Ferill 586. máls. Aðrar útgáfur af skjalinu: Word Perfect.
123. löggjafarþing 1998–99.
Þskj. 979 — 586. mál.
Frumvarp til laga
um lækningatæki.
(Lagt fyrir Alþingi á 123. löggjafarþingi 1998–99.)
I. KAFLI
Almenn ákvæði.
1. gr.
Gildissvið.
Lögin taka einnig til eftirlits með lækningatækjum sem heilbrigðisyfirvöld hafa samkvæmt öðrum lögum.
2. gr.
Markmið.
3. gr.
Skilgreiningar.
Með lækningatæki samkvæmt lögum þessum er átt við hvert það verkfæri, búnað, áhald, efni eða annan hlut, hvort sem notað er eitt sér eða með öðru, ásamt hugbúnaði sem þarf til að tækið starfi rétt, sem framleiðandi ætlar til notkunar fyrir menn til þess að
a. greina, koma í veg fyrir, athuga og meðhöndla sjúkdóma eða bæta líðan sjúklinga,
b. greina, hafa eftirlit með, meðhöndla, draga úr eða bæta tjón eða fötlun,
c. rannsaka, breyta eða koma í stað líffæris eða lífeðlislegrar starfsemi,
d. stjórna þungun.
Tæki sem er hluti af lækningatæki eða á annan hátt tengist notkun slíks tækis telst einnig vera lækningatæki.
Tæki sem virkar aðallega á eða í mannslíkamanum með lyfjafræðilegum, efnafræðilegum, ónæmisfræðilegum eða efnaskiptalegum aðferðum telst ekki lækningatæki.
Ef vafi leikur á hvort tæki eða hlutur telst lækningatæki sker landlæknir úr.
Heimilt er að setja reglugerð um hvaða tæki eða hlutir teljist lækningatæki.
II. KAFLI
Öryggi lækningatækja og notkun.
4. gr.
Öryggi lækningatækja.
Heimilt er að setja ákvæði í reglugerð um eftirfarandi:
a. sérkröfur og öryggiskröfur sem gera má til lækningatækja, þ.m.t. kröfur um klínískar prófanir,
b. aðferðir til að meta hvort tæki eru í samræmi við öryggiskröfur (samræmismat) og aðferðir við eftirlit og viðurkenningu,
c. flokkun lækningatækja.
5. gr.
Merkingar.
Gera má undantekningu frá 1. mgr. vegna tækja sem eru eingöngu ætluð til útstillingar á kaupstefnum, sýningum, við sýnikennslu o.þ.h., til klínískra prófana, sbr. 9. gr., eða eru sérsmíðuð fyrir einstakling.
Heimilt er að setja reglugerð um merkingar á lækningatækjum.
6. gr.
Geymsla og meðferð við sölu.
Heimilt er að setja reglugerð samkvæmt ákvæði þessu. Í reglugerðinni má gera kröfur um húsnæði og hæfni starfsmanna.
7. gr.
Leiðbeiningar um notkun.
Heimilt er í reglugerð að setja nánari ákvæði um upplýsingar og leiðbeiningar, t.d. ákvæði um þýðingu leiðbeininga á íslensku.
8. gr.
Notkun.
9. gr.
Klínískar prófanir.
Umsókn um klíníska prófun á lækningatæki skal senda til vísindasiðanefndar.
Í reglugerð skal kveðið á um hvenær klínísk prófun getur hafist eftir að umsókn berst. Í sérstökum tilvikum er heimilt að banna að klínísk prófun hefjist. Einnig er heimilt að gera undantekningar frá tímamörkum sem sett eru frá því að umsókn berst og þar til klínísk prófun getur hafist.
10. gr.
Skráning.
Heimilt er að setja reglugerð um framkvæmd skráningarinnar en þar má einnig kveða á um skráningu lækningatækja sem eru markaðssett, seld eða notuð á Íslandi.
III. KAFLI
Eftirlit og tilkynningarskylda.
11. gr.
Eftirlit.
Eftirlitsaðilar geta óskað eftir nauðsynlegum upplýsingum vegna eftirlitsins, tekið sýni og gert þær athuganir og rannsóknir sem nauðsynlegar eru taldar í því skyni að draga úr hættu á tjóni af völdum lækningatækja. Framleiðendur, innflytendur og seljendur lækningatækja skulu veita þá aðstoð og þær upplýsingar er þörf krefur og óskað er eftir hverju sinni.
12. gr
Tilkynningarskylda.
Heimilt er að setja reglugerð samkvæmt ákvæði þessu.
13. gr.
Gjaldtaka.
14. gr.
Refsingar.
IV. KAFLI
Önnur ákvæði.
15. gr.
16. gr.
Ákvæði til bráðabirgða.
Athugasemdir við lagafrumvarp þetta.
Með frumvarpinu er verið að setja sérlög um lækningatæki til að tryggja öryggi sjúklinga og notenda lækningatækja sem best. Einnig er verið að hrinda í framkvæmd framangreindum tilskipunum Evrópusambandsins og samningum við ríki utan EES. Hér er farin sama leið og annars staðar á Norðurlöndunum en í Danmörku voru sett lög um lækningatæki 1991, í Svíþjóð 1993 og í Noregi og Finnlandi 1994. Samkvæmt núgildandi lögum hafa heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneyti ásamt landlækni eftirlit með að lækningatæki valdi ekki tjóni. Er ekki verið að breyta því hlutverki. Enn fremur er ekki ætlunin að breyta fyrirkomulagi varðandi greiningar- og geislalækningatæki því um þau gilda sérlög hér á landi, lög um geislavarnir, nr. 117/1985. Samkvæmt lögum nr. 155/1996, um Löggildingarstofu, og lögum nr. 134/1995, um öryggi vöru og opinbera markaðsgæslu, annast Löggildingarstofan eftirlit með öryggi vöru og raffanga á markaði. Óvissa hefur ríkt um hvort eftirlit stofunnar tekur til lækningatækja. Hefur óvissan m.a. skapast þar sem tilskipunum Evrópusambandsins um lækningatæki er hrundið í framkvæmd með reglugerð sem hefur stoð í ákvæðum lyfjalaga, nr. 93/1994. Eftirlitsskylda Löggildingarstofunnar nær ekki til lyfja og vöru sem um gilda sérstök lög eða reglur um öryggi vöru, samkvæmt lögum nr. 134/1995 og 155/1996.
Á sumum sviðum gengur frumvarpið lengra en nauðsynlegt er samkvæmt tilskipunum Evrópusambandsins, t.d. varðandi geymslu og leiðbeiningar við sölu og notkun lækningatækja, en slík ákvæði eru ekki talin hafa viðskiptahindranir í för með sér.
Í frumvarpinu eru eingöngu ákvæði um hvaða öryggiskröfur lækningatæki þurfa að uppfylla og um notkun þeirra. Með því er verið að tryggja að tæki sem eru á markaði eða í notkun hér á landi valdi ekki sjúklingum og notendum tjóni. Frumvarpið nær ekki til útvegunar á lækningatækjum og kostnaðar við notkun þeirra o.s.frv. Þá er val á tækjum á ábyrgð eiganda eða notanda.
Fram að þessu hefur ekki verið nægilega tryggt í lögum að tilkynnt sé um alvarleg atvik við notkun lækningatækja þar sem legið hefur við slysi eða slys orðið. Þó var tilkynningarskylda um óhappatilvik á sjúkrastofnunum sett í læknalög, nr. 53/1988, með lögum nr. 68/1998, um breytingu á læknalögum. Engar tölur liggja því fyrir um óhöpp tengd notkun lækningatækja hér á landi. Með frumvarpinu er nú lögð sú skylda á eigendur, notendur, framleiðendur og seljendur lækningatækja að tilkynna stjórnvöldum um alvarleg atvik við notkun lækningatækja, galla í tækjum og óvirkni. Tilskipanir Evrópusambandsins leggja jafnframt þá skyldu á aðildarríkin að tilkynna á Evrópuvísu (Medical Devices Vigilance System) þegar tilkynningar af þessu tagi berast. Þannig næst hátt gæða- og öryggisstig á lækningatækjum í aðildarríkjum EES-samningsins.
Gert er ráð fyrir að kostnaður sem af lagasetningu þessari leiðir verði greiddur af fjárlögum en frumvarpið heimilar innheimtu þjónustugjalds vegna eftirlits og skráningar lækningatækja. Gjaldtaka er t.d. mikilvæg þegar í eftirlitinu felst skoðun á tæki sem er í notkun. Einnig heimilar frumvarpið gjaldtöku samkvæmt gjaldskrá þegar sótt er um klínískar prófanir á lækningatækjum.
Athugasemdir við einstakar greinar frumvarpsins.
Um 1. gr.
Í 2. mgr. segir að lögin taki einnig til eftirlits með lækningatækjum sem heilbrigðisyfirvöld hafi samkvæmt öðrum lögum.
Um 2. gr.
Um 3. gr.
Um 4. gr.
Þær meginkröfur sem gerðar eru til lækningatækja eru í samræmi við ákvæði í I. viðauka við ESB-tilskipanirnar um lækningatæki. Í samræmi við almennar kröfur til lækningatækja skulu tækin samsett og framleidd þannig að þau stofni ekki öryggi eða lífi sjúklinga, notenda eða annarra í hættu. Flestum lækningatækjum fylgir viss áhætta við notkun. Hætta á aukaverkunum og óæskilegum afleiðingum verður að vera ásættanleg með tilliti til þeirra verkana sem tækin eiga að hafa. Nauðsynlegt getur verið að gera mismunandi kröfur til tækja og fer það eftir því hvaða notkunarsvið framleiðandinn gefur upp. Sem dæmi má nefna að gera má meiri kröfur til tækja sem sjúklingur á að nota sjálfur en til tækja sem eingöngu notast af faglærðu starfsfólki.
Í 2 mgr. er kveðið á um heimild til að setja ákvæði í reglugerð um þær sérkröfur og öryggiskröfur sem gera má til lækningatækja, þ.m.t. kröfur um klínískar prófanir. Að auki má setja ákvæði um aðferðir til að meta hvort tæki eru í samræmi við öryggiskröfur. Þá er greint frá heimild til að setja reglugerð um flokkun lækningatækja þar sem stuðst er við 9. gr. tilskipunar 93/42, um lækningatæki, og IX. viðauka við hana.
Um 5. gr.
Í 2. mgr. er ákvæði um undantekningar frá merkingum og er það í samræmi við 4. gr. tilskipananna.
Um 6. gr.
Um 7. gr.
Mikilvægt er að lækningatækjum fylgi góðar upplýsingar svo þau séu notuð rétt og valdi ekki tjóni. Í ákveðnum tilfellum getur t.d. reynst nauðsynlegt að gera þær kröfur að leiðbeiningar með lækningatækjum séu þýddar á íslensku.
Um 8. gr.
Um 9. gr.
Um 10. gr.
Skylt er að halda skrá yfir framleiðendur, fulltrúa þeirra hér á landi og tækin sem þeir framleiða og ekki eru vottuð af viðurkenndum aðilum. Skráning á framleiðanda lækningatækis tryggir að hægt er að vita hver ber ábyrgð á tæki sem er á markaði. Skráningin tryggir einnig að ef tilkynnt er um alvarleg atvik við notkun lækningatækja, galla í tæki eða óvirkni sé unnt að tilkynna það þeim sem ber lögformlega ábyrgð á tækinu.
Til að auðveldara sé að finna þann sem ber ábyrgð á lækningatæki sem keypt er beint frá fulltrúa sem er skráður í öðru ríki á Evrópska efnahagssvæðinu er gert ráð fyrir að heimilt verði að setja reglugerð um skráningu lækningatækja sem eru markaðssett, seld eða notuð á Íslandi.
Um 11 gr.
Evrópusambandið hefur falið sérstökum viðurkenndum aðilum (notified bodies) tæknilegt eftirlit með lækningatækjum. Þar með er gerður greinarmunur á tæknilegum eftirlitsaðila og því stjórnvaldi sem fer með almennt eftirlit og markaðseftirlit.
Í 1. mgr. er gerð grein fyrir heimild ráðherra til að fela öðrum aðilum tiltekna hluta eftirlitsins. Hluti eftirlits með lækningatækjum getur verið mjög tæknilegur og ekki á færi ráðuneytis eða landlæknis að framkvæma hann. Er reiknað með að gerðir verði samningar um slíka þjónustu.
Í 2. mgr. er kveðið nánar á um heimild eftirlitsaðila til að framfylgja eftirlitinu. Mikilvægt er að eftirlitsaðili geti annast eftirlitið en þó verður það að vera innan skynsamlegra marka. Eftirlitsaðili getur t.d. innkallað lækningatæki af markaði, bannað markaðssetningu og notkun.
Um 12. gr.
Skylt er að tilkynna dauðsföll, óhöpp og annað það sem þýðingu hefur fyrir heilsu og öryggi sjúklings og notanda. Tilskipanirnar gera ráð fyrir að slíkar upplýsingar sendist út á alþjóðavísu og eftir tilteknum reglum.
Markmiðið er að hafa eftirlit með því að lækningatæki uppfylli öryggis- og gæðakröfur. Tilkynningarkerfið er eftirlitskerfi með öllum framkvæmdaliðum sem gert er ráð fyrir í tilskipununum.
Um 13. gr.
Um 14. gr.
Um 15. gr.
Um 16. gr.
Um ákvæði til bráðabirgða.
Fylgiskjal.
Fjármálaráðuneyti,
fjárlagaskrifstofa:
Umsögn um frumvarp til laga um lækningatæki.