Ferill 547. máls. Aðrar útgáfur af skjalinu: Word Perfect.
1992–93. – 1062 ár frá stofnun Alþingis.
116. löggjafarþing. – 547 . mál.
907. Frumvarp til lyfjalaga
(Lagt fyrir Alþingi á 116. löggjafarþingi 1992–1993.)
I. KAFLI
Markmið og yfirstjórn.
1. gr.
Markmið laga þessara er að tryggja um land allt góða lyfjaþjónustu, m.a. í samræmi við þær reglur sem gilda á Evrópska efnahagssvæðinu og nægilegt framboð lyfja á sem hagstæðustu verði. Lyfjadreifing er hluti af heilbrigðisþjónustu. Starfsmenn lyfjadreifingar skulu vinna með öðrum aðilum heilbrigðisþjónustunnar að þeim heilbrigðismarkmiðum sem stefnt er að hverju sinni. Heilbrigðis- og tryggingamálaráðherra hefur umsjón með framkvæmd laga þessara. Í heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytinu starfar lyfjamálastjóri sem annast framkvæmd lyfjamála innan ráðuneytisins fyrir hönd ráðherra. Hann skal vera lyfjafræðingur að mennt. Hollustuvernd ríkisins, landlæknir, Lyfjaeftirlit ríkisins, lyfjanefnd ríkisins og yfirdýralæknir eru ráðherra til ráðuneytis og aðstoðar við framkvæmd laganna.
2. gr.
Lyfjaeftirlit ríkisins er sjálfstæð stofnun undir yfirstjórn heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytis. Lyfjafræðingur veitir því forstöðu.
Tryggja skal Lyfjaeftirliti ríkisins hæfilegt starfslið og aðstöðu til að sinna verkefnum sínum. Heimilt er að fela óháðum rannsóknastofum hér á landi eða erlendis að annast rannsóknir á vegum Lyfjaeftirlits ríkisins.
Leggja skal árlegt eftirlitsgjald á fyrirtæki þau og stofnanir er Lyfjaeftirlit ríkisins hefur eftirlit með og skal eftirlitsgjald þetta standa undir kostnaði við rekstur eftirlitsins.
3. gr.
Hlutverk Lyfjaeftirlits ríkisins er sem hér segir:
Heimilt er að fela Lyfjaeftirliti ríkisins eftirlit með öðrum fyrirtækjum eða öðrum vörum en lyfjum ef sérstakar ástæður mæla með því.
4. gr.
Lyfjanefnd ríkisins er undir yfirstjórn heilbrigðis- og tryggingamálaráðherra og skal skipuð fimm mönnum með sérfræðikunnáttu á sem víðustu sviði læknis- og lyfjafræði. Ráðherra skipar formann. Aðra nefndarmenn, auk fimm varamanna, skipar ráðherra í samráði við formann. Skipunartími nefndarinnar er fjögur ár. Nefndarmenn mega engra hagsmuna hafa að gæta um innflutning, sölu eða framleiðslu lyfja.
Þegar fjallað er um mál, er sérstaklega varða dýralækningar, taka sæti í nefndinni yfirdýralæknir og dýralæknir, skipaður af ráðherra í samráði við formann nefndarinnar. Varamenn þeirra skulu skipaðir á sama hátt. Heimilt er að kalla til sérfræðinga og fulltrúa fagfélaga til að vera nefndinni til ráðgjafar þegar þurfa þykir. Lyfjanefnd ríkisins skal annast eftirtalin verkefni:
Framleiðendur sérlyfja skulu veita nefndinni jafnóðum allar nýjar upplýsingar er varða skráð lyf og lyf sem eru í skráningu. Kostnaður af starfsemi nefndarinnar, þar á meðal laun nefndarmanna og starfsliðs, skal borinn uppi af skráningar- og árgjöldum sérlyfja.
II. KAFLI
Skilgreining lyfja. Lyfjahugtakið.
5. gr.
Lyf eru samkvæmt lögum þessum hvers konar efni eða efnasambönd, lífræn eða ólífræn, sem ætluð eru til lækninga, fróunar eða varnar gegn sjúkdómum eða sjúkdómseinkennum í mönnum eða dýrum, enn fremur efni eða efnasambönd sem notuð eru til sjúkdómsgreiningar, þar með talin geislavirk efni, ef þau koma í eða á líkama manna eða dýra.
Efni, sem notuð eru til svæfingar eða staðdeyfingar, teljast lyf (svæfingarlyf, staðdeyfilyf).
Efni í viðurkenndum lyfjaformum, sem eru notuð til getnaðarvarna eða til þess að auka frjósemi manna eða dýra, teljast einnig lyf. Ákvæði laga þessara taka einnig til umbúða og áhalda sem hafa lyf að geyma.
III. KAFLI
Lyfjaskrár.
6. gr.
Ísland er aðili að evrópsku lyfjaskránni (European Pharmacopoeia; Ph.Eur.) ásamt viðaukum. Gildir hin enska útgáfa lyfjaskrárinnar hér á landi.
Um aðrar kröfur til lyfjaforma, gæða og hreinleika lyfjaefna og hjálparefna við lyfjagerð, svo og fyrir aðferðir til greiningar og ákvörðunar á þessum efnum, fer samkvæmt auglýsingum um gildi norrænna og annarra evrópskra staðallýsinga hér á landi.
Ísland er aðili að Pharmaceutical Inspection Convention (PIC). Ensk útgáfa GMP — Leiðbeiningar um góða framleiðsluhætti í lyfjagerð með viðaukum, svo og aðrar leiðbeiningar sem settar eru af þessum aðilum, skulu gilda hér á landi.
IV. KAFLI
Flokkun lyfja.
Staðfesting lyfjaforskrifta og skráning sérlyfja.
7. gr.
Fullgerð lyf (lyf tilbúin eða sem næst tilbúin til notkunar) er einungis heimilt að flytja til landsins, selja eða afhenda, að þau megi fella undir einhvern eftirtalinna flokka:
8. gr.
Ráðherra getur, í samráði við lyfjanefnd ríkisins, leyft undanþágu frá ákvæðum 7. gr. í einstaka tilvikum ef sérstakar ástæður eru fyrir hendi, sbr. 3. tölul. 4. gr.
Við allar slíkar undanþágur skal þess gætt að magn lyfjanna sé takmarkað við þarfir þeirra sem eiga að nota þau.
Samhliða innflutningur skráðra lyfja og tilraunir með lyf eru háðar leyfi heilbrigðis- og tryggingamálaráðherra að fenginni umsögn lyfjanefndar, sbr. 2. og 4. tölul. 4. gr.
9. gr.
Heimilt er að binda skráningu lyfs við notkun eingöngu á sjúkrahúsum, sérstökum sjúkradeildum og/eða við ávísun sérfræðinga í einstökum greinum læknisfræði.
Heimilt er að skrá lyf tímabundinni skráningu til reynslu.
10. gr.
Við mat á stöðluðum forskriftarlyfjum og sérlyfjum skal einkum taka tillit til rannsókna á lyfjaáhrifum og eituráhrifum virkra efna í tilraunum á mönnum eða dýrum, gæða allra efna, virkra sem óvirkra (hjálparefna) sem notuð eru við lyfjagerðina, aðgengis virkra efna í lyfjaformum, geymsluþols og notagildis lyfjanna við meðferð tiltekinna sjúkdóma, svo og aukaverkana eins og kveðið er á um í norrænum og öðrum evrópskum reglum sem ráðherra staðfestir.
Lyfjanefnd ríkisins kannar á fimm ára fresti hvort réttar forsendur séu fyrir skráningu sérlyfja á sérlyfjaskrá.
11. gr.
Að fengnum tillögum lyfjanefndar ríkisins gefur heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytið út skrá, sérlyfjaskrá, er greinir skráð sérlyf eftir lyfjaflokkum eða á annan hliðstæðan hátt. Í skránni skal m.a. greina frá ábendingum, frábendingum, skammtastærðum, helstu aukaverkunum og hámarksverði þeirra lyfja sem Tryggingastofnun ríkisins tekur þátt í að greiða.
V. KAFLI
Ávísun lyfja.
Lyfseðlar og afgreiðsla þeirra.
Merking lyfja.
12. gr.
Lyfseðill er lyfjaávísun læknis, tannlæknis eða dýralæknis sem hefur gilt lækningaleyfi hér á landi. Í neyðartilfellum er lyfjafræðingum heimilt að afhenda lyf í minnstu pakkningu án lyfseðils.
Útgefandi lyfseðils undirritar hann eigin hendi ásamt stöðuheiti (læknir, tannlæknir, dýralæknir) eða les hann fyrir í síma með þeim hætti að ljóst sé af símlestrinum hver hann er. Staðfestir útgefandi þannig að hann hafi sjálfur ávísað hlutaðeigandi einstaklingi eða umráðamanni tilgreindu lyfi í tilteknu magni og sagt fyrir um skammta eða notkun.
Landlæknir hefur eftirlit með lyfjaávísunum lækna og afhendingu lyfjafræðinga á lyfjum í neyðartilfellum.
13. gr.
Ráðherra setur reglugerð um gerð lyfseðla og ávísun lyfja, afgreiðslu þeirra og merkingu. Í reglugerð þessari skal m.a. kveða á um eftirfarandi atriði:
VI. KAFLI
Auglýsing og kynning lyfja.
14. gr.
Bannaðar eru hvers konar auglýsingar um lyf með þeim undantekningum sem um getur í kafla þessum.
15. gr.
Auglýsa má og kynna lyf, sem skráð eru hér á landi, á íslensku í tímaritum eða blöðum þeirra heilbrigðisstétta sem ávísa og dreifa lyfjum.
Í lyfjaauglýsingum skal tilgreina nafn framleiðanda, heiti lyfs, virkra efna, helstu ábendingar og frábendingar er varða notkun hlutaðeigandi lyfja, pakkningastærðir og verð. Enn fremur stærð skammta og helstu atriði önnur um notkun og aukaverkanir. Framangreindar upplýsingar skulu ætíð vera greinilegar og auðlæsar og í samræmi við það sem greinir í lyfjaskrám.
16. gr.
Heimilt er og að kynna lyfseðilsskyld lyf fyrir þeim heilbrigðisstéttum sem ávísa og dreifa lyfjum, en þó á þann hátt að ekki sé líklegt að auglýsingin komi almenningi fyrir sjónir.
17. gr.
Heimilt er að kynna og auglýsa lausasölulyf fyrir almenningi.
Lyfjabúðum er heimilt að auglýsa og kynna þjónustu sína, svo sem heimsendingaþjónustu og verð.
Texti slíkra auglýsinga eða kynninga skal vera í samræmi við ákvæði reglugerðar um gerð lyfseðla og ávísun lyfja, afgreiðslu þeirra og merkingu, svo og annarra fyrirmæla er að þessu lúta, sbr. ákvæði samkeppnislaga.
18. gr.
Heimilt er að afhenda persónulega lækni, tannlækni eða dýralækni lyfjasýnishorn í minnstu pakkningu og án greiðslu, enda sé um að ræða nýskráð lyf til kynningar hér á markaði og ekki teljast ávana- eða fíknilyf. Slík afhending er einungis heimil að fenginni dagsettri og undirritaðri beiðni læknis.
Önnur afhending eða póstsending lyfjasýnishorna er óheimil.
19. gr.
Lyfjaeftirlit ríkisins, í samvinnu við Samkeppnisstofnun, gætir þess að lyfjaauglýsingar séu réttar. Það getur bannað tilteknar auglýsingar sem gefa rangar eða ófullnægjandi upplýsingar um lyf. Það getur og krafist þess að auglýsandi sendi út leiðréttingar eða viðbótarskýringar á sambærilegan hátt.
20. gr.
Landlækni er heimilt að senda út tilkynningar um lyf, m.a. til þess að vara við óvæntum aukaverkunum þeirra.
Skráning óvæntra aukaverkana er í höndum landlæknisembættisins sem jafnframt annast úrvinnslu og kynningu að þessu lútandi og samstarf við erlendar stofnanir sem sjá um skráningu aukaverkana lyfja.
VII. KAFLI
Um stofnun lyfjabúða og lyfsöluleyfi.
21. gr.
Enginn má stunda lyfsölu hér á landi nema sá sem hefur til þess leyfi ráðherra.
Ráðherra skal veita lyfsöluleyfi þeim sem uppfyllir eftirtalin skilyrði og um slíkt leyfi sækir:
Leyfið er háð því skilyrði að húsnæði, tæki og starfslið fullnægi kröfum er Lyfjaeftirlit ríkisins setur. Ráðherra er heimilt að kveða á um vaktskyldu lyfsöluleyfishafa.
Fyrir lyfsöluleyfi skal greiða gjald sem ákveðið er af fjármálaráðherra.
22. gr.
Hvert lyfsöluleyfi takmarkast við rekstur einnar lyfjabúðar og ber lyfsöluleyfishafi sjálfur faglega ábyrgð á rekstri lyfjabúðarinnar. Lyfsöluleyfishafa er heimilt að sækja um leyfi til að reka útibú frá lyfjabúð sinni í sveitarfélögum þar sem lyfjabúðir eru ekki reknar. Í fjarveru leyfishafa skal fela lyfjafræðingi daglega stjórn lyfjabúðarinnar í samráði við Lyfjaeftirlit ríkisins.
Starfandi læknir, tannlæknir og dýralæknir mega ekki vera eigendur, hluthafar eða starfsmenn lyfjabúðar.
23. gr.
Lyfsöluleyfi fellur niður:
VIII. KAFLI
Um rekstur lyfjabúða.
24. gr.
Lyfjabúð skal auðkenna á áberandi hátt. Handhöfum lyfsöluleyfis er heimilt að nefna lyfjaverslanir sínar og þær einar lyfjabúðir eða apótek.
25. gr.
Lyfjabúðum er skylt að versla með lyf sem selja má hér á landi, enn fremur helstu gerðir lyfjagagna, hjúkrunar- og sjúkragagna eftir því sem kostur er.
Lyfsölum er skylt að veita heilbrigðisyfirvöldum upplýsingar um starfsemi sína og halda bækur þar að lútandi.
Lyfjabúðir skulu hafa hæfilegar vörubirgðir miðað við ávísanir þeirra lækna, tannlækna og dýralækna sem starfa á viðkomandi svæði og geta útvegað þau lyf sem ekki er að finna í birgðum þeirra svo fljótt sem auðið er.
IX. KAFLI
Vistun lyfjafræði- og lyfjatækninema.
Skyldur starfsmanna lyfjabúða.
26. gr.
Lyfjabúðir vista lyfjafræði- og lyfjatækninema til verklegs náms samkvæmt samkomulagi við viðkomandi menntastofnanir.
27. gr.
Starfsmenn lyfjabúða eru bundnir þagnarskyldu um alla vitneskju eða grun sem þeir í starfi sínu öðlast um sjúkdóma eða önnur einkamál.
Um vitnaskyldu framangreindra aðila fer eftir ákvæðum réttarfarslaga.
X. KAFLI
Um afgreiðslu lyfja.
28. gr.
Lyfjafræðingar eða aðstoðarlyfjafræðingar skulu bera ábyrgð á afgreiðslu lyfseðils og hafa með höndum lokaeftirlit að rétt sé afgreitt samkvæmt lyfjaávísun eða eiturbeiðni.
Ráðherra er heimilt að veita lyfjatækni takmarkaðan og staðbundinn afgreiðslurétt úr útibúi frá lyfjabúð, enda sé einungis um staðlaðar pakkningar að ræða samkvæmt lista sem staðfestur er af Lyfjaeftirliti ríkisins eftir tillögu héraðslæknis og lyfsala. Ef lyfjatæknir er ekki fáanlegur til starfa í útibúi frá lyfjabúð er heimilt að veita staðbundinn afgreiðslurétt öðrum ábyrgum umboðsmanni sem lyfsali ræður til þess og skal Lyfjaeftirliti ríkisins tilkynnt um nafn og stöðu hans.
XI. KAFLI
Innflutningur og heildsala lyfja.
29. gr.
Leyfi til innflutnings lyfja og lyfjaefna til dreifingar í heildsölu hafa þeir aðilar einir sem til þess hafa hlotið leyfi heilbrigðis- og tryggingamálaráðherra.
Fyrir lyfjaheildsöluleyfi skal greitt gjald sem ákveðið er af fjármálaráðherra.
30. gr.
Til að fá lyfjaheildsöluleyfi verður lyfjaheildsala að fullnægja eftirtöldum skilyrðum:
Uppfylli leyfishafi ekki kröfur sem gerðar eru til búnaðar, starfsfólks eða annars sem að meðferð lyfja lýtur eða brýtur á einn eða annan máta ákvæði þessara eða annarra laga má svipta hann leyfinu.
Lyfjaheildsölum er óheimilt að rjúfa lyfjapakkningar. Óheimilt er að breyta áletrun á pakkningum lyfja, nema á ábyrgð framleiðanda og að fenginni umsögn lyfjanefndar ríkisins. Lyfjaeftirlit ríkisins fylgist með að slík breyting sé gerð á tryggilegan hátt.
Lyfjaheildsölum er heimilt að selja lyf lyfsöluleyfishöfum, stofnunum sem reknar eru samkvæmt lögum um heilbrigðisþjónustu eða öðrum sérlögum, læknum, tannlæknum og dýralæknum til notkunar á eigin stofum eða í sjúkravitjunum og þeim tilraunastofum sem vinna að rannsóknum lyfja. Kostnaður lækna og tannlækna vegna slíkra lyfjakaupa fellur undir reksturskostnað, en dýralæknar hafa heimild til að selja dýralyf á allt að hámarksútsöluverði sem ákveðið er af lyfjagreiðslunefnd, sbr. 40. gr.
Lyfjaheildsölum er skylt að veita heilbrigðisyfirvöldum upplýsingar um starfsemi sína og halda bækur þar að lútandi.
XII. KAFLI
Framleiðsla lyfja.
31. gr.
Leyfi til framleiðslu lyfja hafa þeir aðilar einir sem til þess hafa hlotið leyfi ráðherra.
Fyrir lyfjaframleiðsluleyfi skal greitt gjald sem ákveðið er af fjármálaráðherra.
32. gr.
Til að fá lyfjaframleiðsluleyfi verður fyrirtæki að fullnægja eftirtöldum skilyrðum:
Uppfylli leyfishafi ekki kröfur sem gerðar eru til búnaðar, starfsfólks eða annars sem að meðferð lyfja lýtur eða brýtur á einn eða annan máta ákvæði þessara eða annarra laga má svipta hann leyfinu. Lyfjaframleiðendum er skylt að veita heilbrigðisyfirvöldum upplýsingar um starfsemi sína og halda bækur þar að lútandi.
33. gr.
Lyfjabúðir skulu framleiða forskriftarlyf lækna eða útvega þau svo fljótt sem unnt er. Heimilt er að framleiða stöðluð forskriftarlyf í lyfjabúðum ef settum skilyrðum er fullnægt.
XIII. KAFLI
Um lyfjaþjónustu á sjúkrahúsum og öðrum heilbrigðisstofnunum.
34. gr.
Á sjúkrahúsum er heimilt að starfrækja sérstök sjúkrahúsapótek sem hafa umsjón með og bera ábyrgð á öflun og varðveislu lyfja og eftirliti með notkun þeirra á einstökum deildum.
Yfirlyfjafræðingur er forstöðumaður slíks sjúkrahúsapóteks og skal ráðinn af viðkomandi sjúkrahússtjórn.
Stjórn sjúkrahúss er heimilt að leita útboða um rekstur sjúkrahúsapóteks sem veitir þá þjónustu sem um ræðir í þessum kafla, enda uppfylli reksturinn öll önnur skilyrði laganna um starfsemi og rekstur lyfjabúða.
35. gr.
Á sjúkrahúsum og öðrum þeim stofnunum, sem reknar eru samkvæmt lögum um heilbrigðisþjónustu eða samkvæmt öðrum sérlögum og ekki starfrækja sjúkrahúsapótek, skal lyfjafræðingur hafa umsjón með og bera ábyrgð á öflun lyfja og eftirliti með notkun þeirra.
Nú hefur sjúkrahús eða önnur stofnun, sem rekin er samkvæmt lögum um heilbrigðisþjónustu eða samkvæmt öðrum sérlögum, ekki lyfjafræðing í þjónustu sinni skv. 1. mgr. og skal hún þá semja við utanaðkomandi aðila um umsjón með öflun lyfja og eftirliti með notkun þeirra.
36. gr.
Sjúkrahúsapótekum er heimilt að afgreiða lyf til sjúklinga sem útskrifast af sjúkrahúsinu og göngudeildarsjúklinga. Sjúkrahúsapótekum er einungis heimilt að afgreiða lyfseðla sem merktir eru sjúkrahúsinu og gefnir eru út af læknum þess.
Um afgreiðslu lyfja samkvæmt heimild þessarar greinar fer eftir þeim almennu reglum sem gilda um gerð lyfseðla og afgreiðslu lyfja.
37. gr.
Á hverju deildaskiptu sjúkrahúsi skal starfa þriggja til fimm manna lyfjanefnd sem er ráðgefandi um lyfjaval sjúkrahússins. Í slíkri lyfjanefnd skal vera a.m.k. einn starfandi lækna sjúkrahússins og einn lyfjafræðingur í þjónustu sjúkrahússins. Að jafnaði skal þess gætt, þegar völ er á fleiri en einu jafngildu lyfi, að velja til notkunar á sjúkrahúsi þau lyf sem ódýrari eru.
38. gr.
Stjórn sjúkrahúss ber að sjá svo um að húsnæði og búnaður sjúkrahúsapóteks eða lyfjageymslu sjúkrahússins sé við hæfi og skal hlíta úrskurði Lyfjaeftirlits ríkisins þar að lútandi samkvæmt ákvæðum um búnað og rekstur þeirrar starfsemi.
XIV. KAFLI
Lyfjaverð.
39. gr.
Verðlagning lyfja, sem seld eru án lyfseðils, er frjáls.
40. gr.
Hámarksverð á lyfseðilsskyldum lyfjum og dýralyfjum skal ákveðið af lyfjagreiðslunefnd. Í nefndinni eiga sæti fimm menn sem heilbrigðis- og tryggingamálaráðherra skipar til fjögurra ára í senn. Ráðherra skipar nefndinni formann. Þegar fjallað er um hámarksverð á lyfjum taka sæti í nefndinni tveir fulltrúar, annar skipaður af samtökum lyfsala og hinn af samtökum lyfjaheildsala.
Kostnaður við störf nefndarinnar greiðist úr ríkissjóði. Heimilt er að veita og auglýsa afslátt frá hámarksverði lyfja.
41. gr.
Lyfjagreiðslunefnd ákveður fyrir Tryggingastofnun ríkisins þátttöku almannatrygginga í lyfjakostnaði sjúkratryggðra í samræmi við lög um almannatryggingar og fjárlög hverju sinni.
XV. KAFLI
Lyfsölusjóður.
42. gr.
Starfrækja skal lyfsölusjóð til eflingar lyfjadreifingu í dreifbýli.
Ráðherra skipar þrjá menn í stjórn sjóðsins til fjögurra ára svo sem hér segir:
43. gr.
Hlutverk lyfsölusjóðs er að stuðla með lánum eða styrkveitingum að stofnun og rekstri lyfjabúða á þeim stöðum er heilbrigðisyfirvöld telja nauðsyn lyfjabúða ótvíræða, en vafasamt er hvort reksturinn geti borið sig með eðlilegum hætti.
44. gr.
Tekjur lyfsölusjóðs eru vextir af lánum og árlegt gjald, lyfsölusjóðsgjald, jafnhátt eftirlitsgjaldi lyfjabúða sem skal lagt á allar lyfjabúðir.
45. gr.
Lán má veita úr lyfsölusjóði gegn öruggu fasteignaveði sem lántaka er skylt að halda vel við og vátryggja.
Lánstími skal ekki vera lengri en 10 ár og skulu lán endurgreidd með jöfnum afborgunum.
Vextir af lánum lyfsölusjóðs skulu vera hæstu löglegir fasteignavextir eins og þeir eru á hverjum tíma.
Stjórn sjóðsins er heimilt að binda lán og styrkveitingar frekari skilyrðum og þá í samræmi við megintilgang og starfsreglur hans.
46. gr.
Nú verða eigendaskipti að eign sem er veðsett lyfsölusjóði og er stjórn hans þá heimilt að heimta lán endurgreitt að nokkru leyti eða öllu.
Skylt er seljanda að tilkynna stjórn lyfsölusjóðs eigendaskipti.
Nú er lán úr lyfsölusjóði ekki greitt á réttum gjalddaga eða veð gengur svo úr sér eða rýrnar að verðgildi að það er ekki jafntryggt sem vera skal að dómi stjórnar lyfsölusjóðs eða nýr eigandi tekst ekki á hendur ábyrgð á láninu og er þá stjórn lyfsölusjóðs heimilt að heimta eftirstöðvar láns þegar í stað án uppsagnar.
47. gr.
Allan kostnað skal greiða af tekjum sjóðsins. Ríkisendurskoðun annast endurskoðun reikninga sjóðsins.
XVI. KAFLI
Eftirlit, málarekstur og refsing.
48. gr.
Eftirlit samkvæmt lögum þessum eða öðrum fyrirmælum er í höndum Lyfjaeftirlits ríkisins og Samkeppnisstofnunar eftir því sem við á.
49. gr.
Um mál, sem rísa kunna út af brotum á lögum þessum, fer að hætti opinberra mála nema öðruvísi sé mælt fyrir í lögum.
XVII. KAFLI
Niðurlagsákvæði.
50. gr.
Heilbrigðis- og tryggingamálaráðherra er heimilt að setja í reglugerðir ákvæði um framkvæmd laga þessara.
51. gr.
Lög þessi öðlast gildi 1. júli 1993.
Frá sama tíma falla úr gildi lyfjalög, nr. 108/1984, og lög um lyfjadreifingu, nr. 76/1982, með síðari breytingum. Ákvæði XV. kafla um lyfsölusjóð, 42.–47. gr., falla úr gildi 1. júlí 1995. Skulu eignir hans þá renna til Íslenska lyfjafræðisafnsins við Neströð, Seltjarnarnesi.
Ákvæði til bráðabirgða.
Athugasemdir við lagafrumvarp þetta.
Í maí 1991 samþykkti ríkisstjórnin að reynt yrði að stemma stigu við síhækkandi lyfjakostnaði. Í framhaldi þessa skipaði heilbrigðis- og tryggingamálaráðherra, Sighvatur Björgvinsson, starfshóp og fól honum að vinna tillögur um lækkun lyfjakostnaðar strax á árinu 1991. Markmiðið með vinnu starfshópsins var að auka kostnaðarvitund lækna og almennings á lyfjum og vinna jafnframt að breyttu neyslumynstri almennings á þeim. Starfshópurinn taldi að vænlegasta leiðin til að auka og efla kostnaðarvitund lækna og almennings fælist í hlutfallsgreiðslu sjúklinga á lyfjum í stað fasts gjalds, óháð verði og magni, eins og tíðkast hafði um árabil. Til að unnt yrði að hrinda þessum breytingum í framkvæmd þurfti að breyta lögum um almannatryggingar.
Fyrstu tillögur starfshópsins miðuðust því við aðgerðir sem hægt væri að hrinda í framkvæmd án lagabreytinga. Starfshópurinn gerði tillögur um breytingar á reglugerð um greiðslu almannatrygginga í lyfjakostnaði sem tóku gildi 1. júlí 1991.
Helstu nýmæli þessara breytinga voru breytingar á flokkun þeirra lyfja sem sjúkratryggingar greiða að fullu, að hluta eða alls ekki. Þá var fastagjald sjúklings hækkað um 13%, úr 750 kr. í 850 kr., en gjaldið hafði ekki hækkað síðan 1. febrúar 1990. Fastagjald elli- og örorkulífeyrisþega hækkaði úr 230 kr. í 250 kr. Fastagjald fyrir svokölluð „bestukaupalyf“ voru hins vegar lækkuð um 9%, úr 550 kr. í 500 kr. fyrir aðra en elli- og örorkulífeyrisþega. Gjald þeirra fyrir „bestukaupalyf“ lækkaði úr 170 kr. í 150 kr. Þá var hámarksskammtur lyfja fyrir eitt fastagjald miðaður við 60 daga í stað 100 daga áður. Með reglugerðinni breyttist greiðslufyrirkomulag nokkurra lyfjaflokka þannig að almannatryggingar taka ekki lengur þátt í kostnaði þeirra. Má þar nefna svefnlyf, róandi lyf, neflyf, hálslyf, hóstalyf, kveflyf, hægðalyf og algeng sýklalyf.
Gert var ráð fyrir að þessar breytingar gætu dregið úr útgjöldum Tryggingastofnunar ríkisins vegna lyfjamála um 350–400 m.kr. á einu ári, miðað við óbreytt neyslumynstur.
Í kjölfar þessara breytinga varð verulegur samdráttur í lyfjanotkun og þar með lyfjakostnaði á seinni helmingi ársins 1991. Lyfjakostnaður sjúkratrygginga vegna sjúklinga utan sjúkrahúsa var 2,6 milljarðar kr. árið 1990. Í ljósi reynslunnar hafði verið gert ráð fyrir að þessi útgjöld yrðu 2,95 milljarðar kr. árið 1991. Vegna ýmissa aðgerða, sem gripið var til í tíð Guðmundar Bjarnasonar, heilbrigðis- og tryggingamálaráðherra, sem m.a. fólust í lækkun álagningar í heildsölu og smásölu haustið 1990, stefndu útgjöldin hins vegar í heldur lægri tölu, eða um 2,85 milljarða kr. þegar ríkisstjórnin gerði samþykkt sína í maíbyrjun 1991. Kostnaður sjúkratrygginga vegna lyfja á árinu 1991 varð 2,385 milljarðar kr.
Minni lyfjanotkunar og sparnaðar varð mest vart í júlí, ágúst og september 1991, en úr sparnaðinum dró síðustu mánuði þess árs. Ástæður sparnaðarins voru eftirfarandi:
Á síðustu mánuðum ársins 1991 og fyrstu mánuðum ársins 1992 dró úr sparnaði. Það var því nauðsynlegt að grípa að nýju til ýmissa aðgerða til að sporna við auknum kostnaði og til að halda honum innan marka fjárlaga ársins 1992. Með breytingum á almannatryggingalögum í lögum nr. 1/1991 fékkst heimild til að breyta fastagjaldi sjúkratryggðra í hlutfallsgreiðslur. Sú breyting kom til framkvæmda 1. ágúst 1992 eftir nokkrar tafir vegna kjarasamninga.
Frá 1. ágúst 1992 greiða sjúklingar 25% af verði hvers lyfs upp að 3.000 kr. Elli- og örorkulífeyrisþegar greiða 10% upp að 700 kr. Á sama tíma tóku gildi frekari breytingar sem allar miða að því að draga úr útgjöldum ríkissjóðs vegna lyfjakostnaðar. Sérstaklega er þess vænst að nýjar reglur, sem skylda lækna til að geta þess á lyfseðlinum hvort breyta megi lyfjaávísun í ódýrasta samheitalyf hverju sinni, komi til með að skila árangri.
Þann 18. janúar 1993 tók gildi ný reglugerð um greiðslu almannatrygginga á lyfjakostnaði. Helstu breytingar, sem reglugerðinni fylgja, eru þessar:
Áfram er gert ráð fyrir að sjúkratryggingar greiði að fullu lyf sem sjúklingi er lífsnauðsyn að nota að staðaldri. Er þar um að ræða alla sömu lyfjaflokka og sjúkratryggingar hafa hingað til greitt að fullu. Þá er einnig gert ráð fyrir því í reglugerðinni að Tryggingastofnun ríkisins sé heimilt að kveða á um fulla greiðslu sjúkratrygginga á öllum lyfjum í sérstökum tilfellum, svo sem þegar um er að ræða síendurteknar alvarlegar sýkingar eða óvenjumikla lyfjanotkun að staðaldri.
Með þessum breytingum mun hlutdeild sjúklinga í heildarlyfjakostnaði hækka úr 24–25% í 31–32% að meðaltali en hlutdeild sjúkratrygginga í lyfjakostnaði lækkar að sama skapi.
Jafnframt ætti hlutur sjúklinga í lyfjakostnaði á Íslandi að vera orðinn svipaður og hann er að meðaltali í öðrum Evrópulöndum.
Þann 18. ágúst 1991 skipaði heilbrigðis- og tryggingamálaráðherra nefnd til að athuga hugmyndir um breytingu á lyfjadreifingu. Í nefndina voru skipaðir Brynjólfur Sigurðsson prófessor, formaður, Einar Magnússon, deildarstjóri í heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytinu, Guðmundur Sigurðsson heilsugæslulæknir, Guðrún S. Eyjólfsdóttir, lyfjafræðingur hjá Lyfjaeftirliti ríkisins og lyfjaverðlagsnefnd, Kristján Guðjónsson, deildarstjóri í Tryggingastofnun ríkisins, og Jón Sæmundur Sigurjónsson, hagfræðingur í heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytinu. Í skipunarbréfi nefndarinnar segir: „Heilbrigðis-og tryggingamálaráðherra hefur ákveðið að skipa nefnd sem fær það verkefni að athuga hugmyndir um breytingu á lyfjadreifingu, sérstaklega með það í huga að meira frjálsræði en nú ríkir í þessum málaflokki geti leitt til meiri hagkvæmni og betri þjónustu á þessu sviði, þannig að dregið verði úr álagningarþörf án þess að slakað verði á öryggiskröfum með tilliti til búnaðar, vöruframboðs og faglegs eftirlits. Nefndinni er falið að gera tillögur að breyttu fyrirkomulagi lyfjadreifingar, -skráningar og heildsölu með þeim hætti sem athuganir hennar leiða í ljós að þurfi svo að framangreindum markmiðum verði náð.“ Nefndin skilaði áliti sínu í byrjun apríl 1992.
Í niðurstöðum nefndarálitsins segir m.a. eftirfarandi:
„Sýnt er fram á að nauðsynlegt sé að taka upp hlutfallsgreiðslur fyrir lyf ef ná eigi fram samkeppni á smásölustigi. Vegna ákvæða um stjörnumerkt lyf og lyf í B-flokki og reyndar einnig vegna reglna um greiðslur elli- og örorkulífeyrisþega fyrir lyf þá verður árangur af hlutfallsgreiðslum takmarkaður nema breytingar verði gerðar á greiðslufyrirkomulagi fyrir ofangreinda lyfjaflokka. Þá er vert að vekja athygli á að af og til koma mjög dýr lyf á markað. Framleiðendur þeirra hafa að jafnaði einkaleyfi til framleiðslu á þeim til nokkurra ára. Þessi lyf geta verið svo dýr að útgjöld sjúkratrygginga vegna eins slíks lyfs geta hæglega numið tugum og jafnvel hundruðum milljóna króna. Mikilvægt er að gerðar séu ráðstafanir til þess að þessi dýru lyf séu ekki notuð í stað ódýrari lyfja ef hjá því verður komist út frá læknisfræðilegu sjónarmiði. Almannatryggingakerfið er á föstum fjárlögum. Gera verður ráð fyrir að staðið skuli við fjárlög. Þegar óvænt útgjöld koma til, eins og vegna nýrra dýrra lyfja, þarf að vera hægt að beita sveigjanleika annaðhvort með auknum fjárveitingum eða að nefnd skipuð fulltrúum Tryggingastofnunar ríkisins, lyfjanefndar, landlæknis og ráðuneytis gæti ákveðið aðra tilhögun á greiðsluþátttöku sjúkratrygginga en almennar reglur leyfa.
Vilji stjórnvöld koma á frelsi í lyfjadreifingunni telur nefndin ráðlegast að fyrst verði komið á hlutfallsgreiðslum fyrir lyf. Fyrst þegar breyttu endurgreiðslukerfi hefur verið komið á er tímabært að rýmka reglur um lyfsöluleyfi þannig að frelsi til að stofna apótek aukist. Meðan verið er að komast að því hvort samkeppni muni eiga sér stað getur verið ráðlegt að hafa hámarksverð á lyfjum þannig að fyrirtækin hafi tækifæri til að keppa innan þess ramma sem hámarksverðið veitir.
Verði sú raunin að samkeppnin verði næg til að halda niðri lyfjaverðinu opnast möguleikar til að létta opinberum afskiptum af smásöluverði lyfja, hvort sem það væri með því að afnema hámarksverðið eða með því að heimila lyfsölum að ákveða afgreiðslugjald upp á eigin spýtur fyrir hverja lyfjaávísun.
Leita þarf leiða til að örva samkeppni í innflutningi og heildsölu lyfja. Í því sambandi þyrfti m. a. að kanna kosti og galla samhliða innflutnings (parallel import) og meta hugsanlegan ávinning sem slíkt fyrirkomulag gæti haft í för með sér.
Ætla verður að auknu frelsi í lyfjasölu fylgi fjölgun útsölustaða og þar með greiðari aðgangur að lyfjum sem að öðru jöfnu leiðir til hærri heildarkostnaðar. Á móti kemur aukin kostnaðarvitund þeirra sem nota lyf ef hlutfallsgreiðslur verða teknar upp auk þess sem vænta má aukinnar samkeppni. Í því sambandi er samanburður við lyfjaverð á erlendum mörkuðum mikilvægur. Ef endurgreiðslur sjúkratrygginga verða miðaðar við verð lyfja á erlendum mörkuðum mun það hvetja lyfjaheildsala til að komast að hagstæðara verði en sem nemur viðmiðunarverðinu. Einnig munu sérstakar ráðstafanir vegna nýrra dýrra lyfja geta dregið úr lyfjakostnaði.
Lyfjakostnaður ræðst mjög af ávísanavenjum lækna. Af hálfu heilbrigðisyfirvalda hefur lítið verið gert að því að fræða lækna um ný lyf. Fræðsla á því sviði hefur nær alfarið verið í höndum lyfjaframleiðenda og umboðsmanna þeirra. Eðlilegt er að sú fræðsla sé gerð í eiginhagsmunaskyni og beri keim af einhliða áróðri. Nauðsynlegt er að koma á mótvægi við slíka upplýsingagjöf og er eðlilegt að það starf fari fram á vegum heilbrigðisyfirvalda. Breyttar reglur um endurgreiðslur sjúkratrygginga auka þörf lækna fyrir upplýsingar um lyf þar sem hlutfallsgreiðslur munu leiða til að hagsmunir sjúklinga og sjúkratrygginga fara saman þegar læknir tekur ákvörðun um lyfjagjöf.“
Innan Evrópubandalagsins hafa skilmálar og reglur um viðurkenningu lyfja fyrir fólk og dýr verið samræmdar í síauknum mæli. Á þessu ári mun lyfjalöggjöf EB ná til allra verksmiðjuframleiddra lyfja, þar á meðal bóluefna, lyfja sem unnin eru úr blóði og geislavirkra lyfja.
Auk tæknilegrar samræmingar á evrópskum lyfjareglugerðum hafa á síðustu tveimur árum verið gerðar samþykktir eða tillögur um fleiri aðgerðir innan bandalagsins sem stefna að einum sameiginlegum lyfjamarkaði í Evrópu frá árinu 1993. Þessar aðgerðir miða m.a. að því að samkeppni aukist og upplýsingar um markaðinn verði aðgengilegri á sameiginlega markaðnum á sviði verðlagningar og þátttöku almannatrygginga í lyfjakostnaði. Stefnt er að því að ákvæði í lögum aðildarlanda hins sameiginlega evrópska markaðar, sem koma í veg fyrir samkeppni í verði og þjónustu, verði afnumin.
Við samningu lagafrumvarpsins hefur verið tekið mið af eftirfarandi tilskipunum sem samþykktar hafa verið innan efnahagsbandalagsins og gilda munu innan hins Evrópska efnahagssvæðis:
Búast má við að fleiri tilskipanir varðandi lyfjamál verði samþykktar innan EB sem nú þegar eru til í formi tillagna, tilmæla og orðsendinga frá ráði EB, svo sem varðandi hómópatalyf, rannsóknir varðandi skráningar lyfja, verðlagseftirlit og endurgreiðslu lyfja, evrópska lyfjaskráningarstofnun, lagalegar kröfur til lyfja o.s.frv.
Gert er ráð fyrir að þau ákvæði tilskipana EB um lyfjamál, sem ekki er minnst á í frumvarpinu, verði felldar inn í reglugerðir sem settar verða í kjölfar samþykktar frumvarpsins.
Framangreint nefndarálit ásamt fyrirsjáanlegri þróun Evrópumarkaðar styður þá stefnu heilbrigðis- og tryggingamálaráðherra og ríkisstjórnarinnar að stuðlað verði að lækkun dreifingarkostnaðar á lyfjum með því að koma á samkeppni á öllum stigum.
Lagafrumvarp þetta hefur verið samið í heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytinu. Frumvarpið hefur verið sent til umsagnar á ýmsum stigum við samningu þess, m.a. Læknafélagi Íslands, Apótekarafélagi Íslands, Lyfjafræðingafélagi Íslands, Stéttarfélagi íslenskra lyfjafræðinga, Félagi íslenskra stórkaupmanna, lyfjanefnd og Lyfjaeftirliti ríkisins. Þessir aðilar og ýmsir aðrir hafa gefið álit sitt. Þess hefur verið freistað eftir föngum að taka tillit til athugasemda sem fram hafa komið.
Helstu nýmæli frumvarpsins eru:
Frumvarpið fellir saman í ein lög lyfjalög, nr. 108/1984, og lög um lyfjadreifingu, nr. 76/1982, með síðari breytingum, og gerir ráð fyrir að heiti þeirra verði lyfjalög. Auk þeirra nýmæla, sem frumvarpið hefur að geyma, eru lagðar til nokkrar breytingar og lagfæringar á gildandi lögum í ljósi reynslu af framkvæmd þeirra og í samræmi við reglur Evrópska efnahagssvæðisins. Þannig er fækkað allverulega þeim ákvæðum laganna sem mæla fyrir um setningu reglugerða en þess í stað sett almenn heimild til að setja í reglugerðir nánari ákvæði um framkvæmd þeirra.
Þær breytingar, sem samþykkt samningsins um Evrópska efnahagssvæðið kallar á að gerðar verði á lyfjalögunum frá 1984 og lögunum um lyfjadreifingu frá 1982, hafa þegar verið lagðar fyrir Alþingi í frumvarpi til laga um breytingar á lagaákvæðum á sviði heilbrigðis- og tryggingamála vegna aðildar að samningi um Evrópska efnahagssvæðið (116. löggjafarþing, 25. mál, þskj. 25). Breytingartillögurnar á þessum lögum er að finna í 19. og 20. gr. V. kafla laganna. Verði það frumvarp orðið á lögum áður en frumvarp þetta er samþykkt af Alþingi mun þurfa að gera viðeigandi breytingar í gildistökuákvæði þessa frumvarps.
Athugasemdir við einstakar greinar frumvarpsins.
Um 1. gr.
Hér er lýst markmiði laganna, m.a. með vísun til reglna EES. Lögð er áhersla á og staðfest tengsl lyfjadreifingar við heilbrigðisþjónustu í samræmi við 1. gr. laga um heilbrigðisþjónustu, nr. 97/1990, með síðari breytingum. Greinin er að öðru leyti efnislega samhljóða 1. gr. lyfjalaga, nr. 108/1984, og 1. gr. laga um lyfjadreifingu, nr. 76/1982, með síðari breytingum, nema felld er niður tilvísun í lyfjaverðlagsnefnd þar eð frumvarpið gerir ráð fyrir að hún verði lögð niður. Þá er tilvísun í Hollustuvernd ríkisins nýmæli.
Hollustuvernd ríkisins, landlæknir, Lyfjaeftirlit ríkisins, lyfjanefnd ríkisins og yfirdýralæknir eru ráðherra til ráðuneytis og eru allajafnan þeir aðilar sem ráðherra leitar til við samningu reglugerða þeirra sem framkvæmd laganna kallar á.
Um 2. og 3. gr.
Greinarnar eru sambærilegar við ákvæði 49.–53. gr. lyfjalaga um Lyfjaeftirlit ríkisins. Hlutverk Lyfjaeftirlits ríkisins mun breytast nokkuð vegna nýrra viðhorfa í lyfsölumálum. Fellt er niður sérstakt ákvæði um eftirlit með lyfjabirgðum spítaladeilda og annarra hliðstæðra stofnana og einnig ákvæði um eftirlit með innflutningi lyfja, lyfjaefna og hráefna til lyfjagerðar, sbr. 2. og 3. tölul. 50. gr. lyfjalaga. Litið er svo á að þessi hlutverk felist í 1. tölul. 3. gr. frumvarpsins. Ákvæði um mat á kaupverði lyfja og eftirlit með verði lyfja í heildsölu og smásölu falla niður vegna breyttra verðlagsákvæða, sbr. 5. tölul. 50. gr. lyfjalaga, en í staðinn kemur ákvæði í 3. tölul. 3. gr. frumvarpsins sem gerir ráð fyrir að Lyfjaeftirlitið fylgist með lyfjaverði innan lands og beri reglulega saman lyfjaverð hér á landi og í helstu nágrannalöndum fyrir lyfjagreiðslunefnd.
Um 4. gr.
Hér er fjallað um lyfjanefnd ríkisins og hlutverk hennar. Um skipun og hlutverk lyfjanefndar er fjallað í 27.–29. gr. lyfjalaga. Nefndinni er ætlað að starfa áfram að ákveðnum verkefnum sem sjálfstæður umsagnaraðili og heilbrigðis- og tryggingamálaráðherra til ráðuneytis. Óþarft er talið að telja upp hin einstöku svið læknis- og lyfjafræði sem fulltrúar í lyfjanefnd ríkisins eiga að hafa sérþekkingu á, eins og gert er í gildandi lögum.
Verkefni lyfjanefndar breytast nokkuð og verða þessi: að annast skráningu lyfja, sbr. 7. gr., að gefa ráðherra umsögn um umsóknir um samhliða innflutning lyfja (parallel import), sbr. 8. gr., að veita umsögn um umsóknir um leyfi til að flytja inn og selja gegn lyfseðli ný, óskráð lyf sem nefndin hefur ekki fjallað um áður, sbr. 7. gr., að veita umsögn um umsóknir um leyfi til tilrauna með óskráð lyf, sbr. 8. gr., og önnur atriði er lúta að framkvæmd laganna og hliðstæðra laga eftir því sem ráðherra mælir um í reglugerð.
Áður gerði nefndin tillögur til ráðherra um skráningar, en fær nú það verkefni að annast þær.
Nýmæli er að lyfjanefnd ríkisins er falið að skrá lyf sem þegar er skráð á Evrópska efnahagssvæðinu, innan tilskilinna tímamarka, sem væntanlega verða samræmd á svæðinu gerist Íslendingar aðilar að því. Þetta er hugsað ekki síst vegna þess að full ástæða er til að taka mið af niðurstöðum skráningaryfirvalda í nágrannalöndunum og einnig má skoða þetta sem skref til aðlögunar að Evrópsku efnahagssvæði. Þá hefur það þótt taka langan tíma að koma ódýrum samheitalyfjum á markað hér á landi.
Nýmæli er einnig að gert er ráð fyrir að ráðherra geti heimilað samhliða innflutning lyfja að fenginni umsögn lyfjanefndar ríkisins, sbr. 8. gr. Hér er um að ræða lyf sem þegar eru skráð og þekkt hér á landi en kunna að vera framleidd á öðrum stað en tilgreint er í skráningargögnum og fyrir annan markað. Með þessari heimild er hugsanlegt að auka samkeppni í innflutningi og lækka lyfjaverð. Reglugerð þarf að setja um samhliða innflutning í samræmi við þær reglur sem gilda munu á Evrópska efnahagssvæðinu.
Gert er ráð fyrir því að ráðherra setji nánari ákvæði um starfssvið og starfshætti nefndarinnar í reglugerð eins og verið hefur. Einnig er gert ráð fyrir að innheimt verði gjöld fyrir öll útgefin leyfi, en ekki eingöngu fyrir skráningu sérlyfja eins og verið hefur.
Um 5. gr.
Greinin er samhljóða 2. gr. lyfjalaga.
Um 6. gr.
Greinin er að mestu óbreytt frá 6. gr. lyfjalaga. Nýmæli er þó að gert er ráð fyrir að ráðherra geti með auglýsingu ákveðið að norrænar og evrópskar staðallýsingar um lyfjaform, gæði og hreinleika lyfjaefna og hjálparefna við lyfjagerð, svo og fyrir aðgerðir til greiningar og ákvörðunar á þessum efnum, gildi hér á landi. Ísland er aðili að fjölþjóðasamningi um gagnkvæma viðurkenningu á lyfjaeftirliti, þ.e. Pharmaceutical Inspection Convention (PIC, the Mutual Recognition of Inspections in Respect of the Manufacture of Pharmaceutical Products). Árið 1991 eru 16 ríki, innan og utan EFTA, aðilar að samningnum og fer þeim fjölgandi. Má þar nefna lönd eins og Bretland, Írland, Þýskaland og öll Norðurlöndin.
Aðildarlöndin hafa sameinast um grundvallarstaðallýsingar góðra framleiðsluhátta í lyfjagerð (Good Manufacturing Practice for Pharmaceutical Products — GMP). Endurskoðuð útgáfa staðallýsinganna tók gildi 1. janúar 1992 um leið og EB-GMP og hafa verið kallaðar á íslensku „Leiðbeiningar um góða framleiðsluhætti í lyfjagerð“ (Guide to Good Manufacturing Practice for Pharmaceutical Products, Document PH 5/1989) og koma í stað grundvallarstaðallýsinganna. EB hafði PIC-GMP til viðmiðunar við gerð GMP-reglna fyrir EB og eru þær nær samhljóða. Þessar reglur eru til komnar til að tryggja sem best og jöfnust gæði lyfja í öllum þessum löndum þar sem kröfur til lyfja á öllum stigum eru hinar sömu. PIC-GMP er unnin á vegum stjórnarnefndar PIC en í henni eiga sæti fulltrúar allra aðildarlandanna.
Um 7. gr.
Greinin er að mestu sambærileg við 7. gr. lyfjalaga að teknu tilliti til breytinga á skipulagi mála. Bætt er við heimild til að veita undanþágu frá skilyrði um afhendingu í órofnum ílátum framleiðanda því það hefur reynst nauðsynlegt í framkvæmd og einnig æskilegt með tilliti til kostnaðar í þeim tilfellum þar sem einungis eru skráðar stórar pakkningar. Einnig hefur verið heimilað með reglugerð að afhenda lyf í skammtaöskjum. Gert er ráð fyrir að með reglugerðum verði settar reglur um innflutning, afhendingu og sölu blóðvatns, bóluefna, ónæmisefna, geislavirkra lyfja, lofttegunda til lækninga og annarra lyfja sem gætu komið til greina, svo sem náttúrulyfja og hómópatalyfja.
Um 8. gr.
Greinin er sambærileg við 8. gr. lyfjalaga.
Þá er skýrt tekið fram í greininni að samhliða innflutningur skráðra lyfja og tilraunir með lyf eru háðar leyfi heilbrigðis- og tryggingamálaráðherra að fenginni umsögn lyfjanefndar ríkisins, sbr. 2.–4. tölul. 4. gr.
Um 9. gr.
Greinin er sambærileg við 10. gr. lyfjalaga nema hvað felld er niður heimild sem nú er í lögum um að hafna skráningu. Þessi heimild er felld niður vegna reglna Evrópska efnahagssvæðisins.
Hins vegar er það nýmæli að lagt er til að heimilt sé að skrá lyf tímabundinni skráningu til reynslu.
Um 10. gr.
Greinin er sambærileg við 11. og 12. gr. lyfjalaga. Ekki er þó minnst á verð sem hluta af skráningu í samræmi við þá stefnu sem mörkuð er í samningnum um Evrópska efnahagssvæðið.
Um 11. gr.
Greinin er efnislega samhljóða 13. gr. lyfjalaga. Í stað orðsins „hjáverkunum“ kemur „aukaverkunum“.
Lyfjanefnd ríkisins skráir og þar með flokkar lyf og greinir í sínu starfi frá ábendingum, frábendingum, skammtastærðum og helstu aukaverkunum skráðra lyfja. Ráðuneytið gefur út sérlyfjaskrá svo sem verið hefur. Verð, sem birta skal í skránni, er hámarksverð lyfseðilsskyldra lyfja sem Tryggingastofnun ríkisins tekur þátt í að greiða.
Um 12. gr.
Greinin er breytt frá 15. gr. lyfjalaga. Bætt er inn heimild lyfjafræðinga til að afhenda lyf í neyðartilvikum í minnstu pakkningum. Fyrir nokkru voru slíkar reglur settar í reglugerð um gerð lyfseðla og afgreiðslu lyfja og hafa reynst vel í framkvæmd. Mikilvægt er að lögfesta þessa heimild.
Landlæknir skal hafa eftirlit með lyfjaútláti lyfjafræðinga samkvæmt framansögðu með sama hætti og hjá læknum.
Um 13. gr.
Greinin er sambærileg við 16. gr. lyfjalaga. Bent er á að 17. gr. lyfjalaga, þar sem fjallað er um merkingu lyfja með ítarlegum hætti, er felld niður, enda óþarft að tíunda svo rækilega í lögum hvernig merkingar skuli vera. Í staðinn er lagt til að kveðið verði á um merkingu lyfja í sömu reglugerð og um gerð lyfseðla og afgreiðslu þeirra.
Um VI. kafla.
Í þessum kafla er að finna ákvæði um auglýsingu og kynningu lyfja, lækningaáhalda, sjúkravarnings og lyfjagagna. Í frumvarpi til laga um breytingar á lagaákvæðum á sviði heilbrigðis- og tryggingamála vegna aðildar að samningi um Evrópska efnahagssvæðið er að finna mörg þeirra ákvæða sem hér eru felld inn í nýtt frumvarp til lyfjalaga. Nýmæli þau, sem er að finna í þessum kafla, leiðir flest af aðild Íslands að Evrópsku efnahagssvæði.
Um 14. gr.
Greinin er sambærileg við 14. gr. lyfjalaga.
Um 15. gr.
Í 1. mgr. eru óbreytt ákvæði 1. mgr. 18. gr. lyfjalaga, nr. 108/1984. Í 2. mgr. er hins vegar bætt inn að skylt sé að gefa upplýsingar um verð. Brýnt er talið að heilbrigðisstéttir þær, sem hafa lyfjaauglýsingar fyrir augunum í tímaritum og blöðum fyrir einstaka hópa heilbrigðisstétta, fái upplýsingar um verð lyfja ekki síður en t.d. upplýsingar um pakkningastærðir. Hér er um að ræða atriði sem er í samræmi við hliðstæðar og nýsamþykktar reglur á þessu sviði sem Evrópubandalagið hefur sett.
Um 16. gr.
Greinin er sambærileg við 19. gr. lyfjalaga.
Um 17. gr.
Greinin fjallar um sama efni og 20. gr. lyfjalaga nema orðalag er lagfært og rýmkuð er heimild til kynningar á þjónustu. Auglýsing lausasölulyfja er heimiluð til samræmis við samning um Evrópska efnahagssvæðið, en háð eftirliti Lyfjaeftirlits ríkisins. Setja þarf í reglugerð nánari reglur um gerð þessara auglýsinga í samræmi við ákvæði EES-samningsins.
Um 18. gr.
Greinin fjallar um sama efni og 22. gr. lyfjalaga, nema hvað orðalag er stytt og lagfært. Sú breyting er gerð að eingöngu er heimilt að afhenda tilgreindum aðilum lyfjasýnishorn persónulega og þá aðeins ef um nýskráð lyf er að ræða í kynningarskyni, en ekki eins og nú er að senda eða afhenda með þeirri einu takmörkun að um minnstu pakkningar sé að ræða. Með þessu ætti að vera tryggt að lyf séu ekki send í pósti eins og tíðkast hefur, jafnvel þótt lög heimili ekki sendingar lyfjasýnishorna á einkaheimili. Með nýskráðum lyfjum er átt við lyf skráð á næstliðnum 12 mánuðum.
Um 19. gr.
Greinin fjallar um sama efni og 23. gr. lyfjalaga nema ekki eru tekin með ákvæði um viðbrögð eftirlitsaðilans. Lagt er til að fellt verði niður úrskurðarvald landlæknis komi til ágreinings, enda er heimilt að vísa málum til ráðherra. Lyfjaeftirlit ríkisins gætir þess í samvinnu við Samkeppnisstofnun að lyfjaauglýsingar séu réttar.
Um 20. gr.
Greinin fjallar um sama efni og 24. gr. lyfjalaga nema tilvísun í aðrar greinar laganna er sleppt. Jafnframt er heimild landlæknis þrengd þannig að hún miðast eingöngu við óvæntar aukaverkanir lyfja enda þarflaust að skýra frá öðrum aukaverkunum þeirra þar sem upplýsingar um slíkt eru gefnar upp í sérlyfjaskrá.
Enn fremur fjallar greinin um sama efni og 1. mgr. 54. gr. lyfjalaga að öðru leyti en því að skráningin er takmörkuð við óvæntar aukaverkanir þar sem aðrar aukaverkanir eru þekktar. Þá er og felld niður 2. mgr. 54. gr. lyfjalaga þar sem fjallað er um tengsl skráningar hjáverkana (aukaverkana) lyfja og eitrana af völdum eiturefna og hættulegra efna. Ekki er ástæða að binda slíkt í lögum svo sjálfsagður hlutur sem það er.
Um 21. gr.
Hér er gerð sú breyting frá 3. gr. laga um lyfjadreifingu að lyfsöluleyfi verða bundin því skilyrði að umsækjandi sé lyfjafræðingur og að hann hafi verslunarleyfi eða geri samning við aðila með verslunarleyfi. Þriggja ára starfsreynsla er gerð að skilyrði fyrir lyfsöluleyfi. Heimilt er þó að víkja frá því skilyrði ef sérstaklega stendur á, t.d. ef sótt er um lyfsöluleyfi í minni byggðarlögum þar sem ekki er lyfsala fyrir. Gert er ráð fyrir að leyfishafi geti valið það rekstrarform sem honum hentar, t.d. hlutafélag enda sé skilyrðum hlutafélagalaga fullnægt.
Í greininni er heimild til ráðherra um að kveða á um vaktskyldu lyfjabúða. Gert er ráð fyrir að heimild þessi verði ekki nýtt nema lyfjabúðir á hverju svæði nái ekki samkomulagi um vaktafyrirkomulag. Við setningu slíkra reglna yrði að gæta jafnræðis með aðilum.
Í bráðabirgðaákvæði er þó er gert ráð fyrir heimild ráðherra til 1. júlí 1995 til að takmarka fjölda lyfsöluleyfa.
Um 22. gr.
Rétt þykir að takmarka hvert lyfsöluleyfi við faglega ábyrgð á rekstri einnar lyfjabúðar til að samkeppni fái betur notið sín og komið verði í veg fyrir einokun og hringamyndun. Þó gert ráð fyrir að lyfsali geti opnað útibú frá lyfjabúð sinni í sveitarfélögum þar sem lyfjabúðir eru ekki reknar. Hér er bætt inn ákvæði 5. gr. lyfjalaga um að starfandi læknar, dýralæknar og tannlæknar geti ekki verið eigendur, hluthafar eða starfsmenn lyfjabúðar.
Um 23. gr.
Rétt þykir að tiltaka hvaða ástæður geta valdið því að lyfsöluleyfi falli niður. Ástæða þykir til að halda þeirri reglu að lyfsöluleyfi falli niður við 70 ára aldur. Þó er heimilt að framlengja leyfi til eins árs í senn að fenginni umsögn landlæknis eftir að leyfishafi er orðinn 70 ára. Sömuleiðis er eðlilegt að lyfsöluleyfi falli niður við andlát. Ekkert er á hinn bóginn því til fyrirstöðu að dánarbú ráði lyjafræðing sem sækir um lyfsöluleyfi og haldi áfram rekstrinum við þessar kringumstæður.
Um 24. gr.
Greinin er efnislega samhljóða 7. gr. laga um lyfjadreifingu.
Um 25. gr.
Greinin er efnislega samhljóða 8. gr. laga um lyfjadreifingu. Í samræmi við samning um Evrópska efnahagssvæðið er lyfsölum skylt að veita heilbrigðisyfirvöldum upplýsingar um starfsemi sína. Hér er einkum átt við upplýsingar um sölu lyfja, bæði magn og verð, t.d. á tölvutæku formi til að yfirvöld geti fylgst með lyfjasölu í landinu og tekið saman tölfræðilegar upplýsingar um lyf sem nauðsynlegar eru til stjórnunaraðgerða og jafnframt er í vaxandi mæli krafist í samnorrænu og evrópsku samstarfi.
Um IX. kafla.
Felld er niður 15. gr. laga um lyfjadreifingu þar sem fjallað er um nám, próf og starfsréttindi lyfjatækna, enda er tekið á þeim málum samkvæmt lögum nr. 24/1985, um starfsheiti og starfsréttindi heilbrigðisstétta. Þá eru felld úr lögunum ákvæði um nám lyfjatækna, annað en skyldu lyfjabúða til að vista þá í verklegu námi. Þetta er í samræmi við nýlegar breytingar á lögum um lyfjadreifingu þar sem nám í lyfjatækni var fært til menntamálaráðuneytisins.
Felld eru brott ákvæði um æskilegan fjölda starfsmanna í lyfjabúð. Þykir það eðlilegt í ljósi þess að lyfjadreifing er gefin frjáls. Það þykir ekki samrýmast frjálsri lyfjadreifingu að leggja á þá sem annast þessa starfsemi frekari kvaðir en nauðsynlegt er til að tryggja öruggt aðgengi að nauðsynlegum lyfjum.
Rétt er að benda á að 16. gr. laga um lyfjadreifingu er felld niður, en þar er kveðið á um að starfsmenn lyfjabúða leggi fram heilbrigðisvottorð frá lækni og gangist árlega undir almenna læknisrannsókn. Í þeim tilvikum, þar sem lyfjabúðir annast lyfjaframleiðslu, krefjast alþjóðareglur, sem Ísland er aðili að, þess að læknisskoðun fari fram og er það nægjanlegt.
Um 26. gr.
Gert er ráð fyrir að lyfjabúðir visti lyfjafræðinema og lyfjatækninema til verklegs náms samkvæmt nánara samkomulagi við viðkomandi menntastofnanir.
Um 27. gr.
Greinin er samhljóða 17. gr. laga um lyfjadreifingu. Rétt er að vekja athygli á því að 18. gr. laga um lyfjadreifingu er felld niður af því að fjallað er um viðkomandi efni í lögum um lyfjafræðinga, nr. 35/1978. Hér er hins vegar gert ráð fyrir því að ákvæði um þagnarskyldu nái til allra starfsmanna lyfjabúða.
Um X. kafla.
Gerðar eru ýmsar breytingar á ákvæðum um afgreiðslu lyfja. Felld eru niður ákvæði um afgreiðslutíma lyfjabúða og sjálfsagðar skyldur lyfjabúða að afgreiða eins fljótt og auðið er lyf, lyfjagögn, hjúkrunar- og sjúkragögn hvort sem er á venjulegum afgreiðslutíma eða vöktum. Hér er talið að um svo sjálfsagða hluti sé að ræða að ekki þurfi að taka slíkt fram í lögum. Hins vegar má benda á heimild ráðherra í 21. gr. til að binda vaktskyldu við lyfsöluleyfi ef ástæða þykir til þess.
Rétt er að vekja athygli á því að felldar eru niður 21.–23. gr. laga um lyfjadreifingu þar sem fjallað er um skyldur lyfjabúða til þess að hlíta fyrirmælum í lyfjaskrám og að haga bókhaldi í samræmi við gildandi lög. Óþarfi ætti að vera að geta þess í lyfjalögum að lyfsölum beri að halda önnur lög sem fjalla um verslun og viðskipti.
Um 28. gr.
Greinin er samhljóða 24. gr. laga um lyfjadreifingu, nema hvað opnað er fyrir möguleika til að veita öðrum en lyfjatækni staðbundinn rétt til þess að afgreiða úr lyfjaútibúi, enda sé um ábyrgan umboðsmann að ræða sem lyfsali ræður til slíks verks. Upp kunna að koma þau tilvik að nauðsynlegt sé að fela aðila sem ekki er lyfjatæknir slík störf ef þeir finnast ekki á viðkomandi svæði. Á þetta hefur reynt og hefur þá þurft að víkja frá lagaákvæðum til þess að halda uppi nauðsynlegri þjónustu.
Vakin er athygli á því að felldar eru niður 25. og 26. gr. laga um lyfjadreifingu þar sem annars vegar er fjallað um meðferð lyfja og eiturefna og eftirlit lyfjafræðinga og aðstoðarlyfjafræðinga og hins vegar skyldur lyfsala til þess að afgreiða lyf gegn staðgreiðslu o.s.frv. Hér er um að ræða atriði sem varla þarf að hafa ákvæði um í lögum, enda felst slíkt eftirlitshlutverk í störfum lyfjafræðinga og aðstoðarlyfjafræðinga. Auk þess hlýtur að vera sjálfsögð sú skylda lyfsala að afgreiða lyf sem læknir ávísar. Segja má að 26. gr. laga um lyfjadreifingu fjalli frekar um greiðslur en skipulag lyfjadreifingar.
Um XI. kafla.
Felldar eru niður 38.–40. gr. laga um lyfjadreifingu enda fjalla þær um atriði sem annaðhvort eru svo sjálfsögð að þau þarf ekki að tilgreina í lögum eða atriði sem eru óþörf eða óframkvæmanleg.
Vakin skal athygli á því að VIII. kafli laga um lyfjadreifingu, sem fjallar um Lyfjaverslun ríkisins, er felldur niður þar sem fjármálaráðherra hefur ákveðið að leggja fram frumvarp um stofnun hlutafélags um rekstur Lyfjaverslunar ríkisins. Í 43. gr. laga um lyfjadreifingu er gert ráð fyrir að Lyfjaverslun ríkisins annist birgðahald almannavarna. Þetta ákvæði fellur nú niður enda má fella þessa skyldu undir 5. gr. laga um almannavarnir, nr. 94/1962, þar sem fjallað er um skyldu landlæknis í almannavörnum. Það kæmi því í hlut landlæknis að sjá um samninga, t.d. við sjúkrastofnanir, um birgðahald lyfja vegna almannavarna. Þá er skylda framleiðenda eða umboðsmanna þeirra um birgðahald, sbr. 37. gr. laga um lyfjadreifingu, felld niður.
Um 29. og 30. gr.
Greinarnar eru efnislega samhljóða 35. og 36. gr. laga um lyfjadreifingu nema nú er krafist gjalds fyrir lyfjaheildsöluleyfi til samræmis við önnur leyfi sem ráðherra veitir. Tekið er fram að ekki er heimilt að veita lyfsöluleyfishafa leyfi til lyfjaheildsölu. Þetta er gert til samræmis við reglur EES. Hver sem uppfyllir skilyrði laganna að öðru leyti mun geta flutt inn lyf, t.d. sjúkrahús.
Lyfjaheildsölum verður heimilt að selja lyf til fleiri aðila en verið hefur. Þannig fá læknar, tannlæknar og dýralæknar heimild til að kaupa lyf í heildsölu til notkunar á eigin stofum eða í sjúkravitjunum, en slíka heimild hefur skort í lög. Gert er ráð fyrir að kostnaður lækna og tannlækna vegna lyfjanotkunar á eigin stofum og í sjúkravitjunum falli undir gjaldskrá. Reglur um heimild dýralækna til sölu dýralyfja munu breytast í þá veru að allir dýralæknar munu framvegis geta selt dýralyf á allt að hámarksverði sem ákveðið er af lyfjagreiðslunefnd. Hingað til hefur þessi heimild verið bundin við héraðsdýralækna. Er þetta nýmæli til verulegra þæginda fyrir þá sem njóta þjónustu dýralækna.
Hér eiga einnig við sömu athugasemdir og greindar eru í umsögn um 25. gr. varðandi upplýsingaskyldu til yfirvalda.
Um 31.–33. gr.
Greinarnar eru sama efnis og 37.–39. gr. laga um lyfjadreifingu um skilyrði til leyfis fyrir innflutningi og heildsölu lyfja, svo og ákvæði lyfjalaga um skyldu lyfjabúða til að framleiða forskriftarlyf lækna. Felld er niður sú kvöð á lyfjafyrirtækjum að tæknilegur stjórnandi, lyfjafræðingur, þurfi að vera í fullu starfi. Engin þörf er á þessum ákvæðum því meta þarf þessi atriði í hverju tilviki, t.d. í samræmi við stærð og umfang rekstursins við útgáfu leyfa. Jafnframt er gert ráð fyrir að aðrir, sem uppfylla sambærilegar menntunarkröfur, geti veitt lyfjaframleiðslu forstöðu. Auk þess kveða alþjóðareglur, sem Ísland er aðili að (GMP-reglur), nánar á um starfsemi og starfshætti lyfjafyrirtækja, hæfni starfsfólks og ábyrgð og er því ónauðsynlegt að kveða nánar á um það í lögum.
Hér er einnig kveðið á um leyfisgjald til samræmis við önnur leyfi sem ráðherra veitir. Hér eiga einnig við sömu athugasemdir og greindar eru í umsögn um 25. gr. hvað varðar upplýsingaskyldu til yfirvalda.
Um 34. gr.
Sjúkrahúsum almennt verður heimilt að starfrækja sjúkrahúsapótek ef henta þykir, en ekki aðeins deildaskiptum sjúkrahúsum eins og nú er.
Yfirlyfjafræðingur er forstöðumaður slíks sjúkrahúsapóteks og skal ráðinn af viðkomandi sjúkrahússtjórn.
Gert er ráð fyrir að stjórnir sjúkrahúsa geti leitað útboða um rekstur sjúkrahúsapóteks sem veitir þá þjónustu sem um ræðir í þessum kafla, enda uppfylli reksturinn öll önnur skilyrði laganna um starfsemi og rekstur lyfjabúða.
Um 35. gr.
Hér er kveðið á um faglega ábyrgð lyfjafræðinga á dreifingu lyfja innan heilbrigðisstofnana. Sjúkrahús og aðrar stofnanir, sem reknar eru samkvæmt lögum um heilbrigðisþjónustu eða samkvæmt öðrum sérlögum og ekki starfrækja sjúkrahúsapótek en sem vilja notfæra sér heimild laganna um kaup á lyfjum í heildsölu, þurfa að hafa lyfjafræðing í þjónustu sinni til að bera bera ábyrgð á öflun lyfja og eftirliti með notkun þeirra.
Ef sjúkrahús eða önnur stofnun, sem rekin er samkvæmt lögum um heilbrigðisþjónustu eða samkvæmt öðrum sérlögum, hefur hvorki lyfjafræðing í þjónustu sinni né starfrækir eigið sjúkrahúsapótek er eðlilegt að gera ráð fyrir að hún semji við utanaðkomandi aðila um umsjón með öflun lyfja og eftirliti með notkun þeirra.
Um 36. gr.
Hér er sú breyting gerð á ákvæðum 49. gr. laga um lyfjadreifingu að sjúkrahúsapótekum verði heimilt að afgreiða lyf til sjúklinga sem útskrifast af sjúkrahúsinu og göngudeildarsjúklinga. Heimildin er bundin þeirri takmörkun að eingöngu má afgreiða lyfseðla sem merktir eru sjúkrahúsinu og gefnir eru út af læknum þess.
Um afgreiðslu lyfja samkvæmt heimild þessarar greinar fer eftir þeim almennu reglum sem gilda um gerð lyfseðla og afgreiðslu lyfja.
Um 37. gr.
Greinin er efnislega samhljóða 51. gr. laga um lyfjadreifingu nema lagt er til að tekið verði út það ákvæði í 2. mgr. 51. gr. sem kveður á um að velja skuli innlenda framleiðslu fremur en erlenda, enda stangast það á við samninga EFTA-ríkjanna sem Ísland er aðili að. Mikilvægt er að lyfjanefnd á deildaskiptu sjúkrahúsi fái það hlutverk að semja lista yfir þau lyf sem nota skal innan sjúkrahússins, þar sem tekið er tillit til læknisfræðilegra, lyfjafræðilegra og heilsuhagfræðilegra þátta. Slíkir lyfjalistar eiga að auðvelda stjórnendum sjúkrahúsa og sjúkrahúsapóteka að halda lyfjakostnaði innan skynsamlegra marka.
Felld eru niður ákvæði 52.–54. gr. laga um lyfjadreifingu þar sem fjallað er um sérstaka samstarfsnefnd Lyfjaverslunar ríkisins og sjúkrahúsapóteka, enda gert ráð fyrir að Lyfjaverslun ríkisins verði breytt í hlutafélag með sérstökum lögum eins og áður er getið.
Um 38. gr.
Greinin er sama efnis og 55. gr. laga um lyfjadreifingu.
Um 39. gr.
Hér er stigið skref í átt til aukins frelsis í verðlagningu lyfja með því að gefa frjálsa verðlagningu lyfja sem seld eru án lyfseðils. Ekki er talið að markaðurinn hér á landi né í næstu nágrannalöndum sé búinn undir frjálsa verðlagningu lyfseðilsskyldra lyfja. Lyfjaeftirlit ríkisins hefur skv. 3. gr. m.a. áfram það hlutverk að fylgjast með lyfjaverði og þróun þess í helstu nágrannalöndum.
Um 40. og 41. gr.
Gert er ráð fyrir að sérstakri ráðherraskipaðri nefnd, lyfjagreiðslunefnd, verði falið það verkefni að ákveða greiðsluþátttöku almannatrygginga í lyfjakostnaði innan þess ramma er lög kveða á um. Nefndinni er einkum ætlað það hlutverk að ákveða hvort, hvenær og hvernig almannatryggingar skuli greiða fyrir ný lyf og jafnframt hugsanlegar breytingar á greiðsluþátttöku í þegar skráðum lyfjum. Nefndinni er einnig ætlað að ákveða hámarksverð lyfseðilsskyldra lyfja á grunni upplýsinga frá Lyfjaeftirliti ríkisins og í samráði við hagsmunaaðila.
Um verð lyfseðilsskyldra lyfja skal gilda hámarksverð í smásölu sem lyfjagreiðslunefnd ákveður. Í því verði kemur fram sú hlutdeild sem sjúkratryggingar greiða að hámarki í hverju lyfi. Með hámarksverði er átt við það verð sem sjúkratryggingar greiða að hámarki með hverju lyfi. Ekkert er því til fyrirstöðu að lyfsali bjóði lyf á lægra verði og skerði þar með álagningu sína. Lyfjagreiðslunefnd skal einnig ákveða hámarksverð dýralyfja.
Um 42.–47. gr.
Ákvæði um lyfsölusjóð eru talsvert breytt frá frá gildandi lyfjalögum. Breytingarnar felast einkum í því að hlutverk sjóðsins er þrengt og tekjustofnar hans skertir. Þá er gert ráð fyrir að sjóðurinn hafi aðeins hlutverki að gegna fram til 1. júlí 1995 á meðan verið er að koma á breyttu fyrirkomulagi, en þá er gert ráð fyrir að sjóðurinn verði lagður niður og eignir hans renni til uppbyggingar og reksturs Íslenska lyfjafræðisafnsins við Neströð, Seltjarnarnesi.
Um 48. og 49. gr.
Greinarnar eru efnislega samhljóða 59. og 60. gr. gildandi laga um lyfjadreifingu, nema Samkeppnisráði er bætt við sem eftirlitsaðila um framkvæmd laganna ásamt Lyfjaeftirliti ríkisins.
Um 50. gr.
Eins og fyrr var getið hafa ítarleg ákvæði í einstaka greinum um setningu reglugerða verið felld niður. Þess í stað er hér almennt reglugerðarákvæði sem heimilar heilbrigðis- og tryggingamálaráðherra að setja í reglugerðir nánari ákvæði um framkvæmd laganna.
Nú þegar eru í gildi allmargar reglugerðir um lyfjamál sem settar hafa verið með stoð í lyfjalögum eða lögum um lyfjadreifingu eða eldri lögum á þessu sviði. Gert er ráð fyrir að flestar þessar reglugerðir haldi gildi sínu nánast óbreyttar. Í gildandi lyfjalögum og lögum um lyfjadreifingu er sérstaklega tekið fram að setja skuli með reglugerð nánari reglur um eftirfarandi:
Jafnframt er gert ráð fyrir að setja þurfi reglugerðir um ýmis þeirra nýmæla sem í frumvarpinu eru, svo sem:
— um samhliða innflutning skráðra lyfja,
— um heimild til notkunar annarra tungumála í auglýsingum og kynningarefni,
— um lyfjaútlát lyfjafræðinga í neyðartilfellum,
— um innflutning, innflutningseftirlit, afhendingu og sölu blóðvatna (serum), bóluefna (vaccinum), ónæmisefna, geislavirkra lyfja, lofttegunda til lækninga og annarra efna og efnasambanda sem telja má til lyfja,
— um ýmsar skýrslur sem lyfsalar, lyfjaheildsalar og lyfjaframleiðendur skuli gefa heilbrigðisyfirvöldum og um bækur sem skal skylt að halda,
— um lyfjagreiðslunefnd.
Eins og getið er um í inngangi má búast við að fleiri tilskipanir um lyfjamál verði samþykktar fyrir Evrópska efnahagssvæðið og fella verði þær inn í reglugerðir.
Um 51. gr.
Gerð er tillaga um gildistöku laganna frá og með 1. júlí 1993. Frá og með þeim tíma falla lyfjalög, nr. 108/1984, og lög um lyfjadreifingu, nr. 76/1982, með síðari breytingum, úr gildi. Jafnframt er hér tekið fram að ákvæði laganna um lyfsölusjóð skuli falla úr gildi 1. júlí 1995.
Um ákvæði til bráðabirgða.
2.–3. Ekki er gert ráð fyrir neinum breytingum á lyfsöluleyfum sem eru í gildi, annarra en lækna, sveitarfélaga, Háskóla Íslands og kaupfélaganna á Akureyri og Selfossi. Frumvarpið gerir ráð fyrir ábyrgð lyfjafræðinga á allri framleiðslu og dreifingu lyfja, en rétt þykir að gefa leyfishöfum nokkurn aðlögunartíma að breyttu fyrirkomulagi.
Fylgiskjal.
Fjármálaráðuneyti,
fjárlagaskrifstofa:
Umsögn um frumvarp til lyfjalaga.
Markmið frumvarpsins er að draga úr lyfjaútgjöldum og auka frjálsræði í sölu og dreifingu lyfja, auk þess að ákvæði vegna samnings um Evrópska efnahagssvæðið eru í frumvarpinu.
Mikilvæg forsenda þess að frjálsræði í lyfjasölu skili sér í minni útgjöldum er að verð lyfja hafi áhrif á ákvarðanir lyfjanotenda. Með reglum um hlutfallsgreiðslur notenda fæst slíkt aðhald og að auki er gert ráð fyrir meira frjálsræði í lyfjaheildsölu, m.a. með svokölluðum samhliða innflutningi. Möguleikar til að opna lyfjabúðir verða auknir og einnig verður meira frelsi í verðlagningu lyfja og verður lyfjaverðlagsnefnd lögð niður. Ákvæði um opnunartíma verða felld úr lyfjalögum með frumvarpinu. Lyfjasala verður áfram háð takmörkunum, svo sem að bannað verður að auglýsa lyfseðilsskyld lyf fyrir almenning og þau verða háð hámarksverðlagningu. Þá verða lyfsöluleyfi takmörkuð við rekstur einnar lyfjabúðar og hámarksverð verður á lyfseðilsskyldum lyfjum.
Sjúkrahúsum verður almennt heimilt að starfrækja sérstök sjúkrahúsapótek og flytja inn lyf. Lyfjaheildsölum verður heimilt að selja lyf til lækna, tannlækna og dýralækna til nota á eigin stofum eða í sjúkravitjunum. Aukið svigrúm heilbrigðisstofnana til innkaupa og verslunar með lyf mun skapa svigrúm til lækkunar á lyfjakostnaði með magninnkaupum og útboðum.
Komið verður á fót lyfjagreiðslunefnd sem mun ákveða hámarksverð á lyfseðilsskyldum lyfjum. Einnig er nefndinni ætlað að ákvarða þátttöku Tryggingastofnunar ríkisins í lyfjakostnaði sjúkratryggðra í samræmi við almannatryggingalög og fjárlög hverju sinni. Lyfjaeftirlit ríkisins á samkvæmt frumvarpinu að fylgjast með verði lyfja í nágrannalöndunum og gefa lyfjagreiðslunefnd upplýsingar um það. Nýmæli er að ekki fer lengur saman skráningarskylda og greiðsluskylda Tryggingastofnunar á lyfjum. Ef frumvarpið verður að lögum er hægt að heimila sölu á lyfi án þess að almannatryggingar greiði hluta af verðinu og verður því auðveldara að halda lyfjaútgjöldum innan fjárlaga.
Heildarveltan á lyfjamarkaði á Íslandi er talin hafa verið um 5 milljarðar kr. árið 1992, þar af fara tæplega 3,7 milljarðar kr. um lyfjabúðir og afgangurinn fer að mestu um sjúkrahúsin. Útgjöld sjúkratrygginga vegna þátttöku í lyfjakostnaði voru um 2,7 milljarðar kr. árið 1992 og hlutur neytenda um 1 milljarður kr. Þáttur hins opinbera í kostnaði við lyfseðilsskyld lyf hefur verið hærri á Íslandi en víða annars staðar, en með nýlegri breytingu á reglugerð um greiðslur notenda í lyfjakostnaði á hlutfallið að verða svipað og í ríkjum Evrópubandalagsins. Lyfjakostnaður á íbúa á Íslandi hefur verið hærri en í nágrannalöndunum, en ætla má að dregið hafi saman síðustu ár vegna aðgerða stjórnvalda hér á landi.
Að framangreindu sést að mikið er í húfi að það takist að hafa hemil á lyfjakostnaði og lækka verð á lyfjum. Kostnaður ríkisins fer eftir þátttöku almannatrygginga í lyfjaverði, lyfjaneyslu og verði lyfja. Lyfjaneysla fer aftur eftir ávísanavenjum lækna, heilsufari og meðalaldri þjóðarinnar. Þá hefur lyfjaverð og aðgengi að lyfjum áhrif á lyfjaneyslu. Verð á lyfjum fer eftir þátttöku almannatrygginga, ávísanavenjum lækna og samkeppni á markaðinum. Stjórnvöld hafa lækkað lyfjakostnað með því að hafa áhrif á ávísanavenjur með listum yfir ódýrustu sambærileg lyf og með hækkun hlutfallsgreiðslna sjúkratryggðra. Með frumvarpi þessu eru stigin fyrstu skrefin í þá átt að koma á samkeppni í lyfjadreifingu, auk þess sem sjúkrahúsum er gert auðveldara að kaupa inn lyf samkvæmt útboði.
Samkvæmt skýrslu nefndar um lyfjakostnað ríkisins frá 1989 virðist sem nokkurt svigrúm hafi verið til lækkunar á lyfjakostnaði með aukinni hagræðingu. Frá því skýrslan var birt hefur álagning á lyfjum verið lækkuð, auk þess sem stærri apótek veita afslátt. Þá hefur greiðslum almannatrygginga verið breytt. Í nefndaráliti um aukið frjálsræði í lyfjadreifingu frá í apríl 1992 er talið að enn séu sparnaðarmöguleikar í lyfjasölu og dreifingu. Í nefndarálitinu er farið ítarlega yfir þau atriði sem hafa áhrif á samkeppni í lyfjadreifingu, svo sem í hve miklum mæli lyf geta komið hvert í annars stað, hvernig sjúklingar greiða fyrir lyf og áhrif staðsetningar apóteks á einokunarstöðu þess.
Ætla má að aukin samkeppni í lyfjaheildsölu og smásölu skili sér í lægra lyfjaverði og minni kostnaði notenda við að nálgast lyf. Á móti kemur að aukið aðgengi að lyfjum mun að líkindum auka lyfjaneyslu, en rétt er að benda á að góður aðgangur er talinn að lyfjum á Íslandi. Helst er að vænta aukinnar samkeppni ef af samningum um sameiginlegt markaðssvæði EES verður og ákvæði um samhliða innflutning lyfja taka gildi. Efla þarf kynningu á lyfjum og lyfjaverði fyrir læknum. Verði virk samkeppni á markaðinum er smám saman hægt að aflétta þeim hömlum á lyfjasölu sem eru í frumvarpinu og að framan greinir.
Að öllu samanlögðu mun frumvarpið að líkindum lækka lyfjakostnað ríkisins og er helst að vænta árangurs í innflutningsverði og í innkaupum sjúkrastofnana. Kostnaður við lyfjagreiðslunefnd á að rúmast innan fjárlaga og fela breytingarnar því ekki í sér útgjaldaauka í rekstri ríkisins. Rétt er að benda á að ákvæði um lyfsölusjóð og markaðan tekjustofn hans eru lítið breytt frá gildandi lögum, en tekjur sjóðsins hafa verið skertar með sérstöku ákvæði í lánsfjárlögum undanfarin ár.
