[prenta uppsett í dálka] 28. fundur, 126. lþ.
Heilbrigðisráðherra (Ingibjörg Pálmadóttir):
Virðulegi forseti. Ég mæli hér fyrir frv. til laga um lækningatæki. Frv. er samið í heilbr.- og trn. í samvinnu við landlækni þar sem brýn nauðsyn þótti að setja ítarlegar reglur um þær öryggiskröfur sem gera þarf til lækningatækja svo að þau valdi sjúklingum og notendum ekki tjóni.
Með frv. er einnig hrint í framkvæmd tilskipunum Evrópusambandsins um lækningatæki sem þegar eru hluti EES-samningsins og því bindandi fyrir okkur. Í ákvæðum frv. er tekið tillit til undirbúnings vegna framkvæmdar í samningum sem Ísland er að gera við ríki utan Evrópska efnahagssvæðisins um samvinnu á þessu sviði. Hefur Ísland því gert samning við Nýja-Sjáland, Ástralíu og Kanada.
Frv. var sent 22 aðilum til umsagnar og bárust mjög gagnlegar ábendingar og athugasemdir sem tekið var tillit til við samningu frv. Landlækni hefur verið falið að annast eftirlit með lækningatækjum og er það í samræmi við það hlutverk hans samkvæmt lögum að hafa eftirlit með heilbrigðisstofnunum og starfi og starfsaðstöðu heilbrigðisstétta.
Með EES-samningnum öðuðust gildi hér á landi tvær tilskipanir Evrópusambandsins um lækningatæki og virk ígræðanleg lækningatæki. Tilskipanirnar gera kröfur um að lækningatæki séu prófuð og að samræmingarmat fari fram áður en tækin eru markaðssett, seld eða notuð. Kröfurnar eru gerðar til að vernda sjúklinga og notendur. Á 125. löggjafarþingi Alþingis var samþykkt þáltill. um að fella þriðju tilskipunina í þessum flokki inn í EES-samninginn. Í athugasemdum við þáltill. kemur fram að það þurfi lög til að hrinda tilskipuninni í framkvæmd hér á landi og er frv. þetta m.a. flutt í þeim tilgangi.
Um fjögurra ára skeið hefur Ísland tekið þátt í samningaviðræðum EFTA við Nýja-Sjáland, Ástralíu, Kanada og fleiri ríki utan Evrópska efnahagssvæðisins um gagnkvæma viðurkenningu varðandi samræmingarmat, vottorð og fleira. Í þeim samningum eru ákvæði um lækningatæki og er þar gert ráð fyrir að í öllum aðildarríkjunum sé öflugt eftirlit með að reglum um prófun lækningatækja og samræmingarmat sé fylgt. Með frv. er verið að undirbúa framgang þessara samninga.
Til að taka af allan vafa um hvað sé lækningatæki er sett sérstök skilgreining í frv. Hún er í samræmi við skilgreiningar í tilskipunum Evrópusambandsins. Gert er ráð fyrir að lækningatæki séu merkt í samræmi við reglur sem gilda á Evrópska efnahagssvæðinu eða í samræmi við kröfur sem gerðar eru í samningum sem Ísland hefur gert við ríki utan Evrópska efnahagssvæðisins. Lækningatækjum skulu fylgja nauðsynlegar upplýsingar um framleiðanda og leiðbeiningar um örugga notkun. Ef tækin eru ætluð almenningi til notkunar skulu fylgja upplýsingar á íslensku.
Samkvæmt frv. skal landlæknir halda skrá yfir þá aðila sem reka fyrirtæki með aðsetur á Íslandi og framleiða lækningatæki eða eru ábyrgir fyrir markaðssetningu slíkra tækja. Slík skrá tryggir að hægt sé að vita hver ber ábyrgð á tæki sem er á markaði. Skráningin tryggir einnig að þegar tilkynnt er um alvarleg atvik við notkun lækningatækja, galla í tæki og óvirkni, þá sé unnt að koma því til skila til þeirra aðila sem bera lögformlega ábyrgð á tækinu.
Tilkynningarskylda til stjórnvalda um alvarleg atvik við notkun lækningatækja hefur ekki verið nægilega tryggð í lögum fram að þessu. Lækningalögum var þó breytt á síðasta ári þannig að nú er skylt að tilkynna óhöpp á sjúkrastofnunum samkvæmt lögum nr. 68/1998. Engar tölur eru til um óhöpp tengd notkun lækningatækja hér á landi. Með frv. er framleiðendum, seljendum, eigendum og notendum lækningatækja gert skylt að tilkynna landlækni ef þeir vita um frávik, galla eða óvirkni lækningatækis. Slík tilkynningarskylda er að hluta lögð til svo að fylgjast megi með hversu örugg tæki eru og að hluta vegna þess að skylt er að tilkynna á Evrópuvísu um tilkynningar sem íslenskum stjórnvöldum berast.
Virðulegi forseti. Ég hef í stuttu máli fjallað um frv. til laga um lækningatæki en í því felst mikil vernd fyrir sjúklinga og notendur lækningatækja. Óskýrar reglur á þessu sviði geta leitt til þess að lækningatæki sem ekki uppfylla öryggiskröfur séu markaðssett hér á landi og að Ísland sé jafnvel notað til að koma slíkum vörum á markað á Evrópska efnahagssvæðinu. Frv. gerir okkur betur í stakk búin til að uppfylla skyldu sem EES-samningurinn og aðrar alþjóðlegar skuldbindingar leggja okkur á herðar. Það er því von mín að frv. hljóti afgreiðslu á þessu þingi.
Ég leyfi mér, virðulegi forseti, að leggja til að frv. verði vísað til hv. heilbr.- og trn. og til 2. umr.
