Ferill 255. máls. Aðrar útgáfur af skjalinu: Word Perfect.
1993. – 1063 ár frá stofnun Alþingis.
117. löggjafarþing. – 255 . mál.
300. Frumvarp til lyfjalaga
(Lagt fyrir Alþingi á 117. löggjafarþingi 1993.)
I. KAFLI
Markmið og yfirstjórn.
1. gr.
Markmið laga þessara er að tryggja landsmönnum nægilegt framboð af nauðsynlegum lyfjum með sem hagkvæmastri dreifingu þeirra á grundvelli eðlilegrar samkeppni og í samræmi við þær reglur sem gilda á hinu Evrópska efnahagssvæði. Við verslun með lyf skal það ætíð haft til hliðsjónar að lyfjadreifing er hluti heilbrigðisþjónustu og starfsmenn við dreifinguna skulu vinna með öðrum aðilum í heilbrigðisþjónustu að opinberum heilbrigðismarkmiðum hverju sinni. Það er jafnframt markmið með lögum þessum að tryggja eftir föngum gæði og öryggi lyfja og lyfjaþjónustu, draga úr óhóflegri notkun lyfja og minnka lyfjakostnað.
Heilbrigðis- og tryggingamálaráðherra hefur umsjón með framkvæmd laga þessara. Í heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytinu starfar lyfjamálastjóri sem annast framkvæmd lyfjamála innan ráðuneytisins fyrir hönd ráðherra. Hann skal vera lyfjafræðingur að mennt og má ekki eiga neinna hagsmuna að gæta í framleiðslu, innflutningi eða dreifingu lyfja. Hollustuvernd ríkisins, landlæknir, Lyfjaeftirlit ríkisins, lyfjanefnd ríkisins og yfirdýralæknir eru ráðherra til ráðuneytis og aðstoðar við framkvæmd laganna.
2. gr.
Lyfjaeftirlit ríkisins er sjálfstæð stofnun undir yfirstjórn heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytis. Lyfjafræðingur veitir því forstöðu.
Tryggja skal Lyfjaeftirliti ríkisins hæfilegt starfslið og aðstöðu til að sinna verkefnum sínum. Heimilt er að fela óháðum rannsóknastofum hér á landi eða erlendis að annast rannsóknir á vegum Lyfjaeftirlits ríkisins.
Leggja skal árlegt eftirlitsgjald á fyrirtæki þau og stofnanir sem Lyfjaeftirlit ríkisins hefur eftirlit með og skal gjaldið standa undir kostnaði við rekstur eftirlitsins.
3. gr.
Hlutverk Lyfjaeftirlits ríkisins er sem hér segir:
Ráðherra getur með reglugerð falið Lyfjaeftirliti ríkisins eftirlit með öðrum fyrirtækjum eða öðrum vörum en lyfjum ef sérstakar ástæður mæla með því og slíkt tengist hlutverki þess samkvæmt lögum þessum.
4. gr.
Lyfjanefnd ríkisins er undir yfirstjórn heilbrigðis- og tryggingamálaráðherra og skal skipuð fimm mönnum með sérfræðikunnáttu á sem víðustu sviði læknis- og lyfjafræði. Ráðherra skipar formann. Aðra nefndarmenn, auk fimm varamanna, skipar ráðherra í samráði við formann. Jafnframt eiga sæti í nefndinni yfirdýralæknir og dýralæknir, skipaður af ráðherra í samráði við formann nefndarinnar. Varamenn þeirra skulu skipaðir á sama hátt. Skipunartími nefndarinnar er fjögur ár.
Heimilt er að kalla til sérfræðinga og fulltrúa fagfélaga til að vera nefndinni til ráðgjafar þegar þurfa þykir.
Lyfjanefnd ríkisins skal annast eftirtalin verkefni:
Í samræmi við reglur Evrópska efnahagssvæðisins skulu framleiðendur sérlyfja eða umboðsmenn þeirra veita nefndinni jafnóðum allar nýjar upplýsingar er varða skráð lyf og lyf sem eru í skráningu.
Kostnaður af starfsemi nefndarinnar, þar með talin laun nefndarmanna og starfsliðs, skal borinn uppi af skráningar- og árgjöldum sérlyfja.
II. KAFLI
Skilgreining lyfja. Lyfjahugtakið.
5. gr.
Í samræmi við skilgreiningu sem gildir á Evrópska efnahagssvæðinu eru lyf samkvæmt lögum þessum hvers konar efni eða efnasambönd, lífræn eða ólífræn, sem ætluð eru til lækninga, fróunar eða varnar gegn sjúkdómum eða sjúkdómseinkennum í mönnum eða dýrum, enn fremur efni eða efnasambönd sem notuð eru til sjúkdómsgreiningar, þar með talin geislavirk lyf sem ætluð eru mönnum, ef þau koma í eða á líkama manna eða dýra, að undanskildum geislavirkum kjarnategundum sem eru lokaðir geislagjafar.
Efni sem notuð eru til svæfingar eða staðdeyfingar teljast lyf (svæfingarlyf, staðdeyfilyf).
Efni í viðurkenndum lyfjaformum, sem eru notuð til getnaðarvarna eða til þess að auka frjósemi manna eða dýra, teljast einnig lyf.
Ákvæði laga þessara taka einnig til umbúða og áhalda sem hafa lyf að geyma.
Ráðherra setur reglugerð með skilgreiningu og nánari ákvæði um hjúkrunar- og lækningahluti (medical devices) í samræmi við reglur Evrópska efnahagssvæðisins.
III. KAFLI
Lyfjaskrár.
6. gr.
Ísland er aðili að evrópsku lyfjaskránni (European Pharmacopoeia; Ph.Eur.) ásamt viðaukum. Ensk útgáfa lyfjaskrárinnar gildir hér á landi.
Um aðrar kröfur til lyfjaforma, gæða og hreinleika lyfjaefna og hjálparefna við lyfjagerð, svo og fyrir aðferðir til greiningar og ákvörðunar á þessum efnum, fer samkvæmt auglýsingum um gildi norrænna og annarra evrópskra staðallýsinga hér á landi.
Ísland er aðili að Pharmaceutical Inspection Convention (PIC). Leiðbeiningar um góða framleiðsluhætti í lyfjagerð, GMP-reglur, sbr. tilskipanir framkvæmdastjórnar EB, svo og aðrar leiðbeiningar sem settar eru af þessum aðilum, skulu gilda hér á landi.
IV. KAFLI
Flokkun lyfja.
Staðfesting lyfjaforskrifta og skráning sérlyfja.
7. gr.
Fullgerð lyf (lyf tilbúin eða sem næst tilbúin til notkunar) er einungis heimilt að flytja til landsins, selja eða afhenda að fengnu markaðsleyfi eða undanþáguheimild og að þau megi fella undir einhvern eftirtalinna flokka:
Ráðherra getur, í samráði við lyfjanefnd ríkisins, leyft undanþágu frá ofangreindum ákvæðum í einstaka tilvikum ef sérstakar ástæður eru fyrir hendi. Við allar slíkar undanþágur skal þess gætt að magn lyfjanna sé takmarkað við þarfir þeirra sem eiga að nota þau.
8. gr.
Heimilt er að binda skráningu lyfs við notkun eingöngu á sjúkrahúsum, sérstökum sjúkradeildum og/eða við ávísun sérfræðinga í einstökum greinum læknisfræði.
Heimilt er að skrá lyf tímabundinni skráningu til reynslu.
9. gr.
Við mat á sérlyfjum og stöðluðum forskriftarlyfjum skal einkum taka tillit til rannsókna á lyfjaáhrifum og eituráhrifum virkra efna í tilraunum á mönnum eða dýrum, gæða allra efna, virkra og óvirkra (hjálparefna), sem notuð eru við lyfjagerðina, aðgengis virkra efna í lyfjaformum, geymsluþols og notagildis lyfjanna við meðferð tiltekinna sjúkdóma, svo og aukaverkana eins og kveðið er á um í norrænum og öðrum evrópskum reglum sem ráðherra staðfestir.
Lyfjanefnd ríkisins kannar á fimm ára fresti hvort réttar forsendur séu fyrir skráningu sérlyfja á sérlyfjaskrá.
10. gr.
Að fengnum tillögum lyfjanefndar ríkisins gefur heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytið út skrá, sérlyfjaskrá, er greinir skráð sérlyf eftir lyfjaflokkum eða á annan hliðstæðan hátt. Í skránni skal m.a. greina frá ábendingum, frábendingum, skammtastærðum, helstu aukaverkunum og hámarksverði lyfja, sbr. 40 gr.
V. KAFLI
Ávísun lyfja.
Lyfseðlar og afgreiðsla þeirra.
Merking lyfja.
11. gr.
Lyfseðill er lyfjaávísun læknis, tannlæknis eða dýralæknis sem hefur gilt lækningaleyfi hér á landi. Í neyðartilfellum er lyfjafræðingum heimilt að afhenda lyf í minnstu pakkningu án lyfseðils.
Útgefandi lyfseðils undirritar hann eigin hendi ásamt stöðuheiti (læknir, tannlæknir, dýralæknir) eða les hann fyrir í síma með þeim hætti að ljóst sé af símlestrinum hver hann er. Lyfseðil má senda með bréfsíma eða skjalasendingu á milli tölva á staðlaðan hátt þannig að viðtakandi geti sannreynt hver sendandi er. Útgefandi staðfestir þannig að hann hafi sjálfur ávísað hlutaðeigandi einstaklingi eða umráðamanni tilgreindu lyfi í tilteknu magni og sagt fyrir um skammta eða notkun.
Landlæknir hefur eftirlit með lyfjaávísunum lækna og afhendingu lyfjafræðinga á lyfjum í neyðartilfellum.
12. gr.
Ráðherra setur reglugerð um gerð lyfseðla og ávísun lyfja, afgreiðslu þeirra og merkingu. Í reglugerð þessari skal m.a. kveða á um eftirfarandi atriði:
VI. KAFLI
Auglýsing og kynning lyfja.
13. gr.
Bannaðar eru hvers konar auglýsingar um lyf með þeim undantekningum sem um getur í kafla þessum.
14. gr.
Auglýsa má og kynna lyf, sem skráð eru hér á landi, á íslensku í tímaritum eða blöðum þeirra heilbrigðisstétta sem ávísa og dreifa lyfjum.
Í lyfjaauglýsingum skal tilgreina nafn framleiðanda, heiti lyfs, virkra efna, helstu ábendingar og frábendingar er varða notkun hlutaðeigandi lyfja, pakkningastærðir og verð. Enn fremur stærð skammta og helstu atriði önnur um notkun og aukaverkanir. Framangreindar upplýsingar skulu ætíð vera greinilegar og auðlæsar og í samræmi við það sem greinir í lyfjaskrám.
15. gr.
Heimilt er að kynna lyfseðilsskyld lyf fyrir þeim heilbrigðisstéttum sem ávísa og dreifa lyfjum en þó á þann hátt að ekki sé líklegt að auglýsingin komi almenningi fyrir sjónir.
16. gr.
Heimilt er að kynna og auglýsa lausasölulyf, þ.e. lyf sem ekki eru lyfseðilsskyld, fyrir almenningi. Auglýsingar um lausasölulyf skulu vera í samræmi við reglur Evrópska efnahagssvæðisins sem nánar er getið í reglugerð.
Lyfjabúðum er heimilt að auglýsa og kynna þjónustu sína, svo sem heimsendingaþjónustu, verð lausasölulyfja og almenn afsláttarkjör.
Upplýsingar í auglýsingum skulu ætíð vera greinilegar og auðlæsar og í samræmi við það, sem greinir í lyfjaskrám, reglugerð um gerð lyfseðla og ávísun lyfja, afgreiðslu þeirra og merkingu, svo og önnur fyrirmæli er að þessu lúta.
17. gr.
Heimilt er að afhenda persónulega lækni, tannlækni eða dýralækni lyfjasýnishorn í minnstu pakkningu og án greiðslu enda sé um að ræða nýskráð lyf til kynningar hér á markaði og ekki teljast ávana- eða fíknilyf. Slík afhending er einungis heimil að fenginni dagsettri og undirritaðri beiðni læknis.
Önnur afhending eða póstsending lyfjasýnishorna í auglýsingaskyni er óheimil.
18. gr.
Lyfjaeftirlit ríkisins gætir þess að lyfjaauglýsingar séu réttar. Það getur bannað tilteknar auglýsingar sem gefa rangar eða ófullnægjandi upplýsingar um lyf. Það getur og krafist þess að auglýsandi sendi út leiðréttingar eða viðbótarskýringar á sambærilegan hátt. Lyfjaeftirlitið leitar álits lyfjanefndar ríkisins og/eða Samkeppnisstofnunar í þeim tilvikum er vafi leikur á réttmæti lyfjaauglýsingar. Auglýsendur skulu halda skrá yfir allar auglýsingar þar sem fram kemur hvar og hvenær þær voru birtar. Skrána skal geyma í tvö ár og skal hún vera aðgengileg Lyfjaeftirliti ríkisins.
19. gr.
Skráning aukaverkana og tilkynningarskylda skal vera í samræmi við reglur sem gilda á Evrópska efnahagssvæðinu og vera í höndum landlæknis í samstarfi við lyfjanefnd ríkisins.
VII. KAFLI
Um stofnun lyfjabúða og lyfsöluleyfi.
20. gr.
Enginn má stunda lyfjasölu nema hafa til þess leyfi ráðherra. Ráðherra skal veita lyfsöluleyfi þeim sem uppfyllir eftirtalin skilyrði og um slíkt leyfi sækir:
Leyfið er háð því skilyrði að húsnæði, búnaður og starfslið fullnægi kröfum Lyfjaeftirlits ríkisins og skal samþykki þess liggja fyrir áður en starfsemi lyfjabúðar er hafin. Í þeim heilsugæsluumdæmum þar sem fjöldi íbúa er undir 5.000 skal ráðherra gefa stjórnum heilsugæslustöðva viðkomandi umdæmis 30 daga frest til að gera rökstuddar athugasemdir við að nýtt lyfsöluleyfi sé veitt. Á grundvelli athugasemda stjórna viðkomandi heilsugæslustöðva er ráðherra heimilt að hafna umsókn um nýtt lyfsöluleyfi.
Ráðherra er heimilt að kveða á um vaktskyldu lyfsöluleyfishafa.
Ráðherra getur falið stjórn heilsugæslustöðvar rekstur lyfjabúðar í þeim heilsugæsluumdæmum sem enginn lyfjafræðingur sækir um og skal samþykki Lyfjaeftirlits ríkisins liggja fyrir áður en starfsemi lyfjabúðar er hafin. Stjórn heilsugæslustöðvar sem falin er rekstur lyfjabúðar er heimilt að semja við utanaðkomandi lyfsöluleyfishafa um þjónustu, þar með talinn rekstur lyfjabúðar, sbr. 35. gr.
Fyrir lyfsöluleyfi skal greiða gjald sem ákveðið er af fjármálaráðherra.
21. gr.
Hvert lyfsöluleyfi takmarkast við rekstur einnar lyfjabúðar og ber lyfsöluleyfishafi sjálfur faglega ábyrgð á rekstri lyfjabúðarinnar. Lyfsöluleyfishafa er heimilt að sækja um leyfi til að reka útibú frá lyfjabúð sinni í sveitarfélögum þar sem lyfjabúðir eru ekki reknar. Í fjarveru leyfishafa skal fela lyfjafræðingi daglega stjórn lyfjabúðarinnar í samráði við Lyfjaeftirlit ríkisins.
Starfandi læknar, tannlæknar og dýralæknar mega ekki vera eigendur, hluthafar eða starfsmenn lyfjabúða.
22. gr.
Lyfsöluleyfi fellur niður:
Ráðherra er heimilt að svipta leyfishafa lyfsöluleyfi ef hann brýtur gegn ákvæðum þessara laga eða annarra og brotið er þess eðlis að telja verði leyfishafa óhæfan til að annast lyfsölu. Um missi starfsréttinda fer eftir V. kafla laga um lyfjafræðinga, nr. 35/1978.
VIII. KAFLI
Um rekstur lyfjabúða.
23. gr.
Lyfjabúð skal auðkenna á áberandi hátt. Handhöfum lyfsöluleyfis er heimilt að nefna lyfjaverslanir sínar og þær einar lyfjabúðir eða apótek.
24. gr.
Lyfjabúðum er skylt að versla með lyf sem selja má hér á landi, enn fremur helstu gerðir lyfjagagna, hjúkrunar- og sjúkragagna eftir því sem kostur er.
Lyfsölum er skylt að veita heilbrigðisyfirvöldum upplýsingar um starfsemi sína og halda bækur þar að lútandi.
Lyfjabúðir skulu hafa hæfilegar vörubirgðir miðað við ávísanir þeirra lækna, tannlækna og dýralækna sem starfa á viðkomandi svæði og geta útvegað þau lyf sem ekki er að finna í birgðum þeirra svo fljótt sem auðið er.
Lyfjabúðir skulu tölvuskrá allar upplýsingar af lyfseðlum á formi sem samþykkt er af landlækni og tölvunefnd, sbr. lög nr. 121/1989, um skráningu og meðferð persónuupplýsinga. Landlæknir getur krafist þessara upplýsinga allt að einu ári aftur í tímann.
IX. KAFLI
Vistun lyfjafræði- og lyfjatækninema.
Skyldur starfsmanna lyfjabúða.
25. gr.
Lyfjabúðir vista lyfjafræði- og lyfjatækninema til verklegs náms samkvæmt samkomulagi við viðkomandi menntastofnanir.
26. gr.
Lyfjafræðinemar, sem lokið hafa 4. árs námi og tveggja mánaða vistun í lyfjabúð, geta sótt um leyfi til ráðherra til að gegna störfum aðstoðarlyfjafræðinga tímabundið. Í slíkum tilvikum skal lyfjafræðinemi starfa með og á ábyrgð lyfjafræðings.
27. gr.
Starfsmenn lyfjabúða eru bundnir þagnarskyldu um alla vitneskju eða grun sem þeir öðlast í starfi sínu um sjúkdóma eða önnur einkamál.
Um vitnaskyldu framangreindra aðila fer eftir ákvæðum réttarfarslaga.
X. KAFLI
Um afgreiðslu lyfja.
28. gr.
Lyfjafræðingar eða aðstoðarlyfjafræðingar skulu bera ábyrgð á afgreiðslu lyfseðils og hafa með höndum lokaeftirlit að rétt sé afgreitt samkvæmt lyfjaávísun eða eiturbeiðni.
Ráðherra er heimilt að veita lyfjatækni takmarkaðan og staðbundinn afgreiðslurétt úr útibúi frá lyfjabúð enda sé einungis um staðlaðar pakkningar að ræða samkvæmt lista sem staðfestur er af Lyfjaeftirliti ríkisins eftir tillögu héraðslæknis og lyfsala. Ef lyfjatæknir er ekki fáanlegur til starfa í útibúi frá lyfjabúð er heimilt að veita þennan sama rétt öðrum ábyrgum umboðsmanni sem lyfsali ræður til þess að fengnu samþykki Lyfjaeftirlits ríkisins.
XI. KAFLI
Innflutningur og heildsala lyfja.
29. gr.
Leyfi til innflutnings lyfja og lyfjaefna til dreifingar í heildsölu hafa þeir aðilar einir sem til þess hafa hlotið leyfi heilbrigðis- og tryggingamálaráðherra.
Fyrir lyfjaheildsöluleyfi skal greitt gjald sem ákveðið er af fjármálaráðherra.
30. gr.
Til að fá lyfjaheildsöluleyfi verður lyfjaheildsala að fullnægja eftirtöldum skilyrðum:
Uppfylli leyfishafi ekki kröfur sem gerðar eru til búnaðar, starfsfólks eða annars sem að meðferð lyfja lýtur eða brýtur á einn eða annan máta ákvæði þessara eða annarra laga má svipta hann leyfinu.
Lyfjaheildsölum er óheimilt að rjúfa lyfjapakkningar. Óheimilt er að breyta áletrun á pakkningum lyfja nema á ábyrgð framleiðanda og að fenginni umsögn lyfjanefndar ríkisins. Lyfjaeftirlit ríkisins fylgist með að slík breyting sé gerð á tryggilegan hátt.
Lyfjaheildsölum er heimilt að selja lyf lyfsöluleyfishöfum, stofnunum sem reknar eru samkvæmt lögum um heilbrigðisþjónustu eða öðrum sérlögum, læknum, tannlæknum og dýralæknum til notkunar á eigin stofum eða í sjúkravitjunum og þeim tilraunastofum sem vinna að rannsóknum lyfja. Kostnaður lækna og tannlækna vegna slíkra lyfjakaupa fellur undir reksturskostnað en dýralæknar hafa heimild til að selja dýralyf á allt að hámarksútsöluverði sem ákveðið er af lyfjagreiðslunefnd, sbr. 40. gr.
Lyfjaheildsölum er skylt að veita heilbrigðisyfirvöldum upplýsingar um starfsemi sína og halda bækur þar að lútandi.
XII. KAFLI
Framleiðsla lyfja.
31. gr.
Leyfi til framleiðslu lyfja hafa þeir aðilar einir sem til þess hafa hlotið leyfi ráðherra.
Fyrir lyfjaframleiðsluleyfi skal greitt gjald sem ákveðið er af fjármálaráðherra.
32. gr.
Til að fá lyfjaframleiðsluleyfi verður fyrirtæki að fullnægja eftirtöldum skilyrðum:
Uppfylli leyfishafi ekki kröfur sem gerðar eru til búnaðar, starfsfólks eða annars sem lýtur að meðferð lyfja eða brýtur á einn eða annan máta ákvæði þessara eða annarra laga má svipta hann leyfinu. Lyfjaframleiðendum er skylt að veita heilbrigðisyfirvöldum upplýsingar um starfsemi sína og halda bækur þar að lútandi.
33. gr.
Lyfjabúðir skulu framleiða forskriftarlyf lækna eða útvega þau svo fljótt sem unnt er. Heimilt er að framleiða stöðluð forskriftarlyf í lyfjabúðum ef settum skilyrðum er fullnægt.
XIII. KAFLI
Um lyfjaþjónustu á sjúkrahúsum og öðrum heilbrigðisstofnunum.
34. gr.
Á sjúkrahúsum er heimilt að starfrækja sérstök sjúkrahússapótek sem hafa umsjón með og bera ábyrgð á öflun og varðveislu lyfja og eftirliti með notkun þeirra á einstökum deildum. Rekstur sjúkrahússapóteks skal vera reikningslega aðskilinn frá öðrum rekstri sjúkrahússins.
Yfirlyfjafræðingur er forstöðumaður sjúkrahússapóteks og skal ráðinn af viðkomandi sjúkrahússstjórn.
Stjórn sjúkrahúss er heimilt að leita útboða um rekstur sjúkrahússapóteks sem veitir þá þjónustu sem um ræðir í þessum kafla enda uppfylli reksturinn öll önnur skilyrði laganna um starfsemi og rekstur lyfjabúða.
35. gr.
Á sjúkrahúsum og öðrum stofnunum, sem reknar eru samkvæmt lögum um heilbrigðisþjónustu eða samkvæmt öðrum sérlögum og ekki starfrækja sjúkrahússapótek, skal lyfjafræðingur hafa umsjón með og bera ábyrgð á öflun lyfja og eftirliti með notkun þeirra.
Hafi stofnunin ekki lyfjafræðing í þjónustu sinni skv. 1. mgr. skal stjórn stofnunarinnar í samráði við Lyfjaeftirlit ríkisins semja við utanaðkomandi lyfsöluleyfishafa um lyfjafræðilega þjónustu, svo sem umsjón með öflun lyfja og eftirlit með notkun þeirra.
36. gr.
Sjúkrahússapóteki er heimilt að afgreiða lyf til sjúklinga sem útskrifast af sjúkrahúsinu og göngudeildarsjúklinga. Sjúkrahússapóteki er einungis heimilt að afgreiða lyfseðla sem merktir eru sjúkrahúsinu og gefnir eru út af læknum þess.
Um afgreiðslu lyfja samkvæmt heimild þessarar greinar fer eftir þeim almennu reglum sem gilda um gerð lyfseðla og afgreiðslu lyfja.
37. gr.
Á hverju deildaskiptu sjúkrahúsi skal starfa þriggja til fimm manna lyfjanefnd sem er ráðgefandi um lyfjaval sjúkrahússins. Í slíkri lyfjanefnd skal vera a.m.k. einn starfandi lækna sjúkrahússins og einn lyfjafræðingur í þjónustu sjúkrahússins. Að jafnaði skal þess gætt þegar völ er á fleiri en einu jafngildu lyfi að velja til notkunar á sjúkrahúsi þau lyf sem ódýrari eru.
38. gr.
Stjórn sjúkrahúss ber að sjá svo um að húsnæði og búnaður sjúkrahússapóteks eða lyfjageymslu sjúkrahússins sé við hæfi og skal hlíta úrskurði Lyfjaeftirlits ríkisins þar að lútandi.
XIV. KAFLI
Lyfjaverð.
39. gr.
Verðlagning lyfja, sem seld eru án lyfseðils, er frjáls.
40. gr.
Hámarksverð á lyfseðilsskyldum lyfjum og dýralyfjum skal ákveðið af lyfjagreiðslunefnd. Í nefndinni eiga sæti fimm menn sem heilbrigðis- og tryggingamálaráðherra skipar til fjögurra ára í senn. Ráðherra skipar nefndinni formann. Þegar fjallað er um hámarksverð á lyfjum taka sæti í nefndinni tveir fulltrúar, annar skipaður af samtökum lyfsala og hinn af samtökum lyfjaheildsala.
Lyfjaframleiðendur eða umboðsmenn þeirra skulu sækja um hámarksverð og allar verðbreytingar á lyfseðilsskyldum lyfjum og dýralyfjum til lyfjagreiðslunefndar. Nefndin fylgist með lyfjaverði innan lands og gerir reglulega samanburð á innlendu lyfjaverði og lyfjaverði í helstu nágrannalöndum og tekur mið af þeim athugunum við ákvörðun um hámarksverð.
Kostnaður við störf nefndarinnar, þar með talin laun nefndarmanna og starfsliðs, greiðist úr ríkissjóði.
41. gr.
Lyfjagreiðslunefnd ákveður fyrir Tryggingastofnun ríkisins þátttöku almannatrygginga í lyfjakostnaði sjúkratryggðra í samræmi við lög um almannatryggingar og fjárlög hverju sinni.
XV. KAFLI
Eftirlit, málarekstur og refsing.
42. gr.
Eftirlit samkvæmt lögum þessum eða öðrum fyrirmælum er í höndum Lyfjaeftirlits ríkisins.
43. gr.
Um mál, sem rísa kunna út af brotum á lögum þessum, fer að hætti opinberra mála nema öðruvísi sé mælt fyrir í lögum.
XVI. KAFLI
Niðurlagsákvæði.
44. gr.
Heilbrigðis- og tryggingamálaráðherra er heimilt að setja nauðsynlegar reglugerðir með nánari ákvæðum um framkvæmd laga þessara.
45. gr.
Lög þessi öðlast gildi 1. mars 1994.
Frá sama tíma falla úr gildi lög um lyfjadreifingu, nr. 76/1982, og lyfjalög, nr. 108/1984, með síðari breytingum, að undanskildum ákvæðum X. kafla í lyfjalögum um lyfsölusjóð, 39.–48. gr., sem falla úr gildi 1. mars 1995. Skulu eignir lyfsölusjóðs þá renna að einum þriðja hluta til Íslenska lyfjafræðisafnsins við Neströð, Seltjarnarnesi, en tveir þriðju hlutar skulu renna til Lyfjafræðingafélags Íslands og vera varið til að styrkja forvarna- og upplýsingastarf um lyf í lyfjabúðum.
Ákvæði til bráðabirgða.
Athugasemdir við lagafrumvarp þetta.
Þann 18. ágúst 1991 skipaði þáverandi heilbrigðis- og tryggingamálaráðherra, Sighvatur Björgvinsson, nefnd til að athuga hugmyndir um breytingu á lyfjadreifingu. Í nefndina voru skipaðir Brynjólfur Sigurðsson prófessor, formaður, Einar Magnússon, deildarstjóri í heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytinu, Guðmundur Sigurðsson heilsugæslulæknir, Guðrún S. Eyjólfsdóttir, lyfjafræðingur hjá Lyfjaeftirliti ríkisins og lyfjaverðlagsnefnd, Kristján Guðjónsson, deildarstjóri í Tryggingastofnun ríkisins, og Jón Sæmundur Sigurjónsson, hagfræðingur í heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytinu. Í skipunarbréfi nefndarinnar segir: „Heilbrigðis- og tryggingamálaráðherra hefur ákveðið að skipa nefnd sem fær það verkefni að athuga hugmyndir um breytingu á lyfjadreifingu, sérstaklega með það í huga að meira frjálsræði en nú ríkir í þessum málaflokki geti leitt til meiri hagkvæmni og betri þjónustu á þessu sviði þannig að dregið verði úr álagningarþörf án þess að slakað verði á öryggiskröfum með tilliti til búnaðar, vöruframboðs og faglegs eftirlits. Nefndinni er falið að gera tillögur að breyttu fyrirkomulagi lyfjadreifingar, -skráningar og heildsölu með þeim hætti sem athuganir hennar leiða í ljós að þurfi svo að framangreindum markmiðum verði náð.“ Nefndin skilaði áliti sínu í byrjun apríl 1992.
Í niðurstöðum nefndarálitsins segir m.a. eftirfarandi:
„Sýnt er fram á að nauðsynlegt sé að taka upp hlutfallsgreiðslur fyrir lyf ef ná eigi fram samkeppni á smásölustigi. Vegna ákvæða um stjörnumerkt lyf og lyf í B-flokki og reyndar einnig vegna reglna um greiðslur elli- og örorkulífeyrisþega fyrir lyf þá verður árangur af hlutfallsgreiðslum takmarkaður nema breytingar verði gerðar á greiðslufyrirkomulagi fyrir ofangreinda lyfjaflokka. Þá er vert að vekja athygli á að af og til koma mjög dýr lyf á markað. Framleiðendur þeirra hafa að jafnaði einkaleyfi til framleiðslu á þeim til nokkurra ára. Þessi lyf geta verið svo dýr að útgjöld sjúkratrygginga vegna eins slíks lyfs geta hæglega numið tugum og jafnvel hundruðum milljóna króna. Mikilvægt er að gerðar séu ráðstafanir til þess að þessi dýru lyf séu ekki notuð í stað ódýrari lyfja ef hjá því verður komist út frá læknisfræðilegu sjónarmiði. Almannatryggingakerfið er á föstum fjárlögum. Gera verður ráð fyrir að staðið skuli við fjárlög. Þegar óvænt útgjöld koma til eins og vegna nýrra dýrra lyfja þarf að vera hægt að beita sveigjanleika annaðhvort með auknum fjárveitingum eða að nefnd skipuð fulltrúum Tryggingastofnunar ríkisins, lyfjanefndar, landlæknis og ráðuneytis gæti ákveðið aðra tilhögun á greiðsluþátttöku sjúkratrygginga en almennar reglur leyfa.
Vilji stjórnvöld koma á frelsi í lyfjadreifingunni telur nefndin ráðlegast að fyrst verði komið á hlutfallsgreiðslum fyrir lyf. Fyrst þegar breyttu endurgreiðslukerfi hefur verið komið á er tímabært að rýmka reglur um lyfsöluleyfi þannig að frelsi til að stofna apótek aukist. Meðan verið er að komast að því hvort samkeppni muni eiga sér stað getur verið ráðlegt að hafa hámarksverð á lyfjum þannig að fyrirtækin hafi tækifæri til að keppa innan þess ramma sem hámarksverðið veitir.
Verði sú raunin að samkeppnin verði næg til að halda niðri lyfjaverðinu opnast möguleikar til að létta opinberum afskiptum af smásöluverði lyfja, hvort sem það væri með því að afnema hámarksverðið eða með því að heimila lyfsölum að ákveða afgreiðslugjald upp á eigin spýtur fyrir hverja lyfjaávísun.
Leita þarf leiða til að örva samkeppni í innflutningi og heildsölu lyfja. Í því sambandi þyrfti m.a. að kanna kosti og galla samhliða innflutnings (parallel import) og meta hugsanlegan ávinning sem slíkt fyrirkomulag gæti haft í för með sér.
Ætla verður að auknu frelsi í lyfjasölu fylgi fjölgun útsölustaða og þar með greiðari aðgangur að lyfjum sem að öðru jöfnu leiðir til hærri heildarkostnaðar. Á móti kemur aukin kostnaðarvitund þeirra sem nota lyf ef hlutfallsgreiðslur verða teknar upp auk þess sem vænta má aukinnar samkeppni. Í því sambandi er samanburður við lyfjaverð á erlendum mörkuðum mikilvægur. Ef endurgreiðslur sjúkratrygginga verða miðaðar við verð lyfja á erlendum mörkuðum mun það hvetja lyfjaheildsala til að komast að hagstæðara verði en sem nemur viðmiðunarverðinu. Einnig munu sérstakar ráðstafanir vegna nýrra dýrra lyfja geta dregið úr lyfjakostnaði.
Lyfjakostnaður ræðst mjög af ávísanavenjum lækna. Af hálfu heilbrigðisyfirvalda hefur lítið verið gert að því að fræða lækna um ný lyf. Fræðsla á því sviði hefur nær alfarið verið í höndum lyfjaframleiðenda og umboðsmanna þeirra. Eðlilegt er að sú fræðsla sé gerð í eiginhagsmunaskyni og beri keim af einhliða áróðri. Nauðsynlegt er að koma á mótvægi við slíka upplýsingagjöf og er eðlilegt að það starf fari fram á vegum heilbrigðisyfirvalda. Breyttar reglur um endurgreiðslur sjúkratrygginga auka þörf lækna fyrir upplýsingar um lyf þar sem hlutfallsgreiðslur munu leiða til að hagsmunir sjúklinga og sjúkratrygginga fara saman þegar læknir tekur ákvörðun um lyfjagjöf.“
Innan EB hafa skilmálar og reglur um viðurkenningu lyfja fyrir fólk og dýr verið samræmdar í síauknum mæli og stefnt er að einum sameiginlegum lyfjamarkaði í Evrópu. Samræmdar aðgerðir EB og EFTA miða m.a. að því að samkeppni aukist og upplýsingar um markaðinn verði aðgengilegri á sameiginlega markaðnum á sviði verðlagningar og þátttöku almannatrygginga í lyfjakostnaði. Stefnt er að því að ákvæði í lögum aðildarlanda hins sameiginlega evrópska markaðar, sem koma í veg fyrir samkeppni í verði og þjónustu, verði afnumin.
Við samningu lagafrumvarpsins hefur verið tekið mið af eftirfarandi tilskipunum sem samþykktar hafa verið innan EB og gilda munu innan Evrópska efnahagssvæðisins:
Búast má við að fleiri tilskipanir varðandi lyfjamál verði samþykktar innan EB sem nú þegar eru til í formi tillagna, tilmæla og orðsendinga frá ráði EB.
Gert er ráð fyrir að þau ákvæði tilskipana EB um lyfjamál, sem ekki er minnst á í frumvarpinu, verði felldar inn í reglugerðir sem settar verða í kjölfar samþykktar frumvarpsins.
Framangreint nefndarálit ásamt fyrirsjáanlegri þróun Evrópumarkaðar styður þá stefnu ríkisstjórnarinnar að stuðlað verði að lækkun dreifingarkostnaðar á lyfjum með því að koma á samkeppni á öllum stigum.
Lagafrumvarp þetta hefur verið samið í heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytinu. Frumvarpið hefur verið sent til umsagnar á ýmsum stigum við samningu þess, m.a. Læknafélagi Íslands, Apótekarafélagi Íslands, Lyfjafræðingafélagi Íslands, Stéttarfélagi íslenskra lyfjafræðinga, Félagi íslenskra stórkaupmanna, lyfjanefnd og Lyfjaeftirliti ríkisins. Þessir aðilar og ýmsir aðrir hafa gefið álit sitt. Þess hefur verið freistað eftir föngum að taka tillit til athugasemda sem fram hafa komið.
Eins og kunnugt er náðist ekki að ljúka umfjöllun um frumvarp til lyfjalaga sem lagt var fram á Alþingi 19. apríl 1993 fyrir þinglok sl. vor og þetta frumvarp byggist á. Heilbrigðisnefnd Alþingis sendi frumvarpið ýmsum aðilum til umsagnar og bárust margar og sumar allviðamiklar athugasemdir til baka. Af þeim má ráða að skiptar skoðanir voru um einstök atriði en einnig komu fram góðar ábendingar um það sem betur mátti fara.
Í sumar og haust hefur verið farið yfir þær athugasemdir sem bárust heilbrigðisnefnd Alþingis og ýmsar breytingar og lagfæringar gerðar á fyrra frumvarpi. Heilbrigðis- og tryggingamálaráðherra, Guðmundur Árni Stefánsson, fól eftirfarandi aðilum að endurskoða fyrra frumvarp og gera tillögur að breytingum: Einari Magnússyni, deildarstjóra í heilbrigðisráðuneytinu, Geir Haarde alþingismanni, Guðjóni Magnússyni, skrifstofustjóra í heilbrigðisráðuneytinu, Sigbirni Gunnarssyni alþingismanni og Sólveigu Guðmundsdóttur, deildarstjóra í heilbrigðisráðuneytinu.
Endurskoðað frumvarp gerir ráð fyrir sömu grundvallarbreytingum frá gildandi lögum og fyrra frumvarpið en þær felast í eftirtöldum atriðum:
Frumvarpið fellir saman í ein lög lyfjalög nr. 108/1984, með síðari breytingum, og lög um lyfjadreifingu, nr. 76/1982, með síðari breytingum, og gerir ráð fyrir að heiti þeirra verði lyfjalög. Auk þeirra nýmæla, sem frumvarpið hefur að geyma, eru lagðar til nokkrar breytingar og lagfæringar á gildandi lögum í ljósi reynslu af framkvæmd þeirra og í samræmi við reglur Evrópska efnahagssvæðisins. Þannig er fækkað allverulega þeim ákvæðum laganna sem mæla fyrir um setningu reglugerða en þess í stað sett almenn heimild til að setja í reglugerðir nánari ákvæði um framkvæmd þeirra.
Athugasemdir við einstakar greinar frumvarpsins.
Um 1. gr.
Hér er lýst markmiði laganna í samræmi við stefnu ríkisstjórnarinnar um að stuðlað verði að lækkun dreifingarkostnaðar á lyfjum með því að koma á samkeppni á öllum stigum og vísað er til væntanlegra reglna Evrópska efnahhagssvæðisins. Lögð er áhersla á og staðfest tengsl lyfjadreifingar við heilbrigðisþjónustu í samræmi við 1. gr. laga um heilbrigðisþjónustu, nr. 97/1990, með síðari breytingum. Greinin er að öðru leyti efnislega samhljóða 1. gr. lyfjalaga, nr. 108/1984, með síðari breytingum, og 1. gr. laga um lyfjadreifingu, nr. 76/1982, með síðari breytingum, nema felld er niður tilvísun í lyfjaverðlagsnefnd þar eð frumvarpið gerir ráð fyrir að hún verði lögð niður. Þá er tilvísun í Hollustuvernd ríkisins nýmæli. Einnig er nýmæli í samræmi við ný stjórnsýslulög að gert er ráð fyrir að lyfjamálastjóri megi engra hagsmuna hafa að gæta í framleiðslu, innflutningi eða dreifingu lyfja.
Hollustuvernd ríkisins, landlæknir, Lyfjaeftirlit ríkisins, lyfjanefnd ríkisins og yfirdýralæknir eru ráðherra til ráðuneytis og eru allajafnan þeir aðilar sem ráðherra leitar til við samningu reglugerða þeirra sem framkvæmd laganna kallar á.
Um 2. og 3. gr.
Greinarnar eru sambærilegar við ákvæði 49.–53. gr. lyfjalaga um Lyfjaeftirlit ríkisins. Hlutverk Lyfjaeftirlits ríkisins mun breytast nokkuð vegna nýrra viðhorfa í lyfsölumálum. Fellt er niður sérstakt ákvæði um eftirlit með lyfjabirgðum spítaladeilda og annarra hliðstæðra stofnana , sbr. 2. tölul. 50. gr. lyfjalaga. Litið er svo á að þessi hlutverk felist í 1. og 2. tölul. 3. gr. frumvarpsins. Ákvæði um mat á kaupverði lyfja og eftirlit með verði lyfja í heildsölu og smásölu falla niður vegna breyttra verðlagsákvæða, sbr. 5. tölul. 50. gr. lyfjalaga, en í staðinn kemur ákvæði í 41. gr. frumvarpsins sem gerir ráð fyrir að lyfjagreiðslunefnd fylgist með lyfjaverði innan lands og beri reglulega saman lyfjaverð hér á landi og í helstu nágrannalöndum.
Um 4. gr.
Hér er fjallað um lyfjanefnd ríkisins og hlutverk hennar. Um skipun og hlutverk lyfjanefndar er fjallað í 27.–29. gr. lyfjalaga. Nefndinni er ætlað að starfa áfram að ákveðnum verkefnum sem sjálfstæður umsagnaraðili og heilbrigðis- og tryggingamálaráðherra til ráðuneytis. Óþarft er talið að telja upp hin einstöku svið læknis- og lyfjafræði sem fulltrúar í lyfjanefnd ríkisins eiga að hafa sérþekkingu á eins og gert er í gildandi lögum.
Verkefni lyfjanefndar breytast nokkuð og verða þessi:
Gert er ráð fyrir því að ráðherra setji nánari ákvæði um starfssvið og starfshætti nefndarinnar í reglugerð eins og verið hefur. Einnig er gert ráð fyrir að innheimt verði gjöld fyrir öll útgefin leyfi en ekki eingöngu fyrir skráningu sérlyfja eins og verið hefur.
Um 5. gr.
Greinin er samhljóða 2. og 3. gr. lyfjalaga nema vísað er til reglna sem gilda munu á Evrópska efnahagssvæðinu, sbr. tilskipun ráðs EB frá 26. janúar 1965 (65/65/EEC), með síðari breytingum, um samræmingu löggjafar reglugerða og stjórnvaldsaðgerða, er varða sérlyf, tilskipun ráðs EB frá 20. júní 1990 um virka, ígræðanlega lækningahluti (90/385/EEC) og tilskipun ráðsins frá 14. júní 1993 um lækningahluti (93/42/EEC). Þá er væntanleg tilskipun frá EB um gögn til sjúkdómsgreininga (In vitro Diagnostic Medical Devices).
Um 6. gr.
Greinin er að mestu óbreytt frá 6. gr. lyfjalaga. Nýmæli er þó að gert er ráð fyrir að ráðherra geti með auglýsingu ákveðið að norrænar og evrópskar staðallýsingar um lyfjaform, gæði og hreinleika lyfjaefna og hjálparefna við lyfjagerð, svo og fyrir aðgerðir til greiningar og ákvörðunar á þessum efnum, gildi hér á landi. Ísland er aðili að fjölþjóðasamningi um gagnkvæma viðurkenningu á lyfjaeftirliti, þ.e. Pharmaceutical Inspection Convention (PIC, the Mutual Recognition of Inspections in Respect of the Manufacture of Pharmaceutical Products). Árið 1991 voru 16 ríki, innan og utan EFTA, aðilar að samningnum og fer þeim fjölgandi. Má þar nefna lönd eins og Bretland, Írland, Þýskaland og öll Norðurlöndin. Aðildarlöndin hafa sameinast um grundvallarstaðallýsingar góðra framleiðsluhátta í lyfjagerð (Good Manufacturing Practice for Pharmaceutical Products . GMP). Endurskoðuð útgáfa staðallýsinganna tók gildi 1. janúar 1992 um leið og EB-GMP og hafa verið kallaðar á íslensku „Leiðbeiningar um góða framleiðsluhætti í lyfjagerð“ (Guide to Good Manufacturing Practice for Pharmaceutical Products, Document PH 5/1989). EB hafði PIC-GMP til viðmiðunar við gerð GMP-reglna fyrir EB (91/0356/EEC og 91/0412/EEC) og eru þær nær samhljóða. Þessar reglur eru samdar til að tryggja sem best og jöfnust gæði lyfja í aðildarlöndunum þar sem kröfur til lyfja á öllum stigum eru hinar sömu. PIC-GMP er unnin á vegum stjórnarnefndar PIC en í henni eiga sæti fulltrúar allra aðildarlandanna.
Um 7. gr.
Greinin er að mestu sambærileg við 7. og 8. gr. lyfjalaga að teknu tilliti til breytinga á skipulagi mála. Bætt er við heimild til að veita undanþágu frá skilyrði um afhendingu í órofnum ílátum framleiðanda því það hefur reynst nauðsynlegt í framkvæmd og einnig æskilegt með tilliti til kostnaðar í þeim tilfellum þar sem einungis eru skráðar stórar pakkningar. Einnig hefur verið heimilað með reglugerð að afhenda lyf í skammtaöskjum. Gert er ráð fyrir að með reglugerðum verði settar reglur um innflutning, afhendingu og sölu blóðvatns, bóluefna, ónæmisefna, geislavirkra lyfja, lofttegunda til lækninga og annarra lyfja sem gætu komið til greina, svo sem náttúrulækningalyfja og hómópatalyfja í samræmi við reglur Evrópska efnahagssvæðisins, sbr. tilskipun ráðs EB frá 26. janúar 1965 (65/65/EEC), með síðari breytingum, um samræmingu löggjafar reglugerða og stjórnvaldsaðgerða, er varða sérlyf.
Um 8. gr.
Greinin er sambærileg við 10. gr. lyfjalaga nema hvað felld er niður heimild sem nú er í lögum um að hafna skráningu. Þessi heimild er felld niður vegna reglna Evrópska efnahagssvæðisins, sbr. tilskipun ráðs EB frá 26. janúar 1965 (65/65/EEC), með síðari breytingum, um samræmingu löggjafar reglugerða og stjórnvaldsaðgerða, er varða sérlyf.
Hins vegar er það nýmæli að lagt er til að heimilt sé að skrá lyf tímabundinni skráningu til reynslu.
Um 9. gr.
Greinin er sambærileg við 11. og 12. gr. lyfjalaga. Ekki er þó minnst á verð sem hluta af skráningu í samræmi við þá stefnu sem mörkuð er í samningnum um Evrópska efnahagssvæðið, sbr. tilskipun ráðs EB frá 26. janúar 1965 (65/65/EEC), með síðari breytingum, um samræmingu löggjafar reglugerða og stjórnvaldsaðgerða, er varða sérlyf.
Um 10. gr.
Greinin er efnislega samhljóða 13. gr. lyfjalaga. Í stað orðsins „hjáverkunum“ kemur „aukaverkunum“.
Lyfjanefnd ríkisins skráir og þar með flokkar lyf og greinir í sínu starfi frá ábendingum, frábendingum, skammtastærðum og helstu aukaverkunum skráðra lyfja. Ráðuneytið gefur út sérlyfjaskrá svo sem verið hefur. Verð, sem birta skal í skránni, er hámarksverð lyfja sem ákveðið er af lyfjagreiðslunefnd.
Um 11. gr.
Greinin er breytt frá 15. gr. lyfjalaga. Bætt er inn heimild lyfjafræðinga til að afhenda lyf í neyðartilvikum í minnstu pakkningum. Fyrir nokkru voru slíkar reglur settar í reglugerð um gerð lyfseðla og afgreiðslu lyfja og hafa reynst vel í framkvæmd. Mikilvægt er að lögfesta þessa heimild.
Landlæknir skal hafa eftirlit með lyfjaútláti lyfjafræðinga samkvæmt framansögðu með sama hætti og hjá læknum. Einnig er gerð sú breyting að lögfest er heimild til að senda lyfseðla með bréfsíma og tölvu.
Um 12. gr.
Greinin er sambærileg við 16. gr. lyfjalaga. Bent er á að 17. gr. lyfjalaga, þar sem fjallað er um merkingu lyfja með ítarlegum hætti, er felld niður enda óþarft að tíunda svo rækilega í lögum hvernig merkingar skuli vera. Í staðinn er lagt til að kveðið verði á um merkingu lyfja í sömu reglugerð og um gerð lyfseðla og afgreiðslu þeirra.
Um VI. kafla.
Í þessum kafla er að finna ákvæði um auglýsingu og kynningu lyfja, lækningaáhalda, sjúkravarnings og lyfjagagna. Nýmæli þau, sem er að finna í þessum kafla, leiðir flest af aðild Íslands að Evrópska efnahagssvæðinu, sbr. tilskipun ráðs EB frá 31. mars 1992 um auglýsingar lyfja (92/28/EEC).
Um 13. gr.
Greinin er sambærileg við 21. gr. lyfjalaga.
Um 14. gr.
Í 1. mgr. eru óbreytt ákvæði 1. mgr. 18. gr. lyfjalaga, nr. 108/1984. Í 2. mgr. er hins vegar bætt inn að skylt sé að gefa upplýsingar um verð. Brýnt er talið að heilbrigðisstéttir þær, sem hafa lyfjaauglýsingar fyrir augunum í tímaritum og blöðum fyrir einstaka hópa heilbrigðisstétta, fái upplýsingar um verð lyfja ekki síður en t.d. upplýsingar um pakkningastærðir. Hér er um að ræða atriði sem er í samræmi við hliðstæðar og nýsamþykktar reglur á þessu sviði sem EB hefur sett, sbr. tilskipun ráðs EB frá 31. mars 1992 um auglýsingar lyfja (92/28/EEC).
Um 15. gr.
Greinin er sambærileg við 19. gr. lyfjalaga.
Um 16. gr.
Greinin fjallar um sama efni og 20. gr. lyfjalaga nema orðalag er lagfært og rýmkuð er heimild til kynningar á þjónustu. Auglýsing lausasölulyfja er heimiluð til samræmis við reglur Evrópska efnahagssvæðisins, en háð eftirliti Lyfjaeftirlits ríkisins. Setja þarf í reglugerð nánari reglur um gerð þessara auglýsinga í samræmi við ákvæði EES-samningsins, sbr. tilskipun ráðs EB frá 31. mars 1992 um auglýsingar lyfja (92/28/EEC).
Um 17. gr.
Greinin fjallar um sama efni og 22. gr. lyfjalaga nema hvað orðalag er stytt og lagfært. Sú breyting er gerð að eingöngu er heimilt að afhenda tilgreindum aðilum lyfjasýnishorn persónulega og þá aðeins ef um nýskráð lyf er að ræða í kynningarskyni en ekki, eins og nú er, að senda eða afhenda með þeirri einu takmörkun að um minnstu pakkningar sé að ræða. Með þessu ætti að vera tryggt að lyf séu ekki send í pósti í auglýsingaskyni eins og tíðkast hefur, jafnvel þótt lög heimili ekki sendingar lyfjasýnishorna á einkaheimili. Með nýskráðum lyfjum er átt við lyf skráð á næstliðnum 12 mánuðum.
Um 18. gr.
Greinin fjallar um sama efni og 23. gr. lyfjalaga. Lagt er til að fellt verði niður úrskurðarvald landlæknis komi til ágreinings enda er heimilt að vísa málum til ráðherra. Lyfjaeftirlit ríkisins gætir þess í samvinnu við lyfjanefnd ríkisins og Samkeppnisstofnun að lyfjaauglýsingar séu réttar. Nýmæli er að auglýsendur skulu halda skrá, aðgengilega fyrir Lyfjaeftirlit ríkisins, yfir allar lyfjaauglýsingar, hvar þær voru birtar og hvenær. Þetta er í samræmi við reglur Evrópska efnahagssvæðisins, sbr. tilskipun ráðs EB frá 31. mars 1992 um auglýsingar lyfja (92/28/EEC).
Um 19. gr.
Greinin fjallar um sama efni og 24. gr. lyfjalaga nema tilvísun í aðrar greinar laganna er sleppt. Felld er niður 2. mgr. 54. gr. lyfjalaga þar sem fjallað er um tengsl skráningar hjáverkana (aukaverkana) lyfja og eitrana af völdum eiturefna og hættulegra efna. Ekki er ástæða að binda slíkt í lögum svo sjálfsagður hlutur sem það er. Með tilvísun í reglur Evrópska efnahagssvæðisins, sbr. tilskipun ráðs EB frá 26. janúar 1965 (65/65/EEC), með síðari breytingum, um samræmingu löggjafar reglugerða og stjórnvaldsaðgerða, er varða sérlyf, er gert ráð fyrir verulegum breytingum á skráningu aukaverkana og tilkynningarskyldu. Þetta verkefni verður í höndum landlæknis í samstarfi við lyfjanefnd ríkisins. Nauðsynlegt er að setja nánari reglur um framkvæmd í reglugerð.
Um 20. gr.
Hér er gerð sú breyting frá 3. gr. laga um lyfjadreifingu að forsetaleyfi til lyfjasölu er afnumið. Lyfsöluleyfi verða bundin því skilyrði að umsækjandi sé lyfjafræðingur og að hann hafi verslunarleyfi eða geri samning við aðila með verslunarleyfi. Þriggja ára starfsreynsla er gerð að skilyrði fyrir lyfsöluleyfi. Heimilt er þó að víkja frá því skilyrði ef sérstaklega stendur á, t.d. ef sótt er um lyfsöluleyfi í minni byggðarlögum þar sem ekki er lyfsala fyrir. Gert er ráð fyrir að leyfishafi geti valið það rekstrarform sem honum hentar, t.d. hlutafélag enda sé skilyrðum hlutafélagalaga fullnægt.
Áhersla er lögð á að samþykki Lyfjaeftirlits ríkisins þurfi að liggja fyrir áður en starfsemi lyfjabúðar er hafin til að tryggt sé að rétt sé að búnaði og rekstri staðið.
Í greininni er heimild til ráðherra um að kveða á um vaktskyldu lyfjabúða. Gert er ráð fyrir að heimild þessi verði ekki nýtt nema lyfjabúðir á hverju svæði nái ekki samkomulagi um vaktafyrirkomulag. Við setningu slíkra reglna skal gæta jafnræðis með aðilum.
Ráðherra er heimilt að takmarka fjölda lyfjabúða í þeim heilsugæsluumdæmum þar sem íbúafjöldi er undir 5.000 sé ástæða til að ætla að viðbótarlyfjabúð komi í veg fyrir að viðunandi lyfjaþjónustu verði haldið uppi. Íbúafjöldi í heilsugæsluumdæmum er gefinn upp 1. desember ár hvert og er eðlilegt að miða við þá dagsetningu.
Ráðherra er einnig heimilt að fela stjórn heilsugæslustöðvar rekstur lyfjabúða í þeim heilsugæsluumdæmum sem enginn lyfjafræðingur fæst til að sinna en þörf fyrir lyfjabúð er talin ótvíræð. Stjórn heilsugæslustöðvar er einnig heimilt að semja við utanaðkomandi lyfsöluleyfishafa um þjónustu, þar með talinn rekstur lyfjabúðar, sbr. 35. gr. Rekstur lyfjabúðar í heilsugæslustöð er háður samþykki Lyfjaeftirlits ríkisins.
Í bráðabirgðaákvæði er gert ráð fyrir heimild ráðherra til 1. mars 1995 til að takmarka fjölda lyfsöluleyfa.
Um 21. gr.
Rétt þykir að takmarka hvert lyfsöluleyfi við faglega ábyrgð á rekstri einnar lyfjabúðar til að samkeppni fái betur notið sín og komið verði í veg fyrir einokun og hringamyndun. Þó er gert ráð fyrir að lyfsali geti opnað útibú frá lyfjabúð sinni í sveitarfélögum þar sem lyfjabúðir eru ekki reknar. Hér er bætt inn ákvæði 5. gr. lyfjalaga um að starfandi læknar, dýralæknar og tannlæknar geti ekki verið eigendur, hluthafar eða starfsmenn lyfjabúðar.
Um 22. gr.
Rétt þykir að tiltaka hvaða ástæður geta valdið því að lyfsöluleyfi falli niður. Ástæða þykir til að halda þeirri reglu að lyfsöluleyfi falli niður við 70 ára aldur. Þó er heimilt að framlengja leyfi til eins árs í senn að fenginni umsögn landlæknis eftir að leyfishafi er orðinn 70 ára. Sömuleiðis er eðlilegt að lyfsöluleyfi falli niður við andlát. Ekkert er á hinn bóginn því til fyrirstöðu að dánarbú ráði lyjafræðing sem hefur lyfsöluleyfi og haldi áfram rekstrinum við þessar kringumstæður.
Um 23. gr.
Greinin er efnislega samhljóða 7. gr. laga um lyfjadreifingu.
Um 24. gr.
Greinin er efnislega samhljóða 8. gr. laga um lyfjadreifingu. Í samræmi við samning um Evrópska efnahagssvæðið er lyfsölum skylt að veita heilbrigðisyfirvöldum upplýsingar um starfsemi sína. Hér er einkum átt við upplýsingar um sölu lyfja, bæði magn og verð, t.d. á tölvutæku formi til að yfirvöld geti fylgst með lyfjasölu í landinu og tekið saman tölfræðilegar upplýsingar um lyf sem nauðsynlegar eru til stjórnunaraðgerða og jafnframt er í vaxandi mæli krafist í samnorrænu og evrópsku samstarfi.
Nánast öll apótek eru nú tölvuvædd og skrá niður þær upplýsingar sem nefndar eru. Þessar upplýsingar auðvelda mjög lögbundið eftirlit landlæknis með lyfjanotkun einstaklinga og ávísanavenjum lækna. Lagaákvæði tekur af öll tvímæli um heimild landlæknis til að standa á nútímalegan hátt að verki í þessu eftirlitshlutverki. Til að tryggja að ekki séu brotin lög um skráningu og meðferð persónuupplýsinga er einnig leitað umsagnar tölvunefndar.
Um IX. kafla.
Felld er niður 15. gr. laga um lyfjadreifingu þar sem fjallað er um nám, próf og starfsréttindi lyfjatækna enda er tekið á þeim málum samkvæmt lögum nr. 24/1985, um starfsheiti og starfsréttindi heilbrigðisstétta. Þá eru felld úr lögunum ákvæði um nám lyfjatækna annað en skyldu lyfjabúða til að vista þá í verklegu námi. Þetta er í samræmi við nýlegar breytingar á lögum um lyfjadreifingu þar sem nám í lyfjatækni var fært til menntamálaráðuneytisins.
Felld eru brott ákvæði um æskilegan fjölda starfsmanna í lyfjabúð. Þykir það eðlilegt í ljósi þess að lyfjadreifing er gefin frjáls. Það þykir ekki samrýmast frjálsri lyfjadreifingu að leggja á þá sem annast þessa starfsemi frekari kvaðir en nauðsynlegt er til að tryggja öruggt aðgengi að nauðsynlegum lyfjum.
Rétt er að benda á að 16. gr. laga um lyfjadreifingu er felld niður en þar er kveðið á um að starfsmenn lyfjabúða leggi fram heilbrigðisvottorð frá lækni og gangist árlega undir almenna læknisrannsókn. Í þeim tilvikum þar sem lyfjabúðir annast lyfjaframleiðslu krefjast alþjóðareglur sem Ísland er aðili að þess að læknisskoðun fari fram og er það nægjanlegt.
Um 25. gr.
Gert er ráð fyrir að lyfjabúðir visti lyfjafræðinema og lyfjatækninema til verklegs náms samkvæmt nánara samkomulagi við viðkomandi menntastofnanir.
Um 26. gr.
Hér er um nýmæli að ræða til samræmis við reglur sem gilda um læknanema.
Um 27. gr.
Greinin er samhljóða 17. gr. laga um lyfjadreifingu. Rétt er að vekja athygli á því að 18. gr. laga um lyfjadreifingu, sem fjallar um vanrækslu í starfi og viðbrögð við slíku, er felld niður af því að fjallað er um viðkomandi efni í lögum um lyfjafræðinga, nr. 35/1978. Hér er hins vegar gert ráð fyrir því að ákvæði um þagnarskyldu nái til allra starfsmanna lyfjabúða.
Um X. kafla.
Gerðar eru ýmsar breytingar á ákvæðum um afgreiðslu lyfja. Felld eru niður ákvæði um afgreiðslutíma lyfjabúða og sjálfsagðar skyldur lyfjabúða að afgreiða eins fljótt og auðið er lyf, lyfjagögn, hjúkrunar- og sjúkragögn hvort sem er á venjulegum afgreiðslutíma eða vöktum. Hér er talið að um svo sjálfsagða hluti sé að ræða að ekki þurfi að taka slíkt fram í lögum. Hins vegar má benda á heimild ráðherra í 20. gr. til að binda vaktskyldu við lyfsöluleyfi ef ástæða þykir til þess.
Rétt er að vekja athygli á því að felldar eru niður 21.–23. gr. laga um lyfjadreifingu þar sem fjallað er um birgðaskyldu og skyldur lyfjabúða til þess að hlíta fyrirmælum í lyfjaskrám og að haga bókhaldi í samræmi við gildandi lög. Óþarfi ætti að vera að geta þess í lyfjalögum að lyfsölum beri að halda önnur lög sem fjalla um verslun og viðskipti. Ákvæði 24. gr. um að lyfjabúðum sé skylt að versla með lyf, sem selja má hér á landi, er talið nægjanlegt í stað birgðaskylduákvæðis.
Um 28. gr.
Greinin er samhljóða 24. gr. laga um lyfjadreifingu nema hvað opnað er fyrir möguleika til að veita öðrum en lyfjatækni staðbundinn rétt til þess að afgreiða úr lyfjaútibúi enda sé um ábyrgan umboðsmann að ræða sem lyfsali ræður til slíks verks. Upp kunna að koma þau tilvik að nauðsynlegt sé að fela aðila sem ekki er lyfjatæknir slík störf ef þeir finnast ekki á viðkomandi svæði. Á þetta hefur reynt og hefur þá þurft að víkja frá lagaákvæðum til þess að halda uppi nauðsynlegri þjónustu.
Vakin er athygli á því að felldar eru niður 25. og 26. gr. laga um lyfjadreifingu þar sem annars vegar er fjallað um meðferð lyfja og eiturefna og eftirlit lyfjafræðinga og aðstoðarlyfjafræðinga og hins vegar skyldur lyfsala til þess að afgreiða lyf gegn staðgreiðslu o.s.frv. Hér er um að ræða atriði sem varla þarf að hafa ákvæði um í lögum enda felst slíkt eftirlitshlutverk í störfum lyfjafræðinga og aðstoðarlyfjafræðinga. Auk þess hlýtur að vera sjálfsögð sú skylda lyfsala að afgreiða lyf sem læknir ávísar. Segja má að 26. gr. laga um lyfjadreifingu fjalli frekar um greiðslur en skipulag lyfjadreifingar.
Um XI. kafla.
Felldar eru niður 38.–40. gr. laga um lyfjadreifingu enda fjalla þær um atriði sem annaðhvort eru svo sjálfsögð að þau þarf ekki að tilgreina í lögum eða atriði sem eru óþörf eða óframkvæmanleg.
Vakin skal athygli á því að VIII. kafli laga um lyfjadreifingu, sem fjallar um Lyfjaverslun ríkisins, er felldur niður þar sem fjármálaráðherra hefur ákveðið að leggja fram frumvarp um stofnun hlutafélags um rekstur Lyfjaverslunar ríkisins. Í 43. gr. laga um lyfjadreifingu er gert ráð fyrir að Lyfjaverslun ríkisins annist birgðahald almannavarna. Þetta ákvæði fellur nú niður enda má fella þessa skyldu undir 5. gr. laga um almannavarnir, nr. 94/1962, þar sem fjallað er um skyldu landlæknis í almannavörnum. Það kæmi því í hlut landlæknis að sjá um samninga, t.d. við sjúkrastofnanir, um birgðahald lyfja vegna almannavarna. Þá er skylda framleiðenda eða umboðsmanna þeirra um birgðahald, sbr. 37. gr. laga um lyfjadreifingu, felld niður enda ekki gert ráð fyrir slíkri skyldu í reglum Evrópska efnahagssvæðisins, sbr. tilskipun ráðs EB frá 31. mars 1992 um heildsölu lyfja (92/25/EEC).
Um 29. og 30. gr.
Greinarnar eru efnislega samhljóða 35. og 36. gr. laga um lyfjadreifingu nema nú er krafist gjalds fyrir lyfjaheildsöluleyfi til samræmis við önnur leyfi sem ráðherra veitir. Tekið er fram að ekki er heimilt að veita lyfsöluleyfishafa leyfi til lyfjaheildsölu. Þetta er gert til samræmis við reglur Evrópska efnahagssvæðisins, sbr. tilskipun ráðs EB frá 31. mars 1992 um heildsölu lyfja (92/25/EEC). Hver sem uppfyllir skilyrði laganna að öðru leyti mun geta flutt inn lyf, t.d. sjúkrahús.
Lyfjaheildsölum verður heimilt að selja lyf til fleiri aðila en verið hefur. Með heimild til að selja lyf til heilbrigðisstofnana, sem reknar eru samkvæmt lögum um heilbrigðisþjónustu eða öðrum sérlögum, er ýmsum stofnunum, svo sem hjúkrunarheimilum og dvalarheimilum gert mögulegt, sbr. 35. gr., að kaupa lyf í heildsölu. Skýr ákvæði og heimildir hefur skort til að sinna þessu sjálfsagða hagræði sem skyldi en þetta getur að öllum líkindum lækkað verulega hlut ríkisins í lyfjakostnaði þessara stofnana. Einnig fá læknar, tannlæknar og dýralæknar heimild til að kaupa lyf í heildsölu til notkunar á eigin stofum eða í sjúkravitjunum en slíka heimild hefur skort í lög. Gert er ráð fyrir að kostnaður lækna og tannlækna vegna lyfjanotkunar á eigin stofum og í sjúkravitjunum falli undir gjaldskrá. Reglur um heimild dýralækna til sölu dýralyfja munu breytast í þá veru að allir dýralæknar munu framvegis geta selt dýralyf á allt að hámarksverði sem ákveðið er af lyfjagreiðslunefnd. Hingað til hefur þessi heimild verið bundin við héraðsdýralækna. Er þetta nýmæli til verulegra þæginda fyrir þá sem njóta þjónustu dýralækna.
Hér eiga einnig við sömu athugasemdir og greindar eru í umsögn um 24. gr. varðandi upplýsingaskyldu til yfirvalda.
Um 31.–33. gr.
Greinarnar eru sama efnis og 37.–39. gr. laga um lyfjadreifingu um skilyrði til leyfis fyrir innflutningi og heildsölu lyfja, svo og ákvæði lyfjalaga um skyldu lyfjabúða til að framleiða forskriftarlyf lækna. Felld er niður sú kvöð á lyfjafyrirtækjum að tæknilegur stjórnandi, lyfjafræðingur, þurfi að vera í fullu starfi. Engin þörf er á þessum ákvæðum því meta þarf þessi atriði í hverju tilviki, t.d. í samræmi við stærð og umfang rekstursins við útgáfu leyfa. Jafnframt er gert ráð fyrir að aðrir, sem uppfylla sambærilegar menntunarkröfur, geti veitt lyfjaframleiðslu forstöðu. Auk þess kveða alþjóðareglur, sem Ísland er aðili að (GMP-reglur), nánar á um starfsemi og starfshætti lyfjafyrirtækja, hæfni starfsfólks og ábyrgð og er því ónauðsynlegt að kveða nákvæmlega á um það í lögum.
Hér er einnig kveðið á um leyfisgjald til samræmis við önnur leyfi sem ráðherra veitir. Hér eiga einnig við sömu athugasemdir og greindar eru í umsögn um 24. gr. hvað varðar upplýsingaskyldu til yfirvalda.
Um 34. gr.
Sjúkrahúsum almennt verður heimilt að starfrækja sjúkrahússapótek ef henta þykir en ekki aðeins deildaskiptum sjúkrahúsum eins og nú er. Hlutverk sjúkrahússapóteks er tvíþætt, þ.e. að gæta hagsmuna sjúkrahússins varðandi kostnað við innkaup og notkun lyfja annars vegar og hins vegar að tryggja sem besta faglega þjónustu við sjúklinga við lyfjaafgreiðslu.
Gert er ráð fyrir að rekstur slíks apóteks sé reikningslega aðskilinn frá öðrum rekstri sjúkrahússins. Þetta er m.a. gert til að kostnaður við rekstur sjúkrahússapóteks verði sýnilegur og til að hægt sé að sjá kostnað við einstaka þætti rekstursins, svo sem þann þátt sem snýr að lyfsölu, sbr. 36. gr., með tilliti til hugsanlegs útboðs og samkeppni.
Yfirlyfjafræðingur er forstöðumaður slíks sjúkrahússapóteks og skal ráðinn af viðkomandi sjúkrahússstjórn.
Gert er ráð fyrir að stjórnir sjúkrahúsa geti leitað útboða um rekstur sjúkrahússapóteks sem veitir þá þjónustu sem um ræðir í þessum kafla, enda uppfylli reksturinn öll önnur skilyrði laganna um starfsemi og rekstur lyfjabúða.
Um 35. gr.
Hér er kveðið á um faglega ábyrgð lyfjafræðinga á dreifingu lyfja innan heilbrigðisstofnana. Sjúkrahús og aðrar stofnanir, sem reknar eru samkvæmt lögum um heilbrigðisþjónustu eða samkvæmt öðrum sérlögum og ekki starfrækja sjúkrahússapótek en sem vilja notfæra sér heimild laganna um kaup á lyfjum í heildsölu, þurfa að hafa lyfjafræðing í þjónustu sinni til að bera bera ábyrgð á öflun lyfja og eftirliti með notkun þeirra.
Ef sjúkrahús eða önnur stofnun, sem rekin er samkvæmt lögum um heilbrigðisþjónustu eða samkvæmt öðrum sérlögum, hefur hvorki lyfjafræðing í þjónustu sinni né starfrækir eigið sjúkrahússapótek er eðlilegt að gera ráð fyrir að hún semji við utanaðkomandi lyfsöluleyfishafa um þjónustu, svo sem umsjón með öflun lyfja og eftirliti með notkun þeirra. Um mismunandi fyrirkomulag getur verið að ræða eftir umfangi málsins en gert er ráð fyrir að gengið sé frá samningi um framkvæmd í samráði við Lyfjaeftirlit ríkisins.
Um 36. gr.
Hér er sú breyting gerð á ákvæðum 49. gr. laga um lyfjadreifingu að sjúkrahússapótekum verði heimilt að afgreiða lyf til sjúklinga sem útskrifast af sjúkrahúsinu og göngudeildarsjúklinga. Þetta er til augljóss hagræðis fyrir fólk í þessari aðstöðu. Heimildin er bundin þeirri takmörkun að eingöngu má afgreiða lyfseðla sem merktir eru sjúkrahúsinu og gefnir eru út af læknum þess.
Um afgreiðslu lyfja samkvæmt heimild þessarar greinar fer eftir þeim almennu reglum sem gilda um gerð lyfseðla og afgreiðslu lyfja.
Um 37. gr.
Greinin er efnislega samhljóða 51. gr. laga um lyfjadreifingu nema lagt er til að tekið verði út það ákvæði í 2. mgr. 51. gr. sem kveður á um að velja skuli innlenda framleiðslu fremur en erlenda enda stangast það á við samninga EFTA-ríkjanna sem Ísland er aðili að. Mikilvægt er að lyfjanefnd á deildaskiptu sjúkrahúsi fái það hlutverk að semja lista yfir þau lyf sem nota skal innan sjúkrahússins þar sem tekið er tillit til læknisfræðilegra, lyfjafræðilegra og heilsuhagfræðilegra þátta. Slíkir lyfjalistar eiga að auðvelda stjórnendum sjúkrahúsa og sjúkrahússapóteka að halda lyfjakostnaði innan skynsamlegra marka. Eðlilegt er að meginþungi þeirrar vinnu sem þetta verkefni krefst hvíli á sjúkrahússapótekinu.
Felld eru niður ákvæði 52.–54. gr. laga um lyfjadreifingu þar sem fjallað er um sérstaka samstarfsnefnd Lyfjaverslunar ríkisins og sjúkrahússapóteka enda gert ráð fyrir að Lyfjaverslun ríkisins verði breytt í hlutafélag með sérstökum lögum eins og áður er getið.
Um 38. gr.
Greinin er sama efnis og 55. gr. laga um lyfjadreifingu.
Um 39. gr.
Hér er stigið skref í átt til aukins frelsis í verðlagningu lyfja með því að gefa frjálsa verðlagningu lyfja sem seld eru án lyfseðils. Það sem m.a. styður þá breytingu sem hér er ákveðin er fyrirsjánleg aukning á fjölda lyfja sem afgreiða má án lyfseðils vegna þess að á Evrópska efnahagssvæðinu verða náttúrulækningalyf og hómópatalyf flokkuð sem lyf. Þessi lyf hafa hingað til ekki verið háð verðlagsákvæðum og ekki er talin ástæða til að taka slíkt upp nú. Ekki er lögð til frjáls verðlagning lyfseðilsskyldra lyfja.
Um 40. og 41. gr.
Gert er ráð fyrir að sérstakri ráðherraskipaðri nefnd, lyfjagreiðslunefnd, verði falið það verkefni að ákveða greiðsluþátttöku almannatrygginga í lyfjakostnaði innan þess ramma er lög kveða á um. Nefndinni er einkum ætlað það hlutverk að ákveða hvort, hvenær og hvernig almannatryggingar skuli greiða fyrir ný lyf og jafnframt hugsanlegar breytingar á greiðsluþátttöku í þegar skráðum lyfjum. Nefndinni er einnig ætlað að ákveða hámarksverð lyfseðilsskyldra lyfja í samráði við hagsmunaaðila.
Um verð lyfseðilsskyldra lyfja skal gilda hámarksverð í smásölu sem lyfjagreiðslunefnd ákveður. Lyfjaframleiðendur eða umboðsmenn þeirra sækja um hámarksverð og verðbreytingar til lyfjagreiðslunefndar í stað ráðuneytisins samkvæmt gildandi lögum. Ráðuneytið og Lyfjaeftirlit ríkisins hætta þannig beinum afskiptum af lyfjaverði en áður var innkaupsverð háð samþykki þeirra. Við ákvörðun á hámarksverði tekur nefndin m.a. mið af verðbreytingum sem verða í nágrannalöndum en jafnframt smæð innlenda markaðarins. Áður voru verðbreytingar aðeins framkvæmdar ef framleiðendur eða umboðsmenn þeirra sóttu um þær.
Einnig ákveður nefndin hlutdeild sjúkratrygginga annars vegar og sjúkratryggðra hins vegar í verði hvers lyfs.
Ekkert er því til fyrirstöðu að lyfsali bjóði lyf á lægra verði og skerði þar með álagningu sína. Lyfjagreiðslunefnd skal einnig ákveða hámarksverð dýralyfja.
Um 42. og 43. gr.
Greinarnar eru efnislega samhljóða 59. og 60. gr. gildandi laga um lyfjadreifingu.
Um 44. gr.
Eins og fyrr var getið hafa ítarleg ákvæði í einstaka greinum gildandi laga um setningu reglugerða verið felld niður. Þess í stað er hér almennt reglugerðarákvæði sem heimilar heilbrigðis- og tryggingamálaráðherra að setja nauðsynlar reglugerðir með nánari ákvæðum um framkvæmd laganna.
Nú þegar eru í gildi allmargar reglugerðir um lyfjamál sem settar hafa verið með stoð í lyfjalögum eða lögum um lyfjadreifingu eða eldri lögum á þessu sviði. Gert er ráð fyrir að flestar þessar reglugerðir haldi gildi sínu nánast óbreyttar. Í gildandi lyfjalögum og lögum um lyfjadreifingu er sérstaklega tekið fram að setja skuli með reglugerð nánari reglur um eftirfarandi:
Í samræmi við ákvæði 44. gr. er gert ráð fyrir að með stoð í þeirri grein sé heimilt að setja nánari reglur um öll þessi atriði.
Jafnframt er gert ráð fyrir að setja þurfi reglugerðir um ýmis þeirra nýmæla sem leiðir af reglum Evrópska efnahagssvæðisins eða í frumvarpinu eru, svo sem:
. um samhliða innflutning skráðra lyfja,
. um heimild til notkunar annarra tungumála í auglýsingum og kynningarefni,
. um lyfjaútlát lyfjafræðinga í neyðartilfellum,
. um innflutning, innflutningseftirlit, afhendingu og sölu blóðvatna (serum), bóluefna (vaccinum), ónæmisefna, geislavirkra lyfja, lofttegunda til lækninga og annarra efna og efnasambanda sem telja má til lyfja,
. um ýmsar skýrslur sem lyfsalar, lyfjaheildsalar og lyfjaframleiðendur skuli gefa heilbrigðisyfirvöldum og um bækur sem skal skylt að halda,
. um lyfjagreiðslunefnd.
Eins og getið er um í inngangi má búast við að fleiri tilskipanir um lyfjamál verði samþykktar fyrir Evrópska efnahagssvæðið og fella verði þær inn í reglugerðir.
Um 45. gr.
Gerð er tillaga um gildistöku laganna frá og með 1. mars 1994. Frá og með þeim tíma falla lög um lyfjadreifingu, nr. 76/1982, og lyfjalög nr. 108/1984, með síðari breytingum, úr gildi, að undanskildum ákvæðum um lyfsölusjóð sem skulu falla úr gildi 1. mars 1995. Gert er ráð fyrir að eignir lyfsölusjóðs renni til Íslenska lyfjafræðisafnsins og til að styrkja forvarnar- og upplýsingastarf í lyfjabúðum, en gert er ráð fyrir að sjóðurinn hafi hlutverki að gegna í eitt ár eftir að lögin taka gildi, eða þann aðlögunartíma sem getið er um í ákvæði til bráðabirgða, 3. tölul. Eignir sjóðsins eru látnar renna til faglegrar uppbyggingar og forvarna þar sem sjóðurinn hefur að mestu haft tekjur af rekstri lyfjabúða. Þá er einnig talin ástæða til að efla forvarnir og upplýsingaþjónustu lyfjabúða til að leggja áherslu á það markmið laganna að lyfjadreifing sé hluti af heilbrigðisþjónustu og að ná megi fram betri og skynsamlegri nýtingu lyfja með greinargóðum og faglegum upplýsingum um lyf.
Um ákvæði til bráðabirgða.
2.–3. Ekki er gert ráð fyrir neinum breytingum á lyfsöluleyfum sem eru í gildi, annarra en lækna, sveitarfélaga, Háskóla Íslands og kaupfélaganna á Akureyri og Selfossi. Frumvarpið gerir ráð fyrir ábyrgð lyfjafræðinga á allri framleiðslu og dreifingu lyfja, en rétt þykir að gefa leyfishöfum nokkurn aðlögunartíma að breyttu fyrirkomulagi.
Fylgiskjal.
Fjármálaráðuneyti,
fjárlagaskrifstofa:
Umsögn um frumvarp til lyfjalaga.
Markmið frumvarpsins er að draga úr lyfjaútgjöldum og auka frjálsræði í sölu og dreifingu lyfja, auk þess að ákvæði vegna samnings um Evrópskt efnahagssvæði eru í frumvarpinu.
Mikilvæg forsenda þess að frjálsræði í lyfjasölu skili sér í minni útgjöldum er að verð lyfja hafi áhrif á ákvarðanir lyfjanotenda. Með reglum um hlutfallsgreiðslur notenda fæst slíkt aðhald og að auki er gert ráð fyrir meira frjálsræði í lyfjaheildsölu og innflutningi á lyfjum. Möguleikar til að opna lyfjabúðir verða auknir og einnig verður meira frelsi í verðlagningu lyfja og verður lyfjaverðlagsnefnd lögð niður. Ákvæði um opnunartíma verða felld úr lyfjalögum með frumvarpinu. Lyfjasala verður áfram háð takmörkunum svo sem að bannað verður að auglýsa lyfseðilsskyld lyf fyrir almenningi og þau verða háð hámarksverðlagningu. Þá verða lyfsöluleyfi takmörkuð við rekstur einnar lyfjabúðar. Loks verður stjórnum heilsugæslustöðva í þeim heilsugæsluumdæmum þar sem íbúar eru færri en 5.000 gefinn kostur á að gera athugasemdir við að nýtt lyfsöluleyfi sé veitt. Ráðherra er heimilt að hafna umsókn um lyfsöluleyfi á grundvelli athugasemda stjórnar viðkomandi heilsugæslustöðvar.
Sjúkrahúsum verður almennt heimilt að starfrækja sérstök sjúkrahússapótek og heilbrigðisstofnunum er gert mögulegt að kaupa inn lyf í heildsölu. Lyfjaheildsölum verður heimilt að selja lyf til lækna, tannlækna og dýralækna til að nota á eigin stofum eða í sjúkravitjunum. Aukið svigrúm heilbrigðisstofnana til innkaupa og verslunar með lyf mun skapa svigrúm til lækkunar á lyfjakostnaði með magninnkaupum og útboðum.
Komið verður á fót lyfjagreiðslunefnd sem mun ákveða hámarksverð á lyfseðilsskyldum lyfjum. Nefndinni er ætlað að fylgjast með lyfjaverði innan lands og gera reglulega samanburð á verði lyfja í nágrannalöndunum og hér á landi til viðmiðunar við ákvörðun á hámarksverði. Einnig er nefndinni ætlað að ákvarða þátttöku Tryggingastofnunar ríkisins í lyfjakostnaði sjúkratryggðra í samræmi við almannatryggingalög og fjárlög hverju sinni. Nýmæli er að ekki fer lengur saman skráningarskylda og greiðsluskylda Tryggingastofnunar á lyfjum. Ef frumvarpið verður að lögum er hægt að heimila sölu á lyfi án þess að almannatryggingar greiði hluta af verðinu og verður því auðveldara að halda lyfjaútgjöldum innan fjárlaga.
Heildarveltan á lyfjamarkaði á Íslandi er talin hafa verið um 5 milljarðar króna árið 1992, þar af hafi tæplega 3,8 milljarðar farið um lyfjabúðir og afgangurinn að mestu um sjúkrahúsin. Útgjöld sjúkratrygginga vegna þátttöku í lyfjakostnaði var um 2,8 milljarðar króna árið 1992 og hlutur neytenda um 1 milljarður. Þáttur hins opinbera í kostnaði við lyfseðilsskyld lyf hefur verið hærri á Íslandi en víða annars staðar en með nýlegri breytingu á reglugerð um greiðslur notenda í lyfjakostnaði á hlutfallið að verða svipað og í ríkjum Evrópubandalagsins. Lyfjakostnaður á íbúa á Íslandi hefur verið hærri en í nágrannalöndunum en dregið hefur saman síðustu ár vegna aðgerða stjórnvalda hér á landi.
Af framangreindu sést að mikið er í húfi að það takist að hafa hemil á lyfjakostnaði og lækka verð á lyfjum. Kostnaður ríkisins fer eftir þátttöku almannatrygginga í lyfjaverði, lyfjaneyslu og verði lyfja. Lyfjaneysla fer aftur eftir ávísanavenjum lækna, heilsufari og aldurssamsetningu þjóðarinnar. Þá hefur lyfjaverð og aðgengi að lyfjum áhrif á lyfjaneyslu. Verðlagning fer m.a. eftir þátttöku almannatrygginga, ávísanavenjum lækna og samkeppni á markaðinum. Stjórnvöld hafa lækkað lyfjakostnað með því að hafa áhrif á ávísanavenjur með listum yfir ódýrustu sambærileg lyf og með hækkun hlutfallsgreiðslna sjúkratryggðra. Með frumvarpi þessu eru stigin fyrstu skrefin í að koma á samkeppni í lyfjadreifingu auk þess sem sjúkrastofnunum er gert auðveldara að kaupa inn lyf samkvæmt útboði.
Samkvæmt skýrslu nefndar um lyfjakostnað ríkisins frá 1989 virðist sem nokkurt svigrúm hafi verið til lækkunar á lyfjakostnaði með aukinni hagræðingu. Frá því skýrslan var birt hefur álagning á lyfjum verið lækkuð auk þess sem stærri apótek veita afslátt. Þá hefur greiðslum almannatrygginga verið breytt. Í nefndaráliti um aukið frjálsræði í lyfjadreifingu frá í apríl 1992 er talið að enn séu sparnaðarmöguleikar í lyfjasölu og dreifingu. Í nefndarálitinu er farið ítarlega yfir þau atriði sem hafa áhrif á samkeppnina svo sem í hve miklum mæli lyf geta komið hvert í annars stað, hvernig sjúklingar greiða fyrir lyf og áhrif staðsetningar apóteks á markaðsstöðu þess.
Loks má nefna síðustu skýrslu OECD um íslensk efnahagsmál sem kom út í maí 1993, en í henni er kostnaður við heilbrigðisþjónustu á Íslandi borinn saman við önnur ríki OECD árið 1990. Í skýrslunni kemur fram að lyfjaverð var sérlega hátt á Íslandi vegna óvenjulega mikillar álagningar í smásölu og heildsölu og þrátt fyrir litla neyslu á íbúa var lyfjakostnaður mjög hár saman borið við meðaltal Norðurlanda og OECD.
Að öðru jöfnu mun aukin samkeppni í lyfjaheildsölu og smásölu skila sér í lægra lyfjaverði og minni kostnaði notenda við að nálgast lyf. Takmarkanir á lyfjasölu og ákvæði um hámarksverð geta þó dregið úr þeim ábata. Aukið aðgengi að lyfjum mun að líkindum auka neyslu á lausasölulyfjum en rétt er að benda á að á Íslandi er aðgangur að lyfjum talinn góður. Aukinnar samkeppni í innflutningi er að vænta ef af samningum um sameiginlegt markaðssvæði EES verður og ákvæði um samhliða innflutning lyfja taka gildi. Verði samkeppni á markaðnum virk er smám saman hægt að aflétta þeim hömlum á lyfjasölu sem eru í frumvarpinu og að framan greinir. Mikilvægt er að heilbrigðisyfirvöld eigi frumkvæði að hlutlausri kynningu á lyfjum og lyfjaverði fyrir læknum til mótvægis við seljendur.
Kostnaður við lyfjagreiðslunefnd verður nokkur vegna verðsamanburðar og mun nefndin þurfa á starfsmanni að halda. Ekki er gert ráð fyrir slíkum kostnaði í fjárlögum og munu útgjöld ríkisins því aukast um 5 til 7 m.kr. árlega vegna nefndarinnar. Loks eru ákvæði um framlög ríkissjóðs í lyfsölusjóð felld niður en þau hafa jafnan verið skert með ákvæðum í fjárlögum og lánsfjárlögum og hafa því numið um 900 þús.kr. á ári í stað um 15 milljóna kr. Samkvæmt frumvarpinu verður sjóðurinn lagður niður 1. mars 1995 og verður þá fjárhagslegum afskiptum ríkisins af lyfjabúðum hætt. Þó er í frumvarpinu veitt heimild til ráðherra til að fela stjórn heilsugæslustöðvar rekstur lyfjabúðar í þeim heilsugæsluumdæmum þar sem enginn lyfjafræðingur sækir um lyfsölu. Beinn kostnaður ríkissjóðs af slíkri starfsemi ætti að vera hverfandi.
Að öllu samanlögðu mun frumvarpið líklega lækka lyfjakostnað ríkisins og neytenda. Helst er að vænta árangurs í innflutningsverði og í innkaupum heilbrigðisstofnana auk þess sem möguleg samkeppni í smásölu mun lækka álagningu. Ekki er gerlegt að meta með neinni vissu hve mikið útgjöld ríkisins og stofnana þess lækka verði frumvarpið samþykkt en til lengri tíma litið gæti verið um verulega fjármuni að ræða ef vel tekst til. Mikilvægar forsendur þess að árangur náist eru að lyfjaverð hafi áhrif á val notenda og hlutfallsgreiðslur neytenda í lyfjaverði.
