Lækningatæki
67. mál á 141. löggjafarþingi.
Velferðarráðherra.
Markmið
Að styrkja og efla eftirlit með lækningatækjum á markaði með það að leiðarljósi að öryggi sjúklinga og annarra notenda lækningatækja sé sem best tryggt.
Helstu breytingar og nýjungar
Framleiðendum og þeim sem bera ábyrgð á markaðssetningu lækningatækja á Íslandi er gert skylt að skrá lækningatæki hjá Lyfjastofnun.
Gert er ráð fyrir heimild til töku eftirlitsgjalds vegna markaðseftirlits með lækningatækjum á markaði.
Breytingar á lögum og tengd mál
- Endurflutt: Lækningatæki, 829. mál (velferðarráðherra) á 140. þingi (14.06.2012)
- Skylt mál: Lyfjalög og lækningatæki, 473. mál (heilbrigðisráðherra) á 145. þingi (27.01.2016)
Kostnaður og tekjur
Ekki er gert ráð fyrir auknum kostnaði fyrir ríkissjóð.
Umsagnir (helstu atriði)
Umsagnaraðilar gerðu einkum athugasemdir við gjaldtökuheimildir og töldu fyrirhugað eftirlitsgjald hafa áhrif á smásöluverð. Einnig voru gerðar nokkrar athugasemdir við orðalag og hugtakanotkun.
Afgreiðsla
Frumvarpinu var vísað aftur til nefndar eftir 2. umræðu en ekki afgreitt.Aðrar upplýsingar
Tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 2007/47/EB um breytingu á tilskipun ráðsins 90/385/EBE um samræmingu laga aðildarríkjanna um virk, ígræðanleg lækningatæki.
Tilskipun ráðsins 93/42/EBE um lækningatæki.
Tilskipun 98/8/EB um markaðssetningu sæfiefna.
Fjölmiðlaumfjöllun
Gjöld á brjóstapúða en ekki á túrtappa. Fréttatíminn 20.12.2012.
Lendi beint á sjúklingum [fréttaskýring]. Morgunblaðið 1.11.2012.