lyfjalög og lækningatæki.
Hæstv. forseti. Ég mæli fyrir frumvarpi til laga um breytingu á lyfjalögum og lögum um lækningatæki, þetta eru EES-reglur. Ég er nú að endurflytja málið, það hefur verið flutt í tvígang áður en er nú mjög breytt. Um er að ræða hreina innleiðingu, svo að ég taki það fram þegar í byrjun, og er það auðvitað breytingin. Í fyrri skiptin var tekið mið af skýrslu forsætisráðherra sem sneri að þjóðaröryggi en nú er búið að innleiða þessar reglur og hafa þær þegar verið teknar upp í EES-samninginn. Frumvarpið er samið í heilbrigðisráðuneytinu og felur í sér innleiðingu á þessari reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins frá því 25. janúar 2022 um að styrkja hlutverk Lyfjastofnunar Evrópu að því er varðar viðbúnað við krísu og krísustjórnun varðandi lyf og lækningatæki. Samþykkt þessa frumvarps mun fela í sér hreina innleiðingu á Evrópureglugerðinni í íslenskan rétt í kjölfar athugasemda sem bárust í opnu samráði. Þá voru ákvæði um viðurlög og hlutverk Lyfjastofnunar fjarlægð úr frumvarpinu enda ekki kveðið á um slík ákvæði í Evrópureglugerðinni, en ég vil samt taka það til hér að þegar kemur að hlutverki Lyfjastofnunar, þó að það liggi kannski í orðunum, legg ég það í hendur hv. velferðarnefndar að meta hvort þörf sé á að bæta því við frumvarpið að nýju eins og lagt var upp með.
Í Covid 19 faraldrinum komu í ljós erfiðleikar sem aðildarríki á Evrópska efnahagssvæðinu stóðu frammi fyrir vegna bráðrar lýðheilsuógnar. Tilefni Evrópureglugerðarinnar var að undirstrika mikilvægi þess að efla samstarf milli aðildarríkjanna og samræma viðbrögð þeirra en einnig lyfja- og lækningatækjaiðnaðarins og annarra aðila í aðfangakeðju lyfja og lækningatækja. Óvissa um framboð og eftirspurn og hætta á skorti á lyfjum og lækningatækjum meðan bráð ógn við lýðheilsu stendur yfir getur virkjað útflutningshöft í aðildarríkjum og aðrar landsbundnar verndarráðstafanir sem getur aftur haft alvarleg áhrif á starfsemi innri markaðarins og þannig aukið á afleiðingar fyrir lýðheilsu sem og leitt til þess að þörf sé fyrir tímabundið fyrirkomulag varðandi gagnsæi útflutnings og útflutningsleyfa.
Virðulegi forseti. Þetta dregur fram að þessi tiltekna reglugerð miðar meira að því að mæta aðstæðum sem kunna að koma upp í líkingu við Covid faraldurinn og öryggi þess vegna en fram að þessu hef ég í tvígang komið hér með frumvarp sem var víðtækara og sneri meira að rauntímavöktun á mikilvægum lyfjum og lækningatækjum. Með þessari Evrópureglugerð er settur rammi utan um samræmingu viðbragða allra aðildarríkjanna vegna skorts á lyfjum og lækningatækjum og til að styrkja og móta vöktun á mikilvægum lyfjum og lækningatækjum á sem skilvirkastan hátt. Þannig verður komist hjá því að skapa óþarfabyrðar fyrir hagsmunaaðila sem geta valdið álagi í tengslum við tilföng og valdið frekari töfum. Evrópureglugerðinni er ætlað að tryggja hátt verndarstig fyrir heilbrigði manna með því að tryggja hnökralausa starfsemi innri markaðarins að því er varðar lyf og lækningatæki. Miðað er að því að tryggja gæði, öryggi og verkun lyfja sem ráða mögulega við bráðar ógnir við lýðheilsu. Þá setur þessi Evrópureglugerð kröfur á aðildarríkin að safna upplýsingum um lyf sem eru á skrá yfir mikilvæg lyf og mikilvæg lækningatæki sem stýrihópur á vegum Lyfjastofnunar Evrópu skilgreinir hverju sinni er upp kemur bráð ógn við lýðheilsu eða meiri háttar atburður. Ísland á fulltrúa í báðum hópunum.
Virðulegi forseti. Það leiðir af samstarfi á Evrópska efnahagssvæðinu að taka ber Evrópureglugerðina upp í samninginn um Evrópska efnahagssvæðið, sbr. 7. gr. samningsins. Með frumvarpi þessu er lagt til að lögfesta Evrópureglugerðina í heild sinni en einnig að umritaðar verði efnisreglur í íslensk lög sem tilgreina þá aðila sem lagðar eru skyldur á samkvæmt Evrópureglugerðinni og gagnvart hvaða stofnun. Mat á áhrifum frumvarpsins á ríkissjóð hefur farið fram og verði frumvarpið óbreytt að lögum er ekki gert ráð fyrir að lögfesting frumvarpsins hafi nokkur áhrif á útgjaldahlið, tekjuöflun eða eignastöðu ríkissjóðs. Hér er gert ráð fyrir tímabundnum óverulegum fjárhagsáhrifum á Lyfjastofnun sem og aðila sem veita þurfa upplýsingar um birgðastöðu ákveðinna lyfja og lækningatækja þegar bráð ógn við lýðheilsu eða meiri háttar atburður stendur yfir.
Hæstv. forseti. Ég hef nú gert grein fyrir meginatriðum frumvarpsins og leyfi ég mér hér í lokin að leggja til að því verði að lokinni 1. umræðu vísað til hv. velferðarnefndar og 2. umræðu.
