sjúkraskrár.
Virðulegi forseti. Ég mæli fyrir frumvarpi til laga um sjúkraskrár. Frumvarpið er samið af nefnd sem ég skipaði 2. október 2007 en nefndinni var ætlað að endurskoða ákvæði laga um sjúkraskrár.
Frumvarpið er nú endurflutt en það var áður flutt á síðasta löggjafarþingi en hlaut ekki fullnaðarafgreiðslu. Auk orðalagsbreytinga voru gerðar nokkrar breytingar á frumvarpinu með tilliti til þeirra athugasemda sem fram komu í umsögnum sem bárust heilbrigðisnefnd um frumvarpið á síðasta löggjafarþingi. Helstu breytingar eru eftirfarandi:
1. Hugtökin gæðaþróun og gæðaeftirlit eru skilgreind.
2. Í 3. mgr. 5. gr. frumvarpsins er bætt við nýjum málslið þar sem kveðið er á um að sé bætt við sjúkraskrá, hún leiðrétt eða henni breytt eða eytt séu slíkar færslur rekjanlegar. Nauðsynlegt þykir að starfsmaður geti leiðrétt sjúkraskrá án þess að leita samþykkis sjúklings og til að gæta réttaröryggis er skýrt kveðið á um að unnt sé að rekja slíkar aðgerðir í sjúkraskrá.
3. Í 11. gr. frumvarpsins er fellt brott ákvæði þar sem kveðið var á um skyldu til að afhenda sjúkraskrá til Þjóðskjalasafns Íslands innan 30 ára frá andláti sjúklings og þess í stað vísað til gildandi laga um Þjóðskjalasafn Íslands varðandi afhendinguna.
4. 17. gr. frumvarpsins, sem fjallaði um aðgang að sjúkraskrám vegna vísindarannsókna, er felld brott. Efnislega eins ákvæði er í lögum um réttindi sjúklinga og heldur það gildi sínu. Gert er ráð fyrir að fjallað verði um þetta í frumvarpi til laga um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði en ég hef nýlega skipað nefnd til að semja frumvarp um vísindarannsóknir.
Með frumvarpi þessu er lagt til að sett verði sérstök lög um sjúkraskrár, heildarlög þar sem kveðið er með heildstæðum hætti á um færslu og varðveislu sjúkraskráa og meðferð sjúkraskrárupplýsinga. Má segja að lengi hafi verið beðið eftir nýrri löggjöf á þessu sviði en sjúkraskrár og sjúkraskrárupplýsingar eru þess eðlis að afar brýnt er að um þær gildi skýrar lagareglur og þá einkum með hliðsjón af þeim veigamiklu persónuverndarhagsmunum sjúklinga sem í húfi eru. Núgildandi ákvæði laga um sjúkraskrár er að finna í lögum um réttindi sjúklinga og fjalla þau fyrst og fremst um rétt sjúklinga til aðgangs að eigin sjúkraskrá. Aðrar reglur sem varða þætti sjúkraskráa, varðveislu þeirra og meðferð er að finna í reglugerð um sjúkraskrár. Telja verður að ýmis mikilvæg atriði sem þar er mælt fyrir um eigi betur heima í settum lögum frá Alþingi svo sem um skylduna til færslu sjúkraskráa, tilgang sjúkraskráa, meginsjónarmiða um sjálfsákvörðunarrétt og mannhelgi sjúklinga, hvaða upplýsingar skulu að lágmarki færðar í sjúkraskrá og reglur um örugga varðveislu þeirra og fleira. Þá hafa augu manna fyrir þeim möguleikum sem felast í rafrænum sjúkraskrám og rafrænum sjúkraskrárkerfum til að bæta heilbrigðisþjónustuna og auka öryggi sjúklinga verið að opnast. Nauðsynlegt er að skýrar lagareglur gildi um færslu rafrænna sjúkraskráa, samtengingu rafrænna sjúkraskrárkerfa og sameiginleg sjúkraskrárkerfi þannig að unnt sé að tryggja öryggi upplýsinga í slíkum kerfum, persónuvernd sjúklinga og ekki síst sjálfsákvörðunarrétt þeirra, þegar kemur að rafrænni miðlun sjúkraskrárupplýsinga á milli veitenda heilbrigðisþjónustu. Felast veigamestu nýmæli frumvarpsins án efa í ákvæðum frumvarpsins er lúta að framangreindri miðlun sjúkraskrárupplýsinga en slík upplýsingamiðlun getur valdið straumhvörfum við veitingu heilbrigðisþjónustu hér á landi.
Meginmarkmið frumvarpsins eru fjögur, í fyrsta lagi að kveða með heildstæðum hætti á um færslu, varðveislu og aðgang að sjúkraskrám og sjúkraskrárupplýsingum og í öðru lagi að kveða skýrar á um skyldu heilbrigðisstarfsmanna til að færa sjúkraskrár þegar meðferð er veitt. Í þriðja lagi er því ætlað að skjóta lagastoðum undir meginregluna um sjálfsákvörðunarrétt sjúklinga þegar kemur að færslu og meðferð sjúkraskráa þeirra og í fjórða lagi að veita lagaheimild til samtengingar rafrænna sjúkraskrárkerfa og lagaheimild fyrir sameiginlegum sjúkraskrárkerfum þannig að unnt sé að miðla sjúkraskrárupplýsingum með rafrænum hætti milli þeirra aðila sem hafa sjúkling til meðferðar og þurfa með hröðum og öruggum hætti á sjúkraskrárupplýsingum að halda vegna hennar.
Nýmæli í frumvarpinu eru allnokkur. Ber þar fyrst að nefna að í frumvarpinu er tilgangur með færslu sjúkraskrár skilgreindur samanber 1. gr. frumvarpsins og endurspeglar ákvæðið það meginsjónarmið sem frumvarpið byggir á og felur í sér að sjúkraskrár séu fyrst og fremst hafðar til að tryggja öryggi og hagsmuni sjúklinga og að sjúkraskrárupplýsingar eigi eingöngu að nota í þeim tilgangi nema sérstök lagaheimild standi til annars. Samhliða þessu er meginreglan um sjálfsákvörðunarrétt sjúklinga við færslu, varðveislu og meðferð sjúkraskráa lögfest en reglan felur í sér að sjúklingar eigi að meginstefnu að ráða því sjálfir hvort og þá hvaða heilbrigðisþjónustu þeir þiggja og þá jafnvel hvernig farið er með þær upplýsingar sem safnað er um þá í tengslum við veitingu þjónustunnar.
Í frumvarpinu er skýrlega kveðið á um skyldu heilbrigðisstarfsmanna til að færa sjúkraskrár við veitingu heilbrigðisþjónustu. Ákvæði um þessa skyldu heilbrigðisstarfsmanna er ekki að finna í núgildandi lagaákvæðum um sjúkraskrár. Engu að síður hefur verið litið svo á að slík regla væri í gildi og hefur hún verið leidd af núgildandi lagaákvæðum um sjúkraskrár. Mikilvægt er að lagaskylda þessi sé lögfest með skýrum hætti eins og lagt er til í frumvarpinu.
Í frumvarpinu er lagt til að lögfest verði að sjúkraskrár skuli færðar rafrænt að því marki sem unnt er og að á heilbrigðisstofnunum og á starfsstofum heilbrigðisstarfsmanna skuli vera rafrænt sjúkraskrárkerfi. Rafræn færsla sjúkraskráa og rafræn sjúkraskrárkerfi eru eins og gefur að skilja forsenda rafrænnar miðlunar sjúkraskrárupplýsinga með þeim hætti sem lagt er til í frumvarpinu, annars vegar með samtengingu rafrænna sjúkraskrárkerfa og hins vegar í sameiginlegum sjúkraskrárkerfum heilbrigðisstofnana og starfsstofa heilbrigðisstarfsmanna. Til að kostir rafrænna sjúkraskráa og rafrænna sjúkraskrárkerfa nýtist að fullu er nauðsynlegt að tiltekið samræmi sé í tæknilegri uppbyggingu slíkra kerfa. Í frumvarpinu er lagt til að ráðherra geti með reglugerð kveðið nánar á um færslu rafrænna sjúkraskráa og að kröfur um rafræn sjúkraskrárkerfi þurfi að uppfylla.
Ýmsar aðrar breytingar felast í frumvarpinu. Má þar nefna að í frumvarpinu er nú skilgreint hver sé ábyrgðaraðili sjúkraskráa annars vegar og umsjónaraðili hins vegar og gerð grein fyrir ábyrgð og skyldum þessara aðila. Þá er lagt til að öðrum starfsmönnum í heilbrigðisþjónustu en heilbrigðisstarfsmönnum og nemum í starfsnámi í heilbrigðisvísindum verði veitt heimild til að færa tilteknar upplýsingar í sjúkraskrár og hafa aðgang að þeim, enda hafi þeir undirgengist sambærilegar trúnaðar- og þagnarskyldur og heilbrigðisstarfsmenn. Reglur um aðgang að sjúkraskrám látinna einstaklinga eru skýrðar og loks má nefna að lagt er til að mælt verði fyrir um viðurlög við brotum á ákvæðum laganna. Er þetta gert fyrst og fremst til að undirstrika mikilvægi persónuverndar við meðferð sjúkraskráa og er samkvæmt ákvæðum frumvarpsins skylt að kæra mál til lögreglu ef verulegar líkur eru taldar á að brotið hafi verið gegn persónuverndarhagsmunum sjúklinga.
Eins og áður segir felast veigamestu nýmæli frumvarpsins í heimildum til að samtengja rafrænar sjúkraskrár og til að halda sameiginleg sjúkraskrárkerfi. Telja menn að rafrænar sjúkraskrár og rafræn miðlun sjúkraskrárupplýsinga á grundvelli slíkra lagaheimilda muni innan fárra ára leiða af sér byltingu í heilbrigðisþjónustu með tilliti til öryggis sjúklinga og gæða heilbrigðisþjónustu. Þá er talið að notkun rafrænnar sjúkraskrár og rafræn miðlun sjúkraskrárupplýsinga geti haft í för með sér hagræðingu á ýmsum sviðum heilbrigðisþjónustu.
Í heilbrigðisþjónustu getur aðgangur heilbrigðisstarfsmanns að mikilvægum upplýsingum sem skráðar eru í sjúkraskrá sjúklings ráðið úrslitum um meðferð og batahorfur. Rafræn sjúkraskrá opnar fyrir möguleika á aðgengi meðferðaraðila að sjúkraskrárupplýsingum um sjúklinga hvar og hvenær sem er. Í dag er rafrænt aðgengi að sjúkraskrárupplýsingum að mestu bundið við þann stað þar sem upplýsingar voru skráðar. Þannig eru upplýsingar um heilsufar einstaklings dreifðar á marga staði, á heilsugæslustöðvar, sjúkrahús og sjálfstætt starfandi sérfræðinga, í pappírsformi eða í rafrænu formi, í mismunandi upplýsingakerfum sem hvorki er heimilt né mögulegt að tengja saman.
Með samtengingu rafrænna sjúkraskráa gegnum heilbrigðisnet og eftir atvikum með sameiginlegum sjúkraskrárkerfum heilbrigðisstofnana er lagður grunnur að heildrænni sjúkraskrá einstaklings ævilangt. Slíkt hefur, eins og áður hefur verið nefnt, ótvíræða kosti í för með sér en þeir helstu eru aukið öryggi í greiningu, meðferð og umönnun sjúklinga, meðal annars vegna greiðari aðgangs að upplýsingum eins og lyfjaofnæmi, lyfjatöku, samverkun lyfja, milliverkun lyfja, nýlegum rannsóknarniðurstöðum, fyrri greiningum og meðferð á aukinni heildaryfirsýn almennt. Einnig aukin gæði í þjónustu við sjúklinga meðal annars vegna skilvirkari þjónustu og markvissari meðferðar. Minni líkur eru á endurtekningum, til dæmis á ýmsum rannsóknum, minni óþægindi fyrir sjúklinga og aukið öryggi í allri þjónustu, jafnframt minni kostnaður bæði fyrir sjúklinga og heilbrigðiskerfið í heild, meðal annars vegna aukinnar yfirsýnar og greiðari aðgangs að upplýsingum, síður endurteknar rannsóknir, markvissari meðferð og skjótari þjónusta og loks ánægðari sjúklingar og mögulega betri lífsgæði.
Helsti og í raun eini ókostur rafrænnar sjúkraskrár felst í því að heimild til að miðla upplýsingum með samtengingu rafrænna sjúkrakerfa sem og heimild heilbrigðisstofnana og starfsstofa heilbrigðisstarfsmanna til að færa og varðveita sjúkraskrár í sameiginlegum rafrænum sjúkraskrárkerfum eykur hættu á því að heilbrigðisstarfsmenn og aðrir sem aðgang hafa að slíkum kerfum komist yfir sjúkraskrárupplýsingar sem þeir þurfa ekki aðgang að vegna fyrirhugaðrar meðferðar. Afar mikilvægt er því að tryggja eins og framast er unnt öryggi sjúkraskrárupplýsinga í rafrænum sjúkraskrárkerfum með aðgangsstýringum, skilvirku eftirliti og fræðslu til þeirra sem aðgang hafa að slíkum kerfum. Setja þarf skýrar skriflegar reglur svo sem mælt er fyrir um í frumvarpinu um aðgang og eftirlit og tryggja að allir heilbrigðisstarfsmenn hafi góða þekkingu og skilning á mikilvægi þagnarskyldu og trúnaðar um persónuupplýsingar í sjúkraskrám.
Við setningu reglna um sjúkraskrár og meðferð sjúkraskrárupplýsinga er nauðsynlegt að gæta vel að vernd persónuupplýsinga í sjúkraskrám enda teljast allar sjúkraskrárupplýsingar til viðkvæmra persónuupplýsinga. Á þetta ekki síst við um rafrænar sjúkraskrár og rafræn sjúkraskrárkerfi þar sem sjúkraskrárupplýsingar í slíkum kerfum verða óhjákvæmilega aðgengilegar stærri hópi heilbrigðisstarfsmanna og starfsmanna í heilbrigðisþjónustu en sjúkraskrár sem einungis eru varðveittar í pappírsformi. Verður í því sambandi að gæta að réttindum einstaklinga sem meðal annars eru varin í stjórnarskrá lýðveldisins, mannréttindasáttmálum og almennri löggjöf, samanber lög um persónuvernd og meðferð persónuupplýsinga.
Við samningu frumvarpsins hefur verið tekið tillit til stefnumörkunar á þessu sviði á vettvangi Evrópusambandsins en það er lögð áhersla á að við setningu reglna um þetta efni sé byggt á tilteknum grundvallarreglum um meðferð persónuupplýsinga enda teljist sjúkraskrárupplýsingar viðkvæmar persónuupplýsingar. Er í þessu sambandi meðal annars vísað til í fyrsta lagi tilgangsreglunnar sem felur meðal annars í sér meginreglu um að upplýsingar í sjúkraskrám skuli ekki notaðar nema í samræmi við tilgang sinn. Í öðru lagi til meðalhófsreglunnar sem felur meðal annars í sér meginreglu um að ekki skuli safna meiri upplýsingum í sjúkraskrá en nauðsynlegt er vegna meðferðar sjúklings. Í þriðja lagi áreiðanleikareglunnar sem felur meðal annars í sér þá meginreglu að reynt skuli að sjá til þess að upplýsingar í sjúkraskrám séu eins áreiðanlegar og unnt er. Í fjórða lagi er vísað til reglunnar um upplýsingarétt sem felur meðal annars í sér að tryggja verði rétt sjúklings til aðgangs að sjúkraskrá sinni og til að fá upplýsingar um hvernig hún er notuð. Í fimmta lagi til reglunnar um að nauðsynlegar öryggiskröfur séu uppfylltar, meðal annars að gerðar séu ráðstafanir til að tryggja öryggi sjúkraskrárupplýsinga og óviðkomandi hafi ekki aðgang að þeim. Þá er lögð rík áhersla á að unnt sé að miðla sjúkraskrárupplýsingum með hröðum og öruggum hætti milli þeirra sem þurfa á þeim að halda vegna meðferðar sjúklings. Jafnframt er lögð rík áhersla á að meginreglan um sjálfsákvörðunarrétt sjúklinga sé virt við alla færslu, varðveislu og meðferð sjúkraskrárupplýsinga. Hafa öll framangreind sjónarmið verið lögð til grundvallar við samningu frumvarps þessa.
Virðulegi forseti. Frumvarp það sem hér er til umræðu varðar mikilsverða hagsmuni sjúklinga og heilbrigðiskerfisins alls. Verði frumvarpið að lögum mun það auka öryggi sjúkraskrárupplýsinga og veita heimildir sem leitt geta til mikillar framþróunar við veitingu heilbrigðisþjónustu hér á landi.
Ég legg til að frumvarpinu verði vísað til heilbrigðisnefndar og til 2. umr.
