vísindarannsóknir á heilbrigðissviði.
Herra forseti. Við fjöllum um mjög flókin mál og eru til umræðu tvö mál, frumvarp til laga um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði og frumvarp til laga um breytingu á lögum um lífsýnasöfn. Þau mál voru áður lögð fram af þáverandi heilbrigðisráðherra, Guðbjarti Hannessyni, á síðasta þingi, til kynningar en þau hlutu þá ekki efnislega meðferð í þinginu. Mjög ítarleg og góð vinna hefur farið fram, bæði hjá fagfólki í ráðuneytinu og því fólki sem hefur unnið að gerð þessa frumvarps með þátttöku ótal aðila í vísindasamfélaginu og svo áfram í velferðarnefnd þar sem málið hefur verið í efnismikilli umræðu og fjöldi gesta hefur komið fyrir nefndina.
Sameiginlegt nefndarálit er fyrir bæði þessi mál eins og hér hefur komið fram og ég ætla að stikla á stóru í nokkrum þáttum í því nefndaráliti sem liggur fyrir.
Það hefur sætt töluverðri gagnrýni að gerðar hafa verið kröfur um að rannsóknargögnum skuli eytt að lokinni rannsókn og talið að í því felist óþarfa sóun verðmæta þar sem um verðmæt gögn geti verið að ræða fyrir framtíðarrannsóknir. Er því í frumvarpinu lagt til að heimilt verði að geyma rannsóknargögn ótímabundið að rannsókn lokinni að uppfylltum ákveðnum skilyrðum. Þá er lagt til að gerður verði greinarmunur á upplýstu samþykki fyrir virkri þátttöku í vísindarannsókn annars vegar og samþykki fyrir aðgangi að gögnum hins vegar. Lögð er til skýrari verkaskipting milli vísindasiðanefndar og Persónuverndar og hlutverkum breytt varðandi leyfi fyrir aðgangi að heilbrigðisgögnum en slíkt leyfi verður, ef frumvarpið verður samþykkt, í höndum vísindasiðanefndar. Þá eru lagðar til breytingar á lögum um landlækni og lýðheilsu og lögum um sjúkraskrár um að sjúklingur geti lagt bann við því að sjúkraskrárupplýsingar hans séu varðveittar persónugreinanlegar í safni heilbrigðisupplýsinga til notkunar í vísindarannsóknum.
Verði frumvörpin, sem hér er fjallað um, samþykkt verður til heildstæð löggjöf um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði og um varðveislu rannsóknargagna sem til verða við slíkar rannsóknir. Um þarfa lagasetningu er að ræða sem gestir og umsagnaraðilar nefndarinnar hafa fagnað.
Vísindarannsóknir á heilbrigðissviði koma inn á mikilvægar siðferðilegar spurningar sem og sjónarmið um persónuvernd þátttakenda.
Mér þykir rétt að geta þess að frumvarpið tekur ekki til félagsvísindarannsókna líkt og fram kemur í athugasemdum við 2. gr. Skilin milli félagsvísindarannsókna og rannsókna á heilbrigðissviði geta verið nokkuð óljós miðað við rannsóknarefni hverju sinni enda er oft spurt um líðan þátttakenda og atriði er snúa að heilsu í félagsvísindarannsóknum.
Í frumvarpinu er lagt til að aðkomu Persónuverndar að vísindarannsóknum á heilbrigðissviði verði breytt nokkuð þannig að stofnunin muni ekki í jafn ríkum mæli og nú er veita leyfi sitt fyrir rannsóknum heldur verði leyfisveitingar almennt í höndum vísindasiðanefndar og siðanefnda heilbrigðisrannsókna sem munu þá einnig meta persónuverndarþátt hverrar rannsóknar. Vísindasiðanefnd og aðrar siðanefndir senda Persónuvernd reglubundið yfirlit yfir umsóknir um leyfi til vísindarannsókna og Persónuvernd metur hvort ástæða sé til að gera athugasemdir við þær. Fyrir nefndinni kom fram að rétt kunni að vera að kveða skýrar á um þau tímamörk sem vísindasiðanefnd og siðanefndir heilbrigðisstofnana hafa til að senda Persónuvernd yfirlit yfir umsóknir um vísindarannsóknir og bendir nefndin af því tilefni á að í reglugerð skv. 3. mgr. 13. gr. frumvarpsins verður m.a. kveðið á um samskipti við Persónuvernd.
Í breytingartillögu við frumvarp til laga um breytingu á lögum um lífsýnasöfn segir, með leyfi forseta:
„Niðurstöðu úr fyrirspurn í leitargrunn má einungis nota til rannsókna að fengnu leyfi vísindasiðanefndar eða siðanefndar heilbrigðisrannsókna. Óheimilt er að birta niðurstöðu úr leitargrunni opinberlega.“
Fyrir nefndinni kom fram það sjónarmið að kveða þyrfti á um hvað ábyrgðarmaður rannsóknar skuli gera ef við rannsókn uppgötvast mikilsverð atriði sem snúa að heilsu þátttakanda. Að ýmsum sjónarmiðum þarf að huga hvað þetta varðar og er þar m.a. réttur þátttakenda til að vita eða vita ekki um tiltekin atriði sem hugsanlega koma fram um heilsu viðkomandi og sem jafnvel er ekki hægt að meðhöndla. Þá þarf að kveða á um hver skuli taka ákvörðun um hvort veita beri upplýsingar, hver skuli veita upplýsingarnar og hvernig viðeigandi ráðgjöf verði tryggð. Umræða um siðferðileg álitamál þessu tengd á sér nú stað í alþjóðlega vísindasamfélaginu þar sem skiptar skoðanir eru um hvaða leiðir skuli fara. Mér finnst rétt að vekja athygli á því að á næstu mánuðum mun fara fram málþing um þetta efni hér á landi.
Eins og komið hefur fram eru breytingartillögur á tveimur skjölum við þessi tvö frumvörp sem fylgja málinu. Þar er m.a. lögð fram breyting á dulkóðun og þar kemur fram, með leyfi forseta:
Í 5. gr. frumvarpsins er lagt til að upplýsingar um hagsmunatengsl skuli koma fram í umsókn til vísindasiðanefndar eða siðanefnda heilbrigðisstofnana en ekki í rannsóknaráætlun.
Í breytingartillögunni segir, með leyfi forseta:
„Vísindarannsóknir á heilbrigðissviði skulu byggjast á rannsóknaráætlun þar sem gerð er grein fyrir rannsókninni og ábyrgðarmanni hennar. Í umsókn til vísindasiðanefndar eða siðanefnda heilbrigðisrannsókna, sbr. 12. gr., skal gerð grein fyrir hagsmunatengslum.“
Lögð er til breyting á 19. gr. frumvarpsins þess efnis að þátttakendur í vísindarannsókn skuli hafa aðgang að upplýsingum um að hvaða rannsóknum er unnið á vegum viðkomandi ábyrgðarmanns, stofnunar eða fyrirtækis sem hefur gögn þeirra undir höndum á grundvelli víðtæks samþykkis til varðveislu gagna.
Lagt er til að 20. gr. orðist svo: Ábyrgðarmaður rannsóknar skal gæta ákvæða 2. og 3. mgr. 12. gr. við breytingar á rannsóknaráætlun. Vísindasiðanefnd eða siðanefnd heilbrigðisrannsókna sem samþykkti rannsóknaráætlun skal meta hvort leita þurfi nýs samþykkis þátttakenda skv. 18. gr.
Lagðar eru til orðalagsbreytingar á 23. gr. frumvarpsins svo gætt sé samræmis í hugtakanotkun í þessum flóknu málum við ákvæði barnalaga, nr. 76/2003, sem og orðalagsbreyting á 2. mgr. ákvæðisins. Nefndin bendir á nauðsyn þess að taka tillit til sjónarmiða barns í samræmi við aldur þess og þroska þegar tekin er ákvörðun um þátttöku barns í vísindarannsóknum, sbr. 3. mgr. 1. gr. barnalaga nr. 76/2003.
Þá er lögð til breyting á 4. tölul. 36. gr. frumvarpsins um breytingu á lögum um landlækni og lýðheilsu. Í ákvæðinu er lagt til að ráðherra verði fengin reglugerðarheimild til að fela landlækni að halda skrár á landsvísu með persónugreinanlegum upplýsingum án samþykkis sjúklinga. Í 2. mgr. 8. gr. laga um landlækni og lýðheilsu eru tæmandi taldar þær skrár á landsvísu sem landlækni er heimilt að halda með persónugreinanlegum upplýsingum án samþykkis sjúklinga. Nefndin geldur varhuga við því að ráðherra sé veitt slík opin heimild og telur vafa leika á að svo víðtækt valdframsal löggjafans til framkvæmdarvaldsins standist ákvæði 71. gr. stjórnarskrárinnar um friðhelgi einkalífs. Nefndinni barst viðbótarumsögn frá Persónuvernd um ákvæðið þar sem fram kemur að löggjöfin verði að mæla fyrir um meginreglur þar sem fram komi takmörk og umfang þeirrar einkalífsskerðingar sem talin er nauðsynleg. Í tilviki miðlægs gagnagrunns með upplýsingum án samþykkis þeirra einstaklinga sem skráðir eru í hann verður löggjöfin að afmarka hvaða miðlægu skrár stjórnvöldum sé heimilt að halda án samþykkis hinna skráðu, hvaða upplýsingar þar megi skrá, í hvaða tilgangi og hvernig öryggis upplýsinganna verði gætt. Nefndin telur ákvæði 4. tölul. 36. gr. frumvarpsins ekki fullnægja framangreindum skilyrðum og beinir því til ráðuneytisins að endurskoða ákvæðið með framangreind sjónarmið í huga ef stjórnvöld telja þörf á að landlæknir haldi fleiri miðlægar heilsufarsskrár á landsvísu án samþykkis þeirra sem í þær eru skráðir heldur en nú er gert ráð fyrir í 2. mgr. 8. gr. laga um landlækni og lýðheilsu.
Breyting á frumvarpi til laga um breytingu á lögum um lífsýnasöfn:
Starfræksla lífsýnasafna og safna heilbrigðisupplýsinga getur verið á hendi aðila sem ekki falla undir þá sem tilgreindir eru í 4. gr. laga um landlækni og lýðheilsu. Því þykir nauðsynlegt að kveða skýrar á um hlutverk og heimildir landlæknis að þessu leyti í lögunum.
Í fyrsta lagi er lagt til að kveðið verði sérstaklega á um það í lagatextanum að einungis megi nota niðurstöður úr fyrirspurnum til rannsókna að fengnu leyfi vísindasiðanefndar eða siðanefnda heilbrigðisrannsókna. Vísindamaður getur því ekki notað niðurstöður úr leitargrunni til að framkvæma gagnarannsókn heldur er aðeins heimilt að nota niðurstöðurnar til að kanna fýsileika slíkrar rannsóknar og síðan við rannsóknina að fengnu leyfi og eru þá gögnin afhent vísindamanni. Þá er lagt til að kveðið verði á um að óheimilt verði að birta niðurstöðu úr leitargrunni opinberlega.
Í öðru lagi er lagt til að heilbrigðisstofnun sem hyggst starfrækja leitargrunn skuli kosta gerð greiningarlykils sem síðan er varðveittur á ábyrgð Persónuverndar. Með því er átt við að stofnunin getur falið öðrum gerð og geymslu greiningarlykilsins að uppfylltum öryggiskröfum stofnunarinnar en geymsla greiningarlykilsins er þó ávallt á ábyrgð Persónuverndar, sem ég tel vera mjög mikilvægt. Með þessum hætti er gagnagrunnurinn og greiningarlykillinn ekki á sömu hendi og þannig betur tryggð persónuvernd þeirra sem skráðir eru í grunninn.
Frumvörpin sem hér er fjallað um eiga sér langan aðdraganda og farið hefur fram víðtækt samráð við vísindasamfélagið og aðra hagsmunaaðila. Ég tel mjög mikilvægt að ná sem bestri sátt um þessi viðkvæmu mál og að alltaf þurfi að gæta allra persónuverndarsjónarmiða og rétti einstaklingsins til upplýsts samþykkis. Og að hægt sé að segja sig úr heilbrigðisgagnagrunni og að upplýst samþykki liggi ávallt fyrir eins og ég hef undirstrikað hér ítarlega.
Að þessu loknu lýk ég máli mínu.
