Þingskjal 894 — 515. mál.

Tillaga til þingsályktunar

um staðfestingu ákvörðunar sameiginlegu EES-nefndarinnar nr. 153/2014 um breytingu á X. viðauka (Almenn þjónusta) við EES-samninginn.

(Lögð fyrir Alþingi á 144. löggjafarþingi 2014–2015.)

Alþingi ályktar að heimila ríkisstjórninni að staðfesta fyrir Íslands hönd ákvörðun sam
eiginlegu EES-nefndarinnar nr. 153/2014, frá 11. júlí 2014, um breytingu á X. viðauka (Almenn þjónusta) við EES-samninginn frá 2. maí 1992, og fella inn í samninginn tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 2011/24/ESB frá 9. mars 2011 um réttindi sjúklinga varðandi heilbrigðisþjónustu yfir landamæri og framkvæmdartilskipun framkvæmdastjórnarinnar 2012/52/ESB frá 20. desember 2012 um ráðstafanir til að auðvelda viðurkenningu á lyf
seðlum sem eru gefnir út í öðru aðildarríki.

Athugasemdir við þingsályktunartillögu þessa.

1.	Inngangur.

Með þingsályktunartillögu þessari er leitað heimildar Alþingis til staðfestingar á ákvörðun sameiginlegu EES-nefndarinnar nr. 153/2014, frá 11. júlí 2014, um breytingu á X. viðauka (Almenn þjónusta) við EES-samninginn frá 2. maí 1992, og fella inn í samninginn tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 2011/24/ESB frá 9. mars 2011 um réttindi sjúklinga varðandi heilbrigðisþjónustu yfir landamæri og framkvæmdartilskipun framkvæmdastjórnarinnar 2012/52/ESB frá 20. desember 2012 um ráðstafanir til að auðvelda viðurkenningu á lyf
seðlum sem eru gefnir út í öðru aðildarríki.

Fyrrnefnda tilskipunin hefur það markmið að greiða fyrir aðgengi að öruggri, hágæða heilbrigðisþjónustu yfir landamæri og stuðla að samvinnu um heilbrigðisþjónustu á milli aðildarríkja, en í henni eru lögfest ýmis réttindi sem áður hafa verið viðurkennd í dómum Evrópudómstólsins. Í þeirri síðarnefndu er að finna ráðstafanir sem auðvelda viðurkenningu á lyfseðlum sem eru gefnir út í öðru aðildarríki.

Hér á eftir er gerð grein fyrir efni gerðanna sem hér um ræðir, en þær fela ekki í sér breytingar á þeim meginreglum sem í EES-samningnum felast. Ákvörðun sameiginlegu EES-nefndarinnar sem hér um ræðir er prentuð sem fylgiskjal með tillögu þessari ásamt gerðunum.

2.	Um stjórnskipulegan fyrirvara.

Samkvæmt EES-samningnum skuldbinda ákvarðanir sameiginlegu EES-nefndarinnar aðildarríkin að þjóðarétti um leið og þær hafa verið teknar, nema eitthvert þeirra beiti heimild í 103. gr. EES-samningsins til að setja fyrirvara um að ákvörðun geti ekki orðið bindandi strax vegna stjórnskipulegra skilyrða heima fyrir. Viðkomandi aðildarríki hefur þá sex mán
aða frest frá töku ákvörðunar í sameiginlegu nefndinni til að aflétta fyrirvaranum.

Að því er Ísland varðar hefur stjórnskipulegur fyrirvari almennt einungis verið settur þegar innleiðing ákvörðunar kallar á lagabreytingar hér landi, en í því tilviki leiðir af 21. gr. stjórnarskrárinnar að afla ber samþykkis Alþingis áður en ákvörðun er staðfest. Slíkt sam
þykki getur Alþingi alltaf veitt samhliða viðeigandi lagabreytingu, en jafnframt getur Alþingi heimilað stjórnvöldum að skuldbinda sig að þjóðarétti með þingsályktun áður en landsrétt
inum er með lögum breytt til samræmis við viðkomandi ákvörðun.

Áðurnefnd 21. gr. stjórnarskrárinnar tekur til gerðar þjóðréttarsamninga en hún á augljós
lega einnig við um þau tilvik þegar breytingar eru gerðar á slíkum samningum. Samkvæmt ákvæðinu er samþykki Alþingis áskilið ef samningur felur í sér afsal eða kvaðir á landi eða landhelgi eða ef hann horfir til breytinga á stjórnarhögum ríkisins. Síðarnefnda atriðið hefur verið túlkað svo að samþykki Alþingis sé áskilið ef gerð þjóðréttarsamnings kallar á laga
breytingar hér á landi.

Umrædd ákvörðun sameiginlegu EES-nefndarinnar felur í sér breytingu á EES-samn
ingnum en þar sem hún kallar á lagabreytingar hér á landi var hún tekin með stjórnskipu
legum fyrirvara. Í samræmi við það sem að framan segir og 7. mgr. 45. gr. laga um þingsköp Alþingis, nr. 55/1991, sem kveður á um að stjórnskipulegum fyrirvara skv. 103. gr. samn
ingsins um Evrópska efnahagssvæðið beri að aflétta með þingsályktun, er óskað eftir sam
þykki Alþingis fyrir þeirri breytingu á EES-samningnum sem í ákvörðuninni felst.

3.	Tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 2011/24/ESB frá 9. mars 2011 um réttindi sjúk
linga varðandi heilbrigðisþjónustu yfir landamæri og framkvæmdartilskipun fram
kvæmdastjórnarinnar 2012/52/ESB frá 20. desember 2012 um ráðstafanir til að auðvelda viðurkenningu á lyfseðlum sem eru gefnir út í öðru aðildarríki.

Markmið tilskipunar 2011/24/ESB er, eins og áður segir, að greiða fyrir aðgengi að öruggri, hágæða heilbrigðisþjónustu yfir landamæri og stuðla að samvinnu um heilbrigðis
þjónustu á milli aðildarríkja, án þess þó að gengið sé á rétt ríkjanna til að skipuleggja eigin heilbrigðisþjónustu og hvernig hún er veitt í hverju ríki fyrir sig. Þá kveður tilskipunin á um ýmis réttindi sem hafa áður verið viðurkennd í dómaframkvæmd Evrópudómstólsins.

Meginregla tilskipunarinnar er að sjúklingur geti sótt heilbrigðisþjónustu í öðru aðildarríki og fengið hana endurgreidda af heimalandinu að því marki sem hann hefði fengið ef þjón
ustan hefði verið veitt í heimalandinu. Ekki fellur öll heilbrigðisþjónusta undir tilskipunina, en hún gildir ekki um heilbrigðisþjónustu fyrir sjúklinga vegna aðstoðar við daglegar at
hafnir, líffæraígræðslur og bólusetningar. Ríkjum er einnig heimilt að takmarka endur
greiðslur vegna heilbrigðisþjónustu yfir landamæri í skjóli almannahagsmuna. Þá kveður tilskipunin á um að endurgreiðsla vegna heilbrigðisþjónustu yfir landamæri skuli ekki vera háð fyrirframsamþykki fyrir viðkomandi meðferð. Þó er heimilt að gera kröfu um fyrirfram
samþykki til að stýra streymi sjúklinga til annarra aðildarríkja svo fremi slík stýring sé í þágu almannahagsmuna. Slíkt skal þó takmarkað við heilbrigðisþjónustu sem þarfnast mikillar skipulagningar, svo sem sjúkrahúsþjónustu, heilbrigðisþjónustu sem er mjög sérhæfð og kostnaðarsöm, heilbrigðisþjónustu sem felur í sér sérstaka áhættu fyrir sjúkling eða almenn
ing eða er veitt af aðila sem grunur leikur á að standist ekki gæða- og öryggiskröfur sem gerðar eru um heilbrigðisþjónustu.

Samkvæmt ákvæðum tilskipunarinnar eiga sjúklingar rétt á upplýsingum um réttindi sín í tengslum við heilbrigðisþjónustu yfir landamæri, aðgang að sjúkraskrárupplýsingum sínum, rétt á eftirmeðferð eins og þjónustan hefði verið nýtt í heimaríki og rétt á að kaupa lyf í einu aðildarríki samkvæmt lyfseðli frá öðru aðildarríki ef lyfið er á markaði þar. Að sama skapi gerir tilskipunin ákveðnar kröfur til ríkja þar sem heilbrigðisþjónusta er veitt. Innlendir tengiliðir skulu veita upplýsingar um gæða- og öryggiskröfur, séð skal um að veitendur þjónustunnar gefi sjúklingum viðeigandi upplýsingar, kæruleiðir skulu vera til staðar ef sjúklingur verður fyrir tjóni, kerfi starfsábyrgðartrygginga skal vera til staðar, friðhelgi einkalífs skal virt við vinnslu persónuupplýsinga og sjúklingur skal eiga rétt á sjúkraskrár
upplýsingum um veitta meðferð. Þá er meginreglan um bann við mismunun sjúklinga áréttuð. Kröfur til heimaríkis eru m.a. að endurgreiða heilbrigðisþjónustu, að veita upplýsingar um réttindi sjúklinga í tengslum við heilbrigðisþjónustu yfir landamæri, að sjúklingar eigi rétt til eftirmeðferðar eins og þjónustan hefði verið veitt í heimaríki og að sjúklingar hafa aðgang að sjúkraskrárupplýsingum sínum ef þeir hyggjast nýta rétt sinn til heilbrigðisþjónustu yfir landamæri.

Með tilskipun 2011/24/ESB verður gagnkvæm viðurkenning lyfseðla meginregla á EES-
svæðinu, en framkvæmdartilskipun 2011/52/ESB fjallar um ráðstafanir til að auðvelda viður
kenningu á lyfseðlum sem eru gefnir út í öðru aðildarríki.

4. Lagabreytingar og hugsanleg áhrif hér á landi.

Innleiðing tilskipunar 2011/24/ESB hér á landi kallar á breytingar á lögum um sjúkra
tryggingar, nr. 112/2008. Gert er ráð fyrir að heilbrigðisráðherra leggi fram frumvarp til breytinga á framangreindum lögum á yfirstandandi þingi. Í lögunum verður kveðið á um rétt einstaklinga til að velja að sækja sér heilbrigðisþjónustu til annars EES-ríkis eða ríkis stofn
samnings Fríverslunarsamtaka Evrópu og er þá sjúkratryggingum gert að greiða kostnað af því eins og um heilbrigðisþjónustu innan lands væri að ræða enda sé sams konar þjónusta hluti þeirrar þjónustu sem sjúkratryggingar taka þátt í að greiða hér á landi. Þetta gildir þó ekki um þjónustu við athafnir daglegs lífs, ráðstöfun líffæra og aðgengi að þeim til líffæra
flutninga og bólusetningar gegn smitsjúkdómum. Ráðherra hefur þó heimild til þess að tak
marka endurgreiðslu kostnaðar á grundvelli brýnna almannahagsmuna. Sú staðreynd að skylda til að endurgreiða kostnað við heilbrigðisþjónustu samkvæmt tilskipuninni takmarkast við þá heilbrigðisþjónustu sem er hluti af þeirri aðstoð sem sjúklingur á rétt á í tryggingar
aðildarríki sínu útilokar ekki að aðildarríki geti endurgreitt kostnað við heilbrigðisþjónustu umfram það. Ríkjunum er í sjálfsvald sett að ákveða hvort þau greiða aukakostnað tengdan ferðum einstaklinga til annarra ríkja til að sækja heilbrigðisþjónustu.

Einnig er í frumvarpinu til innleiðingar tilskipuninni hérlendis gert ráð fyrir að í tilteknum tilvikum skuli óska eftir fyrirframsamþykki fyrir því að sækja heilbrigðisþjónustu yfir landa
mæri. Ráðherra mun setja reglugerð sem kveður nánar á um þessi tilvik en miðað er við að þörf á fyrirframsamþykki fyrir heilbrigðisþjónustu sé við dvöl á sjúkrahúsi í a.m.k. eina nótt, notkun sérhæfðs og kostnaðarsams búnaðar, meðferð sem hefur í för með sér sérstaka áhættu fyrir sjúkling eða almenning eða að tilefni sé til að efast um gæði eða öryggi heilbrigðis
þjónustunnar. Auk þess liggur fyrir að heimilt verður að synja um fyrirframsamþykki ef heil
brigðisþjónustuna er hægt að veita hér á landi innan tímamarka sem réttlæta má læknis
fræðilega þegar tekið er mið af núverandi heilsufarsástandi sjúklings og líklegri framvindu sjúkdómsins, ef öryggi sjúklings eða almennings er stefnt í hættu með heilbrigðisþjónustu sem veitt er utan lands eða þegar tilefni er til að efast um fylgni veitanda heilbrigðisþjónustu við gæða- og öryggiskröfur.

Í dag telst fátítt að einstaklingar ferðist milli landa til að sækja sér heilbrigðisþjónustu innan sambandsins og talið er að svo verði áfram þar eð mikill meiri hluti sjúklinga innan sambandsins fær heilbrigðisþjónustu í sínu eigin landi og kýs það öðru fremur. Við tilteknar aðstæður getur þó verið heppilegra fyrir einstaklinga að sækja þjónustu yfir landamæri og á það sér í lagi við um svæði nálægt landamærum þar sem styttra er að sækja þjónustuna yfir landamæri heldur en í því aðildarríki sem viðkomandi er búsettur í. Eðli málsins samkvæmt á það ekki við hér á landi. Einnig geta komið upp aðstæður þar sem einstaklingar kjósa að vera nálægt aðstandendum sínum og vilja því sækja þjónustu í öðru EES/ESB-ríki. Slík tilvik geta ef til vill komið upp hér á landi og má ætla að þeir einstaklingar sem hafa flutt hingað frá öðrum EES/ESB-ríkjum gætu hugsað sér að sækja þjónustu í sínu upprunalega heimalandi nálægt ættingjum sínum þar. Þó er óljóst í hve miklum mæli þetta yrði og líklegra að ekki yrði mikið um slík tilvik. Enn fremur er ljóst að með lagabreytingunni verður auðveldara fyrir Íslendinga og einstaklinga búsetta hér á landi að sækja þjónustu til annarra EES/ESB-
ríkja og má því ætla að einhverjir telji slíkt heppilegan kost fyrir sig. Þess ber þó að geta að lagt er upp með að takmarka flæði einstaklinga til annarra EES/ESB-ríkja til að sækja heil
brigðisþjónustu eftir fremsta megni með því að setja kröfur um fyrirframsamþykki í samræmi við fyrrgreindar heimildir sem tilskipunin setur.

Fylgiskjal I.

ÁKVÖRÐUN SAMEIGINLEGU EES-NEFNDARINNAR
nr. 153/2014

frá 11. júlí 2014

um breytingu á X. viðauka (Almenn þjónusta) við EES-samninginn

SAMEIGINLEGA EES-NEFNDIN HEFUR TEKIÐ NEÐANGREINDA ÁKVÖRÐUN

með vísan til samningsins um Evrópska efnahagssvæðið, er nefnist EES-samningurinn" í því sem hér fer á eftir, einkum ákvæða 98. gr.,

og að teknu tilliti til eftirfarandi:

1)	Fella ber inn í EES-samninginn tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 2011/24/ESB frá 9. mars 2011 um réttindi sjúklinga varðandi heilbrigðisþjónustu yfir landamæri (1).

2)	Fella ber inn í EES-samninginn framkvæmdartilskipun framkvæmdastjórnarinnar 2012/
52/ESB frá 20. desember 2012 um ráðstafanir til að auðvelda viðurkenningu á lyfseðlum sem eru gefnir út í öðru aðildarríki (2).

3)	X. viðauki við EES-samninginn breytist því í samræmi við það.

ÁKVÖRÐUNIN ER SVOHLJÓÐANDI:

1. gr.

Eftirfarandi bætist við á eftir lið 1c (ákvörðun framkvæmdastjórnarinnar 2011/130/ESB) í X. viðauka við EES-samninginn:

2.	32011 L 0024: Tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 2011/24/ESB frá 9. mars 2011 um réttindi sjúklinga varðandi heilbrigðisþjónustu yfir landamæri (Stjtíð. ESB L 88, 4.4.2011, bls. 45).

Ákvæði tilskipunarinnar skulu, að því er samning þennan varðar, aðlöguð sem hér segir:

Með fyrirvara um síðari umfjöllun sameiginlegu EES-nefndarinnar ber að hafa í huga að eftirtaldar gerðir hafa ekki verið felldar inn í EES-samninginn:

a)	Reglugerð ráðsins (EB) nr. 859/2003 frá 14. maí 2003 um að láta ákvæði reglugerðar (EBE) nr. 1408/71 og reglugerðar (EBE) nr. 574/72 ná til ríkisborgara þriðju landa sem þessi ákvæði taka ekki þegar til einungis á grundvelli þjóðernis þeirra,

b)	Reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) nr. 1231/2010 frá 24. nóvember 2010 um að láta ákvæði reglugerðar (EB) nr. 883/2004 og reglugerðar (EB) nr. 987/2009 ná til ríkisborgara þriðju landa sem þessi ákvæði taka ekki þegar til einungis á grundvelli þjóðernis þeirra.

Um allar tilvísanir til þessara gerða gildir því að þær varða ekki EFTA-ríkin.

2a.	32012 L 0052: Framkvæmdartilskipun framkvæmdastjórnarinnar 2012/52/ESB frá 20. desember 2012 um ráðstafanir til að auðvelda viðurkenningu á lyfseðlum sem eru gefnir út í öðru aðildarríki (Stjtíð. ESB L 356, 22.12.2012, bls. 68)."

2. gr.

Íslenskur og norskur texti tilskipunar 2011/24/ESB og framkvæmdartilskipunar 2012/52/
ESB, sem verður birtur í EES-viðbæti við Stjórnartíðindi Evrópusambandsins, telst fullgiltur.

3. gr.

Ákvörðun þessi öðlast gildi 11. júlí 2014, að því tilskildu að allar tilkynningar samkvæmt 1. mgr. 103. gr. samningsins hafi borist (*).

4. gr.

Ákvörðun þessi skal birt í EES-deild Stjórnartíðinda Evrópusambandsins og EES-viðbæti við þau.

Gjört í Brussel 11. júlí 2014.

Fyrir hönd sameiginlegu EES-nefndarinnar

Kurt Jäger

formaður.

Fylgiskjal II.

TILSKIPUN EVRÓPUÞINGSINS OG RÁÐSINS 2011/24/ESB

frá 9. mars 2011

um réttindi sjúklinga varðandi heilbrigðisþjónustu yfir landamæri

EVRÓPUÞINGIÐ OG RÁÐ EVRÓPUSAMBANDS
INS HAFA,

með hliðsjón af sáttmálanum um starfshætti Evrópu
sambandsins, einkum 114. og 168. gr.,

með hliðsjón af tillögu framkvæmdastjórnarinnar,

með hliðsjón af áliti efnahags- og félagsmálanefndar Evrópusambandsins (1),

með hliðsjón af áliti svæðanefndarinnar (2),

í samræmi við almenna lagasetningarmeðferð (3),

og að teknu tilliti til eftirfarandi:

1)	Samkvæmt 1. mgr. 168. gr. sáttmálans um starfshætti Evrópusambandsins skal tryggja að heilbrigði manna njóti öflugrar verndar við mótun og framkvæmd allra stefna og í allri starfsemi Sambandsins. Í því felst að einnig skuli tryggja að heilbrigði manna njóti öflugrar verndar þegar Sambandið samþykkir gerðir samkvæmt öðrum ákvæðum sáttmálans.

2)	Ákvæði 114. gr. sáttmálans um starfshætti Evr
ópusambandsins er réttur lagagrundvöllur þar eð markmiðið með flestum ákvæðum þessarar tilskipunar er að bæta starfsemi innri markaðar
ins og frjálsa vöruflutninga, fólksflutninga og þjónustustarfsemi. Þar eð skilyrðin fyrir því að skírskota til 114. gr. sáttmálans um starfshætti Evrópusambandsins sem lagagrundvallar eru uppfyllt verður löggjöf Sambandsins að byggj
ast á þessum lagagrundvelli, jafnvel þegar lýð
heilsuvernd er afgerandi þáttur í þeim kostum sem valdir eru. Í þessu sambandi kemur skýrt fram í 3. mgr. 114. gr. sáttmálans um starfs
hætti Evrópusambandsins að við samræmingu skuli tryggja öfluga heilsuvernd og taka í því efni tillit til nýjustu þróunar sem byggist á vísindalegum staðreyndum.

3)	Heilbrigðiskerfin í Sambandinu eru helsti þátturinn í öflugri félagslegri vernd og stuðla að félagslegri samheldni, félagslegu réttlæti og sjálfbærri þróun. Þau eru einnig hluti af víðara samhengi, þ.e. innan ramma þjónustu í al
mannaþágu.

4)	Án þess að það hafi áhrif á möguleika sjúk
linga til að nýta sér heilbrigðisþjónustu yfir landamæri samkvæmt þessari tilskipun bera aðildarríkin áfram ábyrgð á að veita borgurum á yfirráðasvæði sínu örugga, skilvirka og nógu mikla heilbrigðisþjónustu í háum gæðaflokki. Auk þess skal lögleiðing þessarar tilskipunar í aðildarríkjunum og beiting hennar ekki leiða til þess að sjúklingar verði hvattir til að leita sér meðferðar utan tryggingaraðildarríkis síns.

5)	Eins og ráðið viðurkenndi í niðurstöðum sínum frá 1.–2. júní 2006 um sameiginleg gildi og meginreglur í heilbrigðiskerfum Evrópusam
bandsins (4) (hér á eftir nefndar niðurstöður ráðsins") eru ákveðnar meginreglur í starfsemi heilbrigðiskerfa þær sömu alls staðar í Sam
bandinu. Þessar meginreglur í starfsemi eru nauðsynlegar til að tryggja að sjúklingar hafi tiltrú á heilbrigðisþjónustu yfir landamæri, sem er nauðsynlegt til að fá fram hreyfanleika sjúk
linga og öfluga heilsuvernd. Í sömu yfirlýsingu viðurkenndi ráðið að það væri mjög mismun
andi hvernig þessi gildi og meginreglur væru í raun yfirfærð í aðildarríkjunum. Einkum skulu ákvarðanir um þá heilbrigðisþjónustu sem borgararnir eiga rétt á og þá tilhögun sem er notuð til að fjármagna og veita þá heilbrigð
isþjónustu, t.d. í hvaða mæli rétt er við stjórnun heilbrigðiskerfa að reiða sig á markaðsaðferðir og þrýsting af völdum samkeppni, teknar í inn
lendu samhengi.

6)	Eins og Dómstóll Evrópusambandsins (hér á eftir nefndur Dómstóllinn") hefur nokkrum sinnum staðfest, jafnframt því að viðurkenna sérstakt eðli hennar, fellur læknishjálp af öllu tagi undir gildissvið sáttmálans um starfshætti Evrópusambandsins.

7)	Þessi tilskipun virðir og hefur ekki áhrif á frelsi aðildarríkja til að ákveða hvaða tegund af heilbrigðisþjónustu þau telja viðeigandi. Ekkert ákvæði þessarar tilskipunar ber að túlka á þann hátt að það vinni gegn siðfræðilegu grund
vallarvali aðildarríkjanna.

8)	Dómstóllinn hefur nú þegar fjallað um nokkur mál er varða heilbrigðisþjónustu yfir landa
mæri, einkum endurgreiðslu fyrir heilbrigðis
þjónustu sem veitt er í öðru aðildarríki en rík
inu þar sem viðtakandi þjónustunnar er bú
settur. Þessi tilskipun hefur þann tilgang að ná fram almennari, en einnig skilvirkari, beitingu þeirra meginreglna sem Dómstóllinn hefur þróað í einstökum tilvikum.

9)	Í niðurstöðum ráðsins er viðurkennt að frum
kvæði í heilbrigðisþjónustu yfir landamæri hafi sérstakt gildi, sem tryggir að borgarar Sam
bandsins geti glöggvað sig á réttindum sínum þegar þeir flytja frá einu aðildarríki til annars, með tilliti til réttarvissu.

10)	Markmiðið með þessari tilskipun er að setja reglur sem auðvelda aðgang að öruggri heil
brigðisþjónustu í háum gæðaflokki yfir landa
mæri í Sambandinu og að tryggja hreyfanleika sjúklinga í samræmi við þær meginreglur sem Dómstóllinn hefur sett og efla samstarf um heilbrigðisþjónustu milli aðildarríkjanna en virða um leið að fullu ábyrgð aðildarríkjanna á að skilgreina almannatryggingabætur á sviði heilbrigðis og skipuleggja og veita heilbrigðis
þjónustu, læknishjálp og almannatrygginga
bætur, einkum vegna veikinda.

11)	Tilskipun þessi skal gilda um einstaka sjúk
linga sem ákveða að nýta sér heilbrigðisþjón
ustu í öðru aðildarríki en tryggingaraðildar
ríkinu. Dómstóllinn hefur staðfest að hvorki sérstakt eðli heilbrigðisþjónustu né hvernig hún er skipulögð eða fjármögnuð geti orðið til þess að hún sé undanþegin grundvallarreglunni um frelsi til að veita þjónustu. Tryggingaraðildar
ríkið getur þó kosið að takmarka endurgreiðslu fyrir heilbrigðisþjónustu yfir landamæri af ástæðum sem varða gæði og öryggi veittrar heilbrigðisþjónustu, sé það réttlætanlegt með brýnum almannahagsmunum í tengslum við lýðheilsu. Tryggingaraðildarríkið getur einnig gripið til frekari ráðstafana af öðrum ástæðum, sé það réttlætanlegt með brýnum almannahags
munum. Dómstóllinn hefur einnig mælt fyrir um að lýðheilsuvernd sé ein þeirra brýnu þarfa, með tilliti til almannahagsmuna, sem geti réttlætt takmarkanir á þá frjálsu för sem gert er ráð fyrir í sáttmálunum.

12)	Hugtakið brýnir almannahagsmunir", sem vísað er til í tilteknum ákvæðum þessarar til
skipunar, hefur þróast hjá Dómstólnum í dómaframkvæmd hans í tengslum við 49. og 56. gr. sáttmálans um starfshætti Evrópusam
bandsins og getur haldið áfram að þróast. Dómstóllinn hefur nokkrum sinnum gefið það álit að brýnir almannahagsmunir, s.s. skipu
lagskröfur í tengslum við markmiðið um að tryggja að í viðkomandi aðildarríki sé fullnægj
andi og varanlegur aðgangur að jöfnu framboði meðferðar í háum gæðaflokki eða markmiðið um að hafa stjórn á kostnaði og eftir því sem unnt er að komast hjá sóun á fjármagni, tækni og mannauði, geti réttlætt hömlur á frelsi til að veita þjónustu. Dómstóllinn hefur einnig viður
kennt að markmiðið um að viðhalda jöfnu framboði læknishjálpar og þjónustu á sjúkra
húsum, sem er öllum opin, geti einnig fallið undir eitt af frávikunum, er grundvallast á sjónarmiðum um lýðheilsu, sem kveðið er á um í 52. gr. sáttmálans um starfshætti Evrópusam
bandsins, að svo miklu leyti sem það stuðlar að öflugri heilsuvernd. Dómstóllinn hefur einnig gefið það álit að slík ákvæði í sáttmálanum um starfshætti Evrópusambandsins gefi aðildarríkj
unum möguleika á að takmarka frelsi til að veita læknis- og sjúkrahúsþjónustu, að svo miklu leyti sem það er nauðsynlegt fyrir lýð
heilsu að halda meðferðargetu eða læknisfræði
legri hæfni innan innlendra yfirráðasvæða.

13)	Ljóst er að sú skylda að endurgreiða kostnað við heilbrigðisþjónustu yfir landamæri skal takmarkast við heilbrigðisþjónustu sem tryggð
ur einstaklingur á rétt á samkvæmt löggjöf tryggingaraðildarríkisins.

14)	Tilskipun þessi gildir ekki um þjónustu sem fyrst og fremst er stuðningur við þá sem þarfnast aðstoðar við venjubundin, dagleg verk. Nánar tiltekið skal tilskipunin ekki gilda um þá langtímaumönnun sem er nauðsynleg til að gera þeim einstaklingi, sem þarfnast um
önnunar, kleift að lifa eins fullkomnu og frjálsu lífi og unnt er. Tilskipunin skal þannig t.d. ekki gilda um langtímaumönnun sem veitt er á vegum heimahlynningar, í vernduðum þjón
ustuíbúðum og á hjúkrunarheimilum eða í öðru húsnæði fyrir aldraða.

15)	Aðgengi að líffærum og ráðstöfun þeirra til líffæraflutninga falla utan gildissviðs þessarar tilskipunar sökum sérstaks eðlis þeirra.

16)	Að því er varðar endurgreiðslu kostnaðar af heilbrigðisþjónustu yfir landamæri skal þessi tilskipun ekki einungis taka til aðstæðna þar sem sjúklingur fær heilbrigðisþjónustu í öðru aðildarríki en tryggingaraðildarríkinu heldur einnig til lyfseðla og skömmtunar og afgreiðslu lyfja og lækningatækja sem eru afhent innan ramma heilbrigðisþjónustu. Skilgreiningin á heilbrigðisþjónustu yfir landamæri skal bæði ná yfir aðstæður þar sem sjúklingur kaupir slík lyf og lækningatæki í öðru aðildarríki en trygg
ingaraðildarríkinu og aðstæður þar sem sjúk
lingur kaupir slík lyf og lækningatæki í öðru aðildarríki en þar sem lyfseðillinn er gefinn út.

17)	Tilskipun þessi skal ekki hafa áhrif á reglur aðildarríkjanna um sölu lyfja og lækningatækja á Netinu.

18)	Tilskipun þessi skal ekki veita neinum ein
staklingi rétt til komu, dvalar eða búsetu í aðildarríki í þeim tilgangi að nýta sér heil
brigðisþjónustu í því ríki. Ef dvöl einstaklings á yfirráðasvæði aðildarríkis er ekki í samræmi við löggjöf þess aðildarríkis um rétt til komu eða dvalar á yfirráðasvæði þess skal slíkur einstaklingur ekki teljast tryggður einstaklingur samkvæmt skilgreiningunni í þessari tilskipun. Aðildarríkin skulu áfram eiga þess kost að tilgreina í landslögum hvaða einstaklingar teljast tryggðir í samræmi við heilbrigðiskerfi á vegum hins opinbera, svo fremi að réttindi sjúklinga, sem eru sett fram í þessari tilskipun, séu tryggð.

19)	Þegar sjúklingur sækir heilbrigðisþjónustu yfir landamæri er mikilvægt fyrir hann að vita fyrir fram hvaða reglur muni gilda. Þær reglur sem gilda um heilbrigðisþjónustu yfir landamæri skulu vera þær reglur sem eru tilgreindar í löggjöf meðferðaraðildarríkisins, þar eð það aðildarríki ber ábyrgð á að skipuleggja og veita heilbrigðisþjónustu og læknishjálp, sbr. 7. mgr. 168. gr. sáttmálans um starfshætti Evrópu
sambandsins. Þetta á að auðvelda sjúklingnum að taka upplýsta ákvörðun og koma í veg fyrir mistúlkun og misskilning. Það á einnig að skapa fullt traust milli sjúklingsins og aðilans sem veitir heilbrigðisþjónustuna.

20)	Til þess að auðvelda sjúklingum að taka upp
lýsta ákvörðun, þegar þeir vilja nýta sér heil
brigðisþjónustu í öðru aðildarríki en trygg
ingaraðildarríkinu, skal meðferðaraðildarríkið sjá til þess að sjúklingar frá öðrum aðildar
ríkjum fái, samkvæmt beiðni, viðeigandi upp
lýsingar um öryggis- og gæðastaðla sem fram
fylgt er á yfirráðasvæði þess og einnig um hvaða aðilar, sem veita heilbrigðisþjónustu, heyra undir þessa staðla. Enn fremur skulu aðilar, sem veita heilbrigðisþjónustu, veita sjúklingum, samkvæmt beiðni, upplýsingar um sérstaka þætti þeirrar heilbrigðisþjónustu sem þeir veita og um meðferðarmöguleikana. Að því marki sem aðilar, sem veita heilbrigðis
þjónustu, veita sjúklingum, búsettum í með
ferðaraðildarríkinu, nú þegar viðeigandi upp
lýsingar um þessa sérstöku þætti skal þessi til
skipun ekki gera aðilum sem veita heilbrigðis
þjónustu það skylt að veita sjúklingum frá öðrum aðildarríkum víðtækari upplýsingar. Ekkert skal koma í veg fyrir að meðferðar
aðildarríkið geti einnig gert öðrum aðilum en þeim sem veita heilbrigðisþjónustu, s.s. vá
tryggjanda eða opinberum yfirvöldum, skylt að veita upplýsingar um sérstaka þætti þeirrar heilbrigðisþjónustu sem er fyrir hendi, ef það er hagkvæmara með tilliti til skipulagningar á heilbrigðiskerfi þess.

21)	Í niðurstöðum sínum viðurkenndi ráðið að til væru sameiginleg gildi og meginreglur, sem væru virt alls staðar í Sambandinu, um það hvernig heilbrigðiskerfi mæta þörfum þeirra íbúa og sjúklinga sem þau þjóna. Þau alhliða gildi sem eru fólgin í algildi, aðgangi að góðri umönnun, sannsýni og samstöðu eru almennt viðurkennd í starfi hinna ýmsu stofnana Sam
bandsins. Aðildarríkin skulu því einnig tryggja að þessi gildi séu virt að því er varðar sjúklinga og borgara frá öðrum aðildarríkjum og að allir sjúklingar séu meðhöndlaðir af sannsýni út frá þörf þeirra fyrir heilbrigðisþjónustu fremur en á grundvelli þess í hvaða aðildarríki þeir eru tryggðir. Aðildarríkin skulu í því sambandi virða meginreglurnar um frjálsa för fólks innan innri markaðarins, um bann við mismunun, m.a. með tilliti til þjóðernis, og um að tak
markanir á frjálsri för verði að vera nauðsyn
legar og í réttu hlutfalli við tilefnið. Ekkert í þessari tilskipun skal þó fela í sér að aðilar sem veita heilbrigðisþjónustu séu skuldbundnir til að samþykkja að veita sjúklingum frá öðrum aðildarríkjum skipulagða meðferð eða að veita þeim forgang fram yfir aðra sjúklinga, t.d. með því að lengja bið annarra sjúklinga eftir með
ferð. Aðsókn sjúklinga kann að skapa eftir
spurn sem er meiri en sú geta, sem tiltekið aðildarríki hefur yfir að ráða, til að sinna tiltekinni meðferð. Í slíkum undantekningar
tilvikum skal aðildarríkið halda þeim mögu
leika að ráða bót á ástandinu á grundvelli sjónarmiða um lýðheilsu í samræmi við 52. og 62. gr. sáttmálans um starfshætti Evrópusam
bandsins. Þessi takmörkun skal þó vera með fyrirvara um skuldbindingar aðildarríkja sam
kvæmt reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (EB) nr. 883/2004 frá 29. apríl 2004 um sam
ræmingu almannatryggingakerfa (1).

22)	Gera skal kerfisbundið og viðvarandi átak til að tryggja úrbætur á gæða- og öryggisstöðlum í samræmi við niðurstöður ráðsins og með tilliti til framfara í alþjóðlegum læknavísindum og almennt viðurkenndra góðra starfsvenja og einnig nýrrar heilbrigðistækni.

23)	Mikilvægt er að tryggja skýrar, sameiginlegar skyldur með tilliti til þess að koma á tilhögun viðbragða við tjóni sem verður í heilbrigðis
þjónustu, til að koma í veg fyrir að skortur á trúverðugleika tilhögunarinnar verði hindrun í vegi fyrir því að nota heilbrigðisþjónustu yfir landamæri. Þótt í meðferðaraðildarríkinu séu til kerfi sem taka til tjóns skal það ekki hafa áhrif á möguleika aðildarríkja til að rýmka gildissvið innlendra kerfa þannig að það taki til sjúklinga frá þeirra landi sem leita eftir heilbrigðis
þjónustu erlendis, ef það er gagnlegra fyrir sjúklinginn.

24)	Aðildarríkin skulu tryggja að fyrir heilbrigðis
þjónustu, sem er veitt á yfirráðasvæði þeirra, sé til fyrirkomulag sem verndar sjúklinga og gefur kost á beitingu lagaúrræða ef tjón verður og að þetta fyrirkomulag sé í samræmi við eðli og umfang áhættunnar. Samt sem áður er það að
ildarríkjanna að ákvarða eðli og tilhögun slíks fyrirkomulags.

25)	Rétturinn til verndar persónuupplýsinga er grundvallarréttur sem er viðurkenndur í 8. gr. sáttmála Evrópusambandsins um grundvallar
réttindi. Til að ná samfelldni í heilbrigðisþjón
ustu yfir landamæri er nauðsynlegt að yfirfæra persónuupplýsingar um heilsu sjúklingsins. Þessar persónuupplýsingar verður að vera hægt að senda frá einu aðildarríki til annars en jafn
framt er nauðsynlegt að tryggja grundvallar
réttindi einstaklinga. Samkvæmt tilskipun Evr
ópuþingsins og ráðsins 95/46/EB frá 24. októ
ber 1995 um vernd einstaklinga í tengslum við vinnslu persónuupplýsinga og um frjálsa miðl
un slíkra upplýsinga (2) eiga einstaklingar rétt á aðgangi að eigin persónuupplýsingum um heilsu sína, t.d. upplýsingum í sjúkraskrám á borð við sjúkdómsgreiningu, niðurstöður rann
sókna, mat meðhöndlandi læknis, meðferð og inngrip. Þau ákvæði gilda einnig um heil
brigðisþjónustu yfir landamæri sem fellur undir þessa tilskipun.

26)	Dómstóllinn hefur staðfest með nokkrum dóm
um að sjúklingar eigi, sem tryggðir einstak
lingar, rétt á að fá, í gegnum hið lögboðna al
mannatryggingakerfi, endurgreiddan kostnað við heilbrigðisþjónustu sem er veitt í öðru að
ildarríki. Dómstóllinn hefur gefið það álit að ákvæði sáttmálans um frelsi til að veita þjón
ustu feli í sér frelsi notenda heilbrigðisþjón
ustu, þ.m.t. einstaklinga sem þarfnast læknis
meðferðar, til að fara til annars aðildarríkis í því skyni að fá meðferðina þar. Það sama skal gilda um notendur heilbrigðisþjónustu sem vilja nýta sér heilbrigðisþjónustu í öðru að
ildarríki eftir öðrum leiðum, t.d. með rafrænni heilbrigðisþjónustu.

27)	Í samræmi við meginreglur Dómstólsins og án þess að stofna fjárhagslegu jafnvægi heil
brigðis- og almannatryggingakerfa aðildarríkja í hættu skal veita sjúklingum og fagfólki í heilbrigðisþjónustu, aðilum sem veita heil
brigðisþjónustu og almannatryggingastofnun
um aukna réttarvissu að því er varðar endur
greiðslu kostnaðar við heilbrigðisþjónustu.

28)	Tilskipun þessi skal ekki hafa áhrif á rétt tryggðra einstaklinga til endurgreiðslu kostn
aðar við heilbrigðisþjónustu sem verður nauð
synleg af læknisfræðilegum ástæðum við tíma
bundna dvöl í öðru aðildarríki samkvæmt reglugerð (EB) nr. 883/2004. Þar að auki skal tilskipun þessi ekki hafa áhrif á rétt tryggðra einstaklinga til að fá leyfi fyrir meðferð í öðru aðildarríki ef þau skilyrði, sem kveðið er á um með reglugerðum Sambandsins um samræm
ingu almannatryggingakerfa, eru uppfyllt, einkum með reglugerð (EB) nr. 883/2004 eða reglugerð ráðsins (EBE) nr. 1408/71 frá 14. júní 1971 um beitingu almannatryggingareglna gagnvart launþegum, sjálfstætt starfandi ein
staklingum og aðstandendum þeirra sem flytj
ast á milli aðildarríkja (1), sem eru gildandi samkvæmt reglugerð Evrópuþingsins og ráðs
ins (ESB) nr. 1231/2010 frá 24. nóvember 2010 um að láta ákvæði reglugerðar (EB) nr. 883/2004 og reglugerðar (EB) nr. 987/2009 ná til ríkisborgara þriðju landa sem þessi ákvæði taka ekki þegar til einungis á grundvelli þjóð
ernis þeirra (2) og reglugerð ráðsins (EB) nr. 859/2003 frá 14. maí 2003 um að láta ákvæði reglugerðar (EBE) nr. 1408/71 og reglugerðar (EBE) nr. 574/72 ná til ríkisborgara þriðju landa sem þessi ákvæði taka ekki þegar til einungis á grundvelli þjóðernis þeirra (3).

29)	Rétt er að krefjast þess að sjúklingar, sem leita eftir heilbrigðisþjónustu í öðru aðildarríki við aðrar aðstæður en kveðið er á um í reglugerð (EB) nr. 883/2004, geti einnig notið góðs af meginreglunum um frjálsa för sjúklinga, frjálsa þjónustustarfsemi og frjálsa vöruflutninga í samræmi við sáttmálann um starfshætti Evr
ópusambandsins og þessa tilskipun. Tryggja skal sjúklingum a.m.k. jafnháa endurgreiðslu kostnaðar við þá heilbrigðisþjónustu og þeir hefðu fengið ef sama heilbrigðisþjónusta hefði verið veitt í tryggingaraðildarríkinu. Þetta skal vera í fullu samræmi við það að aðildarríkin bera ábyrgð á að ákvarða í hvaða mæli ríkis
borgarar þeirra skuli njóta sjúkratrygginga án þess að það hafi marktæk áhrif á fjármögnun innlendra heilbrigðiskerfa.

30)	Gagnvart sjúklingum skulu kerfin tvö vera samræmd. Annaðhvort gildir þessi tilskipun eða reglugerðir Sambandsins um samræmingu almannatryggingakerfa.

31)	Ekki skal svipta sjúklinga hagstæðari réttindum sem eru tryggð með reglugerðum Sambandsins um samræmingu almannatryggingakerfa þegar skilyrði eru uppfyllt. Þess vegna skal sjúk
lingur, sem biður um heimild til að fá viðeig
andi læknismeðferð í öðru aðildarríki, alltaf fá þá heimild með þeim skilyrðum, sem kveðið er á um í reglugerðum Sambandsins, ef umrædd meðferð er hluti af þeirri aðstoð sem kveðið er á um í löggjöf aðildarríkisins þar sem við
komandi er búsettur og hann á ekki kost á slíkri meðferð innan tímamarka sem má réttlæta læknisfræðilega ef mið er tekið af núverandi heilsufarsástandi hans og líklegri framvindu sjúkdómsins. Ef sjúklingur fer samt sem áður sérstaklega fram á að leita sér meðferðar sam
kvæmt skilmálum þessarar tilskipunar skulu þær bætur, sem falla undir endurgreiðslu, tak
markast við þær sem eru gildandi samkvæmt þessari tilskipun. Ef sjúklingurinn á bæði rétt á heilbrigðisþjónustu yfir landamæri samkvæmt þessari tilskipun og reglugerð (EB) nr. 883/
2004 og beiting þeirrar reglugerðar er hagstæð
ari fyrir sjúklinginn skal hann fá upplýsingar um það frá tryggingaraðildarríkinu.

32)	Sjúklingar skulu aldrei hafa neinn fjárhags
legan ávinning af heilbrigðisþjónustu sem er veitt í öðru aðildarríki og því skal eingöngu endurgreiða raunkostnað þeirrar heilbrigðis
þjónustu sem er veitt.

33)	Tilgangurinn með þessari tilskipun er ekki að skapa rétt til endurgreiðslu kostnaðar við heilbrigðisþjónustu sem er veitt í öðru aðildar
ríki ef slík heilbrigðisþjónusta er ekki hluti af þeirri aðstoð sem kveðið er á um í löggjöf tryggingaraðildarríkis tryggða einstaklingsins. Tilskipun þessi skal heldur ekki koma í veg fyrir að aðildarríki láti aðstoðarkerfi sín ná yfir heilbrigðisþjónustu sem er veitt í öðru aðildar
ríki. Með tilskipun þessari skal viðurkennt að aðildarríkjum er frjálst að skipuleggja heil
brigðisþjónustu sína og almannatryggingakerfi á þann hátt að réttur til meðferðar sé ákveðinn á svæðisvísu eða staðarvísu.

34)	Tryggingaraðildarríki skulu veita sjúklingum rétt til a.m.k. sömu bóta í öðru aðildarríki og þær sem kveðið er á um í löggjöf tryggingar
aðildarríkisins. Ef ekki er tilgreint nákvæmlega í skránni yfir bætur um hvaða meðferð er að ræða, en einungis eru tilgreindar tegundir með
ferðar, skal tryggingaraðildarríkið ekki neita um fyrirframgefið leyfi eða endurgreiðslu af þeirri ástæðu að meðferðin sé ekki fyrir hendi á yfirráðasvæði þess heldur skal það meta hvort sú heilbrigðisþjónusta yfir landamæri, sem óskað er eftir eða veitt er, samsvarar bót
um sem kveðið er á um í löggjöf þess. Sú staðreynd að skyldan til að endurgreiða kostn
að við heilbrigðisþjónustu samkvæmt þessari tilskipun takmarkast við þá heilbrigðisþjón
ustu, sem er hluti af þeirri aðstoð sem sjúk
lingur á rétt á í tryggingaraðildarríki sínu, úti
lokar ekki að aðildarríki geti endurgreitt kostn
að við heilbrigðisþjónustu yfir landamæri út yfir þau mörk. Aðildarríkjum er t.d. frjálst að endurgreiða aukakostnað á borð við gistikostn
að og ferðakostnað eða aukakostnað sem fatl
aðir stofna til, jafnvel þótt sá kostnaður sé ekki endurgreiddur þegar heilbrigðisþjónusta er veitt á yfirráðasvæði þeirra.

35)	Tilskipun þessi skal hvorki kveða á um flutn
ing almannatryggingaréttinda milli aðildarríkja né aðra samræmingu almannatryggingakerfa. Eina markmiðið með ákvæðunum um fyrir
framleyfi og endurgreiðslu vegna heilbrigðis
þjónustu, sem er veitt í öðru aðildarríki, skal vera möguleikinn á frelsi til að veita sjúk
lingum heilbrigðisþjónustu og fjarlægja órétt
mætar hindranir á því grundvallarfrelsi í trygg
ingaraðildarríki sjúklingsins. Tilskipun þessi skal því að öllu leyti virða mismuninn á inn
lendum heilbrigðiskerfum og ábyrgð aðildar
ríkjanna á að skipuleggja og veita heilbrigðis
þjónustu og læknishjálp.

36)	Tilskipun þessi skal veita sjúklingi rétt til að fá þau lyf sem heimilt er að markaðssetja í með
ferðaraðildarríkinu, jafnvel þótt ekki sé leyfi
legt að markaðssetja lyfið í tryggingaraðildar
ríkinu, ef það er nauðsynlegt til þess að hljóta árangursríka meðferð í öðru aðildarríki. Trygg
ingaraðildarríkinu skal ekki vera skylt að endurgreiða tryggðum einstaklingi lyf, sem ávísað er á í meðferðaraðildarríkinu, ef það lyf er ekki hluti af þeirri aðstoð sem sá tryggði einstaklingur fær frá lögboðnu almannatrygg
ingakerfi eða innlendu almannatryggingakerfi tryggingaraðildarríkisins.

37)	Aðildarríkin geta haldið almennum skilyrðum, viðmiðunum um aðstoðarhæfi, formsatriðum á sviði löggjafar og stjórnsýslu að því er varðar notkun heilbrigðisþjónustu og endurgreiðslu kostnaðar við heilbrigðisþjónustu, s.s. kröfunni um að ráðfæra sig við heimilislækni áður en leitað er til sérfræðings eða fengin er aðhlynn
ing á sjúkrahúsi, einnig í tengslum við sjúk
linga sem leita eftir heilbrigðisþjónustu í öðru aðildarríki, að því tilskildu að slík skilyrði séu nauðsynleg, í samræmi við tilefnið, ekki að eigin ákvörðun og án mismununar. Þetta getur falið í sér mat fagmanns eða stjórnanda í heil
brigðisþjónustu, sem veitir lögboðnu almanna
tryggingakerfi eða innlendu kerfi tryggingar
aðildarríkisins þjónustu, t.d. heimilislæknis eða heilsugæslulæknis, sem sjúklingurinn er skráð
ur hjá, ef slíkt mat er nauðsynlegt til þess að ákveða að hve miklu leyti einstakir sjúklingar eiga rétt á heilbrigðisþjónustu. Því er rétt að krefjast þess að þessum almennu skilyrðum, viðmiðunum og formsatriðum sé beitt á hlut
lægan, gagnsæjan hátt og án mismununar og að vitað sé um þau fyrir fram, einkum út frá læknisfræðilegu sjónarmiði, og að þau leggi ekki auknar byrðar á sjúklinga sem leita eftir heilbrigðisþjónustu í öðru aðildarríki í saman
burði við sjúklinga sem hljóta meðferð í tryggingaraðildarríki sínu og að ákvarðanir séu teknar eins fljótt og hægt er. Þetta skal ekki hafa áhrif á rétt aðildarríkja til að mæla fyrir um viðmiðanir og skilyrði fyrir veitingu fyrir
framleyfis vilji sjúklingar nýta sér heilbrigðis
þjónustu í tryggingaraðildarríki sínu.

38)	Með tilliti til dómaframkvæmdar Dómstólsins er krafan um fyrirframleyfi í tengslum við endurgreiðslu frá lögboðna almannatrygginga
kerfinu eða innlenda heilbrigðiskerfinu á kostnaði við heilbrigðisþjónustu, sem er veitt í öðru aðildarríki, takmörkun á frjálsri þjón
ustustarfsemi. Tryggingaraðildarríkið skal því að meginreglu til ekki krefjast fyrirframleyfis fyrir endurgreiðslu kostnaðar við heilbrigðis
þjónustu sem er veitt í öðru aðildarríki, ef kostnaður við þá umönnun hefði fallið á lög
boðna almannatryggingakerfið eða innlenda heilbrigðiskerfið, hefði hún verið veitt á yfir
ráðasvæði þess.

39)	Straumur sjúklinga milli aðildarríkja er tak
markaður og reiknað er með að svo verði áfram þar eð mikill meirihluti sjúklinga í Sambandinu fær heilbrigðisþjónustu í sínu eigin landi og kýs það öðru fremur. Við tilteknar aðstæður geta sjúklingar þó nýtt sér sumar tegundir heilbrigðisþjónustu í öðru aðildarríki. Það á t.d. við um mjög sérhæfða umönnun eða heil
brigðisþjónustu sem er veitt á landamærasvæð
um þar sem næsta viðeigandi aðstaða er hinum megin við landamærin. Enn fremur geta sumir sjúklingar óskað eftir að fá meðferð erlendis til að geta verið nálægt aðstandendum sínum sem eru búsettir í öðru aðildarríki eða til að hafa aðgang að annars konar meðferð en þeirri sem er veitt í tyggingaraðildarríkinu eða af því að þeir telja sig munu fá betri meðferð í öðru aðildarríki.

40)	Samkvæmt fastri dómaframkvæmd Dómstóls
ins getur aðildarríki krafist fyrirframleyfis frá innlendu kerfi fyrir endurgreiðslu kostnaðar við umönnun á sjúkrahúsi í öðru aðildarríki. Dómstóllinn hefur úrskurðað að þessi krafa sé bæði nauðsynleg og sanngjörn af því að til að geta fullnægt mismunandi þörfum verður að vera unnt að skipuleggja fjölda sjúkrahúsa, landfræðilega dreifingu þeirra, skipulag, tækja
kost og jafnvel tegund þeirrar læknisþjónustu sem þau geta veitt. Dómstóllinn hefur komist að þeirri niðurstöðu að með slíkri skipulagn
ingu sé reynt að tryggja að í viðkomandi að
ildarríki sé nægur og viðvarandi aðgangur að jöfnu framboði sjúkrahússmeðferðar í háum gæðaflokki. Þar að auki stuðlar hún að viðleitni til að hafa stjórn á kostnaði og, að svo miklu leyti sem unnt er, koma í veg fyrir sóun á fjár
magni, tækni og mannauði. Samkvæmt Dóm
stólnum er slík sóun enn skaðlegri vegna þess að almennt er viðurkennt að sjúkrahúsageirinn feli í sér umtalsverðan kostnað og verði að fullnægja vaxandi þörf á sama tíma og það fjármagn sem heilbrigðisþjónustan fær til ráð
stöfunar er ekki ótakmarkað, sama hvaða fjár
mögnunaraðferð er notuð.

41)	Sami rökstuðningur á við um heilbrigðis
þjónustu sem er ekki veitt á sjúkrahúsi en fellur undir samsvarandi skipulagsþörf í meðferðar
aðildarríkinu. Þetta kann að vera heilbrigðis
þjónusta sem þarfnast skipulagningar vegna þess að hún felur í sér notkun mjög sérhæfðs og kostnaðarsams grunnvirkis eða búnaðar til lækninga. Í ljósi tækniframfara, þróunar nýrra meðferðarúrræða og mismunandi stefnumiða aðildarríkjanna varðandi hlutverk sjúkrahúsa innan heilbrigðiskerfa er ákvörðun um það hvort þörf er á skipulagningu ekki undir því komin hvort þessi tegund heilbrigðisþjónustu er veitt á sjúkrahúsi eða á göngudeild.

42)	Þar eð aðildarríkin bera ábyrgð á að mæla fyrir um reglur um stjórnun, kröfur, gæða- og ör
yggisstaðla og skipulagningu og veitingu heil
brigðisþjónustu, og þar eð þörfin á skipulagn
ingu er mismunandi frá einu aðildarríki til annars, skal það vera aðildarríkjanna að ákveða hvort þörf er á að innleiða kerfi fyrirframleyfa og, ef svo er, að skilgreina hvaða heilbrigðis
þjónusta er háð fyrirframleyfi í þeirra kerfi í samræmi við viðmiðanir þessarar tilskipunar og í ljósi dómaframkvæmdar Dómstólsins. Upplýsingar um þessa heilbrigðisþjónustu skulu vera aðgengilegar öllum fyrir fram.

43)	Viðmiðanir, sem farið er eftir við veitingu fyrirframleyfis, ber að réttlæta með brýnum almannahagsmunum, sem geta réttlætt hömlur á frelsi til að veita heilbrigðisþjónustu, s.s. skipulagskröfum í tengslum við markmiðið um að tryggja að í viðkomandi aðildarríki sé full
nægjandi og varanlegur aðgangur að jöfnu framboði meðferðar í háum gæðaflokki eða markmiðið um að hafa stjórn á kostnaði og eftir því sem unnt er að komast hjá sóun á fjár
magni, tækni og mannauði. Dómstóllinn hefur bent á nokkur möguleg umhugsunarefni sem skipta miklu fyrir lýðheilsu og jafnvel lífslíkur íbúanna: hættuna á að raska alvarlega fjárhags
legu jafnvægi almannatryggingakerfa, mark
miðið um að viðhalda, með tilliti til lýðheilsu, jöfnu framboði á læknis- og sjúkrahúsþjónustu fyrir alla og markmiðið um að halda með
ferðargetu eða læknisfræðilegri hæfni innan innlendra yfirráðasvæða. Við stjórnun á kerfi fyrirframleyfa skiptir einnig miklu að taka tillit til almennu meginreglunnar um að tryggja öryggi sjúklingsins innan geira sem er þekktur fyrir ósamhverfar upplýsingar. Á hinn bóginn má ekki rökstyðja neitun um fyrirframleyfi með því að á innlendu yfirráðasvæði séu bið
listar, sem eiga að gera kleift að skipuleggja og stjórna framboði sjúkrahúsþjónustu á grund
velli almennrar, klínískrar forgangsröðunar sem er ákveðin fyrirfram, án þess að fram hafi farið hlutlægt læknisfræðilegt mat.

44)	Samkvæmt fastri dómaframkvæmd Dómstóls
ins skulu viðmiðanir við að veita eða neita um fyrirframleyfi takmarkast við það sem er nauð
synlegt og hóflegt í ljósi þessara brýnu al
mannahagsmuna. Því skal veitt eftirtekt að áhrif af hreyfanleika sjúklinga á innlend heil
brigðiskerfi kunna að vera mismikil í aðildar
ríkjum eða á svæðum innan aðildarríkis, allt eftir þáttum á borð við landfræðilega stað
setningu, tungumálaörðugleika, staðsetningu sjúkrahúsa á landamærasvæðum eða mann
fjölda og fjárveitingar til heilbrigðisþjónustu. Það er því aðildarríkjanna að ákveða viðmið
anir fyrir neitun fyrirframleyfis, sem eru nauð
synlegar og hóflegar í því sérstaka samhengi, og einnig með tilliti til þess hvaða heilbrigðis
þjónusta fellur undir gildissviðs kerfis fyrir
framleyfa, þar eð útstreymi sjúklinga, jafnvel þó takmarkað sé, hefur frekar áhrif á tilteknar, mjög sérhæfðar meðferðir en aðrar. Þar af leiðandi skulu aðildarríkin geta ákveðið mis
munandi viðmiðanir fyrir mismunandi svæði eða önnur viðeigandi stjórnsýslustig innan skipulags heilbrigðisþjónustu, eða jafnvel fyrir mismunandi meðferðir, svo fremi kerfið sé gagnsætt og aðgengilegt og að viðmiðanirnar séu birtar fyrir fram.

45)	Ef sjúklingur á rétt á heilbrigðisþjónustu, sem ekki er hægt að veita innan tímamarka sem má réttlæta læknisfræðilega, skal tryggingarað
ildarríkinu að meginreglu til vera skylt að veita fyrirframleyfi. Við tilteknar aðstæður getur heilbrigðisþjónusta yfir landamæri stofnað sjúklingi eða almenningi í hættu sem vegur þyngra en hagur hans af því að fá þá heil
brigðisþjónustu yfir landamæri sem óskað er eftir. Við slíkar aðstæður verður tryggingar
aðildarríkið að geta neitað beiðni um fyrirfram
leyfi og bent sjúklingnum á aðrar lausnir.

46)	Ef aðildarríki ákveður að koma á fót kerfi fyrirframleyfa til endurgreiðslu kostnaðar við umönnun á sjúkrahúsi eða sérhæfða umönnun, sem er veitt í öðru aðildarríki í samræmi við ákvæði þessarar tilskipunar, skal tryggingar
aðildarríkið einnig endurgreiða kostnað við slíka umönnun að þeirri fjárhæð sem hefði verið endurgreidd ef sama heilbrigðisþjónusta hefði verið veitt í tryggingaraðildarríkinu, án þess að fara yfir raunkostnað við heilbrigðis
þjónustuna sem var veitt. Ef skilyrðin í reglu
gerð (EBE) nr. 1408/71 eða reglugerð (EB) nr. 883/2004 eru uppfyllt skal veita heimildina og greiða bæturnar í samræmi við reglugerð (EB) nr. 883/2004 nema sjúklingurinn fari fram á annað. Þetta skal einkum gilda ef leyfi er veitt að lokinni stjórnsýslulegri endurskoðun eða endurskoðun dómstóla á beiðninni og hlut
aðeigandi einstaklingur hefur hlotið meðferð í öðru aðildarríki. Í því tilviki skulu 7. og 8. gr. þessarar tilskipunar ekki gilda. Þetta er í sam
ræmi við dómaframkvæmd Dómstólsins en samkvæmt henni eiga sjúklingar, sem fá neitun um fyrirframleyfi, rétt á að fá kostnað við meðferð, veittri í öðru aðildarríki, endurgreidd
an að öllu leyti samkvæmt ákvæðum löggjafar í meðferðaraðildarríkinu ef síðar kemur í ljós að neitunin er órökstudd.

47)	Verklagsreglur aðildarríkjanna um heilbrigðis
þjónustu yfir landamæri skulu tryggja sjúkling
um hlutlægni, bann við mismunun og gagnsæi, á þann hátt að ákvarðanir innlendra yfirvalda séu teknar í tæka tíð og með tilhlýðilegu tilliti bæði til þessara almennu grundvallarreglna og aðstæðna í hverju tilviki. Þetta skal einnig gilda um raunverulega endurgreiðslu kostnaðar við heilbrigðisþjónustu sem stofnað er til í öðru aðildarríki eftir að sjúklingur hefur hlotið meðferð. Rétt er að við eðlilegar aðstæður eigi sjúklingar rétt á að ákvarðanir um heilbrigðis
þjónustu yfir landamæri séu teknar innan hæfilegs tíma. Þó ber að stytta þann tíma ef mikið liggur á viðkomandi meðferð.

48)	Nauðsynlegt er að hafa viðeigandi upplýsingar um alla mikilvæga þætti heilbrigðisþjónustu yfir landamæri eigi sjúklingar í raun og veru að geta nýtt sér réttinn til heilbrigðisþjónustu yfir landamæri. Að því er varðar heilbrigðisþjón
ustu yfir landamæri er ein aðferðin við að veita slíkar upplýsingar að koma á innlendum tengiliðum í hverju aðildarríki. Tilgreina skal þær upplýsingar sem skylt er að veita sjúk
lingum. Innlendu tengiliðirnir geta þó sjálf
viljugir veitt meiri upplýsingar og einnig með stuðningi frá framkvæmdastjórninni. Innlendir tengiliðir skulu veita sjúklingum upplýsingar á einhverju opinberu tungumáli í því aðildarríki þar sem tengiliðirnir eru. Heimilt er að veita upplýsingar á hvaða öðru tungumáli sem er.

49)	Aðildarríkin skulu taka ákvörðun um tengiliði sína og fjölda þeirra. Slíkir innlendir tengiliðir geta einnig verið hluti af eða byggt á starfsemi fyrirliggjandi upplýsingamiðstöðva, að því tilskildu að ljóst sé að þeir séu einnig innlendir tengiliðir fyrir heilbrigðisþjónustu yfir landa
mæri. Stofna skal innlenda tengiliði á skil
virkan og gagnsæjan hátt og þeir skulu vera færir um að hafa samráð við samtök sjúklinga, sjúkratryggingafélög og aðila sem veita heil
brigðisþjónustu. Innlendu tengiliðirnir skulu hafa viðeigandi aðstöðu til að veita upplýsingar um helstu þætti heilbrigðisþjónustu yfir landa
mæri. Framkvæmdastjórnin skal vinna með aðildarríkjunum að því að auðvelda samstarf varðandi innlenda tengiliði fyrir heilbrigðis
þjónustu yfir landamæri, þ.m.t. að koma við
eigandi upplýsingum á framfæri á vettvangi Evrópusambandsins. Stofnun innlendra tengi
liða skal ekki útiloka að aðildarríkin stofni aðra innbyrðis tengda tengiliði á svæðisvísu eða staðarvísu til að endurspegla hvernig heil
brigðiskerfi þeirra eru skipulögð.

50)	Aðildarríkin skulu auðvelda samstarf milli aðila sem veita heilbrigðisþjónustu, kaupenda og eftirlitsaðila í mismunandi aðildarríkjum á landsvísu, svæðisvísu og staðarvísu til að tryggja örugga og skilvirka heilbrigðisþjónustu yfir landamæri í háum gæðaflokki. Þetta getur verið sérlega mikilvægt á landamærasvæðum þar sem þjónusta yfir landamæri kann að vera skilvirkasta leiðin til að skipuleggja heil
brigðisþjónustu íbúanna en þar sem eingöngu er hægt að veita slíka þjónustu yfir landamæri á varanlegum grunni með samstarfi milli heil
brigðiskerfa í mismunandi aðildarríkjum. Sam
starfið getur varðað sameiginlega skipulagn
ingu, gagnkvæma viðurkenningu eða aðlögun á verklagsreglum eða stöðlum, rekstrarsamhæfi viðkomandi innlendra upplýsinga- og fjar
skiptatæknikerfa (hér á eftir nefnd upplýs
inga- og fjarskiptatæknikerfi"), hentuga til
högun til að tryggja samfellda umönnun eða hentugt fyrirkomulag sem auðveldar fagfólki í heilbrigðisþjónustu að veita tímabundna eða tilfallandi heilbrigðisþjónustu yfir landamæri. Í tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 2005/
36/EB frá 7. september 2005 um viðurkenn
ingu á faglegri menntun og hæfi (1) er mælt fyrir um að með fyrirvara um sértæk ákvæði í lögum Sambandsins megi ekki takmarka frjálsa þjónustustarfsemi sem er veitt tímabundið eða óreglubundið, þ.m.t. þjónustu fagfólks í heil
brigðisþjónustu, í öðru aðildarríki af ástæðum er tengjast faglegri menntun og hæfi. Þessi til
skipun skal ekki hafa áhrif á tilskipun 2005/
36/EB.

51)	Framkvæmdastjórnin skal hvetja til samstarfs milli aðildarríkja á sviðum, sem eru tilgreind í IV. kafla þessarar tilskipunar, og getur, í sam
ræmi við 2. mgr. 168. gr. sáttmálans um starfs
hætti Evrópusambandsins, tekið viðeigandi frumkvæði til að auðvelda og stuðla að slíku samstarfi í nánum tengslum við aðildarríkin. Framkvæmdastjórnin skal í því samhengi hvetja til samstarfs um veitingu heilbrigðis
þjónustu yfir landamæri á svæðisvísu og staðarvísu, einkum með því að greina meiri háttar hindranir á samstarfi milli aðila sem veita heilbrigðisþjónustu á landamærasvæðum og með því að setja fram tilmæli og miðla upplýsingum og bestu starfsvenjum varðandi það hvernig hægt sé að yfirstíga slíkar hindr
anir.

52)	Tryggingaraðildarríkið kann að þurfa stað
festingu þess efnis að heilbrigðisþjónusta yfir landamæri verði eða hafi verið veitt af fag
manni í heilbrigðisþjónustu sem stundar starf sitt löglega. Því skal sjá til þess að upplýs
ingum um rétt til að starfa, sem fyrirfinnast í innlendum skrám eða skrám sveitarfélaga yfir fagfólk í heilbrigðisþjónustu séu þær fyrir hendi í meðferðaraðildarríkinu, sé, samkvæmt beiðni, komið á framfæri við yfirvöld í trygg
ingaraðildarríkinu.

53)	Ef ávísað er í aðildarríki lyfi, sem leyft er í því ríki, á nafn sjúklings af einstaklingi, sem legg
ur stund á lögverndaða heilbrigðisstarfsgrein í skilningi tilskipunar 2005/36/EB, skal að meginreglu til vera unnt að viðurkenna slíka lyfseðla læknisfræðilega og afgreiða lyfið í öðru aðildarríki þar sem lyfið er leyft. Ef fjar
lægðar eru lagalegar og stjórnsýslulegar hindr
anir á slíkri viðurkenningu skal það ekki hafa áhrif á þörfina fyrir viðeigandi samþykki með
höndlandi læknis sjúklingsins eða lyfjafræð
ings í sérhverju tilviki, ef það er réttlætt með tilliti til þess að vernda heilsu manna og er nauðsynlegt og í réttu hlutfalli við það mark
mið. Viðurkenning á lyfseðlum frá öðrum aðildarríkjum skal ekki hafa áhrif á neina starfsbundna eða siðferðislega skyldu lyfja
fræðingsins til að neita að afgreiða lyfseðilinn. Þrátt fyrir slíka læknisfræðilega viðurkenningu getur tryggingaraðildarríkið tekið ákvörðun um að slík lyf séu meðal bóta sem falla undir það almannatryggingakerfi sem sjúklingurinn á aðild að. Enn fremur skal veita því eftirtekt að endurgreiðsla lyfjakostnaðar fellur ekki undir reglurnar um gagnkvæma viðurkenningu á lyfseðlum heldur fellur undir almennar reglur um endurgreiðslu á heilbrigðisþjónustu yfir landamæri í III. kafla þessarar tilskipunar. Auðveldara er að taka upp meginregluna um viðurkenningu ef samþykktar eru nauðsynlegar ráðstafanir til að tryggja öryggi sjúklings og koma í veg fyrir misnotkun eða ranga notkun lyfja. Meðal þessara ráðstafana skal vera að samþykkja skrá, sem er ekki tæmandi, yfir upplýsingar sem eiga að vera á lyfseðlum. Ekkert skal koma í veg fyrir að aðildarríkin hafi ítarlegri upplýsingar á lyfseðlum sínum, svo framarlega sem það kemur ekki í veg fyrir að lyfseðlar frá öðrum aðildarríkjum, sem inni
halda upplýsingarnar í sameiginlegu skránni, séu viðurkenndir. Viðurkenning á lyfseðlum skal einnig gilda um lækningatæki sem eru sett á markað með löglegum hætti í aðildarríkinu þar sem tækið verður afgreitt.

54)	Framkvæmdastjórnin skal styðja áframhaldandi þróun evrópskra viðmiðunarneta milli aðila sem veita heilbrigðisþjónustu og miðstöðva sérþekkingar í aðildarríkjunum. Evrópsk við
miðunarnet geta bætt aðgang að greiningu og heilbrigðisþjónustu í háum gæðaflokki fyrir alla sjúklinga með sjúkdóma sem kalla á sér
staka samsöfnun tilfanga eða sérfræðiþekk
ingar og þau geta einnig verið miðstöð fyrir nám og rannsóknir í læknisfræði, miðlun upp
lýsinga og mat, einkum þegar um sjaldgæfa sjúkdóma er að ræða. Tilskipun þessi á því vera aðildarríkjunum hvatning til að styrkja áframhaldandi þróun evrópskra viðmiðunar
neta. Evrópsk viðmiðunarnet byggjast á sjálf
viljugri þátttöku félaga en framkvæmdastjórnin skal þróa viðmiðanir og skilyrði sem netkerfin verða að uppfylla til að fá stuðning frá fram
kvæmdastjórninni.

55)	Sjaldgæfir sjúkdómar eru þeir sjúkdómar sem hrjá mest fimm af hverjum 10 000 einstakling
um, í samræmi við reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (EB) nr. 141/2000 frá 16. desember 1999 um lyf við fátíðum sjúkdómum (1), og þeir eru allir alvarlegir, langvinnir og oft lífs
hættulegir. Sumir sjúklingar með sjaldgæfa sjúkdóma mæta erfiðleikum í leit að greiningu og meðferð sem getur aukið lífsgæði og lífs
líkur þeirra, erfiðleikum sem einnig eru viður
kenndir með tilmælum ráðsins frá 8. júní 2009 um aðgerðir á sviði sjaldgæfra sjúkdóma (2).

56)	Tækniþróun í tengslum við veitingu heil
brigðisþjónustu yfir landamæri með notkun upplýsinga- og fjarskiptatæknikerfa kann að leiða til þess að eftirlitsheimildir aðildarríkj
anna séu óskýrar og hindri þannig frjálsan flutning heilbrigðisþjónustu og stofni heilsu
vernd mögulega í frekari hættu. Innan Sam
bandsins eru notuð afar ólík og ósamrýmanleg snið og staðlar við veitingu heilbrigðisþjónustu með notkun upplýsinga- og fjarskiptatækni
kerfa og það skapar hindranir á þessari aðferð við veitingu heilbrigðisþjónustu yfir landamæri og mögulega hættu með tilliti til heilsuverndar. Því er nauðsynlegt að aðildarríkin stefni að rekstrarsamhæfi upplýsinga- og fjarskipta
tæknikerfa. Upptaka upplýsinga- og fjarskipta
tæknikerfa á sviði heilbrigðis fellur þó algjörlega undir innlent valdsvið. Með þessari tilskipun skal því viðurkenna mikilvægi rekstrarsamhæfis og virða skiptingu valdsviða með því að kveða á um að framkvæmdastjórnin og aðildarríkin vinni saman að mótun ráð
stafana, sem eru ekki lagalega bindandi en sem innihalda fleiri tæki, sem eru aðildarríkjunum til taks, til þess að auðvelda aukið rekstrar
samhæfi upplýsinga- og fjarskiptatæknikerfa á sviði heilbrigðisþjónustu og auðvelda sjúk
lingum aðgang að rafrænum hugbúnaði fyrir heilbrigðisþjónustu um leið og aðildarríki ákveða að taka hann upp.

57)	Tryggja skal rekstrarsamhæfi lausna fyrir rafræna heilbrigðisþjónustu, jafnframt því að taka tillit til innlendra reglugerða um veitingu heilbrigðisþjónustu, sem eru samþykktar til verndar sjúklingi, þ.m.t. löggjöf um lyfsölu á Netinu, einkum innlend bönn við póstpöntun á lyfseðilsskyldum lyfjum að því marki sem þau samrýmast dómaframkvæmd Dómstólsins og tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 97/7/EB frá 20. maí 1997 um neytendavernd að því er varðar fjarsölusamninga (3) og tilskipun Evr
ópuþingsins og ráðsins 2000/31/EB frá 8. júní 2000 um tiltekna lagalega þætti þjónustu, einkum rafrænna viðskipta, í tengslum við upplýsingasamfélagið á innri markaðnum (4).

58)	Stöðugar framfarir í læknavísindum og heil
brigðistækni fela í sér bæði tækifæri og krefj
andi verkefni fyrir heilbrigðiskerfi aðildar
ríkjanna. Samstarf við mat á nýrri heilbrigðis
tækni getur gagnast aðildarríkjunum með stærðarhagkvæmni og með því að komast hjá tvíverknaði og jafnframt verið góður heimilda
grunnur fyrir hámarksnýtingu nýrrar tækni
þekkingar til að tryggja örugga og skilvirka heilbrigðisþjónustu í háum gæðaflokki. Slíkt samstarf krefst langtímaskipulags, sem tekur til allra viðeigandi yfirvalda aðildarríkjanna, þar sem byggt er á fyrirliggjandi tilraunaverk
efnum og samráði við breiðan hóp hagsmuna
aðila. Tilskipun þessi skal því vera grundvöllur áframhaldandi stuðnings Sambandsins við slíkt samstarf.

59)	Samkvæmt 291. gr. sáttmálans um starfshætti Evrópusambandsins skal mæla fyrir fram fyrir um reglur og almennar meginreglur um tilhög
un eftirlits aðildarríkjanna með framkvæmda
stjórninni þegar hún beitir framkvæmdavaldi sínu í reglugerð sem samþykkt er í samræmi við almenna lagasetningarmeðferð. Þar til þessi nýja reglugerð verður samþykkt gildir ákvörð
un ráðsins 1999/468/EB frá 28. júní 1999 um reglur um meðferð framkvæmdavalds sem framkvæmdastjórninni er falið (1) áfram að undanskilinni reglunefndarmeðferðinni með grannskoðun, sem gildir ekki.

60)	Framkvæmdastjórnin skal, í samræmi við 290. gr. sáttmálans um starfshætti Evrópusambands
ins, hafa umboð til að samþykkja framseldar gerðir að því er varðar ráðstafanir sem myndu undanskilja sérstaka flokka lyfja eða lækninga
tækja frá þeirri viðurkenningu á lyfseðlum sem kveðið er á um í þessari tilskipun. Til að hægt sé að ákvarða hvaða tilvísunarnet skuli njóta góðs af stuðningi framkvæmdastjórnarinnar skal framkvæmdastjórnin einnig hafa umboð til að samþykkja framseldar gerðir að því er varðar viðmiðanir og skilyrði sem evrópsk viðmiðunarnet verða að uppfylla.

61)	Einkum er mikilvægt að þegar framkvæmda
stjórnin hefur fengið umboð til að samþykkja framseldar gerðir, í samræmi við 290. gr. sátt
málans um starfshætti Evrópusambandsins, hafi hún viðeigandi samráð meðan á undir
búningsvinnu hennar stendur, þ.m.t. við sér
fræðinga.

62)	Í samræmi við 34. lið samstarfssamnings milli stofnana um betri lagasetningu (2) eru aðildar
ríkin hvött til þess, bæði í eigin þágu og í þágu Sambandsins, að taka saman og birta sínar eigin töflur sem sýna, eftir því sem unnt er, samsvörun milli þessarar tilskipunar og lög
leiðingarráðstafana þeirra.

63)	Evrópska persónuverndarstofnunin hefur einn
ig gefið álit um tillöguna að þessari tilskipun (3).

64)	Þar eð aðildarríkin geta ekki fyllilega náð markmiði þessarar tilskipunar, þ.e. að kveða á um reglur til að auðvelda aðgang að öruggri heilbrigðisþjónustu yfir landamæri í háum gæðaflokki innan Sambandsins, og því verður betur náð á vettvangi Sambandsins vegna um
fangs og áhrifa aðgerðirnar er Sambandinu heimilt að samþykkja ráðstafanir í samræmi við nálægðarregluna eins og kveðið er á um í 5. gr. sáttmálans um Evrópusambandið. Í sam
ræmi við meðalhófsregluna, eins og hún er sett fram í þeirri grein, er ekki gengið lengra en nauðsyn krefur í þessari tilskipun til að ná þessu markmiði.

SAMÞYKKT TILSKIPUN ÞESSA:

I. KAFLI

ALMENN ÁKVÆÐI

1. gr.

Efni og gildissvið

1.	Með þessari tilskipun er kveðið á um reglur til að auðvelda aðgang að öruggri heilbrigðisþjónustu yfir landamæri í háum gæðaflokki og efla samstarf um heilbrigðisþjónustu milli aðildarríkjanna, með fullu tilliti til innlendra valdsviða við skipulagningu og veitingu heilbrigðisþjónustu. Einnig er stefnt að því að skýra tengsl þessarar tilskipunar við fyrirliggjandi umgerð um samræmingu almannatryggingakerfa, reglugerð (EB) nr. 883/2004, með tilliti til réttinda sjúklinga.

2.	Tilskipun þessi skal gilda um að veita sjúklingum heilbrigðisþjónustu, án tillits til þess hvernig hún er skipulögð, veitt og fjármögnuð.

3.	Tilskipun þessi gildir ekki um:

a)	þjónustu á sviði langtímaumönnunar sem hefur þann tilgang að styðja þá sem þarfnast aðstoðar við venjubundin, dagleg verk,

b)	ráðstöfun líffæra og aðgengi að þeim til líffæra
flutninga,

c)	opinberar áætlanir um bólusetningu gegn smit
sjúkdómum, sem eingöngu miða að því að vernda heilbrigði almennings á yfirráðasvæði aðildarríkis og falla undir sértækar skipulags- og framkvæmdarráðstafanir, að undanskildum ákvæðum IV. kafla.

4.	Tilskipun þessi skal ekki hafa áhrif á lög og reglur í aðildarríkjunum um skipulagningu og fjár
mögnun heilbrigðisþjónustu sem ekki varðar heil
brigðisþjónustu yfir landamæri. Sér í lagi skal ekkert í þessari tilskipun skylda aðildarríki til þess að endurgreiða kostnað við heilbrigðisþjónustu sem aðilar veita, sem hafa staðfestu á yfirráðasvæði þess, ef þeir tilheyra ekki almannatryggingakerfi eða heilbrigðiskerfi þess aðildarríkis.

2. gr.

Tengsl við aðra gerninga Bandalagsins

Þessi tilskipun gildir með fyrirvara um:

a)	tilskipun ráðsins 89/105/EBE frá 21. desember 1988 um gagnsæjar ráðstafanir er varða verð
lagningu lyfja sem ætluð eru mönnum og þátt
töku innlendra sjúkratrygginga í greiðslu þeirra (1),

b)	tilskipun ráðsins 90/385/EBE frá 20. júní 1990 um samræmingu laga aðildarríkjanna um virk, ígræðanleg lækningatæki (2), tilskipun ráðsins 93/42/EBE frá 14. júní 1993 um lækningatæki (3) og tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 98/79/EB frá 27. október 1998 um lækningatæki til sjúk
dómsgreiningar í glasi (4),

c)	tilskipun 95/46/EB og tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 2002/58/EB frá 12. júlí 2002 um vinnslu persónuupplýsinga og um verndun einka
lífs á sviði rafrænna fjarskipta (5),

d)	tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 96/71/EB frá 16. desember 1996 um störf útsendra starfs
manna í tengslum við veitingu þjónustu (6),

e)	tilskipun 2000/31/EB,

f)	tilskipun ráðsins 2000/43/EB frá 29. júní 2000 um beitingu meginreglunnar um jafna meðferð manna án tillits til kynþáttar eða þjóðernis (7),

g)	tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 2001/20/EB frá 4. apríl 2001 um samræmingu á lögum og stjórnsýslufyrirmælum aðildarríkjanna um góðar, klínískar starfsvenjur við framkvæmd klínískra prófana á lyfjum sem ætluð eru mönnum (8),

h)	tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 2001/83/EB frá 6. nóvember 2001 um bandalagsreglur um lyf sem ætluð eru mönnum (9),

i)	tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 2002/98/EB frá 27. janúar 2003 um setningu gæða- og öryggisstaðla fyrir söfnun, prófun, vinnslu, geymslu og dreifingu blóðs og blóðhluta úr mönnum (10),

j)	reglugerð (EB) nr. 859/2003,

k)	tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 2004/23/EB frá 31. mars 2004 um setningu gæða- og ör
yggiskrafna um gjöf, öflun, prófun, vinnslu, varðveislu, geymslu og dreifingu vefja og frumna úr mönnum (11),

l)	reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (EB) nr. 726/2004 frá 31. mars 2004 um málsmeðferð Bandalagsins við veitingu leyfa fyrir manna- og dýralyfjum og eftirlit með þeim lyfjum og um stofnun Lyfjastofnunar Evrópu (12),

m)	reglugerð (EB) nr. 883/2004 og reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (EB) nr. 987/2009 frá 16. september 2009 sem kveður á um fram
kvæmd reglugerðar (EB) nr. 883/2004 um sam
ræmingu almannatryggingakerfa (13),

n)	tilskipun 2005/36/EB,

o)	reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (EB) nr. 1082/2006 frá 5. júlí 2006 um Evrópuhóp um svæðasamvinnu (14),

p)	reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (EB) nr. 1338/2008 frá 16. desember 2008 um hagskýrslur Bandalagsins um lýðheilsu og heilbrigði og öryggi á vinnustað (15),

q)	reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (EB) nr. 593/2008 frá 17. júní 2008 um lög sem gilda um samningsbundnar skyldur (Róm I) (16), reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (EB) nr. 864/2007 frá 11. júlí 2007 um lög sem gilda um skyldur utan samninga (Róm II) (17) og aðrar reglur Sam
bandsins um alþjóðlegan einkamálarétt, einkum reglur um dómsvald dómstóla og gildandi lög,

r)	tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 2010/
53/ESB frá 7. júlí 2010 um kröfur um gæði og öryggi líffæra úr mönnum til líffæraflutninga (1),

s)	reglugerð (ESB) nr. 1231/2010.

3. gr.

Skilgreiningar

Í þessari tilskipun er merking eftirfarandi hugtaka sem hér segir:

a)	heilbrigðisþjónusta": þjónusta sem fagfólk í heilbrigðisþjónustu veitir sjúklingum í því skyni að meta, viðhalda eða endurheimta heilsu þeirra, þ.m.t. að ávísa lyfjum, skammta þau og afgreiða lyf og lækningatæki,

b)	tryggður einstaklingur":

i.	einstaklingar, þ.m.t. aðstandendur og eftir
lifendur þeirra, sem falla undir 2. gr. reglu
gerðar (EB) nr. 883/2004 og eru tryggðir einstaklingar í skilningi c-liðar 1. gr. þeirrar reglugerðar, og

ii.	ríkisborgarar þriðju landa sem falla undir reglugerð (EB) nr. 859/2003 eða reglugerð (ESB) nr. 1231/2010 eða uppfylla skilyrði í löggjöf tryggingaraðildarríkisins um rétt til bóta,

c)	tryggingaraðildarríki":

i.	að því er varðar einstaklinga, sem um getur í i. lið b-liðar, það aðildarríki sem er til þess bært að veita tryggðum einstaklingi fyrir
framleyfi fyrir viðeigandi læknismeðferð utan búsetuaðildarríkis samkvæmt reglugerðum (EB) nr. 883/2004 og (EB) nr. 987/2009,

ii.	að því er varðar einstaklinga, sem um getur í ii. lið b-liðar, það aðildarríki sem er til þess bært að veita tryggðum einstaklingi fyrir
framleyfi fyrir viðeigandi læknismeðferð í öðru aðildarríki samkvæmt reglugerð (EB) nr. 859/2003 eða reglugerð (ESB) nr. 1231/2010. Ef ekkert aðildarríki er valdbært samkvæmt þessum reglugerðum skal tryggingaraðildar
ríkið vera það aðildarríki þar sem einstak
lingurinn er tryggður eða á rétt á sjúkrabótum samkvæmt löggjöf þess aðildarríkis,

d)	meðferðaraðildarríki": það aðildarríki þar sem heilbrigðisþjónusta er í raun veitt sjúklingnum. Þegar um fjarlækningar er að ræða telst heil
brigðisþjónusta vera veitt í því aðildarríki þar sem aðilinn, sem veitir heilbrigðisþjónustu, hefur staðfestu,

e)	heilbrigðisþjónusta yfir landamæri": heilbrigðis
þjónusta sem er veitt eða ráðlögð í öðru aðildar
ríki en tryggingaraðildarríkinu,

f)	fagfólk í heilbrigðisþjónustu": læknir, hjúkr
unarfræðingur í almennri hjúkrun, tannlæknir, ljósmóðir eða lyfjafræðingur í skilningi tilskip
unar 2005/36/EB eða annað fagfólk sem leggur stund á starfsemi í heilbrigðisgeiranum sem er takmörkuð við lögverndaða starfgrein, sbr. a-lið 1. mgr. 3. gr. tilskipunar 2005/36/EB, eða ein
staklingur sem telst til fagfólks í heilbrigðisþjón
ustu samkvæmt löggjöf í meðferðaraðildarríkinu,

g)	aðili sem veitir heilbrigðisþjónustu": einstak
lingur, lögaðili eða önnur eining sem löglega veitir heilbrigðisþjónustu á yfirráðasvæði að
ildarríkis,

h)	sjúklingur": einstaklingur sem leitar eftir eða fær heilbrigðisþjónustu í aðildarríki,

i)	lyf": lyf eins og það er skilgreint í tilskipun 2001/83/EB,

j)	lækningatæki": lækningatæki eins og það er skilgreint í tilskipun 90/385/EBE, tilskipun 93/
42/EBE eða tilskipun 98/79/EB,

k)	lyfseðill": lyfseðill fyrir lyfi eða lækningatæki sem aðili gefur út, sem tilheyrir lögverndaðri starfsgrein innan heilbrigðisþjónustu, í skilningi a-liðar 1. mgr. 3. gr. tilskipunar 2005/36/EB, og sem hefur til þess lagalegan rétt í aðildarríkinu þar sem lyfseðillinn er gefinn út,

l)	heilbrigðistækni": lyf, lækningatæki, læknis
aðgerðir eða skurðaðgerðir auk ráðstafana til sóttvarna, greiningar eða meðferðar í tengslum við heilbrigðisþjónustu,

m)	sjúkraskrár": öll skjöl sem innihalda gögn, mat og upplýsingar af hvaða tagi sem er um ástand sjúklings og klíníska þróun á öllu umönnunar
ferlinu.

II. KAFLI

ÁBYRGÐARSVIÐ AÐILDARRÍKJANNA MEÐ TILLITI TIL HEILBRIGÐISÞJÓNUSTU YFIR LANDAMÆRI

4. gr.

Ábyrgðarsvið aðildarríkjanna

1.	Með tilliti til meginreglnanna um algildi, aðgangi að umönnun í háum gæðaflokki, sannsýni og sam
stöðu skal veita heilbrigðisþjónustu yfir landamæri í samræmi við:

a)	löggjöf meðferðaraðildarríkis,

b)	staðla og viðmiðunarreglur um gæði og öryggi sem mælt er fyrir um í meðferðaraðildarríkinu og

c)	löggjöf Sambandsins um öryggisstaðla.

2.	Meðferðaraðildarríkið skal sjá til þess:

a)	að samkvæmt beiðni fái sjúklingar frá innlendum tengilið, sem um getur í 6, gr., viðeigandi upplýsingar um staðla og viðmiðunarreglur, sem um getur í b-lið 1. mgr. þessarar greinar, þ.m.t. ákvæði um eftirlit með og mat á aðilum sem veita heilbrigðisþjónustu, upplýsingar um hvaða aðilar, sem veita heilbrigðisþjónustu, falla undir þessa staðla og viðmiðunarreglur og upplýsingar um aðgengi fatlaðra sjúklinga að sjúkrahúsum,

b)	að aðilar, sem veita heilbrigðisþjónustu, veiti viðeigandi upplýsingar sem auðvelda sjúklingum að taka upplýsta ákvörðun, þ.m.t. um með
ferðarmöguleika og um framboð, gæði og öryggi þeirrar heilbrigðisþjónustu sem þeir veita í með
ferðaraðildarríkinu, og að þeir afhendi reikninga sem eru skýrir og skýrar upplýsingar um verð, einnig um starfsleyfi eða skráningu, trygginga
vernd eða aðrar aðferðir við einstaklingsbundna eða sameiginlega vernd með tilliti til starfs
ábyrgðartryggingar. Að því marki sem aðilar, sem veita heilbrigðisþjónustu, veita sjúklingum, búsettum í meðferðaraðildarríkinu, nú þegar viðeigandi upplýsingar um þessi atriði skal þessi tilskipun ekki gera aðilum sem veita heil
brigðisþjónustu það skylt að veita sjúklingum frá öðrum aðildarríkum víðtækari upplýsingar,

c)	að til sé gagnsætt kvörtunarfyrirkomulag og fyrirkomulag sem gerir sjúklingum kleift að nýta sér lagaúrræði í samræmi við löggjöf meðferðar
aðildarríkis ef þeir bíða tjón af heilbrigðis
þjónustu sem þeir fá,

d)	að með tilliti til meðferðar, sem er veitt á yfirráðasvæði þess, sé fyrir hendi kerfi starfs
ábyrgðartryggingar eða ábyrgð eða svipað fyrir
komulag sem er jafngilt eða að mestu leyti sambærilegt að því er varðar tilganginn og sem hæfir eðli og umfangi áhættunnar,

e)	að grundvallarréttur til friðhelgi einkalífs að því er varðar vinnslu persónuupplýsinga sé vernd
aður í samræmi við innlendar ráðstafanir til framkvæmdar lagaákvæðum Sambandsins um vernd persónuupplýsinga, einkum tilskipunum 95/46/EB og 2002/58/EB,

f)	að til að tryggja samfellda umönnun eigi sjúk
lingar, sem hafa fengið meðferð, rétt á skriflegri eða rafrænni sjúkraskrá um viðkomandi meðferð og aðgang að a.m.k. afriti af þessari skrá í samræmi við og með fyrirvara um innlendar ráðstafanir til framkvæmdar lagaákvæðum Sam
bandsins um vernd persónuupplýsinga, einkum tilskipunum 95/46/EB og 2002/58/EB.

3.	Gagnvart sjúklingum frá öðrum aðildarríkjum skal beita meginreglunni um bann við mismunun á grundvelli þjóðernis.

Þetta skal ekki hafa áhrif á möguleika meðferðar
aðildarríkisins til að samþykkja ráðstafanir varðandi aðgang að meðferð sem miða að því að uppfylla þá grundvallarskyldu að tryggja nægan og viðvarandi aðgang að heilbrigðisþjónustu á eigin yfirráðasvæði, sé það réttlætt með brýnum almannahagsmunum, s.s. skipulagskröfum í tengslum við markmiðið um að tryggja að í viðkomandi aðildarríki sé fullnægjandi og varanlegur aðgangur að jöfnu framboði meðferðar í háum gæðaflokki eða markmiðið um að hafa stjórn á kostnaði og eftir því sem unnt er að komast hjá sóun á fjármagni, tækni og mannauði. Slíkar ráð
stafanir skulu takmarkast við það sem er nauðsynlegt og hóflegt, þær mega ekki leiða til handahófs
kenndrar mismununar og þær skulu vera aðgengi
legar öllum fyrir fram.

4.	Aðildarríkin skulu sjá til þess að aðilar, sem veita heilbrigðisþjónustu á yfirráðasvæði þeirra, noti sömu gjaldskrá yfir heilbrigðisþjónustu fyrir sjúklinga frá öðrum aðildarríkjum og fyrir innlendra sjúklinga í samsvarandi heilbrigðisástandi eða setji upp verð, sem er reiknað út samkvæmt viðmiðunum sem eru hlutlægar og án mismununar, ef ekki fyrirfinnst samsvarandi verð fyrir innlenda sjúklinga.

Þessi málsgrein skal ekki hafa áhrif á innlenda lög
gjöf sem gerir aðilum, sem veita heilbrigðisþjónustu, kleift að ákveða eigið verð, svo fremi þeir mismuni ekki sjúklingum frá öðrum aðildarríkjum.

5.	Tilskipun þessi skal ekki hafa áhrif á lög og reglur í aðildarríkjunum um notkun tungumála. Aðildarríkin geta kosið að veita upplýsingar á öðrum tungumálum en þeim sem eru opinber tungumál í hlutaðeigandi aðildarríki.

5. gr.

Ábyrgðarsvið tryggingaraðildarríkis

Tryggingaraðildarríkið skal sjá til þess:

a)	að kostnaður við heilbrigðisþjónustu yfir landa
mæri sé endurgreiddur í samræmi við III. kafla,

b)	að fyrir hendi sé tilhögun til að geta veitt sjúk
lingum, samkvæmt beiðni, upplýsingar um rétt sinn og réttindi í því aðildarríki varðandi heil
brigðisþjónustu yfir landamæri, einkum að því er varðar skilmála og skilyrði fyrir endurgreiðslu kostnaðar í samræmi við 6. mgr. 7. gr. og málsmeðferðarreglur við að fá og ákvarða þessi réttindi ásamt kæru- og málskotsleiðum ef sjúklingar telja að réttindi þeirra séu ekki virt, í samræmi við 9. gr. Í upplýsingum um heil
brigðisþjónustu yfir landamæri skal gera skýran greinarmun á þeim réttindum sem sjúklingar hafa samkvæmt þessari tilskipun og réttindum á grundvelli reglugerðar (EB) nr. 883/2004,

c)	að, hafi sjúklingur fengið heilbrigðisþjónustu yfir landamæri og eftirmeðferð hjá lækni reynist nauðsynleg, sé sama eftirmeðferð fyrir hendi og raunin væri ef heilbrigðisþjónustan hefði verið veitt á yfirráðasvæði þess,

d)	að sjúklingar, sem kalla eftir eða sem fá heil
brigðisþjónustu yfir landamæri, hafi fjaraðgang að sjúkraskrám sínum eða a.m.k. afrit af þeim í samræmi við og með fyrirvara um innlendar ráðstafanir til framkvæmdar lagaákvæðum Sam
bandsins um vernd persónuupplýsinga, einkum tilskipunum 95/46/EB og 2002/58/EB.

6. gr.

Innlendir tengiliðir fyrir heilbrigðisþjónustu yfir landamæri

1.	Hvert aðildarríki skal tilnefna einn eða fleiri innlenda tengiliði fyrir heilbrigðisþjónustu yfir landamæri og tilkynna framkvæmdastjórninni um nafn þeirra og samskiptaupplýsingar. Framkvæmda
stjórnin og aðildarríkin skulu veita almenningi að
gang að þessum upplýsingum. Aðildarríkin skulu sjá til þess að innlendir tengiliðir hafi samráð við samtök sjúklinga, aðila sem veita heilbrigðisþjónustu og sjúkratryggingafélög.

2.	Innlendir tengiliðir skulu auðvelda miðlun upp
lýsinga, sem um getur í 3. mgr., og vinna náið saman og með framkvæmdastjórninni. Innlendir tengiliðir skulu, samkvæmt beiðni, veita sjúklingum sam
skiptaupplýsingar innlendra tengiliða í öðrum að
ildarríkjum.

3.	Til að gera sjúklingum kleift að nýta réttindi sín í tengslum við heilbrigðisþjónustu yfir landamæri skulu innlendir tengiliðir í meðferðaraðildarríkinu gefa þeim upplýsingar um aðila sem veita heil
brigðisþjónustu, þ.m.t., samkvæmt beiðni, upp
lýsingar um rétt tiltekins aðila til að veita þjónustu eða um takmarkanir á starfsemi hans, upplýsingar sem um getur í a-lið 2. mgr. 4. gr., auk upplýsinga um réttindi sjúklinga, kvörtunarleiðir og fyrir
komulag sem gerir sjúklingum kleift að nýta sér lagaúrræði samkvæmt löggjöf þess aðildarríkis, og um lagalega og stjórnsýslulega möguleika á lausn deilumála, þ.m.t. ef þeir bíða tjón sem leiðir af heilbrigðisþjónustu yfir landamæri.

4.	Innlendir tengiliðir í tryggingaraðildarríkinu skulu veita sjúklingum og fagfólki í heilbrigðis
þjónustu upplýsingarnar sem um getur í b-lið 5. gr.

5.	Auðvelt skal vera að nálgast upplýsingarnar sem um getur í þessari grein og þær skulu vera tiltækar á rafrænu formi og með þeirri framsetningu sem, eftir því sem við á, er aðgengileg fötluðu fólki.

III. KAFLI

ENDURGREIÐSLA KOSTNAÐAR VIÐ HEILBRIGÐISÞJÓNUSTU YFIR LANDAMÆRI

7. gr.

Almennar meginreglur um endurgreiðslu kostnaðar

1.	Þrátt fyrir reglugerð (EB) nr. 883/2004 og með fyrirvara um ákvæði 8. og 9. gr. skal tryggingar
aðildarríkið sjá til þess að kostnaður, sem tryggður einstaklingur sem fær heilbrigðisþjónustu yfir landa
mæri stofnar til, sé endurgreiddur ef viðkomandi heilbrigðisþjónusta er hluti af þeirri aðstoð sem tryggði einstaklingurinn á rétt á í tryggingar
aðildarríkinu.

2.	Þrátt fyrir ákvæði 1. mgr. gildir eftirfarandi:

a)	ef aðildarríki er skráð í IV. viðauka við reglugerð (EB) nr. 883/2004 og hefur í samræmi við þá reglugerð viðurkennt að lífeyrisþegar og aðstand
endur þeirra, sem eru búsettir í öðru aðildarríki, eigi rétt á sjúkrabótum skal það veita þeim heilbrigðisþjónustu samkvæmt þessari tilskipun á eigin kostnað þegar þeir dvelja á yfirráðasvæði þess, í samræmi við löggjöf þess, eins og hlut
aðeigandi einstaklingar væru búsettir í aðildar
ríkinu sem er skráð í þeim viðauka,

b)	ef heilbrigðisþjónusta, sem er veitt í samræmi við þessa tilskipun, er ekki háð fyrirframleyfi, er ekki veitt í samræmi við 1. kafla í III. bálki reglugerðar (EB) nr. 883/2004 og er veitt á yfirráðasvæði aðildarríkisins sem, samkvæmt þeirri reglugerð og reglugerð (EB) nr. 987/2009, er endanlega ábyrgt fyrir endurgreiðslu kostn
aðar, skal það aðildarríki taka á sig kostnaðinn. Það aðildarríki getur endurgreitt kostnað við heilbrigðisþjónustu í samræmi við þá skilmála, skilyrði, viðmiðanir fyrir aðstoðarhæfi og forms
atriði á sviði löggjafar og stjórnsýslu sem það hefur komið á, að því tilskildu að þessi atriði samrýmist sáttmálanum um starfshætti Evrópu
sambandsins.

3.	Það er tryggingaraðildarríkisins að ákveða, á staðar-, svæðis- eða landsvísu, fyrir hvaða heil
brigðisþjónustu tryggður einstaklingur á rétt á að fá endurgreiddan kostnað og að hve miklu leyti, burtséð frá því hvar heilbrigðisþjónustan er veitt.

4.	Tryggingaraðildarríkið skal endurgreiða eða greiða beint kostnað við heilbrigðisþjónustu yfir landamæri að þeirri fjárhæð, sem hefði fallið á tryggingaraðildarríkið hefði þessi heilbrigðis
þjónusta verið veitt á yfirráðasvæði þess, án þess þó að fjárhæðin fari yfir raunverulegan kostnað við heilbrigðisþjónustuna sem er veitt.

Fari allur kostnaður við heilbrigðisþjónustu yfir landamæri yfir þá fjárhæð, sem væri endurgreidd ef heilbrigðisþjónustan hefði verið veitt á yfirráðasvæði þess, getur tryggingaraðildarríkið samt sem áður ákveðið að endurgreiða allan kostnaðinn.

Tryggingaraðildarríkið getur ákveðið að endurgreiða annan tengdan kostnað, s.s. gisti- og ferðakostnað, eða aukakostnað fatlaðs einstaklings, sem rekja má til fötlunarinnar, þegar hann fær heilbrigðisþjónustu yfir landamæri, í samræmi við innlenda löggjöf og með því skilyrði að til séu fullnægjandi gögn þar sem þessi kostnaður kemur fram.

5.	Aðildarríkin geta samþykkt ákvæði í samræmi við sáttmálann um starfshætti Evrópusambandsins sem miða að því að tryggja að sjúklingar njóti sömu réttinda þegar þeir fá heilbrigðisþjónustu yfir landa
mæri og þeir hefðu fengið með heilbrigðisþjónustu í tryggingaraðildarríkinu við samsvarandi aðstæður.

6.	Að því er varðar 4. mgr. skulu aðildarríkin hafa gagnsætt fyrirkomulag við útreikning á kostnaði við heilbrigðisþjónustu yfir landamæri sem tryggingar
aðildarríkið endurgreiðir tryggðum einstaklingi. Þetta fyrirkomulag skal byggt á viðmiðunum sem eru hlutlægar, án mismununar, vitað er um fyrir fram og sem er beitt á viðeigandi stjórnsýslustigi (stað
bundnu, svæðisbundnu eða landsbundnu).

7.	Tryggingaraðildarríkið getur sett tryggðum ein
staklingi, sem leitar eftir endurgreiðslu kostnaðar við heilbrigðisþjónustu yfir landamæri, þ.m.t. heilbrigð
isþjónustu með fjarlækningum, sömu skilyrði, við
miðanir fyrir aðstoðarhæfi og formsatriði á sviði löggjafar og stjórnsýslu, hvort sem þau eru á staðar-, svæðis eða landsvísu, og sett væru ef heilbrigðis
þjónustan væri veitt á yfirráðasvæði þess. Þetta getur falið í sér mat fagmanns eða stjórnanda í heilbrigðis
þjónustu, sem veitir lögboðnu almannatryggingakerfi eða innlendu kerfi tryggingaraðildarríkisins þjón
ustu, t.d. heimilislæknis eða heilsugæslulæknis, sem sjúklingurinn er skráður hjá, ef slíkt mat er nauð
synlegt til þess að ákveða að hve miklu leyti ein
stakir sjúklingar eiga rétt á heilbrigðisþjónustu. Þau skilyrði, viðmiðanir fyrir aðstoðarhæfi og forms
atriði á sviði löggjafar og stjórnsýslu, sem eru sett samkvæmt þessari málsgrein, mega þó ekki hafa mismunun í för með sér eða vera hindrun á frjálsri för sjúklinga, frjálsri þjónustustarfsemi eða frjálsum vöruflutningum nema það sé rökstutt á hlutlægan hátt með skipulagskröfum í tengslum við markmiðið um að tryggja að í viðkomandi aðildarríki sé full
nægjandi og varanlegur aðgangur að jöfnu framboði meðferðar í háum gæðaflokki eða markmiðið um að hafa stjórn á kostnaði og eftir því sem unnt er að komast hjá sóun á fjármagni, tækni og mannauði.

8.	Tryggingaraðildarríkið skal ekki láta fyrir
framleyfi vera skilyrði fyrir endurgreiðslu kostnaðar við heilbrigðisþjónustu yfir landamæri nema í þeim tilvikum sem eru tilgreind í 8. gr.

9.	Tryggingaraðildarríkið getur takmarkað beitingu reglna um endurgreiðslu kostnaðar við heilbrigðis
þjónustu yfir landamæri á grundvelli brýnna al
mannahagsmuna, s.s. skipulagskrafna í tengslum við markmiðið um að tryggja að í viðkomandi aðildar
ríki sé fullnægjandi og varanlegur aðgangur að jöfnu framboði meðferðar í háum gæðaflokki eða mark
miðið um að hafa stjórn á kostnaði og eftir því sem unnt er að komast hjá sóun á fjármagni, tækni og mannauði.

10.	Þrátt fyrir 9. mgr. skulu aðildarríkin sjá til þess að heilbrigðisþjónusta yfir landamæri, sem er með fyrirframleyfi, sé endurgreidd í samræmi við leyfið.

11.	Ákvörðun um að takmarka beitingu þessarar greinar skv. 9. mgr. skal takmarkast við það sem er nauðsynlegt og hóflegt og má ekki leiða til handa
hófskenndrar mismununar eða óréttmætrar hindrunar á frjálsum vöruflutningum, frjálsri för fólks eða frjálsri þjónustustarfsemi. Aðildarríkin skulu til
kynna framkvæmdastjórninni um ákvarðanir um að takmarka endurgreiðslu af þeim ástæðum sem eru tilgreindar í 9. mgr.

8. gr.

Heilbrigðisþjónusta sem getur verið háð fyrirframleyfi

1.	Tryggingaraðildarríki getur komið á fót kerfi fyrirframleyfa í tengslum við endurgreiðslu kostn
aðar við heilbrigðisþjónustu yfir landamæri, í sam
ræmi við þessa grein og 9. gr. Kerfi fyrirframleyfa, þ.m.t. viðmiðanir og beiting þeirra, og einstakar ákvarðanir um neitun um fyrirframleyfi, skal tak
markast við það sem er nauðsynlegt og í réttu hlutfalli við markmiðið og má ekki leiða til handa
hófskenndrar mismununar eða óréttmætrar hindrunar á frjálsri för sjúklinga.

2.	Heilbrigðisþjónusta, sem getur verið háð fyrir
framleyfi, skal takmarkast við heilbrigðisþjónustu sem:

a)	fellur undir skipulagskröfur í tengslum við mark
miðið um að tryggja að í viðkomandi aðildarríki sé fullnægjandi og varanlegur aðgangur að jöfnu framboði meðferðar í háum gæðaflokki eða markmiðið um að hafa stjórn á kostnaði og eftir því sem unnt er að komast hjá sóun á fjármagni, tækni og mannauði og:

i.	felur í sér innlögn sjúklings á sjúkrahús í a.m.k. eina nótt eða

ii.	krefst notkunar á mjög sérhæfðu og kostn
aðarsömu grunnvirki eða búnaði á sviði lækninga,

b)	felur í sér meðferð sem hefur í för með sér sérstaka áhættu fyrir sjúklinginn eða íbúana eða

c)	aðili í heilbrigðisþjónustu veitir, sem á grundvelli mats í hverju tilviki fyrir sig kann að gefa tilefni til að hafa alvarlegar áhyggjur af sértækum atriðum í tengslum við gæði eða öryggi umönn
unarinnar, að undanskilinni heilbrigðisþjónustu sem fellur undir löggjöf Sambandsins en hún tryggir lágmarksöryggi og -gæði alls staðar í Sambandinu.

Aðildarríkin skulu tilkynna framkvæmdastjórninni um þá flokka heilbrigðisþjónustu sem um getur í a-lið.

3.	Í hvert sinn sem tryggður einstaklingur óskar eftir fyrirframleyfi í því skyni að fá heilbrigðis
þjónustu yfir landamæri skal tryggingaraðildarríkið ganga úr skugga um að skilyrðin, sem mælt er fyrir um í reglugerð (EB) nr. 883/2004, séu uppfyllt. Þegar þessi skilyrði eru uppfyllt skal fyrirframleyfið veitt samkvæmt þeirri reglugerð nema sjúklingurinn fari fram á annað.

4.	Þegar sjúklingur, sem er með sjaldgæfan sjúk
dóm eða talinn er vera með sjaldgæfan sjúkdóm, sækir um fyrirframleyfi má láta fara fram klínískt mat sérfræðinga á því sviði. Ef engir sérfræðingar fyrirfinnast í tryggingaraðildarríkinu eða álit sér
fræðings er ófullnægjandi getur tryggingaraðildar
ríkið farið fram á vísindalega ráðgjöf.

5.	Með fyrirvara um a- til c-lið 6. mgr. getur trygg
ingaraðildarríkið ekki neitað að veita fyrirframleyfi þegar sjúklingur á rétt á viðkomandi heilbrigðis
þjónustu í samræmi við 7. gr. og þegar ekki er hægt að veita þessa heilbrigðisþjónustu á yfirráðasvæði þess innan tímamarka sem má réttlæta læknisfræði
lega ef mið er tekið af hlutlægu læknisfræðilegu mati á heilsufarsástandi sjúklingsins, sjúkrasögu hans og líklegri framvindu sjúkdómsins, sársauka og á hvern hátt veikindin hamla sjúklingnum á þeim tíma þegar beiðni um leyfi er lögð fram eða endurnýjuð.

6.	Tryggingaraðildarríkið getur neitað að veita fyrirframleyfi af eftirtöldum ástæðum:

a)	ætla má með nokkurri vissu, samkvæmt klínísku mati, að öryggi sjúklings sé stefnt í hættu á þann hátt sem er óviðunandi, að teknu tilliti til mögu
legs ábata sjúklingsins af þeirri heilbrigðis
þjónustu yfir landamæri sem óskað er eftir,

b)	ætla má með nokkurri vissu að öryggi almenn
ings sé stefnt í umtalsverða hættu með þeirri heilbrigðisþjónustu yfir landamæri sem um ræðir,

c)	aðilinn sem mun veita heilbrigðisþjónustuna gefur tilefni til að hafa alvarlegar áhyggjur af sértækum atriðum að því er varðar fylgni við staðla og viðmiðunarreglur um gæði umönnunar og öryggi sjúklinga, þ.m.t. ákvæði um eftirlit, hvort sem mælt er fyrir um þessa staðla og viðmiðunarreglur í lögum og reglum eða með faggildingarkerfum sem komið hefur verið á fót í meðferðaraðildarríkinu,

d)	heilbrigðisþjónustuna er hægt að veita á yfir
ráðasvæði þess innan tímamarka sem má réttlæta læknisfræðilega ef mið er tekið af núverandi heilsufarsástandi hlutaðeigandi sjúklings og líklegri framvindu sjúkdómsins.

7.	Tryggingaraðildarríkið skal birta opinberlega hvaða heilbrigðisþjónusta fellur undir fyrirframleyfi að því er varðar þessa tilskipun, ásamt öllum við
eigandi upplýsingum um kerfi fyrirframleyfa.

9. gr.

Stjórnsýslumeðferð varðandi heilbrigðisþjónustu yfir landamæri

1.	Tryggingaraðildarríkið skal sjá til þess að stjórn
sýslumeðferð í tengslum við notkun heilbrigðis
þjónustu yfir landamæri og endurgreiðslu kostnaðar við heilbrigðisþjónustu, sem stofnað er til í öðru aðildarríki, byggist á viðmiðunum sem eru hlutlæg
ar, án mismununar, nauðsynlegar og í réttu hlutfalli við markmiðið.

2.	Greiður aðgangur skal vera að allri stjórnsýslu
meðferð af því tagi sem um getur í 1. mgr. og upplýsingar um slíka meðferð skulu vera aðgengi
legar öllum á viðeigandi vettvangi. Slík meðferð skal geta tryggt að fjallað sé um beiðnir af hlutlægni og óhlutdrægni.

3.	Aðildarríkin skulu setja sanngjörn tímamörk á umfjöllun beiðna um heilbrigðisþjónustu yfir landa
mæri og birta þau fyrir fram. Þegar aðildarríkin fjalla um beiðni um heilbrigðisþjónustu yfir landamæri skulu þau taka til greina:

a)	heilsufarsástand sjúklings,

b)	hversu áríðandi heilbrigðisþjónustan er og sér
stakar aðstæður.

4.	Aðildarríkin skulu sjá til þess að einstakar ákvarðanir um notkun heilbrigðisþjónustu yfir landa
mæri og endurgreiðslu kostnaðar við heilbrigðis
þjónustu, sem stofnað er til í öðru aðildarríki, séu vel rökstuddar og að í hverju tilviki fyrir sig sé hægt að kæra þær og fara með þær fyrir dómstóla, þ.m.t. að fyrir hendi séu tímabundnar ráðstafanir.

5.	Tilskipun þessi hefur ekki áhrif á rétt aðildarríkja til að gefa sjúklingum kost á valfrjálsu kerfi fyrir
framtilkynninga þar sem sjúklingurinn fær, sem svar við slíkri tilkynningu, skriflega staðfestingu á fjár
hæðinni sem verður endurgreidd á grundvelli mats. Í matinu skal tekið tillit til ástands sjúklingsins og greina frá þeim læknisfræðilegu úrræðum sem kemur til greina að nota.

Aðildarríki geta valið að nota tiltekið fyrirkomulag á bótagreiðslum milli lögbærra stofnana eins og kveðið er á um með reglugerð (EB) nr. 883/2004. Ef tryggingaraðildarríki notar ekki slíkt fyrirkomulag skal það sjá til þess að sjúklingar fái endurgreiðslu án ástæðulausrar tafar.

IV. KAFLI

SAMSTARF UM HEILBRIGÐISÞJÓNUSTU

10. gr.

Gagnkvæm aðstoð og samstarf

1.	Aðildarríkin skulu aðstoða hvert annað eins og nauðsynlegt er við framkvæmd þessarar tilskipunar, þ.m.t. er samstarf um staðla og viðmiðunarreglur um gæði og öryggi og miðlun upplýsinga, einkum milli innlendra tengiliða í samræmi við 6. gr., þ.m.t. um ákvæði um eftirlit og gagnkvæma aðstoð við að skýra upplýsingar á reikningum.

2.	Aðildarríkin skulu auðvelda samstarf um að veita heilbrigðisþjónustu yfir landamæri á svæðis- og staðarvísu og einnig með upplýsinga- og fjarskipta
tæknikerfum og annars konar samstarfi yfir landa
mæri.

3.	Framkvæmdastjórnin skal hvetja aðildarríkin, einkum nágrannalönd, til að gera samninga sín á milli. Framkvæmdastjórnin skal einnig hvetja aðildarríkin til samstarfs um að veita heilbrigðis
þjónustu yfir landamæri á landamærasvæðum.

4.	Meðferðaraðildarríkið skal sjá til þess að upp
lýsingum um rétt fagfólks í heilbrigðisþjónustu til starfa, sé það skráð í innlendum eða staðbundnum skrám á yfirráðasvæði þeirra, sé, samkvæmt beiðni, komið á framfæri við yfirvöld í öðrum aðildarríkj
um, að því er varðar heilbrigðisþjónustu yfir landa
mæri, í samræmi við II. og III. kafla og innlendar ráðstafanir til framkvæmdar lagaákvæðum Sam
bandsins um vernd persónuupplýsinga, einkum til
skipununum 95/46/EB og 2002/58/EB, og megin
regluna um sakleysi uns sekt er sönnuð. Upplýsinga
skipti skulu fara fram með notkun upplýsingakerfis
ins fyrir innri markaðinn sem komið var á fót sam
kvæmt ákvörðun framkvæmdastjórnarinnar 2008/
49/EB frá 12. desember 2007 um framkvæmd upp
lýsingakerfisins fyrir innri markaðinn (IMI) að því er varðar vernd persónuupplýsinga (1).

11. gr.

Viðurkenning lyfseðla sem eru gefnir út í öðru aðildarríki

1.	Ef leyfilegt er að markaðssetja tiltekið lyf á yfirráðasvæði þeirra, í samræmi við tilskipun 2001/
83/EB eða reglugerð (EB) nr. 726/2004, skulu að
ildarríkin sjá til þess að á yfirráðasvæði þeirra sé, í samræmi við gildandi innlenda löggjöf, hægt að af
greiða lyfseðla sem eru gefnir út í öðru aðildarríki fyrir slíkri framleiðsluvöru handa tilteknum sjúklingi og að allar hindranir á viðurkenningu á einstökum lyfseðlum séu bannaðar nema slíkar takmarkanir séu:

a)	takmarkaðar við það sem er nauðsynlegt og í réttu hlutfalli við það að vernda heilbrigði manna, og án mismununar, eða

b)	byggðar á lögmætum og rökstuddum efasemdum um áreiðanleika og inntak einstakra lyfseðla eða um að þeir séu skiljanlegir.

Viðurkenning á slíkum lyfseðlum skal ekki hafa áhrif á innlendar reglur um ávísun á lyf og afgreiðslu lyfja, þ.m.t. samheitalyfja eða annarra staðgöngu
vara, ef þessar reglur samrýmast lögum Sambands
ins. Viðurkenning á lyfseðlum skal ekki hafa áhrif á reglur um endurgreiðslu lyfja. Endurgreiðsla lyfja
kostnaðar fellur undir III. kafla þessarar tilskipunar.

Sér í lagi skal viðurkenning lyfseðla ekki hafa áhrif á rétt lyfjafræðings, samkvæmt innlendum reglum, til þess að neita, af siðfræðilegum ástæðum, að afgreiða vöru, sem er ávísað á í öðru aðildarríki, ef lyfjafræðingurinn hefði haft heimild til að neita af
greiðslu ef lyfseðillinn hefði verið gefinn út í trygg
ingaraðildarríkinu.

Tryggingaraðildarríkið skal gera allar nauðsynlegar ráðstafanir, auk þess að viðurkenna lyfseðilinn, til að tryggja samfellda meðferð ef lyfseðill er gefinn út í meðferðaraðildarríki fyrir lyfi eða lækningatæki sem er tiltækt í tryggingaraðildarríkinu og ef farið er fram á afgreiðslu í tryggingaraðildarríkinu.

Þessi málsgrein gildir einnig um lækningatæki sem eru sett löglega á markað í hlutaðeigandi aðildarríki.

2.	Í því skyni að auðvelda framkvæmd 1. mgr. skal framkvæmdastjórnin samþykkja:

a)	ráðstafanir sem gera fagfólki í heilbrigðisþjón
ustu kleift að ganga úr skugga um að lyfseðill sé ósvikinn og hafi verið gefinn út í öðru aðildarríki af aðila sem tilheyrir lögverndaðri heilbrigðis
starfsgrein, sem hefur til þess lagalegan rétt, með því að semja skrá, sem er ekki tæmandi, yfir upplýsingar, sem eiga að vera á lyfseðlum og sem verða að vera auðgreinanlegar á öllum teg
undum lyfseðla, þ.m.t. upplýsingar til að auð
velda, eftir þörfum, samskipti aðilans sem gefur lyfseðilinn út og aðilans sem afgreiðir lyfið, til þess að stuðla að fullum skilningi á meðferðinni, með tilhlýðilegu tilliti til gagnaverndar,

b)	viðmiðunarreglur til að styðja þróun aðildar
ríkjanna á rekstrarsamhæfi rafrænna lyfseðla,

c)	ráðstafanir til að auðvelda sanngreiningu á lyfj
um eða lækningatækjum, sem ávísað er í einu aðildarríki og afgreidd í öðru, þ.m.t. ráðstafanir sem varða öryggi sjúklinga þegar um er að ræða staðgönguvörur í tengslum við heilbrigðisþjón
ustu yfir landamæri ef löggjöf afgreiðsluað
ildarríkisins leyfir slíkar staðgönguvörur. Fram
kvæmdastjórnin skal m.a. íhuga notkun alþjóð
legs samheitis (INN-heitis) og skömmtun lyfja,

d)	ráðstafanir til að sjá til þess að upplýsingar til sjúklinga sem varða lyfseðil og meðfylgjandi leiðbeiningar um notkun vörunnar séu skiljan
legar, þ.m.t. upplýsingar um virkt efni og skammta.

Framkvæmdastjórnin skal samþykkja ráðstafanir, sem um getur í a-lið, eigi síðar en 25. desember 2012 og ráðstafanirnar í c- og d-lið eigi síðar en 25. október 2012.

3.	Samþykkja skal ráðstafanir og viðmiðunarreglur, sem um getur í a- til d-lið 2. mgr., í samræmi við reglunefndarmeðferðina sem um getur í 2. mgr. 16. gr.

4.	Þegar ráðstafanir eða viðmiðunarreglur eru sam
þykktar skv. 2. mgr. skal framkvæmdastjórnin fylgja meðalhófi þegar um er að ræða kostnað við að fylgja ráðstöfunum eða viðmiðunarreglum og einnig þegar um er að ræða líklegan ávinning af þeim.

5.	Að því er varðar 1. mgr. skal framkvæmda
stjórnin einnig samþykkja, með framseldum gerðum í samræmi við 17. gr. og með fyrirvara um skilyrði 18. og 19. gr. og eigi síðar en 25. október 2012, ráðstafanir til að undanskilja sérstaka flokka lyfja eða lækningatækja frá þeirri viðurkenningu á lyfseðlum sem kveðið er á um í þessari grein, ef það er nauðsynlegt til að vernda lýðheilsu.

6.	Ákvæði 1. mgr. skulu ekki gilda um lyf, sem sérstaks lyfseðils er krafist fyrir, sem kveðið er á um í 2. mgr. 71. gr. tilskipunar 2001/83/EB.

12. gr.

Evrópsk viðmiðunarnet

1.	Framkvæmdastjórnin skal styðja aðildarríkin í þróun evrópskra viðmiðunarneta milli aðila sem veita heilbrigðisþjónustu og miðstöðva sérfræði
þekkingar í aðildarríkjunum, einkum á sviði sjald
gæfra sjúkdóma. Netkerfin skulu byggjast á sjálf
viljugri þátttöku félaga, sem taka þátt í og stuðla að starfsemi netkerfanna í samræmi við löggjöf aðildar
ríkisins þar sem þeir hafa staðfestu, og skulu alltaf vera opin nýjum aðilum sem veita heilbrigðisþjón
ustu og sem óska eftir aðild að þeim, að því tilskildu að slíkir aðilar sem veita heilbrigðisþjónustu uppfylli öll skilyrði og viðmiðanir sem um getur í 4. mgr.

2.	Evrópsk viðmiðunarnet skulu hafa minnst þrjú af eftirtöldum markmiðum:

a)	að aðstoða við að nýta möguleika evrópsks sam
starfs varðandi mjög sérhæfða heilbrigðisþjón
ustu fyrir sjúklinga og fyrir heilbrigðiskerfi með því að nýta nýjungar í læknavísindum og heil
brigðistækni,

b)	að stuðla að samnýtingu þekkingar varðandi forvarnir gegn sjúkdómum,

c)	að stuðla að umbótum á greiningu og veitingu aðgengilegrar og kostnaðarhagkvæmrar heil
brigðisþjónustu í háum gæðaflokki fyrir alla sjúklinga með sjúkdóma sem krefjast sérstakrar samsöfnunar þekkingar á læknavísindalegu sviði þar sem sérþekking er sjaldgæf,

d)	að hafa nýtingu tilfanga eins kostnaðarhagkvæma og unnt er með því að safna þeim saman eftir því sem við á,

e)	að efla rannsóknir, faraldsfræðilegt eftirlit, s.s. skráningu, og sjá fagfólki í heilbrigðisþjónustu fyrir þjálfun,

f)	að auðvelda hreyfanleika sérþekkingar, í sýnd eða reynd, og þróa, deila og miðla upplýsingum, þekkingu og bestu starfsvenjum og stuðla að þróun í greiningu og meðferð sjaldgæfra sjúk
dóma, innan og utan netkerfanna,

g)	að hvetja til þróunar á gæða- og öryggis
viðmiðunum og aðstoða við að móta og miðla bestu starfsvenjum innan og utan netkerfanna,

h)	að vera til aðstoðar aðildarríkjum þar sem ekki eru mjög margir sjúklingar með tiltekinn sjúk
dóm eða skortur er á tækniþekkingu eða sér
þekkingu og þar af leiðandi ekki hægt að veita mjög sérhæfða þjónustu í háum gæðaflokki.

3.	Aðildarríkin eru hvött til að auðvelda þróun evrópskra viðmiðunarneta:

a)	með því að setja viðeigandi aðila sem veita heilbrigðisþjónustu í samband við miðstöðvar sérfræðiþekkingar á innlendum yfirráðasvæðum sínum og tryggja að upplýsingum sé miðlað til viðeigandi aðila sem veita heilbrigðisþjónustu og miðstöðva sérfræðiþekkingar á innlendum yfir
ráðasvæðum sínum,

b)	með því að stuðla að því að aðilar sem veita heilbrigðisþjónustu og miðstöðvar sérfræðiþekk
ingar taki þátt í evrópskum viðmiðunarnetum.

4.	Að því er varðar 1. mgr. skal framkvæmda
stjórnin:

a)	samþykkja skrá yfir tilteknar viðmiðanir og skilyrði sem evrópsku viðmiðunarnetin verða að uppfylla og skilyrði og viðmiðanir sem aðilar sem veita heilbrigðisþjónustu og vilja taka þátt í evrópska viðmiðunarnetinu verða að uppfylla. Þessar viðmiðanir og skilyrði skulu m.a. tryggja að evrópsku viðmiðunarnetin:

i.	búi yfir þekkingu og sérþekkingu til að greina, fylgja eftir og meðhöndla sjúklinga og hafi skjalfestingu fyrir góðum árangri eftir því sem við á,

ii.	þjóni þverfaglegum tilgangi,

iii.	búi yfir sérþekkingu á háu stigi og hafi getu til að semja viðmiðunarreglur um góðar starfsvenjur og framkvæma stöðumælingar og gæðaeftirlit,

iv.	stuðli að rannsóknum,

v.	skipuleggi kennslu- og þjálfunarstarf og

vi.	eigi náið samstarf við aðrar miðstöðvar sérfræðiþekkingar og netkerfi á innlendum og alþjóðlegum vettvangi,

b)	semja og birta viðmiðanir fyrir stofnun og mat evrópskra viðmiðunarneta,

c)	auðvelda miðlun upplýsinga og sérþekkingar í tengslum við stofnun og mat evrópskra við
miðunarneta.

5.	Framkvæmdastjórnin skal samþykkja ráðstafanir, sem um getur í a-lið 4. mgr., með framseldum gerðum í samræmi við 17. gr. og með fyrirvara um skilyrði 18. og 19. gr. Samþykkja skal ráðstafanirnar í b- og c-lið 4. mgr. í samræmi við reglunefndar
meðferðina sem um getur í 2. mgr. 16. gr.

6.	Ráðstafanir, sem eru samþykktar samkvæmt þessari grein skulu ekki hafa í för með sér neina samræmingu á lögum eða reglum aðildarríkjanna og skulu virða að fullu ábyrgð aðildarríkjanna á að skipuleggja og veita heilbrigðisþjónustu og læknis
hjálp.

13. gr.

Sjaldgæfir sjúkdómar

Framkvæmdastjórnin skal styðja samstarf aðildar
ríkjanna við að þróa greiningar- og meðferðargetu einkum með því að:

a)	gera fagfólki í heilbrigðisþjónustu grein fyrir þeim tækjum, sem eru aðgengileg á vettvangi Evrópusambandsins, sem aðstoð við rétta grein
ingu á sjaldgæfum sjúkdómum, einkum Orpha
net-gagnagrunninum, og evrópsku viðmiðunar
kerfunum,

b)	gera sjúklingum, fagfólki í heilbrigðisþjónustu og þeim aðilum, sem bera ábyrgð á fjármögnun heilbrigðisþjónustu, grein fyrir þeim mögu
leikum, sem eru gefnir með reglugerð (EB) nr. 883/2004, að vísa sjúklingum með sjaldgæfa sjúkdóma til annarra aðildarríkja, einnig til grein
ingar og meðferðar sem er ekki fyrir hendi í tryggingaraðildarríkinu.

14. gr.

Rafræn heilbrigðisþjónusta

1.	Evrópusambandið skal styðja og auðvelda sam
starf og upplýsingaskipti meðal aðildarríkja innan valfrjáls netkerfis sem tengir saman innlend yfirvöld, sem bera ábyrgð á rafrænni heilbrigðisþjónustu og eru tilnefnd af aðildarríkjunum.

2.	Markmiðin með rafrænu heilbrigðisþjónustuneti skulu vera:

a)	að vinna að því að ná varanlegum efnahagslegum og félagslegum ávinningi af evrópskum, rafræn
um heilbrigðiskerfum og -þjónustu og rekstrar
samhæfðum hugbúnaði, með tilliti til þess að skapa traust og öryggi, stuðla að samfelldri um
önnun og tryggja aðgang að öruggri heilbrigðis
þjónustu í háum gæðaflokki,

b)	að semja viðmiðunarreglur um:

i.	skrá, sem er ekki tæmandi, yfir gögn sem á að færa í sjúkraskýrslur og sem fagfólk í heil
brigðisþjónustu getur notað sameiginlega til að stuðla að samfelldri umönnun og öryggi sjúklinga yfir landamæri og

ii.	skilvirkar aðferðir sem gera kleift að nota læknisfræðilegar upplýsingar í þágu lýðheilsu og rannsókna,

c)	að styðja aðildarríkin við gerð sameiginlegra sanngreiningar- og sannvottunarráðstafana til að auðvelda flutning gagna vegna heilbrigðisþjón
ustu yfir landamæri.

Fylgja skal markmiðunum, sem um getur í b- og c-lið, með tilhlýðilegu tilliti til meginreglnanna um gagnavernd eins og þær eru settar fram, einkum í tilskipunum 95/46/EB og 2002/58/EB.

3.	Framkvæmdastjórnin skal, í samræmi við reglu
nefndarmeðferðina sem um getur í 2. mgr. 16. gr., samþykkja þær ráðstafanir sem eru nauðsynlegar til að stofna þetta netkerfi, stjórna því og reka það á gagnsæjan hátt.

15. gr.

Samstarf um mat á heilbrigðistækni

1.	Evrópusambandið skal styðja og auðvelda sam
starf og miðlun vísindalegra upplýsinga meðal aðildarríkja innan valfrjáls netkerfis sem tengir sam
an innlend yfirvöld eða aðila sem bera ábyrgð á mati á heilbrigðistækni og sem aðildarríkin tilnefna. Að
ildarríkin skulu tilkynna nöfn þeirra og samskipta
upplýsingar til framkvæmdastjórnarinnar. Þátttak
endur í slíku netkerfi fyrir mat á heilbrigðistækni skulu taka þátt í og stuðla að starfsemi netkerfisins í samræmi við löggjöf aðildarríkisins þar sem þeir hafa staðfestu. Netkerfið skal byggjast á megin
reglunni um góða stjórnunarhætti, þ.m.t. gagnsæi, hlutlægni, óháða sérþekkingu, sanngjarna málsmeð
ferð og viðeigandi samráð við hlutaðeigandi hags
munaaðila.

2.	Markmiðin með netkerfi fyrir mat á heilbrigðis
tækni skulu vera:

a)	að styðja samstarf milli innlendra yfirvalda eða aðila,

b)	að styðja miðlun aðildarríkja á hlutlægum, áreið
anlegum, tímanlegum, gagnsæjum, samanburðar
hæfum og flytjanlegum upplýsingum um hlut
fallsleg áhrif og um skammtíma- og langtíma
áhrif, þegar við á, af heilbrigðistækni og gefa kost á skilvirkri miðlun þessara upplýsinga milli innlendra yfirvalda eða aðila,

c)	að styðja greiningu á því hvers eðlis og hverrar tegundar þær upplýsingar eru sem hægt er að skiptast á um,

d)	að komast hjá tvíverknaði í tengslum við mat.

3.	Til þess að ná markmiðunum, sem eru tilgreind í 2. mgr., getur netkerfið fyrir mat á heilbrigðistækni fengið aðstoð frá Evrópusambandinu. Heimilt er að veita aðstoð í því skyni:

a)	að stuðla að fjármögnun stjórnsýslulegrar og tæknilegar aðstoðar,

b)	að styðja samstarf milli aðildarríkja um að þróa og deila með sér aðferðafræði fyrir mat á heil
brigðistækni, þ.m.t. mat á hlutfallslegum árangri,

c)	að stuðla að fjármögnun á afhendingu flytjan
legra, vísindalegra upplýsinga til nota í lands
bundinni skýrslugjöf og raundæmum, sem net
kerfið pantar,

d)	að auðvelda samstarf milli netkerfisins og ann
arra viðkomandi stofnana og aðila Sambandsins,

e)	að auðvelda samráð við hagsmunaaðila um starf
semi netkerfisins.

4.	Framkvæmdastjórnin skal, í samræmi við reglu
nefndarmeðferðina sem um getur í 2. mgr. 16. gr., samþykkja þær ráðstafanir sem eru nauðsynlegar til að stofna þetta netkerfi, stjórna því og reka það á gagnsæjan hátt.

5.	Fyrirkomulag á veitingu aðstoðar, skilyrðin fyrir henni og aðstoðarfjárhæðina skal samþykkja í sam
ræmi við reglunefndarmeðferðina sem um getur í 2. mgr. 16. gr. Einungis þau yfirvöld og aðilar í net
kerfinu, sem þátttökuaðildarríki tiltaka sem aðstoðar
þega, geta fengið aðstoð frá Evrópusambandinu.

6.	Ár hvert eru teknar ákvarðanir, sem liður í fjár
lagagerð, um nauðsynlegar fjárveitingar til ráð
stafana sem kveðið er á um í þessari grein.

7.	Ráðstafanir, sem eru samþykktar samkvæmt þessari grein, skulu ekki hafa áhrif á valdheimildir aðildarríkja til að taka ákvörðun um framkvæmd niðurstaðna úr mati á heilbrigðistækni og skulu ekki hafa í för með sér neina samræmingu á lögum eða reglum aðildarríkjanna og skulu virða að fullu ábyrgð aðildarríkjanna á að skipuleggja og veita heilbrigðisþjónustu og læknishjálp.

V. KAFLI

FRAMKVÆMDAR- OG LOKAÁKVÆÐI

16. gr.

Nefnd

1.	Framkvæmdastjórnin skal njóta aðstoðar nefndar sem skipuð er fulltrúum aðildarríkjanna undir for
mennsku fulltrúa framkvæmdastjórnarinnar.

2.	Þegar vísað er til þessarar málsgreinar gilda 5. og 7. gr. ákvörðunar 1999/468/EB, með hliðsjón af ákvæðum 8. gr. hennar.

Fresturinn, sem mælt er fyrir um í 6. mgr. 5. gr. ákvörðunar 1999/468/EB, skal vera þrír mánuðir.

17. gr.

Beiting framseldra gerða

1.	Framkvæmdastjórninni skal falið vald til að sam
þykkja framseldar gerðir, sem um getur í 5. mgr. 11. gr. og 5. mgr. 12. gr., í fimm ár á tímabili sem hefst 24. apríl 2011. Framkvæmdastjórnin skal taka saman skýrslu að því er varðar framsal valds eigi síðar en sex mánuðum fyrir lok fimm ára tímabilsins. Fram
sal valds skal sjálfkrafa framlengt um jafn langan tíma, nema Evrópuþingið eða ráðið afturkalli það í samræmi við 18. gr.

2.	Um leið og framkvæmdastjórnin samþykkir framselda gerð skal hún samtímis tilkynna það Evrópuþinginu og ráðinu.

3.	Framkvæmdastjórninni skal falið vald til að samþykkja framseldar gerðir með fyrirvara um skilyrðin sem mælt er fyrir um í 18. og 19. gr.

18. gr.

Afturköllun framsals

1.	Evrópuþinginu eða ráðinu er hvenær sem er heimilt að afturkalla framsal valds sem um getur í 5. mgr. 11. gr. og 5. mgr. 12. gr.

2.	Sú stofnun sem hafið hefur innri málsmeðferð til að skera úr um hvort afturkalla eigi framsal valds skal leitast við að upplýsa hina stofnunina og fram
kvæmdastjórnina með hæfilegum fyrirvara áður en endanleg ákvörðun er tekin og tilgreina hvaða valdheimildir, sem hafa verið framseldar, gætu verið afturkallaðar og mögulegar ástæður fyrir því.

3.	Með ákvörðun um afturköllun skal bundinn endi á framsal þeirra valdheimilda sem tilgreindar eru í ákvörðuninni. Skal hún öðlast gildi tafarlaust, eða síðar, eftir því sem tilgreint er í ákvörðuninni. Hún skal ekki hafa áhrif á gildi framseldra gerða sem þegar eru í gildi. Hún skal birt í Stjórnartíðindum Evrópusambandsins.

19. gr.

Andmæli við framseldar gerðir

1.	Evrópuþingið eða ráðið geta andmælt framseldri gerð innan tveggja mánaða frá tilkynningardegi.

Þetta tímabil skal framlengt um tvo mánuði að frumkvæði Evrópuþingsins eða ráðsins.

2.	Ef hvorki Evrópuþingið né ráðið hafa andmælt framseldri gerð þegar tímabilið, sem um getur í 1. mgr., rennur út skal hún birt í Stjórnartíðindum Evrópusambandsins og öðlast gildi á þeim degi sem þar er tilgreindur.

Áður en þetta tímabil rennur út má birta framseldu gerðina í Stjórnartíðindum Evrópusambandsins og hún öðlast gildi ef bæði Evrópuþingið og ráðið hafa upplýst framkvæmdastjórnina um þá fyrirætlan sína að hreyfa ekki andmælum.

3.	Ef Evrópuþingið eða ráðið andmæla framseldri gerð innan þess tímabils, sem um getur í 1. mgr., öðlast hún ekki gildi. Sú stofnun sem andmælir framseldu gerðinni skal gefa upp ástæðurnar fyrir því.

20. gr.

Skýrslur

1.	Framkvæmdastjórnin skal, eigi síðar en 25. október 2015 og síðan þriðja hvert ár, semja skýrslu um beitingu þessarar tilskipunar og leggja hana fyrir Evrópuþingið og ráðið.

2.	Í skýrslunni skulu einkum vera upplýsingar um streymi sjúklinga, fjárhagslega þætti er varða hreyf
anleika sjúklinga, framkvæmd 9. mgr. 7. gr. og 8. gr. og rekstur evrópskra viðmiðunarneta og innlendra tengiliða. Framkvæmdastjórnin skal í þessu skyni láta fara fram mat á kerfum og venjum, sem komið er á í aðildarríkjunum í ljósi krafna þessarar til
skipunar og annarrar löggjafar Sambandsins í tengsl
um við hreyfanleika sjúklinga.

Aðildarríkin skulu láta framkvæmdastjórninni í té aðstoð og allar tiltækar upplýsingar til að fram
kvæma matið og semja skýrslurnar.

3.	Aðildarríkin og framkvæmdastjórnin skulu leita til framkvæmdaráðsins, sem var stofnað skv. 71. gr. reglugerðar (EB) nr. 883/2004, til þess að bregðast við fjárhagslegum afleiðingum af beitingu þessarar tilskipunar á þau aðildarríki, sem hafa valið að endurgreiða á grundvelli fastra fjárhæða, í tilvikum sem falla undir 4. mgr. 20. gr. og 5. mgr. 27. gr. þeirrar reglugerðar.

Framkvæmdastjórnin skal fylgjast með áhrifunum af i. lið c-liðar 3. gr. og 8. gr. þessarar tilskipunar og leggja reglubundið fram skýrslu um þau. Fyrstu skýrslunni skal skilað eigi síðar en 25. október 2013. Á grundvelli þessara skýrslna skal framkvæmda
stjórnin, eftir því sem við á, gera tillögur með tilliti til þess að draga úr misræmi.

21. gr.

Lögleiðing

1.	Aðildarríkin skulu samþykkja nauðsynleg lög og stjórnsýslufyrirmæli til að fara að tilskipun þessari eigi síðar en 25. október 2013. Þau skulu tilkynna það framkvæmdastjórninni þegar í stað.

Þegar aðildarríkin samþykkja þessi ákvæði skal vera í þeim tilvísun í þessa tilskipun eða þeim fylgja slík tilvísun þegar þau eru birt opinberlega. Aðildarríkin skulu setja nánari reglur um slíka tilvísun.

2.	Aðildarríkin skulu senda framkvæmdastjórninni helstu ákvæði úr landslögum sem þau taka upp um málefni sem tilskipun þessi nær til.

22. gr.

Gildistaka

Tilskipun þessi öðlast gildi á tuttugasta degi eftir að hún birtist í Stjórnartíðindum Evrópusambandsins.

23. gr.

Viðtakendur

Tilskipun þessari er beint til aðildarríkjanna.

Gjört í Strassborg 9. mars 2011.

Fyrir hönd Evrópuþingsins,	Fyrir hönd ráðsins,
J. BUZEK	GYŐRI E.
forseti.	forseti.
___________________

Fylgiskjal III.

FRAMKVÆMDARTILSKIPUN FRAMKVÆMDASTJÓRNARINNAR 2012/52/ESB

frá 20. desember 2012

um ráðstafanir til að auðvelda viðurkenningu á lyfseðlum sem eru gefnir út í öðru aðildarríki

FRAMKVÆMDASTJÓRN EVRÓPUSAMBANDS
INS HEFUR,

með hliðsjón af sáttmálanum um starfshætti Evrópu
sambandsins,

með hliðsjón af tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 2011/24/ESB frá 9. mars 2011 um réttindi sjúklinga varðandi heilbrigðisþjónustu yfir landamæri (1), einkum a-, c- og d-lið 2. mgr. 11. gr.,

og að teknu tilliti til eftirfarandi:

1)	Samkvæmt 2. mgr. 11. gr. tilskipunar 2011/24/
ESB er framkvæmdastjórninni skylt að sam
þykkja ráðstafanir til að auðvelda viðurkenn
ingu á lyfseðlum sem eru gefnir út í öðru að
ildarríki en því þar sem lyfseðillinn er af
greiddur.

2)	Samkvæmt a-lið 2. mgr. 11. gr. tilskipunar 2011/24/ESB skal framkvæmdastjórnin sam
þykkja skrá, sem er ekki tæmandi, yfir upp
lýsingar sem skulu vera á þeim lyfseðlum. Sú skrá ætti að gera því fagfólki í heilbrigðis
þjónustu sem afgreiðir lyfseðilinn kleift að ganga úr skugga um að hann sé ósvikinn og hafi verið gefinn út af aðila sem tilheyrir lög
verndaðri heilbrigðisstarfsgrein, sem hefur til þess lagalegan rétt.

3)	Upplýsingarnar sem skulu vera á lyfseðlunum skulu auðvelda rétta sanngreiningu á lyfjum eða lækningatækjum sem um getur í c-lið 2. mgr. 11. gr. tilskipunar 2011/24/ESB.

4)	Á lyfjunum skal því tilgreint almennt heiti til þess að auðvelda sanngreiningu á lyfjum sem eru sett á markað undir mismunandi sérheitum í Sambandinu og á lyfjum sem eru ekki sett á markað í öllum aðildarríkjum. Almenna heitið sem er notað skal annaðhvort vera alþjóðlegt samheiti sem Alþjóðaheilbrigðismálastofnunin mælir með eða, ef slíkt heiti er ekki fyrir hendi, venjulega almenna heitið. Hinsvegar skal sér
heiti lyfs aðeins notað til að tryggja skýra sann
greiningu á líffræðilegum lyfjum, eins og þau eru skilgreind í b-lið liðar 3.2.1.1 í I. viðauka við tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 2001/
83/EB frá 6. nóvember 2001 um Bandalags
reglur um lyf sem ætluð eru mönnum (2), vegna sérstakra eiginleika þeirra lyfja, eða annarra lyfja ef fagfólkið sem gefur út lyfseðilinn telur það læknisfræðilega nauðsynlegt.

5)	Lækningatæki hafa ekki almennt heiti eins og lyf. Því skulu einnig vera á lyfseðlinum milli
liðalausar samskiptaupplýsingar um aðilann sem gefur út lyfseðilinn sem gera fagfólki sem afgreiðir hann kleift, ef nauðsyn krefur, að spyrjast fyrir um lækningatækið sem ávísað er á og sanngreina það.

6)	Upplýsingarnar á skránni, sem er ekki tæm
andi, sem skulu vera á lyfseðlunum skulu gera sjúklingunum auðveldara að skilja upplýs
ingarnar um lyfseðilinn og leiðbeiningarnar um notkun lyfsins sem fylgja, eins og um getur í d-lið 2. mgr. 11. gr. tilskipunar 2011/24/ESB. Framkvæmdastjórnin mun endurskoða ástandið reglulega í því skyni að meta hvort frekari ráðstafanir eru nauðsynlegar til að auðvelda sjúklingum að skilja leiðbeiningarnar varðandi notkun lyfsins.

7)	Mikilvægt er að innlendir tengiliðir, sem um getur í 6. gr. tilskipunar 2011/24/ESB, veiti sjúklingum fullnægjandi upplýsingar um inni
hald og tilgang skráarinnar, sem er ekki tæm
andi, yfir upplýsingar sem skulu birtast á þess
um lyfseðlum til þess að gera sjúklingum kleift að biðja um viðeigandi lyfseðil.

8)	Þar sem áhrif heilbrigðisþjónustu yfir landa
mæri eru takmörkuð skal skráin, sem er ekki tæmandi, um upplýsingar aðeins gilda vegna lyfseðla sem eru ætlaðir til notkunar í öðru aðildarríki.

9)	Þessi tilskipun kemur ekki í veg fyrir að að
ildarríkin geti beitt meginreglunni um gagn
kvæma viðurkenningu vegna lyfseðla sem hafa ekki upplýsingarnar sem settar eru fram í skránni, sem er ekki tæmandi, þar sem megin
reglan um gagnkvæma viðurkenningu er sam
kvæmt 56. gr. sáttmálans um starfshætti Evr
ópusambandsins. Um leið kemur ekkert í þess
ari tilskipun í veg fyrir að aðildarríkin kveði á um að lyfseðlar, sem skrifaðir eru á þeirra yfirráðasvæði og sem fyrirhugað er að nota í öðru aðildarríki, hafi viðbótarupplýsingar sem er kveðið á um í reglum sem gilda á þeirra yfirráðasvæði, að því tilskildu að þær reglur samrýmist lögum Sambandsins.

10)	Ráðstafanirnar, sem kveðið er á um í þessari tilskipun, eru í samræmi við álit nefndarinnar sem komið var á fót skv. 1. mgr. 16. gr. til
skipunar 2011/24/ESB.

SAMÞYKKT TILSKIPUN ÞESSA:

1. gr.

Viðfangsefni

Í þessari tilskipun er mælt fyrir um ráðstafanir um samræmda framkvæmd 1. mgr. 11. gr. tilskipunar 2011/24/ESB varðandi viðurkenningu á lyfseðlum sem eru gefnir út í öðru aðildarríki.

2. gr.

Gildissvið

Þessi tilskipun skal gilda um lyfseðla, eins og þeir eru skilgreindir í k-lið 3. gr. tilskipunar 2011/24/
ESB, sem eru gefnir út að beiðni sjúklings sem hyggst nota þá í öðru aðildarríki.

3. gr.

Efni lyfseðla

Aðildarríkin skulu tryggja að á lyfseðlunum séu a.m.k. þær upplýsingar sem eru settar fram í við
aukanum.

4. gr.

Kröfur um upplýsingar

Aðildarríkin skulu sjá til þess að innlendu tengi
liðirnir, sem um getur í 6. gr. tilskipunar 2011/
24/ESB, upplýsi sjúklinga um hvaða upplýsingar eigi að vera, samkvæmt þessari tilskipun, á lyf
seðlum sem eru gefnir út í aðildarríki, öðru en aðildarríkinu þar sem þeir eru afgreiddir.

5. gr.

Lögleiðing

1.	Aðildarríkin skulu samþykkja nauðsynleg lög og stjórnsýslufyrirmæli til að fara að tilskipun þessari eigi síðar en 25. október 2013. Þau skulu þegar í stað senda framkvæmdastjórninni texta þessara ákvæða.

Þegar aðildarríkin samþykkja þessi ákvæði skal vera í þeim tilvísun í þessa tilskipun eða þeim fylgja slík tilvísun þegar þau verða birt opinberlega. Aðildar
ríkin skulu setja nánari reglur um slíka tilvísun.

2.	Aðildarríkin skulu senda framkvæmdastjórninni helstu ákvæði úr landslögum sem þau samþykkja um málefni sem tilskipun þessi nær til.

6. gr.

Gildistaka

Tilskipun þessi öðlast gildi á tuttugasta degi eftir að hún birtist í Stjórnartíðindum Evrópusambandsins.

7. gr.

Viðtakendur

Tilskipun þessari er beint til aðildarríkjanna.

Gjört í Brussel 20. desember 2012.

Fyrir hönd framkvæmdastjórnarinnar,

José Manuel BARROSO

forseti.
_____

VIÐAUKI

Skrá, sem er ekki tæmandi, yfir upplýsingar sem eiga að vera á lyfseðlum

Feitletraðar fyrirsagnir í þessum viðauka er ekki nauðsynlegt að birta á lyfseðlum

Deili á sjúklingi

Kenninafn eða -nöfn

Eiginnafn eða -nöfn (skrifað út að fullu, þ.e. án upphafsstafa)

Fæðingardagur og -ár

Sannvottun á lyfseðlinum

Útgáfudagur

Deili á fagfólkinu í heilbrigðisþjónustu sem gefur út lyfseðilinn

Kenninafn eða -nöfn

Eiginnafn eða -nöfn (skrifað út að fullu, þ.e. án upphafsstafa)

Fagleg menntun og hæfi

Upplýsingar vegna milliliðalausra samskipta (tölvupóstfang og sími eða símbréf, ásamt landsnúmeri fyrir tvennt hið síðastnefnda)

Heimilisfang vinnustaðar (þ.m.t. heiti viðkomandi aðildarríkis)

Undirskrift (rituð eða stafræn eftir því hvaða miðill er valinn við útgáfu lyfseðilsins)

Sanngreining á lyfinu sem ávísað er á, eftir því sem við á

Almennt heiti, eins og það er skilgreint í 1. gr. tilskipunar Evrópuþingsins og ráðsins 2001/83/EB frá 6. nóvember 2001 um Bandalagsreglur um lyf sem ætluð eru mönnum

Sérheitið ef:

a)	lyfið sem er ávísað á er líffræðilegt lyf, eins og það er skilgreint í b-lið í lið 3.2.1.1 í I. viðauka (I. hluta) við tilskipun 2001/83/EB, eða

b)	fagfólkið í heilbrigðisþjónustu sem gefur út lyfseðilinn telur það læknisfræðilega nauðsynlegt, en í því tilviki skulu færð rök fyrir því í stuttu máli á lyfseðlinum að sérheitið sé notað

Lyfjafræðileg samsetning (tafla, lausn, o.s.frv.)

Magn

Styrkleiki, eins og hann er skilgreindur í 1. gr. tilskipunar 2001/83/EB

Skömmtun

______________