábyrgð Persónuverndar. Einungis má nota greiningarlykil til afkóðunar persónuauðkenna þegar leyfi vísindasiðanefndar eða siðanefndar heilbrigðisrannsóknar fyrir vísindarannsókn liggur fyrir.

Stofnun og starfræksla leitargrunns er einungis heimil þeim sem fengið hefur til þess leyfi ráðherra, að fenginni umsögn vísindasiðanefndar og Persónuverndar.

Leyfi til stofnunar og starfrækslu leitargrunns er háð eftirfarandi skilyrðum:

1.	Uppfyllt séu ákvæði laga og stjórnvaldsfyrirmæla um leitargrunna.

2.	Leitargrunnur sé staðsettur hér á landi.

3.	Fyrir liggi skýr markmið með starfrækslu leitargrunnsins og upplýsingar um rekstrar
grundvöll hans.

4.	Gerð sé grein fyrir aðstöðu til varðveislu gagna í leitargrunni.

5.	Gerð sé grein fyrir hvernig aðgangi að leitargrunni verði háttað.

6.	Öryggismat og öryggisráðstafanir við flutning og meðferð gagna í leitargrunni séu í samræmi við ákvæði laga um persónuvernd og meðferð persónuupplýsinga og reglur Persónuverndar.

Ráðherra getur bundið leyfi frekari skilyrðum.

Persónuvernd hefur eftirlit með vinnslu persónuupplýsinga í leitargrunni.

Leyfishafa er heimilt að taka gjald sem nemur kostnaði við úrvinnslu beiðna og afhend
ingu upplýsinga úr leitargrunni.

Ráðherra getur sett reglugerð um nánari framkvæmd þessa ákvæðis.

19. gr.

Eftirfarandi breytingar verða á 2. mgr. 16. gr. laganna:

a.	Á eftir lífsýnasöfnum" kemur: og söfnum heilbrigðisupplýsinga.

b.	Í stað skv. 3. mgr. 9. gr." kemur: skv. 9. gr.

20. gr.

Við ákvæði til bráðabirgða í lögunum bætast tveir nýir töluliðir, 3. og 4. tölul., svohljóð
andi:

3.	Fyrir 1. janúar 2015 skal ráðuneytið fela embætti landlæknis að annast ítarlega kynningu meðal almennings á lífsýnasöfnum, söfnum heilbrigðisupplýsinga og reglum sem gilda um söfnun, varðveislu og notkun heilbrigðisgagna.

4.	Heimilt er að vista heilbrigðisupplýsingar, sem aflað var til vísindarannsókna á mönnum fyrir 1. janúar 2015, í safni heilbrigðisupplýsinga enda hafi þátttakandi veitt samþykki fyrir varðveislu upplýsinganna til notkunar í síðari rannsóknum. Sé um að ræða vísinda
rannsókn á mönnum þar sem ekki liggur fyrir skriflegt samþykki eða gagnarannsókn getur vísindasiðanefnd heimilað að slíkar heilbrigðisupplýsingar séu vistaðar í safni heilbrigðisupplýsinga nema sá sem upplýsingarnar stafa frá hafi lýst sig mótfallinn því. Að öðru leyti gilda ákvæði laganna um vörslu, meðferð og notkun fyrrgreindra heil
brigðisupplýsinga.

21. gr.

Heiti laganna verður: Lög um lífsýnasöfn og söfn heilbrigðisupplýsinga.

22. gr.

Lög þessi öðlast gildi 1. janúar 2015. Þó öðlast 3. tölul. 20. gr. þegar gildi. Þegar lög þessi hafa öðlast gildi skal fella meginmál þeirra inn í lög um lífsýnasöfn, nr. 110 25. maí 2000, með síðari breytingum, og gefa þau út svo breytt með samfelldri greinatölu og kaflanúm
erum.

Við gildistöku laga þessara kemur nýr stafliður á eftir f-lið 1. mgr. 4. gr. laga um land
lækni og lýðheilsu, nr. 41/2007, með síðari breytingum, svohljóðandi: að hafa eftirlit með starfsemi lífsýnasafna og safna heilbrigðisupplýsinga í samræmi við lög um lífsýnasöfn og söfn heilbrigðisupplýsinga.

_____________

Samþykkt á Alþingi 16. maí 2014.