Aðrar útgáfur af skjalinu: PDF - Word Perfect. Ferill 880. máls.
130. löggjafarþing 2003–2004.
Þskj. 1338 — 880. mál.
um breytingu á lyfjalögum, nr. 93/1994, með síðari breytingum.
Greiða skal Lyfjastofnun gjald fyrir veitingu undanþágu skv. 7. mgr. 7. gr. vegna lyfja sem ekki hafa markaðsleyfi hér á landi, fyrir veitingu leyfa til að framkvæma klínískar lyfjaprófanir skv. 9. gr. og fyrir mat á stöðluðum forskriftum skv. 5. gr.
a. 5. tölul. 1. mgr. orðast svo: Stöðluð forskriftarlyf (officinal formula): Öll lyf sem framleidd eru í lyfjabúð eða lyfjagerð, samkvæmt forskrift er Lyfjastofnun staðfestir, og afgreidd eru í lyfjabúðum.
b. 4. mgr. orðast svo:
Ráðherra setur reglugerð þar sem kveðið skal á um hvenær efni, sem geta verið upprunnin úr náttúrunni, teljast lyf. Í henni skal m.a. kveðið á um í hvaða dagskömmtum vítamín og/eða steinefni, blönduð efnum upprunnum úr náttúrunni og ætluð mönnum eða dýrum, teljist lyf.
Lyfjastofnun er heimilt, á grundvelli markaðsleyfis í öðru aðildarríki EES-samningsins, að gefa út markaðsleyfi fyrir lyf sem er afskráð eða ekki sótt um markaðsleyfi fyrir telji Lyfjastofnun á grundvelli sjónarmiða um almannaheilbrigði þörf á að hafa viðkomandi lyf á markaði.
Hyggist Lyfjastofnun beita þessari heimild skal hún tilkynna markaðsleyfishafa í því landi þar sem lyfið er skráð um fyrirætlan sína og jafnframt óska eftir afriti af matsskýrslu og gildu markaðsleyfi lyfsins frá yfirvöldum í því landi.
Ráðherra er heimilt að kveða nánar á um framkvæmd þessa ákvæðis með reglugerð.
a. Á eftir orðinu „lyfsöluleyfishöfum“ í 5. mgr. kemur: öðrum lyfjaheildsölum.
b. Á eftir 6. mgr. kemur ný málsgrein sem orðast svo:
Lyfjaheildsölum er heimill samhliða innflutningur lyfs að undangenginni útgáfu markaðsleyfis hér á landi. Með samhliða innfluttu lyfi er átt við sérlyf sem hefur markaðsleyfi í öðru landi, sem er aðili að EES-samningnum, og er flutt þaðan til Íslands, en viðkomandi lyf er þegar skráð og hefur markaðsleyfi hér á landi.
Ráðherra skipar fimm manna nefnd, lyfjagreiðslunefnd, til fjögurra ára í senn. Nefndin skal skipuð fagmönnum á sviði læknisfræði, lyfjafræði og fjármála. Fjórir nefndarmenn skulu skipaðir eftir tilnefningu Tryggingastofnunar ríkisins, fjármálaráðuneytis, landlæknis og Lyfjastofnunar. Formaður skal skipaður af ráðherra án tilnefningar. Varamenn skulu skipaðir á sama hátt. Lyfjagreiðslunefnd skal við ákvarðanir sína hafa í huga það markmið laganna að halda lyfjakostnaði í lágmarki.
Lyfjagreiðslunefnd skal ákveða:
1. Hámarksverð á lyfseðilsskyldum lyfjum og öllum dýralyfjum í heildsölu og smásölu.
2. Hvort sjúkratryggingar taka þátt í greiðslu skv. 36. gr. laga um almannatryggingar, nr. 117/1993, á lyfjum sem eru á markaði hér á landi.
3. Greiðsluþátttökuverð, þ.e. það verð sem almannatryggingar skulu miða greiðsluþátttöku sína við.
4. Greiðsluþátttöku í lyfjum sem veitt hefur verið undanþága fyrir skv. 7. mgr. 7. gr. Nefndin getur vísað afgreiðslu umsókna vegna lyfja sem veitt hefur verið undanþága samkvæmt því ákvæði til Tryggingastofnunar.
Lyfjagreiðslunefnd skal fylgjast með verðlagningu lyfja í heildsölu og smásölu og greiðsluþátttökuverði í löndum á Evrópska efnahagssvæðinu og taka mið af þeim athugunum við verðákvarðanir sínar skv. 1. og 3. tölul. 2. mgr. Ráðherra er heimilt að ákveða með reglugerð að verðákvarðanir nefndarinnar skuli byggðar á verði í nánar tilteknum löndum á Evrópska efnahagssvæðinu. Þegar um samhliða innflutt lyf er að ræða skal lyfjagreiðslunefnd hafa hliðsjón af verði þess í útflutningslandinu við verðákvörðun sína. Við ákvörðun á verði og greiðsluþátttökuverði samheitalyfja (lyfja með sama virka innihaldsefnið) skal nefndin hafa hliðsjón af verði viðkomandi samheitalyfja á Evrópska efnahagssvæðinu.
Lyfjagreiðslunefnd ákvarðar flokkun samheitalyfja og lyfja með sambærileg meðferðaráhrif til viðmiðunar greiðsluþátttökuverðs almannatrygginga. Ákvarðanir nefndarinnar skv. 2., 3. og 4. tölul. 2. mgr. skulu byggðar annars vegar á mati á gagnsemi lyfs og hins vegar kostnaði við greiðsluþátttöku.
Þegar fjallað er um hámarksverð lyfja í heildsölu tekur fulltrúi samtaka lyfjaheildsala sæti í nefndinni og þegar fjallað er um hámarksverð í smásölu tekur fulltrúi samtaka lyfjasmásala sæti í nefndinni. Þegar fjallað er um hámarksverð á dýralyfjum í smásölu tekur fulltrúi samtaka dýralækna sæti í nefndinni og jafnframt skal nefndin þá leita álits yfirdýralæknis. Falli atkvæði jöfn við afgreiðslu mála hjá nefndinni sker atkvæði formanns úr.
Lyfjagreiðslunefnd annast útgáfu lyfjaverðskrár þar sem birt er hámarksverð og greiðsluþátttökuverð lyfseðilsskyldra lyfja og allra dýralyfja. Lyfjagreiðslunefnd er heimilt að innheimta gjald fyrir lyfjaverðskrá samkvæmt gjaldskrá sem ráðherra setur að fengnum tillögum lyfjagreiðslunefndar. Gjaldið skal standa undir kostnaði við gerð skrárinnar.
Lyfsölum, dýralæknum, lyfjaheildsölum og lyfjaframleiðendum er skylt að afhenda lyfjagreiðslunefnd allar þær skýrslur og gögn sem varða verðlagningu lyfja og veita aðrar upplýsingar sem hún telur sig þurfa til að rækja starfa sinn.
Kostnaður við störf nefndarinnar, þ.m.t. laun nefndarmanna og starfsliðs, greiðist úr ríkissjóði.
Fallist nefndin ekki á umbeðið verð, verðbreytingu eða greiðsluþátttöku skal nefndin rökstyðja ákvörðun sína og gera umsækjanda grein fyrir heimild hans til að bera ákvörðun nefndarinnar undir dómstóla samkvæmt almennum reglum. Ákvarðanir nefndarinnar sæta ekki endurskoðun ráðherra.
Ráðherra er heimilt með reglugerð að setja nánari reglur um störf lyfjagreiðslunefndar. Lyfjagreiðslunefnd er heimilt að setja sér verklagsreglur.
Innflytjendur lyfja, lyfjaframleiðendur og umboðsmenn þeirra skulu sækja um hámarksverð í heildsölu, greiðsluþátttöku almannatrygginga og allar verðbreytingar á lyfseðilsskyldum lyfjum og dýralyfjum til lyfjagreiðslunefndar og skulu umsóknum fylgja upplýsingar um heildsöluverð viðkomandi lyfs í þeim löndum sem tiltekin eru í reglugerð, sbr. 3. mgr. 43. gr.
Ákvörðun lyfjagreiðslunefndar um lyfjaverð skal liggja fyrir og hafa verið kynnt umsækjanda eigi síðar en 90 dögum eftir að umsókn hefur borist. Hafi umsækjandi ekki látið nauðsynlegar upplýsingar fylgja með umsókn skal nefndin án tafar láta umsækjanda vita hvaða upplýsingar vantar. Skal rökstudd ákvörðun lyfjagreiðslunefndar þá liggja fyrir og hafa verið kynnt umsækjanda eigi síðar en 90 dögum eftir að nauðsynlegar viðbótarupplýsingar bárust nefndinni. Ef ákvörðun liggur ekki fyrir innan þessara tímamarka er umsækjanda heimilt að markaðssetja lyfið á því verði sem sótt er um.
Hafi einnig verið óskað ákvörðunar um þátttöku sjúkratrygginga í lyfjakostnaði sjúkratryggðra skal hún kynnt innan 180 daga frá móttöku umsóknar um ákvörðun lyfjaverðs. Hafi umsækjandi ekki látið nauðsynlegar upplýsingar fylgja með umsókn skal láta umsækjanda vita hvaða upplýsingar vantar. Skal rökstudd ákvörðun þá liggja fyrir og hafa verið kynnt umsækjanda eigi síðar en 90 dögum eftir að nauðsynlegar viðbótarupplýsingar bárust.
Ákvörðun lyfjagreiðslunefndar um hækkun lyfjaverðs skal liggja fyrir og hafa verið kynnt umsækjanda eigi síðar en 90 dögum eftir að umsókn hefur borist. Umsækjandi skal láta nefndinni í té fullnægjandi upplýsingar, þar á meðal ítarlegar upplýsingar um þau atriði sem hann telur réttlæta hækkun á áður ákveðnu verði. Hafi umsækjandi ekki látið nauðsynlegar upplýsingar fylgja með umsókn skal lyfjagreiðslunefnd láta umsækjanda vita hvaða upplýsingar vantar. Skal ákvörðun lyfjagreiðslunefndar þá liggja fyrir og hafa verið kynnt umsækjanda eigi síðar en 90 dögum eftir að nauðsynlegar viðbótarupplýsingar bárust henni. Ef óvenjulega margar umsóknir hafa borist nefndinni getur hún til viðbótar framlengt frestinn einu sinni um 60 daga. Skal tilkynna umsækjanda um slíka framlengingu áður en fresturinn sem lyfjagreiðslunefnd hefur til ákvarðanatöku er liðinn. Ef ákvörðun liggur ekki fyrir innan þessara tímamarka er umsækjanda heimilt að hækka verðið samkvæmt umsókninni.
a. (45. gr.)
Lyfjagreiðslunefnd er heimilt að beita verðstöðvun. Ef verðstöðvun er beitt á öll lyf eða lyf í sérstökum flokki skal endurskoða ákvörðunina a.m.k. einu sinni á ári. Heimilt er að veita undanþágu frá verðstöðvun samkvæmt umsókn í sérstökum tilvikum. Óski umsækjandi eftir undanþágu skal hann láta í té fullnægjandi upplýsingar um ástæður beiðninnar. Rökstudd ákvörðun lyfjagreiðslunefndar skal liggja fyrir og hafa verið kynnt umsækjanda innan 90 daga. Hafi umsækjandi ekki látið nauðsynlegar upplýsingar fylgja með umsókn skal nefndin láta umsækjanda vita hvaða upplýsingar vantar. Skal ákvörðun lyfjagreiðslunefndar þá liggja fyrir og hafa verið kynnt umsækjanda eigi síðar en 90 dögum eftir að nauðsynlegar viðbótarupplýsingar bárust henni. Ef óvenjulega margar umsóknir um undanþágur hafa borist nefndinni getur hún til viðbótar framlengt frestinn einu sinni um 60 daga. Skal tilkynna umsækjanda um slíka framlengingu áður en fresturinn sem nefndin hefur til ákvarðanatöku er liðinn.
b. (46. gr.)
Lyfjagreiðslunefnd skal endurmeta forsendur lyfjaverðs hér á landi, samanborið við sömu lyf á Evrópska efnahagssvæðinu, reglulega og eigi sjaldnar en á tveggja ára fresti og gera tillögur um breytingar gefi matið tilefni til þess.
Frumvarp þetta er samið í heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytinu. Efni þess hefur verið borið undir fulltrúa lyfjaverðsnefndar, greiðsluþátttökunefndar, Tryggingastofnunar ríkisins og Lyfjastofnunar.
Helsta breytingin sem frumvarpið felur í sér varðar ákvörðun lyfjaverðs og greiðsluþátttöku almannatrygginga. Síaukinn lyfjakostnaður landsmanna hefur beint sjónum manna að því fyrirkomulagi sem hér er við lýði samkvæmt gildandi lögum. Lyfjaverðsnefnd ákvarðar hámarksverð lyfja en greiðsluþátttökunefnd ákveður greiðsluþátttöku almannatrygginga í nýjum lyfjum. Bent hefur verið á að þessar nefndir séu ekki nægjanlega tengdar hvor annarri og nokkuð skorti á samræmingu í störfum þeirra. Því er lagt til að umræddar nefndir verði sameinaðar í eina nefnd, svokallaða lyfjagreiðslunefnd. Markmiðið með þessum breytingum er að sameina verkefni og fækka aðilum sem fjalla um verðákvarðanir lyfja og auka með því samhæfingu þeirra og skilvirkni með það fyrir augum að betri heildarsýn fáist í þessum málaflokki.
Ákvæði 9.–12. gr. frumvarpsins eru byggð á ákvæðum núgildandi laga sem fjalla um hlutverk og skipan lyfjaverðsnefndar og greiðsluþátttökunefndar. Þær breytingar felast þó í frumvarpinu að lyfjagreiðslunefnd er ætlað að fjalla um greiðsluþátttöku í öllum lyfjum en ekki eingöngu í nýjum lyfjum eins og greiðsluþátttökunefnd gerir í dag og einnig er nefndinni ætlað það nýja hlutverk að fjalla um svokallað greiðsluþátttökuverð, þ.e. það verð sem almannatryggingar miða greiðsluþátttöku sína við. Frumvarpið gerir ráð fyrir að starfsmaður lyfjaverðsnefndar og starfsmaður greiðsluþátttökunefndar verði starfsmenn hinnar nýju lyfjagreiðslunefndar og að það fé sem nú er varið til greiðslu nefndarlauna í nefndunum tveimur verði nýtt í starfsemi hinnar nýju nefndar. Auk þess er talið nauðsynlegt að styrkja starfsemi nefndarinnar enn frekar með því að bæta við einum starfsmanni og er gert ráð fyrir að aukið fé verði veitt til nefndinnar í þeim tilgangi.
Lyfjagreiðslunefnd skal eins og áður segir fjalla um verð allra lyfseðilsskyldra lyfja, greiðsluþátttöku almannatrygginga í lyfjakostnaði og greiðsluþátttökuverð. Þannig verða ákvarðanir annars vegar um verð lyfja og hins vegar um greiðsluþátttöku teknar samtímis en samkvæmt núgildandi lögum tekur greiðsluþátttökunefnd ekki ákvörðun um greiðsluþátttöku fyrr en ákvörðun lyfjaverðsnefndar um verð liggur fyrir, sbr. 3. mgr. 44. gr. laganna. Þá er lagt til að nefndin ákveði greiðsluþátttökuverð og að ráðherra geti í reglugerð kveðið á um að verðákvarðanir nefndarinnar skuli byggðar á verði í tilteknum löndum á Evrópska efnahagssvæðinu. Rétt þykir að binda í lög heimild lyfjagreiðslunefndar til að fela Tryggingastofnun afgreiðslu umsókna vegna lyfja sem veitt hefur verið undanþága skv. 7. mgr. 7. gr. lyfjalaga en nú er kveðið á um slíka heimild í 7. gr. reglugerðar nr. 128/2002 um greiðsluþátttökunefnd.
Aðrar breytingar sem fram koma í frumvarpinu eru eftirfarandi:
Í 2. gr. frumvarpsins að finna gjaldtökuheimild fyrir Lyfjastofnun vegna mats á stöðluðum forskriftum en hana hefur skort í lögin til þessa.
Þá er í 5. gr. frumvarpsins að finna nýmæli sem felur í sér heimild til handa Lyfjastofnun á grundvelli heilbrigðissjónarmiða að gefa út markaðsleyfi þegar lyf hefur verið afskráð.
Í 7. gr. er lagt til að skýrt verði kveðið á um heimild lyfjaheildsala til að flytja inn samhliða innflutt lyf en sú heimild hefur verið leidd af ákvæðum lyfjalaga. Rétt þykir að kveða sérstaklega á um þessa heimild í lögum.
Önnur ákvæði frumvarpsins fela í sér breytingar á einstökum ákvæðum laganna sem ætlaðar eru til að gera þau skýrari.
Hér er lagt til að nafni lyfjaverðsnefndar verði breytt í lyfjagreiðslunefnd í samræmi við ákvæði frumvarpsins um sameiningu lyfjaverðsnefndar og greiðsluþátttökunefndar.
Í 2. gr. er núgildandi ákvæði 6. mgr. 3. gr. umorðað og bætt við gjaldtökuheimild Lyfjastofnunar vegna mats á stöðluðum forskriftum, sjá nánar umfjöllun um 3. gr. frumvarpsins. Gjald samkvæmt ákvæðinu verður ákvarðað samkvæmt gjaldskrá eins og kveðið er á um í 7. mgr. 3. gr. gildandi laga.
Framleiðsla staðlaðra forskriftarlyfja hefur nánast lagst af eftir gildistöku lyfjalaganna 1994, en stöðluð forskriftarlyf voru framleidd í apótekum og hjá Lyfjaverslun ríkisins. Framleiðsla í apótekum hefur stöðugt dregist saman og ekki er lengur lögð áhersla á framleiðslu forskriftarlyfja þótt enn sé nokkur þörf fyrir þau. Núgildandi ákvæði um stöðluð forskriftarlyf gera ráð fyrir að slík lyf séu framleidd í lyfjabúð.
Í a-lið er því lögð til sú breyting á ákvæðinu að framleiðsla staðlaðra forskriftarlyfja geti einnig farið fram í lyfjagerð. Ákvæðið felur einnig í sér að Lyfjastofnun leggi mat á staðlaðar forskriftir annarra framleiðsluaðila en apóteka og að henni verði heimilt að innheimta gjald fyrir slíkt mat sbr. 2. gr. frumvarpsins. Þessir framleiðsluaðilar lúta eftirliti Lyfjastofnunar og gert er ráð fyrir að stofnunin staðfesti framleiðsluforskriftir þeirra, enda er slíkum forskriftum ekki haldið við lengur eins og gert var í Norrænu lyfjaskránni. Í Evrópsku lyfjaskránni, sem tók við af hinni norrænu og lögleidd er hér á landi, er einungis að finnar forskriftir (mónógrafíur) hráefna.
Í b-lið er lagt til að ákvæði 4. mgr. 5. gr. laganna sem kveður á um að ráðherra setji reglugerð um undanþágu frá lyfjahugtakinu verði breytt á þann veg að ráðherra setji reglugerð um það hvenær efni sem geta verið upprunnin úr náttúrunni teljist lyf. Orðalag greinarinnar í núgildandi lögum að ráðherra setji reglugerð um undanþágu frá lyfjahugtakinu þykir villandi. Í reglugerðinni skal m.a. kveðið á um í hvaða dagskömmtum vítamín og steinefni teljast lyf. Í því skyni skal birta lista um vítamín og steinefni ásamt markgildi. Innihaldi náttúruvara vítamín og/eða steinefni í meira magni en markgildið segir til um telst hún lyf. Umrædd markgildi sem fram að þessu hefur verið stuðst við hafa ýmist verið ákvörðuð af manneldisráði einu eða í samstarfi við Lyfjastofnun og landlækni. Mun stuðst við þau í fyrstu en gera má ráð fyrir að þau taki breytingum síðar í ljósi væntanlegrar ákvörðunar ESB um lágmarks- og hámarksmarkgildi vítamína og steinefna með tilliti til fæðubótarefna.
Bætt er við 7. gr. laganna að ráðherra setji reglugerð um samhliða innflutt lyf. Ástæða þykir til að taka það sérstaklega fram í lögunum þótt núgildandi 7. gr. taki til samhliða innfluttra lyfja.
Ákvæðið felur í sér heimild til handa yfirvöldum til að gefa út markaðsleyfi lyfja í ákveðnum tilvikum og að uppfylltum ákveðnum skilyrðum sem tilgreind eru í 2. mgr. ákvæðisins. Borið hefur á því hér á landi að fullgild eldri lyf séu afskráð. Þá gerist það einnig af markaðsástæðum að ekki er sótt um markaðsleyfi fyrir einstök nauðsynleg lyf. Þetta er í samræmi við væntanlega breytingu á tilskipun 2001/83/EEC en tilskipunin er þegar hluti af EES-samningnum, sbr. ákvörðun sameiginlegu EES-nefndarinnar nr. 82/2002 frá 25. júní 2002.
Þar sem stjórnir heilsugæslustöðva voru lagðar niður með lögum nr. 78/2003, um breytingu á lögum um heilbrigðisþjónustu, nr. 97/1990, er lagt til að heimild stjórna til að reka lyfjabúð sé færð til framkvæmdastjóra fyrir hönd heilsugæslustöðvar.
Í a-lið er lagt til að sérstaklega verði tiltekið að lyfjaheildsölum sé heimilt að selja öðrum lyfjaheildsölum lyf.
Í b-lið er framkvæmd samhliða innflutnings lyfja lýst nánar, en í núgildandi lögum. Með samhliða innflutningi er svigrúm aukið til innflutnings sömu lyfja og á markaði eru en frá öðru og ódýrara markaðssvæði. Vonir eru bundnar við að samhliða innflutningur leiði til lægra innkaupsverðs og þar með lækkunar lyfjakostnaðar.
Hér er samhliða innfluttum lyfjum bætt inn í kaflafyrirsögn.
Hér er lagt til að í stað orðsins „lyfjaverðsnefndar“ komi lyfjagreiðslunefnd, sbr. umfjöllun um 10. gr. frumvarpsins þar sem gert er ráð fyrir að lyfjaverðsnefnd og greiðsluþátttökunefnd verði sameinaðar í lyfjagreiðslunefnd.
Hér er mælt fyrir um skipan og hlutverk lyfjagreiðslunefndar sem ætlað er að taka við verkefnum þeirra tveggja nefnda sem starfa samkvæmt núgildandi lögum. Annars vegar er um að ræða lyfjaverðsnefnd sem starfar skv. 43. gr. laganna og ákvarðar hámarksverð lyfja í heildsölu og smásölu og hins vegar greiðsluþátttökunefnd sem starfar skv. 44. gr. laganna og ákveður greiðsluþátttöku sjúkratrygginga í greiðslu á nýjum lyfjum. Í frumvarpinu eru störf þessara tveggja nefnda felld undir hina nýju nefnd og er því gert ráð fyrir að verkefni hennar verði sambærileg við verkefni þeirra eins og þau er skilgreind í núgildandi lögum þó með þeirri breytingu að lyfjagreiðslunefnd skal ákveða greiðsluþátttöku í öllum lyfjum en ekki eingöngu í nýjum lyfjum eins og 44. gr. núgildandi laga gerir ráð fyrir. Þá skal nefndin einnig ákveða svokallað greiðsluþátttökuverð, þ.e. það verð sem almannatryggingar miða greiðsluþátttöku sína við.
Í 1. mgr. er gerð grein fyrir skipan lyfjagreiðslunefndar. Í lyfjagreiðslunefnd eiga sæti fimm aðilar skipaðir af ráðherra, fjórir samkvæmt tilnefningum Tryggingastofnunar ríkisins, fjármálaráðuneytisins, Lyfjastofnunar og landlæknis. Ráðherra skipar formann. Nefndarmenn skulu vera fagmenn á sviði læknisfræði, lyfjafræði og fjármála. Þessi skipan nefndarinnar er nánast sú sama og verið hefur í tilviki greiðsluþátttökunefndar nema hér er lagt til að Lyfjastofnun tilnefni fulltrúa í stað læknadeildar Háskóla Íslands.
Í 2.–4. mgr. kemur fram hvaða verkefni lyfjagreiðslunefnd skal hafa með höndum. 1., 2. og 4. tölul. 2. mgr. byggjast á ákvæðum 43. og 44. gr. núgildandi laga þar sem hlutverkum lyfjaverðsnefndar og greiðsluþátttökunefndar er lýst. Breyting felst þó í því að lyfjagreiðslunefnd er ekki eingöngu ætlað að fjalla um greiðsluþátttöku í nýjum lyfjum eins og greiðsluþátttökunefnd gerir nú heldur í öllum lyfjum.
Nýmæli er í 3. tölul. 2. mgr. Þar segir að lyfjagreiðslunefnd skuli ákveða greiðsluþátttökuverð, þ.e. það verð sem almannatryggingar skulu miða greiðsluþátttöku sína við. Þessu hlutverki nefndarinnar er nánar lýst í 3. og 4. mgr.
Samkvæmt 3. mgr. skal lyfjagreiðslunefnd fylgjast með verðlagningu lyfja í heildsölu og smásölu og greiðsluþátttökuverði í löndum á Evrópska efnhagssvæðinu og taka mið af þeim athugunum við verðákvarðanir sínar. Skv. 3. mgr. hefur ráðherra heimild til að setja reglugerð um að verðákvarðanir nefndarinnar skuli byggðar á verði í tilteknum löndum. Við verðákvörðun samhliða innflutts lyfs skal nefndin hafa hliðsjón af verði þess í útflutningslandinu. Samhliða innflutt lyf eru oft flutt inn frá ódýrara markaðssvæði en sama lyf sem er á markaði, auk þess sem minni kröfur eru gerðar um gögn sem fylgja skulu umsókn um markaðsleyfi. Þá eru skráningargjöld lægri. Vonir eru því bundnar við að samhliða innflutningur lækki hámarksverð lyfja og þar með lyfjakostnað. Þegar um samheitalyf er að ræða skal nefndin hafa hliðsjón af verði viðkomandi samheitalyfja á Evrópska efnhagssvæðinu. Í 4. mgr. kemur fram að lyfjagreiðslunefnd ákvarði greiðsluþátttöku almannatrygginga í lyfjaverði. Það á sér stað með þrennum hætti:
a. Sé um nýtt lyf að ræða, sem á sér enga hliðstæðu, ákvarðar lyfjagreiðslunefnd hvert greiðsluþátttökuverð skuli vera, en af því reiknast greiðsluþátttaka almannatrygginga. Getur greiðsluþátttökuverðið ýmist verið hámarksverð lyfsins eða annað verð sem nefndin ákveður.
b. Sé um samheitalyf að ræða, þ.e. lyf með sama virka innihaldsefni, ákvarðar lyfjagreiðslunefnd viðmiðunarverð sem greiðsluþátttaka almannatrygginga reiknast af.
c. Sé um lyf með sambærileg meðferðaráhrif að ræða, þ.e. lyf sem inniheldur ekki sama virka lyfjaefnið heldur lyfjaefni með sambærileg meðferðaráhrif og í sama lyfjaflokki (hliðstæð lyf; analog lyf), ákvarðar nefndin viðmiðunarverð sem greiðsluþátttaka almannatrygginga reiknast af. Hér má t.d. nefna lyf sem lækka kólesteról og þríglýseríð, svonefnd statín-lyf. Greiðsluþátttökuverðið gæti þá t.d. verið miðað við verð ódýrasta lyfsins, í sama styrkleika og pakkningu.
Samkvæmt 43. gr. núgildandi laga taka fulltrúar hagsmunaaðila sæti í lyfjaverðsnefnd þegar fjallað er um málefni er snerta þá. Lagt er til að það fyrirkomulag verði óbreytt þegar fjallað er um ákvörðun hámarksverðs. Þó fellur niður ákvæði um að fulltrúi Tryggingastofnunar ríkisins taki sæti í nefndinni þegar fjallað er um athugasemdir stofnunarinnar um lyfjaverð þar sem fulltrúi TR á samkvæmt frumvarpinu sæti í lyfjagreiðslunefnd. Þá koma samtök lyfjasmásala í stað samtaka lyfsala. Til þessa hefur Apótekarafélag Íslands tilnefnt í nefndina, en þar sem flest apótek eiga nú fulltrúa í Samtökum verslunar og þjónustu (SVÞ) þykir rétt að þau tilnefni fulltrúa til setu í nefndinni þegar hún fjallar um mál er varða hámarksverð lyfja í smásölu. Þá er gert ráð fyrir að fulltrúi samtaka lyfjaheildsala taki sæti í nefndinni þegar fjallað er um hámarksverð lyfja í heildsölu og fulltrúi samtaka dýralækna þegar fjallað er um hámarksverð dýralyfja í smásölu, en auk þess ber nefndinni að leita álits yfirdýralæknis.
Samkvæmt 6. mgr. er lyfjagreiðslunefnd ætlað að hafa með höndum útgáfu lyfjaverðskrár sem samkvæmt núgildandi lögum er hlutverk lyfjaverðsnefndar. Þar skal eins og áður birta hámarksverð en auk þess greiðsluþátttökuverð sem er nýmæli. Samkvæmt ákvæðinu mun nefndinni verða heimilt að taka gjald fyrir lyfjaverðskrá samkvæmt gjaldskrá sem ráðherra setur að fengnum tillögum nefndarinnar.
7. mgr. er að samhljóða núgildandi 9. mgr. 43. gr. laganna og 8. mgr. er samhljóða núgildandi 5. mgr. 43. gr. og þær þarfnast ekki sérstakra skýringa.
Í 9. mgr. segir að ákvarðanir nefndarinnar sæti ekki endurskoðun ráðherra. Samsetning nefndarinnar á að tryggja að hún búi yfir nauðsynlegri sérfræðiþekkingu til að taka ákvarðanir á grundvelli faglegra og fjárhagslegra sjónarmiða. Nefndin skal hins vegar gera umsækjanda grein fyrir almennum málskotsheimildum.
Í 10. mgr. er kveðið á um heimild ráðherra til að setja reglugerð um störf lyfjagreiðslunefndar og heimild nefndarinnar til að setja sér verklagsreglur.
Ákvæðið fjallar um málsmeðferð nefndarinnar og tímafresti. Fyrstu þrjár málsgreinar þessarar greinar eru að mestu teknar óbreyttar úr 43. og 44. gr. gildandi laga.
1. mgr. ákvæðisins svarar til 2. mgr. 43. gr. núgildandi laga. Þar er þó það nýmæli að umsóknum skulu fylgja upplýsingar um heildsöluverð viðkomandi lyfs í þeim viðmiðunarlöndum sem tiltekin verða í reglugerð, sbr. 3. mgr. 43. gr.
2. mgr. svarar til 6. mgr. 43. gr. og 3. mgr. er efnislega eins og 3. mgr. 44. gr. laganna með örlítið breyttu orðalagi.
Tímafrestir sem tilteknir eru í ákvæðinu eru þeir sömu og í núgildandi ákvæðum laganna.
Efni 4. mgr. þessarar greinar er að mestu tekið óbreytt úr 7. mgr. 43. gr. gildandi laga og varðar umfjöllun nefndarinnar um umsóknir um hækkun og málsmeðferð nefndarinnar í slíkum tilvikum. Þó er fellt út ákvæði er varðar skyldu nefndarinnar til að leiðbeina umsækjanda um kæruleiðir og kærufresti í ljósi þess að frumvarpið gerir ráð fyrir að ákvarðanir nefndarinnar séu ekki kæranlegar, sbr. 10. gr. frumvarpsins. Skv. 9. mgr. 10. gr. frumvarpsins ber nefndinni hins vegar að gera umsækjanda grein fyrir þeim málskotsheimildum sem hann hefur samkvæmt almennum reglum.
Um a-lið (45. gr.).
Efni þessarar greinar er tekið óbreytt úr 8. mgr. 43. gr. gildandi laga og varðar heimild nefndarinnar til að beita verðstöðvun.
Um b-lið (46. gr.).
Hér er lagt til að lyfjagreiðslunefnd endurskoði reglulega og eigi sjaldnar en á tveggja ára fresti forsendur lyfjaverðs hér á landi. Ákvæðið er nýmæli og er ætlað að tryggja að stöðugt sé fylgst með þróun lyfjaverðs hér á landi í samanburði við nágrannalönd okkar og aðildarríki Evrópusambandsins.
Ákvæðið þarfnast ekki skýringa.
Fylgiskjal.
Fjármálaráðuneyti,
fjárlagaskrifstofa:
Gert er ráð fyrir að framlag til lyfjaverðsnefndar sem er 6,4 m.kr. í fjárlögum 2004 og framlag til greiðsluþátttökunefndar sem er 8,2 m.kr. renni til hinnar nýju nefndar. Áformað er að styrkja starfsemi hinnar nýju nefndar enn frekar, m.a. með ráðningu starfsmanns, sem eykur árlegan rekstrarkostnað um 7 m.kr., auk 0,5 m.kr. stofnkostnaðar. Að mati heilbrigðisráðuneytis fela þessar breytingar í sér óverulegan viðbótarkostnað og á sá kostnaður að rúmast innan útgjaldaramma ráðuneytisins.
130. löggjafarþing 2003–2004.
Þskj. 1338 — 880. mál.
Frumvarp til laga
um breytingu á lyfjalögum, nr. 93/1994, með síðari breytingum.
(Lagt fyrir Alþingi á 130. löggjafarþingi 2003–2004.)
1. gr.
Í stað orðsins „lyfjaverðsnefnd“ í 4. málsl. 2. mgr. 1. gr. laganna kemur: lyfjagreiðslunefnd.2. gr.
6. mgr. 3. gr. laganna orðast svo:Greiða skal Lyfjastofnun gjald fyrir veitingu undanþágu skv. 7. mgr. 7. gr. vegna lyfja sem ekki hafa markaðsleyfi hér á landi, fyrir veitingu leyfa til að framkvæma klínískar lyfjaprófanir skv. 9. gr. og fyrir mat á stöðluðum forskriftum skv. 5. gr.
3. gr.
Eftirfarandi breytingar verða á 5. gr. laganna:a. 5. tölul. 1. mgr. orðast svo: Stöðluð forskriftarlyf (officinal formula): Öll lyf sem framleidd eru í lyfjabúð eða lyfjagerð, samkvæmt forskrift er Lyfjastofnun staðfestir, og afgreidd eru í lyfjabúðum.
b. 4. mgr. orðast svo:
Ráðherra setur reglugerð þar sem kveðið skal á um hvenær efni, sem geta verið upprunnin úr náttúrunni, teljast lyf. Í henni skal m.a. kveðið á um í hvaða dagskömmtum vítamín og/eða steinefni, blönduð efnum upprunnum úr náttúrunni og ætluð mönnum eða dýrum, teljist lyf.
4. gr.
Á eftir orðinu „sérlyf“ í 1. málsl. 9. mgr. 7. gr. laganna kemur: samhliða innflutt lyf.5. gr.
Við 8. gr. laganna bætast þrjár nýjar málsgreinar sem orðast svo:Lyfjastofnun er heimilt, á grundvelli markaðsleyfis í öðru aðildarríki EES-samningsins, að gefa út markaðsleyfi fyrir lyf sem er afskráð eða ekki sótt um markaðsleyfi fyrir telji Lyfjastofnun á grundvelli sjónarmiða um almannaheilbrigði þörf á að hafa viðkomandi lyf á markaði.
Hyggist Lyfjastofnun beita þessari heimild skal hún tilkynna markaðsleyfishafa í því landi þar sem lyfið er skráð um fyrirætlan sína og jafnframt óska eftir afriti af matsskýrslu og gildu markaðsleyfi lyfsins frá yfirvöldum í því landi.
Ráðherra er heimilt að kveða nánar á um framkvæmd þessa ákvæðis með reglugerð.
6. gr.
Í stað orðanna „stjórn heilsugæslustöðvar“ í 1. og 2. málsl. 6. mgr. 20. gr. laganna kemur: framkvæmdastjóra heilsugæslustöðvar.7. gr.
Eftirfarandi breytingar verða á 33. gr. laganna:a. Á eftir orðinu „lyfsöluleyfishöfum“ í 5. mgr. kemur: öðrum lyfjaheildsölum.
b. Á eftir 6. mgr. kemur ný málsgrein sem orðast svo:
Lyfjaheildsölum er heimill samhliða innflutningur lyfs að undangenginni útgáfu markaðsleyfis hér á landi. Með samhliða innfluttu lyfi er átt við sérlyf sem hefur markaðsleyfi í öðru landi, sem er aðili að EES-samningnum, og er flutt þaðan til Íslands, en viðkomandi lyf er þegar skráð og hefur markaðsleyfi hér á landi.
8. gr.
Fyrirsögn XII. kafla laganna verður: Innflutningur og heildsala lyfja. Samhliða innflutt lyf.9. gr.
Í stað orðsins „Lyfjaverðsnefnd“ í 2. málsl. 42. gr. laganna kemur: Lyfjagreiðslunefnd.10. gr.
43. gr. laganna orðast svo:Ráðherra skipar fimm manna nefnd, lyfjagreiðslunefnd, til fjögurra ára í senn. Nefndin skal skipuð fagmönnum á sviði læknisfræði, lyfjafræði og fjármála. Fjórir nefndarmenn skulu skipaðir eftir tilnefningu Tryggingastofnunar ríkisins, fjármálaráðuneytis, landlæknis og Lyfjastofnunar. Formaður skal skipaður af ráðherra án tilnefningar. Varamenn skulu skipaðir á sama hátt. Lyfjagreiðslunefnd skal við ákvarðanir sína hafa í huga það markmið laganna að halda lyfjakostnaði í lágmarki.
Lyfjagreiðslunefnd skal ákveða:
1. Hámarksverð á lyfseðilsskyldum lyfjum og öllum dýralyfjum í heildsölu og smásölu.
2. Hvort sjúkratryggingar taka þátt í greiðslu skv. 36. gr. laga um almannatryggingar, nr. 117/1993, á lyfjum sem eru á markaði hér á landi.
3. Greiðsluþátttökuverð, þ.e. það verð sem almannatryggingar skulu miða greiðsluþátttöku sína við.
4. Greiðsluþátttöku í lyfjum sem veitt hefur verið undanþága fyrir skv. 7. mgr. 7. gr. Nefndin getur vísað afgreiðslu umsókna vegna lyfja sem veitt hefur verið undanþága samkvæmt því ákvæði til Tryggingastofnunar.
Lyfjagreiðslunefnd skal fylgjast með verðlagningu lyfja í heildsölu og smásölu og greiðsluþátttökuverði í löndum á Evrópska efnahagssvæðinu og taka mið af þeim athugunum við verðákvarðanir sínar skv. 1. og 3. tölul. 2. mgr. Ráðherra er heimilt að ákveða með reglugerð að verðákvarðanir nefndarinnar skuli byggðar á verði í nánar tilteknum löndum á Evrópska efnahagssvæðinu. Þegar um samhliða innflutt lyf er að ræða skal lyfjagreiðslunefnd hafa hliðsjón af verði þess í útflutningslandinu við verðákvörðun sína. Við ákvörðun á verði og greiðsluþátttökuverði samheitalyfja (lyfja með sama virka innihaldsefnið) skal nefndin hafa hliðsjón af verði viðkomandi samheitalyfja á Evrópska efnahagssvæðinu.
Lyfjagreiðslunefnd ákvarðar flokkun samheitalyfja og lyfja með sambærileg meðferðaráhrif til viðmiðunar greiðsluþátttökuverðs almannatrygginga. Ákvarðanir nefndarinnar skv. 2., 3. og 4. tölul. 2. mgr. skulu byggðar annars vegar á mati á gagnsemi lyfs og hins vegar kostnaði við greiðsluþátttöku.
Þegar fjallað er um hámarksverð lyfja í heildsölu tekur fulltrúi samtaka lyfjaheildsala sæti í nefndinni og þegar fjallað er um hámarksverð í smásölu tekur fulltrúi samtaka lyfjasmásala sæti í nefndinni. Þegar fjallað er um hámarksverð á dýralyfjum í smásölu tekur fulltrúi samtaka dýralækna sæti í nefndinni og jafnframt skal nefndin þá leita álits yfirdýralæknis. Falli atkvæði jöfn við afgreiðslu mála hjá nefndinni sker atkvæði formanns úr.
Lyfjagreiðslunefnd annast útgáfu lyfjaverðskrár þar sem birt er hámarksverð og greiðsluþátttökuverð lyfseðilsskyldra lyfja og allra dýralyfja. Lyfjagreiðslunefnd er heimilt að innheimta gjald fyrir lyfjaverðskrá samkvæmt gjaldskrá sem ráðherra setur að fengnum tillögum lyfjagreiðslunefndar. Gjaldið skal standa undir kostnaði við gerð skrárinnar.
Lyfsölum, dýralæknum, lyfjaheildsölum og lyfjaframleiðendum er skylt að afhenda lyfjagreiðslunefnd allar þær skýrslur og gögn sem varða verðlagningu lyfja og veita aðrar upplýsingar sem hún telur sig þurfa til að rækja starfa sinn.
Kostnaður við störf nefndarinnar, þ.m.t. laun nefndarmanna og starfsliðs, greiðist úr ríkissjóði.
Fallist nefndin ekki á umbeðið verð, verðbreytingu eða greiðsluþátttöku skal nefndin rökstyðja ákvörðun sína og gera umsækjanda grein fyrir heimild hans til að bera ákvörðun nefndarinnar undir dómstóla samkvæmt almennum reglum. Ákvarðanir nefndarinnar sæta ekki endurskoðun ráðherra.
Ráðherra er heimilt með reglugerð að setja nánari reglur um störf lyfjagreiðslunefndar. Lyfjagreiðslunefnd er heimilt að setja sér verklagsreglur.
11. gr.
44. gr. laganna orðast svo:Innflytjendur lyfja, lyfjaframleiðendur og umboðsmenn þeirra skulu sækja um hámarksverð í heildsölu, greiðsluþátttöku almannatrygginga og allar verðbreytingar á lyfseðilsskyldum lyfjum og dýralyfjum til lyfjagreiðslunefndar og skulu umsóknum fylgja upplýsingar um heildsöluverð viðkomandi lyfs í þeim löndum sem tiltekin eru í reglugerð, sbr. 3. mgr. 43. gr.
Ákvörðun lyfjagreiðslunefndar um lyfjaverð skal liggja fyrir og hafa verið kynnt umsækjanda eigi síðar en 90 dögum eftir að umsókn hefur borist. Hafi umsækjandi ekki látið nauðsynlegar upplýsingar fylgja með umsókn skal nefndin án tafar láta umsækjanda vita hvaða upplýsingar vantar. Skal rökstudd ákvörðun lyfjagreiðslunefndar þá liggja fyrir og hafa verið kynnt umsækjanda eigi síðar en 90 dögum eftir að nauðsynlegar viðbótarupplýsingar bárust nefndinni. Ef ákvörðun liggur ekki fyrir innan þessara tímamarka er umsækjanda heimilt að markaðssetja lyfið á því verði sem sótt er um.
Hafi einnig verið óskað ákvörðunar um þátttöku sjúkratrygginga í lyfjakostnaði sjúkratryggðra skal hún kynnt innan 180 daga frá móttöku umsóknar um ákvörðun lyfjaverðs. Hafi umsækjandi ekki látið nauðsynlegar upplýsingar fylgja með umsókn skal láta umsækjanda vita hvaða upplýsingar vantar. Skal rökstudd ákvörðun þá liggja fyrir og hafa verið kynnt umsækjanda eigi síðar en 90 dögum eftir að nauðsynlegar viðbótarupplýsingar bárust.
Ákvörðun lyfjagreiðslunefndar um hækkun lyfjaverðs skal liggja fyrir og hafa verið kynnt umsækjanda eigi síðar en 90 dögum eftir að umsókn hefur borist. Umsækjandi skal láta nefndinni í té fullnægjandi upplýsingar, þar á meðal ítarlegar upplýsingar um þau atriði sem hann telur réttlæta hækkun á áður ákveðnu verði. Hafi umsækjandi ekki látið nauðsynlegar upplýsingar fylgja með umsókn skal lyfjagreiðslunefnd láta umsækjanda vita hvaða upplýsingar vantar. Skal ákvörðun lyfjagreiðslunefndar þá liggja fyrir og hafa verið kynnt umsækjanda eigi síðar en 90 dögum eftir að nauðsynlegar viðbótarupplýsingar bárust henni. Ef óvenjulega margar umsóknir hafa borist nefndinni getur hún til viðbótar framlengt frestinn einu sinni um 60 daga. Skal tilkynna umsækjanda um slíka framlengingu áður en fresturinn sem lyfjagreiðslunefnd hefur til ákvarðanatöku er liðinn. Ef ákvörðun liggur ekki fyrir innan þessara tímamarka er umsækjanda heimilt að hækka verðið samkvæmt umsókninni.
12. gr.
Á eftir 44. gr. laganna koma tvær nýjar greinar og breytist greinatala annarra greina samkvæmt því:a. (45. gr.)
Lyfjagreiðslunefnd er heimilt að beita verðstöðvun. Ef verðstöðvun er beitt á öll lyf eða lyf í sérstökum flokki skal endurskoða ákvörðunina a.m.k. einu sinni á ári. Heimilt er að veita undanþágu frá verðstöðvun samkvæmt umsókn í sérstökum tilvikum. Óski umsækjandi eftir undanþágu skal hann láta í té fullnægjandi upplýsingar um ástæður beiðninnar. Rökstudd ákvörðun lyfjagreiðslunefndar skal liggja fyrir og hafa verið kynnt umsækjanda innan 90 daga. Hafi umsækjandi ekki látið nauðsynlegar upplýsingar fylgja með umsókn skal nefndin láta umsækjanda vita hvaða upplýsingar vantar. Skal ákvörðun lyfjagreiðslunefndar þá liggja fyrir og hafa verið kynnt umsækjanda eigi síðar en 90 dögum eftir að nauðsynlegar viðbótarupplýsingar bárust henni. Ef óvenjulega margar umsóknir um undanþágur hafa borist nefndinni getur hún til viðbótar framlengt frestinn einu sinni um 60 daga. Skal tilkynna umsækjanda um slíka framlengingu áður en fresturinn sem nefndin hefur til ákvarðanatöku er liðinn.
b. (46. gr.)
Lyfjagreiðslunefnd skal endurmeta forsendur lyfjaverðs hér á landi, samanborið við sömu lyf á Evrópska efnahagssvæðinu, reglulega og eigi sjaldnar en á tveggja ára fresti og gera tillögur um breytingar gefi matið tilefni til þess.
13. gr.
Lög þessi öðlast þegar gildi.Athugasemdir við lagafrumvarp þetta.
Frumvarp þetta er samið í heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytinu. Efni þess hefur verið borið undir fulltrúa lyfjaverðsnefndar, greiðsluþátttökunefndar, Tryggingastofnunar ríkisins og Lyfjastofnunar.
Helsta breytingin sem frumvarpið felur í sér varðar ákvörðun lyfjaverðs og greiðsluþátttöku almannatrygginga. Síaukinn lyfjakostnaður landsmanna hefur beint sjónum manna að því fyrirkomulagi sem hér er við lýði samkvæmt gildandi lögum. Lyfjaverðsnefnd ákvarðar hámarksverð lyfja en greiðsluþátttökunefnd ákveður greiðsluþátttöku almannatrygginga í nýjum lyfjum. Bent hefur verið á að þessar nefndir séu ekki nægjanlega tengdar hvor annarri og nokkuð skorti á samræmingu í störfum þeirra. Því er lagt til að umræddar nefndir verði sameinaðar í eina nefnd, svokallaða lyfjagreiðslunefnd. Markmiðið með þessum breytingum er að sameina verkefni og fækka aðilum sem fjalla um verðákvarðanir lyfja og auka með því samhæfingu þeirra og skilvirkni með það fyrir augum að betri heildarsýn fáist í þessum málaflokki.
Ákvæði 9.–12. gr. frumvarpsins eru byggð á ákvæðum núgildandi laga sem fjalla um hlutverk og skipan lyfjaverðsnefndar og greiðsluþátttökunefndar. Þær breytingar felast þó í frumvarpinu að lyfjagreiðslunefnd er ætlað að fjalla um greiðsluþátttöku í öllum lyfjum en ekki eingöngu í nýjum lyfjum eins og greiðsluþátttökunefnd gerir í dag og einnig er nefndinni ætlað það nýja hlutverk að fjalla um svokallað greiðsluþátttökuverð, þ.e. það verð sem almannatryggingar miða greiðsluþátttöku sína við. Frumvarpið gerir ráð fyrir að starfsmaður lyfjaverðsnefndar og starfsmaður greiðsluþátttökunefndar verði starfsmenn hinnar nýju lyfjagreiðslunefndar og að það fé sem nú er varið til greiðslu nefndarlauna í nefndunum tveimur verði nýtt í starfsemi hinnar nýju nefndar. Auk þess er talið nauðsynlegt að styrkja starfsemi nefndarinnar enn frekar með því að bæta við einum starfsmanni og er gert ráð fyrir að aukið fé verði veitt til nefndinnar í þeim tilgangi.
Lyfjagreiðslunefnd skal eins og áður segir fjalla um verð allra lyfseðilsskyldra lyfja, greiðsluþátttöku almannatrygginga í lyfjakostnaði og greiðsluþátttökuverð. Þannig verða ákvarðanir annars vegar um verð lyfja og hins vegar um greiðsluþátttöku teknar samtímis en samkvæmt núgildandi lögum tekur greiðsluþátttökunefnd ekki ákvörðun um greiðsluþátttöku fyrr en ákvörðun lyfjaverðsnefndar um verð liggur fyrir, sbr. 3. mgr. 44. gr. laganna. Þá er lagt til að nefndin ákveði greiðsluþátttökuverð og að ráðherra geti í reglugerð kveðið á um að verðákvarðanir nefndarinnar skuli byggðar á verði í tilteknum löndum á Evrópska efnahagssvæðinu. Rétt þykir að binda í lög heimild lyfjagreiðslunefndar til að fela Tryggingastofnun afgreiðslu umsókna vegna lyfja sem veitt hefur verið undanþága skv. 7. mgr. 7. gr. lyfjalaga en nú er kveðið á um slíka heimild í 7. gr. reglugerðar nr. 128/2002 um greiðsluþátttökunefnd.
Aðrar breytingar sem fram koma í frumvarpinu eru eftirfarandi:
Í 2. gr. frumvarpsins að finna gjaldtökuheimild fyrir Lyfjastofnun vegna mats á stöðluðum forskriftum en hana hefur skort í lögin til þessa.
Þá er í 5. gr. frumvarpsins að finna nýmæli sem felur í sér heimild til handa Lyfjastofnun á grundvelli heilbrigðissjónarmiða að gefa út markaðsleyfi þegar lyf hefur verið afskráð.
Í 7. gr. er lagt til að skýrt verði kveðið á um heimild lyfjaheildsala til að flytja inn samhliða innflutt lyf en sú heimild hefur verið leidd af ákvæðum lyfjalaga. Rétt þykir að kveða sérstaklega á um þessa heimild í lögum.
Önnur ákvæði frumvarpsins fela í sér breytingar á einstökum ákvæðum laganna sem ætlaðar eru til að gera þau skýrari.
Athugasemdir við einstakar greinar frumvarpsins.
Um 1. gr.
Hér er lagt til að nafni lyfjaverðsnefndar verði breytt í lyfjagreiðslunefnd í samræmi við ákvæði frumvarpsins um sameiningu lyfjaverðsnefndar og greiðsluþátttökunefndar.
Um 2. gr.
Í 2. gr. er núgildandi ákvæði 6. mgr. 3. gr. umorðað og bætt við gjaldtökuheimild Lyfjastofnunar vegna mats á stöðluðum forskriftum, sjá nánar umfjöllun um 3. gr. frumvarpsins. Gjald samkvæmt ákvæðinu verður ákvarðað samkvæmt gjaldskrá eins og kveðið er á um í 7. mgr. 3. gr. gildandi laga.
Um 3. gr.
Framleiðsla staðlaðra forskriftarlyfja hefur nánast lagst af eftir gildistöku lyfjalaganna 1994, en stöðluð forskriftarlyf voru framleidd í apótekum og hjá Lyfjaverslun ríkisins. Framleiðsla í apótekum hefur stöðugt dregist saman og ekki er lengur lögð áhersla á framleiðslu forskriftarlyfja þótt enn sé nokkur þörf fyrir þau. Núgildandi ákvæði um stöðluð forskriftarlyf gera ráð fyrir að slík lyf séu framleidd í lyfjabúð.
Í a-lið er því lögð til sú breyting á ákvæðinu að framleiðsla staðlaðra forskriftarlyfja geti einnig farið fram í lyfjagerð. Ákvæðið felur einnig í sér að Lyfjastofnun leggi mat á staðlaðar forskriftir annarra framleiðsluaðila en apóteka og að henni verði heimilt að innheimta gjald fyrir slíkt mat sbr. 2. gr. frumvarpsins. Þessir framleiðsluaðilar lúta eftirliti Lyfjastofnunar og gert er ráð fyrir að stofnunin staðfesti framleiðsluforskriftir þeirra, enda er slíkum forskriftum ekki haldið við lengur eins og gert var í Norrænu lyfjaskránni. Í Evrópsku lyfjaskránni, sem tók við af hinni norrænu og lögleidd er hér á landi, er einungis að finnar forskriftir (mónógrafíur) hráefna.
Í b-lið er lagt til að ákvæði 4. mgr. 5. gr. laganna sem kveður á um að ráðherra setji reglugerð um undanþágu frá lyfjahugtakinu verði breytt á þann veg að ráðherra setji reglugerð um það hvenær efni sem geta verið upprunnin úr náttúrunni teljist lyf. Orðalag greinarinnar í núgildandi lögum að ráðherra setji reglugerð um undanþágu frá lyfjahugtakinu þykir villandi. Í reglugerðinni skal m.a. kveðið á um í hvaða dagskömmtum vítamín og steinefni teljast lyf. Í því skyni skal birta lista um vítamín og steinefni ásamt markgildi. Innihaldi náttúruvara vítamín og/eða steinefni í meira magni en markgildið segir til um telst hún lyf. Umrædd markgildi sem fram að þessu hefur verið stuðst við hafa ýmist verið ákvörðuð af manneldisráði einu eða í samstarfi við Lyfjastofnun og landlækni. Mun stuðst við þau í fyrstu en gera má ráð fyrir að þau taki breytingum síðar í ljósi væntanlegrar ákvörðunar ESB um lágmarks- og hámarksmarkgildi vítamína og steinefna með tilliti til fæðubótarefna.
Um 4. gr.
Bætt er við 7. gr. laganna að ráðherra setji reglugerð um samhliða innflutt lyf. Ástæða þykir til að taka það sérstaklega fram í lögunum þótt núgildandi 7. gr. taki til samhliða innfluttra lyfja.
Um 5. gr.
Ákvæðið felur í sér heimild til handa yfirvöldum til að gefa út markaðsleyfi lyfja í ákveðnum tilvikum og að uppfylltum ákveðnum skilyrðum sem tilgreind eru í 2. mgr. ákvæðisins. Borið hefur á því hér á landi að fullgild eldri lyf séu afskráð. Þá gerist það einnig af markaðsástæðum að ekki er sótt um markaðsleyfi fyrir einstök nauðsynleg lyf. Þetta er í samræmi við væntanlega breytingu á tilskipun 2001/83/EEC en tilskipunin er þegar hluti af EES-samningnum, sbr. ákvörðun sameiginlegu EES-nefndarinnar nr. 82/2002 frá 25. júní 2002.
Um 6. gr.
Þar sem stjórnir heilsugæslustöðva voru lagðar niður með lögum nr. 78/2003, um breytingu á lögum um heilbrigðisþjónustu, nr. 97/1990, er lagt til að heimild stjórna til að reka lyfjabúð sé færð til framkvæmdastjóra fyrir hönd heilsugæslustöðvar.
Um 7. gr.
Í a-lið er lagt til að sérstaklega verði tiltekið að lyfjaheildsölum sé heimilt að selja öðrum lyfjaheildsölum lyf.
Í b-lið er framkvæmd samhliða innflutnings lyfja lýst nánar, en í núgildandi lögum. Með samhliða innflutningi er svigrúm aukið til innflutnings sömu lyfja og á markaði eru en frá öðru og ódýrara markaðssvæði. Vonir eru bundnar við að samhliða innflutningur leiði til lægra innkaupsverðs og þar með lækkunar lyfjakostnaðar.
Um 8. gr.
Hér er samhliða innfluttum lyfjum bætt inn í kaflafyrirsögn.
Um 9. gr.
Hér er lagt til að í stað orðsins „lyfjaverðsnefndar“ komi lyfjagreiðslunefnd, sbr. umfjöllun um 10. gr. frumvarpsins þar sem gert er ráð fyrir að lyfjaverðsnefnd og greiðsluþátttökunefnd verði sameinaðar í lyfjagreiðslunefnd.
Um 10. gr.
Hér er mælt fyrir um skipan og hlutverk lyfjagreiðslunefndar sem ætlað er að taka við verkefnum þeirra tveggja nefnda sem starfa samkvæmt núgildandi lögum. Annars vegar er um að ræða lyfjaverðsnefnd sem starfar skv. 43. gr. laganna og ákvarðar hámarksverð lyfja í heildsölu og smásölu og hins vegar greiðsluþátttökunefnd sem starfar skv. 44. gr. laganna og ákveður greiðsluþátttöku sjúkratrygginga í greiðslu á nýjum lyfjum. Í frumvarpinu eru störf þessara tveggja nefnda felld undir hina nýju nefnd og er því gert ráð fyrir að verkefni hennar verði sambærileg við verkefni þeirra eins og þau er skilgreind í núgildandi lögum þó með þeirri breytingu að lyfjagreiðslunefnd skal ákveða greiðsluþátttöku í öllum lyfjum en ekki eingöngu í nýjum lyfjum eins og 44. gr. núgildandi laga gerir ráð fyrir. Þá skal nefndin einnig ákveða svokallað greiðsluþátttökuverð, þ.e. það verð sem almannatryggingar miða greiðsluþátttöku sína við.
Í 1. mgr. er gerð grein fyrir skipan lyfjagreiðslunefndar. Í lyfjagreiðslunefnd eiga sæti fimm aðilar skipaðir af ráðherra, fjórir samkvæmt tilnefningum Tryggingastofnunar ríkisins, fjármálaráðuneytisins, Lyfjastofnunar og landlæknis. Ráðherra skipar formann. Nefndarmenn skulu vera fagmenn á sviði læknisfræði, lyfjafræði og fjármála. Þessi skipan nefndarinnar er nánast sú sama og verið hefur í tilviki greiðsluþátttökunefndar nema hér er lagt til að Lyfjastofnun tilnefni fulltrúa í stað læknadeildar Háskóla Íslands.
Í 2.–4. mgr. kemur fram hvaða verkefni lyfjagreiðslunefnd skal hafa með höndum. 1., 2. og 4. tölul. 2. mgr. byggjast á ákvæðum 43. og 44. gr. núgildandi laga þar sem hlutverkum lyfjaverðsnefndar og greiðsluþátttökunefndar er lýst. Breyting felst þó í því að lyfjagreiðslunefnd er ekki eingöngu ætlað að fjalla um greiðsluþátttöku í nýjum lyfjum eins og greiðsluþátttökunefnd gerir nú heldur í öllum lyfjum.
Nýmæli er í 3. tölul. 2. mgr. Þar segir að lyfjagreiðslunefnd skuli ákveða greiðsluþátttökuverð, þ.e. það verð sem almannatryggingar skulu miða greiðsluþátttöku sína við. Þessu hlutverki nefndarinnar er nánar lýst í 3. og 4. mgr.
Samkvæmt 3. mgr. skal lyfjagreiðslunefnd fylgjast með verðlagningu lyfja í heildsölu og smásölu og greiðsluþátttökuverði í löndum á Evrópska efnhagssvæðinu og taka mið af þeim athugunum við verðákvarðanir sínar. Skv. 3. mgr. hefur ráðherra heimild til að setja reglugerð um að verðákvarðanir nefndarinnar skuli byggðar á verði í tilteknum löndum. Við verðákvörðun samhliða innflutts lyfs skal nefndin hafa hliðsjón af verði þess í útflutningslandinu. Samhliða innflutt lyf eru oft flutt inn frá ódýrara markaðssvæði en sama lyf sem er á markaði, auk þess sem minni kröfur eru gerðar um gögn sem fylgja skulu umsókn um markaðsleyfi. Þá eru skráningargjöld lægri. Vonir eru því bundnar við að samhliða innflutningur lækki hámarksverð lyfja og þar með lyfjakostnað. Þegar um samheitalyf er að ræða skal nefndin hafa hliðsjón af verði viðkomandi samheitalyfja á Evrópska efnhagssvæðinu. Í 4. mgr. kemur fram að lyfjagreiðslunefnd ákvarði greiðsluþátttöku almannatrygginga í lyfjaverði. Það á sér stað með þrennum hætti:
a. Sé um nýtt lyf að ræða, sem á sér enga hliðstæðu, ákvarðar lyfjagreiðslunefnd hvert greiðsluþátttökuverð skuli vera, en af því reiknast greiðsluþátttaka almannatrygginga. Getur greiðsluþátttökuverðið ýmist verið hámarksverð lyfsins eða annað verð sem nefndin ákveður.
b. Sé um samheitalyf að ræða, þ.e. lyf með sama virka innihaldsefni, ákvarðar lyfjagreiðslunefnd viðmiðunarverð sem greiðsluþátttaka almannatrygginga reiknast af.
c. Sé um lyf með sambærileg meðferðaráhrif að ræða, þ.e. lyf sem inniheldur ekki sama virka lyfjaefnið heldur lyfjaefni með sambærileg meðferðaráhrif og í sama lyfjaflokki (hliðstæð lyf; analog lyf), ákvarðar nefndin viðmiðunarverð sem greiðsluþátttaka almannatrygginga reiknast af. Hér má t.d. nefna lyf sem lækka kólesteról og þríglýseríð, svonefnd statín-lyf. Greiðsluþátttökuverðið gæti þá t.d. verið miðað við verð ódýrasta lyfsins, í sama styrkleika og pakkningu.
Samkvæmt 43. gr. núgildandi laga taka fulltrúar hagsmunaaðila sæti í lyfjaverðsnefnd þegar fjallað er um málefni er snerta þá. Lagt er til að það fyrirkomulag verði óbreytt þegar fjallað er um ákvörðun hámarksverðs. Þó fellur niður ákvæði um að fulltrúi Tryggingastofnunar ríkisins taki sæti í nefndinni þegar fjallað er um athugasemdir stofnunarinnar um lyfjaverð þar sem fulltrúi TR á samkvæmt frumvarpinu sæti í lyfjagreiðslunefnd. Þá koma samtök lyfjasmásala í stað samtaka lyfsala. Til þessa hefur Apótekarafélag Íslands tilnefnt í nefndina, en þar sem flest apótek eiga nú fulltrúa í Samtökum verslunar og þjónustu (SVÞ) þykir rétt að þau tilnefni fulltrúa til setu í nefndinni þegar hún fjallar um mál er varða hámarksverð lyfja í smásölu. Þá er gert ráð fyrir að fulltrúi samtaka lyfjaheildsala taki sæti í nefndinni þegar fjallað er um hámarksverð lyfja í heildsölu og fulltrúi samtaka dýralækna þegar fjallað er um hámarksverð dýralyfja í smásölu, en auk þess ber nefndinni að leita álits yfirdýralæknis.
Samkvæmt 6. mgr. er lyfjagreiðslunefnd ætlað að hafa með höndum útgáfu lyfjaverðskrár sem samkvæmt núgildandi lögum er hlutverk lyfjaverðsnefndar. Þar skal eins og áður birta hámarksverð en auk þess greiðsluþátttökuverð sem er nýmæli. Samkvæmt ákvæðinu mun nefndinni verða heimilt að taka gjald fyrir lyfjaverðskrá samkvæmt gjaldskrá sem ráðherra setur að fengnum tillögum nefndarinnar.
7. mgr. er að samhljóða núgildandi 9. mgr. 43. gr. laganna og 8. mgr. er samhljóða núgildandi 5. mgr. 43. gr. og þær þarfnast ekki sérstakra skýringa.
Í 9. mgr. segir að ákvarðanir nefndarinnar sæti ekki endurskoðun ráðherra. Samsetning nefndarinnar á að tryggja að hún búi yfir nauðsynlegri sérfræðiþekkingu til að taka ákvarðanir á grundvelli faglegra og fjárhagslegra sjónarmiða. Nefndin skal hins vegar gera umsækjanda grein fyrir almennum málskotsheimildum.
Í 10. mgr. er kveðið á um heimild ráðherra til að setja reglugerð um störf lyfjagreiðslunefndar og heimild nefndarinnar til að setja sér verklagsreglur.
Um 11. gr.
Ákvæðið fjallar um málsmeðferð nefndarinnar og tímafresti. Fyrstu þrjár málsgreinar þessarar greinar eru að mestu teknar óbreyttar úr 43. og 44. gr. gildandi laga.
1. mgr. ákvæðisins svarar til 2. mgr. 43. gr. núgildandi laga. Þar er þó það nýmæli að umsóknum skulu fylgja upplýsingar um heildsöluverð viðkomandi lyfs í þeim viðmiðunarlöndum sem tiltekin verða í reglugerð, sbr. 3. mgr. 43. gr.
2. mgr. svarar til 6. mgr. 43. gr. og 3. mgr. er efnislega eins og 3. mgr. 44. gr. laganna með örlítið breyttu orðalagi.
Tímafrestir sem tilteknir eru í ákvæðinu eru þeir sömu og í núgildandi ákvæðum laganna.
Efni 4. mgr. þessarar greinar er að mestu tekið óbreytt úr 7. mgr. 43. gr. gildandi laga og varðar umfjöllun nefndarinnar um umsóknir um hækkun og málsmeðferð nefndarinnar í slíkum tilvikum. Þó er fellt út ákvæði er varðar skyldu nefndarinnar til að leiðbeina umsækjanda um kæruleiðir og kærufresti í ljósi þess að frumvarpið gerir ráð fyrir að ákvarðanir nefndarinnar séu ekki kæranlegar, sbr. 10. gr. frumvarpsins. Skv. 9. mgr. 10. gr. frumvarpsins ber nefndinni hins vegar að gera umsækjanda grein fyrir þeim málskotsheimildum sem hann hefur samkvæmt almennum reglum.
Um 12. gr.
Um a-lið (45. gr.).
Efni þessarar greinar er tekið óbreytt úr 8. mgr. 43. gr. gildandi laga og varðar heimild nefndarinnar til að beita verðstöðvun.
Um b-lið (46. gr.).
Hér er lagt til að lyfjagreiðslunefnd endurskoði reglulega og eigi sjaldnar en á tveggja ára fresti forsendur lyfjaverðs hér á landi. Ákvæðið er nýmæli og er ætlað að tryggja að stöðugt sé fylgst með þróun lyfjaverðs hér á landi í samanburði við nágrannalönd okkar og aðildarríki Evrópusambandsins.
Um 13. gr.
Ákvæðið þarfnast ekki skýringa.
Fylgiskjal.
Fjármálaráðuneyti,
fjárlagaskrifstofa:
Umsögn um frumvarp til laga um breytingu á lyfjalögum,
nr. 93/1994, með síðari breytingum.
Gert er ráð fyrir að framlag til lyfjaverðsnefndar sem er 6,4 m.kr. í fjárlögum 2004 og framlag til greiðsluþátttökunefndar sem er 8,2 m.kr. renni til hinnar nýju nefndar. Áformað er að styrkja starfsemi hinnar nýju nefndar enn frekar, m.a. með ráðningu starfsmanns, sem eykur árlegan rekstrarkostnað um 7 m.kr., auk 0,5 m.kr. stofnkostnaðar. Að mati heilbrigðisráðuneytis fela þessar breytingar í sér óverulegan viðbótarkostnað og á sá kostnaður að rúmast innan útgjaldaramma ráðuneytisins.
