Ferill 601. máls. Aðrar útgáfur af skjalinu: PDF - Word Perfect.
127. löggjafarþing 2001–2002.
Þskj. 947 — 601. mál.
Frumvarp til laga
um breytingu á lyfjalögum, nr. 93/1994, með síðari breytingum.
(Lagt fyrir Alþingi á 127. löggjafarþingi 2001–2002.)
1. gr.
2. gr.
Nú er lyfjabúð rekin af öðrum en lyfsöluleyfishafa og veitir þá ráðherra leyfi til rekstursins. Leyfishafi rekstrarleyfis er ásamt lyfsöluleyfishafa ábyrgur fyrir því að farið sé að lögum þessum. Ráðherra er heimilt að svipta leyfishafa rekstrarleyfi brjóti hann gegn ákvæðum laga þessara.
3. gr.
a. Orðin „að jafnaði“ í 2. málsl. 1. mgr. falla brott.
b. Við 1. mgr. bætist nýr málsliður er orðast svo: Auk þess er ráðherra heimilt að veita tímabundna undanþágu frá því að í lyfjabúð starfi tveir lyfjafræðingar, enda fáist ekki annar lyfjafræðingur til starfa og hætta er á að starfræksla lyfjabúðar falli niður á svæðinu.
4. gr.
5. gr.
a. Við 1. mgr. bætist nýr töluliður er orðast svo: ákveðið dagsektir.
b. Við greinina bætast tvær nýjar málsgreinar er orðast svo:
Ef fyrirmælum Lyfjastofnunar er ekki sinnt innan tiltekins frests getur stofnunin ákveðið dagsektir sem lagðar skulu á eftirlitsskylda aðila samkvæmt lögum þessum. Slíkar dagsektir mega nema allt að 50.000 kr. á sólarhring. Skal upphæð þeirra fara eftir eðli brots og fjárhagslegum styrkleika hins eftirlitsskylda aðila. Heilbrigðisráðherra setur nánari reglur um ákvörðun dagsekta í reglugerð.
Ef ákvörðun um dagsektir er skotið til dómstóla byrja dagsektir ekki að falla á fyrr en dómur er endanlegur. Dagsektir renna í ríkissjóð og má án undangengins dóms gera aðför til fullnustu þeirra.
6. gr.
Ákvæði til bráðabirgða.
Þeir sem reka lyfjabúðir og ekki eru lyfsöluleyfishafar skulu sækja um leyfi til rekstursins fyrir 1. janúar 2003.
Athugasemdir við lagafrumvarp þetta.
Frumvarp þetta hefur að geyma tillögur til breytinga á nokkrum ákvæðum lyfjalaga, nr. 93/1994, með síðari breytingum, sem taldar eru nauðsynlegar til að laga lögin að þeirri þróun sem orðið hefur í rekstri og starfsemi lyfjabúða að undanförnu. Lyfjabúðum hefur fjölgað verulega á síðustu árum og opnunartími lengst. Hefur af því tilefni reynt á túlkun ákvæða lyfjalaga um fjölda starfsfólks lyfjabúða og hefur reynslan sýnt að nauðsynlegt er að gera þau skýrari, sbr. 3. gr. frumvarpsins. Þá hefur rekstrarform lyfjabúða breyst. Í stað einstakra lyfjabúða áður er nú meginreglan sú að margar lyfjabúðir eru reknar saman af einum aðila. Er talið nauðsynlegt að mæla skýrt fyrir um að þessir aðilar beri ábyrgð samkvæmt lyfjalögum og að þeir afli sér leyfis til starfseminnar, sbr. 2. gr. frumvarpsins.
Þá þykir nauðsynlegt að í lyfjalögum sé heimild til að beita dagsektum. Í ljós hefur komið að Lyfjastofnun hefur takmörkuð úrræði þegar brotið er gegn lögunum. Sem dæmi má nefna að þegar lyfjabúðir hafa ekki tilskilinn fjölda starfsmanna eða þegar lyfseðilsskyld lyf eru auglýst almenningi í heimildarleysi getur Lyfjastofnun annaðhvort veitt áminningu eða stöðvað starfsemi, sbr. 1. mgr. 42. gr. lyfjalaga. Færa má fyrir því rök að hér gætu dagsektir verið áhrifaríkt úrræði og að stundum gæti verið eðlilegra að beita því fremur en stöðva starfsemi, sbr. meðalhófsreglu stjórnsýslulaga. Heimild til að leggja á dagsektir tíðkast í lagaákvæðum um eftirlit með matvælum, lækningatækjum, rafföngum og leikföngum, sbr. ákvæði laga um matvæli, nr. 93/1995, laga um lækningatæki, nr. 16/2001, og laga um öryggi vöru og opinbera markaðsgæslu, nr. 134/1995. Má færa fyrir því gild rök að dagsektir séu ekki síður nauðsynleg réttarúrræði hvað varðar eftirlit með lyfjum.
Aðrar breytingar eru skýrðar í athugasemdum við einstakar greinar frumvarpsins.
Athugasemdir við einstakar greinar frumvarpsins.
Um 1. gr.
Lyfjastofnun hefur bent á að vafasamt geti verið að heimila í markaðssetningu náttúruvöru (almennrar vöru) fullyrðingar um að varan geti haft áhrif á líkamsstarfsemi með þeim hætti að verið sé að vekja vonir um að hún lækni tiltekna sjúkdóma. Stofnunin tekur þó undir að fullyrðingar um bætt áhrif á líkamsstarfsemi geti verið þáttur í markaðssetningu heilsuvöru. Er því stofnunin fylgjandi þeirri breytingu sem lögð er til í frumvarpinu.
Um 2. gr.
Lyfsöluleyfishafi ber faglega ábyrgð á rekstri lyfjabúðarinnar skv. 21. gr. lyfjalaga. Hins vegar geta verið ýmis atriði sem varða reksturinn þar sem lyfsöluleyfishafi verður að lúta fyrirmælum rekstraraðila eða þeir ákveða í sameiningu, til dæmis hve fjölmennt starfslið lyfjabúðarinnar eigi að vera. Ljóst er að í slíkum tilvikum er nauðsynlegt að báðir aðilar beri skyldur samkvæmt lyfjalögum en ekki einungis lyfsöluleyfishafi.
Er því lagt til að í 21. gr. lyfjalaga verði kveðið á um að aðilar sem vilja reka lyfjabúðir og eru ekki lyfsöluleyfishafar sæki um leyfi til ráðherra og að þeir séu ásamt lyfsöluleyfishafa ábyrgir fyrir því að farið sé að ákvæðum laganna. Sækir slíkt ákvæði að vissu leyti fyrirmynd til 17. gr. laga um málefni aldraðra, nr. 125/1999, um rekstraraðila dagvistar og stofnunar aldraðra.
Um 3. gr.
Hingað til hefur verið litið svo á að nauðsynlegt sé að tveir lyfjafræðingar séu við afgreiðslu lyfja. Bent er á að jafnvel það geti líka reynst ófullnægjandi og eru dæmi þess að tveimur lyfjafræðingum er ætlað að sinna 103 klst. opnunartíma á viku. Slíkt býður heim mistökum í miklu annríki og eru þess dæmi að lyf hafa verið rangt afgreidd. Auk þess er framangreind túlkun ekki í samræmi við vilja löggjafans við setningu laga nr. 108/2000, sem breyttu m.a. umræddri 1. mgr. 28. gr. lyfjalaga. Í greinargerð með frumvarpi því sem varð að lögum nr. 108/2000 segir um þetta í athugasemdum um 23. gr. frumvarpsins: „Hér er gerð sú krafa að almennt skuli vera tveir lyfjafræðingar samtímis að störfum í lyfjabúð. Þannig er gert ráð fyrir að nauðsynlegt kunni að vera að fleiri en tveir séu að störfum samtímis, en slíkt ræðst m.a. af umfangi starfsemi, fjölda afgreiddra lyfseðla og opnunartíma. Kröfum um lágmarksfjölda lyfjafræðinga í lyfjabúð er m.a. ætlað að fyrirbyggja mistök við afgreiðslu lyfseðla. Einnig er þeim ætlað að tryggja faglega þætti, gæði og öryggi við hvers kyns afgreiðslu og afhendingu lyfja til sjúklinga, þ.m.t. nauðsynlega lyfjaþjónustu og ráðgjöf. Því verður vart við komið nema fjöldi lyfjafræðinga endurspegli umfang starfseminnar og fjölda afgreiddra lyfjaávísana.“ (Þskj. 659 á 125. löggjafarþingi.) Er ljóst af þessum ummælum í athugasemdum að reiknað var með tveimur lyfjafræðingum að lágmarki, en hugsanlega gæti verið þörf á fleirum.
Til þess að taka af allan vafa er því lagt til í frumvarpi þessu að ákvæðið verði gert afdráttarlausara. Er það skýrara, bæði gagnvart lyfsölum og lyfjamálayfirvöldum.
Enn fremur er lögð til breyting á undanþáguákvæði 1. mgr. 28. gr. Samkvæmt því er heimilt að leyfa að aðeins einn lyfjafræðingur starfi í lyfjabúð að uppfylltum tveimur skilyrðum: Að umfang starfsemi sé lítið og að lyfjatæknar eða annað starfsfólk sé lyfjafræðingnum til aðstoðar. Til viðbótar þessu reynist stundum óhjákvæmilegt að veita undanþágu frá kröfum um fjölda starfsfólks í lyfjabúðum úti á landi þegar ekki fást lyfjafræðingar til starfa. Hafa sumir lyfsöluleyfishafar talið að með þessu sé brotin á þeim jafnræðisregla þar sem gerðar séu minni kröfur til fjölda starfsfólks í lyfjabúðum úti á landi en á höfuðborgarsvæðinu. Mikilvægt er í þessu sambandi að hafa í huga að slíkar undanþágur eru aðeins veittar í algerum undantekningartilvikum og þegar hætta er á að ella leggist þjónustan (þ.e. rekstur lyfjabúðar) niður á viðkomandi svæði.
Til þess að treysta betur lagagrunn slíkra undanþágna er lagt til að það verði beinlínis tilgreint að heimilt sé að veita tímabundna undanþágu frá skilyrðinu um fjölda lyfjafræðinga til að tryggja starfrækslu lyfjabúðar á svæðinu, enda verði áfram reynt að fá annan lyfjafræðing til starfa.
Um 4. gr.
Um 5. gr.
Einnig er dagsektarákvæði t.d. í 1. mgr. 27. gr. laga um hollustuhætti og mengunarvarnir, nr. 7/1998, sem kveður á um heimild heilbrigðisnefndar til að ákveða dagsektir. Hámark sektanna skal ákveðið með reglugerð. Ákvæðið tekur einnig til eftirlits með matvælum, sbr. lög um matvæli, nr. 93/1995. Loks má nefna að norsku lyfjalögin (lov om legemidler m.v., nr. 132/1992) hafa að geyma heimild til að leggja á annaðhvort stjórnvaldssekt eða dagsektir vegna brota á lögunum, sbr. 28. gr. laganna.
Með hliðsjón af heimild til að leggja á dagsektir vegna eftirlits með lækningatækjum, leikföngum, rafföngum og matvælum má leiða rök að því að hið sama eigi að gilda um lyf. Sektarhámark í 5. gr. frumvarpsins sækir fyrirmynd sína í framangreind lög um öryggi vöru og opinbera markaðsgæslu, nr. 134/1995. Þá er síðari efnismálsgrein b-liðar 5. gr. frumvarpsins efnislega samhljóða 2. mgr. 41. gr. laga um persónuvernd og meðferð persónuupplýsinga, nr. 77/2000.
Um 6. gr.
Fylgiskjal.
Fjármálaráðuneyti,
fjárlagaskrifstofa:
Umsögn um frumvarp til laga um breytingu á lyfjalögum,
nr. 93/1994, með síðari breytingum.
