vísindarannsóknir á heilbrigðissviði.
Hæstv. forseti. Ég mæli hér fyrir frumvarpi til laga um breytingu á lögum um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði, nr. 44/2014, um umfjöllun persónuverndar.
Frumvarpið er samið í heilbrigðisráðuneytinu og felur í sér breytingar á ákvæðum laganna sem fjalla um umfjöllun Persónuverndar um umsóknir um leyfi til vísindarannsókna á heilbrigðissviði. Í núgildandi lögum er siðanefndum skylt að senda yfirlit yfir umsóknir um leyfi til vísindarannsókna til Persónuverndar. Um er að ræða málsmeðferð sem getur oft og tíðum verið löng og umsóknarferli ábyrgðarmanna vísindarannsókna á heilbrigðissviði nokkuð flókið og vegur umfjöllun Persónuverndar þar þungt. Í frumvarpinu er því lagt til að afnema almenna yfirferð Persónuverndar og er þess í stað lagt til að í undantekningartilvikum geti siðanefndir óskað eftir umsögn Persónuverndar.
Virðulegur forseti. Hér skal vísað til stefnu heilbrigðisráðherra í vísindarannsóknum á heilbrigðissviði til 2030 þar sem kveðið er á um að þróa skuli rannsóknarumhverfi, byggja upp aðstöðu og efla innviði til rannsókna sem standast alþjóðlegan samanburð og gera það eftirsóknarvert fyrir framúrskarandi vísindamenn að vinna að rannsóknum á heilbrigðisvísindasviði á Íslandi. Vísindarannsóknir á heilbrigðissviði á Íslandi skulu jafnframt vera sterk stoð íslensks heilbrigðiskerfis og standast alþjóðlegan samanburð að gæðum og umfangi. Til þess að svo megi verða er tekið fram í stefnunni að einfalda skuli allt umsóknarferli til leyfisveitenda.
Það er, virðulegi forseti, megininntakið í þessu frumvarpi að einfalda ferlið án þess að gefa eftir þessa umfjöllun og gæði og eftirlit með þessum rannsóknum. En ef litið er til Norðurlanda er yfirferð persónuverndarstofnanna ekki hluti af þeim leyfiskerfum sem gilda um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði og þannig ekki skylt að senda umsóknir til mats og umsagnar hjá persónuverndarstofnunum. Í þessu sambandi er talið rétt að líta til Norðurlanda, sérstaklega til Noregs þar sem núgildandi löggjöf er byggð á sambærilegri löggjöf frá Noregi. Þá er ekki að sjá í hinni almennu evrópsku persónuverndarreglugerð að gert sé ráð fyrir að persónuverndarstofnun yfirfari og veiti sérstakt leyfi þegar kemur að framkvæmd vísindarannsókna. Samkvæmt núgildandi löggjöf virðist því vera gengið töluvert lengra í yfirferð persónuverndarstofnunar hér á landi á umsóknum um vísindarannsóknir.
Virðulegur forseti. Markmið með frumvarpinu er að einfalda og stytta umsóknarferli vísindarannsókna á heilbrigðissviði til samræmis við stefnu heilbrigðisráðherra í vísindarannsóknum á heilbrigðissviði til 2030 og jafna stöðu vísindamanna við samstarfsmenn sína á öðrum Norðurlöndum en líkt og áður segir er yfirferð persónuverndarstofnana ekki hluti af leyfiskerfi annars staðar á Norðurlöndum. Til þess að ná framangreindu markmiði stefnu heilbrigðisráðherra í vísindarannsóknum á heilbrigðissviði er talið nauðsynlegt að stíga skref í átt að einföldun á kerfinu. Slíkt er einnig talið nauðsynleg til að jafna stöðu vísindamanna við samstarfsmenn sína á Norðurlöndum.
Í frumvarpinu er lögð til breyting á 13. gr. núgildandi laga. Umrætt ákvæði fjallar um umfjöllun Persónuverndar á vísindarannsóknum á heilbrigðissviði. Lagt er til í frumvarpinu að horfið verði frá þeirri framkvæmd sem vísindasiðanefnd og siðanefndir heilbrigðisrannsókna hafa viðhaft, þ.e. að senda allar umsóknir um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði til Persónuverndar og bíða eftir afstöðu stofnunarinnar áður en leyfi er gefið út. Með breytingunni er gert ráð fyrir að hvorki yfirlit yfir umsóknir né umsóknirnar sem slíkar verði sendar Persónuvernd til umfjöllunar nema í undantekningartilvikum, þegar ástæða þykir til. Þá er lögð til breyting á 2. mgr. 27. gr. laganna en með breytingunni eykst skilvirkni og einföldun í málsmeðferð umsókna enn frekar. Þar er sem sagt lagt til að ábyrgðaraðili veiti aðgang að viðkomandi gögnum þegar leyfi vísindasiðanefndar eða siðanefnda liggur fyrir.
Virðulegi forseti. Þrátt fyrir að lagðar séu til framangreindar breytingar þá er áfram gert ráð fyrir í frumvarpinu að Persónuvernd hafi sérstakar heimildir til að gefa út bæði reglur og fyrirmæli þegar kemur að vinnslu persónuupplýsinga í vísindarannsóknum á heilbrigðissviði. Það er talið mikilvægt að Persónuvernd hafi slíkar heimildir. Sérstaklega er lagt til í frumvarpinu að vísindasiðanefnd eða siðanefnd heilbrigðisrannsókna verði gert heimilt að óska eftir umsögn Persónuverndar í undantekningartilvikum ef siðanefnd telur að vafi leiki á um hvort rannsókn uppfylli skilyrði laga um persónuvernd og vinnslu persónuupplýsinga. Þá er lagt til að ráðherra hafi heimild í reglugerð til að mæla fyrir um að siðanefndir skuli óska eftir umsögn Persónuverndar um tilteknar tegundir rannsókna. Loks er lagt til að tvær nýjar málsgreinar bætist við 30. gr. laganna sem er ætlað að skýra betur eftirlits- og rannsóknarheimildir Persónuverndar og á sama tíma hugsuð sem mótvægi við þær breytingar sem lagðar eru til á 13. gr. laganna.
Ég hef hér farið yfir, virðulegi forseti, og gert grein fyrir meginatriðum þessa frumvarps og leyfi ég mér því hér í lokin að leggja til að frumvarpinu verði að lokinni þessari 1. umræðu vísað til hv. velferðarnefndar og 2. umræðu.
