Samantekt um þingmál

Lyfjalög og lækningatæki

938. mál á 153. löggjafarþingi.
Heilbrigðisráðherra.

Markmið

Að innleiða Evrópureglugerð um að styrkja hlutverk Lyfjastofnunar Evrópu að því er varðar viðbúnað við krísu og krísustjórnun varðandi lyf og lækningatæki og að bregðast við skýrslu starfshóps um neyðarbirgðir.

Helstu breytingar og nýjungar

Lagt er til að upplýsingar um birgðastöðu lyfja og lækningatækja séu veittar Lyfjastofnun í rauntíma og að hún geti miðlað upplýsingunum áfram til Lyfjastofnunar Evrópu í samræmi við kröfur Evrópureglugerðarinnar og einnig til ríkisstofnana, heilbrigðisstarfsmanna og almennings. Þá er lagt til nýtt ákvæði um undanþágu frá samræmismatsferlum lækningatækja til að milda skort á þeim en tryggja samt hátt öryggisstig fyrir sjúklinga og vörur.

Breytingar á lögum og tengd mál

Lyfjalög, nr. 100/2020.
Lög um lækningatæki, nr. 132/2020.

Kostnaður og tekjur

Gert er ráð fyrir 493,7 milljóna kr. kostnaði við þróun og rekstur miðlægs tölvukerfis hjá Lyfjastofnun sem heldur utan um upplýsingar um birgðastöðu lyfja og lækningatækja í rauntíma.

Afgreiðsla

Frumvarpið var ekki afgreitt úr nefnd.

Aðrar upplýsingar

Reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2022/123 frá 25. janúar 2022 um að styrkja hlutverk Lyfjastofnunar Evrópu að því er varðar viðbúnað við krísu og krísustjórnun varðandi lyf og lækningatæki.

Skýrsla starfshóps um neyðarbirgðir. Forsætisráðuneytið, 28. september 2022.


Síðast breytt 27.11.2023. Tenglar í efni sem ekki er á vef Alþingis geta breyst og eru birtir án ábyrgðar. Unnið af starfsfólki upplýsinga- og rannsóknaþjónustu Alþingis.

Um samantektir

Samantektir um þingmál hafa verið birtar á vef Alþingis síðan á 141. þingi (2012-2013). Markmiðið er að setja fram í stuttu máli greinargóðar upplýsingar um þingmál og að tengja í efni sem gæti skýrt það frekar.

Samantektir eru einkum unnar um stjórnarfrumvörp en upplýsingum um önnur mál er bætt við eftir þörfum. Fylgst er með máli frá því að það kemur fram á þinginu og upplýsingum bætt við eftir því sem fram vindur. Þær eru að mestu fengnar úr texta frumvarps og umsagna, en tengt er í efni á öðrum vefjum eftir því sem tilefni er til. Tenglar í efni sem ekki er á vef Alþingis geta breyst og eru birtir án ábyrgðar. Umfjöllunin á að vera óhlutdræg en ekki er hægt að gera ráð fyrir að hún sé tæmandi. Samantektin er ekki hluti af þinglegri meðferð né formlegum skjölum þingmálsins.

Allar ábendingar og athugasemdir eru vel þegnar og má senda þær á netfangið rannsoknathjonusta@althingi.is.

Ferill málsins

  • Stjórnarfrumvarp
  • 1. umræða
  • Nefndarálit
  • Breytingatillögur
  • 2. umræða
  • Frumvarp eftir 2. umræðu
  • 3. umræða
  • Lög