150. löggjafarþing 2019–2020.

Þingskjal 1750 — 390. mál.

2. umræða.

Breytingartillaga

við frumvarp til lyfjalaga.

Frá Önnu Kolbrúnu Árnadóttur.

1.	44. gr. orðist svo ásamt fyrirsögn:

Lyfjanefnd sjúkrahúsa.

Hjá Lyfjastofnun skal starfa lyfjanefnd sjúkrahúsa sem vinnur að öruggri og skyn
samlegri notkun lyfja á sjúkrahúsum og öðrum opinberum heilbrigðisstofnunum, sbr. þó 45. gr., með það að markmiði að tryggja öryggi við umsýslu lyfja og að saman fari fag
leg og fjárhagsleg ábyrgð við val á lyfjum og notkun þeirra.

Ráðherra skipar lyfjanefnd sjúkrahúsa til fimm ára í senn samkvæmt tilnefningu for
stjóra Lyfjastofnunar. Þess skal gætt að innan nefndarinnar séu aðilar sem búa yfir víð
tækri þekkingu á klínískri læknisfræði, klínískri lyfjafræði, hjúkrun, siðfræði og fjármál
um heilbrigðismála. Varamenn skulu skipaðir á sama hátt.

Ráðherra setur nefndinni starfsreglur sem skulu birtar á vef Lyfjastofnunar.

Lyfjanefnd sjúkrahúsa skal m.a. taka ákvörðun um notkun lyfja á opinberum heil
brigðisstofnunum, þ.m.t. leyfisskyldra lyfja, meta hvort og með hvaða hætti lyf gagnast sjúklingum, útbúa leiðbeiningar og forgangslista lyfja með tilliti til fjárheimilda vegna innleiðingar lyfja og notkunar þeirra í heilbrigðisþjónustu. Jafnframt er hlutverk nefnd
arinnar að útbúa og hafa umsjón með lyfjalista fyrir opinberar heilbrigðisstofnanir.

Lyfjanefnd sjúkrahúsa skal veita Lyfjastofnun umsögn áður en stofnunin tekur ákvörðun um að flokka lyf sem leyfisskylt lyf. Lyfjanefnd sjúkrahúsa skal jafnframt veita umsögn um greiðsluþátttöku í leyfisskyldum lyfjum, sbr. 66. gr. Umsagnir skulu vera skriflegar og rökstuddar. Með umsögnum til Lyfjastofnunar skulu fylgja öll nauð
synleg gögn.

Lyfjanefnd sjúkrahúsa skal taka ákvarðanir um einstaklingsbundna greiðsluþátttöku vegna þeirra lyfja sem spítalinn greiðir, m.a. vegna lyfja sem falla undir 4. tölul. 2. mgr. 66. gr. Umsóknir um einstaklingsbundna greiðsluþátttöku skal senda til lyfjanefndar sjúkrahúsa.

Nefndarmenn í lyfjanefnd sjúkrahúsa og varamenn þeirra mega ekki eiga sérstakra og verulegra hagsmuna að gæta í þróun, framleiðslu, markaðssetningu, innflutningi, miðlun, heildsölu eða smásölu lyfja.

Lyfjanefnd sjúkrahúsa skal starfa í samvinnu við lyfjanefnd heilsugæslu, sbr. 45. gr., og erlenda samstarfsaðila. Nefndin getur einnig haft samráð við aðrar heilbrigðisstéttir og einstök sjúklingasamtök eftir því sem þurfa þykir.

Ákvarðanir lyfjanefndar sjúkrahúsa eru endanlegar á stjórnsýslustigi og sæta ekki kæru til ráðherra.

2.	45. gr. orðist svo ásamt fyrirsögn:

Lyfjanefnd heilsugæslu.

Hjá Þróunarmiðstöð íslenskrar heilsugæslu skal starfa lyfjanefnd heilsugæslu sem vinnur að öruggri og skynsamlegri notkun lyfja sem ávísað er eða notuð eru innan heilsugæslu og á hjúkrunar- og dvalarheimilum.

Ráðherra skipar lyfjanefnd heilsugæslu samkvæmt tilnefningu forstöðumanns Þró
unarmiðstöðvar íslenskrar heilsugæslu. Þess skal gætt að innan nefndarinnar séu sér
fræðingar sem búa yfir víðtækri þekkingu á klínískri læknisfræði, klínískri lyfjafræði, hjúkrun og fjármálum heilbrigðismála. Varamenn skulu skipaðir á sama hátt.

Hlutverk nefndarinnar skal m.a. vera að meta hvort og hvernig lyf gagnast sjúkling
um, útbúa leiðbeiningar um notkun lyfja innan heilsugæslunnar og hjúkrunar- og dvalar
heimila.

Nefndarmenn í lyfjanefnd heilsugæslu og varamenn þeirra mega ekki eiga sérstakra og verulegra hagsmuna að gæta í þróun, framleiðslu, markaðssetningu, innflutningi, miðlun, heildsölu eða smásölu lyfja.

Lyfjanefnd heilsugæslu skal starfa í samvinnu við lyfjanefnd sjúkrahúsa, sbr. 44. gr. Nefndin getur einnig haft samráð við aðrar heilbrigðisstéttir, Siðfræðistofnun Háskóla Íslands og einstök sjúklingasamtök eftir því sem þurfa þykir.

Ákvarðanir lyfjanefndar heilsugæslu eru endanlegar á stjórnsýslustigi og sæta ekki kæru til ráðherra.