Hæstv. forseti. Með frumvarpinu eru lagðar til breytingar á lögum um einkaleyfi, nr. 17/1991, með síðari breytingum, vegna innleiðingar á þeim þætti 8. liðar 1. gr. tilskipunar Evrópuþingsins og ráðsins 2004/27/EB frá 31. mars 2004 sem varðar tilteknar rannsóknir og prófanir á einkaleyfisvernduðu efni uppfinningar. Fyrrnefnd tilskipun var samþykkt í kjölfar samningaviðræðna milli hagsmunaaðila í Evrópusambandslöndunum, m.a. frumlyfjaframleiðenda og samheitalyfjaframleiðenda. Með tilskipuninni er m.a. kveðið á um að frumlyfjaframleiðendur fái lengri verndartíma fyrir frumlyf gegn því að samheitalyfjaframleiðendur fái heimildir til rannsókna á einkaleyfistíma. Það raskar jafnvægi þeirrar sáttar sem þarna varð til milli hagsmunaaðila að samheitalyfjaframleiðendur fái sín auknu réttindi á undan frumlyfjaframleiðendum eins og frumvarpið gerir ráð fyrir. Minni hlutinn telur því, með vísan til forsögu málsins, eðlilegt að ákvæði tilskipunarinnar öðlist gildi samtímis.

Með frumvarpinu er lagt til að ákvæðin verði innleidd í lög um einkaleyfi sem heyra undir iðnaðarráðherra. Tilskipun 2004/27/EB heyrir almennt undir starfssvið heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytisins og er gert ráð fyrir breytingu á lyfjalögum til að innleiða hana að öðru leyti. Í frumvarpinu er lagt til að ákvæði 3. tölul. 3. mgr. 3. gr. einkaleyfalaganna verði óbreytt hvað það varðar að einkaréttur samkvæmt einkaleyfi taki ekki til tilrauna með efni uppfinningar. Hins vegar er lagt til að tekið verði sérstaklega fram í lögunum að einkarétturinn taki ekki til rannsókna og prófana og annarra tengdra ráðstafana sem nauðsynlegar eru til að unnt sé að sækja um markaðsleyfi fyrir t.d. samheitalyf og endurbætt lyfjaform.

Ekki var efnislegur ágreiningur í nefndinni um málið sjálft og framsetningu þess í lagatexta. Við umfjöllun í nefndinni hafa hins vegar ekki verið færð fram frambærileg rök fyrir því að láta breytingar á lögum um einkaleyfi ganga fram fáeinum mánuðum á undan þeim breytingum á lyfjalögum og reglugerðum sem gera þarf til að innleiða nefnd ákvæði tilskipunarinnar. Þvert á móti hafa ýmsir umsagnaraðilar mælt gegn því að þetta verði gert eða talið fram rök gegn því eins og sjá má í fylgiskjölum með nefndarálitinu.“ — Þau fylgdu reyndar ekki nefndarálitinu eins og við ætluðum að láta þau gera, það urðu einhver mistök með það. — „Þar skal fyrst telja heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytið en einnig Félag umboðsmanna vörumerkja og einkaleyfa, Eli Lilly Danmark A/S, Félag íslenskra stórkaupmanna og Lyfjastofnun.

Minni hluti iðnaðarnefndar leggur því til að sú breyting sem í frumvarpinu felst komi til framkvæmda 30. október 2005 og flytur breytingartillögu um það. Steingrímur J. Sigfússon sat fundi nefndarinnar sem áheyrnarfulltrúi og er samþykkur áliti þessu.

Undir álitið rita Jóhann Ársælsson, Ásta Ragnheiður Jóhannesdóttir og Einar Már Sigurðarson.

Ég ætla að bæta við þetta fáeinum orðum. Við flytjum breytingartillögu á þskj. 819, eins og ég nefndi áðan, sem varðar gildistímann en að öðru leyti erum við samþykk málinu eins og það hefur verið sett fram. Það er svolítið undarlegt að þurfa að segja það en umfjöllunin um þetta mál í nefndinni leiddi eitt mjög skýrt í ljós. Það var að iðnaðarráðuneytið og meiri hluti iðnaðarnefndar eru hér í raun og veru bara að bregðast við beiðnum utan úr bæ um að flýta þessum hlutum. Ég ætla til að skýra þetta aðeins betur að vitna í fáeinar umsagnir af þeim sem lagðar voru fyrir.

Félag íslenskra stórkaupmanna segir m.a. í umsögn sinni, með leyfi forseta:

„Þessi málatilbúnaður allur bendir eindregið til þess að þröngir sérhagsmunir búi hér að baki, samanber það sem segir í 1. gr. frv. „m.a. rannsókna og prófana annarra tengdra ráðstafana sem nauðsynlegar eru til að unnt sé að sækja um markaðsleyfi fyrir t.d. samheitalyf og endurbætt lyfaform“. Af hinum tilvitnaða texta má ráða að sú flýtimeðferð sem þetta mál sætir sé til að koma til móts við hagsmuni íslenskra framleiðenda.

Það vill oft gleymast við aðstæður sem þessar hversu háðir við Íslendingar erum alþjóðlegum viðskiptum. Þessi staðreynd á ekki hvað síst við um innflutt frumlyf sem eru mikilvægur þáttur í íslenskri heilbrigðisþjónustu. Engu að síður vill það oft gerast að litið er á innlenda framleiðslu æðri þeirri innfluttu og eru stjórnvöld oft tilbúin til að ganga langt í sérhagsmunagæslu fyrir íslenskan iðnað. Virðist það vera tilfellið í þessu máli.

Um það bil 130 frumlyfjaframleiðendur eru með skráð lyf hér í landi. Mörg þessara fyrirtækja hafa fylgst náið með framgangi þessa frumvarps og undrast hvers vegna íslenskum stjórnvöldum þykir ástæða til þess að taka einn afmarkaðan þátt tilskipunarinnar út og lögfesta hann sérstaklega. Ekki er kunnugt um að önnur aðildarríki Evrópska efnahagssvæðisins hyggist gera slíkt.

FÍS ítrekar andstöðu sína við frumvarpið og vill jafnframt leggja áherslu á að fá tækifæri til að mæta á fund hjá iðnaðarnefnd …“ — Það gerðu þeir reyndar.

Lyfjastofnun gerir líka athugasemdir og ég vil, með leyfi forseta, vitna í umsögn hennar en þar segir:

„Lyfjastofnun gerir ekki athugasemdir við það að tekin séu upp ákvæði í einkaleyfalöggjöf á grundvelli tilskipunar 2004/27/EBE þess efnis að einkarétturinn taki ekki, skv. 1. 17/1991 um einkaleyfi, til rannsókna og prófana sem nauðsynlegar eru til að unnt sé að sækja um markaðsleyfi fyrir samheitalyf. Lyfjastofnun vill þó árétta, varðandi umsóknir til stofnunarinnar um markaðsleyfi fyrir samheitalyf, að nýr verndartími gagna mun ekki taka gildi fyrr en eftir 30. október 2005 …

Vakin er athygli á að tilskipunin mun að líkindum ekki að fullu koma til framkvæmda innan EES fyrr en 20. nóvember 2005. Því gæti verið hentugra að taka alla tilskipunina upp samtímis í lyfjalög og einkaleyfalög. Heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytið fer með nánari tilhögun á innleiðingu tilskipunarinnar.“ — Þetta segir í umsögn Lyfjastofnunar og er afar athyglisvert.

Við höfum hér afrit af bréfi frá heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytinu sem fylgdi umsögn ráðuneytisins til nefndarinnar og þar segir:

„Ráðuneytið vill taka fram að það gaf á sínum tíma umsögn þegar frumvarpið var í smíðum og fylgir hún hjálagt. Ráðuneytið ítrekar að það gerir fyrir sitt leyti ekki athugasemdir við efni frumvarpsins en telur rétt að benda á að tilskipun 2004/27/EB kemur ekki til framkvæmda fyrr en 30. október 2005. Þær breytingar sem kunna að verða nauðsynlegar á lyfjalögum og reglugerðum settum samkvæmt þeim munu því ekki koma til framkvæmda fyrr en að þeim tíma liðnum.“

Út á þetta gengur umsögn heilbrigðisráðuneytisins í raun og veru, að það sé engin ástæða til að flýta þessari gildistöku.

Félag umboðsmanna vörumerkja og einkaleyfa sendir líka umsögn og í henni stendur, með leyfi forseta:

„Um leið var samþykkt að koma því á framfæri“ — þ.e. þeir fjalla um þetta einkaleyfi — „við ráðuneytið að mikilvægt sé að tryggja að á sama tíma verði önnur ákvæði 10. gr. í sömu tilskipun um leyndartíma gagna leidd í íslensk lög. Í erindi ráðuneytisins kemur fram að gert sé ráð fyrir breytingu á lyfjalögum þannig að bætt verði inn ákvæðum um leynd einkaleyfisgagna og FUVE samþykkir ofangreinda breytingu á einkaleyfalögum á þeirri forsendu að það gangi eftir.“

Lyfjafræðingafélag Íslands segir á einum stað í umsögn sinni að það ítreki afstöðu sína til þess að ekki sé tímabært að lögfesta tilskipunina eða þennan hluta hennar heldur ætti breyting á einkaleyfalögum að tengjast breytingum á lyfjalögum eins og þeir hafi áður látið koma fram.

Fyrirtækið sem ég nefndi áðan sem heitir Lilly og er lyfjafyrirtæki á markaðnum segir í umsögn sinni:

„Ekki verður séð að iðnaðar- og viðskiptaráðuneytið hafi tekið tillit til umsagna fyrirtækisins. Efnislega höfum við enn sömu athugasemdir og sendum þær því hér með í formi afrits …“

Þær athugasemdir eru gildistíminn og krafa um að það verði sami gildistíminn á öllum ákvæðunum.

PharmaNor er annað fyrirtæki sem er á þessum markaði og í þeirra umsögn segir:

„PharmaNor hf. mælir afdráttarlaust gegn því að frumvarpið sem hér um ræðir verði að lögum.

Það eru sömu ástæður fyrir andstöðu allra þeirra sem komu til nefndarinnar og sendu umsagnir, þ.e. að menn telja að það séu ekki ástæður til þess að hafa mismunandi tíma á gildistöku þessara lagabreytinga og reglugerðarbreytinga og breytinga á öðrum lögum, þ.e. þeim sem koma til með að koma frá heilbrigðisráðuneytinu til umfjöllunar í þinginu. Þess vegna varð það niðurstaða okkar að við ættum ekki að verða við þessum þrýstingi utan úr bæ um að flýta um fáeina mánuði breytingum á þeim lögum sem hér er fjallað um. Við erum þess vegna með breytingartillögu við lagafrumvarpið sem gengur út á það að lögin taki gildi á sama tíma og tilskipunin að öðru leyti.

Ég ætla ekki að hafa þetta mikið lengra en ég vil bara segja að mér finnst að stjórnvöld í landinu séu of liðug í fótunum gagnvart einstökum fyrirtækjum og aðilum úti í bæ og í þessu tilfelli hafi menn farið fram úr sjálfum sér. Það er greinilegt að þarna er einhvers konar þrýstingur frá einu eða tveimur fyrirtækjum hér á landi sem veldur því að iðnaðarráðherra tekur sig til, lætur semja frumvarp og flýta því og bókstaflega í andstöðu við heilbrigðisráðuneytið. Það dettur engum hug að annað ráðuneyti í sömu ríkisstjórn skrifi umsögn af þessu tagi vegna máls sem er flutt af hinu ráðuneytinu öðruvísi en á bak við það sé andstaða við að svona sé að málum staðið. Það liggur í augum uppi. Enginn af þeim sem mættu til að ræða málið við nefndarmenn meðgekk að einhverjir græddu á þessu. Hvers vegna er verið að flýta þessari lagasetningu í gegnum Alþingi ef enginn græðir á því? Ætla menn að halda því fram að þetta sé einhver leikfimi, að menn vilji endilega verða á undan, þetta sé einhver keppni um að setja lög með nógu miklum hraða? Auðvitað liggur í augum uppi eins og málatilbúnaðurinn hefur verið og ég hef farið yfir að þetta er niðurstaða af samningaviðræðum sem tóku langan tíma, mörg ár á milli frumlyfjaframleiðenda og samheitalyfjaframleiðenda og annarra sem komu að þessum málum áður en þessi tilskipun varð til.

Þetta varð niðurstaðan og það er auðvitað ekki eðlilegt að verið sé að taka út einhverja einstaka hluti og flýta gildistöku þeirra bara vegna þess að einhver fyrirtæki í landinu telji að þau geti hagnast á því. Þegar það hefur ekki einu sinni verið skýrt með hvaða hætti þessi fyrirtæki gætu hugsanlega hagnast á þessari gildistöku verði hún fyrr, þá verð ég við lok ræðu minnar að bera fram eina spurningu til formanns nefndarinnar. Ég vil biðja hv. formann nefndarinnar að leggja við eyrun.

Mér tókst ekki að átta mig á því við umfjöllun um málið hvað það væri og með hvaða hætti einhver fyrirtæki í landinu ættu að hagnast á því að láta þessa gildistöku verða fyrr en önnur ákvæði tilskipunarinnar. Ég óska eftir því að formaður nefndarinnar útskýri það fyrir hv. Alþingi hverjir geti og með hvaða hætti grætt á því að gildistakan verði fyrr. Ég held að það sé mjög mikilvægt því ef það er enginn sem græðir á því en ýmsir mótmæla þá hljóta menn að vera tilbúnir að skoða málið aftur.