lyfjalög.
Virðulegi forseti. Ég mæli fyrir frumvarpi til nýrra lyfjalaga. Frumvarpið er samið í heilbrigðisráðuneytinu og byggir m.a. á tillögum starfshóps sem skipaður var árið 2015 til að vinna að heildarendurskoðun lyfjalaga og leggja fram drög að frumvarpi til nýrra lyfjalaga. Frumvarpið var á grundvelli þeirrar endurskoðunar lagt fram á 145. löggjafarþingi en hlaut ekki afgreiðslu þingsins. Frumvarpið sem hér er lagt fram hefur tekið þó nokkrum breytingum frá þeim tíma.
Þau lög sem nú eru í gildi eru lög nr. 93/1994 og hefur verið breytt tæplega 50 sinnum á þeim tíma sem liðinn er síðan þau voru sett. Lögin hafa hins vegar aldrei sætt heildarendurskoðun síðan þau tóku gildi og er það nú tímabært af ýmsum ástæðum en ekki síst þeim að margt hefur breyst í skipulagningu stjórnsýslu og framkvæmd lyfjamála og heilbrigðismála auðvitað almennt. Þar má til að mynda nefna tilkomu Lyfjastofnunar sem var ekki til á sínum tíma, tilkomu sérstakrar sjúkratryggingastofnunar, stofnsetningu sérstaks lyfjagagnagrunns og síðast en ekki síst áhrif aðildar Íslands að EES-samningnum. Þá hafa ýmsir, innan sem utan stjórnsýslunnar, bent á að lögin þyrftu að sæta heildarendurskoðun. Því var hafist handa við heildarendurskoðun laganna, en frumvarp það sem hér er lagt fram er afurð þeirrar endurskoðunar. Þess ber þó að geta að við samþykkt frumvarpsins tekur við enn frekari vinna á málefnasviðinu því að gert er ráð fyrir yfirferð og mögulegri endurútgáfu fjölda reglugerða á sviði lyfjamála í framhaldinu. Þær reglugerðir skipta tugum og þess vegna er gert ráð fyrir nokkrum tíma frá samþykkt og þar til lögin taka gildi.
Markmið þessa frumvarps er að tryggja landsmönnum nægilegt framboð af nauðsynlegum lyfjum með öryggi sjúklinga að leiðarljósi, með sem hagkvæmastri dreifingu lyfja á grundvelli eðlilegrar samkeppni. Það er jafnframt markmið með frumvarpinu að tryggja eftir föngum gæði og öryggi lyfja og lyfjaþjónustu, auka fræðslu um lyfjanotkun, sporna við óhóflegri notkun og halda lyfjakostnaði í lágmarki. Lyfjakostnaður ríkisins á síðasta ári var um 20 milljarðar kr. og er því til mikils að vinna að setja saman kerfi með hagkvæmni að leiðarljósi án þess að slaka á kröfum um öryggi og gæði lyfja.
Meðal helstu nýmæla í frumvarpinu má nefna einföldun á stjórnsýslu lyfjamála. Lagt er til að lyfjagreiðslunefnd verði lögð niður í núverandi mynd og að Lyfjastofnun taki við hlutverkum nefndarinnar. Þá er lögð til breyting á verkefnum og ábyrgð lyfjanefndar Landspítala en stofnuninni verður falið að bera faglega og fjárhagslega ábyrgð á ákvörðunum um notkun lyfja á opinberum heilbrigðisstofnunum og notkun nýrra og kostnaðarsamra lyfja í heilbrigðisþjónustunni. Þannig er Landspítala ætlað að bera fjárhagslega ábyrgð á útgjöldum til leyfisskyldra lyfja á öllum heilbrigðisstofnunum landsins. Verkefnið sem nær út fyrir kjarnastarfsemina er flutt með þessum hætti á grundvelli þess að sérþekking fagfólks á Landspítala mun þar nýtast vel. Nefndin mun þannig gegna mikilvægu hlutverki og veita Lyfjastofnun umsögn þegar kemur að ákvörðunum um greiðsluþátttöku ríkisins í leyfisskyldum lyfjum.
Þá er lagt til að stofnuð verði lyfjanefnd hjá Þróunarmiðstöð íslenskrar heilsugæslu sem vinni að öruggri og skynsamlegri notkun lyfja á öllum heilsugæslustöðvum og dvalar- og hjúkrunarheimilum. Er því lagt upp með að tvær lyfjanefndir starfi fyrir heilbrigðiskerfið ef frumvarp þetta verður samþykkt í óbreyttri mynd, en samkvæmt núgildandi lögum starfar lyfjanefnd á öllum heilbrigðisstofnunum.
Í frumvarpinu er lagt til að heilbrigðisstarfsmenn verði skyldaðir til að tilkynna tilteknar aukaverkanir lyfja til Lyfjastofnunar, dýralæknar sæki um sérstakt leyfi til að selja lyf sem ætlunin er að nota handa dýrum, lyfjaauglýsingar verði almennt heimilar með undantekningum, en óheimilt verði að auglýsa ávísunarskyld lyf og lyf sem ekki hafa hlotið markaðsleyfi hér á landi.
Í frumvarpinu er lagt til, eins og í gildandi lyfjalögum, að á almennum afgreiðslutíma lyfjabúða skuli að jafnaði vera a.m.k. tveir lyfjafræðingar að störfum við afgreiðslu lyfjaávísana og við fræðslu og ráðgjöf um rétta notkun og meðhöndlun lyfja. Í frumvarpinu er lyfsöluleyfishöfum jafnframt gert skylt að sinna lyfjafræðilegri umsjá gagnvart almenningi. Slík upplýsingagjöf getur verið af ýmsum toga og falist m.a. í því að lyfjafræðingur fari yfir lyfjanotkun viðkomandi með tilliti til skammtastærðar, aukaverkana og milliverkana, auk þess að veita viðkomandi ráðgjöf við mögulegt val á samheitalyfi. Jafnframt getur verið um fræðslu að ræða til að tryggja meðferðarheldni og gera sjúklinga ábyrgari fyrir eigin heilsu.
Rétt er að árétta að oft og tíðum er lyfjabúð fyrsti og stundum eini viðkomustaður einstaklinga innan heilbrigðiskerfisins. Þannig er mikilvægt að lyfjabúðir séu vel mannaðar til að mæta þörfum almennings um upplýsingar og fræðslu um lyf og lyfjanotkun. Í samræmi við þetta er einnig lagt til að lyfsöluleyfishafar hafi í þjónustu sinni lyfjatækna sem aðstoða lyfsöluleyfishafa eða aðra lyfjafræðinga á hans vegum við afgreiðslu lyfjaávísana. Ef aðstæður eru þannig að lyfjatæknir fæst ekki til starfa getur Lyfjastofnun veitt undanþágu frá þeirri kröfu að lyfjabúð skuli hafa lyfjatækni í þjónustu sinni.
Eitt af markmiðum þessa frumvarps er að tryggja landsmönnum nægilegt framboð af nauðsynlegum lyfjum. Þó er nauðsynlegt að hafa í hug þá staðreynd að lyfjaskortur er alþjóðlegt vandamál. Því er rökrétt og mikilvægt að nefna við þessa framsögu að með samþykkt þessa frumvarps verða þau mál ekki öll leyst. Um er að ræða vandamál sem á sér fjölþættari ástæður en svo. Lyfjaskortur getur verið afleiðing af röskun í framleiðsluferli, um getur verið að ræða skort á ákveðnum styrkleika eða lyfjaformi lyfs, aukna eftirspurn eftir tilteknu lyfi eða jafnvel vandamál í flutningi. Oft er þannig um að ræða aðstæður sem stjórnvöld hafa litla eða enga stjórn á. Í ákveðnum tilvikum geta stjórnvöld þó brugðist við yfirvofandi lyfjaskorti og í frumvarpinu er lagt til að Lyfjastofnun skuli með skýrari hætti hafa eftirlit með framboði lyfja þannig að lyfjaskortur hafi sem minnst áhrif á öryggi sjúklinga.
Þá er lagt til í frumvarpinu að þegar skortur er á markaðssettu lyfi geti Lyfjastofnun heimilað lyfjafræðingi að breyta lyfjaávísun í undanþágulyf, enda sé slík heimild veitt að undangengnu mati stofnunarinnar á öryggi við slíka breytingu. Það er lagt í hendurnar á Lyfjastofnun að útfæra slíka framkvæmd, en svo framkvæmdin verði skilvirk getur verið heppilegt að stofnunin gefi út lista yfir lyf sem lyfjafræðingi er heimilt skipta út og hvaða undanþágulyf geti komið í stað þeirra. Þetta ákvæði mun minnka óþægindi sem sjúklingar geta orðið fyrir af völdum lyfjaskorts.
Þá er lagt til að ráðherra verði gert heimilt að setja reglugerð til að bregðast við lyfjaskorti, þar með talið um skyldu Lyfjastofnunar, heilbrigðisstofnana, embættis landlæknis og aðila á markaði til aðgerða sem sporna gegn lyfjaskorti. Eins og áður sagði er lyfjaskortur vaxandi vandamál á alþjóðavísu og Ísland fer því miður ekki varhluta af þeirri þróun. Að því virtu er talið mikilvægt að leggja til þessa reglugerðarheimild ef ske kynni að bregðast þyrfti hratt við tilteknum vandamálum tengdum lyfjaskorti.
Þá er lagt til að heimil verði notkun lyfja sem ekki hafa fengið markaðsleyfi, í takmörkuðu magni, í samræmi við reglugerð sem ráðherra setur um skilyrði fyrir veitingu leyfis til notkunar lyfja af mannúðarástæðum. Jafnframt er lagt til að ráðherra verði heimilt að setja reglugerð um forspá og heilbrigðistæknimat vegna mats á nýrri tækni, þar með talið lyfja, í heilbrigðisþjónustunni. Er þetta í samræmi við nýsamþykkta þingsályktun um heilbrigðisstefnu til ársins 2030.
Virðulegi forseti. Í frumvarpinu er lögð til ný og útvíkkuð skilgreining á leyfisskyldum lyfjum. Þannig er gert ráð fyrir að hluti þeirra lyfja sem nú flokkast sem sjúkrahúslyf, þ.e. S-merkt lyf, falli undir þá skilgreiningu. Önnur S-merkt lyf flytjist í hið svokallaða almenna greiðsluþátttökukerfi þar sem greiðsluþátttaka ríkisins er þrepaskipt eftir útgjöldum einstaklinga til lyfja. Þetta er bæði gert til að einfalda kerfið og til að tryggja jafnræði sjúklinga innan kerfisins, en samkvæmt núgildandi kerfi greiða sjúklingar ekkert fyrir S-merkt lyf þó að lyfin séu oft og tíðum afgreidd í lyfjabúðum til inntöku á sama hátt og lyf sem falla innan almenna greiðsluþátttökukerfisins. Engin breyting verður þó á því að inniliggjandi sjúklingar greiða ekkert fyrir þau lyf sem þeim eru gefin inni á heilbrigðisstofnunum, samanber ákvæði 18. gr. laga um sjúkratryggingar, og þjónusta við sjúklinga dag- og göngudeilda helst einnig óbreytt.
Í frumvarpinu er einnig lagt til að embætti lyfjamálastjóra verði lagt niður. Að baki þeirri tillögu búa sjónarmið um að ráðherra taki ákvarðanir á hverjum tíma um hvaða sérþekking sé nauðsynleg innan ráðuneytisins. Jafnframt er ekki talið eðlilegt að kveða í lögum á um mikilvægi sérþekkingar einnar heilbrigðisstéttar umfram aðra í ráðuneytum. Þá er lagt til að uppfærð verði ákvæði um eftirlit og þvingunarúrræði Lyfjastofnunar og viðurlög við brotum gegn ákvæðum laganna.
Virðulegi forseti. Það frumvarp sem hér er mælt fyrir á sér langa samráðssögu og um hana er ítarlega fjallað í greinargerð frumvarpinu. Ég taldi mikilvægt fyrir þingið og ekki síst hv. velferðarnefnd að hafa fyrir augum þessa samráðssögu til að gera sér þar skýra grein fyrir því með hvaða hætti ráðuneytið hefur brugðist við einstökum athugasemdum og ábendingum með það fyrir augum að það flýti fyrir þinglegri úrvinnslu málsins þannig að velferðarnefnd sé afgerandi upplýst um athugasemdir og viðbrögð við þeim.
Drögin voru birt í samráðsgátt stjórnvalda tvisvar á þessu ári, fyrst 21. febrúar og síðan 10. maí. Í fyrra skiptið bárust 112 umsagnir og í seinna skiptið 29 og var eftir fremsta megni reynt að taka til greina athugasemdir sem bárust og gera breytingar á frumvarpsdrögunum í samræmi við þær.
Mat á áhrifum frumvarpsins á ríkissjóð hefur farið fram og verði það óbreytt að lögum er gert ráð fyrir að útgjöld ríkissjóðs aukist um sem nemur 44 millj. kr. Í meginatriðum er lagt til í frumvarpinu að stjórnsýsla lyfjamála verði einfölduð, að fagleg og fjárhagsleg ábyrgð fari saman við ákvarðanir um notkun kostnaðarsamra lyfja, að eftirlitsheimildir Lyfjastofnunar verði uppfærðar og að tryggt verði jafnræði sjúklinga þegar kemur að lyfjakostnaði.
Um er að ræða efnismikið frumvarp sem ætlað er að tryggja öryggi sjúklinga, gæði og öryggi lyfja, fræðslu um lyfjanotkun og að tryggja að lyfjakostnaði ríkisins verði haldið í lágmarki.
Virðulegur forseti. Hér er um að ræða gríðarlega stórt mál sem á sér langan aðdraganda og mikla sögu, mál sem varðar stóra og mikilvæga heilbrigðishagsmuni þjóðarinnar, mál sem er áskorun fyrir samfélag sem vill vera í fremstu röð í heilbrigðismálum að halda til haga, mál sem varðar þá staðreynd að útgjöld til lyfjamála fara vaxandi frá ári til árs og gera það í nánast öllum ríkjum heims, mál sem af þessum sökum ætti að fá góða og ítarlega yfirferð í hv. velferðarnefnd. Ég vænti góðs samstarfs við nefndina og hef hér gert grein fyrir meginatriðum frumvarpsins og leyfi mér að leggja til að frumvarpinu verði að lokinni 1. umr. vísað til hv. velferðarnefndar og 2. umr.
