Lyfjalög
390. mál á 150. löggjafarþingi.
Heilbrigðisráðherra.
Markmið
Að tryggja landsmönnum nægilegt framboð af nauðsynlegum lyfjum með öryggi sjúklinga að leiðarljósi og með sem hagkvæmastri dreifingu lyfja á grundvelli eðlilegrar samkeppni og í samræmi við þær reglur sem gilda á Evrópska efnahagssvæðinu eða samkvæmt stofnsamningi Fríverslunarsamtaka Evrópu. Að tryggja eftir föngum gæði og öryggi lyfja og lyfjaþjónustu, auka fræðslu um lyfjanotkun, sporna við óhóflegri notkun og halda lyfjakostnaði í lágmarki.Helstu breytingar og nýjungar
Lagðar eru til breytingar á regluverki lyfjamála, m.a. vegna breytinga sem orðið hafa á íslensku heilbrigðiskerfi síðan núgildandi lög tóku gildi sem og vegna aðildar Íslands að EES-samningnum. Lagt er til að 27 ESB-gerðir (tilskipanir og reglugerðir) verði innleiddar í íslenskan rétt. Gert er ráð fyrir að lyfjagreiðslunefnd verði lögð niður og verkefni hennar flutt til Lyfjastofnunar og Landspítala. Þá er gert ráð fyrir að ábyrgð lækna, tannlækna og dýralækna vegna undanþágulyfja verði skýrð. Lagt er til að heimildir lyfjabúða til að veita afslátt af greiðsluþátttökuverði verði skýrðar. Einnig eru lagðar til breytingar á umboði og verkefnum lyfjanefndar Landspítala, m.a. til að færa betur saman faglega og fjárhagslega ábyrgð vegna innleiðingar og notkunar nýrra lyfja í heilbrigðisþjónustunni. Þá er gert ráð fyrir að stofnuð verði lyfjanefnd hjá Þróunarmiðstöð íslenskrar heilsugæslu sem vinni að öruggri og skynsamlegri notkun lyfja á öllum heilsugæslustöðvum og dvalar- og hjúkrunarheimilum. Lagt er til að gagnagrunnur á sviði lyfjamála verði færður til betri vegar og „stoðskrá lyfja“ skilgreind. Einnig er lagt til að heilbrigðisstarfsmenn verði skyldaðir til að tilkynna aukaverkanir lyfja. Gert er ráð fyrir að dýralæknar þurfi að sækja um sérstakt leyfi til að selja lyf sem ætlunin er að nota handa dýrum. Þá er lagt til að lyfjaauglýsingar verði almennt heimilar með undantekningum.
Breytingar á lögum og tengd mál
Um er að ræða ný lög og við gildistöku laganna falla úr gildi lyfjalög, nr. 93/1994, og lyfsölulög, nr. 30/1963. Við gildistöku laganna verða jafnframt breytingar á lögum um dýralækna og heilbrigðisþjónustu við dýr, nr. 66/1998, lögum um fjölmiðla, nr. 38/2011, lögum um sjúkratryggingar, nr. 112/2008, sóttvarnalögum, nr. 19/1997, og lögum um Umhverfisstofnun, nr. 90/2002.Kostnaður og tekjur
Verði frumvarpið að lögum er gert ráð fyrir að kostnaður ríkissjóðs verði um 44 milljónir kr.Afgreiðsla
Samþykkt með allnokkrum breytingum.Aðrar upplýsingar
Lög á Norðurlöndum
Danmörk
Bekendtgørelse af lov om lægemidler
LBK nr 99 af 16/01/2018.
Finnland
Läkemedelslag
10.4.1987/395.
Noregur
Lov om legemidler m.v. (legemiddelloven)
LOV-1992-12-04-132.
Svíþjóð
Läkemedelslag (
2015:315).
