145. löggjafarþing 2015–2016.

Þingskjal 375 — 188. mál.

Síðari umræða.

Nefndarálit

um tillögu til þingsályktunar um staðfestingu ákvörðunar sameiginlegu EES-nefndarinnar

nr. 15/2015 um breytingu á II. viðauka (Tæknilegar reglugerðir, staðlar,

prófanir og vottun) við EES-samninginn.

Frá utanríkismálanefnd.

Nefndin hefur fjallað um málið og fengið á sinn fund Bryndísi Kjartansdóttur frá utan
ríkisráðuneyti og Guðlín Steinsdóttur frá velferðarráðuneyti.

Með tillögunni er leitað heimildar Alþingis til að staðfesta ákvörðun sameiginlegu EES-
nefndarinnar nr. 15/2015, frá 25. febrúar 2015, um breytingu á II. viðauka (Tæknilegar reglu
gerðir, staðlar, prófanir og vottun) við EES-samninginn frá 2. maí 1992, og til að fella inn í samninginn framkvæmdarreglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 520/2012 frá 19. júní 2012 um framkvæmd lyfjagátarstarfsemi sem kveðið er á um í reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (EB) nr. 726/2004 og tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 2001/83/EB. Sex mán
aða frestur samkvæmt EES-samningnum til að aflétta stjórnskipulegum fyrirvara var veittur til 25. ágúst 2015. Framsetning tillögunnar telst að mati nefndarinnar í samræmi við 4. gr. reglna um þinglega meðferð EES-mála.

Með tilskipun 2001/83/EB um bandalagsreglur um lyf sem ætluð eru mönnum og innleidd var með reglugerð (ESB) nr. 1235/2010, sem breytti reglugerð (EB) nr. 726/2004, og tilskip
un 2010/84/ESB, sem breytti tilskipun 2001/83/EB er varðar lyfjagát, var lagður grunnur að lyfjagátarkerfi sem tók gildi í aðildarríkjum Evrópusambandsins 1. júlí 2012 og er ætlað að auka lýðheilsuvernd, bæta skilvirkni lyfjagátarkerfisins í Evrópu og auka öryggi við dreif
ingu og notkun lyfja á Evrópska efnahagssvæðinu. Samkvæmt þeim gerðum ber markaðs
leyfishöfum skylda til að halda grunnskjal um lyfjagát.

Framkvæmdarreglugerð (ESB) nr. 520/2012 kveður á um form, efni og innihald grunn
skjals lyfjagátarkerfisins þar sem skilgreindar eru lágmarkskröfur um gæðakerfi fyrir fram
kvæmd lyfjagátar af hálfu markaðsleyfishafa, lögbærra landsyfirvalda og Lyfjastofnunar Evrópu, hvað varðar mannauðsstjórnun, eftirlit með því að farið sé að reglum, skjalastjórn, varðveislu gagna og úttektir. Auk þess eru skilgreindar lágmarkskröfur varðandi vöktun gagna í Eudravigilance-gagnagrunninum (sem skráir aukaverkanir sem grunur leikur á að rekja megi til lyfs) og sagt er fyrir um notkun íðorða, sniða og staðla, afhendingu tilkynninga um aukaverkanir, áætlanir um áhættustjórnun, öryggisskýrslur og -rannsóknir.

Framkvæmdarreglugerðin kveður nánar á um framkvæmd reglugerðar (ESB) nr. 1235/
2010. Innleiðing þeirrar gerðar kallaði á breytingu á lyfjalögum, nr. 93/1994, með síðari breytingum, sem gerð var með lögum nr. 52 frá 8. júlí 2015. Sú breyting myndar einnig laga
stoð fyrir innleiðingu framkvæmdarreglugerðar (ESB) nr. 520/2012 með stjórnvaldsfyrir
mælum. Innleiðing framkvæmdarreglugerðarinnar kallar því ekki á lagabreytingar.

Nefndin leggur til að tillagan verði samþykkt óbreytt.

Birgitta Jónsdóttir, áheyrnarfulltrúi Pírata, lýsir sig samþykka nefndaráliti þessu.

Óttarr Proppé og Össur Skarphéðinsson voru fjarverandi við afgreiðslu málsins.

Alþingi, 3. nóvember 2015.

Hanna Birna Kristjánsdóttir,

form.	Björn Valur Gíslason,

frsm.	Silja Dögg Gunnarsdóttir.
Vilhjálmur Bjarnason.	Karl Garðarsson.	Elín Hirst.
Frosti Sigurjónsson.