[prenta uppsett í dálka] 108. fundur, 126. lþ.
Frsm. heilbr.- og trn. (Jónína Bjartmarz):
Herra forseti. Ég mæli fyrir nefndaráliti hv. heilbr.- og trn. um frv. til laga um lækningatæki. Heilbr.- og trn. hefur fjallað um málið og fengið á fund sinn fulltrúa frá heilbr.- og trmrn. og frá ýmsum aðilum umsagnir um frv. Frá þeim aðilum er nánar greint í nefndarálitinu.
Með frumvarpinu er verið að setja sérlög um lækningatæki og er þeim ætlað að tryggja öryggi sjúklinga og annarra notenda lækningatækja. Einnig er verið að hrinda í framkvæmd tilgreindum tilskipunum Evrópusambandsins ásamt samningum við ríki utan Evrópska efnahagssvæðisins.
Nefndin leggur til fáeinar orðalagsbreytingar á frumvarpinu en jafnframt eru lagðar til eftirfarandi efnisbreytingar: Lagt er til að heimild í 1. mgr. 10. gr. til að fela öðrum aðilum hluta eftirlits með lækningatækjum verði í höndum landlæknis en ekki ráðherra eins og frumvarpið gerir ráð fyrir. Samkvæmt frumvarpinu er eftirlitið á ábyrgð landlæknis og því er eðlilegt að ákvörðunarvald um hvort fela skuli öðrum aðilum hluta þess sé einnig hjá honum. Þá er lagt til að við lögin bætist nýtt ákvæði til bráðabirgða þar sem kveðið er á um endurskoðun laganna innan fimm ára frá gildistöku þeirra. Þetta er í samræmi við 1. mgr. 4. gr. laga nr. 27/1999, um opinberar eftirlitsreglur, þar sem segir að eftirlitsreglur skuli hafa takmarkaðan gildistíma eða endurskoðunarákvæði.
Nefndin leggur til að frv. verði samþykkt með þeim efnisbreytingum sem ég hef gert grein fyrir og orðalagsbreytingum sem nánar er gerð grein fyrir á sérstöku þingskjali.
Undir þetta álit rita auk þeirrar sem hér stendur Katrín Fjeldsted, Tómas Ingi Olrich, Bryndís Hlöðversdóttir, Þuríður Backman og Ásta R. Jóhannesdóttir en Lára Margrét Ragnarsdóttir, Jón Kristjánsson og Ásta Möller voru fjarverandi við afgreiðslu málsins.
