ákvörðun EES-nefndarinnar nr. 15/2015 um breytingu á II. viðauka við EES-samninginn.
Hæstv. forseti. Ég mæli hér fyrir nefndaráliti um tillögu til þingsályktunar um staðfestingu ákvörðunar sameiginlegu EES-nefndarinnar nr. 15/2015, eins og forseti kom inn á, um breytingu á II. viðauka við EES-samninginn.
Nefndin hefur fjallað um málið og fengið á sinn fund Bryndísi Kjartansdóttur frá utanríkisráðuneyti og Guðlín Steinsdóttur frá velferðarráðuneyti.
Með tillögu þessari er leitað heimildar Alþingis til að staðfesta ákvörðun sameiginlegu EES-nefndarinnar um breytingu á II. viðauka er varðar tæknilegar reglugerðir, staðla, prófanir og vottun, við EES-samninginn frá því í maí 1992, og til að fella inn í samninginn um framkvæmdarreglugerð framkvæmdastjórnarinnar um framkvæmd lyfjagátarstarfsemi sem kveðið er á um í reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins og einnig tilskipun frá Evrópuþinginu og ráðinu frá 2001 nr. 83. Líkt og vanalega er sex mánaða frestur samkvæmt EES-samningnum til að aflétta stjórnskipulegum fyrirvara. Hann hefur verið veittur og var veittur til 25. ágúst 2015. Framsetning tillögunnar er að mati nefndarinnar og eftir yfirferð nefndarinnar í samræmi við 4. gr. reglna um þinglega meðferð málanna.
Með tilskipun 2001/83/EB um bandalagsreglur um lyf sem ætluð eru mönnum og innleidd var með reglugerð nr. 1235/2010, sem breytti fyrri reglugerð og tilskipunum er varðar lyfjagát, var lagður grunnur að því að auka lýðheilsuvernd og taka í gildi lyfgátarkerfi sem hefur tekið gildi og tók gildi innan Evrópusambandsins 1. júlí 2012. Því er ætlað að auka, eins og ég sagði áðan, lýðheilsuvernd, bæta skilvirkni lyfjagátarkerfis í Evrópu og auka öryggi við dreifingu og notkun lyfja á Evrópska efnahagssvæðinu. Samkvæmt þeim gerðum ber markaðsleyfishöfum skylda til að halda grunnskjal um lyfjagát.
Framkvæmdarreglugerð Evrópusambandsins nr. 520/2012 kveður á um form, efni og innihald grunnskjals lyfjagátarkerfisins þar sem skilgreindar eru lágmarkskröfur um gæðakerfi fyrir framkvæmd lyfjagátar af hálfu markaðsleyfishafa, lögbærra landsyfirvalda og Lyfjastofnunar Evrópu, hvað varðar mannauðsstjórnun, eftirlit með því að farið sé að reglum, skjalastjórn, varðveislu gagna og úttektir. Auk þess eru skilgreindar lágmarkskröfur varðandi vöktun gagna í ákveðnum gagnagrunni og sagt er fyrir um notkun íðorða, sniða og staðla, afhendingu tilkynninga um aukaverkanir, áætlanir um áhættustjórnun, öryggisskýrslur, rannsóknir o.fl.
Framkvæmdarreglugerðin kveður nánar á um framkvæmd reglugerðar nr. 1235/ 2010. Innleiðing þeirrar gerðar kallaði á sínum tíma á breytingu á lyfjalögum, nr. 93/1994, með síðari breytingum, sem gerð var á lögunum nr. 52 frá 8. júlí 2015. Sú breyting sem þá var gerð, virðulegur forseti, myndar einnig lagastoð fyrir innleiðingu framkvæmdarreglugerðar þessarar nr. 520/2012 með stjórnvaldsfyrirmælum. Innleiðing framkvæmdarreglugerðarinnar kallar því að þessu sinni ekki á lagabreytingu.
Nefndin leggur til að tillagan verði samþykkt óbreytt.
Undir það rita Hanna Birna Kristjánsdóttir, formaður utanríkismálanefndar, Björn Valur Gíslason, Silja Dögg Gunnarsdóttir, Vilhjálmur Bjarnason, Karl Garðarsson, Elín Hirst og Frosti Sigurjónsson.
Aðrir nefndarmenn voru ekki viðstaddir á fundinum við afgreiðslu málsins. Birgitta Jónsdóttir, áheyrnarfulltrúi Pírata, lýsti sig samþykka nefndaráliti þessu.
