Aðrar útgáfur af skjalinu: PDF - Word Perfect. Ferill 275. máls.
Þingskjal 526 — 275. mál.
Alþingi ályktar að heimila ríkisstjórninni að staðfesta fyrir Íslands hönd ákvörðun sameiginlegu EES-nefndarinnar nr. 164/2013, frá 8. október 2013, um breytingu á II. viðauka (Tæknilegar reglugerðir, staðlar, prófanir, vottun) við EES-samninginn frá 2. maí 1992, og fella inn í samninginn tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 2010/53/ESB frá 7. júlí 2010 um kröfur varðandi gæði og öryggi líffæra úr mönnum sem eru ætluð til ígræðslu.
Með þingsályktunartillögu þessari er leitað heimildar Alþingis til staðfestingar á ákvörðun sameiginlegu EES-nefndarinnar nr. 164/2013, frá 8. október 2013, um breytingu á II. viðauka (Tæknilegar reglugerðir, staðlar, prófanir, vottun) við EES-samninginn frá 2. maí 1992, og fella inn í samninginn tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 2010/53/ESB frá 7. júlí 2010 um kröfur varðandi gæði og öryggi líffæra úr mönnum sem eru ætluð til ígræðslu.
Tilskipunin mælir fyrir um samræmdar reglur um gæði og öryggi við meðhöndlun líffæra á Evrópska efnahagssvæðinu í því skyni að auðvelda líffæragjöf milli landa á svæðinu, draga úr áhættu og hámarka ávinning af líffæraígræðslum, og tryggja öryggi líffæragjafa og líffæraþega sem geta verið búsettir í mismunandi EES-ríkjum. Þá er tilskipunin jafnframt óbeint framlag til baráttunnar gegn sölu á líffærum.
Í tillögu þessari er gerð grein fyrir efni gerðanna sem hér um ræðir, en þær fela ekki í sér breytingar á þeim meginreglum sem í EES-samningnum felast. Ákvörðun sameiginlegu EES- nefndarinnar sem hér um ræðir er prentuð sem fylgiskjal með tillögu þessari ásamt gerðinni sjálfri.
2. Um stjórnskipulegan fyrirvara.
Samkvæmt EES-samningnum skuldbinda ákvarðanir sameiginlegu EES-nefndarinnar aðildarríkin að þjóðarétti um leið og þær hafa verið teknar, nema eitthvert þeirra beiti heimild í 103. gr. EES-samningsins til að setja fyrirvara um að ákvörðun geti ekki orðið bindandi strax vegna stjórnskipulegra skilyrða heima fyrir. Viðkomandi aðildarríki hefur þá sex mánaða frest frá töku ákvörðunar í sameiginlegu nefndinni til að aflétta fyrirvaranum.
Að því er Ísland varðar hefur stjórnskipulegur fyrirvari almennt einungis verið settur þegar innleiðing ákvörðunar kallar á lagabreytingar hér landi, en í því tilviki leiðir af 21. gr. stjórnarskrárinnar að afla ber samþykkis Alþingis áður en ákvörðun er staðfest. Slíkt samþykki getur Alþingi alltaf veitt samhliða viðeigandi lagabreytingu, en jafnframt getur Alþingi heimilað stjórnvöldum að skuldbinda sig að þjóðarétti með þingsályktun áður en landsrétti er með lögum breytt til samræmis við viðkomandi ákvörðun.
Áðurnefnd 21. gr. stjórnarskrárinnar tekur til gerðar þjóðréttarsamninga en hún á augljóslega einnig við um þau tilvik þegar breytingar eru gerðar á slíkum samningum. Samkvæmt ákvæðinu er samþykki Alþingis áskilið ef samningur felur í sér afsal eða kvaðir á landi eða landhelgi eða ef hann horfir til breytinga á stjórnarhögum ríkisins. Síðarnefnda atriðið hefur verið túlkað svo að samþykki Alþingis sé áskilið ef gerð þjóðréttarsamnings kallar á lagabreytingar hér á landi.
Umrædd ákvörðun sameiginlegu EES-nefndarinnar felur í sér breytingu á EES-samningnum en þar sem hún kallar á lagabreytingar hér á landi var hún tekin með stjórnskipulegum fyrirvara. Í samræmi við það sem að framan segir og 7. mgr. 45. gr. laga nr. 55/1991, um þingsköp Alþingis, sem kveður á um að stjórnskipulegum fyrirvara skv. 103. gr. samningsins um Evrópska efnahagssvæðið beri að aflétta með þingsályktun, er óskað eftir samþykki Alþingis fyrir þeirri breytingu á EES-samningnum sem í ákvörðuninni felst.
3. Tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 2010/53/ESB frá 7. júlí 2010 um kröfur varðandi gæði og öryggi líffæra úr mönnum sem eru ætluð til ígræðslu.
Eins og að framan greinir er í tilskipun 2010/53/ESB mælt fyrir um samræmdar reglur um gæði og öryggi við meðhöndlun líffæra á Evrópska efnahagssvæðinu í því skyni að auðvelda líffæragjöf milli landa á svæðinu og tryggja jafnframt öryggi líffæragjafa og líffæraþega sem geta verið búsettir í mismunandi EES-ríkjum. Þannig segir í tilskipuninni að aðildarríki EES-samingsins skuli innleiða í landsrétt skilvirkt regluverk sem kveður á um samræmd gæða- og öryggisviðmið sem gilda skulu frá upphafi líffæragjafar til loka líffæraígræðslu til að draga úr áhættu og hámarka árangur af ígræðslum. Nánar tilgreint er í tilskipuninni m.a. kveðið á um að aðildarríki skilgreini og skrái tiltekin atriði varðandi líffæragjafann og líffærið, svo sem blóðflokk, kyn og dánarorsök, ef við á. Þá hefur tilskipunin að geyma ráðstafanir sem eiga að gera það að verkum að ávallt verði unnt að tryggja rekjanleika þeirra líffæra sem ætluð eru til ígræðslu á Evrópska efnahagssvæðinu. Í ráðstöfunum þessum felst að tilnefnd skulu lögbær yfirvöld í hverju aðildarríki sem halda skulu skrá yfir eins marga þætti og mögulegt er um líffæragjafann og líffærið. Tilskipunin leggur jafnframt ríka áherslu á að verkefni sem unnin eru í tengslum við líffæragjöf og líffæraígræðslu séu unnin í samræmi við tilskipun 95/46/EB um vernd einstaklinga í tengslum við vinnslu persónuupplýsinga og um frjálsa miðlun slíkra upplýsinga. Einnig er í tilskipuninni kveðið á um lágmarksviðmið við flutning á líffærum. Þá er mælt fyrir um að í hverju aðildarríki séu skilgreindar líffæraígræðslumiðstöðvar, sem metnar hafa verið hæfar til að framkvæma og sinna heilbrigðisþjónustu á sviði brottnáms líffæra og líffæraígræðslu.
4. Lagabreytingar og hugsanleg áhrif hér á landi.
Innleiðing tilskipunar 2010/53/ESB kallar á breytingu á lögum nr. 40/2007, um heilbrigðisþjónustu, með síðari breytingum, en gert er ráð fyrir því að innleiða tilskipunina með setningu reglugerðar með stoð í framangreindum lögum. Heilbrigðisráðherra hefur lagt fram lagafrumvarp á yfirstandandi þingi til breytingar á lögum nr. 40/2007 (þingskjal 297, 223. mál).
Um kostnaðarmat vegna innleiðingar tilskipunarinnar vísast í framangreint frumvarp til breytingar á lögum nr. 40/2007, um heilbrigðisþjónustu, en þar kemur m.a. fram að velferðarráðuneytið hefur metið það svo að aukin útgjöld muni falla á embætti landlæknis vegna innleiðingarinnar. Samkvæmt kostnaðarumsögn fjármála- og efnahagsráðuneytisins um frumvarpið er þó ekki gert ráð fyrir útgjöldum í meira mæli en svo að þau ættu að geta rúmast innan útgjaldaramma stofnunarinnar í fjárlögum. Þá er ekki heldur gert ráð fyrir því að breytingarnar hafi mikil áhrif á þá þætti heilbrigðisþjónustunnar sem tilskipunin tekur til, en sú þjónusta sem er veitt hérlendis á þessu sviði uppfyllir nú þegar þau gæða- og öryggisviðmið sem tilskipunin kveður á um.
Fylgiskjal I.
með vísan til samningsins um Evrópska efnahagssvæðið, er nefnist „EES-samningurinn“ í því sem hér fer á eftir, einkum ákvæða 98. gr.,
og að teknu tilliti til eftirfarandi:
1) Fella ber inn í EES-samninginn tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 2010/53/ESB frá 7. júlí 2010 um kröfur varðandi gæði og öryggi líffæra úr mönnum sem eru ætluð til ígræðslu ( 1 ), sbr. leiðréttingar sem birtust í Stjtíð. ESB L 243, 16.9.2010, bls. 68.
2) II. viðauki við EES-samninginn breytist því í samræmi við það.
ÁKVÖRÐUNIN ER SVOHLJÓÐANDI:
Eftirfarandi bætist við á eftir lið 15zm (reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (EB) nr. 668/2009) í XIII. kafla II. viðauka við EES-samninginn:
„15zn. 32010 L 0053: Tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 2010/53/ESB frá 7. júlí 2010 um kröfur varðandi gæði og öryggi líffæra úr mönnum sem eru ætluð til ígræðslu (Stjtíð. ESB L 207, 6.8.2010, bls. 14), sbr. leiðréttingar sem birtust í Stjtíð. ESB L 243, 16.9.2010, bls. 68.
Ákvæði tilskipunarinnar skulu, að því er samning þennan varðar, aðlöguð sem hér segir:
Þessi tilskipun tekur ekki til Liechtensteins, að frátöldum ákvæðum 15. og 16. gr. Skilgreiningar í 3. gr. og almenn ákvæði í stafl. h) í 2. mgr. 17. gr. og 23. gr. gilda aðeins gagnvart Liechtenstein eftir því sem nauðsyn krefur vegna lögleiðingar 15. og 16. gr. tilskipunarinnar.“
Íslenskur og norskur texti tilskipunar 2010/53/ESB, sbr. leiðréttingar sem birtust í Stjtíð. ESB L 243, 16.9.2010, bls. 68, sem verður birtur í EES-viðbæti við Stjórnartíðindi Evrópusambandsins, telst fullgiltur.
Ákvörðun þessi öðlast gildi 9. október 2013, að því tilskildu að allar tilkynningar samkvæmt 1. mgr. 103. gr. EES-samningsins hafi borist sameiginlegu EES-nefndinni ( * ).
Ákvörðun þessi skal birt í EES-deild Stjórnartíðinda Evrópusambandsins og EES-viðbæti við þau.
Fylgiskjal II.
„Tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 2010/53/ESB frá 7. júlí 2010 um kröfur varðandi gæði og öryggi líffæra úr mönnum sem eru ætluð til ígræðslu, sem byggist á 168. gr. sáttmálans um starfshætti Evrópusambandsins, er mikilvægur hluti evrópskrar heilbrigðislöggjafar og svarar til heilbrigðisstefnu EFTA-ríkjanna. Í EES-samningnum eru engin ákvæði um lýðheilsu samsvarandi ákvæðum 168. gr. sáttmálans um starfshætti Evrópusambandsins. Innleiðing þessarar tilskipunar er því með fyrirvara um gildissvið EES-samningsins.
Yfirlýsing þessi er með fyrirvara um ákvæði 118. gr. EES-samningsins.“
Fylgiskjal III.
með hliðsjón af sáttmálanum um starfshætti Evrópusambandsins, einkum 4. mgr. 168. gr.,
með hliðsjón af tillögu framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins,
með hliðsjón af áliti efnahags- og félagsmálanefndar Evrópusambandsins ( 1 ),
að höfðu samráði við svæðanefndina,
með hliðsjón af áliti Evrópsku persónuverndarstofnunarinnar ( 2 ),
í samræmi við almenna lagasetningarmeðferð ( 3 ),
og að teknu tilliti til eftirfarandi:
1) Líffæraígræðslur hafa á síðustu 50 árum orðið viðurkenndar aðgerðir um allan heim og komið þúsundum sjúklinga að ómældu gagni. Notkun líffæra úr mönnum (hér á eftir nefnd „líffæri“) til ígræðslu hefur aukist jafnt og þétt á síðustu tveimur áratugum. Líffæraígræðsla er nú kostnaðarhagkvæmasta meðferðin við nýrnabilun á lokastigi og eina meðferðin sem er til við t.d. lifrar-, lungna- og hjartabilun á lokastigi.
2) Líffæraígræðsla hefur þó í för með sér áhættu. Vegna víðtækrar notkunar líffæra til ígræðslu í lækningaskyni er nauðsynlegt að gæði þeirra og öryggi séu með þeim hætti að dregið sé sem mest úr allri áhættu á útbreiðslu sjúkdóma. Vel skipulögð landsbundin og alþjóðleg líffæraígræðslukerfi og notkun bestu, fyrirliggjandi sérþekkingar, tækni og nýjunga á sviði læknismeðferðar getur dregið umtalsvert úr áhættunni sem fylgir ígræddum líffærum fyrir þegana.
3) Þar að auki ræðst framboð á líffærum til notkunar í lækningaskyni af vilja borgara Evrópusambandsins til að gefa þau. Til að vernda lýðheilsu og koma í veg fyrir að sjúkdómar breiðist út með þessum líffærum skal gera varúðarráðstafanir við öflun þeirra, flutning milli staða og notkun.
4) Ár hvert fara fram skipti á líffærum milli aðildarríkjanna. Skipti á líffærum er mikilvæg leið til að fjölga fáanlegum líffærum og tryggja betra samræmi milli gjafa og þega og bæta þannig gæði ígræðslunnar. Þetta er einkar mikilvægt fyrir kjörmeðferð tiltekinna sjúklingahópa, s.s. sjúklinga sem þurfa á brýnni meðferð að halda, sjúklinga með ofurnæmi eða sjúklinga sem eru börn. Það þarf að vera hægt að flytja fáanleg líffæri yfir landamæri án óþarfa vandamála og tafa.
5) Hins vegar falla sjúkrahús og sérfræðingar, sem annast líffæraígræðslur, undir mismunandi lögsögur auk þess sem kröfur varðandi gæði og öryggi eru mjög ólíkar milli aðildarríkja.
6) Því er þörf á sameiginlegum gæða- og öryggiskröfum varðandi öflun, flutning og notkun líffæra á vettvangi Sambandsins. Slíkar kröfur myndu auðvelda skipti á líffærum sem væri til bóta fyrir þúsundir evrópskra sjúklinga sem þurfa á þessari tegund meðferðar að halda ár hvert. Með löggjöf Sambandsins skal tryggja að líffæri séu í samræmi við viðurkenndar gæða- og öryggiskröfur. Slíkar kröfur myndu stuðla að því að fullvissa borgarana um að sama grunnábyrgð varðandi gæði og öryggi gildi um líffæri, sem aflað er í öðru aðildarríki, og gildir um líffæri sem aflað er í þeirra eigin landi.
7) Til óviðunandi aðferða við gjöf og ígræðslu líffæra teljast m.a. ólögleg viðskipti með líffæri sem í sumum tilvikum tengjast mansali í þeim tilgangi að fjarlægja líffæri en það er alvarlegt brot gegn grundvallarréttindum og einkum gegn mannlegri reisn og líkamlegri friðhelgi. Þó svo að helsta markmiðið með þessari tilskipun sé öryggi og gæði líffæra er hún einnig óbeint framlag til baráttunnar gegn sölu á líffærum með því að koma á fót lögbærum yfirvöldum, heimila líffæraígræðslumiðstöðvar, setja skilyrði um öflun líffæra og koma á fót rekjanleikakerfum.
8) Samkvæmt 7. mgr. 168. gr. sáttmálans um starfshætti Evrópusambandsins (SUSE) skulu ráðstafanir, sem eru samþykktar samkvæmt a-lið 4. mgr. 168. gr. hans, ekki hafa áhrif á ákvæði landslaga um notkun líffæra í læknisfræðilegum tilgangi og þar með ekki heldur á sjálfan skurðlækningaþáttinn í líffæraígræðslum. Með hliðsjón af því markmiði að draga úr áhættu sem fylgir ígræddum líffærum er þó nauðsynlegt að fella tiltekin ákvæði varðandi líffæraígræðslur undir gildissvið þessarar tilskipunar, einkum ákvæði sem miða að því að takast á við óráðgerðar og óvæntar aðstæður sem koma upp við ígræðsluaðgerðina og gætu haft áhrif á gæði og öryggi líffæranna.
9) Til að draga úr áhættu og hámarka ávinning af líffæraígræðslum þurfa aðildarríkin að setja skilvirkan ramma um gæði og öryggi. Þessi rammi skal innleiddur og honum viðhaldið í öllu ferlinu, frá gjöf til ígræðslu eða förgunar líffæra, og hann skal ná utan um viðkomandi heilbrigðisstarfsfólk og stofnun, athafnasvæði, búnað, efni, skjalahald og skráningu. Ramminn um gæði og öryggi skal ná utan um úttekt þegar nauðsyn krefur. Aðildarríkin skulu vera fær um að úthluta þeirri starfsemi, sem gert er ráð fyrir innan rammans um gæði og öryggi, til tiltekinna aðila sem teljast hæfir til þess samkvæmt ákvæðum landslaga, þ.m.t. evrópsk samtök á sviði líffæraskipta.
10) Lögbær yfirvöld skulu hafa eftirlit með því að skilyrði um öflun líffæra séu uppfyllt með því að veita öflunarstofnunum leyfi. Slíkar stofnanir skulu búa að viðeigandi skipulagi, hæfu starfsfólki með tilskilin starfsréttindi eða þjálfun og viðunandi aðstöðu og búnað.
11) Hlutfallið milli áhættu og ávinnings er grundvallaratriði þegar kemur að líffæraígræðslu. Vegna skorts á líffærum og vegna þeirrar lífshættu, sem fylgir sjúkdómum sem skapa þörf fyrir líffæraígræðslu, er heildarávinningur af líffæraígræðslum mikill og meiri áhætta telst ásættanleg en þegar um er að ræða meðhöndlun með blóði og flestar tegundir meðferðar þar sem notaðir eru vefir eða frumur. Læknar gegna mikilvægu hlutverki í þessu samhengi þar eð þeir ákveða hvort líffæri henti til ígræðslu eður ei. Í þessari tilskipun eru tilgreindar þær upplýsingar sem skulu liggja til grundvallar því mati.
12) Mat á hugsanlegum gjöfum, áður en ígræðsla líffæris fer fram, er mikilvægur hluti líffæraígræðslna. Úr því mati þurfa að koma nægilegar upplýsingar til að líffæraígræðslumiðstöðin geti gert fullnægjandi greiningu á sambandinu milli áhættu og ávinnings. Nauðsynlegt er að greina og skjalfesta hvers kyns áhættu, sem kann að fylgja líffærinu, og greiningu á eiginleikum þess til að hægt sé að úthluta því til hentugs þega. Afla skal upplýsinga um heilsufarssögu hugsanlegs gjafa, læknisskoðanir og viðbótarrannsóknir til að tryggja fullnægjandi greiningu á eiginleikum líffærisins og gjafans. Til að fá nákvæma, áreiðanlega og hlutlæga sögu skal lækningateymið eiga viðtal við hinn lifandi gjafa eða, ef nauðsyn krefur og eftir því sem við á, við ættingja látins gjafa og skal teymið veita þeim viðeigandi upplýsingar í viðtalinu um hugsanlega áhættu og afleiðingar gjafar og ígræðslu. Slíkt viðtal er einkar mikilvægt þegar um er að ræða látinn gjafa vegna tímatakmarkana sem minnka getuna til þess að útiloka smitsjúkdóma sem eru hugsanlega alvarlegir.
13) Vegna skorts á líffærum til ígræðslu og tímatakmarkana í ferli gjafar og ígræðslu líffæris er nauðsynlegt að taka tillit til aðstæðna þar sem líffæraígræðsluteymið skortir sumar þær upplýsingar sem þarf til greiningar á eiginleikum líffæranna og gjafanna samkvæmt A-hluta viðaukans þar sem skyldubundið lágmarkssafn gagna er tilgreint. Í þessum sérstöku tilvikum skal lækningateymið leggja mat á þá sérstöku áhættu sem steðjar að hugsanlegum þega vegna upplýsingaskorts annars vegar og hins vegar ef ígræðslan fer ekki fram. Þegar ekki er hægt að framkvæma fullkomna greiningu á eiginleikum líffæris, í samræmi við A-hluta viðaukans, á réttum tíma eða vegna sérstakra aðstæðna getur líffærið samt komið til greina til ígræðslu ef það gæti haft meiri áhættu í för með sér fyrir hugsanlegan þega að framkvæma ekki ígræðsluna. B-hluti viðaukans, þar sem fjallað er um viðbótarsafn gagna, skal gera það kleift að gera ítarlegri greiningu á eiginleikum líffærisins og gjafans.
14) Setja skal skilvirkar reglur um flutning líffæra milli staða til að blóðþurrðartími sé sem skemmstur og líffæraskemmdir sem minnstar. Ílátið með líffærinu skal merkt greinilega og því skulu fylgja nauðsynleg upplýsingaskjöl án þess að rofin sé þagnarskylda heilbrigðisstétta.
15) Líffæraígræðslukerfið skal tryggja rekjanleika líffæra frá gjöf til viðtöku og geta gert viðvart ef óvænt vandkvæði koma upp. Því skal koma á fót kerfi til að greina og rannsaka alvarleg meintilvik og aukaverkanir til að vernda lífshagsmuni þeirra einstaklinga sem um er að ræða.
16) Líffæragjafar eru mjög oft einnig vefjagjafar. Gæða- og öryggiskröfur varðandi líffæri skulu koma til fyllingar og tengjast núverandi kerfi Sambandsins fyrir vefi og frumur sem mælt er fyrir um í tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 2004/23/EB frá 31. mars 2004 um setningu gæða- og öryggiskrafna um gjöf, öflun, prófun, vinnslu, varðveislu, geymslu og dreifingu vefja og frumna úr mönnum( 1 ). Þetta þýðir ekki að kerfi fyrir líffæri og kerfi fyrir vefi og frumur þurfi nauðsynlega að vera tengd á rafrænan hátt. Lögbæra yfirvaldið skal rekja óvæntar aukaverkanir hjá líffæragjafa eða -þega og tilkynna um þær með tilkynningarkerfinu fyrir alvarleg meintilvik og aukaverkanir varðandi vefi og frumur eins og kveðið er á um í þeirri tilskipun.
17) Heilbrigðisstarfsfólk, sem kemur með beinum hætti að gjöf, rannsókn, greiningu á eiginleikum, öflun, varðveislu, flutning og ígræðslu líffæra skal hafa tilskilin starfsréttindi eða búa yfir viðeigandi þjálfun og hæfni. Evrópuráðið hefur viðurkennt mikilvægi samræmingaraðila gjafa sem tilnefndir eru á vettvangi sjúkrahúsa. Viðurkenna skal að samræmingaraðili gjafa eða samræmingarteymi gegnir mikilvægu hlutverki að því er varðar að bæta skilvirkni ferlisins við gjöf og ígræðslu líffæra og einnig gæði og öryggi líffæranna sem um er að ræða.
18) Að meginreglu til skal lögbæra yfirvaldið hafa eftirlit með skiptum á líffærum við þriðju lönd. Eingöngu skal heimila skipti á líffærum við þriðju lönd að uppfylltum kröfum sem eru jafngildar þeim sem kveðið er á um í þessari tilskipun. Þó skal taka tillit til þess mikilvæga hlutverks sem núverandi evrópsk samtök á sviði líffæraskipta gegna í skiptum á líffærum milli aðildarríkjanna og þriðju landa sem eru þátttakendur í þessum samtökum.
19) Fórnfýsi er mikilvægur þáttur líffæragjafar. Til að tryggja gæði og öryggi líffæra skulu áætlanir um líffæraígræðslur grundvallast á þeirri meginreglu að líffærin séu gefin af fúsum og frjálsum vilja og án endurgjalds. Þetta er afar mikilvægt því ef brotið er gegn þessari meginreglu gæti það haft í för með sér óviðunandi áhættu. Þegar líffæri eru ekki gefin af fúsum og frjálsum vilja og/eða eru gefin með fjárhagslegan ávinning í huga getur það stofnað gæðum gjafaferlisins í hættu því að þá er helsta og/eða eina markmiðið ekki að bæta lífsgæði einstaklings eða bjarga lífi hans. Þó svo að ferlið sé þróað í samræmi við viðeigandi gæðakröfur gæti sjúkrasaga frá annaðhvort hugsanlegum, lifandi gjafa eða ættingjum hugsanlegs, látins gjafa, sem sækjast eftir fjárhagslegum ávinningi eða eru þvingaðir á einhvern hátt, verið of ónákvæm að því er varðar skilyrði og/eða sjúkdóma sem gætu hugsanlega borist frá gjafa til þega. Þetta gæti leitt til öryggisvandamála fyrir hugsanlega þega þar eð lækningahópurinn hefði takmarkaða möguleika til að vinna viðeigandi áhættumat. Rétt er að minna á sáttmála Evrópusambandsins um grundvallarréttindi og einkum þá meginreglu sem sett er fram í c-lið 2. mgr. 3. gr. hans. Þá meginreglu er einnig að finna í 21. gr. samnings Evrópuráðsins um mannréttindi og líflæknisfræði sem mörg aðildarríki hafa fullgilt. Hún kemur einnig fram í leiðbeinandi meginreglum Alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar um ígræðslu frumna, vefja og líffæra úr mönnum en samkvæmt þeim má ekki eiga viðskipti með mannslíkamann eða hluta hans.
20) Aðrar alþjóðlega viðurkenndar meginreglur, sem eru leiðbeinandi fyrir starfsvenjur við gjöf og ígræðslu líffæra, eru m.a. vottun eða staðfesting á dauða í samræmi við ákvæði landslaga, áður en líffæri eru numin brott úr látnum einstaklingum, og úthlutun líffæra á grundvelli gagnsærra og vísindalegra viðmiðana og án mismununar. Rétt er að hafa þær í huga og taka tillit til þeirra í tengslum við aðgerðaáætlun framkvæmdastjórnarinnar um gjöf og ígræðslu líffæra.
21) Í Bandalaginu eru til ýmsar fyrirmyndir að samþykki fyrir líffæragjöf, þ.m.t. kerfi þar sem þarf að fá afdráttarlaust samþykki fyrir líffæragjöfinni og kerfi þar sem gjöf getur farið fram nema sönnunargögn liggi fyrir um andstöðu við hana. Til að gera einstaklingum kleift að láta í ljós óskir sínar í þessum efnum hafa sum aðildarríki stofnað sérstakar skrár þar sem borgarar geta skráð þær. Þessi tilskipun hefur ekki áhrif á þau afar fjölbreyttu kerfi um samþykki sem eru þegar fyrir hendi í aðildarríkjunum. Þar að auki er það markmið framkvæmdastjórnarinnar að auka almenningsvitund um líffæragjöf með aðgerðaáætlun sinni um gjöf og ígræðslu líffæra og einkum að þróa fyrirkomulag til að auðvelda auðkenningu líffæragjafa í allri Evrópu.
22) Samkvæmt 8. gr. tilskipunar Evrópuþingsins og ráðsins 95/46/EB frá 24. október 1995 um vernd einstaklinga í tengslum við vinnslu persónuupplýsinga og um frjálsa miðlun slíkra upplýsinga( 1 ) er að jafnaði óheimilt að vinna heilbrigðisupplýsingar en þó er kveðið á um takmarkaðar undanþágur. Samkvæmt tilskipun 95/46/EB skal ábyrgðaraðili einnig gera viðeigandi tæknilegar og skipulagslegar ráðstafanir til að vernda persónuupplýsingar fyrir eyðingu eða tapi af slysni eða fyrir ólöglegri eyðingu, breytingum, óleyfilegri birtingu eða aðgangi og gegn allri annarri ólöglegri vinnslu í hvaða mynd sem er. Tryggja skal að strangar reglur um þagnarskyldu og öryggisráðstafanir séu í gildi til að vernda persónuupplýsingar gjafa og þega í samræmi við tilskipun 95/46/ EB. Enn fremur getur lögbæra yfirvaldið ráðfært sig við innlend yfirvöld, sem hafa eftirlit með gagnavernd, í tengslum við þróun ramma utan um flutning gagna varðandi líffæri til og frá þriðju löndum. Að meginreglu til skal ekki gefa gjafanum eða fjölskyldu gjafans upp deili á þeganum eða þegunum eða öfugt, sbr. þó gildandi löggjöf í aðildarríkjunum þar sem heimilt kann að vera að veita gjöfum eða fjölskyldum gjafa og líffæraþegum aðgang að slíkum upplýsingum við sérstakar aðstæður.
23) Í flestum aðildarríkjunum koma líffæri frá bæði lifandi og látnum gjöfum. Líffæragjöf frá lifandi gjöfum hefur með árunum þróast þannig að hægt er að ná góðum árangri jafnvel þegar enginn erfðafræðilegur skyldleiki er á milli gjafa og þega. Leggja skal viðeigandi mat á lifandi gjafa til að ákvarða hvort þeir séu hentugir líffæragjafar til að lágmarka áhættuna á því að sjúkdómar berist til þega. Þar að auki eru lifandi gjafar í áhættu bæði í tengslum við rannsóknir til að sannreyna hentugleika þeirra sem gjafa og í tengslum við aðgerðina til að nema líffærið brott. Um getur verið að ræða fylgikvilla af læknisfræðilegum toga, fylgikvilla í tengslum við skurðaðgerð eða félagslega, fjárhagslega eða sálfræðilega fylgikvilla. Hversu mikil áhættan er fer einkum eftir því hvaða líffæri er gefið. Því skal líffæragjöf frá lifandi gjöfum fara fram þannig að líkamlegri, sálfræðilegri og félagslegri áhættu fyrir gjafa og þega sé haldið í lágmarki og hún rýri ekki traust almennings í garð heilbrigðisgeirans. Hugsanlegur, lifandi gjafi skal vera fær um að taka óháða ákvörðun á grundvelli allra upplýsinga, sem máli skipta, og honum skal tilkynnt fyrir fram um tilgang og eðli gjafarinnar, afleiðingar hennar og áhættu í tengslum við hana. Í því samhengi og til að tryggja að grundvallarreglur varðandi líffæragjöf séu virtar skal tryggja bestu hugsanlega vernd fyrir lifandi gjafa. Einnig ber að geta þess að sum aðildarríkin eru undirritunaraðilar að samningi Evrópuráðsins um mannréttindi og líflæknisfræði og viðbótarbókuninni við hann um ígræðslu líffæra og vefja úr mönnum. Tæmandi upplýsingar, tilhlýðilegt mat og fullnægjandi eftirfylgni eru alþjóðlega viðurkenndar ráðstafanir sem ætlaðar eru til verndar lifandi gjöfum og stuðla einnig að því að gæði og öryggi líffæra séu tryggð.
24) Lögbær yfirvöld aðildarríkjanna skulu gegna lykilhlutverki við að tryggja gæði og öryggi líffæra í öllu ferlinu frá gjöf til ígræðslu og við mat á gæðum þeirra og öryggi meðan sjúklingar eru að ná bata og við þá eftirfylgni sem fer fram í kjölfarið. Til viðbótar við kerfið til tilkynningar á alvarlegum meintilvikum og aukaverkunum er því nauðsynlegt að afla viðeigandi upplýsinga um tímabilið eftir líffæraígræðslu til að unnt sé að gera ítarlegra mat á gæðum og öryggi líffæra sem ætluð eru til ígræðslu. Ef aðildarríkin skiptust á slíkum upplýsingum myndi það greiða fyrir umbótum í gjöf og ígræðslu líffæra í öllu Sambandinu. Í samræmi við tilmæli ráðherranefndar Evrópuráðsins Tilm. (2006)15 til aðildarríkjanna um bakgrunn, hlutverk og skyldur landsbundinna líffæraígræðslusamtaka er æskilegt að einn aðili, sem er ekki rekinn í hagnaðarskyni og er opinberlega viðurkenndur, beri heildarábyrgð á gjöfum, úthlutun, rekjanleika og ábyrgðarskyldu. Háð einkum skiptingu valdheimilda innan aðildarríkjanna geta staðbundnir, svæðisbundnir, landsbundnir og/eða alþjóðlegir aðilar þó unnið í sameiningu að samræmingu líffæragjafar, úthlutunar líffæra og/eða líffæraígræðslu, að því tilskildu að ramminn, sem er fyrir hendi, tryggi ábyrgðarskyldu, samstarf og skilvirkni.
25) Aðildarríkin skulu mæla fyrir um reglur um viðurlög við brotum gegn ákvæðum landslaga, sem eru samþykkt samkvæmt þessari tilskipun, og sjá til þess að þessum viðurlögum sé hrint í framkvæmd. Þessi viðurlög skulu vera skilvirk, í réttu hlutfalli við brot og letjandi.
26) Framkvæmdastjórninni skal veitt umboð til þess að samþykkja framseldar gerðir, í samræmi við 290. gr. sáttmálans um starfshætti Evrópusambandsins, til að samþykkja viðaukann. Framkvæmdastjórnin skal einungis bæta við eða breyta því lágmarkssafni gagna, sem er tilgreint í A-hluta viðaukans, við sérstakar aðstæður, þar sem slíkt er réttlætanlegt vegna alvarlegrar áhættu fyrir heilbrigði manna, og bæta við eða breyta því viðbótarsafni gagna, sem er tilgreint í B-hluta viðaukans, til að laga það að framförum á sviði vísinda og alþjóðlegu starfi sem fer fram á sviði gæða og öryggis líffæra sem ætluð eru til ígræðslu. Einkum er mikilvægt að framkvæmdastjórnin hafi viðeigandi samráð meðan á undirbúningsvinnu hennar stendur, þ.m.t. við sérfræðinga.
27) Forsenda þess að aðildarríkin geti skipst á líffærum er að framkvæmdastjórnin samþykki samræmdar reglur um málsmeðferð um sendingu upplýsinga um greiningu á eiginleikum líffæra og gjafa sem og málsmeðferð til að tryggja rekjanleika líffæra og málsmeðferð um skýrslugjöf um alvarleg meintilvik og aukaverkanir svo að ítrustu, hugsanlegu kröfur séu uppfylltar varðandi gæði og öryggi líffæranna sem aðildarríkin skiptast á. Samkvæmt 291. gr. sáttmálans um starfshætti Evrópusambandsins skal með reglugerð, sem samþykkt er í samræmi við almenna lagasetningarmeðferð, setja reglur og almennar meginreglur fyrir fram um tilhögun eftirlits aðildarríkjanna með framkvæmdastjórninni þegar hún beitir framkvæmdavaldi sínu. Þar til þessi nýja reglugerð verður samþykkt gildir ákvörðun ráðsins 1999/468/EB frá 28. júní 1999 um reglur um meðferð framkvæmdavalds sem framkvæmdastjórninni er falið ( 1 ) áfram að undanskilinni reglunefndarmeðferðinni með grannskoðun, sem gildir ekki.
28) Þar eð aðildarríkin geta ekki fyllilega náð markmiðum þessarar tilskipunar, þ.e. að mæla fyrir um gæða- og öryggiskröfur varðandi líffæri sem ætluð eru til ígræðslu í mannslíkamann, og markmiðunum verður betur náð á vettvangi Sambandsins vegna umfangs aðgerðarinnar er Sambandinu heimilt að samþykkja ráðstafanir í samræmi við nálægðarregluna eins og kveðið er á um í 5. gr. sáttmálans um Evrópusambandið. Í samræmi við meðalhófsregluna, eins og hún er sett fram í þeirri grein, er ekki gengið lengra en nauðsyn krefur í þessari tilskipun til að ná þessum markmiðum.
SAMÞYKKT TILSKIPUN þESSA:
2. Þegar slík líffæri eru notuð við rannsóknir gildir þessi tilskipun aðeins þegar þau eru ætluð til ígræðslu í mannslíkamann.
a) „heimild“: samþykki, faggilding, tilgreining, leyfisveiting eða skráning, háð þeim hugtökum sem eru notuð og þeim starfsvenjum sem eru í gildi í hverju aðildarríki,
b) „lögbært yfirvald“: yfirvald, aðili, stofnun og/eða stofnun sem ber ábyrgð á því að framkvæma kröfurnar í þessari tilskipun,
c) „förgun“: endanleg ráðstöfun líffæris sem er ekki notað til ígræðslu,
d) „gjafi“: einstaklingur sem gefur eitt eða fleiri líffæri, hvort heldur á meðan hann er á lífi eða að honum látnum,
e) „gjöf“: gjöf á líffærum til ígræðslu,
f) „greining á eiginleikum gjafa“: söfnun viðeigandi upplýsinga um eiginleika gjafans sem eru nauðsynlegar til að unnt sé að gera mat á hentugleika hans eða hennar til líffæragjafar, gera viðeigandi áhættumat og lágmarka áhættu fyrir þegann og tryggja sem besta úthlutun líffæra,
g) „evrópsk samtök á sviði líffæraskipta“: stofnun, hvort heldur í einka- eða almenningseign, sem er ekki rekin í hagnaðarskyni og hefur með höndum skipti á líffærum á landsbundnum vettvangi og yfir landamæri og meirihluti landanna, sem eru aðilar að henni, eru aðildarríki,
h) „líffæri“: sérhæfður hluti mannslíkamans, myndaður úr mismunandi vefjum, sem heldur byggingu sinni, æðun og hæfni til lífeðlisfræðilegrar starfsemi sem er að mestu sjálfstæð. Hluti líffæris telst einnig líffæri ef ætlunin er að nota hann í sama tilgangi og líffærið í heild sinni í mannslíkamanum og kröfurnar um byggingu og æðun gilda áfram;
i) „greining á eiginleikum líffæris“: söfnun viðeigandi upplýsinga um eiginleika líffærisins sem eru nauðsynlegar til að unnt sé að leggja mat á hentugleika þess, gera viðeigandi áhættumat og lágmarka áhættu fyrir þegann og tryggja sem besta úthlutun líffæra,
j) „öflun“: ferli sem felst í því að afla gjafalíffæra,
k) „öflunarstofnun“: heilbrigðisstofnun, teymi eða deild á sjúkrahúsi, einstaklingur eða einhver annar aðili sem annast eða samræmir öflun líffæra og hefur heimild til þess frá lögbæra yfirvaldinu samkvæmt reglurammanum í hlutaðeigandi aðildarríki,
l) „varðveisla“: notkun hvarfmiðla, breytinga á umhverfisaðstæðum eða annara aðferða til að koma í veg fyrir eða seinka líffræðilegri eða eðlisfræðilegri hrörnun líffæra frá því að þeirra er aflað og þar til þau eru grædd í mannslíkama,
m) „þegi“: einstaklingur sem líffæri er grætt í,
n) „alvarlegt meintilvik“: óæskilegt og óvænt atvik í tengslum við eitthvert stig ferlisins frá gjöf líffæris til ígræðslu þess sem gæti leitt til útbreiðslu smitsjúkdóms, til dauða eða lífshættu, fötlunar eða óstarfhæfni sjúklinga eða sem gæti leitt til eða lengt sjúkrahússvist eða sjúkdómsástand,
o) „alvarleg aukaverkun“: óvænt svörun, þ.m.t. smitsjúkdómur, hjá lifandi gjafa eða þega í tengslum við eitthvert stig ferlisins frá gjöf líffæris til ígræðslu þess, sem er banvæn, lífshættuleg, leiðir til fötlunar eða óstarfhæfni eða leiðir til eða lengir sjúkrahússvist eða sjúkdómsástand,
p) „verklagsreglur“: skriflegar leiðbeiningar sem lýsa þrepum í tilteknu vinnsluferli, þ.m.t. efni og aðferðir sem á að nota og væntanleg lokaútkoma,
q) „líffæraígræðsla“: ferli sem er ætlað til endurbyggingar tiltekinnar starfsemi mannslíkamans með því að flytja líffæri úr gjafa í þega,
r) „líffæraígræðslumiðstöð“: heilbrigðisstofnun, teymi eða eining á sjúkrahúsi eða einhver annar aðili sem annast ígræðslu líffæra og hefur heimild til þess frá lögbæra yfirvaldinu samkvæmt reglurammanum í hlutaðeigandi aðildarríki,
s) „rekjanleiki“: getan til að staðsetja og sanngreina líffærið á hverju stigi ferlisins frá gjöf til ígræðslu eða förgunar, þ.m.t. getan til að:
– sanngreina gjafann og öflunarstofnunina,
– sanngreina þegann eða þegana í líffæraígræðslumiðstöðinni og
– staðsetja og sanngreina allar viðkomandi upplýsingar sem ekki eru persónubundnar og varða vörur og efni sem komast í snertingu við líffærið sem um er að ræða.
2. Í gæða- og öryggisrammanum skal gera ráð fyrir samþykkt og framkvæmd verklagsreglna með tilliti til:
a) sannprófunar á auðkenni gjafa,
b) sannprófunar á upplýsingum um samþykki eða heimild gjafa eða fjölskyldu gjafa eða um að engin andmæli liggi fyrir af hans eða þeirra hálfu, í samræmi við landsreglur sem gilda í tengslum við gjöf og öflun líffæra,
c) sannprófunar á því að eiginleikum líffæra og gjafa hafi verið lýst til fulls í samræmi við 7. gr. og viðaukann,
d) öflunar, varðveislu, pökkunar og merkingar líffæra í samræmi við 5., 6. og 8. gr.,
e) flutnings milli staða á líffærum í samræmi við 8. gr.,
f) að tryggja rekjanleika, í samræmi við 10. gr., þar sem tryggt er að farið sé að ákvæðum Sambandsins og ákvæðum landslaga um vernd persónuupplýsinga og um þagnarskyldu,
g) nákvæmrar, skjótrar og sannprófanlegrar skýrslugjafar um alvarleg meintilvik og aukaverkanir í samræmi við 1. mgr. 11. gr.,
h) stjórnunar alvarlegra meintilvika og aukaverkana í samræmi við 2. mgr. 11. gr.
Í verklagsreglunum, sem um getur í f-, g- og h-lið, skal m.a. tilgreina ábyrgð öflunarstofnana, evrópskra samtaka á sviði líffæraskipta og líffæraígræðslumiðstöðva.
3. Þar að auki skal með rammanum um gæði og öryggi séð til þess að hlutaðeigandi heilbrigðisstarfsfólk á öllum stigum ferlisins frá gjöf til ígræðslu eða förgunar líffæra sé með tilskilin starfsréttindi eða búi yfir viðeigandi þjálfun og hæfni, og þróa skal sértækar þjálfunaráætlanir fyrir slíkt starfsfólk.
2. Aðildarríkin skulu, að beiðni framkvæmdastjórnarinnar eða annars aðildarríkis, láta í té upplýsingar um landsbundnar kröfur varðandi veitingu leyfa til öflunarstofnana.
2. Aðildarríkin skulu sjá til þess að brottnám líffæra fari fram á skurðstofum sem eru hannaðar og byggðar og þeim viðhaldið og þær starfræktar í samræmi við viðeigandi staðla og bestu starfsvenjur í lækningum til að tryggja gæði og öryggi líffæranna sem er aflað.
3. Aðildarríki skulu sjá til þess að farið sé með efni og búnað, sem notaður er við öflun líffæra, í samræmi við viðkomandi löggjöf Sambandsins, alþjóðlega og landsbundna löggjöf, staðla og viðmiðunarreglur um dauðhreinsun lækningatækja.
Upplýsingarnar, sem eru tilgreindar í A-hluta viðaukans, innihalda þau lágmarksgögn sem safna skal saman fyrir hverja gjöf. Upplýsingarnar, sem eru tilgreindar í B-hluta viðaukans, fela í sér viðbótarsafn gagna sem skal safnað þar að auki ef lækningateymið ákveður það, að teknu tilliti til þess hvort þær upplýsingar eru fáanlegar og til sérstakra aðstæðna í hverju tilviki fyrir sig.
2. Þrátt fyrir 1. mgr. getur líffæri komið til greina til ígræðslu, jafnvel þótt öll lágmarksgögnin, sem eru tilgreind í A-hluta viðaukans, liggi ekki fyrir, ef greining á sambandi áhættu og ávinnings í tilteknu tilviki, þ.m.t. þegar um er að ræða lífshættuleg neyðartilvik, leiðir í ljós að væntanlegur ávinningur fyrir þegann vegur þyngra en áhættan vegna ófullnægandi gagna.
3. Lækningateymið skal leitast við að safna saman öllum nauðsynlegum upplýsingum frá lifandi gjöfum til að uppfylla gæða- og öryggiskröfurnar sem mælt er fyrir um í þessari tilskipun og skal í þeim tilgangi veita gjöfunum nauðsynlegar upplýsingar til skilnings á afleiðingum gjafarinnar. Þegar um er að ræða látinn gjafa skal lækningateymið leitast við að fá allar nauðsynlegar upplýsingar frá skyldmennum hins látna gjafa eða öðrum einstaklingum þegar það er mögulegt og viðeigandi. Lækningateymið skal einnig leitast við að gera öllum aðilum, sem beðnir eru um upplýsingar, grein fyrir mikilvægi þess að miðla upplýsingunum skjótt.
4. Rannsóknir, sem eru nauðsynlegar til greiningar á eiginleikum líffæra og gjafa, skulu framkvæmdar á rannsóknarstofum sem hafa starfsfólk með tilskilin starfsréttindi eða viðeigandi þjálfun og hæfni og hafa einnig fullnægjandi aðstöðu og búnað.
5. Aðildarríkin skulu sjá til þess að stofnanir, aðilar og rannsóknarstofur, sem koma að greiningu á eiginleikum líffæra og gjafa, hafi viðeigandi verklagsreglur til að tryggja að upplýsingar varðandi greiningu á eiginleikum líffæra og gjafa berist tímanlega til líffæraígræðslumiðstöðvarinnar.
6. Þegar aðildarríki skiptast á líffærum skulu þau aðildarríki sjá til þess að upplýsingar, sem varða greiningu á eiginleikum líffæra og gjafa og eru tilgreindar í viðaukanum, séu sendar því aðildarríki, sem skipst er á líffærum við, í samræmi við ferlið sem framkvæmdastjórnin kemur á fót skv. 29. gr.
a) stofnanir, aðilar eða fyrirtæki, sem koma að flutningi líffæra milli staða, hafi viðeigandi verklagsreglur til að tryggja heilleika líffæranna við flutning milli staða og viðeigandi flutningstíma,
b) flutningsumbúðirnar, sem eru notaðar til að flytja líffæri á milli staða, skulu merktar með eftirfarandi upplýsingum:
i. deili á öflunarstofnuninni og miðstöðinni þar sem öflun líffæra fór fram, þ.m.t. heimilisfang þeirra og símanúmer,
ii. deili á líffæraígræðslumiðstöðinni sem er viðtakandinn, þ.m.t. heimilisfang hennar og símanúmer,
iii. yfirlýsingu þess efnis að umbúðirnar innihaldi líffæri, tilgreiningu á hvaða líffæri er um að ræða og, þegar við á, hvort það er staðsett vinstra eða hægra megin, auk merkingar „MEÐHÖNDLIST MEÐ VARÚГ,
iv. ráðleggingum varðandi aðstæður við flutning milli staða, þ.m.t. leiðbeiningar um að geyma umbúðirnar við viðeigandi hitastig og í réttri stöðu,
c) líffærunum, sem verið er að flytja milli staða, skal fylgja skýrsla með greiningu á eiginleikum líffæranna og gjafans.
2. Kröfurnar, sem mælt er fyrir um í b-lið 1. mgr., þarf ekki að uppfylla þegar flutningur milli staða fer fram innan sömu stofnunar.
2. Lögbæra yfirvaldið skal taka fram í leyfinu hvaða starfsemi líffæraígræðslumiðstöðin megi stunda.
3. Áður en líffæraígræðsla fer fram skal líffæraígræðslumiðstöðin sannprófa eftirfarandi:
a) að greining á eiginleikum líffæris og gjafa hafi verið fullgerð og skráð í samræmi við 7. gr. og viðaukann,
b) að skilyrði um varðveislu og flutning líffæra milli staða hafi verið uppfyllt.
4. Aðildarríkin skulu, að beiðni framkvæmdastjórnarinnar eða annars aðildarríkis, láta í té upplýsingar um landsbundnar kröfur um veitingu leyfa til líffæraígræðslumiðstöðva.
2. Aðildarríkin skulu tryggja framkvæmd auðkenningarkerfis fyrir gjafa sem gerir kleift að sanngreina hverja gjöf og hvert líffæri og þega í tengslum við hana. Aðildarríkin skulu sjá til þess, að því er varðar þetta kerfi, að gerðar séu ráðstafanir varðandi þagnarskyldu og gagnaöryggi í samræmi við ákvæði Sambandsins og ákvæði landslaga, eins og um getur í 16. gr.
3. Aðildarríkin skulu sjá til þess að:
a) lögbæra yfirvaldið eða aðrir aðilar, sem koma að ferlinu frá gjöf til ígræðslu eða förgunar líffæra, varðveiti þau gögn sem eru nauðsynleg til að tryggja rekjanleika á öllum stigum ferlisins frá gjöf til ígræðslu eða förgunar, sem og upplýsingarnar um greiningu á eiginleikum líffæra og líffæragjafa eins og tilgreint er í viðaukanum, í samræmi við rammann um gæði og öryggi,
b) gögn, sem eru nauðsynleg til fulls rekjanleika, séu geymd í a.m.k. 30 ár eftir að líffæragjöfin hefur farið fram. Heimilt er að geyma þessar upplýsingar í rafrænu formi.
4. Þegar aðildarríki skiptast á líffærum skulu þau aðildarríki senda nauðsynlegar upplýsingar til að tryggja rekjanleika líffæranna í samræmi við ferlin sem framkvæmdastjórnin kemur á fót skv. 29. gr.
2. Aðildarríkin skulu sjá til þess að verklagsregla sé fyrir hendi til stjórnunar á alvarlegum meintilvikum og aukaverkunum eins og gert er ráð fyrir í rammanum um gæði og öryggi.
3. Aðildarríkin skulu einkum og sér í lagi sjá til þess, með tilliti til 1. og 2. mgr., að verklagsreglur séu til fyrir hendi varðandi tímanlegar tilkynningar um:
a) öll alvarleg meintilvik og aukaverkanir til lögbæra yfirvaldsins og viðkomandi öflunarstofnunar eða líffæraígræðslumiðstöðvar,
b) stjórnunarráðstafanir, að því er varðar alvarleg meintilvik og aukaverkanir, til lögbæra yfirvaldsins.
4. Þegar aðildarríki skiptast á líffærum skulu viðkomandi aðildarríki sjá til þess að tilkynnt sé um alvarleg meintilvik og aukaverkanir í samræmi við ferlin sem framkvæmdastjórnin kemur á fót skv. 29. gr.
5. Aðildarríkin skulu tryggja samtengingu milli tilkynningarkerfisins, sem um getur í 1. mgr. þessarar greinar, og tilkynningarkerfisins sem komið er á fót í samræmi við 1. mgr. 11. gr. tilskipunar 2004/ 23/EB.
2. Meginreglan um að líffæragjöf skuli vera án endurgjalds skal ekki koma í veg fyrir að lifandi gjafar fái bætur, að því tilskildu að þær takmarkist við útlagðan kostnað og tekjutap í tengslum við gjöfina. Aðildarríkin skulu skilgreina við hvaða aðstæður megi greiða slíkar bætur en forðast um leið hvers kyns fjárhagslega hvata eða ábata fyrir gjafana.
3. Aðildarríkin skulu banna auglýsingar þar sem óskað er eftir líffærum eða þau boðin fram gegn fjárhagslegum ávinningi eða viðlíka ágóða.
4. Aðildarríkin skulu sjá til þess að öflun líffæra fari ekki fram í ábataskyni.
2. Aðildarríkin skulu sjá til þess að fagfólk með tilskilin starfsréttindi eða viðeigandi þjálfun og hæfni velji lifandi gjafa á grundvelli heilbrigðis síns og heilsufarssögu. Með slíku mati mætti útiloka einstaklinga sem gætu valdið óviðunandi heilbrigðisáhættu með líffæragjöf.
3. Aðildarríkin skulu sjá til þess að haldin sé skrá eða listi yfir lifandi gjafa í samræmi við ákvæði Sambandsins og ákvæði landslaga um vernd persónuupplýsinga og trúnaðarkvaðir í hagskýrslum.
4. Aðildarríkin skulu leitast við að sinna eftirfylgni með lifandi gjöfum og skulu koma á kerfi í samræmi við ákvæði landslaga til að geta greint, gefið skýrslu um og haft stjórn á hvers kyns atburðum sem gætu tengst gæðum og öryggi gjafalíffærisins og þar með einnig öryggi þegans, sem og hvers konar alvarlegri aukaverkun hjá lifandi gjafa sem gæti komið upp vegna gjafarinnar.
a) að unnin gögn séu varðveitt sem trúnaðarmál og á öruggan hátt í samræmi við 16. og 17. gr. tilskipunar 95/46/EB. Beita skal viðurlögum við hvers konar óheimilum aðgangi að gögnum eða kerfum, þar sem hægt er að bera kennsl á gjafa eða þega, í samræmi við 23. gr. þessarar tilskipunar;
b) að gjafar og þegar, sem verið er að vinna gögn um innan gildissviðs þessarar tilskipunar, séu ekki persónugreinanlegir nema það sé heimilt skv. 2. og 3. mgr. 8. gr. tilskipunar 95/46/EB og ákvæðum landslaga til framkvæmdar þeirri tilskipun. Beita skal viðurlögum, í samræmi við 23. gr. þessarar tilskipunar, við hvers kyns notkun kerfa eða gagna sem gerir kleift að bera kennsl á gjafa eða þega með það í huga að rekja gjafa eða þega í öðrum tilgangi en þeim sem heimill er skv. 2. og 3. mgr. 8. gr. tilskipunar 95/46/EB, þ.m.t. í læknisfræðilegum tilgangi, og samkvæmt ákvæðum landslaga til framkvæmdar þeirri tilskipun;
c) að farið sé að meginreglum varðandi gæði gagna sem settar eru fram í 6. gr. tilskipunar 95/46/EB.
Aðildarríkin geta úthlutað eða heimilað lögbæru yfirvaldi að úthluta öðrum aðila, sem telst viðeigandi samkvæmt ákvæðum landslaga, öllum verkefnunum, í heild eða að hluta til, sem þeim hafa verið falin samkvæmt þessari tilskipun. Þessi aðili getur einnig aðstoðað lögbæra yfirvaldið við framkvæmd verkefna þess.
2. Lögbæra yfirvaldið skal einkum gera eftirfarandi ráðstafanir:
a) setja ramma um gæði og öryggi í samræmi við 4. gr., og halda honum uppfærðum,
b) sjá til þess að reglulegt eftirlit sé haft með öflunarstofnunum og líffæraígræðslumiðstöðvum eða að reglulega sé gerð úttekt á þeim til að ganga úr skugga um að kröfurnar í þessari tilskipun séu uppfylltar,
c) veita, fella tímabundið úr gildi eða afturkalla, eins og við á, leyfi öflunarstofnana eða líffæraígræðslumiðstöðva eða banna öflunarstofnunum eða líffæraígræðslumiðstöðvum að stunda starfsemi sína ef eftirlitsráðstafanir leiða í ljós að viðkomandi stofnanir eða miðstöðvar uppfylli ekki kröfurnar í þessari tilskipun,
d) koma á tilkynningarkerfi og málsmeðferð fyrir alvarleg meintilvik og aukaverkanir eins og kveðið er á um í 1. og 2. mgr. 11. gr.,
e) gefa út viðeigandi leiðbeiningar handa heilbrigðisstofnunum, fagfólki og öðrum aðilum sem koma að öllum liðum ferlisins frá gjöf til ígræðslu eða förgunar líffæra, sem geta falið í sér leiðbeiningar um söfnun viðeigandi upplýsinga um tímabilið eftir að líffæraígræðsla fer fram, til að leggja mat á gæði og öryggi ígræddu líffæranna,
f) taka hvenær sem unnt er þátt í neti lögbærra yfirvalda, sem um getur í 19. gr., og samhæfa framlag til starfsemi þess nets á landsvísu,
g) hafa eftirlit með líffæraskiptum við önnur aðildarríki og þriðju lönd eins og kveðið er á um í 1. mgr. 20. gr.,
h) sjá til þess að grundvallarréttindi til verndar persónuupplýsinga séu vernduð til fulls og á skilvirkan hátt í allri starfsemi í tengslum við líffæraígræðslur í samræmi við ákvæði Sambandsins um vernd persónuupplýsinga, einkum tilskipun 95/46/EB.
a) haldi skrá yfir starfsemi öflunarstofnana og líffæraígræðslumiðstöðva, þ.m.t. upplýsingar um heildarfjölda lifandi og látinna gjafa, sem og um tegundir og fjölda líffæra sem er aflað og sem eru ígrædd eða er ráðstafað á annan hátt í samræmi við ákvæði Sambandsins og ákvæði landslaga um vernd persónuupplýsinga og trúnaðarkvaðir í hagskýrslum,
b) geri ársskýrslu um starfsemina, sem um getur í a-lið, og geri hana aðgengilega öllum,
c) komi á fót og viðhaldi uppfærðri skrá yfir öflunarstofnanir og líffæraígræðslumiðstöðvar.
2. Aðildarríkin skulu, að beiðni framkvæmdastjórnarinnar eða annars aðildarríkis, láta í té upplýsingar um skrána yfir öflunarstofnanir og líffæraígræðslumiðstöðvar.
2. Þegar við á geta sérfræðingar í líffæraígræðslum, fulltrúar evrópskra samtaka á sviði líffæraskipta, sem og yfirvöld sem hafa eftirlit með gagnavernd og aðrir viðkomandi aðilar tengst þessu neti.
2. Aðildarríkin geta falið evrópskum samtökum á sviði líffæraskipta að hafa eftirlit með líffæraskiptum við þriðju lönd.
3. Líffæraskipti, eins og um getur í 1. mgr., skulu aðeins heimiluð ef líffærin:
a) eru rekjanleg frá gjafa til þega og öfugt,
b) uppfylla gæða- og öryggiskröfur sem eru jafngildar þeim sem mælt er fyrir um í þessari tilskipun.
a) að sinna starfsemi sem gert er ráð fyrir í rammanum um gæði og öryggi,
b) tiltekin verkefni í tengslum við skipti á líffærum til og frá aðildarríkjum og þriðju löndum.
2. Framkvæmdastjórnin senda skýrslu um framkvæmd þessarar tilskipunar til Evrópuþingsins, ráðsins, efnahags- og félagsmálanefndar Evrópusambandsins og svæðanefndarinnar fyrir 27. ágúst 2014 og síðan þriðja hvert ár.
a) bæta við eða breyta því lágmarkssafni gagna sem er tilgreint í A-hluta viðaukans en aðeins í undantekningartilvikum þar sem það er réttlætanlegt vegna alvarlegrar áhættu fyrir heilbrigði manna sem telst, á grundvelli framfara á sviði vísinda, vera fyrir hendi.
b) bæta við eða breyta því viðbótarsafni gagna sem er tilgreint í B-hluta viðaukans til að laga það að framförum á sviði vísinda og alþjóðlegu starfi í tengslum við gæði og öryggi líffæra sem eru ætluð til ígræðslu.
2. Um leið og framkvæmdastjórnin samþykkir framselda gerð skal hún samtímis tilkynna það Evrópuþinginu og ráðinu.
3. Framkvæmdastjórninni er veitt vald til að samþykkja framseldar gerðir með fyrirvara um skilyrðin sem mælt er fyrir um í 26. og 27. gr.
4. Ef bráð nauðsyn krefur vegna nýrrar og alvarlegrar áhættu fyrir heilbrigði manna skal meðferðin, sem kveðið er á um í 28. gr., gilda um framseldar gerðir sem eru samþykktar samkvæmt a-lið 24. gr.
2. Sú stofnun, sem hafið hefur innri málsmeðferð til að skera úr um hvort afturkalla eigi framsal valds, skal leitast við að upplýsa hina stofnunina og framkvæmdastjórnina um það með hæfilegum fyrirvara áður en endanleg ákvörðun er tekin og tilgreina hvaða vald, sem hefur verið framselt, gæti verið afturkallað og hugsanlegar ástæður fyrir því.
3. Með ákvörðun um afturköllun skal bundinn endi á framsal þeirra valdheimilda sem tilgreindar eru í ákvörðuninni. Skal hún öðlast gildi tafarlaust, eða síðar, eftir því sem tilgreint er í ákvörðuninni. Hún skal ekki hafa áhrif á gildi framseldra gerða sem þegar eru í gildi. Hún skal birt í Stjórnartíðindum Evrópusambandsins.
Þetta tímabil skal framlengt um tvo mánuði að frumkvæði Evrópuþingsins eða ráðsins.
2. Ef hvorki Evrópuþingið né ráðið hefur andmælt framseldri gerð þegar þetta tímabil rennur út skal hún birt í Stjórnartíðindum Evrópusambandsins og öðlast gildi á þeim degi sem þar er tilgreindur.
Áður en þetta tímabil rennur út má birta framseldu gerðina í Stjórnartíðindum Evrópusambandsins og hún öðlast gildi ef bæði Evrópuþingið og ráðið hafa upplýst framkvæmdastjórnina um þá fyrirætlan sína að hreyfa ekki andmælum.
3. Ef Evrópuþingið eða ráðið andmæla framseldri gerð öðlast hún ekki gildi. Sú stofnun, sem andmælir framseldu gerðinni, skal tilgreina ástæðurnar fyrir því.
2. Evrópuþingið eða ráðið getur andmælt framseldri gerð, sem er samþykkt samkvæmt þessari grein, í samræmi við málsmeðferðina sem um getur í 1. mgr. 27. gr. Í því tilviki skal gerðin falla úr gildi. Sú stofnun, sem andmælir slíkri framseldri gerð, skal tilgreina ástæðurnar fyrir því.
a) verklagsreglur við sendingu upplýsinga um greiningu á eiginleikum líffæra og líffæragjafa eins og tilgreint er í viðaukanum í samræmi við 6. mgr. 7. gr.,
b) verklagsreglur við sendingu nauðsynlegra upplýsinga til að tryggja rekjanleika líffæra í samræmi við 4. mgr. 10. gr.,
c) verklagsreglur til að tryggja skýrslugjöf um alvarleg meintilvik og aukaverkanir í samræmi við 4. mgr. 11. gr.
2. Þegar vísað er til þessarar málsgreinar gilda 5. og 7. gr. ákvörðunar 1999/468/EB með hliðsjón af ákvæðum 8. gr. hennar. Tímabilið, sem mælt er fyrir um í 6. mgr. 5. gr. ákvörðunar 1999/468/EB, skal vera þrír mánuðir.
Þegar aðildarríkin samþykkja þessar ráðstafanir skal vera í þeim tilvísun í þessa tilskipun eða þeim fylgja slík tilvísun þegar þær verða birtar opinberlega. Aðildarríkin skulu setja nánari reglur um slíka tilvísun.
2. Þessi reglugerð kemur ekki í veg fyrir að aðildarríki geti viðhaldið eða komið á enn strangari reglum, að því tilskildu að þær séu í samræmi við ákvæði sáttmálans um starfshætti Evrópusambandsins.
3. Aðildarríkin skulu senda framkvæmdastjórninni ákvæði úr landslögum sem þau samþykkja um málefni sem tilskipun þessi nær til.
Gjört í Strassborg 7. júlí 2010.
Lágmarksafn gagna
Miðstöðin þar sem öflun fer fram og aðrar almennar upplýsingar
Tegund gjafa
Blóðflokkur
Kyn
Dánarorsök
Dánardagur
Fæðingardagur eða áætlaður aldur
Þyngd
Hæð
Fyrri eða núverandi saga um misnotkun lyfja með inndælingu í æð
Fyrri eða núverandi saga um illkynja æxli
Núverandi saga um aðra smitsjúkdóma
Prófanir fyrir alnæmisveiru, lifrarbólguveiru C og lifrarbólguveiru B
Grunnupplýsingar til að meta virkni gjafalíffærisins.
Viðbótarsafn gagna
Almennar upplýsingar
Samskiptaupplýsingar öflunarstofnuninnar/miðstöðvarinnar, þar sem öflunin fer fram, sem eru nauðsynlegar fyrir samræmingu, úthlutun og rekjanleika líffæranna frá gjöfum til þega og öfugt.
Upplýsingar um gjafa
Lýðfræðileg gögn og gögn úr mannmælingum sem eru nauðsynleg til að tryggja viðeigandi samsvörun milli gjafa/líffæris og þega.
Heilsufarssaga gjafa
Heilsufarssaga gjafans, einkum þær aðstæður sem gætu haft áhrif á hentugleika líffæranna til ígræðslu og haft í för með sér áhættu á sjúkdómssmiti.
Raungögn og klínísk gögn
Gögn úr klínískri rannsókn sem eru nauðsynleg til að meta lífeðlisfræðilegt ástand hugsanlegs gjafa sem og rannsóknarniðurstöður sem leiða í ljós ástand sem ekki greindist við athugun á heilsufarssögu gjafans og gæti haft áhrif á hentugleika líffæranna til ígræðslu eða gæti haft í för með sér áhættu á sjúkdómssmiti.
Mælistærðir rannsóknarstofa
Gögn sem eru nauðsynleg til að meta starfræna eiginleika líffæranna og til að greina hugsanlega smitsjúkdóma og hugsanlegar frábendingar að því er varðar líffæragjöf.
Myndgreiningarrannsóknir
Myndgreining sem er nauðsynleg fyrir líffærafræðilegt mat á líffærum sem á að nota til ígræðslu.
Meðferð
Meðferð sem gjafi fær og skiptir máli fyrir mat á starfrænu ástandi líffæranna og hentugleika til líffæragjafar, einkum notkun sýklalyfja, meðferð til að auka samdrátt hjartavöðvans eða gjöf blóðhluta.
Þingskjal 526 — 275. mál.
Tillaga til þingsályktunar
um staðfestingu ákvörðunar sameiginlegu EES-nefndarinnar nr. 164/2013 um breytingu á II. viðauka (Tæknilegar reglugerðir, staðlar, prófanir, vottun) við EES-samninginn.
(Lögð fyrir Alþingi á 143. löggjafarþingi 2013–2014.)
Alþingi ályktar að heimila ríkisstjórninni að staðfesta fyrir Íslands hönd ákvörðun sameiginlegu EES-nefndarinnar nr. 164/2013, frá 8. október 2013, um breytingu á II. viðauka (Tæknilegar reglugerðir, staðlar, prófanir, vottun) við EES-samninginn frá 2. maí 1992, og fella inn í samninginn tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 2010/53/ESB frá 7. júlí 2010 um kröfur varðandi gæði og öryggi líffæra úr mönnum sem eru ætluð til ígræðslu.
Athugasemdir við þingsályktunartillögu þessa.
Með þingsályktunartillögu þessari er leitað heimildar Alþingis til staðfestingar á ákvörðun sameiginlegu EES-nefndarinnar nr. 164/2013, frá 8. október 2013, um breytingu á II. viðauka (Tæknilegar reglugerðir, staðlar, prófanir, vottun) við EES-samninginn frá 2. maí 1992, og fella inn í samninginn tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 2010/53/ESB frá 7. júlí 2010 um kröfur varðandi gæði og öryggi líffæra úr mönnum sem eru ætluð til ígræðslu.
Tilskipunin mælir fyrir um samræmdar reglur um gæði og öryggi við meðhöndlun líffæra á Evrópska efnahagssvæðinu í því skyni að auðvelda líffæragjöf milli landa á svæðinu, draga úr áhættu og hámarka ávinning af líffæraígræðslum, og tryggja öryggi líffæragjafa og líffæraþega sem geta verið búsettir í mismunandi EES-ríkjum. Þá er tilskipunin jafnframt óbeint framlag til baráttunnar gegn sölu á líffærum.
Í tillögu þessari er gerð grein fyrir efni gerðanna sem hér um ræðir, en þær fela ekki í sér breytingar á þeim meginreglum sem í EES-samningnum felast. Ákvörðun sameiginlegu EES- nefndarinnar sem hér um ræðir er prentuð sem fylgiskjal með tillögu þessari ásamt gerðinni sjálfri.
2. Um stjórnskipulegan fyrirvara.
Samkvæmt EES-samningnum skuldbinda ákvarðanir sameiginlegu EES-nefndarinnar aðildarríkin að þjóðarétti um leið og þær hafa verið teknar, nema eitthvert þeirra beiti heimild í 103. gr. EES-samningsins til að setja fyrirvara um að ákvörðun geti ekki orðið bindandi strax vegna stjórnskipulegra skilyrða heima fyrir. Viðkomandi aðildarríki hefur þá sex mánaða frest frá töku ákvörðunar í sameiginlegu nefndinni til að aflétta fyrirvaranum.
Að því er Ísland varðar hefur stjórnskipulegur fyrirvari almennt einungis verið settur þegar innleiðing ákvörðunar kallar á lagabreytingar hér landi, en í því tilviki leiðir af 21. gr. stjórnarskrárinnar að afla ber samþykkis Alþingis áður en ákvörðun er staðfest. Slíkt samþykki getur Alþingi alltaf veitt samhliða viðeigandi lagabreytingu, en jafnframt getur Alþingi heimilað stjórnvöldum að skuldbinda sig að þjóðarétti með þingsályktun áður en landsrétti er með lögum breytt til samræmis við viðkomandi ákvörðun.
Áðurnefnd 21. gr. stjórnarskrárinnar tekur til gerðar þjóðréttarsamninga en hún á augljóslega einnig við um þau tilvik þegar breytingar eru gerðar á slíkum samningum. Samkvæmt ákvæðinu er samþykki Alþingis áskilið ef samningur felur í sér afsal eða kvaðir á landi eða landhelgi eða ef hann horfir til breytinga á stjórnarhögum ríkisins. Síðarnefnda atriðið hefur verið túlkað svo að samþykki Alþingis sé áskilið ef gerð þjóðréttarsamnings kallar á lagabreytingar hér á landi.
Umrædd ákvörðun sameiginlegu EES-nefndarinnar felur í sér breytingu á EES-samningnum en þar sem hún kallar á lagabreytingar hér á landi var hún tekin með stjórnskipulegum fyrirvara. Í samræmi við það sem að framan segir og 7. mgr. 45. gr. laga nr. 55/1991, um þingsköp Alþingis, sem kveður á um að stjórnskipulegum fyrirvara skv. 103. gr. samningsins um Evrópska efnahagssvæðið beri að aflétta með þingsályktun, er óskað eftir samþykki Alþingis fyrir þeirri breytingu á EES-samningnum sem í ákvörðuninni felst.
3. Tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 2010/53/ESB frá 7. júlí 2010 um kröfur varðandi gæði og öryggi líffæra úr mönnum sem eru ætluð til ígræðslu.
Eins og að framan greinir er í tilskipun 2010/53/ESB mælt fyrir um samræmdar reglur um gæði og öryggi við meðhöndlun líffæra á Evrópska efnahagssvæðinu í því skyni að auðvelda líffæragjöf milli landa á svæðinu og tryggja jafnframt öryggi líffæragjafa og líffæraþega sem geta verið búsettir í mismunandi EES-ríkjum. Þannig segir í tilskipuninni að aðildarríki EES-samingsins skuli innleiða í landsrétt skilvirkt regluverk sem kveður á um samræmd gæða- og öryggisviðmið sem gilda skulu frá upphafi líffæragjafar til loka líffæraígræðslu til að draga úr áhættu og hámarka árangur af ígræðslum. Nánar tilgreint er í tilskipuninni m.a. kveðið á um að aðildarríki skilgreini og skrái tiltekin atriði varðandi líffæragjafann og líffærið, svo sem blóðflokk, kyn og dánarorsök, ef við á. Þá hefur tilskipunin að geyma ráðstafanir sem eiga að gera það að verkum að ávallt verði unnt að tryggja rekjanleika þeirra líffæra sem ætluð eru til ígræðslu á Evrópska efnahagssvæðinu. Í ráðstöfunum þessum felst að tilnefnd skulu lögbær yfirvöld í hverju aðildarríki sem halda skulu skrá yfir eins marga þætti og mögulegt er um líffæragjafann og líffærið. Tilskipunin leggur jafnframt ríka áherslu á að verkefni sem unnin eru í tengslum við líffæragjöf og líffæraígræðslu séu unnin í samræmi við tilskipun 95/46/EB um vernd einstaklinga í tengslum við vinnslu persónuupplýsinga og um frjálsa miðlun slíkra upplýsinga. Einnig er í tilskipuninni kveðið á um lágmarksviðmið við flutning á líffærum. Þá er mælt fyrir um að í hverju aðildarríki séu skilgreindar líffæraígræðslumiðstöðvar, sem metnar hafa verið hæfar til að framkvæma og sinna heilbrigðisþjónustu á sviði brottnáms líffæra og líffæraígræðslu.
4. Lagabreytingar og hugsanleg áhrif hér á landi.
Innleiðing tilskipunar 2010/53/ESB kallar á breytingu á lögum nr. 40/2007, um heilbrigðisþjónustu, með síðari breytingum, en gert er ráð fyrir því að innleiða tilskipunina með setningu reglugerðar með stoð í framangreindum lögum. Heilbrigðisráðherra hefur lagt fram lagafrumvarp á yfirstandandi þingi til breytingar á lögum nr. 40/2007 (þingskjal 297, 223. mál).
Um kostnaðarmat vegna innleiðingar tilskipunarinnar vísast í framangreint frumvarp til breytingar á lögum nr. 40/2007, um heilbrigðisþjónustu, en þar kemur m.a. fram að velferðarráðuneytið hefur metið það svo að aukin útgjöld muni falla á embætti landlæknis vegna innleiðingarinnar. Samkvæmt kostnaðarumsögn fjármála- og efnahagsráðuneytisins um frumvarpið er þó ekki gert ráð fyrir útgjöldum í meira mæli en svo að þau ættu að geta rúmast innan útgjaldaramma stofnunarinnar í fjárlögum. Þá er ekki heldur gert ráð fyrir því að breytingarnar hafi mikil áhrif á þá þætti heilbrigðisþjónustunnar sem tilskipunin tekur til, en sú þjónusta sem er veitt hérlendis á þessu sviði uppfyllir nú þegar þau gæða- og öryggisviðmið sem tilskipunin kveður á um.
Fylgiskjal I.
ÁKVÖRÐUN SAMEIGINLEGU EES-NEFNDARINNAR nr. 164/2013
frá 8. október 2013
um breytingu á II. viðauka (Tæknilegar reglugerðir,
staðlar, prófanir og vottun) við EES-samninginn
SAMEIGINLEGA EES-NEFNDIN HEFUR TEKIÐ NEÐANGREINDA ÁKVÖRÐUN
með vísan til samningsins um Evrópska efnahagssvæðið, er nefnist „EES-samningurinn“ í því sem hér fer á eftir, einkum ákvæða 98. gr.,
og að teknu tilliti til eftirfarandi:
1) Fella ber inn í EES-samninginn tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 2010/53/ESB frá 7. júlí 2010 um kröfur varðandi gæði og öryggi líffæra úr mönnum sem eru ætluð til ígræðslu ( 1 ), sbr. leiðréttingar sem birtust í Stjtíð. ESB L 243, 16.9.2010, bls. 68.
2) II. viðauki við EES-samninginn breytist því í samræmi við það.
ÁKVÖRÐUNIN ER SVOHLJÓÐANDI:
1. gr.
Eftirfarandi bætist við á eftir lið 15zm (reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (EB) nr. 668/2009) í XIII. kafla II. viðauka við EES-samninginn:
„15zn. 32010 L 0053: Tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 2010/53/ESB frá 7. júlí 2010 um kröfur varðandi gæði og öryggi líffæra úr mönnum sem eru ætluð til ígræðslu (Stjtíð. ESB L 207, 6.8.2010, bls. 14), sbr. leiðréttingar sem birtust í Stjtíð. ESB L 243, 16.9.2010, bls. 68.
Ákvæði tilskipunarinnar skulu, að því er samning þennan varðar, aðlöguð sem hér segir:
Þessi tilskipun tekur ekki til Liechtensteins, að frátöldum ákvæðum 15. og 16. gr. Skilgreiningar í 3. gr. og almenn ákvæði í stafl. h) í 2. mgr. 17. gr. og 23. gr. gilda aðeins gagnvart Liechtenstein eftir því sem nauðsyn krefur vegna lögleiðingar 15. og 16. gr. tilskipunarinnar.“
2. gr.
Íslenskur og norskur texti tilskipunar 2010/53/ESB, sbr. leiðréttingar sem birtust í Stjtíð. ESB L 243, 16.9.2010, bls. 68, sem verður birtur í EES-viðbæti við Stjórnartíðindi Evrópusambandsins, telst fullgiltur.
3. gr.
Ákvörðun þessi öðlast gildi 9. október 2013, að því tilskildu að allar tilkynningar samkvæmt 1. mgr. 103. gr. EES-samningsins hafi borist sameiginlegu EES-nefndinni ( * ).
4. gr.
Ákvörðun þessi skal birt í EES-deild Stjórnartíðinda Evrópusambandsins og EES-viðbæti við þau.
Gjört í Brussel 8. október 2013.
Fyrir hönd sameiginlegu EES-nefndarinnar
Þórir Ibsen
formaður.
Fylgiskjal II.
Yfirlýsing EFTA-ríkjanna
vegna ákvörðunar sameiginlegu EES-nefndarinnar nr. 164/2013 frá 8. október 2013 sem fellir tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 2010/53/ESB frá 7. júlí 2010 um kröfur varðandi gæði og öryggi líffæra úr mönnum sem eru ætluð til ígræðslu inn í EES-samninginn
[til samþykktar með ákvörðuninni og til birtingar í Stjtíð. ESB]
„Tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 2010/53/ESB frá 7. júlí 2010 um kröfur varðandi gæði og öryggi líffæra úr mönnum sem eru ætluð til ígræðslu, sem byggist á 168. gr. sáttmálans um starfshætti Evrópusambandsins, er mikilvægur hluti evrópskrar heilbrigðislöggjafar og svarar til heilbrigðisstefnu EFTA-ríkjanna. Í EES-samningnum eru engin ákvæði um lýðheilsu samsvarandi ákvæðum 168. gr. sáttmálans um starfshætti Evrópusambandsins. Innleiðing þessarar tilskipunar er því með fyrirvara um gildissvið EES-samningsins.
Yfirlýsing þessi er með fyrirvara um ákvæði 118. gr. EES-samningsins.“
Fylgiskjal III.
TILSKIPUN EVRÓPUÞINGSINS OG RÁÐSINS 2010/53/ESB
frá 7. júlí 2010
um kröfur varðandi gæði og öryggi líffæra úr mönnum sem eru ætluð til ígræðslu
með hliðsjón af sáttmálanum um starfshætti Evrópusambandsins, einkum 4. mgr. 168. gr.,
með hliðsjón af tillögu framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins,
með hliðsjón af áliti efnahags- og félagsmálanefndar Evrópusambandsins ( 1 ),
að höfðu samráði við svæðanefndina,
með hliðsjón af áliti Evrópsku persónuverndarstofnunarinnar ( 2 ),
í samræmi við almenna lagasetningarmeðferð ( 3 ),
og að teknu tilliti til eftirfarandi:
1) Líffæraígræðslur hafa á síðustu 50 árum orðið viðurkenndar aðgerðir um allan heim og komið þúsundum sjúklinga að ómældu gagni. Notkun líffæra úr mönnum (hér á eftir nefnd „líffæri“) til ígræðslu hefur aukist jafnt og þétt á síðustu tveimur áratugum. Líffæraígræðsla er nú kostnaðarhagkvæmasta meðferðin við nýrnabilun á lokastigi og eina meðferðin sem er til við t.d. lifrar-, lungna- og hjartabilun á lokastigi.
2) Líffæraígræðsla hefur þó í för með sér áhættu. Vegna víðtækrar notkunar líffæra til ígræðslu í lækningaskyni er nauðsynlegt að gæði þeirra og öryggi séu með þeim hætti að dregið sé sem mest úr allri áhættu á útbreiðslu sjúkdóma. Vel skipulögð landsbundin og alþjóðleg líffæraígræðslukerfi og notkun bestu, fyrirliggjandi sérþekkingar, tækni og nýjunga á sviði læknismeðferðar getur dregið umtalsvert úr áhættunni sem fylgir ígræddum líffærum fyrir þegana.
3) Þar að auki ræðst framboð á líffærum til notkunar í lækningaskyni af vilja borgara Evrópusambandsins til að gefa þau. Til að vernda lýðheilsu og koma í veg fyrir að sjúkdómar breiðist út með þessum líffærum skal gera varúðarráðstafanir við öflun þeirra, flutning milli staða og notkun.
4) Ár hvert fara fram skipti á líffærum milli aðildarríkjanna. Skipti á líffærum er mikilvæg leið til að fjölga fáanlegum líffærum og tryggja betra samræmi milli gjafa og þega og bæta þannig gæði ígræðslunnar. Þetta er einkar mikilvægt fyrir kjörmeðferð tiltekinna sjúklingahópa, s.s. sjúklinga sem þurfa á brýnni meðferð að halda, sjúklinga með ofurnæmi eða sjúklinga sem eru börn. Það þarf að vera hægt að flytja fáanleg líffæri yfir landamæri án óþarfa vandamála og tafa.
5) Hins vegar falla sjúkrahús og sérfræðingar, sem annast líffæraígræðslur, undir mismunandi lögsögur auk þess sem kröfur varðandi gæði og öryggi eru mjög ólíkar milli aðildarríkja.
6) Því er þörf á sameiginlegum gæða- og öryggiskröfum varðandi öflun, flutning og notkun líffæra á vettvangi Sambandsins. Slíkar kröfur myndu auðvelda skipti á líffærum sem væri til bóta fyrir þúsundir evrópskra sjúklinga sem þurfa á þessari tegund meðferðar að halda ár hvert. Með löggjöf Sambandsins skal tryggja að líffæri séu í samræmi við viðurkenndar gæða- og öryggiskröfur. Slíkar kröfur myndu stuðla að því að fullvissa borgarana um að sama grunnábyrgð varðandi gæði og öryggi gildi um líffæri, sem aflað er í öðru aðildarríki, og gildir um líffæri sem aflað er í þeirra eigin landi.
7) Til óviðunandi aðferða við gjöf og ígræðslu líffæra teljast m.a. ólögleg viðskipti með líffæri sem í sumum tilvikum tengjast mansali í þeim tilgangi að fjarlægja líffæri en það er alvarlegt brot gegn grundvallarréttindum og einkum gegn mannlegri reisn og líkamlegri friðhelgi. Þó svo að helsta markmiðið með þessari tilskipun sé öryggi og gæði líffæra er hún einnig óbeint framlag til baráttunnar gegn sölu á líffærum með því að koma á fót lögbærum yfirvöldum, heimila líffæraígræðslumiðstöðvar, setja skilyrði um öflun líffæra og koma á fót rekjanleikakerfum.
8) Samkvæmt 7. mgr. 168. gr. sáttmálans um starfshætti Evrópusambandsins (SUSE) skulu ráðstafanir, sem eru samþykktar samkvæmt a-lið 4. mgr. 168. gr. hans, ekki hafa áhrif á ákvæði landslaga um notkun líffæra í læknisfræðilegum tilgangi og þar með ekki heldur á sjálfan skurðlækningaþáttinn í líffæraígræðslum. Með hliðsjón af því markmiði að draga úr áhættu sem fylgir ígræddum líffærum er þó nauðsynlegt að fella tiltekin ákvæði varðandi líffæraígræðslur undir gildissvið þessarar tilskipunar, einkum ákvæði sem miða að því að takast á við óráðgerðar og óvæntar aðstæður sem koma upp við ígræðsluaðgerðina og gætu haft áhrif á gæði og öryggi líffæranna.
9) Til að draga úr áhættu og hámarka ávinning af líffæraígræðslum þurfa aðildarríkin að setja skilvirkan ramma um gæði og öryggi. Þessi rammi skal innleiddur og honum viðhaldið í öllu ferlinu, frá gjöf til ígræðslu eða förgunar líffæra, og hann skal ná utan um viðkomandi heilbrigðisstarfsfólk og stofnun, athafnasvæði, búnað, efni, skjalahald og skráningu. Ramminn um gæði og öryggi skal ná utan um úttekt þegar nauðsyn krefur. Aðildarríkin skulu vera fær um að úthluta þeirri starfsemi, sem gert er ráð fyrir innan rammans um gæði og öryggi, til tiltekinna aðila sem teljast hæfir til þess samkvæmt ákvæðum landslaga, þ.m.t. evrópsk samtök á sviði líffæraskipta.
10) Lögbær yfirvöld skulu hafa eftirlit með því að skilyrði um öflun líffæra séu uppfyllt með því að veita öflunarstofnunum leyfi. Slíkar stofnanir skulu búa að viðeigandi skipulagi, hæfu starfsfólki með tilskilin starfsréttindi eða þjálfun og viðunandi aðstöðu og búnað.
11) Hlutfallið milli áhættu og ávinnings er grundvallaratriði þegar kemur að líffæraígræðslu. Vegna skorts á líffærum og vegna þeirrar lífshættu, sem fylgir sjúkdómum sem skapa þörf fyrir líffæraígræðslu, er heildarávinningur af líffæraígræðslum mikill og meiri áhætta telst ásættanleg en þegar um er að ræða meðhöndlun með blóði og flestar tegundir meðferðar þar sem notaðir eru vefir eða frumur. Læknar gegna mikilvægu hlutverki í þessu samhengi þar eð þeir ákveða hvort líffæri henti til ígræðslu eður ei. Í þessari tilskipun eru tilgreindar þær upplýsingar sem skulu liggja til grundvallar því mati.
12) Mat á hugsanlegum gjöfum, áður en ígræðsla líffæris fer fram, er mikilvægur hluti líffæraígræðslna. Úr því mati þurfa að koma nægilegar upplýsingar til að líffæraígræðslumiðstöðin geti gert fullnægjandi greiningu á sambandinu milli áhættu og ávinnings. Nauðsynlegt er að greina og skjalfesta hvers kyns áhættu, sem kann að fylgja líffærinu, og greiningu á eiginleikum þess til að hægt sé að úthluta því til hentugs þega. Afla skal upplýsinga um heilsufarssögu hugsanlegs gjafa, læknisskoðanir og viðbótarrannsóknir til að tryggja fullnægjandi greiningu á eiginleikum líffærisins og gjafans. Til að fá nákvæma, áreiðanlega og hlutlæga sögu skal lækningateymið eiga viðtal við hinn lifandi gjafa eða, ef nauðsyn krefur og eftir því sem við á, við ættingja látins gjafa og skal teymið veita þeim viðeigandi upplýsingar í viðtalinu um hugsanlega áhættu og afleiðingar gjafar og ígræðslu. Slíkt viðtal er einkar mikilvægt þegar um er að ræða látinn gjafa vegna tímatakmarkana sem minnka getuna til þess að útiloka smitsjúkdóma sem eru hugsanlega alvarlegir.
13) Vegna skorts á líffærum til ígræðslu og tímatakmarkana í ferli gjafar og ígræðslu líffæris er nauðsynlegt að taka tillit til aðstæðna þar sem líffæraígræðsluteymið skortir sumar þær upplýsingar sem þarf til greiningar á eiginleikum líffæranna og gjafanna samkvæmt A-hluta viðaukans þar sem skyldubundið lágmarkssafn gagna er tilgreint. Í þessum sérstöku tilvikum skal lækningateymið leggja mat á þá sérstöku áhættu sem steðjar að hugsanlegum þega vegna upplýsingaskorts annars vegar og hins vegar ef ígræðslan fer ekki fram. Þegar ekki er hægt að framkvæma fullkomna greiningu á eiginleikum líffæris, í samræmi við A-hluta viðaukans, á réttum tíma eða vegna sérstakra aðstæðna getur líffærið samt komið til greina til ígræðslu ef það gæti haft meiri áhættu í för með sér fyrir hugsanlegan þega að framkvæma ekki ígræðsluna. B-hluti viðaukans, þar sem fjallað er um viðbótarsafn gagna, skal gera það kleift að gera ítarlegri greiningu á eiginleikum líffærisins og gjafans.
14) Setja skal skilvirkar reglur um flutning líffæra milli staða til að blóðþurrðartími sé sem skemmstur og líffæraskemmdir sem minnstar. Ílátið með líffærinu skal merkt greinilega og því skulu fylgja nauðsynleg upplýsingaskjöl án þess að rofin sé þagnarskylda heilbrigðisstétta.
15) Líffæraígræðslukerfið skal tryggja rekjanleika líffæra frá gjöf til viðtöku og geta gert viðvart ef óvænt vandkvæði koma upp. Því skal koma á fót kerfi til að greina og rannsaka alvarleg meintilvik og aukaverkanir til að vernda lífshagsmuni þeirra einstaklinga sem um er að ræða.
16) Líffæragjafar eru mjög oft einnig vefjagjafar. Gæða- og öryggiskröfur varðandi líffæri skulu koma til fyllingar og tengjast núverandi kerfi Sambandsins fyrir vefi og frumur sem mælt er fyrir um í tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 2004/23/EB frá 31. mars 2004 um setningu gæða- og öryggiskrafna um gjöf, öflun, prófun, vinnslu, varðveislu, geymslu og dreifingu vefja og frumna úr mönnum( 1 ). Þetta þýðir ekki að kerfi fyrir líffæri og kerfi fyrir vefi og frumur þurfi nauðsynlega að vera tengd á rafrænan hátt. Lögbæra yfirvaldið skal rekja óvæntar aukaverkanir hjá líffæragjafa eða -þega og tilkynna um þær með tilkynningarkerfinu fyrir alvarleg meintilvik og aukaverkanir varðandi vefi og frumur eins og kveðið er á um í þeirri tilskipun.
17) Heilbrigðisstarfsfólk, sem kemur með beinum hætti að gjöf, rannsókn, greiningu á eiginleikum, öflun, varðveislu, flutning og ígræðslu líffæra skal hafa tilskilin starfsréttindi eða búa yfir viðeigandi þjálfun og hæfni. Evrópuráðið hefur viðurkennt mikilvægi samræmingaraðila gjafa sem tilnefndir eru á vettvangi sjúkrahúsa. Viðurkenna skal að samræmingaraðili gjafa eða samræmingarteymi gegnir mikilvægu hlutverki að því er varðar að bæta skilvirkni ferlisins við gjöf og ígræðslu líffæra og einnig gæði og öryggi líffæranna sem um er að ræða.
18) Að meginreglu til skal lögbæra yfirvaldið hafa eftirlit með skiptum á líffærum við þriðju lönd. Eingöngu skal heimila skipti á líffærum við þriðju lönd að uppfylltum kröfum sem eru jafngildar þeim sem kveðið er á um í þessari tilskipun. Þó skal taka tillit til þess mikilvæga hlutverks sem núverandi evrópsk samtök á sviði líffæraskipta gegna í skiptum á líffærum milli aðildarríkjanna og þriðju landa sem eru þátttakendur í þessum samtökum.
19) Fórnfýsi er mikilvægur þáttur líffæragjafar. Til að tryggja gæði og öryggi líffæra skulu áætlanir um líffæraígræðslur grundvallast á þeirri meginreglu að líffærin séu gefin af fúsum og frjálsum vilja og án endurgjalds. Þetta er afar mikilvægt því ef brotið er gegn þessari meginreglu gæti það haft í för með sér óviðunandi áhættu. Þegar líffæri eru ekki gefin af fúsum og frjálsum vilja og/eða eru gefin með fjárhagslegan ávinning í huga getur það stofnað gæðum gjafaferlisins í hættu því að þá er helsta og/eða eina markmiðið ekki að bæta lífsgæði einstaklings eða bjarga lífi hans. Þó svo að ferlið sé þróað í samræmi við viðeigandi gæðakröfur gæti sjúkrasaga frá annaðhvort hugsanlegum, lifandi gjafa eða ættingjum hugsanlegs, látins gjafa, sem sækjast eftir fjárhagslegum ávinningi eða eru þvingaðir á einhvern hátt, verið of ónákvæm að því er varðar skilyrði og/eða sjúkdóma sem gætu hugsanlega borist frá gjafa til þega. Þetta gæti leitt til öryggisvandamála fyrir hugsanlega þega þar eð lækningahópurinn hefði takmarkaða möguleika til að vinna viðeigandi áhættumat. Rétt er að minna á sáttmála Evrópusambandsins um grundvallarréttindi og einkum þá meginreglu sem sett er fram í c-lið 2. mgr. 3. gr. hans. Þá meginreglu er einnig að finna í 21. gr. samnings Evrópuráðsins um mannréttindi og líflæknisfræði sem mörg aðildarríki hafa fullgilt. Hún kemur einnig fram í leiðbeinandi meginreglum Alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar um ígræðslu frumna, vefja og líffæra úr mönnum en samkvæmt þeim má ekki eiga viðskipti með mannslíkamann eða hluta hans.
20) Aðrar alþjóðlega viðurkenndar meginreglur, sem eru leiðbeinandi fyrir starfsvenjur við gjöf og ígræðslu líffæra, eru m.a. vottun eða staðfesting á dauða í samræmi við ákvæði landslaga, áður en líffæri eru numin brott úr látnum einstaklingum, og úthlutun líffæra á grundvelli gagnsærra og vísindalegra viðmiðana og án mismununar. Rétt er að hafa þær í huga og taka tillit til þeirra í tengslum við aðgerðaáætlun framkvæmdastjórnarinnar um gjöf og ígræðslu líffæra.
21) Í Bandalaginu eru til ýmsar fyrirmyndir að samþykki fyrir líffæragjöf, þ.m.t. kerfi þar sem þarf að fá afdráttarlaust samþykki fyrir líffæragjöfinni og kerfi þar sem gjöf getur farið fram nema sönnunargögn liggi fyrir um andstöðu við hana. Til að gera einstaklingum kleift að láta í ljós óskir sínar í þessum efnum hafa sum aðildarríki stofnað sérstakar skrár þar sem borgarar geta skráð þær. Þessi tilskipun hefur ekki áhrif á þau afar fjölbreyttu kerfi um samþykki sem eru þegar fyrir hendi í aðildarríkjunum. Þar að auki er það markmið framkvæmdastjórnarinnar að auka almenningsvitund um líffæragjöf með aðgerðaáætlun sinni um gjöf og ígræðslu líffæra og einkum að þróa fyrirkomulag til að auðvelda auðkenningu líffæragjafa í allri Evrópu.
22) Samkvæmt 8. gr. tilskipunar Evrópuþingsins og ráðsins 95/46/EB frá 24. október 1995 um vernd einstaklinga í tengslum við vinnslu persónuupplýsinga og um frjálsa miðlun slíkra upplýsinga( 1 ) er að jafnaði óheimilt að vinna heilbrigðisupplýsingar en þó er kveðið á um takmarkaðar undanþágur. Samkvæmt tilskipun 95/46/EB skal ábyrgðaraðili einnig gera viðeigandi tæknilegar og skipulagslegar ráðstafanir til að vernda persónuupplýsingar fyrir eyðingu eða tapi af slysni eða fyrir ólöglegri eyðingu, breytingum, óleyfilegri birtingu eða aðgangi og gegn allri annarri ólöglegri vinnslu í hvaða mynd sem er. Tryggja skal að strangar reglur um þagnarskyldu og öryggisráðstafanir séu í gildi til að vernda persónuupplýsingar gjafa og þega í samræmi við tilskipun 95/46/ EB. Enn fremur getur lögbæra yfirvaldið ráðfært sig við innlend yfirvöld, sem hafa eftirlit með gagnavernd, í tengslum við þróun ramma utan um flutning gagna varðandi líffæri til og frá þriðju löndum. Að meginreglu til skal ekki gefa gjafanum eða fjölskyldu gjafans upp deili á þeganum eða þegunum eða öfugt, sbr. þó gildandi löggjöf í aðildarríkjunum þar sem heimilt kann að vera að veita gjöfum eða fjölskyldum gjafa og líffæraþegum aðgang að slíkum upplýsingum við sérstakar aðstæður.
23) Í flestum aðildarríkjunum koma líffæri frá bæði lifandi og látnum gjöfum. Líffæragjöf frá lifandi gjöfum hefur með árunum þróast þannig að hægt er að ná góðum árangri jafnvel þegar enginn erfðafræðilegur skyldleiki er á milli gjafa og þega. Leggja skal viðeigandi mat á lifandi gjafa til að ákvarða hvort þeir séu hentugir líffæragjafar til að lágmarka áhættuna á því að sjúkdómar berist til þega. Þar að auki eru lifandi gjafar í áhættu bæði í tengslum við rannsóknir til að sannreyna hentugleika þeirra sem gjafa og í tengslum við aðgerðina til að nema líffærið brott. Um getur verið að ræða fylgikvilla af læknisfræðilegum toga, fylgikvilla í tengslum við skurðaðgerð eða félagslega, fjárhagslega eða sálfræðilega fylgikvilla. Hversu mikil áhættan er fer einkum eftir því hvaða líffæri er gefið. Því skal líffæragjöf frá lifandi gjöfum fara fram þannig að líkamlegri, sálfræðilegri og félagslegri áhættu fyrir gjafa og þega sé haldið í lágmarki og hún rýri ekki traust almennings í garð heilbrigðisgeirans. Hugsanlegur, lifandi gjafi skal vera fær um að taka óháða ákvörðun á grundvelli allra upplýsinga, sem máli skipta, og honum skal tilkynnt fyrir fram um tilgang og eðli gjafarinnar, afleiðingar hennar og áhættu í tengslum við hana. Í því samhengi og til að tryggja að grundvallarreglur varðandi líffæragjöf séu virtar skal tryggja bestu hugsanlega vernd fyrir lifandi gjafa. Einnig ber að geta þess að sum aðildarríkin eru undirritunaraðilar að samningi Evrópuráðsins um mannréttindi og líflæknisfræði og viðbótarbókuninni við hann um ígræðslu líffæra og vefja úr mönnum. Tæmandi upplýsingar, tilhlýðilegt mat og fullnægjandi eftirfylgni eru alþjóðlega viðurkenndar ráðstafanir sem ætlaðar eru til verndar lifandi gjöfum og stuðla einnig að því að gæði og öryggi líffæra séu tryggð.
24) Lögbær yfirvöld aðildarríkjanna skulu gegna lykilhlutverki við að tryggja gæði og öryggi líffæra í öllu ferlinu frá gjöf til ígræðslu og við mat á gæðum þeirra og öryggi meðan sjúklingar eru að ná bata og við þá eftirfylgni sem fer fram í kjölfarið. Til viðbótar við kerfið til tilkynningar á alvarlegum meintilvikum og aukaverkunum er því nauðsynlegt að afla viðeigandi upplýsinga um tímabilið eftir líffæraígræðslu til að unnt sé að gera ítarlegra mat á gæðum og öryggi líffæra sem ætluð eru til ígræðslu. Ef aðildarríkin skiptust á slíkum upplýsingum myndi það greiða fyrir umbótum í gjöf og ígræðslu líffæra í öllu Sambandinu. Í samræmi við tilmæli ráðherranefndar Evrópuráðsins Tilm. (2006)15 til aðildarríkjanna um bakgrunn, hlutverk og skyldur landsbundinna líffæraígræðslusamtaka er æskilegt að einn aðili, sem er ekki rekinn í hagnaðarskyni og er opinberlega viðurkenndur, beri heildarábyrgð á gjöfum, úthlutun, rekjanleika og ábyrgðarskyldu. Háð einkum skiptingu valdheimilda innan aðildarríkjanna geta staðbundnir, svæðisbundnir, landsbundnir og/eða alþjóðlegir aðilar þó unnið í sameiningu að samræmingu líffæragjafar, úthlutunar líffæra og/eða líffæraígræðslu, að því tilskildu að ramminn, sem er fyrir hendi, tryggi ábyrgðarskyldu, samstarf og skilvirkni.
25) Aðildarríkin skulu mæla fyrir um reglur um viðurlög við brotum gegn ákvæðum landslaga, sem eru samþykkt samkvæmt þessari tilskipun, og sjá til þess að þessum viðurlögum sé hrint í framkvæmd. Þessi viðurlög skulu vera skilvirk, í réttu hlutfalli við brot og letjandi.
26) Framkvæmdastjórninni skal veitt umboð til þess að samþykkja framseldar gerðir, í samræmi við 290. gr. sáttmálans um starfshætti Evrópusambandsins, til að samþykkja viðaukann. Framkvæmdastjórnin skal einungis bæta við eða breyta því lágmarkssafni gagna, sem er tilgreint í A-hluta viðaukans, við sérstakar aðstæður, þar sem slíkt er réttlætanlegt vegna alvarlegrar áhættu fyrir heilbrigði manna, og bæta við eða breyta því viðbótarsafni gagna, sem er tilgreint í B-hluta viðaukans, til að laga það að framförum á sviði vísinda og alþjóðlegu starfi sem fer fram á sviði gæða og öryggis líffæra sem ætluð eru til ígræðslu. Einkum er mikilvægt að framkvæmdastjórnin hafi viðeigandi samráð meðan á undirbúningsvinnu hennar stendur, þ.m.t. við sérfræðinga.
27) Forsenda þess að aðildarríkin geti skipst á líffærum er að framkvæmdastjórnin samþykki samræmdar reglur um málsmeðferð um sendingu upplýsinga um greiningu á eiginleikum líffæra og gjafa sem og málsmeðferð til að tryggja rekjanleika líffæra og málsmeðferð um skýrslugjöf um alvarleg meintilvik og aukaverkanir svo að ítrustu, hugsanlegu kröfur séu uppfylltar varðandi gæði og öryggi líffæranna sem aðildarríkin skiptast á. Samkvæmt 291. gr. sáttmálans um starfshætti Evrópusambandsins skal með reglugerð, sem samþykkt er í samræmi við almenna lagasetningarmeðferð, setja reglur og almennar meginreglur fyrir fram um tilhögun eftirlits aðildarríkjanna með framkvæmdastjórninni þegar hún beitir framkvæmdavaldi sínu. Þar til þessi nýja reglugerð verður samþykkt gildir ákvörðun ráðsins 1999/468/EB frá 28. júní 1999 um reglur um meðferð framkvæmdavalds sem framkvæmdastjórninni er falið ( 1 ) áfram að undanskilinni reglunefndarmeðferðinni með grannskoðun, sem gildir ekki.
28) Þar eð aðildarríkin geta ekki fyllilega náð markmiðum þessarar tilskipunar, þ.e. að mæla fyrir um gæða- og öryggiskröfur varðandi líffæri sem ætluð eru til ígræðslu í mannslíkamann, og markmiðunum verður betur náð á vettvangi Sambandsins vegna umfangs aðgerðarinnar er Sambandinu heimilt að samþykkja ráðstafanir í samræmi við nálægðarregluna eins og kveðið er á um í 5. gr. sáttmálans um Evrópusambandið. Í samræmi við meðalhófsregluna, eins og hún er sett fram í þeirri grein, er ekki gengið lengra en nauðsyn krefur í þessari tilskipun til að ná þessum markmiðum.
SAMÞYKKT TILSKIPUN þESSA:
I. KAFLI
EFNI, GILDISSVIÐ OG SKILGREININGAR
1. gr.
Efni
2. gr.
Gildissvið
2. Þegar slík líffæri eru notuð við rannsóknir gildir þessi tilskipun aðeins þegar þau eru ætluð til ígræðslu í mannslíkamann.
3. gr.
Skilgreiningar
a) „heimild“: samþykki, faggilding, tilgreining, leyfisveiting eða skráning, háð þeim hugtökum sem eru notuð og þeim starfsvenjum sem eru í gildi í hverju aðildarríki,
b) „lögbært yfirvald“: yfirvald, aðili, stofnun og/eða stofnun sem ber ábyrgð á því að framkvæma kröfurnar í þessari tilskipun,
c) „förgun“: endanleg ráðstöfun líffæris sem er ekki notað til ígræðslu,
d) „gjafi“: einstaklingur sem gefur eitt eða fleiri líffæri, hvort heldur á meðan hann er á lífi eða að honum látnum,
e) „gjöf“: gjöf á líffærum til ígræðslu,
f) „greining á eiginleikum gjafa“: söfnun viðeigandi upplýsinga um eiginleika gjafans sem eru nauðsynlegar til að unnt sé að gera mat á hentugleika hans eða hennar til líffæragjafar, gera viðeigandi áhættumat og lágmarka áhættu fyrir þegann og tryggja sem besta úthlutun líffæra,
g) „evrópsk samtök á sviði líffæraskipta“: stofnun, hvort heldur í einka- eða almenningseign, sem er ekki rekin í hagnaðarskyni og hefur með höndum skipti á líffærum á landsbundnum vettvangi og yfir landamæri og meirihluti landanna, sem eru aðilar að henni, eru aðildarríki,
h) „líffæri“: sérhæfður hluti mannslíkamans, myndaður úr mismunandi vefjum, sem heldur byggingu sinni, æðun og hæfni til lífeðlisfræðilegrar starfsemi sem er að mestu sjálfstæð. Hluti líffæris telst einnig líffæri ef ætlunin er að nota hann í sama tilgangi og líffærið í heild sinni í mannslíkamanum og kröfurnar um byggingu og æðun gilda áfram;
i) „greining á eiginleikum líffæris“: söfnun viðeigandi upplýsinga um eiginleika líffærisins sem eru nauðsynlegar til að unnt sé að leggja mat á hentugleika þess, gera viðeigandi áhættumat og lágmarka áhættu fyrir þegann og tryggja sem besta úthlutun líffæra,
j) „öflun“: ferli sem felst í því að afla gjafalíffæra,
k) „öflunarstofnun“: heilbrigðisstofnun, teymi eða deild á sjúkrahúsi, einstaklingur eða einhver annar aðili sem annast eða samræmir öflun líffæra og hefur heimild til þess frá lögbæra yfirvaldinu samkvæmt reglurammanum í hlutaðeigandi aðildarríki,
l) „varðveisla“: notkun hvarfmiðla, breytinga á umhverfisaðstæðum eða annara aðferða til að koma í veg fyrir eða seinka líffræðilegri eða eðlisfræðilegri hrörnun líffæra frá því að þeirra er aflað og þar til þau eru grædd í mannslíkama,
m) „þegi“: einstaklingur sem líffæri er grætt í,
n) „alvarlegt meintilvik“: óæskilegt og óvænt atvik í tengslum við eitthvert stig ferlisins frá gjöf líffæris til ígræðslu þess sem gæti leitt til útbreiðslu smitsjúkdóms, til dauða eða lífshættu, fötlunar eða óstarfhæfni sjúklinga eða sem gæti leitt til eða lengt sjúkrahússvist eða sjúkdómsástand,
o) „alvarleg aukaverkun“: óvænt svörun, þ.m.t. smitsjúkdómur, hjá lifandi gjafa eða þega í tengslum við eitthvert stig ferlisins frá gjöf líffæris til ígræðslu þess, sem er banvæn, lífshættuleg, leiðir til fötlunar eða óstarfhæfni eða leiðir til eða lengir sjúkrahússvist eða sjúkdómsástand,
p) „verklagsreglur“: skriflegar leiðbeiningar sem lýsa þrepum í tilteknu vinnsluferli, þ.m.t. efni og aðferðir sem á að nota og væntanleg lokaútkoma,
q) „líffæraígræðsla“: ferli sem er ætlað til endurbyggingar tiltekinnar starfsemi mannslíkamans með því að flytja líffæri úr gjafa í þega,
r) „líffæraígræðslumiðstöð“: heilbrigðisstofnun, teymi eða eining á sjúkrahúsi eða einhver annar aðili sem annast ígræðslu líffæra og hefur heimild til þess frá lögbæra yfirvaldinu samkvæmt reglurammanum í hlutaðeigandi aðildarríki,
s) „rekjanleiki“: getan til að staðsetja og sanngreina líffærið á hverju stigi ferlisins frá gjöf til ígræðslu eða förgunar, þ.m.t. getan til að:
– sanngreina gjafann og öflunarstofnunina,
– sanngreina þegann eða þegana í líffæraígræðslumiðstöðinni og
– staðsetja og sanngreina allar viðkomandi upplýsingar sem ekki eru persónubundnar og varða vörur og efni sem komast í snertingu við líffærið sem um er að ræða.
II. KAFLI
GÆÐI OG ÖRYGGI LÍFFÆRA
4. gr.
Rammi um gæði og öryggi
2. Í gæða- og öryggisrammanum skal gera ráð fyrir samþykkt og framkvæmd verklagsreglna með tilliti til:
a) sannprófunar á auðkenni gjafa,
b) sannprófunar á upplýsingum um samþykki eða heimild gjafa eða fjölskyldu gjafa eða um að engin andmæli liggi fyrir af hans eða þeirra hálfu, í samræmi við landsreglur sem gilda í tengslum við gjöf og öflun líffæra,
c) sannprófunar á því að eiginleikum líffæra og gjafa hafi verið lýst til fulls í samræmi við 7. gr. og viðaukann,
d) öflunar, varðveislu, pökkunar og merkingar líffæra í samræmi við 5., 6. og 8. gr.,
e) flutnings milli staða á líffærum í samræmi við 8. gr.,
f) að tryggja rekjanleika, í samræmi við 10. gr., þar sem tryggt er að farið sé að ákvæðum Sambandsins og ákvæðum landslaga um vernd persónuupplýsinga og um þagnarskyldu,
g) nákvæmrar, skjótrar og sannprófanlegrar skýrslugjafar um alvarleg meintilvik og aukaverkanir í samræmi við 1. mgr. 11. gr.,
h) stjórnunar alvarlegra meintilvika og aukaverkana í samræmi við 2. mgr. 11. gr.
Í verklagsreglunum, sem um getur í f-, g- og h-lið, skal m.a. tilgreina ábyrgð öflunarstofnana, evrópskra samtaka á sviði líffæraskipta og líffæraígræðslumiðstöðva.
3. Þar að auki skal með rammanum um gæði og öryggi séð til þess að hlutaðeigandi heilbrigðisstarfsfólk á öllum stigum ferlisins frá gjöf til ígræðslu eða förgunar líffæra sé með tilskilin starfsréttindi eða búi yfir viðeigandi þjálfun og hæfni, og þróa skal sértækar þjálfunaráætlanir fyrir slíkt starfsfólk.
5. gr.
Öflunarstofnanir
2. Aðildarríkin skulu, að beiðni framkvæmdastjórnarinnar eða annars aðildarríkis, láta í té upplýsingar um landsbundnar kröfur varðandi veitingu leyfa til öflunarstofnana.
6. gr.
Öflun líffæra
2. Aðildarríkin skulu sjá til þess að brottnám líffæra fari fram á skurðstofum sem eru hannaðar og byggðar og þeim viðhaldið og þær starfræktar í samræmi við viðeigandi staðla og bestu starfsvenjur í lækningum til að tryggja gæði og öryggi líffæranna sem er aflað.
3. Aðildarríki skulu sjá til þess að farið sé með efni og búnað, sem notaður er við öflun líffæra, í samræmi við viðkomandi löggjöf Sambandsins, alþjóðlega og landsbundna löggjöf, staðla og viðmiðunarreglur um dauðhreinsun lækningatækja.
7. gr.
Greining á eiginleikum líffæra og gjafa
Upplýsingarnar, sem eru tilgreindar í A-hluta viðaukans, innihalda þau lágmarksgögn sem safna skal saman fyrir hverja gjöf. Upplýsingarnar, sem eru tilgreindar í B-hluta viðaukans, fela í sér viðbótarsafn gagna sem skal safnað þar að auki ef lækningateymið ákveður það, að teknu tilliti til þess hvort þær upplýsingar eru fáanlegar og til sérstakra aðstæðna í hverju tilviki fyrir sig.
2. Þrátt fyrir 1. mgr. getur líffæri komið til greina til ígræðslu, jafnvel þótt öll lágmarksgögnin, sem eru tilgreind í A-hluta viðaukans, liggi ekki fyrir, ef greining á sambandi áhættu og ávinnings í tilteknu tilviki, þ.m.t. þegar um er að ræða lífshættuleg neyðartilvik, leiðir í ljós að væntanlegur ávinningur fyrir þegann vegur þyngra en áhættan vegna ófullnægandi gagna.
3. Lækningateymið skal leitast við að safna saman öllum nauðsynlegum upplýsingum frá lifandi gjöfum til að uppfylla gæða- og öryggiskröfurnar sem mælt er fyrir um í þessari tilskipun og skal í þeim tilgangi veita gjöfunum nauðsynlegar upplýsingar til skilnings á afleiðingum gjafarinnar. Þegar um er að ræða látinn gjafa skal lækningateymið leitast við að fá allar nauðsynlegar upplýsingar frá skyldmennum hins látna gjafa eða öðrum einstaklingum þegar það er mögulegt og viðeigandi. Lækningateymið skal einnig leitast við að gera öllum aðilum, sem beðnir eru um upplýsingar, grein fyrir mikilvægi þess að miðla upplýsingunum skjótt.
4. Rannsóknir, sem eru nauðsynlegar til greiningar á eiginleikum líffæra og gjafa, skulu framkvæmdar á rannsóknarstofum sem hafa starfsfólk með tilskilin starfsréttindi eða viðeigandi þjálfun og hæfni og hafa einnig fullnægjandi aðstöðu og búnað.
5. Aðildarríkin skulu sjá til þess að stofnanir, aðilar og rannsóknarstofur, sem koma að greiningu á eiginleikum líffæra og gjafa, hafi viðeigandi verklagsreglur til að tryggja að upplýsingar varðandi greiningu á eiginleikum líffæra og gjafa berist tímanlega til líffæraígræðslumiðstöðvarinnar.
6. Þegar aðildarríki skiptast á líffærum skulu þau aðildarríki sjá til þess að upplýsingar, sem varða greiningu á eiginleikum líffæra og gjafa og eru tilgreindar í viðaukanum, séu sendar því aðildarríki, sem skipst er á líffærum við, í samræmi við ferlið sem framkvæmdastjórnin kemur á fót skv. 29. gr.
8. gr.
Flutningur líffæra á milli staða
a) stofnanir, aðilar eða fyrirtæki, sem koma að flutningi líffæra milli staða, hafi viðeigandi verklagsreglur til að tryggja heilleika líffæranna við flutning milli staða og viðeigandi flutningstíma,
b) flutningsumbúðirnar, sem eru notaðar til að flytja líffæri á milli staða, skulu merktar með eftirfarandi upplýsingum:
i. deili á öflunarstofnuninni og miðstöðinni þar sem öflun líffæra fór fram, þ.m.t. heimilisfang þeirra og símanúmer,
ii. deili á líffæraígræðslumiðstöðinni sem er viðtakandinn, þ.m.t. heimilisfang hennar og símanúmer,
iii. yfirlýsingu þess efnis að umbúðirnar innihaldi líffæri, tilgreiningu á hvaða líffæri er um að ræða og, þegar við á, hvort það er staðsett vinstra eða hægra megin, auk merkingar „MEÐHÖNDLIST MEÐ VARÚГ,
iv. ráðleggingum varðandi aðstæður við flutning milli staða, þ.m.t. leiðbeiningar um að geyma umbúðirnar við viðeigandi hitastig og í réttri stöðu,
c) líffærunum, sem verið er að flytja milli staða, skal fylgja skýrsla með greiningu á eiginleikum líffæranna og gjafans.
2. Kröfurnar, sem mælt er fyrir um í b-lið 1. mgr., þarf ekki að uppfylla þegar flutningur milli staða fer fram innan sömu stofnunar.
9. gr.
Líffæraígræðslumiðstöðvar
2. Lögbæra yfirvaldið skal taka fram í leyfinu hvaða starfsemi líffæraígræðslumiðstöðin megi stunda.
3. Áður en líffæraígræðsla fer fram skal líffæraígræðslumiðstöðin sannprófa eftirfarandi:
a) að greining á eiginleikum líffæris og gjafa hafi verið fullgerð og skráð í samræmi við 7. gr. og viðaukann,
b) að skilyrði um varðveislu og flutning líffæra milli staða hafi verið uppfyllt.
4. Aðildarríkin skulu, að beiðni framkvæmdastjórnarinnar eða annars aðildarríkis, láta í té upplýsingar um landsbundnar kröfur um veitingu leyfa til líffæraígræðslumiðstöðva.
10. gr.
Rekjanleiki
2. Aðildarríkin skulu tryggja framkvæmd auðkenningarkerfis fyrir gjafa sem gerir kleift að sanngreina hverja gjöf og hvert líffæri og þega í tengslum við hana. Aðildarríkin skulu sjá til þess, að því er varðar þetta kerfi, að gerðar séu ráðstafanir varðandi þagnarskyldu og gagnaöryggi í samræmi við ákvæði Sambandsins og ákvæði landslaga, eins og um getur í 16. gr.
3. Aðildarríkin skulu sjá til þess að:
a) lögbæra yfirvaldið eða aðrir aðilar, sem koma að ferlinu frá gjöf til ígræðslu eða förgunar líffæra, varðveiti þau gögn sem eru nauðsynleg til að tryggja rekjanleika á öllum stigum ferlisins frá gjöf til ígræðslu eða förgunar, sem og upplýsingarnar um greiningu á eiginleikum líffæra og líffæragjafa eins og tilgreint er í viðaukanum, í samræmi við rammann um gæði og öryggi,
b) gögn, sem eru nauðsynleg til fulls rekjanleika, séu geymd í a.m.k. 30 ár eftir að líffæragjöfin hefur farið fram. Heimilt er að geyma þessar upplýsingar í rafrænu formi.
4. Þegar aðildarríki skiptast á líffærum skulu þau aðildarríki senda nauðsynlegar upplýsingar til að tryggja rekjanleika líffæranna í samræmi við ferlin sem framkvæmdastjórnin kemur á fót skv. 29. gr.
11. gr.
Tilkynningarkerfi og stjórnun í tengslum við alvarleg meintilvik og aukaverkanir
2. Aðildarríkin skulu sjá til þess að verklagsregla sé fyrir hendi til stjórnunar á alvarlegum meintilvikum og aukaverkunum eins og gert er ráð fyrir í rammanum um gæði og öryggi.
3. Aðildarríkin skulu einkum og sér í lagi sjá til þess, með tilliti til 1. og 2. mgr., að verklagsreglur séu til fyrir hendi varðandi tímanlegar tilkynningar um:
a) öll alvarleg meintilvik og aukaverkanir til lögbæra yfirvaldsins og viðkomandi öflunarstofnunar eða líffæraígræðslumiðstöðvar,
b) stjórnunarráðstafanir, að því er varðar alvarleg meintilvik og aukaverkanir, til lögbæra yfirvaldsins.
4. Þegar aðildarríki skiptast á líffærum skulu viðkomandi aðildarríki sjá til þess að tilkynnt sé um alvarleg meintilvik og aukaverkanir í samræmi við ferlin sem framkvæmdastjórnin kemur á fót skv. 29. gr.
5. Aðildarríkin skulu tryggja samtengingu milli tilkynningarkerfisins, sem um getur í 1. mgr. þessarar greinar, og tilkynningarkerfisins sem komið er á fót í samræmi við 1. mgr. 11. gr. tilskipunar 2004/ 23/EB.
12. gr.
Heilbrigðisstarfsfólk
III. KAFLI
VERND FYRIR GJAFA OG ÞEGA OG VAL OG MAT Á ÞEGUM
13. gr.
Meginreglur sem gilda um líffæragjöf
2. Meginreglan um að líffæragjöf skuli vera án endurgjalds skal ekki koma í veg fyrir að lifandi gjafar fái bætur, að því tilskildu að þær takmarkist við útlagðan kostnað og tekjutap í tengslum við gjöfina. Aðildarríkin skulu skilgreina við hvaða aðstæður megi greiða slíkar bætur en forðast um leið hvers kyns fjárhagslega hvata eða ábata fyrir gjafana.
3. Aðildarríkin skulu banna auglýsingar þar sem óskað er eftir líffærum eða þau boðin fram gegn fjárhagslegum ávinningi eða viðlíka ágóða.
4. Aðildarríkin skulu sjá til þess að öflun líffæra fari ekki fram í ábataskyni.
14. gr.
Kröfur varðandi samþykki
15. gr.
Gæða- og öryggisþættir líffæragjafar frá lifandi gjafa
2. Aðildarríkin skulu sjá til þess að fagfólk með tilskilin starfsréttindi eða viðeigandi þjálfun og hæfni velji lifandi gjafa á grundvelli heilbrigðis síns og heilsufarssögu. Með slíku mati mætti útiloka einstaklinga sem gætu valdið óviðunandi heilbrigðisáhættu með líffæragjöf.
3. Aðildarríkin skulu sjá til þess að haldin sé skrá eða listi yfir lifandi gjafa í samræmi við ákvæði Sambandsins og ákvæði landslaga um vernd persónuupplýsinga og trúnaðarkvaðir í hagskýrslum.
4. Aðildarríkin skulu leitast við að sinna eftirfylgni með lifandi gjöfum og skulu koma á kerfi í samræmi við ákvæði landslaga til að geta greint, gefið skýrslu um og haft stjórn á hvers kyns atburðum sem gætu tengst gæðum og öryggi gjafalíffærisins og þar með einnig öryggi þegans, sem og hvers konar alvarlegri aukaverkun hjá lifandi gjafa sem gæti komið upp vegna gjafarinnar.
16. gr.
Vernd persónuupplýsinga, þagnarskylda og öryggi við vinnslu
a) að unnin gögn séu varðveitt sem trúnaðarmál og á öruggan hátt í samræmi við 16. og 17. gr. tilskipunar 95/46/EB. Beita skal viðurlögum við hvers konar óheimilum aðgangi að gögnum eða kerfum, þar sem hægt er að bera kennsl á gjafa eða þega, í samræmi við 23. gr. þessarar tilskipunar;
b) að gjafar og þegar, sem verið er að vinna gögn um innan gildissviðs þessarar tilskipunar, séu ekki persónugreinanlegir nema það sé heimilt skv. 2. og 3. mgr. 8. gr. tilskipunar 95/46/EB og ákvæðum landslaga til framkvæmdar þeirri tilskipun. Beita skal viðurlögum, í samræmi við 23. gr. þessarar tilskipunar, við hvers kyns notkun kerfa eða gagna sem gerir kleift að bera kennsl á gjafa eða þega með það í huga að rekja gjafa eða þega í öðrum tilgangi en þeim sem heimill er skv. 2. og 3. mgr. 8. gr. tilskipunar 95/46/EB, þ.m.t. í læknisfræðilegum tilgangi, og samkvæmt ákvæðum landslaga til framkvæmdar þeirri tilskipun;
c) að farið sé að meginreglum varðandi gæði gagna sem settar eru fram í 6. gr. tilskipunar 95/46/EB.
IV. KAFLI
SKYLDUR LÖGBÆRRA YFIRVALDA OG UPPLÝSINGASKIPTI
17. gr.
Tilnefning og verkefni lögbærra yfirvalda
Aðildarríkin geta úthlutað eða heimilað lögbæru yfirvaldi að úthluta öðrum aðila, sem telst viðeigandi samkvæmt ákvæðum landslaga, öllum verkefnunum, í heild eða að hluta til, sem þeim hafa verið falin samkvæmt þessari tilskipun. Þessi aðili getur einnig aðstoðað lögbæra yfirvaldið við framkvæmd verkefna þess.
2. Lögbæra yfirvaldið skal einkum gera eftirfarandi ráðstafanir:
a) setja ramma um gæði og öryggi í samræmi við 4. gr., og halda honum uppfærðum,
b) sjá til þess að reglulegt eftirlit sé haft með öflunarstofnunum og líffæraígræðslumiðstöðvum eða að reglulega sé gerð úttekt á þeim til að ganga úr skugga um að kröfurnar í þessari tilskipun séu uppfylltar,
c) veita, fella tímabundið úr gildi eða afturkalla, eins og við á, leyfi öflunarstofnana eða líffæraígræðslumiðstöðva eða banna öflunarstofnunum eða líffæraígræðslumiðstöðvum að stunda starfsemi sína ef eftirlitsráðstafanir leiða í ljós að viðkomandi stofnanir eða miðstöðvar uppfylli ekki kröfurnar í þessari tilskipun,
d) koma á tilkynningarkerfi og málsmeðferð fyrir alvarleg meintilvik og aukaverkanir eins og kveðið er á um í 1. og 2. mgr. 11. gr.,
e) gefa út viðeigandi leiðbeiningar handa heilbrigðisstofnunum, fagfólki og öðrum aðilum sem koma að öllum liðum ferlisins frá gjöf til ígræðslu eða förgunar líffæra, sem geta falið í sér leiðbeiningar um söfnun viðeigandi upplýsinga um tímabilið eftir að líffæraígræðsla fer fram, til að leggja mat á gæði og öryggi ígræddu líffæranna,
f) taka hvenær sem unnt er þátt í neti lögbærra yfirvalda, sem um getur í 19. gr., og samhæfa framlag til starfsemi þess nets á landsvísu,
g) hafa eftirlit með líffæraskiptum við önnur aðildarríki og þriðju lönd eins og kveðið er á um í 1. mgr. 20. gr.,
h) sjá til þess að grundvallarréttindi til verndar persónuupplýsinga séu vernduð til fulls og á skilvirkan hátt í allri starfsemi í tengslum við líffæraígræðslur í samræmi við ákvæði Sambandsins um vernd persónuupplýsinga, einkum tilskipun 95/46/EB.
18. gr.
Skrár og skýrslur varðandi öflunarstofnanir og líffæraígræðslumiðstöðvar
a) haldi skrá yfir starfsemi öflunarstofnana og líffæraígræðslumiðstöðva, þ.m.t. upplýsingar um heildarfjölda lifandi og látinna gjafa, sem og um tegundir og fjölda líffæra sem er aflað og sem eru ígrædd eða er ráðstafað á annan hátt í samræmi við ákvæði Sambandsins og ákvæði landslaga um vernd persónuupplýsinga og trúnaðarkvaðir í hagskýrslum,
b) geri ársskýrslu um starfsemina, sem um getur í a-lið, og geri hana aðgengilega öllum,
c) komi á fót og viðhaldi uppfærðri skrá yfir öflunarstofnanir og líffæraígræðslumiðstöðvar.
2. Aðildarríkin skulu, að beiðni framkvæmdastjórnarinnar eða annars aðildarríkis, láta í té upplýsingar um skrána yfir öflunarstofnanir og líffæraígræðslumiðstöðvar.
19. gr.
Upplýsingaskipti
2. Þegar við á geta sérfræðingar í líffæraígræðslum, fulltrúar evrópskra samtaka á sviði líffæraskipta, sem og yfirvöld sem hafa eftirlit með gagnavernd og aðrir viðkomandi aðilar tengst þessu neti.
V. KAFLI
LÍFFÆRASKIPTI VIÐ ÞRIÐJU LÖND OG EVRÓPSK SAMTÖK Á SVIÐI LÍFFÆRASKIPTA
20. gr.
Líffæraskipti við þriðju lönd
2. Aðildarríkin geta falið evrópskum samtökum á sviði líffæraskipta að hafa eftirlit með líffæraskiptum við þriðju lönd.
3. Líffæraskipti, eins og um getur í 1. mgr., skulu aðeins heimiluð ef líffærin:
a) eru rekjanleg frá gjafa til þega og öfugt,
b) uppfylla gæða- og öryggiskröfur sem eru jafngildar þeim sem mælt er fyrir um í þessari tilskipun.
21. gr.
Evrópsk samtök á sviði líffæraskipta
a) að sinna starfsemi sem gert er ráð fyrir í rammanum um gæði og öryggi,
b) tiltekin verkefni í tengslum við skipti á líffærum til og frá aðildarríkjum og þriðju löndum.
VI. KAFLI
ALMENN ÁKVÆÐI
22. gr.
Skýrslur um þessa tilskipun
2. Framkvæmdastjórnin senda skýrslu um framkvæmd þessarar tilskipunar til Evrópuþingsins, ráðsins, efnahags- og félagsmálanefndar Evrópusambandsins og svæðanefndarinnar fyrir 27. ágúst 2014 og síðan þriðja hvert ár.
23. gr.
Viðurlög
24. gr.
Aðlögun viðaukans
a) bæta við eða breyta því lágmarkssafni gagna sem er tilgreint í A-hluta viðaukans en aðeins í undantekningartilvikum þar sem það er réttlætanlegt vegna alvarlegrar áhættu fyrir heilbrigði manna sem telst, á grundvelli framfara á sviði vísinda, vera fyrir hendi.
b) bæta við eða breyta því viðbótarsafni gagna sem er tilgreint í B-hluta viðaukans til að laga það að framförum á sviði vísinda og alþjóðlegu starfi í tengslum við gæði og öryggi líffæra sem eru ætluð til ígræðslu.
25. gr.
Beiting framseldra gerða
2. Um leið og framkvæmdastjórnin samþykkir framselda gerð skal hún samtímis tilkynna það Evrópuþinginu og ráðinu.
3. Framkvæmdastjórninni er veitt vald til að samþykkja framseldar gerðir með fyrirvara um skilyrðin sem mælt er fyrir um í 26. og 27. gr.
4. Ef bráð nauðsyn krefur vegna nýrrar og alvarlegrar áhættu fyrir heilbrigði manna skal meðferðin, sem kveðið er á um í 28. gr., gilda um framseldar gerðir sem eru samþykktar samkvæmt a-lið 24. gr.
26. gr.
Afturköllun framsals
2. Sú stofnun, sem hafið hefur innri málsmeðferð til að skera úr um hvort afturkalla eigi framsal valds, skal leitast við að upplýsa hina stofnunina og framkvæmdastjórnina um það með hæfilegum fyrirvara áður en endanleg ákvörðun er tekin og tilgreina hvaða vald, sem hefur verið framselt, gæti verið afturkallað og hugsanlegar ástæður fyrir því.
3. Með ákvörðun um afturköllun skal bundinn endi á framsal þeirra valdheimilda sem tilgreindar eru í ákvörðuninni. Skal hún öðlast gildi tafarlaust, eða síðar, eftir því sem tilgreint er í ákvörðuninni. Hún skal ekki hafa áhrif á gildi framseldra gerða sem þegar eru í gildi. Hún skal birt í Stjórnartíðindum Evrópusambandsins.
27. gr.
Andmæli við framseldar gerðir
Þetta tímabil skal framlengt um tvo mánuði að frumkvæði Evrópuþingsins eða ráðsins.
2. Ef hvorki Evrópuþingið né ráðið hefur andmælt framseldri gerð þegar þetta tímabil rennur út skal hún birt í Stjórnartíðindum Evrópusambandsins og öðlast gildi á þeim degi sem þar er tilgreindur.
Áður en þetta tímabil rennur út má birta framseldu gerðina í Stjórnartíðindum Evrópusambandsins og hún öðlast gildi ef bæði Evrópuþingið og ráðið hafa upplýst framkvæmdastjórnina um þá fyrirætlan sína að hreyfa ekki andmælum.
3. Ef Evrópuþingið eða ráðið andmæla framseldri gerð öðlast hún ekki gildi. Sú stofnun, sem andmælir framseldu gerðinni, skal tilgreina ástæðurnar fyrir því.
28. gr.
Flýtimeðferð
2. Evrópuþingið eða ráðið getur andmælt framseldri gerð, sem er samþykkt samkvæmt þessari grein, í samræmi við málsmeðferðina sem um getur í 1. mgr. 27. gr. Í því tilviki skal gerðin falla úr gildi. Sú stofnun, sem andmælir slíkri framseldri gerð, skal tilgreina ástæðurnar fyrir því.
29. gr.
Framkvæmdarráðstafanir
a) verklagsreglur við sendingu upplýsinga um greiningu á eiginleikum líffæra og líffæragjafa eins og tilgreint er í viðaukanum í samræmi við 6. mgr. 7. gr.,
b) verklagsreglur við sendingu nauðsynlegra upplýsinga til að tryggja rekjanleika líffæra í samræmi við 4. mgr. 10. gr.,
c) verklagsreglur til að tryggja skýrslugjöf um alvarleg meintilvik og aukaverkanir í samræmi við 4. mgr. 11. gr.
30. gr.
Nefnd
2. Þegar vísað er til þessarar málsgreinar gilda 5. og 7. gr. ákvörðunar 1999/468/EB með hliðsjón af ákvæðum 8. gr. hennar. Tímabilið, sem mælt er fyrir um í 6. mgr. 5. gr. ákvörðunar 1999/468/EB, skal vera þrír mánuðir.
31. gr.
Lögleiðing
Þegar aðildarríkin samþykkja þessar ráðstafanir skal vera í þeim tilvísun í þessa tilskipun eða þeim fylgja slík tilvísun þegar þær verða birtar opinberlega. Aðildarríkin skulu setja nánari reglur um slíka tilvísun.
2. Þessi reglugerð kemur ekki í veg fyrir að aðildarríki geti viðhaldið eða komið á enn strangari reglum, að því tilskildu að þær séu í samræmi við ákvæði sáttmálans um starfshætti Evrópusambandsins.
3. Aðildarríkin skulu senda framkvæmdastjórninni ákvæði úr landslögum sem þau samþykkja um málefni sem tilskipun þessi nær til.
VII. KAFLI
LOKAÁKVÆÐI
32. gr.
Gildistaka
33. gr.
Viðtakendur
Gjört í Strassborg 7. júlí 2010.
| Fyrir hönd Evrópuþingsins, | Fyrir hönd ráðsins, |
| J. BUZEK | O. CHASTEL |
| forseti. | forseti. |
VIÐAUKI
GREINING Á EIGINLEIKUM LÍFFÆRA OG GJAFA
A-HLUTI
Lágmarkssafn gagna
Lágmarksafn gagna
Miðstöðin þar sem öflun fer fram og aðrar almennar upplýsingar
Tegund gjafa
Blóðflokkur
Kyn
Dánarorsök
Dánardagur
Fæðingardagur eða áætlaður aldur
Þyngd
Hæð
Fyrri eða núverandi saga um misnotkun lyfja með inndælingu í æð
Fyrri eða núverandi saga um illkynja æxli
Núverandi saga um aðra smitsjúkdóma
Prófanir fyrir alnæmisveiru, lifrarbólguveiru C og lifrarbólguveiru B
Grunnupplýsingar til að meta virkni gjafalíffærisins.
B-HLUTI
Viðbótarsafn gagna
Viðbótarsafn gagna
Almennar upplýsingar
Samskiptaupplýsingar öflunarstofnuninnar/miðstöðvarinnar, þar sem öflunin fer fram, sem eru nauðsynlegar fyrir samræmingu, úthlutun og rekjanleika líffæranna frá gjöfum til þega og öfugt.
Upplýsingar um gjafa
Lýðfræðileg gögn og gögn úr mannmælingum sem eru nauðsynleg til að tryggja viðeigandi samsvörun milli gjafa/líffæris og þega.
Heilsufarssaga gjafa
Heilsufarssaga gjafans, einkum þær aðstæður sem gætu haft áhrif á hentugleika líffæranna til ígræðslu og haft í för með sér áhættu á sjúkdómssmiti.
Raungögn og klínísk gögn
Gögn úr klínískri rannsókn sem eru nauðsynleg til að meta lífeðlisfræðilegt ástand hugsanlegs gjafa sem og rannsóknarniðurstöður sem leiða í ljós ástand sem ekki greindist við athugun á heilsufarssögu gjafans og gæti haft áhrif á hentugleika líffæranna til ígræðslu eða gæti haft í för með sér áhættu á sjúkdómssmiti.
Mælistærðir rannsóknarstofa
Gögn sem eru nauðsynleg til að meta starfræna eiginleika líffæranna og til að greina hugsanlega smitsjúkdóma og hugsanlegar frábendingar að því er varðar líffæragjöf.
Myndgreiningarrannsóknir
Myndgreining sem er nauðsynleg fyrir líffærafræðilegt mat á líffærum sem á að nota til ígræðslu.
Meðferð
Meðferð sem gjafi fær og skiptir máli fyrir mat á starfrænu ástandi líffæranna og hentugleika til líffæragjafar, einkum notkun sýklalyfja, meðferð til að auka samdrátt hjartavöðvans eða gjöf blóðhluta.
_________
Yfirlýsing Evrópuþingsins, ráðsins og framkvæmdastjórnarinnar um 290. gr. sáttmálans um starfshætti Evrópusambandsins (SUSE).
_________
Yfirlýsing framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins (flýtimeðferð)
________________
- Neðanmálsgrein: 1
- (1) Stjtíð. ESB L L 207, 6.8.2010, bls. 14.
- Neðanmálsgrein: 2
- (*) Stjórnskipuleg skilyrði gefin til kynna.
- Neðanmálsgrein: 3
- (1) Stjtíð. ESB C 306, 16.12.2009, bls. 64.
- Neðanmálsgrein: 4
- (2) Stjtíð. ESB C 192, 15.8.2009, bls. 6.
- Neðanmálsgrein: 5
- (3) Afstaða Evrópuþingsins frá 19. maí 2010 (hefur enn ekki verið birt í Stjórnartíðindunum) og ákvörðun ráðsins frá 29. júní 2010.
- Neðanmálsgrein: 6
- (1) Stjtíð. ESB L 102, 7.4.2004, bls. 48.
- Neðanmálsgrein: 7
- (1) Stjtíð. EB L 281, 23.11.1995, bls. 31.
- Neðanmálsgrein: 8
- (1) Stjtíð. EB L 184, 17.7.1999, bls. 23.
- Neðanmálsgrein: 9
- (1) Stjtíð. ESB L 255, 30.9.2005, bls. 22.
