[prenta uppsett í dálka] 7. fundur, 125. lþ.
Flm. (Þuríður Backman):
Herra forseti. Ég óska eftir því að hæstv. heilbrrh. verði viðstaddur framsögu um frv. til laga um breytingu á lögum um réttindi sjúklinga, nr. 74/1997. Flutningsmaður auk mín er Ögmundur Jónasson.
Frv. er svohljóðandi:
,,1. gr. Á eftir 2. málsl. 29. gr. laganna koma tveir nýir málsliðir, svohljóðandi: Vísindasiðanefnd skal skipuð samkvæmt tilnefningu læknadeildar, lagadeildar, Líffræðistofnunar og Siðfræðistofnunar Háskóla Íslands, Félags íslenskra hjúkrunarfræðinga og Læknafélags Íslands. Ráðherra skipi formann án tilnefningar.
2. gr. Lög þessi öðlast þegar gildi.``
Ég les þá greinargerðina, með leyfi forseta:
,,Aðalhlutverk vísindasiðanefnda er að gæta réttinda og hagsmuna þeirra einstaklinga sem eru viðföng rannsókna. Auk þess gegnir vísindasiðanefnd mikilvægu eftirlitshlutverki með framkvæmd rannsókna. Tilnefning fulltrúa verður að tryggja næga þekkingu og reynslu nefndarmanna á sviði heilbrigðis- og lífvísinda, siðfræði, lögfræði og mannréttinda.
Vísindasiðanefnd verður að vera skipuð fulltrúum óháðra hagsmunaaðila í skilningi alþjóðlegra reglna sem gilda um skipan slíkra nefnda. Einnig kemur vel til greina að til viðbótar sé reynt að tryggja enn betur stöðu nefndarinnar með því að í henni sitji fulltrúi almennings eða neytenda, skipaður af heildarsamtökum.
Í Helsinki-sáttmálanum um vísindarannsóknir frá 1964 er tekið fram að vísindasiðanefnd skuli vera óháð stjórnvöldum. Breyting á reglugerð um skipan í vísindasiðnefnd sem tók gildi síðasta sumar tryggir ekki hlutleysi nefndarinnar gagnvart stjórnvöldum þar sem nýja vísindasiðanefndin er skipuð fimm einstaklingum og eru fjórir skipaðir af ráðherrum en sá fimmti af landlækni. Þessi breyting sýnir að reglur um skipan í vísindasiðanefnd eiga að vera bundnar í lögum. Jafnframt er eðlilegt að reglur um vísindarannsóknir séu bundnar í lögum.``
Herra forseti. Fyrir tveimur árum voru samþykkt lög um réttindi sjúklinga. Markmið laganna er ,,að tryggja sjúklingum tiltekin réttindi í samræmi við almenn mannréttindi og mannhelgi og styrkja þannig réttarstöðu þeirra gagnvart heilbrigðisþjónustunni og styðja trúnaðarsambandið sem ríkja ber milli sjúklinga og heilbrigðisstarfsmanna``. Einnig kemur fram í lögunum réttur sjúklinga um gæði heilbrigðisþjónustunnar og aðgangur að upplýsingum um réttindi sjúklinga.
II. kaflinn í lögunum fjallar um rétt sjúklinga á að fá upplýsingar um heilsufar og meðferð og 10. gr. þess kafla fjallar um samþykki sjúklinga fyrir vísindarannsóknir.
Í III. kafla laganna eru ákvæði um trúnað og þagnarskyldu starfsmanna í heilbrigðisþjónustu, um meðferð upplýsinga í sjúkraskrám og meðferð vegna sjúkdóma. Í lögunum eru sérreglur um sjúk börn. VII. kaflinn fjallar um réttindi til þess að kvarta undan heilbrigðisþjónustunni og síðasti kaflinn, VIII. kaflinn, fjallar um gildistökuákvæði og heimild ráðherra til að setja reglugerð og er svohljóðandi, með leyfi forseta:
,,Ráðherra skal setja reglugerð um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði. Þar skulu m.a. vera ákvæði um vísindasiðanefnd og siðanefndir skv. 4. mgr. 2. gr. Þá er ráðherra heimilt að setja reglugerð um framkvæmd laga þessara.``
Herra forseti. Lög um réttindi sjúklinga voru orðin mjög brýn vegna breyttra aðstæðna í vísindsamfélaginu, þ.e. möguleika á tölvuskráningu upplýsinga og samkeyrslu gagnagrunna. Einnig hefur tækni í erfðarannsóknum og genabreytingum breytt möguleikum okkar bæði til góðs og ills fyrir mannkynið. Siðareglur innan vísindaheimsins verða að vera skýrar og alþjóðlegar, a.m.k. grunnreglur sem allir virða og fara eftir. Þróunin hefur verið orðið svo ör í allri tækni, sérstaklega hugbúnaði og rannsóknum á erfðaefnum, að vísindaheimurinn hefur ekki náð að varða veginn fyrir fram með siðferðilegum vegarstólpum.
Varðandi rannsóknir á heilbrigðissviði eru mótaðar alþjóðlegar reglur eins og fram kom í greinargerðinni í Helsinki-yfirlýsingu alþjóðasamtaka lækna og ráðleggingum ráðherranefndar Evrópuráðsins til aðildarríkja sinna. Grundvallarreglur varðandi vísindarannsóknir á heilbrigðissviði eru eftirfarandi:
Að persónuverndin sé tryggð.
Að þátttaka einstaklinga sé háð upplýstu og staðfestu samþykki.
Að sjúklingurinn hafi fengið upplýsingar um áhættu ásamt eðli og tilgangi rannsóknarinnar. Staðfest samþykki þarf fyrir öllum rannsóknum, einnig þeim sem koma til vegna grunnrannsókna.
Að hægt sé að hætta þátttöku hvenær sem er.
Að rannsóknin nýtist þeim sem taka þátt eða þeim stað, svæði eða landi sem rannsóknin er gerð.
Að siðanefndir séu pólitískt óháðar og án hagsmunatengsla.
Með lögum um miðlægan gagnagrunn er meginreglan um upplýst, staðfest samþykki um þátttöku í vísindarannsóknum á heilbrigðissviði sniðgengin. Þögult samþykki um þátttöku í öllum rannsóknum óháð rannsóknarsviði og til hvers á að nota niðurstöðurnar og sömuleiðis hvar niðurstöðurnar verði notaðar er látið nægja. Þetta er brot á lögum um réttindi sjúklinga, 10. gr., og 5. mgr. 4. gr. í reglugerð um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði frá 29. júní í sumar.
Erfðaupplýsingar og ættfræðiupplýsingar er hægt að samkeyra með heilsufarsupplýsingum úr mismunandi gagnabönkum.
Samkvæmt lögum um miðlægan gagnagrunn er ekki gert ráð fyrir staðfestu samþykki sjúklinga eða einstaklinga fyrir samkeyrslu mismunandi gagnagrunna. Í raun má segja að hugmyndin um rekstur eins miðlægs gagnagrunns byggist á því að geta samkeyrt mismunandi gagnagrunna og því er augljóst að hlutverk vísindasiðanefndar er stórt varðandi rekstur miðlægs gagnagrunns. Það er því mjög mikilvægt að vísindasiðanefndin sé þannig skipuð að allir geti treyst á hlutleysi hennar.
Sú nefnd sem skipuð var í sumar eftir reglugerðarbreytinguna getur aldrei notið slíks trausts þar sem hún er hápólitísk og í raun starfsnefnd eða eftirlitsnefnd ráðuneyta og getur allt eins starfað áfram sem slík. Hér er ekki verið að gagnrýna þá einstaklinga sem skipa vísindasiðanefndina, þeir vinna örugglega á faglegum forsendum, en pólitískur þrýstingur hlýtur að hafa áhrif á störf hennar.
Heilbrrh. hefur vafalaust ekki kunnað fyrri vísindasiðanefnd þakkir fyrir gagnrýni hennar í gagnagrunnsmálinu og hefur því talið það þjóna hagsmunum sínum og ríkisvaldsins best að víkja nefndarmönnum með þekkingu, reynslu og sjálfstæðar skoðanir frá og skipa í þeirra stað fulltrúa ráðherra. En einmitt þannig á vísindasiðanefnd að vinna. Fara eftir þeim grundvallarreglum og aðlaga vísindarannsóknir að þeim.
Þær hugmyndir sem fram komu nýlega um að afhenda fyrirtækinu Íslenskri erfðagreiningu 30 sjúkraskrár Sjúkrahúss Reykjavíkur til að reynslukeyra skráningu heilsufarsupplýsinga inn í miðlægan gagnagrunn eru dæmi um það sem að getur gerst þegar menn gleyma sér við að leysa tæknileg vandamál. Réttur sjúklinga var fyrir borð borinn, allar skráðar og viðteknar reglur brotnar um meðferð sjúkraskráa. Þessar hugmyndir voru ekki einu sinni bornar undir vísindasiðanefnd. Þetta dæmi sýnir okkur m.a. hversu mikilvægt það er fyrir okkur að setja siðferði í forgangsröð þegar við erum að taka ákvarðanir um heilsufarsupplýsingar.
Sú hugmynd sem fram kemur í greinargerðinni um fulltrúa almennings við vísindasiðanefnd er sótt til Norðurlandanna og hefur þessi tilhögun styrkt starf þeirra vísindasiðanefnda. Frekari útfærslu yrði að laga að íslenskum aðstæðum.
Varðandi rekstrarsamning um miðlægan gagnagrunn eiga eftir að koma upp margar mjög viðkvæmar spurningar varðandi siðferðileg álitaefni. Siðferðilegt mat okkar breytist stöðugt eftir tækni og alþjóðlegum gildum. Rekstur miðlægs gagnagrunns er prófsteinn á vísindastarfsemi og siðferði í heilbrigðisrannsóknum. Hinn alþjóðlegi vísindaheimur fylgist mjög náið með framvindu þessara mála hér á landi og okkur ber í alla staði að vanda vel til verka.
Hæstvirtur forseti. Að loknum umræðum legg ég til að frv. verði vísað til 2. umr. og hv. heilbrn.
