148. löggjafarþing 2017–2018.

Þingskjal 534 — 334. mál.

Síðari umræða.

Nefndarálit

um tillögu til þingsályktunar um staðfestingu ákvörðunar sameiginlegu
EES-nefndarinnar nr. 129/2017 um breytingu á II. viðauka (Tæknilegar
reglugerðir, staðlar, prófanir og vottun) við EES-samninginn.

Frá utanríkismálanefnd.

Nefndin hefur fjallað um málið og fengið á sinn fund Pétur Gunnarsson frá utanríkisráðu
neyti og Kristínu Láru Helgadóttur og Þórunni Oddnýju Steinsdóttur frá velferðarráðuneyti.

Með tillögunni er leitað heimildar Alþingis til að staðfesta ákvörðun sameiginlegu EES-
nefndarinnar nr. 129/2017, frá 7. júlí 2017, um breytingu á II. viðauka (Tæknilegar reglu
gerðir, staðlar, prófanir og vottun) við EES-samninginn frá 2. maí 1992, og til að fella inn í samninginn framkvæmdarreglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 699/2014 frá 24. júní 2014 um hönnun á sameiginlega kennimerkinu til að sanngreina aðila sem bjóða almenn
ingi lyf í fjarsölu og um tækni- og raftæknilegar kröfur og dulkóðunarkröfur varðandi sann
prófun á ósvikni þess.

Sex mánaða frestur samkvæmt EES-samningnum til að aflétta stjórnskipulegum fyrirvara var veittur til 7. janúar 2018. Framsetning tillögunnar telst að mati nefndarinnar í samræmi við 4. gr. reglna um þinglega meðferð EES-mála.

Með reglugerðinni er komið á fót sameiginlegu kennimerki til staðfestingar á að aðilar sem bjóða lyf í fjarsölu hafi til þess heimild og séu vottaðir sem slíkir af þar til bærum yfir
völdum. Reglugerðinni er ætlað að samræma löggjöf ríkja á Evrópska efnahagssvæðinu og sporna við fölsuðum lyfjum á markaði. Reglugerðin snýr jafnframt að neytendum sem eiga að geta treyst því að þær vefsíður sem bera kennimerkið starfi lögum samkvæmt.

Innleiðing reglugerðarinnar kallar á breytingar á lyfjalögum, nr. 93/1994. Gert er ráð fyrir því að heilbrigðisráðherra leggi á yfirstandandi löggjafarþingi fram frumvarp til breytinga á lögunum.

Nefndin leggur til að tillagan verði samþykkt.

Rósa Björk Brynjólfsdóttir og Bryndís Haraldsdóttir voru fjarverandi við afgreiðslu málsins.

Alþingi, 14. mars 2018.

Áslaug Arna Sigurbjörnsdóttir,

form., frsm.	Ari Trausti Guðmundsson.	Gunnar Bragi Sveinsson.
Logi Einarsson.	Sigríður María Egilsdóttir.	Smári McCarthy.
Stefán Vagn Stefánsson.