lyfjalög og lækningatæki.
Hæstv. forseti. Ég mæli hér fyrir frumvarpi til laga um breytingu á lyfjalögum og lögum um lækningatæki (upplýsingar um birgðastöðu). Þetta frumvarp er samið í heilbrigðisráðuneytinu og felur í sér innleiðingu á reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins frá 25. janúar 2022 um að styrkja hlutverk Lyfjastofnunar Evrópu að því er varðar viðbúnað við krísu og krísustjórnun varðandi lyf og lækningatæki, en hún verður tekin upp í EES-samninginn á næstu mánuðum. Ástæða þess að frumvarp þetta er lagt fram áður en Evrópureglugerðin er tekin upp í EES-samninginn er að brýnt er að hefja sem fyrst vinnu við að koma upp miðlægu upplýsingakerfi sem felur í sér kerfisbreytingu, mikinn kostnað og tekur u.þ.b. 12–18 mánuði að koma á fót. Þetta frumvarp er einnig fyrsta viðbragð mitt við skýrslu starfshóps um neyðarbirgðir sem forsætisráðuneytið gaf út í ágúst 2022. Skýrslan tilgreinir sérstaklega lyf og lækningatæki, vörur sem nauðsynlegt er að séu tiltækar til að tryggja lífsafkomu þjóðarinnar á hættustundu.
Virðulegi forseti. Samþykkt frumvarpsins mun fela í sér að skyldur verða lagðar á herðar aðilum að veita Lyfjastofnun upplýsingar um birgðastöðu lyfja og lækningatækja í rauntíma. Þessir aðilar geta verið heildsalar og markaðsleyfishafar, framleiðendur, viðurkenndir fulltrúar og veitendur heilbrigðisþjónustu, dreifingaraðilar, tilkynntir aðilar, smásalar og þeir sem höndla með þessar vörur. Samþykkt frumvarpsins mun einnig fela í sér skyldu Lyfjastofnunar til að miðla þessum upplýsingum áfram til Lyfjastofnunar Evrópu í samræmi við kröfur Evrópureglugerðarinnar. Einnig felur það í sér að Lyfjastofnun verður heimilt að miðla upplýsingum áfram til ríkisstofnana, heilbrigðisstarfsmanna og almennings.
Að lokum felur samþykkt frumvarpsins í sér að Lyfjastofnun verður heimilt að veita undanþágu frá samræmismatsferlum lækningatækja í þeim tilgangi að milda raunverulegan eða mögulegan skort á lækningatækjum en tryggja á sama tíma hátt öryggisstig fyrir sjúklinga og vörur.
Virðulegi forseti. Það er nauðsynlegt að setja á fót upplýsingakerfi sem sýnir rauntímabirgðastöðu lyfja og lækningatækja hjá öllum þeim aðilum sem halda þessar birgðir. Evrópureglugerðin gerir kröfu um að Lyfjastofnun upplýsi Lyfjastofnun Evrópu um birgðastöðu lyfja og lækningatækja sem er nauðsynleg þegar upp kemur brýn ógn við lýðheilsu eða meiri háttar atburður. Það er erfitt að skilgreina og fastsetja lista yfir þau lyf og lækningatæki sem munu teljast nauðsynleg hverju sinni þar sem það er ekki hægt að sjá fyrir hvaða vá eða ógn liggur að baki þeirri brýnu ógn eða meiri háttar atburðar. Það verður því metið hverju sinni af stýrihópum innan Lyfjastofnunar Evrópu sem Ísland er aðili að. Í skýrslu starfshóps um neyðarbirgðir sem ég vísaði til hér áðan er lögð áhersla á að til staðar séu rauntímaupplýsingar um vörur sem nauðsynlegt er að séu tiltækar til að tryggja lífsafkomu þjóðarinnar á hættustund. Það er því mikilvægt að rauntímaupplýsingar nái yfir öll lyf og lækningatæki sem eru til í landinu. Upplýsingakerfið er grundvöllur fyrir því að stjórnvöld geti brugðist við væntanlegum eða yfirstandandi skorti á lyfjum og lækningatækjum tímanlega og með viðhlítandi hætti.
Virðulegi forseti. Mat á áhrifum frumvarpsins á ríkissjóð hefur eins og venjulega farið fram og verði þetta frumvarp óbreytt að lögum er gert ráð fyrir því að lögfesting frumvarpsins hafi áhrif á útgjaldahlið ríkissjóðs. Fjármagna þarf og setja á fót upplýsingakerfi sem heldur utan um rauntímabirgðir lyfja og lækningatækja. Þá þarf að tengja upplýsingakerfi birgðakerfi allra þeirra sem heimild hafa til að halda umræddar birgðir. Gert er ráð fyrir að þetta fari í útboð og mat á áhrifum gerir einnig ráð fyrir varanlegum kostnaði hjá Lyfjastofnun við rekstur kerfisins. Kostnaðarmat gerir ráð fyrir umtalsverðum kostnaði við þróun og rekstur kerfisins á tímabilinu eða sem nemur um 493,7 millj. kr. uppsafnað.
Virðulegur forseti. Ég hef nú gert grein fyrir meginatriðum frumvarpsins og ég leyfi mér því að leggja til að frumvarpinu verði að lokinni 1. umr. vísað til hv. velferðarnefndar og 2. umr.
