[prenta uppsett í dálka] 104. fundur, 126. lþ.
Flm. (Ásta R. Jóhannesdóttir):
Herra forseti. Ég mæli fyrir frv. til laga um lyfjatjónstryggingu.
Flutningsmenn eru hv. þm. sú sem hér stendur, Ásta R. Jóhannesdóttir, Bryndís Hlöðversdóttir, Jóhanna Sigurðardóttir og Gísli S. Einarsson.
Frumvarpið sem ég mæli fyrir sækir fyrirmynd sína til Danmerkur en þar hafa frá árinu 1995 verið í gildi sérstök lög um tjón af völdum lyfja en engin slík lög eru hér á landi enn þá. Á 125. löggjafarþingi voru samþykkt lög um sjúklingatryggingu en áður en stjórnarfrv. um sjúklingatryggingu kom hér fram hafði ég í tvígang flutt þingmál um sjúklingatryggingu. Tilgangur þeirra laga var að tryggja sjúklingum sem bíða heilsutjón vegna áfalla í tengslum við læknismeðferð o.fl. víðtækari rétt á bótum en þeir eiga samkvæmt almennum skaðabótareglum og jafnframt að gera þeim auðveldara að ná rétti sínum. Lög um sjúklingatryggingu taka hins vegar ekki til tjóns af völdum skaðlegra eiginleika lyfja sem notuð eru við rannsóknir eða við sjúkdómum. Slíkt tjón fellur almennt undir lög um skaðsemisábyrgð. Þrátt fyrir að lög um sjúklingatryggingu taki almennt ekki til lyfjatjóns hindrar það ekki bótarétt þótt lyf sé meðorsök tjóns ef skilyrði bótaskyldu samkvæmt lögunum eru á annað borð fyrir hendi. Þrátt fyrir þetta geta komið upp þau atvik þar sem lyfjatjón verður hvorki talið falla undir lögin um skaðsemisábyrgð né lögin um sjúklingatryggingu. Af þessari ástæðu og þeirri að tryggja sjúklingum sem verða fyrir tjóni vegna skaðlegra eiginleika lyfja víðtækari rétt á bótum, með sama hætti og lögin um sjúklingatryggingu gera er þetta frumvarp lagt fram.
Lagt er til að lögin nái til allra sem verða fyrir tjóni af völdum skaðlegra eiginleika lyfja hér á landi að uppfylltum nánar tilteknum skilyrðum. Lögin taka jafnt til líkamlegs sem geðræns tjóns. Þeir eiga einnig bótarétt sem vistast á erlendu sjúkrahúsi á vegum Tryggingastofnunar ríkisins og verða fyrir tjóni vegna skaðlegra eiginleika lyfja. Þeir sem taka þátt í klínískum lyfjaprófunum eiga rétt á bótum samkvæmt lögunum ef þeir verða fyrir tjóni og eins þeir sem gefa líkamsvef, líffæri, blóð eða annan líkamsvökva og verða fyrir tjóni af völdum skaðlegra eiginleika lyfja í tengslum við þá meðferð. Þá er gert ráð fyrir að þeir sem hafa með höndum umönnun eða hjúkrun sjúklinga og verða fyrir tjóni af völdum skaðlegra eiginleika lyfja njóti bótaréttar.
Bótaábyrgð samkvæmt frumvarpinu er í eðli sínu skaðsemisábyrgð með sama hætti og lög um skaðsemisábyrgð nr. 25/1991. Frumvarpið gerir þó ráð fyrir víðtækari bótarétti að því leyti að tjón af völdum aukaverkana er bótaskylt að ákveðnum skilyrðum uppfylltum, sbr. 5. gr. frv. sem ég mun fara yfir á eftir. Það leiðir af því að hér er um skaðsemis\-ábyrgð að ræða að tjón sem rekja má til mistaka eða vanrækslu í tengslum við ávísun lyfs eða afhendingu eða að lyf hefur ekki tilætluð áhrif á sjúkling eða lyf er tekið inn á rangan hátt fellur ekki undir lögin, sbr. 4. gr.
Bótaskyldir aðilar samkvæmt frumvarpinu eru framleiðendur og dreifingaraðilar lyfja sem tjóni valda. Þetta er í samræmi við lögin um skaðsemisábyrgð þar sem framleiðendur og dreifingaraðilar vöru sem tjóni veldur bera ábyrgðina. Til nánari skilgreiningar á því hver teljist framleiðandi og hver dreifingaraðili er vísað til laganna um skaðsemisábyrgð.
Í frumvarpinu er lagt til að öllum sem framleiða lyf hér á landi eða dreifa þeim verði gert skylt að kaupa vátryggingu (lyfjatjónstryggingu) hjá vátryggingafélagi sem hefur starfsleyfi hér á landi. Undantekning er gerð frá þessu þegar um er að ræða framleiðendur eða dreifingaraðila sem ríkið á í heild eða að hluta. Gert er ráð fyrir að Tryggingastofnun ríkisins annist lyfjatjónstryggingu vegna þessara aðila, sbr. 20. gr. frv.
Herra forseti. Ég ætla að lesa 1. gr. frv. í heild þar sem hún fjallar um gildissvið laganna og er því markmiðsgrein þeirra en hún hljóðar svo:
,,Rétt til bóta samkvæmt lögum þessum eiga allir þeir sem verða fyrir líkamlegu eða geðrænu tjóni hér á landi af völdum skaðlegra eiginleika lyfja að uppfylltum nánari skilyrðum laga þessara. Sama á við um þá sem missa framfæranda vegna andláts af þessum sökum.
Sjúklingar, sem brýn nauðsyn er að vista á erlendu sjúkrahúsi eða á annarri heilbrigðisstofnun erlendis, sbr. 35. gr. almannatryggingalaga, og verða fyrir líkamlegu tjóni af völdum skaðlegra eiginleika lyfja í tengslum við rannsókn eða sjúkdómsmeðferð á viðkomandi stofnun, eiga rétt á bótum samkvæmt lögum þessum, að frádregnum bótum sem þeir kunna að eiga rétt á í hinu erlenda ríki.
Sama rétt hafa þeir sem taka þátt í klínískum lyfjaprófunum sem ekki eru liður í sjúkdómsgreiningu eða meðhöndlun sjúkdóms sem viðkomandi er haldinn. Sama gildir um þá sem gefa líkamsvef, líffæri, blóð eða annan líkamsvökva.
Þeir sem hafa með höndum umönnun eða hjúkrun sjúklinga eiga rétt til bóta samkvæmt lögunum ef þeir verða fyrir tjóni af völdum skaðlegra eiginleika lyfja sem þeir meðhöndla í starfi sínu.
Ráðherra er heimilt að kveða nánar á um í reglugerð til hvaða tjónsatvika lögin skuli ná.``
Ég mun fara aðeins yfir greinar frv. og skýra út hvað felst í þeim hér á eftir. En eins og kemur fram í 1. gr. þá eru í henni meginreglurnar um það til hverra lögin taka og síðan koma fram í 2.--6. gr. ýmis önnur atriði eins og í 2. gr. um takmörkun bótaréttar, skilgreiningu á hugtakinu lyf o.s.frv.
Í 1. gr. fellur fóstur undir gildissvið frv., en það á rétt til bóta svo framarlega sem það fæðist lifandi og önnur skilyrði bótaréttar eru fyrir hendi. Þar sem kveðið er á um líkamlegt og geðrænt tjón í 1. gr., þá er verið að tala um geðrænar afleiðingar líkamstjóns og hreint geðrænt tjón. Annars skýrir 1. gr. sig að nokkru leyti sjálf.
Í 2. gr. kemur fram takmörkun á bótaréttinum, en lögin taka aðeins til lyfja sem dreift er hér á landi í atvinnuskyni til notkunar eða til klínískra lyfjarannsókna. En tjón af völdum lyfja sem keypt eru erlendis falla ekki undir lögin, jafnvel þótt þeim hafi verið ávísað af lækni og þau gefin á sjúkrahúsi eða keypt í apóteki. Það er jafnframt skilyrði fyrir bótaskyldu að lyf hafi verið afhent í apóteki eða sjúkrahúsi eða af lækni eða stjórnanda rannsóknar. En ekki er gerð krafa um að þessi lyf séu afhent af lækni eða stjórnanda í orðsins fyllstu merkingu, heldur gert ráð fyrir að það sé gert í umboði læknis.
Í 3. gr. er skilgreint hvað teljast lyf samkvæmt frv. Þar er gert ráð fyrir að lyf teljist vörur sem ætlað er að fyrirbyggja, lina, meðhöndla eða lækna sjúkdóma eða sjúkdómseinkenni og sársauka eða hafi áhrif á líkamsstarfsemi. En nánar um skilgreiningu lyfja er vísað til 5. gr. lyfjalaga.
Í 2.--5. mgr. 3. gr. koma fram nánari útlistanir á því hvaða lyf muni falla undir lögin og þau taka í fyrsta lagi til lyfja sem Lyfjastofnun hefur veitt leyfi til að markaðssetja og selja gegn lyfseðli hér á landi. Ef um er að ræða lyf sem unnið er að rannsókn á verður að liggja fyrir sérstakt leyfi Lyfjastofnunar til þeirrar rannsóknar.
Í öðru lagi taka lögin til svokallaðra forskriftarlyfja og óskráðra lyfja sem Lyfjastofnun hefur leyft innflutning á.
Í þriðja lagi er sérstaklega tekið fram að náttúrulyf, efni til smáskammtalækninga og vítamín og fleira, falli ekki undir lögin.
Loks er sérstaklega tekið fram að bólusetningarlyf falli undir þessi lög til að taka af allan vafa um það að bólusetningarlyfin falli undir þetta en þess má geta að í Danmörku falla þessi lyf ekki undir þarlend lög um lyfjatjónstryggingu. En þess má geta að þetta er ekki tæmandi upptalning á þeim lyfjum sem falla undir lögin.
Í 4. gr. er tekið af skarið um að tjón sem á óbeinan hátt má rekja til notkunar lyfs falli ekki innan gildissviðs frv. Samkvæmt a-lið fellur það utan gildissviðsins ef tjón verður af þeim sökum að lyf hefur ekki tilætluð áhrif á sjúkling. En eins og menn vita þá hafa lyf sjaldnast 100% árangur þannig að ekki var talið eðlilegt að tjón vegna lyfs sem ekki næði tilætluðum áhrifum á sjúkling félli þarna undir.
Samkvæmt b-lið 4. gr. fellur það utan gildissviðs frv. ef tjón má rekja til vanrækslu eða mistaka í tengslun við ávísun lyfs eða afhendingu. Sem dæmi um þetta má nefna ef læknar ávísa röngu lyfi eða rangt lyf er afgreitt í apóteki þá fellur það ekki undir þessi lög.
Samkvæmt c-lið fellur það utan gildissviðs frv. ef tjón má rekja til þess að lyf er innbyrt á rangan hátt. Hér er einkum átt við það ef lyf er notað í of stórum skömmtum eða of litlum skömmtum.
Í 5. gr. kemur fram að tjón af völdum aukaverkana lyfja fellur undir gildissvið frv. ef þær eru umfram það sem sennilegt eða fyrirsjáanlegt gat talist. Flest lyf hafa í för með sér einhverjar aukaverkanir þannig að almenna reglan er sú að tjón af völdum þeirra falli ekki undir gildissvið frv.
Næstu liðir frv. eru síðan frekari skýringar á því hvað megi teljast tjón.
Í II. kafla er síðan fjallað um bótaábyrgð og bótafjárhæðir og er það skilgreint í 7. og 8. gr. Í frv. kemur fram að það er takmörkun á rétti til bóta en skv. 7. gr. fá þeir engar bætur sem verða fyrir minna tjóni en sem nemur 50.000 kr., það er talið eðlilegt að tjónþoli beri einhverja áhættu sjálfur í þessum efnum. Fari tjón fram úr því lágmarki skal bæta það upp allt að 5 millj. kr. án þess að draga lágmarkið frá.
Í 7. gr. er þó lagt til að heilbrigðir menn sem bíða heilsutjón af læknisfræðilegum tilraunum eða við það að gefa vefi, líffæri eða líkamsvökva, njóti sérstöðu varðandi þessi lyf, þannig að bótaréttur þeirra sé ekki háður skerðingarákvæðum 2. mgr. og ákvörðun bótafjárhæðar skuli fara eftir skaðabótalögum og ákvæðum II. kafla þessa frv.
Herra forseti. Ég sé að tími minn líður hratt. Ég mun því ekki fara nákvæmlega yfir allar greinar frv. en með því fylgja ágætar skýringar á því hvernig túlka beri hverja grein fyrir sig. Ég vil þó geta þess sérstaklega að það er girt fyrir að vátryggingafélög eða Tryggingastofnun geti endurkrafið lækni eða annan sem kann að valda tjóni af gáleysi, jafnvel þó að stórfellt sé, þ.e. í 8. gr. er vikið frá almennum réttarreglum. Rökin að baki því að það sé ekki hægt að endurkrefja lækni eða aðra heilbrigðisstarfsmenn eru þau að hugsanlega gæti ótti heilbrigðisstarfsmanna við skaðabótakröfur í einhverjum tilvikum spillt fyrir eða tafið rannsókn á orsökum tjónsins. Okkur þótti því nauðsynlegt að tryggja sem best að hlutaðeigandi læknir eða heilbrigðisstarfsmaður veitti fúslega upplýsingar og aðstoðaði við rannsókn á málsatvikum. Fullur endurkröfuréttur er jafnan fyrir hendi ef leitt er í ljós að tjóni hafi verið valdið af ásetningi.
Í 13. gr. er kveðið á um hóptjón, sem er nýyrði í íslensku lagamáli. Með hóptjóni er átt við lyfjatjón sem fleiri en einn verða fyrir og orsakast af eiginleika sama efnis í einu eða fleiri lyfjum, þ.e. aukaverkunum sem ekki voru þekktar eða galla, samanber ákvæði í 13. gr. Við þekkjum tilvik um slíkt þar sem t.d. ófrískar konur tóku lyf á meðgöngu sem ekki var vitað að hefðu áhrif á fóstur og síðan á börn þeirra sem fæddust vansköpuð. Slík tilvik eru tekin fyrir í 13. gr.
Í 16. gr. segir, með leyfi forseta:
,,Að svo miklu leyti sem tjónþoli eða eftirlifandi aðstandendur hans hafa fengið bætur eða eiga rétt á þeim samkvæmt lögunum er ekki hægt að hafa uppi kröfu á hendur öðrum sem hugsanlega bera skaðabótaábyrgð á tjóninu.``
Þetta felur í sér að ef menn eiga á annað borð rétt á bótum samkvæmt lögunum, þá ber þeim að sækja þær áður en krafa er höfð uppi á hendur öðrum sem hugsanlega ber skaðabótaábyrgð á tjóninu.
Herra forseti. Ég mun ekki fara mikið ítarlegar í þessar greinar en í niðurlagi frv. er fjallað um hver skuli annast lyfjatjónstrygginguna. Það er falið Tryggingastofnun ríkisins fyrir hið opinbera vegna þeirra sem bera tjón í eigin áhættu og kostnaður af framkvæmd Tryggingastofnunar skal greiðast úr ríkissjóði. Einnig er þar heimild til ráðherra um að kveða nánar á um starfsemi og málsmeðferð lyfjatjónstryggingar hjá Tryggingastofnun ríkisins.
Í 21. og 22. gr. er fjallað um málsmeðferð hjá Tryggingastofnun ríkisins og hvernig hún skuli afla gagna ef þurfa þykir, jafnvel að hún geti aflað þeirra fyrir dómi. Sömuleiðis hefur Tryggingastofnun rétt til þess að krefja heilbrigðisstofnanir um gögn, þar á meðal um sjúkraskýrslur.
Sé viðkomandi ekki sáttur við niðurstöður Tryggingastofnunar ríkisins þá má skjóta niðurstöðum til úrskurðarnefndar almannatrygginga eins og er í almannatryggingum.
Í 23. gr. er síðan kveðið á um að Tryggingastofnun skuli árlega taka saman skýrslu til ráðherra um störf vegna lyfjatjónstryggingarinnar. Því næst eru ákvæði um viðurlög og svo gildisitökuákvæði og fyrningarreglur. Við gerum ráð fyrir því að lög þessi taki gildi 1. janúar 2002 og taki þá til tjónsatvika sem verða eftir þann tíma.
Herra forseti. Ég tel mikilvægt að við komum á lagasetningu um lyfjatjón sambærilegri við dönsku lögin um lyfjatjónstryggingu. Það væri mikil réttarbót fyrir þá sem verða fyrir tjóni vegna lyfja. Þá öðlast þeir sambærilegan rétt og er í sjúklingatryggingunni vegna annars tjóns sem þeir verða fyrir, t.d. vegna mistaka. Ég vonast til þess að að lokinni þessari umræðu fari þetta mál til hv. heilbr.- og trn. og fái þar góða afgreiðslu. Þegar sjúklingatryggingamálið var lagt fram í þeirri nefnd á sínum tíma þá kom það fyrir nefndina tvisvar áður en stjórnvöld lögðu sambærilegt fyrir þingið og gerðu að lögum. Vonandi verður þetta til þess að hér verði sett lyfjatjónstryggingalög áður en langt um líður.
