einkaleyfi.
Frú forseti. Ég mæli fyrir frumvarpi til laga um breytingu á lögum um einkaleyfi, nr. 17/1991, mál 616, þskj. 1071. Með frumvarpi þessu er innleidd sérstök undanþága fyrir framleiðslu og útflutning á samheitalyfjum á meðan frumlyfið hefur enn tiltekna vernd sem byggir á svokölluðu viðbótarvottorði (e. supplementary protection certificate). Undanþágan sem hér er lögð til hefur verið kölluð framleiðsluundanþága (e. manufacturing waiver) og byggir á reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2019/933 frá 20. maí 2019 um breytingu á reglugerð (EB) nr. 469/2009 um vottorð um viðbótarvernd fyrir lyf.
Reglugerðin tók gildi í Evrópusambandinu 1. júlí 2019. Gerðin hefur ekki verið tekin upp í EES-samninginn en er til umræðu hjá fastanefndum EFTA. Fyrirsjáanlegt er að sú innleiðing muni taka töluverðan tíma til viðbótar. Þar til áðurnefnd undanþága hefur verið tekin upp í EES-samninginn og innleidd formlega hér á landi er ljóst að staða samheitalyfjaframleiðenda á Íslandi er önnur en sams konar framleiðenda í Evrópusambandinu. Með frumvarpi þessu er því lagt til að gerðar verði breytingar á ákvæðum einkamálalaga um viðbótarvottorð og umrædd framleiðsluundanþága færð í lög. Undanþágan er tvíþætt, annars vegar undanþága til að hefja framleiðslu og útflutning samheitalyfja út fyrir Evrópska efnahagssvæðið, og hins vegar undanþága til að hefja framleiðslu á samheitalyfjum sex mánuðum áður en viðbótarvottorð fellur úr gildi í þeim tilgangi að safna og geyma vörur til að setja á markað innan EES þann dag sem vottorð fellur úr gildi.
Forsenda þess að heimilt sé að nýta undanþáguna er að framleiðandi tilkynni með viðeigandi hætti annars vegar Hugverkastofunni og hins vegar handhafa viðbótarvottorðsins hvað hann hyggist fyrir. Slík tilkynning þarf að berast viðkomandi aðilum eigi síðar en þremur mánuðum áður en hefja á framleiðsluna. Þá verður framleiðanda aðeins heimilt að flytja framleiðslu út sé hún merkt sérstöku kennimerki sem nánar verður kveðið á um í reglugerð. Skylt verður að festa kennimerkið á ytra byrði umbúða og, ef mögulegt er, á innri umbúðir vörunnar einnig.
Gríðarlegur vöxtur hefur orðið í framleiðslu samheitalyfja, sérstaklega samheitalíftæknilyfja, einkum utan Evrópu, þar sem einkaleyfi, vernd eða viðbótarvernd er ekki fyrir hendi eða er útrunnin. Íslenskt regluverk um viðbótarvottorð hefur hingað til ekki falið í sér neinar undanþágur frá þeirri vernd sem veitt er frumlyfjaframleiðendum. Þessar aðstæður gera samheitalyfjaframleiðendum hér á Íslandi erfiðara fyrir og gera stöðu þeirra slakari en framleiðenda innan Evrópusambandsins sem geta nú nýtt sér slíka framleiðsluundanþágu. Það er því brýnt fyrir samkeppnishæfni íslenskra samheitalyfjaframleiðenda að fá sambærileg undanþáguákvæði innleidd í landsrétt sem fyrst. Með frumvarpinu er stefnt að því að jafna sem fyrst stöðu íslenskra samheitalyfjaframleiðenda og munu breytingar þessar þannig efla samkeppnishæfni íslenskra samheitalyfjaframleiðenda í harðri, alþjóðlegri samkeppni og skapa útflutningsverðmæti, ásamt því að varðveita og fjölga störfum á Íslandi.
Virðulegi forseti. Að lokinni umræðu legg ég til að frumvarpinu verði vísað til hv. atvinnuveganefndar til umfjöllunar.
